91999E2620

KIRJALLINEN KYSYMYS E-2620/99

esittäjä(t): Robert Sturdy (PPE-DE) komissiolle

(12. tammikuuta 2000)

Aihe: Eläinlääkkeiden hyväksyntäjärjestelmä

Komissio on varmasti tietoinen siitä, että kaikkialla EU:n alueella on tällä hetkellä pula eläinlääkkeistä. Tähän on nähdäkseni kaksi syytä:

1. eläinlääkekomitean kyvyttömyys asettaa enimmäisrajat useille lääketuotteissa olevien vaikutusaineiden jäämille ja

2. lääkeyhtiöiden laiminlyönnit turvallisuutta ja jäämiä koskevan riittävän tiedon toimittamisessa komitealle, joka ei ole voinut saattaa työtään loppuun.

Viljelijöillä on kaksi vaihtoehtoa ilman hyväksyttyjä eläinlääkintätuotteita: joko he hyväksyvät sen tarpeettoman ja huomattavan taloudellisen taakan, joka aiheutuu sairaan karjan pitämisestä (mihin heitä ei pitäisi pakottaa ja mistä he eivät ehkä kykene selviämään), tai he antavat karjalleen testaamattomia lääkkeitä, mistä on arvaamattomia seurauksia eläinten ja ihmisten turvallisuudelle.

Tehokkaassa eläinlääkkeiden hyväksyntäjärjestelmässä pitäisi määritellä uusien lääkkeiden turvallisuus. Jäämien seurantaohjelmissa on lisäksi sovellettava yhtäläistä avoimuuden tasoa kaikissa jäsenvaltioissa. Tällä hetkellä Britannia on ainoa jäsenvaltio, joka julkaisee hyväksyntäprosessinsa tulokset.

Mitä komissio tekee varmistaakseen, että nykyinen eläinlääkkeiden hyväksyntäjärjestelmä toimii tehokkaasti?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(10. helmikuuta 2000)

Komissio on kyllä tietoinen eläinlääkkeiden saatavuusongelmasta. Nykyinen eläinlääkkeiden hyväksyntää ja valvontaa koskeva arviointijärjestelmä perustuu laatu-, tehokkuus- ja turvallisuuskriteereihin, joiden tarkoituksena on suojella ihmisten ja eläinten terveyttä sekä ympäristöä. Eläinlääkkeiden on täytettävä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset sen jälkeenkin, kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty, ja niistä saatavan hyödyn ja riskien on oltava hyväksyttävällä tavalla tasapainossa tuotteen koko elinkaaren ajan. Useiden säännösten sekä komission aloitteiden täytäntöönpanolla vaikutetaan osaltaan sen varmistamiseen, että eläinlääkkeiden hyväksyntäjärjestelmä toimii tehokkaasti ja edellä mainitut tavoitteet saavutetaan.

Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28. syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY(1) IV a luvussa (joka käsittelee lääketurvatoimintaa) säädettyjen periaatteiden mukaisesti luodun markkinoilla olevien eläinlääkkeiden valvontajärjestelmän avulla voidaan kerätä ja arvioida eläinlääkkeiden käyttöön jäljitettäviä lääketurvatoimintatietoja ja näin edistää tuotteiden asianmukaista käyttöä kliinisten tarpeiden täyttämiseksi.

Valvontajärjestelmällä, johon kuuluu elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien tarkastustoimenpiteitä elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29. huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY(2) mukaisesti, vaikutetaan osaltaan siihen, että lääkkeitä voidaan käyttää turvallisesti elintarvikkeiden tuotannossa käytettävillä eläimillä.

Tiettyjen järjestelyjen nojalla ja tietyin edellytyksin eläimiä voidaan eläinten ja kuluttajien suojelemiseksi hoitaa lääkkeillä, joita käytetään niiden alkuperäistarkoituksesta poiketen. Neuvoston direktiivin 81/851/ETY 4 artiklassa jo säädetään, että milloin sairaustilaa varten ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, jäsenvaltio voi poikkeuksellisesti sallia, etenkin välttääkseen aiheuttamasta asianomaiselle eläimelle

kärsimystä, että eläinlääkäri tiettyjä erityisedellytyksiä noudattaen antaa eläimelle toista lääkettä. Elintarvikkeiden tuotannossa käytettävien eläinten tapauksessa on noudatettava varoaikaa sen varmistamiseksi, etteivät hoidetuista eläimistä tuotetut elintarvikkeet sisällä kuluttajille vaarallisia jäämiä. Kun on kyse hevosista, erotellaan asianmukaisin järjestelyin hevoset, jotka aiotaan teurastaa ihmisravinnoksi ja joihin sovelletaan elintarviketuotannossa käytettäviä eläimiä koskevia lääkityssääntöjä, niistä hevosista, jotka merkitään erityisesti joko kokonaan ravintoketjusta poistettaviksi tai siten, että ne voidaan teurastaa sillä edellytyksellä, että tällaiset hoidot kirjataan hevospassin erityiseen osaan äskettäin annetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti ja noudatetaan yleistä kuuden kuukauden varoaikaa.

Eläinlääkkeiden saatavuusongelman ratkaisemiseksi komissio valmistelee parhaillaan ehdotusta yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26. kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(3) ja neuvoston direktiivin 81/851/ETY muuttamisesta. Ehdotus lähetetään mahdollisimmin pian neuvostolle ja Euroopan parlamentille.

Yleisemmin koko eläinlääkkeiden hyväksyntäjärjestelmän arvioinnin osalta voidaan lopuksi todeta, että komissio on äskettäin antanut toimeksiannon yhteisön koko lääkkeiden luvananto- ja valvontajärjestelmän auditoinnista riippumattomalle konsultille. Tämän arvioinnin tulosten pohjalta komissio esittää neuvostolle ja Euroopan parlamentille vuonna 2001 ehdotuksen uudeksi järjestelmäksi.

(1) EYVL L 317, 6.11.1981, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiveillä 90/676/ETY (EYVL L 373, 31.12.1990) ja 93/40/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993).

(2) EYVL L 125, 23.5.1996.

(3) EYVL L 224, 18.8.1990.