26.5.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 117/15

1)

Merkitseekö ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohdassa (2) oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely, että direktiiviä 2001/83/EY on sovellettava sellaiseen valmisteeseen, joka mahdollisesti on luokiteltava lääkkeeksi mutta jonka lääkeominaisuutta ei ole varmasti todettu? Mikä todennäköisyysaste ja millainen selvitys asiasta vastaavasti edellytetään, jotta direktiiviä 2001/83/EY voidaan soveltaa?

2)

Voidaanko sellaista valmistetta, joka ei esitystapansa perusteella ole lääke, pitää direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella sellaisen ainesosan perusteella, joka voi tietyllä annostuksella aiheuttaa elintoimintojen muutoksia, jos mainitun ainesosan annostus arvioitavana olevassa valmisteessa on valmistetta ohjeiden mukaisesti käytettäessä tätä annostusta alempi? Arvioidaanko tätä kysymystä ”farmakologinen vaikutus ”vai ”ihmisten elintoimintojen muuttaminen ”— tunnusmerkin nojalla?

3)

Onko Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöllä, joka koskee sellaisten farmakologisten ominaisuuksien arvioinnissa, joiden perusteella valmiste luokitellaan lääkkeeksi, merkityksellisiä tunnusmerkkejä eli ”käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla ”(yhdistetyt asiat C-211/03 ym., tuomio 9.6.2005, Kok. I-5141, s. 5217, 51 kohta) merkitystä edelleen sen jälkeen, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä 2004/27/EY?