This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Yhdistetyt asiat C-495/21 ja C-496/21, Saksan valtio (Nenätipat) ym.: Unionin tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 19.1.2023 (ennakkoratkaisupyynnöt, jotka on esittänyt Bundesverwaltungsgericht – Saksa) – L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21) v. Saksan valtio (Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42/ETY – 1 artiklan 2 kohdan a alakohta – Määritelmä – 1 artiklan 5 kohdan c alakohta – Soveltamisala – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 1 artiklan 2 alakohta – Käsitteen ”lääke” määritelmä – 2 artiklan 2 kohta – Sovellettavat oikeussäännöt – Kysymys siitä, luokitellaanko tuote ”lääkinnälliseksi laitteeksi” vai ”lääkkeeksi”)
Yhdistetyt asiat C-495/21 ja C-496/21, Saksan valtio (Nenätipat) ym.: Unionin tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 19.1.2023 (ennakkoratkaisupyynnöt, jotka on esittänyt Bundesverwaltungsgericht – Saksa) – L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21) v. Saksan valtio (Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42/ETY – 1 artiklan 2 kohdan a alakohta – Määritelmä – 1 artiklan 5 kohdan c alakohta – Soveltamisala – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 1 artiklan 2 alakohta – Käsitteen ”lääke” määritelmä – 2 artiklan 2 kohta – Sovellettavat oikeussäännöt – Kysymys siitä, luokitellaanko tuote ”lääkinnälliseksi laitteeksi” vai ”lääkkeeksi”)
EUVL C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 83/6 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 19.1.2023 (ennakkoratkaisupyynnöt, jotka on esittänyt Bundesverwaltungsgericht – Saksa) – L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21) v. Saksan valtio
(Yhdistetyt asiat C-495/21 ja C-496/21 (1), Saksan valtio (Nenätipat) ym.)
(Ennakkoratkaisupyyntö - Lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 93/42/ETY - 1 artiklan 2 kohdan a alakohta - Määritelmä - 1 artiklan 5 kohdan c alakohta - Soveltamisala - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 alakohta - Käsitteen ”lääke” määritelmä - 2 artiklan 2 kohta - Sovellettavat oikeussäännöt - Kysymys siitä, luokitellaanko tuote ”lääkinnälliseksi laitteeksi” vai ”lääkkeeksi”)
(2023/C 83/07)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesverwaltungsgericht
Pääasioiden asianosaiset
Valittajat: L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21)
Vastapuoli: Saksan valtio
Tuomiolauselma
|
1) |
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan paitsi direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” myös mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”. |
|
2) |
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 alakohtaa on tulkittava siten, että kun tuotteen pääasiallista vaikutustapaa ei ole todettu tieteellisesti, tämä tuote ei voi täyttää direktiivissä 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, tarkoitetun käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmää eikä direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmää. Kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on tapauskohtaisesti arvioida, täyttyvätkö direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmää koskevat edellytykset. |