1.

Käsiteltävä asia antaa unionin tuomioistuimelle mahdollisuuden täydentää tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY 13 artiklan tulkintaa. ( 2 ) Ensimmäistä kertaa tämä tulkinta koskee vastuujärjestelmää, joka on todellisuudessa kyseisessä säännöksessä tarkoitettu direktiivin tiedoksiantohetkellä olemassa ollut erityinen vastuujärjestelmä. Saksan liittotasavallan ylin tuomioistuin Bundesgerichtshof on esittänyt lääkkeen puutteellisen turvallisuuden aiheuttaman vahingon korvaamista koskevan ennakkoratkaisukysymyksen.

2.

Hyödyllisen vastauksen antaminen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaisemiseksi edellyttää kuitenkin tarkastelua, joka menee direktiivin 85/374 13 artiklan soveltamisalaa pidemmälle ja koskee tämän direktiivin säännöksillä toteutetun yhdenmukaistamisen luonnetta ja sen soveltamisalaa.

3.

Direktiivin 85/374 johdanto-osan 1. ja 2. perustelukappaleessa säädetään seuraavaa:

”on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, joka koskee valmistajan vastuuta tuotteen puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta, koska vallitsevat erilaisuudet saattavat vääristää kilpailua ja vaikuttaa tavaroiden liikkuvuuteen yhteismarkkinoilla sekä johtaa eroihin kuluttajan suojaamisessa vahingolta, jonka tuotteen puutteellinen turvallisuus aiheuttaa hänen terveydelleen tai omaisuudelleen,

valmistajan tuottamuksesta riippumaton vastuu on ainoa asianmukainen keino ratkaista teknistyvälle aikakaudellemme ominainen, nykyaikaiseen tekniseen tuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukaisen jakamisen ongelma.”

4.

Tämän direktiivin johdanto-osan 13. perustelukappaleen loppuosassa todetaan seuraavaa:

”– – jos lääkevalmisteita koskeva kuluttajansuoja on jäsenvaltiossa tehokkaasti turvattu erityisellä vastuujärjestelmällä, tällaiseen järjestelmään perustuvien korvausvaatimusten tulisi olla edelleen mahdollisia.”

5.

Kyseisen direktiivin johdanto-osan 18. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”tässä direktiivissä säädetty yhdenmukaistaminen ei voi nykyisellä tasollaan olla täydellistä, mutta se avaa tien kohti suurempaa yhdenmukaisuutta; – –”

6.

Direktiivin 85/374 1, 4 ja 13 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1 artikla

Valmistaja vastaa vahingosta, joka aiheutuu hänen tuotteensa puutteellisesta turvallisuudesta.

– –

4 artikla

Vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen vahinko, tuotteen puutteellinen turvallisuus sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välinen syy-yhteys.

– –

13 artikla

Tämä direktiivi ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevien säännösten nojalla taikka sellaisen erityisen vastuujärjestelmän perusteella, joka on olemassa tämän direktiivin tiedoksiantohetkellä.”

7.

Direktiivi 85/374 on pantu Saksan oikeudessa täytäntöön 15.12.1989 annetulla tuotevastuulailla (Produkthaftungsgesetz vom 15. Dezember 1989 ( 3 ), jäljempänä tuotevastuulaki). Lääkkeitä koskeva tuotevastuu suljetaan kuitenkin soveltamisalan ulkopuolelle tuotevastuulain 15 §:n 1 momentilla, jossa säädetään seuraavaa:

”Jos ihmisille tarkoitetun lääkkeen, joka on luovutettu kuluttajalle lääkelain [Arzneimittelgesetz] soveltamisalalla ja joka on luvanvarainen tai vapautettu luvasta asetuksella, käyttö aiheuttaa henkilön kuoleman tai vahinkoa hänen keholleen tai terveydelleen, tuotevastuulain säännöksiä ei sovelleta.”

8.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa tuotevastuuta sääntelee nimittäin toinen laki eli 24.8.1976 annettu lääkelaki (Arzneimittelgesetz vom 24 August 1976 ( 4 ), jäljempänä AMG). AMG:n käsiteltävän pääasian kannalta merkityksellisen version 84 §:ssä säädetään seuraavaa:

”1.   Jos ihmisille tarkoitetun lääkkeen, joka on luovutettu kuluttajalle lääkelain soveltamisalalla ja joka on luvanvarainen tai vapautettu luvasta asetuksella, käyttö aiheuttaa henkilön kuoleman tai vähäistä merkittävämpää vahinkoa hänen keholleen tai terveydelleen, lääkeyritys, joka on saattanut lääkkeen markkinoille tämän lain soveltamisalalla, on velvollinen korvaamaan vahinkoa kärsineelle tästä aiheutuneen vahingon. Korvausvelvollisuus on olemassa vain, jos

2.   Jos käytetty lääke on yksittäistapauksen olosuhteissa omiaan aiheuttamaan vahingon, oletetaan, että kyseinen lääke on aiheuttanut vahingon. Sitä, onko lääke omiaan aiheuttamaan vahingon, arvioidaan yksittäistapauksessa käytetyn lääkkeen koostumuksen ja annostuksen, sen ohjeiden mukaisen käytön laadun ja keston, vahingon ilmenemistä koskevan ajallisen yhteyden, vahingon kokonaiskuvan ja vahinkoa kärsineen käytönaikaisen terveydentilan sekä kaikkien muiden seikkojen perusteella, jotka yksittäistapauksessa tukevat tai eivät tue vahingon aiheutumista. Olettama ei päde, jos jokin muu seikka on yksittäistapauksen olosuhteissa omiaan aiheuttamaan vahingon. Tällainen seikka ei ole sellaisten muiden lääkkeiden käyttö, jotka ovat yksittäistapauksen olosuhteissa omiaan aiheuttamaan vahingon, paitsi jos näiden lääkkeiden käytön vuoksi vahinkoa kärsineellä ei ole tämän säännöksen mukaisia oikeuksia muista syistä kuin vahinkoa koskevan puuttuvan syy-yhteyden perusteella.

3.   Edellä 1 momentin toisen virkkeen 1 kohdan mukainen lääkeyrityksen korvausvelvollisuus on suljettu pois, jos olosuhteiden perusteella on katsottava, etteivät lääkkeen haitalliset vaikutukset johdu sen kehittämiseen ja valmistukseen liittyvistä syistä.”

9.

AMG:n 84a §:ssä säädetään seuraavaa:

”1.   Jos tosiseikat puoltavat olettamaa, jonka mukaan lääke on aiheuttanut vahingon, vahinkoa kärsinyt voi vaatia lääkeyritykseltä tietoja, paitsi jos tämä ei ole tarpeen sen määrittämiseksi, onko vahinkoa kärsineellä 84 §:n nojalla oikeus vahingonkorvaukseen. Oikeus koskee lääkeyrityksen tiedossa olevia vaikutuksia, sivuvaikutuksia ja yhteisvaikutuksia sekä sen tietoon tulleita tapauksia, joissa lääkkeellä epäillään olleen sivu- ja yhteisvaikutuksia, sekä kaikkia muita tietoja, jotka voivat olla merkityksellisiä haitallisten vaikutusten hyväksyttävyyden arvioinnille. Saksan siviililain (Bürgerliches Gesetzbuch) 259–261 §:ää on sovellettava vastaavasti. Oikeutta saada tietoja ei ole siltä osin kuin tiedot on pidettävä salassa lainsäädännön perusteella tai niiden salassa pitäminen on lääkeyrityksen tai kolmannen osapuolen painavan edun mukaista.

2.   Vahinkoa kärsineellä on edellä 1 momentissa säädetyin edellytyksin oikeus saada tietoja myös viranomaisilta, jotka ovat toimivaltaisia lääkelupien myöntämisessä ja lääkkeiden valvonnassa. Viranomainen ei ole velvollinen antamaan tietoja, mikäli tiedot on pidettävä salassa lainsäädännön perusteella tai niiden salassa pitäminen on lääkeyrityksen tai kolmannen osapuolen painavan edun mukaista.”

10.

AMG:n 84 §:n 2 momenttiin sisältyvä syy-yhteyttä koskeva olettama ja AMG:n 84a §:ssä säädetty oikeus saada tietoja otettiin käyttöön vahingonkorvausoikeuden muuttamisesta 19.7.2002 annetulla toisella lailla ( 5 ) (Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19 Juli 2002), joka tuli voimaan 1.8.2002.

11.

Saksassa asuvan S:n terveydelle aiheutui oleellista vahinkoa hänen käytettyään vuosina 2004–2006 Novo Nordisk Pharma GmbH:n (jäljempänä Novo Nordisk) Levemir-nimellä markkinoille saattamaa lääkettä.

12.

Tämän johdosta S nosti Landgericht Berlinissä (Berliinin ensimmäisen asteen tuomioistuin) vahingonkorvauskanteen Novo Nordiskia vastaan ja vaati saada tietoja AMG:n 84a §:n 1 momentin perusteella. Mainittu tuomioistuin hyväksyi tietojen saantia koskevan vaatimuksen 25.8.2010 antamallaan osatuomiolla. Kammergericht Berlin (Berliinin muutoksenhakutuomioistuin) hylkäsi 30.8.2011 antamallaan tuomiolla Novo Nordiskin tästä ratkaisusta tekemän muutoksenhaun. Näin ollen kyseinen yritys teki Bundesgerichtshofiin (ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin) Revisio-valituksen, joka ensimmäisessä oikeusasteessa annetun päätöksen ja muutoksenhakumenettelyn tavoin koskee tietojen saamista.

13.

Tälle tuomioistuimelle on epäselvää AMG:n 84 §:n 2 momentin ja 84a §:n yhteensopivuus direktiivin 85/374 kanssa. Katsottuaan, että sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaiseminen edellyttää tämän direktiivin 13 artiklan tarkastelua AMG:n 84a §:ssä säädetyn tietojen saantia koskevan oikeuden yhteydessä, Bundesgerichtshof päätti lykätä käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Onko direktiivin [85/374] 13 artiklaa tulkittava siten, ettei direktiivi yleisesti rajoita saksalaista lääkkeitä koskevaa tuotevastuuta, joka on ”erityinen vastuujärjestelmä”, ja että kansallisen lääkevastuujärjestelmän kehittämistä voidaan siten jatkaa,

vai

onko kyseinen säännös ymmärrettävä siten, ettei direktiivin tiedoksiantohetkellä (eli 30.7.1985) olemassa olleita lääkkeitä koskevan tuotevastuun tunnusmerkistöjä voida laajentaa?”

14.

Ennakkoratkaisupyyntö saapui unionin tuomioistuimen kirjaamoon 6.6.2013. Kirjallisia huomautuksia esittivät S, Tšekin ja Saksan hallitukset ja Euroopan komissio. S, Saksan hallitus ja komissio osallistuivat 26.3.2014 pidettyyn istuntoon.

15.

Ennakkoratkaisukysymystä on tarkasteltava kokonaisuutena, vaikka sen sanamuoto sisältää vaihtoehdon. Kysymys koskee direktiivin 85/374 13 artiklan tulkintaa. Ennen tätä tulkintaa on kuitenkin tarkasteltava yleisemmin jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisen ulottuvuutta direktiivissä säädetyn tuotevastuun osalta. Hyödyllisen vastauksen antaminen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaisemiseksi edellyttää mielestäni myös – kyseisen direktiivin näkökulmasta – pääasiassa kyseessä olevien saksalaisten säännösten kaltaisten kansallisten säännösten arviointia, eli säännösten, jotka koskevat vahingon kärsineiden oikeutta saada määrättyjä tietoja puutteellisen tuotteen valmistajalta.

16.

Unionin oikeuden näkökulmasta direktiivin 85/374 johdanto-osan 1. perustelukappaleen mukaan direktiivi on annettu, jotta ehkäistäisiin kilpailun vääristymistä ja tavaroiden liikkuvuudelle yhteismarkkinoilla aiheutuvia kielteisiä vaikutuksia sekä eroja kuluttajan suojaamisessa vahingoilta, jotka tuotteiden puutteellinen turvallisuus aiheuttaa. Tämän saman johdanto-osan perustelukappaleen mukaan nämä epäsuotuisat ilmiöt aiheutuivat erilaisuuksista jäsenvaltioiden lainsäädännössä, joka koskee valmistajan vastuuta tuotteen puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta.

17.

Tällaiseen direktiivin 85/374 antamisen tarkoitukseen viittaa myös seikka, että sen oikeusperustana oli ETY:n perustamissopimuksen100 artikla (nykyisin SEUT 115 artikla), joka salli antaa direktiivejä ”jäsenvaltioiden sellaisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, jotka suoraan vaikuttavat yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan” (nykyisin sisämarkkinoiden).

18.

Direktiivin 85/374 antamisen takana olleiden arvoteoreettisten ja taloudellisten edellytysten näkökulmasta taasen sen tarkoitus on mahdollistaa nykymaailmassa teolliseen massatuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukainen jakaminen. Kyse ei ole yksinomaan siitä, että tällä riskillä kuormitetaan tuotteiden käytön vuoksi mahdollisesti vahinkoa kärsineiden sijasta näiden tuotteiden valmistajia, vaan siitä, että se tehtäisiin jarruttamatta teknistä kehitystä ja viemättä kuluttajien ulottuvilta yhä laajemmin saatavilla olevia suhteellisen edullisia tavaroita. Siksi direktiivillä käyttöön otetulla vastuujärjestelmällä voidaan ensinnäkin siirtää riski yksittäisiltä, vahinkoa kärsineiltä kuluttajilta tavaroiden valmistajille, ja toiseksi se mahdollistaa näille tuottajille riskin jakamisen kaikkien kuluttajien kesken, kun he sisällyttävät tuotteidensa hintaan tämän vastuun kustannukset tai mahdollisesti vakuutuskulut. ( 6 )

19.

Mielestäni on selvää, että näin määritettyjen tavoitteiden saavuttaminen vaatii tiettyjen, tässä kyseeseen tulevien intressien huomioon ottamista. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut, ”[unionin] lainsäätäjän vahvistamat direktiivin soveltamisalan rajoitukset ovat eri intressien monitahoisen vertailun tulosta. [Näitä intressejä] ovat vääristymätön kilpailu, kaupan helpottaminen yhteismarkkinoilla, kuluttajansuoja ja hyvän oikeudenhoidon takaaminen”. ( 7 ) Katson, että tätä toteamusta voi soveltaa direktiivin soveltamisalan lisäksi myös siinä vahvistettuihin oikeuksiin ja velvollisuuksiin. ( 8 )

20.

Tästä seuraa, että yleisesti kuluttajansuoja ja erityisesti tämän suojan mahdollisimman korkean tason saavuttaminen eivät ole direktiivin 85/374 ainoa eikä pääasiallinen tavoite. Se on ainoastaan yksi useammasta tasavertaisesta tasapainon osatekijästä, joka lainsäätäjän tarkoituksena oli saavuttaa tämän säädöksen avulla. ( 9 )

21.

Direktiivin 85/374 johdanto-osan 18. perustelukappaleen mukaan sillä toteutettu yhdenmukaistaminen ei ole täydellistä, mutta se avaa tien kohti suurempaa yhdenmukaisuutta. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan kyseisellä toteamuksella on kuitenkin katsottava tarkoitettavan yhdenmukaistamisen piiriin kuuluvia kysymyksiä. Se ei sen sijaan tarkoita, että jäsenvaltioille on annettu vapaus säätää direktiiviin sisältyvästä sääntelystä poikkeavia säännöksiä. Unionin tuomioistuin on nimittäin todennut, että kyseisellä direktiivillä ”pyritään siinä säänneltyjen kysymysten osalta jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täydelliseen yhdenmukaistamiseen”. ( 10 ) Tällaisen näkemyksen puolesta puhuvia edellytyksiä ovat ennen kaikkea direktiivin oikeusperusta (ETY:n perustamissopimuksen 100 artikla), joka ei salli jäsenvaltioiden poikkeavan sen nojalla annetuista yhdenmukaistamistoimista, se että direktiivissä ei ole tyypillisiä säännöksiä, jotka mahdollistaisivat jäsenvaltioille laajemmalle ulottuvien sääntöjen hyväksymisen kansallisessa lainsäädännössä, tai lopulta siinä säädetyt sellaiset vaihtoehtoiset ratkaisut konkreettisissa tilanteissa, jotka eivät olisi tarpeen, jos jäsenvaltioiden olisi mahdollista yleisesti poiketa direktiivin sanamuodosta. ( 11 )

22.

Seuraavaksi unionin tuomioistuin totesi, että ”vaikka direktiivillä 85/374 – – pyritään siinä säänneltyjen kysymysten osalta jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täydelliseen yhdenmukaistamiseen, sen tarkoituksena ei sitä vastoin ole, kuten ilmenee direktiivin johdanto-osan 18. perustelukappaleesta, yhdenmukaistaa kattavasti tuotteiden puutteellisesta turvallisuudesta seuraavaa vastuuta koskevaa alaa mainittuja seikkoja pidemmälle”. ( 12 )

23.

Millaisia johtopäätöksiä edellä käsitellyn oikeuskäytännön perusteella on tehtävä direktiivillä 85/374 toteutetun yhdenmukaistamisen luonteesta? En pidä tarpeellisena vertailla käsiteltävänä olevassa asiassa kattavan, täydellisen, tyhjentävän ja maksimaalisen yhdenmukaistamisen välisiä yhteyksiä, mikä teoreettisesta näkökulmasta on epäilemättä erittäin mielenkiintoista, varsinkaan kun oikeuskirjallisuudessa näitä käsitteitä ei myöskään ymmärretä yksiselitteisesti. ( 13 ) Riittää kun todetaan, että tässä direktiivissä vahvistetaan useita periaatteita, joiden pitäisi olla jäsenvaltioissa niin sanotun tuotevastuujärjestelmän eli valmistajien (ja lisäksi eräiden muiden henkilöiden) tuottamuksesta riippumattoman vastuun lähtökohtana heidän tuotteidensa puutteellisen turvallisuuden aiheuttaman vahingon osalta. Jäsenvaltiot eivät voi direktiivissä selkeästi säädettyjä tilanteita lukuun ottamatta kansallisessa lainsäädännössään poiketa näistä periaatteista eivätkä soveltaa enemmän tai vähemmän rajoittavia sääntöjä kumpaankaan osapuoliryhmään. Samanaikaisesti kuitenkin kyseisen vastuujärjestelmän toimiminen vaatii muiden kansallisten säännösten soveltamista.

24.

On nimittäin selvää, että jäsenvaltiossa vaatimuksiaan ajava vahinkoa kärsinyt ei vetoa ainoastaan direktiivin täytäntöön paneviin säännöksiin vaan myös muihin tässä valtiossa voimassa oleviin säännöksiä. Viimeksi mainitussa tapauksessa on mielestäni kyse kahdesta kansallisen sääntelyn tyypistä. Ensinnäkin tietyissä tapauksissa direktiivissä 85/374 itsessään säädetään mahdollisuudesta soveltaa kansallisia säännöksiä, jotka eivät kuulu yhdenmukaistamisen piiriin. Kyse on vaikkapa yhteisvastuuta koskevista säännöksistä (5 artikla), takautumisoikeudesta (5 artikla ja 8 artiklan 1 kohta), vahingon kärsineen myötävaikutuksesta vahingon syntyyn (8 artiklan 2 kohta) sekä vanhentumisajan katkeamisesta tai keskeyttämisestä (10 artiklan 2 kohta). Toiseksi olen taasen varma, että jopa niissä tapauksissa, joissa direktiivissä 85/374 ei nimenomaisesti viitata jäsenvaltion lainsäädäntöön, saattaa osoittautua, että on tarpeen soveltaa kansallista säännöstöä. Tämä koskisi vaikkapa oikeussääntöjä (aineellisia ja prosessuaalisia), jotka koskevat vahingon suuruuden määrittämistä, tosiseikkoja koskevia olettamia, sitä, voiko oikeutta vaatia vahingonkorvausta siirtää edelleen, mukaan lukien siirtyminen perintönä, tai toimia, joista jäsenvaltion tuomioistuin voi määrätä vahingon ehkäisemiseksi. Edellä esitetyn johdosta on katsottava, että direktiivissä 85/374 säädetty yhdenmukaistaminen ei ole täydellinen siinä merkityksessä, että sen täytäntöön panevat säännökset eivät säätele kaikkia tuotteen puutteellista turvallisuudesta aiheutuneen vahingon näkökohtia. ( 14 )

25.

Näin ollen on tutkittava, millainen rooli 13 artiklalla on direktiivin 85/374 logiikassa ja systematiikassa ja miten sitä tämän johdosta on tulkittava kansallisen tuomioistuimen esittämän ennakkoratkaisukysymyksen asiayhteyden osalta.

26.

Direktiivin 85/374 13 artiklalla säännellään sen säännösten suhdetta jäsenvaltioissa mahdollisesti voimassa oleviin muihin tuotevastuujärjestelmiin. Kyseeseen voi tulla kolme vastuun lajia: sopimukseen perustuva vastuu, sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu, joka poikkeaa direktiivillä käyttöön otetusta tuottamuksesta riippumattomasta vastuusta (käytännössä tässä voi tulla kyseeseen ennen kaikkea tuottamukseen perustuva vastuu), ( 15 ) sekä ”direktiivin tiedoksiantohetkellä olemassa ollut erityinen vastuujärjestelmä”. On kiistatonta ja sitä paitsi komissio on vahvistanut istunnossa, että kyseisen säännöksen jälkimmäinen osa koskee todellisuudessa ainoastaan AMG:llä käyttöön otettua saksalaista lääkevastuujärjestelmää, joka oli voimassa jo direktiivin 85/374 tiedoksiantohetkellä. ( 16 ) Tämä direktiivin 13 artiklan säännöksen viimeinen osa on tulkinnan kohde nyt esillä olevassa tapauksessa.

27.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, ilmeneekö direktiivin 85/374 13 artiklasta, että Saksan lääkevastuujärjestelmä on kokonaan tällä direktiivillä toteutetun yhdenmukaistamisen ulkopuolella. Mielestäni päätelmä olisi liian uskalias. Tämän osoittaa sekä direktiivin 13 artiklan sanamuoto että logiikka.

28.

Direktiivin 85/374 13 artikla alkaa sanoilla ”Tämä direktiivi ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen – –”. Mielestäni tämä on osoitus tässä säännöksessä mainittujen vastuujärjestelmien täydentävyydestä suhteessa direktiivillä käyttöön otettuun järjestelmään. 13 artiklassa ei säädetä poikkeusta direktiivistä muiden vastuujärjestelmien hyväksi, vaan ainoastaan mahdollistetaan vahingon kärsineille muihin järjestelmiin perustuvien oikeuksien käyttö riippumatta oikeuksista, joista he nauttivat direktiivin nojalla. Tämä on melko selvää sopimukseen perustuvan vastuun ja sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun suhteen, joka perustuu eri periaatteelle kuin direktiivillä käyttöön otettu vastuu.

29.

Tämä sama sanamuoto koskee myös saksalaista lääkevastuujärjestelmää, enkä näe syytä tulkita sitä tässä tapauksessa toisin. Kaikkien direktiivin 85/374 13 artiklassa mainittujen vastuujärjestelmien tasapuolisen kohtelun vahvistaa myös tämän direktiivin johdanto-osan 13. perustelukappale, jonka mukaan ”– – tällaiseen järjestelmään [toisin sanoen AMG:ssä säädetty vastuujärjestelmä] perustuvien korvausvaatimusten [kuten sopimukseen perustuvaan vastuujärjestelmään ja sopimussuhteen ulkopuoliseen vastuujärjestelmään perustuvat korvausvaatimukset] tulisi olla edelleen mahdollisia”. Direktiivin 85/374 13 artiklassa tai sen johdanto-osan 13. perustelukappaleessa ei tarkoiteta tällä direktiivillä käyttöön otetun järjestelmän korvaamista toisella, jo olemassa olevalla järjestelmällä, vaan ainoastaan vahingon kärsineille tämän toisen järjestelmän perusteella kuuluvien oikeuksien pitämistä voimassa. Kun nimittäin direktiivin 85/374 13 artiklassa todetaan, että tämä direktiivi ”ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen” ( 17 ) muun muassa saksalaisessa AMG:ssä määritetyn vastuujärjestelmän perusteella, tämä sanamuoto on ymmärrettävä kirjaimellisesti ja suppeasti, ei yleisenä poikkeuksena tähän direktiiviin.

30.

Toinen olennainen direktiivin 85/374 13 artiklan sääntelyn osatekijä erityisen vastuujärjestelmän osalta on täsmennys, että kyseessä on ”direktiivin tiedoksiantohetkellä olemassa” ollut järjestelmä. Tämä varauma koskee ainoastaan tätä erityistä järjestelmää, ei 13 artiklassa myös mainittuja sopimukseen perustuvia tai sopimussuhteen ulkopuolisia vastuujärjestelmiä. Tämä tarkoittaa, että sopimukseen tai sopimussuhteen ulkopuoliseen vastuujärjestelmään perustuvia oikeuksia ei rajoiteta riippumatta siitä, onko järjestelmä luotu ennen direktiivin tiedoksiantoa vaiko sen jälkeen. Nämä muulle kuin tuottamuksesta riippumattoman vastuun periaatteelle perustuvat järjestelmät ovat nimittäin tuottamuksesta riippumattoman vastuujärjestelmän vahvistavan direktiivin soveltamisalan ulkopuolella. ( 18 ) Sen sijaan erityiseen vastuujärjestelmään, joka perustuu tuottamuksesta riippumattomaan vastuuseen, kuten direktiivillä käyttöön otettu järjestelmä, perustuvia oikeuksia ei rajoiteta, mutta edellyttäen, että tämä järjestelmä on luotu ennen direktiiviä. Tällainen ratkaisu on minusta selvä, sillä jos kansallisessa lainsäädännössä sallittaisiin kahden rinnakkaisen tuottamuksesta riippumaton vastuujärjestelmän olemassaolo, direktiivin säännökset menettäisivät merkityksensä.

31.

Kuitenkin, kuten tämän ratkaisuehdotuksen 28 ja 29 kohdassa totesin, direktiivin 85/374 13 artiklassa säädetty poikkeus ei koske siinä mainittuja vastuujärjestelmiä vaan näihin järjestelmiin perustuvia vahinkoa kärsineiden oikeuksia. Tämän johdosta erityistä vastuujärjestelmää koskevaa säännöstä on tulkittava siten, että se ei koske ainoastaan direktiivin tiedoksiantohetkellä olemassa ollutta järjestelmää vaan myös tähän järjestelmään samana ajankohtana perustuneita oikeuksia.

32.

En ole vakuuttunut tältä osin Saksan hallituksen ja komission kirjallisissa huomautuksissaan esittämästä väitteestä, jonka mukaan se, että lainsäätäjä käyttää direktiivin 85/374 13 artiklassa ilmaisua ”vastuujärjestelmä”, osoittaa, että kyse on kaikista säännöistä, jotka ovat osa järjestelmää, riippumatta sitä, olivatko ne voimassa jo direktiivin tiedoksiantohetkellä vai otettiinko ne käyttöön myöhemmin. Tätä säännöstä on nimittäin tulkittava ottaen huomioon sen sanamuoto kokonaisuudessaan, jossa taasen tarkoitetaan selvästi tiedoksiantohetkellä olemassa olleeseen järjestelmään perustuvia oikeuksia.

33.

Mitä siis direktiivin 85/374 13 artikla mahdollistaa Saksalle? Kysymystä valaisee asiassa González Sánchez annettu tuomio. ( 19 ) Tässä asiassa oli kyse Espanjassa ennen direktiivin 85/374 tiedoksiantoa voimassa olleesta tuotteita ja palveluita koskeneesta vastuujärjestelmästä. Tämä järjestelmä, kuten direktiivillä käyttöön otettu järjestelmä, perustui tuottamuksesta riippumattoman vastuun periaatteeseen. Espanjan liityttyä Euroopan yhteisöihin ja tämän jäsenvaltion saatettua direktiivin osaksi kansallista oikeusjärjestystä edellinen järjestelmä, jonka katsottiin olevan edullisempi vahingon kärsineille, pidettiin voimassa, mutta direktiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet suljettiin ulkopuolelle. ( 20 ) Pääasian valittaja asetti tällaisen ratkaisun kyseenalaiseksi katsoen sen rajoittavan kuluttajien ennen direktiivin täytäntöönpanoa voimassa olleita oikeuksia ja vaati itseensä sovellettavaksi aikaisempaa lainsäädäntöä. Valittajan mielestä direktiivin 85/374 mukaan se olisi perusteltua sen 13 artiklan nojalla. Yhteisöjen tuomioistuin sulki pois tällaisen mahdollisuuden. Ensinnäkin se nimittäin totesi, että espanjalainen vastuujärjestelmä ei ole sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskeva järjestelmä eikä erityinen vastuujärjestelmä, koska tämä viimeksi mainittu voi koskea ainoastaan määrättyä tuotannonalaa, kun taas espanjalainen järjestelmä on luonteeltaan yleinen. Sen sijaan tällainen rinnakkain direktiiviin perustuvan järjestelmän kanssa olemassa oleva järjestelmä ei ole hyväksyttävä. ( 21 ) Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että ”jäsenvaltion lainsäädännössä annettua oikeutta saada korvausta turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen aiheuttamasta vahingosta sellaisen yleisen vastuujärjestelmän nojalla, jolla on sama perusta kuin direktiivillä [85/374] käyttöön otetulla järjestelmällä, voidaan rajoittaa, kun jäsenvaltio saattaa direktiivin osaksi kansallista oikeusjärjestystään”. ( 22 ) Tämän johdosta Espanjan, vaikka sillä oli direktiiviä 85/374 varhaisempi tuotevastuujärjestelmä, oli jätettävä soveltamatta sitä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

34.

Sen sijaan AMG:hen perustuva järjestelmä kuuluu direktiivin 85/374 13 artiklan sääntelyalaan, koska se on määrätylle tuotannonalalle rajoittuva järjestelmä, minkä johdosta ei ole ollut tarpeen kumota eikä muuttaa sitä sen jälkeen, kun direktiivi saatettiin osaksi Saksan oikeusjärjestystä. Direktiivin 85/374 13 artikla antoi siis Saksalle mahdollisuuden olla rajoittamatta AMG:llä käyttöön otettuun järjestelmään perustuvia, direktiivissä säädettyjä oikeuksia pidemmälle meneviä vahingon kärsineiden oikeuksia. Tällainen oli myös tarkoitus, kun otettiin käyttöön direktiivin 85/374 13 artiklan tämä osa, joka sallii erityisen vastuujärjestelmän voimassa pitämisen. Taustalla on se, että tämän direktiivin tiedoksiantohetkellä Saksassa oli jo voimassa dramaattisten tapahtumien ( 23 ) johdosta säädetty lääkevastuujärjestelmä eikä yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena ollut rajoittaa tähän järjestelmään perustuvia vahingon kärsineiden oikeuksia.

35.

Tällaisen direktiivin 85/374 13 artiklan tulkinnan valossa saattaa syntyä epäilyksiä siitä, onko sen mukaisena pidettävä tuotevastuulain 15 §:n 1 momenttia, jonka nojalla tämän lain säännöksiä ei sovelleta lääkkeen käytöstä aiheutuneisiin vahinkoihin. ( 24 ) Mielestäni ei kuitenkaan pidä olla niin ehdoton ja katsoa ratkaisun olevan direktiivin vastainen. Samojen tuotteiden kuuluminen kahden rinnakkaisen, tuottamuksesta riippumattoman vastuujärjestelmän piiriin aiheuttaisi hankaluuksia sekä valmistajille että vahingon kärsineille. Sen sijaan on vaikea löytää selkeitä etuja tällaisesta tilanteesta, koska vahingon kärsineet yleensä valitsevat jonkin näistä järjestelmistä, koska he saavat siitä kattavammat oikeudet.

36.

Saksan oikeudessa omaksuttua ratkaisua on siten pidettävä asianmukaisena. Mielestäni tämä ei kuitenkaan merkitse, että lääkevastuujärjestelmän periaatteet on suljettu Saksassa direktiivillä 85/374 toteutetun yhdenmukaistamisen ulkopuolelle. Tätä vastuuta koskevat AMG:n säännökset ovat direktiivin sääntelyn kattavalta osalta väline siinä määritettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi samoin kuin tuotevastuulain säännökset, jotka takaavat, että direktiivin tavoitteet toteutuvat muiden tuoteluokkien osalta. Ainoa ero on, että direktiivin 85/374 13 artiklan nojalla Saksalla on oikeus säilyttää vahingon kärsineiden oikeudet, jotka heillä oli direktiivin tiedoksiantohetkellä voimassa olleiden AMG:n säännösten perusteella ja jotka ovat laajemmat kuin direktiiviin perustuvat oikeudet.

37.

Saksan hallituksen ja komission kirjallisissa huomautuksissaan esittämän tulkinnan, jonka mukaan Saksalla on täydellinen vapaus jatkaa AMG:hen perustuvan vastuujärjestelmän kehittämistä, omaksuminen merkitsisi, että direktiivillä 85/374 toteutetun yhdenmukaistamisen soveltamisalan ulkopuolella on jätetty vain yksi tuotannonala ja vain yhdessä jäsenvaltiossa. Kuten nämä osapuolet perustellusti toteavat, tämän direktiivin 13 artiklan perusteella erityistä vastuujärjestelmää ei voi laajentaa koskemaan uusia tuotannonaloja eikä muodostaa tällaisia erityisiä järjestelmiä muissa jäsenvaltioissa. Mikä tarkoitus siten olisi sellaisella säännöksellä, joka mahdollistaa uusien oikeuksien antamisen vahingon kärsineille jo olemassa olevan järjestelmän nojalla mutta ei mahdollista samanlaisten oikeuksien antamista muilla tuotannonaloilla eikä muissa jäsenvaltioissa? Mielestäni tällainen tulkinta olisi vastoin kaikkea logiikkaa. Direktiivin 85/374 13 artiklassa määritellyn poikkeuksen perustelu oli luonteeltaan yksinomaan historiallinen ja myös sen soveltamisalan pitäisi pysyä historiallisena eli rajoittua oikeuksiin, jotka olivat olemassa jo direktiivin tiedoksiantohetkellä.

38.

Lääkealan erityiskohtelua voi mahdollisesti perustella näiden tuotteiden erityisluonteella, sillä niiden puutteilla voi olla laajemmalle ulottuvia kielteisiä seurauksia vahingon kärsineiden terveydelle ja elämälle kuin muunlaisten tuotteiden puutteilla. Siinä tapauksessa tätä erityiskohtelua ei pitäisi kuitenkaan rajoittaa koskemaan jäsenvaltioita, joissa juuri vuonna 1985 oli jo olemassa kyseisiä tuotteita koskeva vastuujärjestelmä, eli de facto ainoastaan yhteen jäsenvaltioon. Lisäksi on muistettava, että unionin lainsäätäjällä on ollut tilaisuus säädellä yleisistä periaatteista poiketen lääkevastuujärjestelmää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY. ( 25 ) Tämän direktiivin 5 artiklan 4 kohdassa ja 47 artiklan 2 kohdassa kuitenkin selvästi säädetään, että lääkkeisiin sovelletaan direktiivin 85/374 säännöksiä.

39.

Minua ei myöskään vakuuta Saksan hallituksen ja komission esittämä väite, jonka mukaan direktiivin 85/374 13 artiklan on tarkoitettava, että siinä mainittua erityistä vastuujärjestelmää voi muuttaa vapaasti, koska muutoin tämä järjestelmä ei voisi kehittyä yhteiskunnallisten ja taloudellisten suhteiden myötä eikä se siten takaisi asianmukaista kuluttajansuojaa.

40.

On ensinnäkin viitattava siihen, että direktiivillä 85/374 käyttöön otettu järjestelmä ei myöskään käytännössä ole kehittynyt direktiivin antamisen jälkeen. Direktiiviä 85/374 on muutettu ainoastaan kerran huolimatta sen johdanto-osan 18. perustelukappaleen ja sen 21 artiklan tarkistuslausekkeen sanamuodosta. Direktiiviin 85/374 on sisällytetty tuotteen määritelmä ja poistettu jäsenvaltioiden mahdollisuus sulkea maataloustuotteet sen soveltamisalan ulkopuolelle tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY muuttamisesta 10.5.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/34/EY nojalla. ( 26 ) Unionin lainsäätäjä ei siten ole nähnyt syytä kehittää direktiivillä käyttöön otettua vastuujärjestelmää lukuun ottamatta yhden siinä käytetyn käsitteen tarkentamista ja sen soveltamisalan rajoittamismahdollisuuden poistamista. ( 27 )

41.

Toiseksi, kuten totesin tämän ratkaisuehdotuksen 20 kohdassa, kuluttajansuoja ei ole direktiivin 85/374 ainoa eikä pääasiallinen tavoite. Lainsäätäjä on vertaillut joitakin kyseeseen tulevia intressejä ja vahvistanut tuotevastuun periaatteet, joita se ei toistaiseksi ole katsonut tarkoituksenmukaiseksi muuttaa. Sikäli kuin lainsäätäjä siis hyväksyi tämän direktiivin 13 artiklassa, että tietyt vahingon kärsineiden erityiseen vastuujärjestelmään perustuvat ja direktiivin mukaista soveltamisalaa laajemmat oikeudet pysyvät voimassa, ei myöskään kuluttajansuojan tason nostamisella voida perustella näiden oikeuksien vahvistamista edelleen tavalla, joka poikkeaa vieläkin enemmän direktiivissä säädetyistä periaatteista.

42.

Muistutan sen sijaan, että direktiivillä 85/374 toteutettu yhdenmukaistaminen ei ole täydellinen (katso tämän ratkaisuehdotuksen 21–24 kohta). Direktiivissä määritettyjä periaatteita on täydennetty ja tarkistettu nojautuen jäsenvaltioissa voimassa oleviin oikeussääntöihin, jotka perustuvat sekä lainsäädäntöön että oikeuskäytäntöön. Nämä säännöt voivat muuttua esimerkiksi yhteiskunnallisten ja taloudellisten suhteiden kehitykseen mukautumisen johdosta edellyttäen, että tuotevastuujärjestelmä on edelleen direktiivissä 85/374 määritettyjen periaatteiden mukainen. Sama koskee mielestäni tämän direktiivin 13 artiklassa mainittua erityistä vastuujärjestelmää. Tähän järjestelmään perustuvat vahinkoa kärsineiden oikeudet voivat olla direktiivissä säädettyjä laajemmat vain, jos näin oli jo direktiivin tiedoksiantopäivänä. Sitä vastoin tämän erityisen järjestelmän toimintaperiaatteita, jotka koskevat direktiivin sääntelyn ulkopuolelle jääviä kysymyksiä, voidaan kehittää.

43.

Mielestäni direktiivin 85/374 13 artiklaa on näin ollen tulkittava siten, että tällä direktiivillä säännellyissä kysymyksissä sen perusteella voi ainoastaan säilyttää – tässä säännöksessä tarkoitetun erityisen vastuujärjestelmän nojalla – direktiivin säännöksiin perustuvaa suojatasoa pidemmälle menevät vahingon kärsineiden oikeudet edellyttäen, että nämä oikeudet ovat olleet olemassa jo direktiivin tiedoksiantohetkellä.

44.

Kuten ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee ja kuten totesin tämän ratkaisuehdotuksen 12 kohdassa, pääasiassa on kyse vahingon kärsineen oikeudesta saada lääkkeen valmistajalta määrättyjä tietoja. Oikeudesta säädetään AMG:n 84a §:ssä. Näin ollen katson, että hyödyllisen vastauksen antaminen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaisemiseksi edellyttää direktiivin 85/374 13 artiklan yleisen tulkinnan lisäksi sen tarkastelua, onko hyväksyttävää ottaa kansallisella lainsäädännöllä käyttöön AMG:n 84a §:ssä tarkoitettu tiedon saantia koskevan oikeuden kaltainen väline.

45.

Direktiivi 85/374 ei suoraan sääntele oikeutta saada tietoja. Sen sijaan tämä oikeus on väline, jonka tarkoitus on helpottaa vahingon kärsineelle hänen kärsimänsä vahingon mahdollisesti aiheuttaneen lääkkeen puutteellisen turvallisuuden näyttämistä toteen. Näyttökysymystä taasen sääntelee direktiivin 4 artikla.

46.

Kyseisen direktiivin 4 artiklan mukaan vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen vahinko, tuotteen puutteellinen turvallisuus sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välinen syy-yhteys. Tämä säännös ei sitä vastoin sääntele tuon näytön esittämistapaa. On selvää, että tuotevastuun alalla, kuten muunlaisissa kuluttajan ja taloudellisten toimijoiden välisissä oikeudellisissa suhteissa, tiedonsaannissa on huomattava epätasapaino kuluttajien vahingoksi. Tämän johdosta voi osoittautua, että perinteiset osapuolten muodolliseen tasa-arvoon ja actori incumbit probatio -periaatteeseen perustuvat siviilioikeudelliset vastuumekanismit eivät riitä kuluttajille korvausvaatimusten esittämiseksi tehokkaasti taloudellisille toimijoille. AMG:n 84a §:ssä tarkoitetun tiedon saantia koskevan oikeuden tehtävänä on tasoittaa tuota epätasapainoa. Se ei käännä todistustaakkaa vaan ainoastaan mahdollistaa vahingon kärsineen pääsyn tietoihin, jotka koskevat vahingon aiheuttaneeksi epäiltyä tuotetta koskevia objektiivisia seikkoja. Näillä tiedoilla vahingon kärsinyt voi vasta näyttää toteen tuottajan vastuuseen saattamista koskevien edellytysten täyttymisen.

47.

Oikeus saada tietoja ei siten sisälly 4 direktiivin 85/374 4 artiklan sääntelyalaan. Näin ollen on katsottava, että tämä kysymys on yksi seikoista, joita direktiivissä ei säännellä unionin tuomioistuimen tämän ratkaisuehdotuksen 22 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla. Se on siis jätetty säänneltäväksi jäsenvaltioiden lainsäädännössä eikä ole direktiivillä toteutetun yhdenmukaistamisen alainen.

48.

Näin ollen on katsottava, että direktiivi 85/374 ei estä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön sentyyppisiä näyttöä koskevia helpotuksia kansalliseen lainsäädäntöönsä kuin AMG 84a §:ssä tarkoitettu oikeus saada tietoja. Tämä koskee myös tämän direktiivin 13 artiklassa tarkoitettua erityistä vastuujärjestelmää. Koska oikeus saada tietoja ei kuulu direktiivillä 85/374 toteutetun yhdenmukaistamisen alaan, kyseinen direktiivi ei estä sen saattamista voimaan, vaikka tällainen oikeus ei olisi ollut olemassa tämän erityisjärjestelmän nojalla direktiivin tiedoksiantohetkellä.

49.

Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään kysymykseen seuraavasti: