26.9.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 233/2

1)

Jäsenvaltion viranomaisten ja lääkeyritysten välisestä suhteesta säädetään 2 ja 3 artiklassa siten, että niiden mukaan tietyn lääkkeen hinta määritellään tai sen hintaa korotetaan mainittujen yritysten antamien tietojen perusteella mutta siinä määrin kuin toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tämän, eli yritysten ja lääkkeiden valvonnasta vastaavien viranomaisten välisen vuoropuhelun perusteella, minkä jälkeen kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään ”kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun” määräämisestä, joka on yleisluontoinen keino, jonka yhteydessä on vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen jäsenvaltion makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Säännöksessä annetaan toimivaltaisille viranomaisille 90 päivän määräaika toimia, ja siinä säädetään, että niiden on määräajan päättyessä ilmoitettava, mitä mahdollisia korotuksia tai alentamisia hintoihin ollaan tekemässä. On selvitettävä, onko tätä säännöstä, siltä osin kuin siinä viitataan ”mahdollisiin hintojen alentamisiin”, tulkittava siten, että kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaan hintasulkuun liittyvän yleisen toimenpiteen lisäksi säädetään myös toisesta yleisestä toimenpiteestä, joka kattaa mahdollisuuden kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseen, vai onko maininta ”mahdolliset alentamiset” ymmärrettävä siten, että siinä viitataan yksinomaan lääkkeisiin, jotka ovat jo hintasulun kohteena.

2)

On selvitettävä, voidaanko 4 artiklan 1 kohtaa, siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset vähintään kerran vuodessa todentamaan, onko hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua, tulkita siten, että jos hintojen alentaminen hyväksytään ensimmäiseen kysymykseen annettavassa vastauksessa, on mahdollista turvautua tähän toimenpiteeseen myös useita kertoja yhden vuoden aikana ja toistaa se useiden vuosien ajan (vuodesta 2002 vuoteen 2010).

3)

Voidaanko edellä mainitun 4 artiklan nojalla — jota on luettava niiden perustelukappaleiden valossa, jotka koskevat yksittäisten lääkkeiden hintojen valvontakeinojen ensisijaista päämäärää, joka on ”kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin ja sellaisten erojen välttäminen tällaisten toimenpiteiden kesken, jotka saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa” — katsoa, että sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen on yhteensopivaa yhteisön oikeuden kanssa, joissa viitataan ainoastaan kulujen ”arvioituun” taloudelliseen arvoon eikä ”selvitettyyn” arvoon (kysymys koskee molempia tapauksia)?

4)

Onko vaatimusten, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismäärien noudattamiseen ja jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen määrittämään, kohdistuttava tarkasti yksinomaan lääkekuluihin vai voidaanko katsoa valtioiden toimivaltaan kuuluvaksi, että ne ottavat harkintavaltansa mukaan huomioon myös muita terveydenhuollon kustannuksiin liittyviä tietoja?

5)

Onko direktiivistä johdettavissa olevia avoimuuden periaatetta ja periaatetta, jonka mukaan asianomaiset yritykset osallistuvat päätöksentekoon lääkkeitä koskevista hintasulkutoimenpiteistä tai lääkkeiden hintojen yleisestä alentamisesta, tulkittava siten, että on välttämätöntä säätää aina ja joka tapauksessa mahdollisuudesta poiketa määrätystä hinnasta (direktiivin 4 artiklan 2 kohta) ja hakijana olevan yrityksen konkreettisesta osallistumisesta, jolloin viranomaisten on perusteltava mahdollinen kielto?