92001E2644

KIRJALLINEN KYSYMYS E-2644/01

esittäjä(t): Luciana Sbarbati (ELDR) komissiolle

(28. syyskuuta 2001)

Aihe: Euroopan lääkearviointivirasto

Euroopan unionin talousarviosta myönnetään Euroopan lääkearviointivirastolle rahoitusta 14 miljoonaa euroa. Vuonna 1995 Euroopan komission, Euroopan parlamentin ja talous- ja sosiaalikomitean yhteistyönä perustettuun Euroopan lääkearviointivirastoon kuuluu nykyään 220 yksikköä (joiden määrä kasvaa 250:een vuonna 2002).

Euroopan lääkearviointiviraston tehtäviin kuuluu

- korkealaatuisen tarjonnan kilpailukyvyn edellytysten turvaaminen ja kehittäminen Euroopassa;

- tieteellisen tutkimuksen koordinointi ja edistäminen;

- lupamenettelyjen yhdenmukaistaminen;

- lääkäreitä, apteekkareita ja potilaita varten tarkoitettujen lääkeaineiden ominaisuuksia koskevien tietojen tarkistaminen, jotta ne olisivat selkeitä ja yhdenmukaisia kaikkialla yhteisössä;

- markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan toteuttaminen yksittäisten jäsenvaltioiden suorittaman lääkevalvonnan koordinointijärjestelmän avulla.

Koska äskettäin ilmeni kolesterolia alentavaan lääkkeeseen liittynyt kriisitilanne, joka koski potilaita useissa Euroopan maissa, ja koska lääkealan sosiaalinen ulottuvuus on ensiarvoisen tärkeä näkökohta, voisiko komissio ilmoittaa, mikä vastuu Euroopan lääkearviointivirastolla on ollut kyseisessä tapauksessa?

Olisiko Euroopan lääkearviointivirastolla voinut komission mielestä olla tärkeämpi rooli sekä lääkkeiden aineosien että lääkepakkausten pakkausselosteiden tarkistamisessa?

Olisiko Euroopan lääkearviointivirastolla voinut olla tarmokkaampi ote lääkäreiden ja koko terveydenhuoltoalan tietoisuuden edistämisessä vasta-aiheita ja muiden lääkeaineiden kanssa syntyviä vaarallisia yhdistelmiä koskevassa asiassa?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(16. marraskuuta 2001)

Kyseinen virasto perustettiin vuonna 1995 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(1). Viraston tehtävät vahvistetaan kyseisen asetuksen 51 artiklassa. Myös lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettua toista neuvoston direktiiviä 75/319/ETY(2) muutettiin vuonna 1993(4) siten, että siinä määritellään jäsenvaltioiden luvanantojärjestelmän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn alaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyvät vastuut. Myös nämä säännökset tulivat voimaan vuonna 1995.

Bayer veti vapaaehtoisesti markkinoilta elokuussa 2001 serivastatiinia sisältävän kolesterolia alentavan lääkkeen. Tässä tapauksessa on kyse lääkkeestä, jonka lääketurvatoiminnan seuranta on niiden jäsenvaltioiden vastuulla, jotka ovat antaneet valmisteelle markkinoille saattamista koskevan luvan.

On kuitenkin huomattava, että virasto on ottanut käyttöön tiettyjä toimenpiteitä lääketurvatoimintaa koskevien tietojen koordinoinnin varmistamiseksi. Se on perustanut tässä tarkoituksessa lääkevalvontatyöryhmän sekä kiireellisten ja muiden kuin kiireellisten lääketurvatoimintaa koskevien tietojen vaihtojärjestelmän jäsenvaltioiden välille. Järjestelmiä käytettiin menestyksekkäästi tämän valmisteen käyttöön liittyvistä ongelmista tiedottamiseen ja aiheesta käytyihin keskusteluihin sekä sen varmistamiseen, että samat lainsäädäntötoimet toteutettiin kaikkialla yhteisössä.

Komissio katsoo, että virasto täytti sille oikeudellisesti kuuluvan nykyisen koordinointitehtävänsä varmistaessaan, että valmistetta koskevissa ja potilaille annettavissa tiedoissa mainitaan asianmukaisesti valmisteen riskeistä ja etenkin tarpeesta selvittää lääkkeen käytön yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa.

Virasto myös koordinoi yhteydenpitoa terveydenhuollon ammattihenkilöstön kanssa sekä varmisti, että samat tiedot asetettiin kaikissa jäsenvaltioissa samanaikaisesti terveydenhuollon ammattihenkilöstön käyttöön asianomaisten viranomaisten kautta.

Lääkelainsäädännön uudelleentarkastelussa, joka hyväksyttiin 18. heinäkuuta 2001(3), komissio esittelee suunnitelmiaan lujittaa lääketurvatoimintaa Euroopassa. Toimenpiteet käsittävät säännöksiä, joilla Euroopan lääkearviointiviraston tehtäviä laajennetaan ja komission kiireellisten toimenpiteiden hyväksymismenettelyjä nopeutetaan ja tehostetaan. Lisäksi ehdotetaan, että turvallisuutta koskevia kausittaisia raportteja annetaan aiempaa useammin, epätoivotuista vaikutuksista ja etenkin vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamisen perusteita laajennetaan, lääketurvatoiminnan yhteisen kansainvälisen terminologian käyttöä edistetään, viraston koordinointi- ja valvontatehtäviä lisätään ja kerätyt tiedot sisältävän tietopankin käyttöä laajennetaan. Nämä muutokset vaikuttavat yhteisön virastolle antamaan taloudelliseen tukeen.

Lisäksi olisi tarkasteltava menetelmiä, joilla parannetaan yhteydenpitoa kaikkien sidosryhmien, myös potilaiden ja lääkäreiden, välillä.

(1) EYVL L 214, 24.8.1993.

(2) EYVL L 147, 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) EYVL L 214, 24.8.1993.