—

Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd, edustajinaan R. Meade, QC, barrister I. Jamal ja solicitor M. Hilton,

—

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, edustajinaan T. Mitcheson, QC, ja solicitor N. Dagg,

—

Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään barrister N. Saunders,

—

Ranskan hallitus, asiamiehinään D. Colas, S. Menez ja S. Ghiandoni,

—

Portugalin hallitus, asiamiehinään L. Inez Fernandes, A. Antunes ja I. Vieira Lopes,

—

Euroopan komissio, asiamiehinään F. Bulst ja J. Samnadda,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 3 ja 13 artiklan tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat yhtäältä Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Limited (jäljempänä yhdessä Actavis) ja toisaalta Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (jäljempänä Boehringer) ja jossa on kyseessä Boehringerin MicardisPlus-nimiselle lääkkeelle saaman lisäsuojatodistuksen pätevyys.

3

Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

4

Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:

”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

– –”

5

Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:

”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

6

Asetuksen N:o 469/2009 7 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen pyytäminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.”

7

Asetuksen 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.”

8

Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977) 27 §:ssä säädetään, että ”tämän pykälän mukainen patenttijulkaisun muutos on voimassa ja sen katsotaan olleen aina voimassa patentin myöntämisestä alkaen”.

9

Boehringer jätti 31.1.1992 eurooppapatenttia (UK) nro EP 0 502 314 koskevan hakemuksen. Tämä patentti myönnettiin sille 20.5.1998 (jäljempänä Boehringerin peruspatentti). Boehringerin peruspatentin otsikko on ”Bentsimidatsolin johdannaiset, lääkkeet, jotka sisältävät niitä, ja niiden valmistusmenetelmä”. Siinä julkistetaan ja vaaditaan suojattavaksi useita molekyylejä, joista yksi on telmisartaani. Telmisartaani on vaikuttava aine, jota käytetään kohonneen verenpaineen eli hypertension hoitoon ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseen aikuisilla.

10

Boehringerin peruspatentin viides ja kahdeksas vaatimus koskevat telmisartaania erikseen ja yhtä sen suolaa.

11

Boehringer sai kyseisen patentin ja yhdelle Boehringer-konserniin kuuluvalle yhtiölle 16.12.1998 Micardis-nimistä, telmisartaania ainoana vaikuttavana aineena sisältävää lääkettä varten myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella ensimmäisen lisäsuojatodistuksen tälle vaikuttavalle aineelle (jäljempänä telmisartaanin lisäsuojatodistus). Telmisartaanin lisäsuojatodistuksen tuotekuvaus on seuraava: ”telmisartaani, mahdollisesti lääkkeenä nautittavan suolan muodossa”. Telmisartaanin lisäsuojatodistus myönnettiin 9.8.1999, ja sen voimassaolo päättyi 10.12.2013.

12

Yhdelle Boehringer-konserniin kuuluvalle yhtiölle myönnettiin 19.4.2002 markkinoille saattamista koskeva lupa telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmälle. Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka vaikuttaa estämällä munuaisten kykyä varastoida vettä. Kyseinen aine on molekyyli, joka on tunnettu vuodesta 1958 ja joka on vapaasti käytettävissä. Telmisartaani yhdistettynä hydroklooritiatsidiin on Boehringerin tuotemerkillä MicardisPlus myymän lääkkeen ainoa vaikuttava aine.

13

Boehringer jätti 6.9.2002 hakemuksen saadakseen lisäsuojatodistuksen telmisartaanista ja hydroklooritiatsidista muodostuvien vaikuttavien aineiden yhdistelmälle (jäljempänä yhdistelmän lisäsuojatodistus).

14

United Kingdom Intellectual Property Office (jäljempänä Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto) ilmoitti 10.7.2003 päivätyllä kirjeellä yhdistelmän lisäsuojatodistuksen hakijalle, että vaikuttavien aineiden yhdistelmän sisältävien tuotteiden todistusten osalta yhdistelmän on ilmettävä selvästi vaatimuksista, jotta sen voidaan katsoa saavan suojaa sellaisenaan. Koska Boehringerin peruspatentti sisälsi vain yhtä tuotteen vaikuttavista aineista eli telmisartaania koskevia vaatimuksia, Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto kehotti Boehringeria hakemaan kyseisen peruspatentin muuttamista siten, että siihen lisätään telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää koskeva vaatimus.

15

Boehringer pyysi 10.11.2003, että yhdistelmän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyä lykätään.

16

Boehringer haki 19.11.2003 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolta alkuperäisen Boehringerin peruspatentin muuttamista siten, että siihen lisätään uusi vaatimus 12, joka koskee erityisesti telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin farmaseuttista yhdistelmää.

17

Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto lykkäsi 22.12.2003 yhdistelmän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyä neljällä kuukaudella Boehringerin peruspatentin muutoshakemuksen ratkaisemista odotettaessa.

18

Kyseisen peruspatentin muutoshakemus julkaistiin 5.5.2004. Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto pidensi 14.5.2004 yhdistelmän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyn lykkäämistä Boehringerin peruspatentin muutoshakemuksen ratkaisemiseen asti ja hyväksyi kyseisen muutoshakemuksen 10.11.2004 (jäljempänä muutettu patentti). Muutetun patentin voimassaolo päättyi 30.1.2012.

19

Boehringer vaati 18.11.2004 päivätyssä kirjeessä Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoa aloittamaan yhdistelmän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyn uudelleen. Hakemuksen käsittely aloitettiin uudelleen muutetun patentin perusteella tuona päivänä tai pian sen jälkeen.

20

Yhdistelmän lisäsuojatodistus myönnettiin 13.1.2005, ja sen voimassaolo vahvistettiin päättyväksi 30.1.2017.

21

Actavis, joka valmistaa geneerisiä lääkkeitä, nosti ennakkoratkaisupyynnön esittäneessä kansallisessa tuomioistuimessa kanteen, jossa se riitautti yhdistelmän lisäsuojatodistuksen pätevyyden sillä perusteella, että päivänä, jona yhdistelmän lisäsuojatodistusta alun perin haettiin, eli 6.9.2002 kyseistä tuotetta ei mainittu Boehringerin peruspatentin vaatimusten sanamuodossa, koska peruspatentti, josta oli tehty kyseinen yhdistelmän lisäsuojatodistusta koskeva hakemus, ei sisältänyt vaatimusta 12 eikä kyseisen patentin missään vaatimuksessa mainittu tuotteen yhdistelmää.

22

Boehringer väittää sitä vastoin, että unionin lainsäädännössä ja kansallisessa lainsäädännössä sallitaan patenttien muuttaminen niiden myöntämisen jälkeen. Sen mukaan Boehringerin peruspatentilla suojataan siten tällaisen muutoksen jälkeen taannehtivasti tuotetta, jolle yhdistelmän lisäsuojatodistusta oli alun perin haettu ennen muutosta.

23

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain 27 §:n nojalla Boehringerin peruspatentin muutoksen katsotaan olleen aina voimassa eli sen katsotaan olleen voimassa kyseisen patentin myöntämisestä eli 20.5.1998 alkaen.

24

Näissä olosuhteissa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä ratkaisun antamista ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

25

Kansallinen tuomioistuin tiedustelee toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on arvioitava ensin ja yhdessä, pääasiallisesti, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a ja c alakohtaa tulkittava siten, että kun peruspatentti sisältää vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää erästä vaikuttavaa ainetta ja jolle kyseisen patentin haltija on jo saanut lisäsuojatodistuksen, sekä myöhemmän vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää kyseisen vaikuttavan aineen ja jonkin toisen aineen yhdistelmän, tämä säännös on esteenä sille, että patentin haltija saa toisen lisäsuojatodistuksen kyseiselle yhdistelmälle. Jos vastaus on kieltävä, kansallinen tuomioistuin tiedustelee lisäksi, miten on määritettävä mainitun asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”yhdistelmän lisäsuojatodistuksen” voimassaolo.

26

Tämä kysymys on esitetty asiassa, jossa on haettu toista lisäsuojatodistusta tuotteelle, joka koostuu telmisartaanista ja hydroklooritiatsidista muodostuvien vaikuttavien aineiden yhdistelmästä. Tässä yhteydessä pääasiassa on kiistatonta, että mainitussa yhdistelmässä ainoastaan telmisartaani, joka on Boehringerin peruspatentin uudenlainen vaikuttava aine, on keksinnön kohde. Hydroklooritiatsidi on molekyyli, jonka keksimiseen Boehringer ei ole millään tavalla vaikuttanut ja joka on vapaasti käytettävissä, eikä vaatimus tästä aineesta ole keksinnön kohde.

27

Aluksi on muistutettava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a–d alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti, kun tälle tuotteelle ei ole vielä annettu lisäsuojatodistusta ja sillä on voimassa oleva lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille ja kun kyseinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille on ensimmäinen lupa hakemuspäivänä. Saman asetuksen 3 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitetun tuotteen osalta on niin, että luettaessa tätä säännöstä yhdessä saman asetuksen 1 artiklan c alakohdan kanssa käy ilmi, että lisäsuojatodistus voidaan antaa vain, jos tuotetta suojataan sellaisenaan peruspatentilla.

28

Sen osalta, suojataanko pääasian kohteena olevia tuotteita vai ei, pääasian asianosaiset eivät ole samaa mieltä siitä, miten asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohtaan sisältyvää ilmaisua ”sellaisenaan” on tulkittava.

29

Boehringerin ja Portugalin hallituksen mukaan pelkästään se, että kaksi vaikuttavaa ainetta mainitaan vaatimusten sanamuodossa, riittää siihen, että niiden on katsottava olevan suojattuja, kun taas Actavis väittää, että kyseinen ilmaisu on käsitettävä siten, että patentin haltija voi nauttia laajennetusta yksinoikeudesta vain sellaisen tuotteen kehittämisen osalta, joka on kyseistä patenttia koskevan keksinnön todellinen kohde, eli tuotteen teknisesti edistyksellisten piirteiden tai keksinnön ytimen osalta.

30

Komissio puolestaan esittää, että ilmaisua ”sellaisenaan” tulkittaisiin siten, että sillä tarkoitetaan ”erillistä” ainetta eli sellaista ainetta, joka ei ole jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa yhdistelmässä.

31

Ranskan hallitus muistuttaa, että pääasiassa on niin, että yhtäältä vain telmisartaani muodostaa Boehringerin peruspatentin osalta keksinnön ytimen tai uudenlaisen vaikuttavan aineen ja toisaalta mikään kyseisen patentin vaatimuksista ei koske hydroklooritiatsidia erikseen.

32

Jotta toiseen ja kolmanteen kysymykseen voidaan antaa hyödyllinen vastaus, on todettava, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohtaan sisältyvää ilmaisua ”sellaisenaan” on tulkittava itsenäisesti tällä asetuksella tavoiteltujen päämäärien sekä sen järjestelmän valossa, johon tämä ilmaisu kuuluu.

33

Tässä yhteydessä on muistutettava ensinnäkin, että useita eri ”tuotteita” suojaavan patentin perusteella voi periaatteessa olla mahdollista saada useita lisäsuojatodistuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä eri tuotteista, edellyttäen muun muassa, että kutakin niistä ”suojataan” sellaisenaan ”peruspatentilla” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan b ja c alakohdan kanssa, tarkoitetulla tavalla (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, C‑443/12, EU:C:2013:833, 29 kohta ja tuomio Georgetown University, C‑484/12, EU:C:2013:828, 30 kohta).

34

Toiseksi on todettava, että asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännen, viidennen ja yhdeksännen perustelukappaleen mukaan lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionissa myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, EU:C:2013:833, 31 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

35

Unionin tuomioistuin on kuitenkin myös katsonut, että asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena ei ole kompensoida kokonaisuudessaan keksinnön markkinoinnin viivästymistä eikä kompensoida sellaista viivästymistä, joka liittyy kyseisen keksinnön markkinointiin sen kaikissa mahdollisissa markkinointimuodoissa, mukaan lukien samaan vaikuttavaan aineeseen perustuvina yhdistelminä (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, EU:C:2013:833, 40 kohta).

36

Kun otetaan huomioon erityisesti asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa mieliin palautettu tarve ottaa huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys, lääketeollisuuden intressien ja kansanterveyden intressien tasapainoon saattamista koskevan vaatimuksen vastaista olisi siihen nähden, että Euroopan unionissa tehtävän tutkimuksen kannustaminen toteutetaan lisäsuojatodistusten avulla, sallia, että oikeus useiden lisäsuojatodistusten saantiin syntyy kaikkien sellaisten vaikuttavan aineen peräkkäisten markkinoille saattamisten perusteella, joissa vaikuttava aine on saatettu markkinoille yhdistettynä rajoittamattomaan määrään muita sellaisia vaikuttavia aineita, jotka eivät ole peruspatentilla suojatun keksinnön kohde (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, EU:C:2013:833, 41 kohta).

37

Kun siten otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa tarkoitetut edut, ei voida hyväksyä sitä, että voimassa olevan peruspatentin haltija voisi saada uuden lisäsuojatodistuksen, joka on mahdollisesti voimassa pidemmän aikaa, aina saattaessaan jäsenvaltiossa markkinoille lääkkeen, joka sisältää yhtäältä sen peruspatentilla sellaisenaan suojattua sellaista vaikuttavaa ainetta, joka on kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde, ja toisaalta toista ainetta, joka ei ole peruspatentilla suojatun keksinnön kohde (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, EU:C:2013:833, 30 kohta).

38

Näin ollen on todettava, että jotta peruspatentilla suojataan vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa ja 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”sellaisenaan”, tämän vaikuttavan aineen on oltava kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde.

39

Edellä esitetyn perusteella toiseen ja kolmanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a ja c alakohtaa on tulkittava siten, että kun peruspatentti sisältää vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, joka yksin on keksinnön kohteena, ja jolle kyseisen patentin haltija on jo saanut lisäsuojatodistuksen, sekä myöhemmän vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää kyseisen vaikuttavan aineen ja jonkin toisen aineen yhdistelmän, tämä säännös on esteenä sille, että patentin haltija saa toisen lisäsuojatodistuksen kyseiselle yhdistelmälle.

40

Koska pääasiassa yhdistelmän lisäsuojatodistuksen ei voida katsoa olevan asetuksen N:o 469/2009 mukaisesti myönnetty lisäsuojatodistus, ei ole tarpeen vastata kolmannen kysymyksen viimeiseen osaan, joka koskee mainitun asetuksen 13 artiklan, jossa säädetään lisäsuojatodistuksen voimassaolosta, tulkintaa.

41

Kun otetaan huomioon toiseen ja kolmanteen kysymykseen annettu vastaus, jonka mukaan Boehringerille ei voitu myöntää pääasiassa kyseessä olevan kaltaista toista lisäsuojatodistusta telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmälle, ensimmäiseen ja neljänteen kysymykseen ei ole tarpeen vastata, riippumatta siitä, onko peruspatenttiin lisätty uusi vaatimus hydroklooritiatsidista kyseisen patentin myöntämisen jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan patenttiviraston kehotuksen seurauksena.

42

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a ja c alakohtaa on tulkittava siten, että kun peruspatentti sisältää vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, joka yksin on keksinnön kohteena, ja jolle kyseisen patentin haltija on jo saanut lisäsuojatodistuksen, sekä myöhemmän vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää kyseisen vaikuttavan aineen ja jonkin toisen aineen yhdistelmän, tämä säännös on esteenä sille, että patentin haltija saa toisen lisäsuojatodistuksen kyseiselle yhdistelmälle.