EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Asia C-140/07: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 15.1.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin — (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiivi 2001/83/EY — 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu — Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen)
Asia C-140/07: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 15.1.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin — (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiivi 2001/83/EY — 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu — Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen)
EUVL C 55, 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.3.2009 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 55/2 |
Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 15.1.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin — (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Asia C-140/07) (1)
(Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu - Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen)
(2009/C 55/02)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesverwaltungsgericht
Pääasian asianosaiset
Kantaja: Hecht-Pharma GmbH
Vastaaja: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Muu osapuoli: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Oikeudenkäynnin kohde
Ennakkoratkaisupyyntö — Bundesverwaltungsgericht — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), 1 artiklan 2 kohdan ja 2 artiklan 2 kohdan tulkinta — Sellaisen valmisteen luokittelu lääkkeeksi, joka sisältää ainesosan, joka voi tavanomaista käyttöä suuremmalla annostuksella aiheuttaa elintoimintojen muutoksia — Direktiivin 2001/83/EY sovellettavuus valmisteeseen, joka mahdollisesti on luokiteltava lääkkeeksi mutta jonka lääkeominaisuutta ei ole todettu — Lääkkeen käsite
Tuomiolauselma
|
1) |
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, ettei direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on direktiivillä 2004/27 muutettuna, sovelleta tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen perusteella ei ole tieteellisesti todettu. |
|
2) |
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että kriteerit, jotka koskevat tuotteen käyttötapoja, sen levityksen laajuutta, tietoa, joka kuluttajilla on kyseistä tuotteesta, ja vaaroja, joita sen käytöllä voi olla, ovat edelleen merkityksellisiä ratkaistaessa sitä, kuuluuko tuote lääkkeen määritelmän alaan vaikutuksensa perusteella. |
|
3) |
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää tässä säännöksessä tarkoitettuna lääkkeenä silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon ottaen tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla. |