—

Pioneer Hi Bred Italia Srl, edustajinaan avvocato A. Police ja avvocato F. Degni,

—

Italian hallitus, asiamiehenään G. Palmieri, avustajinaan avvocato dello Stato S. Varone ja avvocato dello Stato G. Aiello,

—

Espanjan hallitus, asiamiehenään A. Rubio González,

—

Euroopan komissio, asiamiehinään D. Bianchi ja L. Pignataro-Nolin,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (EYVL L 106, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 11.3.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/27/EY (EUVL L 81, s. 45; jäljempänä direktiivi 2001/18), 26 a artiklan, luettuna yhdessä ohjeista kansallisten strategioiden ja parhaiden käytänteiden laatimiseksi muuntogeenisten viljelykasvien sekä tavanomaisen ja luonnonmukaisen maataloustuotannon rinnakkaiseloon 23.7.2003 annetun komission suosituksen 2003/556/EY (EUVL L 189, s. 36; jäljempänä 23.7.2003 annettu suositus) ja ohjeista kansallisten rinnakkaiselotoimenpiteiden kehittämiseksi muuntogeenisten organismien tahattoman esiintymisen välttämiseksi tavanomaisesti tai luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien seassa 13.7.2010 annetun komission suosituksen (EUVL C 200, s. 1; jäljempänä 13.7.2010 annettu suositus) kanssa, tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Pioneer Hi Bred Italia Srl (jäljempänä Pioneer) ja Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (maatalous-, elintarvike- ja metsäministeriö) ja joka koskee sellaisen ilmoituksen laillisuutta, jolla kyseinen ministeriö ilmoitti Pioneerille, että koska alueet eivät olleet vielä antaneet säännöksiä, joilla voidaan taata tavanomaisesti ja luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien sekä muuntogeenisten viljelykasvien rinnakkaiselo, ministeriö ei voinut tutkia tämän yhtiön lupahakemusta, joka koski sellaisten muuntogeenisten maissihybridien viljelyä, jotka oli jo merkitty viljelykasvien yleiseen lajikeluetteloon (jäljempänä yleinen lajikeluettelo).

3

Direktiivissä 2001/18 säännellään muuntogeenisten organismien (GMO) tarkoituksellista levittämistä ympäristöön ja muuntogeenisten organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa.

4

Direktiivin 2001/18 34 artiklan mukaan direktiivi on pantava täytäntöön 17.10.2002 mennessä. Direktiivin 36 artiklassa kumotaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23.4.1990 annettu neuvoston direktiivi 90/220/ETY (EYVL L 117, s. 15) 17.10.2002 alkaen ja säädetään, että viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina direktiiviin 2001/18 liitteessä olevan taulukon mukaisesti.

5

Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 18 ja 28 perustelukappaleen mukaan direktiivillä luodaan – kuten aiemmin direktiivillä 90/220 – yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, joita muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön aiheuttaa, ja perustetaan yhteisön lupamenettely muuntogeenisten organismien saattamiseksi markkinoille tuotteina tai tuotteissa, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön.

6

Direktiivin johdanto-osan 50–52 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

7

Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettujen muuntogeenisten organismien osalta direktiivin 2001/18 13–24 artiklassa säädetään lähinnä uusia tuotteita koskevasta arviointi- ja lupamenettelystä, olemassa olevien tuotteiden lupien uusimisesta, luvan saaneiden tuotteiden valvonnasta ja niiden tuotemerkinnöistä sekä suojalausekkeesta, jonka nojalla jäsenvaltiot voivat toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä silloin, kun ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vaaraa.

8

Direktiivin 90/220 nojalla aikaisemmin kuin 17.10.2002 annettujen lupien ennen 17.10.2006 tapahtuvaa uusimista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä säädetään direktiivin 2001/18 17 artiklassa, jonka otsikko on ”Luvan uusiminen”. Tämän 17 artiklan 9 kohdan mukaan ilmoittaja voi ennen 17.10.2006 tehtyä luvan uusimista koskevaa ilmoitusta jatkaa muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista mainitun luvan ehtojen mukaisesti, kunnes haetusta luvan uusimisesta on tehty lopullinen päätös.

9

Direktiivin 2001/18 26 a artiklassa, jonka otsikko on ”Toimenpiteet muuntogeenisten organismien tahattoman esiintymisen estämiseksi”, säädetään seuraavaa:

”1.   Jäsenvaltiot voivat toteuttaa aiheellisia toimenpiteitä välttääkseen muuntogeenisten organismien tahatonta esiintymistä muissa tuotteissa.

2.   Komissio kerää ja koordinoi yhteisössä ja kansallisella tasolla tehtyihin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, tarkkailee rinnakkaiseloon liittyvää kehitystä jäsenvaltioissa ja kehittää näiden tietojen ja havaintojen pohjalta muuntogeenisten, perinteisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia suuntaviivoja.”

10

23.7.2003 annetun suosituksen neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Lopulliseen, [direktiivissä 2001/18] säädetyssä luvanantomenettelyssä myönnettävään lupaan sisältyy tarvittaessa ympäristön ja ihmisten terveyden suojelemiseksi määrättyjä rinnakkaiseloon liittyviä toimenpiteitä, joiden täytäntöönpanoa edellytetään laissa.”

11

23.7.2003 annetun suosituksen liitteenä olevien ohjeiden 1.1 kohdassa, jonka otsikko on ”Rinnakkaiselon käsite”, todetaan seuraavaa:

”Muuntogeenisten organismien (GMO) viljelyllä on EU:ssa todennäköisesti vaikutuksia maataloustuotannon organisaatioon. Yhtäältä muuntogeenisten viljelykasvien mahdollinen adventiivinen (tahaton) esiintyminen muissa kuin muuntogeenisissä viljelykasveissa herättää kysymyksen siitä, miten tuottaja voi valita erilaiset tuotantotyypit. Periaatteessa maanviljelijöiden pitäisi voida viljellä haluamansa tyyppisiä viljelykasveja – muuntogeenisiä, tavanomaisia tai luomulajeja. Mitään näistä maataloustuotannon muodoista ei pitäisi tehdä mahdottomaksi EU:ssa.

Toisaalta kysymys liittyy myös kuluttajien valinnanmahdollisuuksiin. Jotta Euroopan kuluttajilla olisi todellinen mahdollisuus valita muuntogeenisten ja muunlaisten elintarvikkeiden välillä, ei riitä, että jäljitettävyys- ja merkintäjärjestelmät toimivat moitteettomasti, vaan maatalouden on myös tuotettava erityyppisiä hyödykkeitä. Elintarviketeollisuuden kyky tarjota kuluttajille laajoja valikoimia liittyy tiiviisti maatalousalan kykyyn ylläpitää erilaisia tuotantojärjestelmiä.

Rinnakkaiselo liittyy siihen, voivatko maanviljelijät valita käytännössä tavanomaisten viljelykasvien, luomulajien ja muuntogeenisten viljelykasvien tuotannon välillä noudattaen merkintöjä ja/tai puhtautta koskevia lainsäädännöllisiä vaatimuksia.

Se, että muuntogeenisiä organismeja on havaittu esiintyvän tahattomasti yhteisön lainsäädännössä säädetyn kynnysarvon ylittävissä määrin, tuo esiin tarpeen, että viljelykasvit, joiden ei pitänyt sisältää muuntogeenisiä organismeja, olisi merkittävä siten, että ilmoitetaan niiden sisältävän muuntogeenistä viljelykasvia. Tämä voisi johtaa tulojen laskuun, koska viljelykasvin markkinahinta olisi pienempi tai sitä olisi vaikea myydä. Maanviljelijöille voisi lisäksi koitua lisäkuluja, jos he joutuvat ottamaan käyttöön seurantajärjestelmiä ja toteuttamaan toimia minimoidakseen muuntogeenisten ja muiden viljelykasvien sekoittumista. Rinnakkaiselo liittyy siis muuntogeenisten ja muiden viljelykasvien sekoittumisen mahdolliseen taloudelliseen vaikutukseen, sekoittumisen minimoimiseksi toteutettavien ja toteuttamiskelpoisten toimien yksilöimiseen ja näiden toimien kustannuksiin.

– –”

12

13.7.2010 annetulla suosituksella kumottiin ja korvattiin 23.7.2003 annettu suositus.

13

13.7.2010 annetun suosituksen liitteessä olevissa ohjeissa toistetaan 23.7.2003 annettuun suositukseen liitetyissä ohjeissa esitetyt neuvot ja kehitellään niitä.

14

Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY (EYVL L 193, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 22.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1829/2003 (EUVL L 268, s. 1; jäljempänä direktiivi 2002/53), johdanto-osan 11 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia siemeniä ja kasveja olisi voitava pitää vapaasti kaupan yhteisössä, kun niitä koskevat tiedot on julkaistu yhteisessä luettelossa.”

15

Direktiivin 1 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   Tämä direktiivi koskee [muun muassa viljakasvilajikkeiden] hyväksymistä [yleiseen lajikeluetteloon].

2.   Yleinen lajikeluettelo laaditaan jäsenvaltioiden kansallisten luetteloiden perusteella.”

16

Direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1.   Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että lajike hyväksytään ainoastaan, jos se on erotettava, pysyvä ja riittävän yhtenäinen. Lajikkeella on oltava tyydyttävä viljely- ja käyttöarvo.

– –

4.   – – geneettisesti muunnetut lajikkeet hyväksytään ainoastaan siinä tapauksessa, että on toteutettu kaikki asianmukaiset toimenpiteet ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi.

5.   Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää [muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (EUVL L 268, s. 1) soveltamisalaan kuuluvassa rehussa], kyseinen lajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti.

– –”

17

Direktiivin 7 artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että lajikkeiden hyväksyminen perustuu virallisten kokeiden tuloksiin, erityisesti viljelykokeisiin, jotka kattavat lajikkeen kuvaukseen riittävän määrän ominaisuuksia. – –

– –

4.   a) Jos on kyse 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta lajikkeesta, on suoritettava [direktiivissä 90/220] säädettyä ympäristöriskien arviointia vastaava arviointi.

b) Menettelyt, joilla varmistetaan, että ympäristöriskien arviointi ja muut asiaan kuuluvat seikat vastaavat [direktiivissä 90/220] säädettyjä, vahvistetaan komission ehdotuksesta neuvoston asetuksessa, joka pohjautuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksessa olevaan asianmukaiseen oikeusperustaan. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan geneettisesti muunnettuja lajikkeita hyväksyä sisällytettäväksi kansalliseen luetteloon vasta sen jälkeen, kun ne on [direktiivin 90/220] mukaisesti hyväksytty kaupan pidettäviksi.

– –”

18

Direktiivin 16 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1.   Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että 17 artiklassa tarkoitetusta julkaisemisesta lähtien tämän direktiivin säännösten tai tämän direktiivin periaatteita vastaavien periaatteiden mukaisesti hyväksyttyjen lajikkeiden siemeniin ei sovelleta lajiketta koskevia rajoituksia kaupan pitämisen osalta.

2.   Jäsenvaltiolle voidaan hakemuksesta – – antaa lupa kieltää lajikkeen käyttö koko alueellaan tai sen osalla tai määrätä asianmukaiset edellytykset lajikkeen viljelylle ja, c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, edellytykset lajikkeen viljelystä saatavien tuotteiden käytölle,

– –

19

Direktiivin 17 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Komissio julkaisee jäsenvaltioiden antamien tietojen mukaisesti ja heti tiedot saatuaan [yleisessä lajikeluettelossa] kaikki ne lajikkeet, joiden siemeniin ja lisäysaineistoon ei 16 artiklan mukaisesti sovelleta lajiketta koskevia rajoituksia kaupan pitämiselle – –. Julkaisussa on ilmoitettava ne jäsenvaltiot, jotka ovat saaneet 16 artiklan 2 kohdan tai 18 artiklan mukaisen luvan.

– –

Julkaistussa ilmoituksessa on selkeästi osoitettava ne lajikkeet, joita on geneettisesti muunnettu.”

20

Direktiivin 18 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Jos todetaan, että jonkin yleiseen lajikeluetteloon merkityn lajikkeen viljely saattaisi jossakin jäsenvaltiossa vahingoittaa muiden lajikkeiden tai lajien viljelyä kasvien terveyden osalta tai aiheuttaa vaaran ympäristölle tai ihmisten terveydelle, voidaan tälle jäsenvaltiolle hakemuksesta – – antaa lupa kieltää kyseisen lajikkeen siementen ja lisäysaineiston pitäminen kaupan [koko alueillaan] tai sen osalla. Jos on olemassa välitön vaara vahingollisten organismien leviämisestä tai välitön vaara uhkaa ihmisten terveyttä tai ympäristöä, asianomainen jäsenvaltio voi saattaa tämän kiellon voimaan heti jätettyään hakemuksen, ja kielto on voimassa siihen asti, kun asiasta on lopullisesti päätetty. Päätös tehdään kolmen kuukauden kuluessa – –.”

21

Asetuksen N:o 1829/2003, jota sovelletaan sen 49 artiklan nojalla 18.4.2004 alkaen, johdanto-osan 7 ja 11 perustelukappaleen mukaisesti kyseisellä asetuksella perustetaan yhtenäinen yhteisön lupamenettely, jota sovelletaan erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältäviin, niistä koostuviin tai niistä valmistettuihin rehuihin sekä rehujen raaka-aineena käytettäväksi tarkoitettuihin muuntogeenisiin organismeihin.

22

Asetuksen N:o 1829/2003 16 artiklan 1, 2 ja 7 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   [Asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat] rehut eivät saa:

– –

2.   [Asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvaa muuntogeenistä rehua] ei saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa, ellei sille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.

– –

7.   Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita [muun muassa direktiivin 2002/53] soveltamista.”

23

Asetuksen 20 artiklassa, jonka otsikko on ”Olemassa olevien tuotteiden asema”, säädetään seuraavaa:

”1.   Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:

– –

2.   1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset – – tiedot, [joiden esittämistä edellytetään asetuksessa N:o 1829/2003 siihen perustuvan alkuperäisen lupahakemuksen yhteydessä] – –

– –

4.   Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 23 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.

– –

5.   1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen [34 artiklaa, jota] sovelletaan vastaavalla tavalla.

– –”

24

Saman asetuksen 23 artiklassa, jonka otsikko on ”Lupien uusiminen”, säädetään erityisesti, että 17 artiklan 2 kohtaa, joka koskee asetukseen N:o 1829/2003 perustuvan alkuperäisen lupahakemuksen käsittelyä toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisessa (jäljempänä EFSA) koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, sekä 18 ja 19 artiklaa, joissa säädetään olosuhteista, joissa yhtäältä annetaan EFSA:n pyynnöstä lausunto ja toisaalta tehdään päätös unionin tasolla, sovelletaan vastaavalla tavalla. Kyseisen 18 artiklan 3 kohdassa säädetään muun muassa, että EFSA tutkii lausuntonsa valmistelemiseksi, täyttääkö rehu 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset, eli erityisesti sen, ettei kyseinen rehu vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.

25

Asetuksen 24 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala” ja joka kuuluu asetuksen 2 jaksoon, jonka otsikko on ”Merkitseminen”, säädetään seuraavaa:

”1.   Tätä jaksoa sovelletaan [asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluviin] rehuihin.

2.   Tätä jaksoa ei sovelleta rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia kyseisestä rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.

– –”

26

Asetuksen N:o 1829/2003 34 artiklassa, jonka otsikko on ”Hätätoimenpiteet”, säädetään seuraavaa:

”Kun on ilmeistä, että tässä asetuksessa tai sen mukaisesti sallituista tuotteista saattaa aiheutua vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, – – on toteutettava [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1)] 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä.”

27

Asetuksen N:o 178/2002 53 artiklassa, jonka otsikko on ”Yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita ja rehuja koskevat kiireelliset toimenpiteet”, säädetään seuraavaa:

”1.   Kun on ilmeistä, että yhteisöstä peräisin olevasta tai kolmannesta maasta tuodusta elintarvikkeesta tai rehusta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komission on – – toteutettava välittömästi joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä tilanteen vakavuuden mukaan yksi tai useampi seuraavista tilapäisistä toimenpiteistä:

[yhteisöstä peräisin olevien elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen tai käyttämisen keskeyttäminen; tällaisen elintarvikkeiden tai rehujen maahantuonnin keskeyttäminen kolmansista maista; erityisten edellytysten vahvistaminen yhteisöstä tai kolmannesta maasta peräisin oleville elintarvikkeille tai rehuille].

2.   Hätätilanteissa komissio voi kuitenkin tilapäisesti toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet kuultuaan kyseistä jäsenvaltiota tai kyseisiä jäsenvaltioita ja ilmoitettuaan asiasta muille jäsenvaltioille.

Toteutetut toimenpiteet vahvistetaan, niitä muutetaan, ne kumotaan tai niitä jatketaan mahdollisimman pian ja enintään kymmenen työpäivän kuluessa – –. Komission päätöksen perustelut julkistetaan viipymättä.”

28

Saman asetuksen 54 artiklassa, jonka otsikko on ”Muut kiireelliset toimenpiteet”, säädetään seuraavaa:

”1.   Kun jäsenvaltio ilmoittaa virallisesti komissiolle tarpeesta toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä eikä komissio ole toiminut 53 artiklan säännösten mukaisesti, jäsenvaltio voi toteuttaa tilapäisiä suojatoimenpiteitä. Tässä tapauksessa sen on välittömästi ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

2.   Komissio saattaa asian kymmenen työpäivän kuluessa [elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean käsiteltäväksi], jotta komitea voi jatkaa tai muuttaa kansallisia väliaikaisia suojatoimenpiteitä tai kumota ne.

3.   Jäsenvaltio voi jatkaa kansallisten väliaikaisten suojelutoimenpiteiden soveltamista siihen saakka, kunnes yhteisön toimenpiteet on hyväksytty.”

29

Asetusta N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset, 6.4.2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 641/2004 (EUVL L 102, s. 14) 11 artiklassa, joka kuuluu asetuksen 2 jaksoon, jonka otsikko on ”Tiettyjen ennen 18 päivää huhtikuuta 2004 markkinoille saatettujen tuotteiden ilmoittamista koskevat lisävaatimukset”, säädetään seuraavaa:

”1.   – – [direktiivin 90/220] C osan tai [direktiivin 2001/18] C osan mukaisesti markkinoille saatettuja muuntogeenisiä organismeja koskeviin ilmoituksiin on liitettävä jäljennös mainittujen direktiivien mukaisesti annetusta asiaa koskevasta luvasta.

2.   Päivää, jona [direktiivin 90/220] tai [direktiivin 2001/18] nojalla annettavaa lupaa koskeva päätös on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä päivänä, jona kyseinen tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran, ellei ilmoittaja toimita todennettavissa olevia todisteita siitä, että tuote saatettiin markkinoille ensimmäisen kerran vasta myöhempänä ajankohtana.”

30

24.4.2001 annetun asetuksen nro 212 (decreto legislativo n. 212; GURI nro 131, 8.6.2001; jäljempänä asetus nro 212/2001) 1 §:ssä säädetään seuraavaa:

”– –

2.   – – Siementen viljely – – edellyttää maatalous-, elintarvike- ja metsäministerin lupaa päätöksellä, joka annetaan yhdessä ympäristöministerin ja terveysministerin kanssa [muuntogeenisistä lajikkeista johdettuja siemeniä käsittelevän komitean] antaman lausunnon perusteella ja jossa määritellään toimenpiteet, joita pidetään asiamukaisina takaamaan se, että muuntogeenisistä siemenistä saadut viljelykasvit eivät pääse kosketuksiin tavanomaisista siemenistä saatujen viljelykasvien kanssa eivätkä aiheuta välitöntä biologista vahinkoa ympäristölle, kun otetaan huomioon agroekologisuutta, ympäristöä sekä maaperä- ja ilmasto-olosuhteita koskevat erityispiirteet.

– –

5.   Joka viljelee muuntogeenisten lajikkeiden siemeniä ilman 2 momentin mukaista lupaa, on tuomittava vankeuteen vähintään kuudeksi kuukaudeksi ja korkeintaan kolmeksi vuodeksi taikka enintään 100 miljoonan liiran suuruiseen sakkoon. Samaa rangaistusta sovelletaan tilanteessa, jossa lupa on peruutettu tai keskeytetty.

– –”

31

Asetuksen nro 279 (GURI nro 280, 29.11.2004), joka on annettu 22.11.2004, sellaisena kuin se on muutettuna muunnettu laiksi 28.1.2005 annetulla lailla nro 5 (GURI nro 22, 28.1.2005; jäljempänä asetus nro 279/2004), tarkoituksena on toteuttaa rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä 23.7.2003 annetun suosituksen mukaisesti.

32

Asetuksen nro 279/2004 3 §:n mukaan rinnakkaiseloa koskevat toimenpiteet toteutetaan Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestalin lainsäädäntömenettelyn ulkopuolella antamalla asetuksella, joka annetaan valtion, alueiden sekä Trenton ja Bolzanon autonomisten maakuntien välisistä suhteista vastaavan pysyvän neuvottelukunnan kanssa ja julkaistaan toimivaltaisten parlamentin valiokuntien kuulemisen jälkeen.

33

Kyseisen asetuksen nro 279/2004 3 ja 4 §:n mukaan tässä lainsäädäntömenettelyn ulkopuolella annettavassa asetuksessa on määriteltävä rinnakkaiseloa koskevat puitesäännökset, joita alueiden on noudatettava laatiessaan omia rinnakkaiseloa koskevia suunnitelmiaan, kun ne toteuttavat rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä ad hoc.

34

Asetuksen nro 279/2004 4 §:n 1 momentin mukaan kukin alue ja autonominen maakunta säätävät rinnakkaiseloa koskevasta suunnitelmasta, joka sisältää rinnakkaiselon toteuttamista koskevat tekniset säännöt ja lisäksi keinot, joilla taataan toissijaisuusperiaatteeseen, eriyttämisperiaatteeseen ja suhteellisuusperiaatteeseen perustuva paikallisviranomaisten välinen yhteistyö.

35

Asetuksen nro 279/2004 8 §:ssä säädetään, että niin kauan kuin rinnakkaiseloa koskevia suunnitelmia ei ole laadittu, muuntogeeniset viljelykasvit eivät ole sallittuja lukuun ottamatta viljelykasveja, jotka on tarkoitettu tutkimusta ja kokeita varten.

36

Corte costituzionale (perustuslakituomioistuin) totesi Marchen alueen nostaman kanteen seurauksena 17.3.2006 antamallaan tuomiolla nro 116 muun muassa asetuksen nro 279/2004 3, 4 ja 8 §:n perustuslain vastaisiksi.

37

Erityisesti kyseisen asetuksen 4 §:stä Corte costituzionale totesi, että sillä loukattiin alueiden lainsäädäntövaltaa maatalouden alalla siltä osin kuin alueet säätävät rinnakkaiselon periaatteen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä eri alueilla, jotka tunnetusti eroavat toisistaan rakenteeltaan ja tuotannoltaan.

38

Corte costituzionale totesi kyseisen asetuksen 8 §:n perustuslain vastaiseksi, koska se oli erottamaton osa muita lainvastaisiksi katsottuja säännöksiä.

39

Näin ollen voimassa pysytettiin asetuksen nro 279/2004 1 ja 2 §, joista käy ilmi lainsäätäjän tahto säätää mahdollisuudesta toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä muuntogeenisten organismien tahattoman esiintymisen estämiseksi tavanomaisissa tai luonnonmukaisissa viljelmissä.

40

17.3.2006 annetun tuomion nro 116 jälkeen ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali antoi 31.3.2006 hallinnollisen soveltamisohjeen nro 269, jossa se katsoi, että kyseisellä tuomiolla ei kyseenalaisteta muuntogeenisten organismien viljelyä koskevan sellaisen kiellon hyväksyttävyyttä silloin, kun rinnakkaiseloa koskevia suunnitelmia ei ole vielä toteutettu, ja että se, että asetuksen nro 279/2004 8 § on todettu perustuslain vastaiseksi, on ymmärrettävä niin, että mikäli muuntogeenisten organismien viljelyä koskeva kielto pysyy edelleen voimassa, on säädettävä alueellisen tai maakuntien viranomaisen toimivallan käyttämisestä tällä alalla.

41

Tämän hallinnollisen soveltamisohjeen 4 kohdassa Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali korostaa, että sen jälkeen, kun alueet ja autonomiset maakunnat ovat antaneet omat rinnakkaiseloa koskevat säännöksensä, muuntogeenisten organismien päästämistä ympäristöön koskeva monivaiheinen lupamenettely on vielä saatettava myönteisellä tavalla päätökseen noudattaen asetuksen nro 212/2001 säännöksiä, joissa edellytetään ministeriön antamaa lupaa.

42

Hallinnollisen soveltamisohjeen 5 kohdassa Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali toteaa, että muuntogeenisten organismien viljely kielletään siihen saakka, kunnes toteutetaan alueellisia lainsäädäntötoimia, joilla voidaan taata tavanomaisesti ja luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien sekä siirtogeenisten viljelykasvien rinnakkaiselo, ja löydetään asianmukaiset ratkaisut naapurialueiden välillä, ja että tämän kiellon rikkominen johtaa asetuksen nro 212/2001 1 §:n 5 momentissa säädettyjen seuraamusten soveltamiseen.

43

Geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L. linja MON 810) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 22.4.1998 tehdyllä komission päätöksellä 98/294/EY (EYVL L 131, s. 32) annettiin Monsanto Europe SA:n (jäljempänä Monsanto Europe) pyynnöstä direktiivin 90/220 perusteella lupa maissilinjasta MON 810 johdettujen puhdas- ja hybridilinjojen markkinoille saattamiseen.

44

Monsanto Europe ilmoitti 11.7.2004 muun muassa asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla MON 810 -maissilajikkeet komissiolle ”olemassa olevina tuotteina”.

45

Komissio hyväksyi 8.9.2004 17 johdettua MON 810 -maissilajiketta merkittäväksi yleiseen lajikeluetteloon.

46

Monsanto Europe ei tehnyt toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle direktiivin 2001/18 17 artiklan 2 kohdan mukaista ilmoitusta 17.10.2006 mennessä.

47

Monsanto Europe haki 4.5.2007 MON 810 -maissilajikkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimista asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan 4 kohdan nojalla.

48

Pioneer on maailmanlaajuinen tavanomaisten ja muuntogeenisten siementen tuotanto- ja jakeluyhtiö.

49

Kyseinen yritys aikoo viljellä yleiseen lajikeluetteloon hyväksyttyjä MON 810 -maissilajikkeita.

50

Pioneer haki 18.10.2006 Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestalilta lupaa näiden lajikkeiden viljelyyn asetuksen nro 212/2001 1 §:n 2 momentin nojalla.

51

Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali – Dipartimento delle Politiche di sviluppo economico e rurale (maatalous-, elintarvike- ja metsäministeriön talouden ja maatalouden kehityksestä vastaava osasto) ilmoitti 12.5.2008 päivätyllä muistiolla nro 3734 Pioneerille, ettei se voinut vielä tutkia tämän tekemää muuntogeenisten maissihybridien – jotka oli jo merkitty yleiseen lajikeluetteloon – viljelyä koskevaa lupahakemusta, ”koska alueet eivät ole vielä antaneet säännöksiä, joilla voidaan taata tavanomaisesti ja luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien ja muuntogeenisten viljelykasvien rinnakkaiselo 31.3.2006 annetussa Mipaafin [Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestalin] hallinnollisessa soveltamisohjeessa edellytetyn mukaisesti”.

52

Pioneer riitautti kanteessaan, jolla hän vaati tämän muistion kumoamista, vaatimuksen siitä, että yleiseen lajikeluetteloon hyväksyttyjen muuntogeenisten organismien kaltaisten tuotteiden viljelyyn olisi saatava kansallinen lupa.

53

Pioneer riitauttaa lisäksi direktiivin 2001/18 26 a artiklan sellaisen tulkinnan, jonka mukaan muuntogeenisten organismien viljely Italiassa ei ole sallittua ennen kuin alueet ovat antaneet säännöksiä, joilla voidaan taata tavanomaisesti ja luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien ja muuntogeenisten viljelykasvien rinnakkaiselo.

54

Tässä asiayhteydessä Consiglio di Stato on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Onko silloin, kun jäsenvaltio on katsonut, että sen on edellytettävä sellaisten muuntogeenisten organismien, jotka on merkitty [yleiseen lajikeluetteloon], viljelyyn myönnettävältä luvalta sitä, että on toteutettu yleisesti sovellettavia toimenpiteitä, joilla kyetään takaamaan tällaisten viljelykasvien rinnakkaiselo tavanomaisesti ja luonnonmukaisesti viljeltävien kasvien kanssa, [direktiivin 2001/18] 26 a artiklaa, luettuna yhdessä [23.7.2003 annetun suosituksen] ja [13.7.2010 annetun suosituksen] kanssa, tulkittava siten, että ennen tällaisten yleisesti sovellettavien toimenpiteiden toteuttamista

55

Ennakkoratkaisukysymyksen laajuuden määrittämiseksi on aluksi rajattava pääasian oikeudellista asiayhteyttä.

56

Aluksi on todettava, että MON 810 -maissilajikkeita koskevan luvan uusimista ei ollut ilmoitettu direktiivin 2001/18 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti aikaisemmin kuin 17.10.2006.

57

Tämän jälkeen on todettava, että MON 810 -maissilajikkeilla on käyttöä ja markkinoille saattamista koskeva lupa kahdella perusteella.

58

Kyseiset lajikkeet on sallittu asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklassa tarkoitettuina ”olemassa olevina tuotteina”, koska ne on ilmoitettu 11.7.2004 – eli aikaisemmin kuin 18.10.2004 – tällaisina tuotteina komissiolle kyseisen 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 4 kohdan mukaisesti ja koska mainitun luvan uusimista on haettu 4.5.2007 eli tätä varten säädetyn yhdeksän vuoden määräajan kuluessa, joka alkoi 5.5.1998, eli asetuksen N:o 641/2004 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti päivästä, jolloin päätös 98/294 julkaistiin EYVL:ssä, ja päättyi 5.5.2007.

59

MON 810 -maissilajikkeiden siementen käyttö ja markkinoille saattaminen on sallittu myös yleiseen lajikeluetteloon – jota säännellään direktiivissä 2002/53 – hyväksyttyinä tuotteina.

60

On myös todettava, että vaikka MON 810 -maissilajikkeet on sallittu asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan nojalla ja vaikka ne on merkitty yleiseen lajikeluetteloon direktiivin 2002/53 nojalla, kyseisiin lajikkeisiin sovelletaan edelleen viimeksi mainitun säädöksen 26 a artiklaa.

61

Lopuksi on huomautettava, että ainoastaan 23.7.2003 annettu suositus on ajallisesti merkityksellinen pääasiassa.

62

Kun pääasian oikeudellinen asiayhteys on tällä tavoin ensin rajattu, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä kysymys on ymmärrettävä niin, että se tiedustelee tällä kysymyksellä lähinnä, voidaanko MON 810 -maissilajikkeiden kaltaisten muuntogeenisten organismien viljelyn osalta edellyttää kansallista lupamenettelyä silloin, kun kyseisten lajikkeiden käyttö ja markkinoille saattaminen on sallittu asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan nojalla ja kun ne on hyväksytty direktiivissä 2002/53 tarkoitettuun yleiseen lajikeluetteloon. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee myös, voiko jäsenvaltio direktiivin 26 a artiklan nojalla vastustaa tällaisten muuntogeenisten organismien viljelyä alueellaan, koska toimenpiteitä, joilla taataan rinnakkaiselo ja vältetään muuntogeenisten organismien tahatonkin esiintyminen muiden viljelykasvien seassa, ei ole vielä toteutettu.

63

Asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa. Saman asetuksen 19 artiklan 5 kohdan mukaan asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko unionin alueella.

64

Direktiivin 2002/53 johdanto-osan 11 perustelukappaleessa puolestaan todetaan, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia siemeniä ja kasveja olisi voitava pitää vapaasti kaupan unionissa, kun niitä koskevat tiedot on julkaistu yleisessä lajikeluettelossa. Direktiivin 16 artiklan 1 kohdassa säädetään näin ollen, että jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että yleisessä lajikeluettelossa julkaisemisesta lähtien tämän direktiivin säännösten mukaisesti hyväksyttyjen lajikkeiden siemeniin ei sovelleta lajiketta koskevia rajoituksia kaupan pitämisen osalta.

65

Sekä asetuksen N:o 1829/2003 että direktiivin 2002/53 tarkoituksena on siis sallia muuntogeenisten organismien vapaa käyttö ja markkinoille saattaminen koko unionin alueella, kun ne on sallittu kyseisen asetuksen mukaisesti ja kun ne on merkitty mainitun direktiivin nojalla yleiseen lajikeluetteloon.

66

Lisäksi asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 9, 33 ja 34 perustelukappaleen sekä direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 ja 5 kohdan ja 7 artiklan 4 kohdan perusteella terveyden- ja ympäristönsuojelu kuuluvat edellytyksiin, jotka kyseisissä säädöksissä on asetettu yhtäältä luvan myöntämiselle ja toisaalta yleiseen lajikeluetteloon merkitsemiselle.

67

Unionin lainsäätäjä on katsonut olemassa olevista tuotteista, joiden käyttö ja kaupan pitäminen on sallittu asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan nojalla, että nämä edellytykset täyttyivät väliaikaisesti niiden ilmoittamishetkellä sen arvioinnin perusteella, joka suoritettiin siinä vaiheessa, kun kyseisille tuotteille on myönnetty aikaisemmin lupa direktiivin 90/220 tai direktiivin 2001/18 nojalla.

68

Unionin lainsäätäjä on lisäksi viittaamalla asetuksen N:o 1829/2003 20 artiklan 4 kohdassa saman asetuksen 23 artiklaan ja viimeksi mainitun säännöksen kautta 18 ja 19 artiklaan rinnastanut olemassa olevat tuotteet tuotteisiin, joille on alun perin myönnetty lupa asetuksen N:o 1829/2003 nojalla, lupien uusimista koskevien hakemusten vaiheessa suoritettavan terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnin osalta.

69

Edellä todetusta seuraa, että unionin oikeuden nykytilassa jäsenvaltio ei voi terveyden- ja ympäristönsuojeluun liittyviin näkökohtiin tukeutumalla asettaa kansallista lupaa edellytykseksi sellaisten muuntogeenisten organismien viljelylle, joille on myönnetty lupa asetuksen N:o 1829/2003 nojalla ja jotka on merkitty yleiseen lajikeluetteloon direktiivin 2002/53 nojalla.

70

Jäsenvaltio voi sitä vastoin unionin oikeudessa nimenomaisesti mainituissa tapauksissa määrätä tällaisten tuotteiden viljelyä koskevasta kiellosta tai rajoituksesta.

71

Näihin poikkeuksiin kuuluvat yhtäältä asetuksen N:o 1829/2003 34 artiklan nojalla toteutetut toimenpiteet ja direktiivin 2002/53 16 artiklan 2 kohdan tai 18 artiklan mukaisesti toteutetut toimenpiteet, mutta pääasiassa ei ole kyse mainituista säännöksistä, sekä toisaalta direktiivin 2001/18 26 a artiklan nojalla toteutetut rinnakkaiseloa koskevat toimenpiteet.

72

Aluksi on todettava – kuten Espanjan hallitus ja komissio korostavat –, että direktiivin 2001/18 26 a artiklassa säädetään ainoastaan jäsenvaltioiden mahdollisuudesta ottaa käyttöön rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä.

73

Näin ollen siinä tapauksessa, ettei jäsenvaltio ryhdy tällä alalla mihinkään toimenpiteisiin, muuntogeenisten organismien viljelyä koskeva kielto voisi jatkua ajallisesti rajoituksetta ja muodostaa keinon asetuksen N:o 1829/2003 34 artiklassa ja direktiivin 2002/53 16 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklassa säädettyjen menettelyjen kiertämiseen.

74

Direktiivin 2001/18 26 a artiklan tällainen tulkinta, jolla jäsenvaltioiden sallittaisiin asettaa tämän kaltainen kielto, olisi siis ristiriidassa sen järjestelmän kanssa, joka on toteutettu asetuksella N:o 1829/2003 ja direktiivillä 2002/53 ja jolla varmistetaan sellaisten tuotteiden välitön vapaa liikkuvuus, joille on yhteisön tasolla myönnetty lupa ja jotka on hyväksytty yleiseen lajikeluetteloon, sen jälkeen, kun terveyden- ja ympäristönsuojelun vaatimukset on otettu huomioon luvan myöntämistä ja lajikeluetteloon hyväksymistä koskevissa menettelyissä.

75

Direktiivin 2001/18 26 a artikla voi johtaa viime kädessä rajoituksiin tai maantieteellisesti rajattuihin kieltoihin ainoastaan sellaisten rinnakkaiseloa koskevien toimenpiteiden vaikutuksesta, jotka on tosiasiassa toteutettu tavoitteensa mukaisesti. Jäsenvaltio ei näin ollen voi kyseisen säännöksen mukaan toteuttaa pääasiassa kyseessä olevan kaltaista toimenpidettä, jolla kielletään silloin, kun rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä ei ole vielä toteutettu, yleisesti sellaisten muuntogeenisten organismien viljely, jotka on sallittu unionin säännöstön mukaisesti ja jotka on merkitty yleiseen lajikeluetteloon.

76

Kaiken edellä todetun perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava seuraavasti:

77

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

MON 810 -maissilajikkeiden kaltaisten muuntogeenisten organismien viljelyn osalta ei voida edellyttää kansallista lupamenettelyä silloin, kun kyseisten lajikkeiden käyttö ja kaupan pitäminen on sallittu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklan nojalla ja kun ne on hyväksytty viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annetussa direktiivissä 2002/53/EY, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1829/2003, tarkoitettuun viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon.

Jäsenvaltio ei voi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 11.3.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/27/EY, 26 a artiklan mukaan kieltää yleisesti tällaisten muuntogeenisten organismien viljelyä alueellaan silloin, kun rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä, joilla pyritään välttämään muuntogeenisten organismien tahaton esiintyminen muiden viljelykasvien seassa, ei ole vielä toteutettu.