92003E0506

KIRJALLINEN KYSYMYS E-0506/03

esittäjä(t): Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) komissiolle

(21. helmikuuta 2003)

Aihe: Farmaseuttisten tuotteiden käyttöohjeiden ymmärtäminen

Farmaseuttisten tuotteiden tv-mainoksissa suositellaan, että tuotteita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta. Omituista kyllä monissa EU:n jäsenvaltioissa farmaseuttisten tuotteiden käyttöohjeet ovat ainoastaan yhdellä kielellä.

Tämä tarkoittaa, että eri syistä (työmatka, turismi jne.) unionin jäsenvaltioon tulevat muiden jäsenvaltioiden kansalaiset eivät pysty ymmärtämään farmaseuttisten tuotteiden käyttöohjeiden selityksiä, eivätkä varsinkaan tuotteiden sivuvaikutuksia.

Pitäisikö komission ehdottaa sellaisten yhteisösäännösten hyväksymistä, joissa määrätään, että kaikissa farmaseuttisissa tuotteissa olisi oltava käyttöohjeet kolmella kielellä? Näin muista unionin jäsenvaltioista tulevat tuotteiden kuluttajat voisivat ymmärtää käyttöohjeita, eikä sivuvaikutuksista aiheutuisi terveydelle vaaraa.

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(22. huhtikuuta 2003)

Lääkkeiden valmistusta, jakelua ja käyttöä koskevan yhteisön sääntelyn keskeisenä tavoitteena on kansanterveyden turvaaminen. Käyttäjille annettavien tietojen avulla on taattava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä voidaan käyttää kattavien ja helppotajuisten tietojen perusteella oikein.

Direktiivin 2001/83/EY(1) 59 artiklan mukaan pakkausseloste on laadittava valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti. Yhteisössä luvan saaneilla valmisteilla on yksi yhteisön tasolla hyväksytty valmisteyhteenveto, joka on osa yhteisön päätöstä, ja pakkausseloste on sama kaikkialla Euroopan unionissa.

Kyseisen direktiivin 63 artiklan 2 kohdan mukaan pakkausseloste on laadittava ainakin sen jäsenvaltion, jossa valmiste saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Kun käytetään useampaa kuin yhtä kieltä, samat merkinnät on oltava kaikilla käytetyillä kielillä, eikä tämä saa heikentää selosteen yleistä luettavuutta. Kaikkien kieliversioiden on oltava samansisältöiset.

Tätä nykyä pakkausselosteen käännättäminen kolmelle tai useammalle kielelle on markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle vapaaehtoista.

Komissio tukee aloitteita, joilla pyritään parantamaan potilaille annettavia tietoja lääkkeistä. Ehdotuksemme direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen 2309/93/EY(2) tarkistamiseksi sisältää useita tärkeitä tähän alaan liittyviä esityksiä. Komissio hyväksyi joulukuussa 2002 joitakin parlamentin tarkistuksia, jotka koskevat avoimuuden edistämistä tällä alalla sekä potilaille annettavien tietojen lisäämistä ja parantamista. Parlamentti ei kuitenkaan esittänyt yhtään pakkausselosteessa käytettäviä kieliä koskevaa tarkistusta.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001.

(2) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993.