Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Yhdistetyt asiat C-438/21 P – C-440/21 P: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 16.3.2023 – Valittajana Euroopan komissio sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan lääkevirasto ja Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), valittajana Biogen Netherlands BV sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio (C-439/21 P) ja valittajana Euroopan lääkevirasto sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Euroopan komissio ja Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Muutoksenhaku – Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla hyväksymättä hakemusta – Euroopan komission aikaisempi päätös siitä, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuulu samaan yleiseen myyntilupaan – Aikaisemmin luvan saanut yhdistelmälääke – Yhdistelmälääkkeen ainesosaa koskeva myöhempi myyntilupa – Yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointi)

Yhdistetyt asiat C-438/21 P – C-440/21 P: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 16.3.2023 – Valittajana Euroopan komissio sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan lääkevirasto ja Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), valittajana Biogen Netherlands BV sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio (C-439/21 P) ja valittajana Euroopan lääkevirasto sekä muina osapuolina Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Euroopan komissio ja Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Muutoksenhaku – Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla hyväksymättä hakemusta – Euroopan komission aikaisempi päätös siitä, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuulu samaan yleiseen myyntilupaan – Aikaisemmin luvan saanut yhdistelmälääke – Yhdistelmälääkkeen ainesosaa koskeva myöhempi myyntilupa – Yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointi)

EUVL C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)