1

Kantajat UPL Europe Ltd ja Indofil Industries (Netherlands) BV vaativat SEUT 263 artiklaan perustuvalla kanteellaan kumoamaan tehoaineen mankotsebi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta 14.12.2020 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/2087 (EUVL 2020, L 423, s. 50; jäljempänä riidanalainen täytäntöönpanoasetus).

[– –]

51

Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin

52

Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

95

Kantajat väittävät pääasiallisesti, että komission päätöksestä jatkaa mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyä ilman, että uuden esittelevän jäsenvaltion suorittamasta arvioinnista on järjestetty julkinen kuuleminen, ja ilman, että komissio on huolehtinut siitä, että EFSA tekee päätelmänsä tästä arvioinnista, seuraa, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus perustuu puutteelliseen arviointiin ja siten arviointiin, joka ei ole tieteellisesti luotettava, mikä merkitsee sitä, että komissio on ylittänyt riskienhallintaa koskevan sääntelytoimivaltansa ja on anastanut EFSAlla olevan riskien arvioimista koskevan tehtävän.

96

Aluksi on todettava, että täytäntöönpanoasetukseen N:o 844/2012, jossa vahvistetaan muun muassa tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyn eri vaiheita koskevat säännöt, mukaan lukien sääntö, jossa edellytetään esittelevän jäsenvaltion suorittamaa kyseisen tehoaineen arviointia (ks. edellä 59 kohta), ei sisälly mitään säännöstä, joka koskisi näiden vaiheiden kulkua siinä tapauksessa, että kyseisen menettelyn aikana nimetään uusi esittelevä jäsenvaltio.

97

Koska täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012 ei mainita mitään tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyn kulusta siinä tapauksessa, että kyseisen menettelyn aikana nimetään uusi esittelevä jäsenvaltio, näin ollen ei voida katsoa, että uuden esittelevän jäsenvaltion nimeäminen edellyttää saman täytäntöönpanoasetuksen 12 ja 13 artiklassa säädetyn arviointimenettelyn aloittamista uudelleen.

98

Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 11–14 artiklasta käy ilmi (ks. edellä 59 kohta), että esittelevän jäsenvaltion aineen hyväksynnän uusimismenettelyn yhteydessä suorittama arviointi on yksi kyseisen menettelyn pakollisista vaiheista. Kyseinen arviointi on toimitettava ehdottomasti EFSAlle ja hakijalle ja siitä on järjestettävä julkinen kuuleminen, jonka jälkeen EFSA tekee siitä päätelmänsä, jollei komissio päätä ilmoittaa EFSAlle, ettei tällainen päätelmä ole tarpeen (ks. täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 13 artiklan 1 kohdan toinen alakohta).

99

Käsiteltävässä asiassa uuden esittelevän jäsenvaltion nimeäminen mankotsebin arvioimista varten 1.2.2020 ja tämän jäsenvaltion suorittama kyseisen aineen arviointi ovat tapahtuneet sen mankotsebista aiheutuvien riskien arviointimenettelyn päättymisen jälkeen, jonka alkuperäinen esittelevä jäsenvaltio oli suorittanut syyskuussa 2017 laatimassaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa, sellaisena kuin se on päivitettynä maaliskuussa 2019 laaditulla uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksella, ja jonka EFSA oli suorittanut 12.6.2019 tekemässään päätelmässä (ks. edellä 17, 18 ja 20 kohta). Näin ollen käsiteltävässä asiassa kantajilla oli jo ollut mahdollisuus esittää 16.7.2019 huomautuksia maaliskuussa 2019 päivitetystä uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta ja EFSAn 12.6.2019 tekemästä päätelmästä käyttämällä täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 3 kohdassa säädettyjä oikeuksiaan (ks. edellä 10 ja 21 kohta).

100

Kantajat kuitenkin katsovat pääasiallisesti, että vaikka niillä oli ollut mahdollisuus esittää huomautuksensa uuden esittelevän jäsenvaltion suorittamasta arvioinnista eli syyskuussa 2020 päivitetystä uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta ja vaikka komissio oli pyytänyt EFSAa saattamaan EFSAn 12.6.2019 tekemän päätelmän ajan tasalle, komissio olisi ehkä esittänyt erilaisen ehdotuksen pysyvälle komitealle. Tältä osin ne muistuttavat, että uusi esittelevä jäsenvaltio on päätynyt syyskuussa 2020 laatimaansa kertomukseen sisältyvässä ihmisten terveyttä koskevassa luvussa siihen, että kyseisen aineen kertaluonteisesta käytöstä ei aiheudu riskiä, kun altistuminen tapahtuu muuta kuin ravinnon kautta (toisin sanoen silloin, kun kyseessä ovat toimijat, työntekijät ja paikalliset asukkaat). Lisäksi kyseisessä kertomuksessa päädyttiin jäämien osalta siihen, että käytöstä ei aiheudu riskiä muun muassa viljoissa, viiniköynnöksissä ja perunoissa.

101

Tältä osin on muistutettava, että maaliskuussa 2019 laaditusta uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta käy ilmi, että alkuperäinen esittelevä jäsenvaltio oli ehdottanut päätymistä siihen, että mankotsebi ei täyttänyt asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymisedellytyksiä, koska mankotsebin katsottiin olevan ihmisten hormonitoimintaa häiritsevä aine ja koska oli olemassa riski, joka aiheutui muusta kuin ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta, ja linnuille ja nisäkkäille, muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille ja maaperän organismeille aiheutuva riski (ks. edellä 18 kohta).

102

Myös EFSA ilmaisi 12.6.2019 tekemässään päätelmässä tiettyjä erityisiä huolenaiheita (ks. edellä 44 kohta). Sen päätelmänä oli nimittäin erityisesti, että mankotsebi on luokiteltu lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B ja että hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevat uudet kriteerit täyttyvät ihmisten ja hyvin todennäköisesti muiden kuin kohdelajina olevien organismien kohdalla. Lisäksi sen päätelmänä oli, että muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevat arviot ylittävät viitearvot edustavilla käyttötarkoituksilla tomaateissa, perunoissa, viljoissa ja viiniköynnöksissä. Näin ollen EFSAn mukaan kyseisten edustavien käyttötarkoitusten osalta muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista mankotsebille ei voitu myöskään pitää merkityksettömänä siltä osin kuin oli kyse hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, joilla on haitallisia vaikutuksia ihmisille (asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II oleva 3.6.5 kohta). EFSA katsoi myös, että havaitut huolenaiheet huomioon ottaen asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädettyä poikkeusta ei voitu soveltaa.

103

Kun uusi esittelevä jäsenvaltio päivitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen syyskuussa 2020 suoritettuaan oman arviointinsa mankotsebin riskeistä, se kyllä totesi, että jos muutettiin viljoja koskevaa hyvää maatalouskäytäntöä ja käytettiin vesiliukoisia pusseja, oli mahdollista päätyä siihen, että käytöstä ei aiheudu riskiä ihmisten terveydelle (toisin sanoen silloin, kun kyseessä ovat toimijat, työntekijät ja paikalliset asukkaat) (ks. edellä 38 kohta). Kantajat täsmensivät prosessinjohtotoimiin antamissaan vastauksissa, että kyseinen päätelmä koski ainoastaan muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista mankotsebille.

104

Kuten komissio toteaa, uuden esittelevän jäsenvaltion suorittamassa arvioinnissa on kuitenkin tehty sama johtopäätös kuin alkuperäisen esittelevän jäsenvaltion maaliskuussa 2019 laatimassa uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa eli johtopäätös siitä, että mankotsebi ei täyttänyt asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymisedellytyksiä, ja kantajat eivät ole kiistäneet tätä. Uusi esittelevä jäsenvaltio nimittäin totesi suorittamassaan arvioinnissa, että mankotsebin katsottiin olevan ihmisten ja muiden kuin kohdelajina olevien organismien hormonitoimintaa häiritsevä aine ja että oli olemassa linnuille ja nisäkkäille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuva riski (ks. edellä 38 kohta).

105

Kuten edellä 98 kohdassa muistutetaan, esittelevän jäsenvaltion ja EFSAn on suoritettava tieteellinen arviointi aineen hyväksynnän uusimismenettelyn yhteydessä. Käsiteltävässä asiassa on todettava, että uuden esittelevän jäsenvaltion tekemä päätelmä ei olennaisilta osiltaan eroa EFSAn tekemästä päätelmästä niiden kahden esiin tuodun huolenaiheen osalta, joiden mukaan mankotsebin katsottiin yhtäältä olevan ihmisten ja muiden kuin kohdelajina olevien organismien hormonitoimintaa häiritsevä aine ja toisaalta oli olemassa linnuille ja nisäkkäille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuva riski.

106

Tästä seuraa, että alkuperäinen esittelevä jäsenvaltio ja EFSA olivat jo arvioineet näitä huolenaiheita ja että uusi esittelevä jäsenvaltio oli omaksunut tältä osin saman kannan.

107

Lisäksi komissio on väittänyt istunnossa, että jokainen tunnistettu riski oli yksinään riittävä mankotsebin hyväksynnän uusimatta jättämiseen, ja kantajat eivät ole kiistäneet tätä. On totta, että uuden esittelevän jäsenvaltion sen suorittamassa arvioinnissa tunnistama mahdollisuus päätyä siihen, että käytöstä ei aiheudu riskiä ihmisten terveydelle, kun kyse on muusta kuin ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta mankotsebille (ks. edellä 103 kohta), voi merkitä sitä, kuten kantajat ovat todenneet kyseisen aineen hyväksynnän uusimismenettelyssä (ks. edellä 39 kohta), että kantajat voivat vaatia asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamista. Kyseistä poikkeusta ei kuitenkaan sovelleta tieteellistä arviointia koskevassa vaiheessa vaan sitä sovelletaan riskienhallintaa koskevassa vaiheessa.

108

Kuten asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 12 perustelukappaleesta ilmenee, kasvinsuojeluaineiden unionin tason hyväksymismenettelyssä komissio huolehtii riskinhallintatehtävästä ja tekee tehoainetta koskevan lopullisen päätöksen.

109

Edellä 99–108 kohdassa kuvatuissa olosuhteissa – ja ottaen huomioon komissiolle asetuksessa N:o 1107/2009 annettu laaja harkintavalta toteuttaa asianmukaisia suojatoimenpiteitä tieteellisen arvioinnin yhteydessä tunnistettujen riskien hallintaa koskevassa vaiheessa – komissio voi näin ollen päättää jatkaa mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyä ilman, että uuden esittelevän jäsenvaltion suorittamasta arvioinnista järjestettiin julkista kuulemista, ja ilman, että se huolehti siitä, että EFSA tekee päätelmänsä tästä arvioinnista.

110

Edellä esitetyn perusteella on hylättävä kantajien väite siitä, että komissio on ylittänyt riskienhallintaa koskevan sääntelytoimivaltansa ja on anastanut EFSAlla olevan riskien arvioimista koskevan tehtävän. Lisäksi kantajien väite komission tavanomaisesta käytännöstä, joka muodostuu siitä, että EFSAn tehtäväksi annetaan EFSAn tekemän päätelmän päivittäminen, ei voi myöskään menestyä. Käsiteltävässä asiassa komissio on hoitanut asetuksessa N:o 1107/2009 säädetyn tehtävänsä. Kantajat eivät myöskään täsmennä, miten ne neljä esimerkkiä, joihin kantajat vetoavat, ovat rinnastettavissa käsiteltävässä asiassa kyseessä olevaan tilanteeseen ja miten niiden perusteella voidaan katsoa, että komission käsiteltävässä asiassa tekemästä päätöksestä jatkaa menettelyä seuraa, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus perustuu riskien puutteelliseen arviointiin ja siten arviointiin, joka ei ole tieteellisesti luotettava.

111

Edellä esitetyn perusteella on hylättävä väite siitä, että uusimismenettelyä ei ole noudatettu, koska komissio on päättänyt jatkaa mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyä ilman, että uuden esittelevän jäsenvaltion suorittamasta arvioinnista on järjestetty julkista kuulemista, ja ilman, että se on huolehtinut siitä, että EFSA tekee päätelmänsä tästä arvioinnista.

112

Kantajat täsmentävät, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 3 kohdassa edellytetään mahdollista EFSAn tekemän päätelmän päivitettyä versiota koskevaa julkista kuulemista.

113

Kuten komissio perustellusti toteaa, kyseisessä säännöksessä ei kuitenkaan edellytetä sitä, että EFSAn tekemästä päätelmästä tai sen päivitetystä versiosta on järjestettävä julkinen kuuleminen, sillä siinä edellytetään tällaista kuulemista ainoastaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen osalta. Kyseinen väite on näin ollen hylättävä.

114

Kantajat arvostelevat komissiota siitä, että komissio on antanut uusimista koskevan kertomuksensa tammikuussa 2020 ennen uuden esittelevän jäsenvaltion suorittaman arvioinnin valmistumista. Komissio on kyllä antanut ennen kyseisen arvioinnin valmistumista ja komission sen osalta asettaman määräajan, joka oli maaliskuun 2020 alku, päättymistä tammikuussa 2020 uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan nojalla. Se on toimittanut kyseisen luonnoksen kantajille 16.1.2020 huomautusten esittämistä varten ja on myöntänyt niille tältä osin määräajan, joka on päättynyt 31.1.2020, ja on toimittanut täytäntöönpanoasetusta koskevan luonnoksen, johon on sisältynyt ehdotus mankotsebin hyväksynnän uusimatta jättämisestä, pysyvälle komitealle kirjattavaksi 23.3. ja 24.3.2020 pidettävän kokouksen esityslistaan (ks. edellä 26, 31 ja 32 kohta).

115

Asiakirja-aineistosta käy kuitenkin ilmi, että komissio on viimeistään mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyssä eli lokakuussa 2020 toimittanut kantajille ja pysyvälle komitealle uusimista koskevan kertomuksensa luonnoksen päivitetyn version sen jälkeen, kun uusi esittelevä jäsenvaltio on esittänyt syyskuussa 2020 päivitetyn version uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta (ks. edellä 38–42 kohta).

116

Näissä olosuhteissa ei voida väittää, että komissio olisi antanut uusimista koskevan kertomuksensa ennen kuin uuden esittelevän jäsenvaltion suorittama oma riskien arviointi on valmistunut. Näin ollen kyseinen väite on hylättävä, koska se ei perustu tosiseikkoihin.

117

Edellä esitetyn perusteella väite, joka koskee täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012 säädetyn uusimismenettelyn noudattamatta jättämistä, on hylättävä perusteettomana, ja näin ollen ensimmäinen kanneperuste on hylättävä.

118

On todettava, että edellä 95–111 kohdassa tutkitut kantajien väitteet ovat pääosin päällekkäisiä niiden väitteiden kanssa, jotka kantajat esittävät sen toisen kanneperusteensa yhteydessä, joka koskee kantajien puolustautumisoikeuksien loukkaamista sillä perusteella, että kantajille ei ole annettu mahdollisuutta esittää näkemyksiään syyskuussa 2020 laaditusta uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti. On nimittäin todettava, että kantajat eivät esitä toisen kanneperusteen yhteydessä mitään konkreettista seikkaa, joka koskisi niitä näkökohtia, joista kantajat olisivat halunneet esittää tältä osin näkemyksiään. Ne riitauttavat uudelleen menettelyn kulun noudattamisen sen jälkeen, kun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos on laadittu syyskuussa 2020, ja erityisesti sen, että kyseisestä uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta ei ole järjestetty julkista kuulemista asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan nojalla. Myös toinen kanneperuste on näin ollen hylättävä edellä 111 kohdassa tehdyn päätelmän perusteella.

[– –]

130

Kantajat väittävät, että komissio on tehnyt mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyssä ilmeisen arviointivirheen kolmesta syystä.

131

Ensinnäkin ne toteavat, että komissio on hyväksynyt riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa luokittelua koskevan ehdotuksen, joka perustuu etyleenitiourea-aineenvaihduntatuotteen ominaisuuksiin eikä perustu itse aineen ominaisuuksiin. Komissio on siten sisällyttänyt mankotsebiin liittyvään päätöksentekoprosessiinsa asian kannalta merkityksettömiä seikkoja. Tältä osin kantajat väittävät, että asetuksen N:o 1107/2009 3 artiklan 32 alakohdasta käy selvästi ilmi, että aineenvaihduntatuotteet eivät ole ratkaiseva tekijä tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyssä. Lisäksi tämä komission lähestymistapa on ristiriidassa sen periaatteen kanssa, jonka mukaan kutakin ainetta on arvioitava erikseen sen luontaisten ominaisuuksien perusteella.

132

Seuraavaksi kantajat arvostelevat komissiota siitä, että se ei ole ottanut huomioon uusia tärkeitä seikkoja, jotka tukevat mankotsebin luokittelua kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi CLH-aineistossa. Ne vetoavat erityisesti tieteellisiin puutteisiin luokiteltaessa mankotsebia kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ja Maltan tasavallan ilmoitukseen, joka koskee sen aikomusta toimittaa ECHAlle maaliskuussa 2020 kyseistä ainetta koskeva uusi luokitusasiakirja-aineisto, joka vahvistaa sen, että kyseinen aine on luokiteltava kategoriaan 2 kuuluvaksi aineeksi. Kantajat vetoavat myös myöhemmin eli 4.5. ja 13.7.2020 suoritettuihin ECHAn aierekisterin päivityksiin. Ne katsovat myös, että komissio ei ole ottanut huomioon viimeaikaisia tutkimuksia, joihin ne ovat vedonneet EFSAn päätelmästä esittämissään huomautuksissa, vaikka kyseisissä tutkimuksissa on kumottu sen vuonna 1980 tehdyn tutkimuksen tulokset, johon riskinarviointikomitea on perustanut ehdotuksensa mankotsebin luokittelusta kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.

133

Lopuksi riskinarviointikomitean lausunto, joka koskee kyseisen aineen luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ei ole sitova, koska ainoastaan delegoidut säädökset, jotka koskevat aineen luokittelua koskevaa menettelyä ja jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ovat oikeudellisesti sitovia.

134

Komissio kiistää kantajien väitteet.

135

Aluksi on tutkittava väitteet, jotka koskevat yhtäältä sitä, että mankotsebin luokittelu kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ei ole oikeudellisesti sitova, ja toisaalta sitä, että komissio ei ole ottanut huomioon uusia tärkeitä seikkoja, jotka koskevat mankotsebin luokittelua vaaralliseksi aineeksi.

136

Aluksi on todettava, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan 12 perustelukappaleessa esitetty EFSAn päätelmä, jonka mukaan ”mankotsebi on luokiteltu lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B” (ks. edellä 44 kohta), on perustunut riskinarviointikomitean lausuntoon (ks. edellä 47 kohta), joka on annettu marraskuussa 2018 alkuperäisen esittelevän jäsenvaltion elokuussa 2017 tekemästä ehdotuksesta (ks. edellä 45 kohta), joka on toimitettu ECHAlle asetuksen N:o 1272/2008 nojalla.

137

Asetuksessa N:o 1272/2008 vahvistetaan muun muassa säännöt, jotka koskevat aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn eri vaiheita. Sen 37 artiklan 4 kohdassa säädetään, että kun ECHAlle on toimitettu luokitusta koskeva ehdotus, riskinarviointikomitea, joka on perustettu kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1, oikaisu EUVL 2007, L 136, s. 3) 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla, antaa lausunnon kyseisestä luokitusta koskevasta ehdotuksesta, ja ECHA toimittaa kyseisen lausunnon ja niiltä, joita asia koskee, saadut huomautukset komissiolle. Saman artiklan 5 kohdassa säädetään, että kun komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, komissio esittää päätösluonnoksen, joka koskee kyseisen aineen ja asiaankuuluvien luokitustietojen sisällyttämistä vaarallisten aineiden yhdenmukaistettujen luokitusten luetteloon.

138

Kuten kantajat pääasiallisesti väittävät, riskinarviointikomitean lausunto on vain suositus tehoaineen yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä, ja ainoastaan delegoidut säädökset, jotka on annettu aineen luokittelua koskevan menettelyn yhteydessä ja jotka on julkaistu virallisessa lehdessä, ovat oikeudellisesti sitovia. Lisäksi, kuten asiakirja-aineiston sisältämistä tiedoista myös ilmenee, silloin, kun riidanalainen täytäntöönpanoasetus annettiin 14.12.2020, riskinarviointikomitean antaman lausunnon antamisen jälkeen ei ollut vielä annettu mitään delegoitua säädöstä, joka koskisi kyseisen aineen luokittelua koskevaa menettelyä. Tästä seuraa, että kyseisenä ajankohtana mankotsebi oli luokiteltu muodollisesti kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi kehitysmyrkyllisyyden perusteella, mitä komissio ei kiistä.

139

Näin ollen herää kysymys siitä, voiko EFSA ja sen jälkeen komissio ottaa huomioon riskinarviointikomitean lausunnon, joka koskee mankotsebin luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, vaikka kyseinen aine oli silloin, kun EFSA teki päätelmänsä ja riidanalainen täytäntöönpanoasetus annettiin, luokiteltu muodollisesti kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi kehitysmyrkyllisyyden perusteella.

140

Oikeuskäytännön mukaan on niin, että kuten asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 ja 7 kohdasta ja liitteessä II olevasta 3.6.4 kohdasta ilmenee, tehoaineen yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä, jota säännellään asetuksella N:o 1272/2008, ilmenevillä seikoilla voi olla aineellisia vaikutuksia kyseisen tehoaineen hyväksymiseen asetuksen N:o 1107/2009 nojalla (ks. vastaavasti tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 91 kohta). Kysymyksellä siitä, onko tehoaine luokiteltu tai pitäisikö se luokitella tiettyyn vaaraluokkaan, voi nimittäin olla merkitystä paitsi aineiden vaarojen tunnistamiselle ja niistä tiedottamiselle asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti, myös sen selvittämiselle, täyttääkö tehoaine asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

141

Oikeuskäytännöstä ilmenee kuitenkin myös, että asetuksissa N:o 1272/2008 ja 1107/2009 säädetyt menettelyt ovat erillisiä ja kumpikin niistä on järjestetty omien sääntöjensä mukaan (ks. vastaavasti tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 91 kohta). Yhtäältä toimijat ovat asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti velvollisia luokittelemaan ja merkitsemään aineet tai seokset tietyllä tavalla, ja aineiden luokittelussa tai uudelleenluokittelussa vaarallisiksi toimivaltainen viranomainen on ECHA. Toisaalta asetuksen N:o 1107/2009 nojalla tehoaineita valvotaan niiden markkinoille saattamiseen tarvittavaa hyväksyntää varten, ja sen arviointi, ovatko tehoaineet objektiivisten vaaraluokkien tai ‑kategorioiden mukaisia, kuuluu EFSAn tehtäviin.

142

Se, että riskinarviointikomitean lausunto ei ole sitova mankotsebin yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä, ei kuitenkaan pienennä kyseisen lausunnon tieteellistä arvoa eikä näin ollen estä sitä, että se otetaan huomioon asetuksen N:o 1107/2009 mukaisessa tehoaineen hyväksynnässä. Komission tavoin on tältä osin huomautettava, että se, että tehoaine on luokiteltu muodollisesti, ei ole ratkaisevaa asetuksen N:o 1107/2009 mukaisen tehoaineen hyväksynnän kannalta. Tehoaine nimittäin hyväksytään asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan mukaisesti vain, jos sitä ”ei – – ole luokiteltu tai luokiteltava” asetuksen N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B.

143

Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä, kun se on ottanut mankotsebin hyväksynnän uusimismenettelyssä huomioon riskinarviointikomitean lausunnon, joka koskee kyseisen aineen luokittelua kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, siitä huolimatta, että kyseinen lausunto ei ole oikeudellisesti sitova asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyssä luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä.

144

Tämän väitteen yhteydessä kantajat riitauttavat uudelleen sen, että aluksi EFSA ja sen jälkeen komissio on ottanut riskinarviointikomitean lausunnon huomioon. Ne katsovat yhtäältä, että kyseinen lausunto perustuu vanhaan tutkimukseen, joka on vuodelta 1980 peräisin oleva ”Gallo”-tutkimus ja joka ei ole sovellettavien suuntaviivojen mukainen muun muassa eläinten määrän, annostuksen ja altistumisen keston osalta. Kyseenalaistaessaan kyseisen tutkimuksen luotettavuuden ne vetoavat viimeaikaiseen vuodelta 2015 peräisin olevaan kehitysmyrkyllisyyttä koskevaan tutkimukseen. Kantajat katsovat toisaalta, että kyseisessä riskinarviointikomitean lausunnossa ei esitetä viimeaikaista tieteen kehitystä mankotsebin vaaralliseksi aineeksi luokittelun kannalta. Niiden mukaan komission olisi nimittäin pitänyt ottaa huomioon Maltan tasavallan ilmoitus, joka koskee sen aikomusta toimittaa ECHAlle maaliskuussa 2020 kyseistä ainetta koskeva uusi luokitusasiakirja-aineisto, joka vahvistaa sen, että mankotsebi on luokiteltava kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.

145

SEUT 114 artiklan 3 kohdassa, johon asetus N:o 1107/2009 muun muassa perustuu, määrätään, että komissio perustaa terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa, joita se antaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevan lainsäädännön lähentämiseksi, suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Lisäksi tämän suojelun, erityisesti kansanterveyden suojelun ja ympäristönsuojelun, on todettu olevan ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden siten, että sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset. Edellä esitetyistä periaatteista, jotka muodostavat kyseisen asetuksen yleisen suojelutavoitteen perustan, seuraa, että ellei toisin ilmoiteta, komission on kyseisen asetuksen yhteydessä tekemissään päätöksissä otettava aina huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen tietämys (ks. tuomio 17.5.2018, Bayer CropScience ym. v. komissio, T‑429/13 ja T‑451/13, EU:T:2018:280, 289 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

146

Kun kyse on tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelystä, nämä periaatteelliset näkökohdat ilmenevät erityisesti yhtäältä täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 2 artiklan 2 kohdasta. Kuten edellä 58 kohdassa on muistutettu, kyseisessä säännöksessä nimittäin säädetään, että hyväksynnän uusimista koskevassa hakemuksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa ja jotka ovat tarpeellisia asetuksen N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Viimeksi mainitusta säännöksestä käy ilmi, että sillä, että on esitettävä uusia tietoja, pyritään täyttämään muun muassa ne tietovaatimukset tai kriteerit, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana. Lisäksi hakijoiden tehtävänä on tunnistaa nämä uudet tieteelliset tiedot.

147

Toisaalta täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan uusimista varten toimitettavista täydentävistä asiakirja-aineistoista, että tällaisten asiakirja-aineistojen olisi erityisesti sisällettävä tarvittavat uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit. Tältä osin mainitun täytäntöönpanoasetuksen 7 artiklasta, joka koskee täydentävien asiakirja-aineistojen sisältöä, käy ilmi, että kyseisten asiakirja-aineistojen on sisällettävä tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät olleet osa hyväksyntää koskevaa asiakirja-aineistoa tai myöhempää uusimista koskevia asiakirja-aineistoja ja jotka ovat tarpeellisia muun muassa niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita oikeudellisissa vaatimuksissa on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen, ja niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä on tapahtunut hyväksymisen jälkeen. Hakijoiden tehtävänä on myös tunnistaa kyseiset uudet tiedot.

148

Käsiteltävässä asiassa riskinarviointikomitean lausunto on annettu asetuksen N:o 1272/2008 mukaisessa aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä. Kuten edellä 137 kohdasta ilmenee, riskinarviointikomitea suorittaa tieteellisen arviointinsa kaikista kyseisen menettelyn yhteydessä toimitetuista ehdotuksista.

149

Näin ollen riskinarviointikomitea on antanut lausuntonsa mankotsebin luokittelusta lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B asetuksen N:o 1272/2008 perusteella eikä asetuksen N:o 1107/2009 perusteella, ja EFSA ja sen jälkeen komissio on hyväksynyt tämän luokittelun asetuksen N:o 1107/2009 mukaisessa kyseisen aineen hyväksynnän uusimismenettelyssä. Tästä seuraa, että kaikkia väitteitä, jotka koskevat sitä, että kyseinen riskinarviointikomitean tekemä luokittelu on perusteeton, tutkittaessa on otettava huomioon ainoastaan asetuksessa N:o 1272/2008 vahvistetut säännöt, joten kantajat eivät voi vedota kyseisen menettelyn yhteydessä väitetysti tapahtuneeseen aineelliseen loukkaukseen kyseenalaistaakseen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen laillisuuden. Näin ollen on hylättävä väite siitä, että riskinarviointikomitean lausunto perustuu vanhaan tutkimukseen.

150

Siitä kysymyksestä, voiko komissio pitää riskinarviointikomitean lausuntoa viimeisimpänä tieteellisenä kehityksenä mankotsebin vaaralliseksi aineeksi luokittelun kannalta, on todettava, että kyseinen lausunto on annettu alkuperäisen esittelevän jäsenvaltion ehdotuksesta ja ennen kuin EFSA on tehnyt päätelmänsä kyseisen aineen hyväksynnän uusimismenettelyssä (ks. edellä 45–47 kohta) eli silloin, kun mankotsebia koskevaa tieteellistä arviointia suoritettiin kyseisessä menettelyssä. Tästä seuraa, että riskinarviointikomitean lausuntoa voitiin pitää asiakirjana, jossa esitetään viimeisin tieteellinen tietämys mankotsebin luokittelusta vaaralliseksi aineeksi, varsinkin, kun kantajat olivat toimittaneet EFSAn pyytämät tiedot kyseisen aineen hyväksynnän uusimismenettelyn aikana niiden antamiselle asetetun määräajan päättymisen jälkeen.

151

Lisäksi on huomautettava komission tavoin Maltan tasavallan ilmoituksesta, joka koskee sen aikomusta toimittaa mankotsebia koskeva uusi luokitusasiakirja-aineisto ECHAlle maaliskuussa 2020, että se, että jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toimittaa asiakirja-aineiston, on vain asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn ensimmäinen vaihe eikä se vaikuta lopputulokseen. Asiakirja-aineiston sisältämistä tiedoista ilmenee, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamisajankohtana kyseistä ehdotusta ei ollut vielä arvioitu tieteelliseltä kannalta viimeksi mainitussa menettelyssä.

152

Näin ollen on katsottava, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä, kun se on tukeutunut riskinarviointikomitean lausuntoon eikä kyseiseen Maltan tasavallan ilmoitukseen ehdottaessaan, että mankotsebi luokitellaan vaaralliseksi aineeksi.

153

Kantajat vetoavat siihen, että komissio on hyväksynyt ehdotuksen, joka koskee mankotsebin luokittelua lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B ja joka perustuu etyleenitiourea-aineenvaihduntatuotteen ominaisuuksiin eikä itse aineen ominaisuuksiin. Kantajat vahvistavat tällä tavoin sen, että kyseinen ehdotus johtuu riskinarviointikomitean lausunnosta.

154

Kuten edellä 149 kohdassa on katsottu, kantajat eivät voi vedota asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn yhteydessä väitetysti tapahtuneeseen aineelliseen loukkaukseen kyseenalaistaakseen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen laillisuuden.

155

Lisäksi on todettava yhtäältä, että vaikka kantajat toteavat, että asetuksen N:o 1107/2009 3 artiklan 32 alakohdasta käy ilmi, että aineenvaihduntatuotteet eivät ole ratkaiseva tekijä tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyssä, kyseisestä artiklasta käy kuitenkin ilmi, että aineenvaihduntatuotteet voivat olla tietyissä tapauksissa tällainen tekijä.

156

Tältä osin asetuksen N:o 1107/2009 3 artiklan 32 alakohdassa säädetään seuraavaa:

”[– –]

Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen aiheuttama tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voida pitää hyväksyttävinä. Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen”.

157

Toisaalta sen kantajien väitteen osalta, jonka mukaan kutakin ainetta on arvioitava erikseen sen luontaisten ominaisuuksien perusteella, on selvää, että mankotsebi on metaboloituva aine. Tältä osin kantajat eivät kiistä komission väitettä, jonka mukaan siinä tapauksessa, että aine on metaboloituva ja siitä syntyvillä aineenvaihduntatuotteilla on kriittisiä vaikutuksia, tämä seikka on merkityksellinen luokiteltaessa tehoainetta, koska aineelle altistumisella on toksinen kriittinen vaikutus (suoraan tai ihmisen aineenvaihdunnan kautta).

158

Näin ollen kantajien käsiteltävänä olevan väitteen tueksi esittämät argumentit eivät osoita, että riskinarviointikomitean lausunnossa olisi annettu perusteetonta vaikutusvaltaa pikemminkin etyleenitiourea-aineenvaihduntatuotteelle kuin itse aineelle. Myös käsiteltävänä oleva väite on siis hylättävä perusteettomana.

159

Edellä esitetyn perusteella komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä ja neljäs kanneperuste on näin ollen hylättävä.

[– –]

Näillä perusteilla

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (seitsemäs jaosto)

on ratkaissut asian seuraavasti: