Conclusions
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
CHRISTINE STIX-HACKL
26 päivänä helmikuuta 2002 (1)
Asia C-127/00
Aktiebolaget Hässle
vastaan
Ratiopharm GmbH
(Bundesgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Asetus N:o 1768/92 – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Siirtymäsäännös – Noudattamatta jättämisen oikeudellinen seuraamus
I Alustavat huomiot
1. Nyt esillä olevassa asiassa tarkastellaan, onko lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992
annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92,
(2)
sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjoilla,
(3)
(jäljempänä asetus N:o 1768/92) 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännökseen sisältyvä jäsenvaltioiden mukaan eriytetty määräpäiväsääntely
pätemätön siksi, että se on yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön vastainen. Jos näin ei ole, ennakkoratkaisupyynnön esittänyt
kansallinen tuomioistuin [Bundesgerichtshof (Saksa)] pyytää tulkintaa siirtymäsäännökseen sisältyvästä ilmaisusta
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille tulkintaa ja tiedustelee tämän siirtymäsäännöksen rikkomisen oikeudellisia seuraamuksia.
II Tosiseikat ja pääasian oikeudenkäynti
2. Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Ratiopharm GmbH (jäljempänä Ratiopharm) ja Aktiebolaget Hässle
(jäljempänä Hässle) ja jossa on kyse Omeprazol-tehoainetta koskevan täydentävän lisäsuojatodistuksen myöntämisestä Hässlelle.
3. Hässle oli Omeprazol-tehoainetta koskevan eurooppalaisen patentin haltija. Tämä patentti, joka oli voimassa muun muassa Saksassa,
myönnettiin Hässlelle 3.4.1979, ja sen 20 vuoden voimassaolo päättyi 3.4.1999.
4. Lupa saattaa markkinoille Omeprazol-pohjaisia lääkevalmisteita annettiin Ranskassa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY
(4)
(jäljempänä direktiivi 65/65/ETY) nojalla 15.4.1987 ja Luxemburgissa 11.11.1987. Saksassa vastaavat luvat annettiin vasta
6.10.1989.
5. Luxemburgissa lääkevalmisteiden markkinoimista varten vaaditaan lisäksi hinnoittelua koskeva lupa. Toimivaltainen ministeriö
myönsi tämän hinnoittelua koskevan luvan 17.12.1987 tekemällään päätöksellä, joka vastaanotettiin 31.12.1987. Lisäksi Luxemburgissa
vaaditaan lääkevalmisteiden markkinoille saattamiseksi myös lääkkeen merkitseminen Luxemburgin suurherttuakunnassa myytäväksi
sallituista farmaseuttisista erikoistuotteista pidettävään luetteloon. Tämä tapahtui nyt esillä olevassa asiassa 21.3.1988.
Ranskassa lääkevalmiste merkittiin sosiaaliturvavakuutuksesta korvattavien lääkkeiden luetteloon 22.11.1989.
6. Hässle haki 9.6.1993 Saksan patenttivirastolta lisäsuojatodistusta Omeprazol-tehoaineelle. Se ilmoitti Omeprazolille Euroopan
yhteisössä markkinoille saattamista varten annetun ensimmäisen luvan ajaksi ja paikaksi
maaliskuu 1988 Luxemburg ja liitti hakemukseen kopion edellä mainitusta luettelosta, johon lääke oli merkitty 21.3.1988.
7. Saksan patenttivirasto myönsi Hässlelle 10.11.1993 tekemällään päätöksellä lisäsuojatodistuksen ja vahvisti todistuksen voimassaolon
päättymispäiväksi 21.3.2003.
8. Ratiopharm nosti Bundespatentgerichtissä kanteen, jossa se vaati myönnetyn lisäsuojatodistuksen toteamista mitättömäksi sillä
perusteella, että sitä ei olisi pitänyt myöntää, koska lupa saattaa Omeprazol lääkeaineena yhteisön markkinoille oli annettu
jo ennen Saksan osalta ratkaisevaa määräpäivää eli 1.1.1988.
(5)
Bundespatentgericht hyväksyi kanteen ja totesi lisäsuojatodistuksen olevan mitätön. Hässle on hakenut muutosta tähän päätökseen
Bundesgerichtshofissa, joka on lykännyt asian käsittelyä ja esittänyt asiasta ennakkoratkaisukysymykset yhteisöjen tuomioistuimelle.
III Asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö
A Asetus N:o 1768/92
9.
Kolmannessa ja neljännessä perustelukappaleessa säädetään seuraavaa: tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta,
10.
Kuudennessa ja seitsemännessä perustelukappaleessa säädetään muun muassa seuraavaa: on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja ─ ─ vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri
tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ─ ─ ,sen vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan
saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen
keino ─ ─ .
11. 10 perustelukappale kuuluu seuraavasti:oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön
lääketeollisuudelle luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa, joiden etuna on useiden vuosien
ajan ollut riittävämmän suojan takaavat lait; samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen
päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla seurattavaa terveyspolitiikkaa ─ ─ .
12. 1 artiklaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) lääkkeellä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn ─ ─ ,
b) tuotteella lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
c) peruspatentilla patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta,
ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
d) todistuksella lisäsuojatodistusta.
13. 2 artiklassa säädetään seuraavaa:Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY säädetty
lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.
14. 3 artiklassa säädetään muun muassa seuraavaa: Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,─ ─
b) tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille; sovellettaessa 19 artiklan 1 kohdan
(6)
säännöksiä Itävallan, Ruotsin tai Suomen kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille
pidetään joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti myönnettynä lupana; ─ ─
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
15. 5 artiklassa säädetään seuraavaa:Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja
velvollisuudet.
16. 7 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu
lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.
17. 8 artiklan 1 kohtaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Todistushakemuksessa on oltava:
a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti: ─ ─
iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa
ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;
b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, ─ ─
c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä
─ ─
.
18. 13 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
19. 15 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: Todistus on mitätön, jos:
a) se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;
b) peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä;
c) peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi
peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet
ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.
20. 19 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: Jokaiselle tuotteelle, jota tämän asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassaoleva peruspatentti ja jolle annettu ensimmäinen
lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille yhteisössä tai Itävallan, Ruotsin tai Suomen alueella on saatu tammikuun 1 päivän 1985
jälkeen, voidaan antaa todistus.Saksassa, Suomessa ja Tanskassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä
tammikuuta 1988.Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä
1 päivä tammikuuta 1982.
B Direktiivi 65/65/ETY
21. 1 artiklaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Tässä direktiivissä tarkoitetaan:1. Lääkevalmisteella:kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa. ─ ─
22. 3 artiklassa säädetään seuraavaa:Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa.
(7)
C
Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96
(8)
(jäljempänä asetus N:o 1610/96)
23. 17 perustelukappaleessa säädetään muun muassa seuraavaa:
tämän asetuksen ─ ─ 17 artiklan 2 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset säännöt ovat myös voimassa soveltuvin osin erityisesti
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 ─ ─ 17 artiklan tulkintaa varten, ─ ─
24. 17 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistuksen antamiseen voidaan hakea muutosta todistuksen voimassaoloajan oikaisemiseksi, silloin kun ensimmäisen yhteisössä
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä, sellaisena kuin se on 8 artiklassa säädetyssä todistushakemuksessa, on
väärä.
IV Ennakkoratkaisukysymykset
1.
a) Sovelletaanko asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä, joka koskee ennen tiettyä päivämäärää
yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa ─ ─ markkinoille, ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY ja 81/851/ETY tarkoitettuun lupaan, vai voiko myös myöhemmin (määräpäivän jälkeen) annettu
muu, erityisesti lääkkeen hinnanmuodostusta koskeva lupa olla ratkaiseva, kun
aa) kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lääkkeen markkinoille saattaminen ei ole sallittua ilman tällaista muuta, esimerkiksi
hinnoittelua koskevaa lupaa tai
bb) kyseistä lääkettä saadaan tosin myydä kyseisessä jäsenvaltiossa ilman tällaista muuta lupaa, mutta sen tehokas markkinointi
ei kuitenkaan ole mahdollista erityisesti siksi, että sairaskassat korvaavat tämän lääkkeen vain silloin, kun on myönnetty
muu, erityisesti hinnoittelua koskeva lupa taikka sille on vahvistettu korvaukseen oikeuttava hinta?
b) Onko tällöin ratkaiseva missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa (asetuksen 8 ja 13 artikla) vai siinä
jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa, jossa on haettu lisäsuojatodistusta?
2. Onko olemassa epäilyksiä asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen pätevyydestä siltä osin kuin siinä säädetään eri
jäsenvaltioiden osalta eri määräpäivistä?
3. Onko asetuksen 15 artiklan 1 kohdan mitättömyysperusteiden luettelo tyhjentävä? Jos ei ole:
a) Onko kyseessä mitättömyysperuste, jos todistus on myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten nojalla, vaikka
valmisteelle myönnettiin sen yhteisössä markkinoille saattamiseksi ensimmäinen lupa jo ennen sitä määräpäivää, joka on ratkaiseva
sen jäsenvaltion kannalta, jossa todistusta on haettu ja jossa se on myönnetty?
b) Onko todistus tässä tapauksessa täysin mitätön vai onko oikaistava vain vastaavasti sen voimassaoloaikaa?
4. Jos asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten rikkominen ei ole mitättömyysperuste: Voidaanko ja täytyykö kansallisessa lainsäädännössä säätää kasvinsuojelulisäaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta
23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti
muutoksenhakumenettelystä, jolla voidaan oikaista lääkkeen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika, jos asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan 2 kohdan siirtymäsäännöstä on rikottu?
V
Lääkealan lainsäädäntöön sisältyvän patenttisuojan sekä sen taustalla olevan intressien yhteensovittamisen käsitteitä ja tavoitteita
koskevat alustavat toteamukset
(9)
25. Lääkealan lainsäädäntöön sisältyvä patenttisuoja on yksinoikeus. Se sallii peruspatentin haltijan
(10)
hyödyntää tutkimustoimintansa tuloksia rajoitetun ajan
(11)
taloudellisesti yksinoikeudella ilman, että muut toimijat voivat hyötyä niistä. Tällaisia tutkimustuloksia ovat vaikuttavat
aineet tai vaikuttavien aineiden yhdistelmät (jäljempänä tuote
(12)
) tai niiden valmistusmenetelmät.
26. Näihin pohjautuvat aineet, jotka on tarkoitettu ihmisten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn (lääkkeet
(13)
), tarvitsevat yhteisössä lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan,
(14)
joka annetaan sen jälkeen, kun kansallinen menettely, joka perustuu direktiivin 65/65/ETY kyseessä olevaan kansalliseen täytäntöönpanotoimeen
tai täytäntöönpanotoimiin (jäljempänä direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely), on saatettu päätökseen. Lupaa ei anneta lääkkeelle
sellaisenaan, vaan se annetaan erikseen muun muassa jokaiselle lääkemuodolle ja annostukselle, jossa lääke on määrä saattaa
markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa (lääkevalmiste
(15)
).
27. Sen lisäksi jäsenvaltioissa on kuitenkin käytössä myös muita lupamenettelyjä, jotka aloitetaan yleensä vasta direktiivin 65/65/ETY
mukaisen menettelyn päättymisen jälkeen, mutta jotka ovat kansallisen lainsäädännön nojalla usein myös edellytys tuotteen
saattamiselle markkinoille ja siten peruspatentin taloudelliselle hyödyntämiselle. Tällaisia ovat ennen kaikkea hinnoittelua
koskevat lupamenettelyt.
28. Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa on myös sosiaaliturvaa koskevia säännöksiä, joiden mukaan lääkevalmisteen korvaaminen sosiaaliturvajärjestelmästä
edellyttää järjestelmän mukaista lupaa tai sitä, että valmiste on merkitty korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon. Lääkevalmisteen
saattaminen markkinoille ilman tällaisia lupia tai merkintöjä ei tosin estä peruspatentin taloudellista hyödyntämistä, mutta
hyödyntäminen on huomattavasti mielekkäämpää, jos sosiaaliturvalaitos korvaa lääkevalmisteen.
29. Kaikki menettelyt, jotka on käytävä läpi peruspatenttia koskevan hakemuksen jättämisen
jälkeen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varten, lyhentävät yksinoikeuden taloudellista hyödyntämisaikaa. Menettelyt, jotka
eivät tosin ole pakollisia tuotteen saattamiselle markkinoille, mutta joita laajamittainen myynti edellyttää, lyhentävät yksinoikeuden
erityisen
tehokasta taloudellista hyödyntämisaikaa.
30. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen (jäljempänä todistus
(16)
) hankkiminen johtaa yksinoikeuden jatkumiseen peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen. Tämä ei merkitse peruspatentin
voimassaolon yksinkertaista pidentämistä, vaan ainoastaan tiettyjen, peruspatentin kohteena olevien tuotteiden suojelua.
(17)
31. Taloudelliselta kannalta tarkasteltuna
(18)
yksinoikeuden voimassaolon pidentäminen merkitsee tieteellisten tutkimustulosten yksinoikeudella tapahtuvan taloudellisen
hyödyntämismahdollisuuden ajallista jatkamista. Tästä hyötyvät ne yritykset, jotka ovat tutkimuksensa ansiosta todistusten
haltijoita. Jos ja kun nämä yritykset sijoittavat näin saavutetut lisätuotot takaisin tutkimukseen, todistusten myöntäminen
palvelee välillisesti tutkimusta ja siten myös uusien tutkimustulosten saatavuutta. Todistuksista hyötyvät kuitenkin myös
ne yritykset, jotka valmistavat lääkevalmisteita todistuksen haltijan lisenssillä.
32. Toisaalta todistusten myöntäminen on niiden yritysten intressien vastaista, jotka olisivat peruspatentin voimassaolon päättymisen
jälkeen pystyneet kehittämään tuotteiden, jotka eivät kuulu enää patenttisuojan piiriin, pohjalta omia erityislääkkeitä tai
saattamaan markkinoille tunnettuja lääkkeitä uusien lääkevalmisteiden muodossa. Nämä niin sanotut
geneeriset lääkkeet ovat yleensä edullisempia pelkästään jo siitä syystä, että sellaisten tuotteiden hyödyntämisestä, jotka eivät kuulu enää
patenttisuojan piiriin, ei synny lainkaan tai syntyy vain vähän tutkimuskustannuksia. Edullisten geneeristen lääkkeiden tuotanto
on siten etenkin kansallisten terveysjärjestelmien ja niitä rahoittavien jäsenvaltioiden selkeiden intressien mukaista.
VI Ennakkoratkaisukysymykset
33. Asetuksessa N:o 1768/92 viitataan useammassa tämän asian kannalta merkityksellisessä kohdassa direktiivin 65/65/ETY (ihmisille
tarkoitetut lääkkeet) lisäksi myös direktiiviin 81/851/ETY (eläimille tarkoitetut lääkkeet). Pääasiassa esillä olevan lääkkeen
markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn vuoksi seuraavassa tarkastelussa viitataan kuitenkin vain direktiivin 65/65
mukaiseen menettelyyn.
34. Yhteisöjen tuomioistuimessa vireillä olevassa oikeudenkäynnissä huomautuksensa ovat esittäneet pääasian asianosaiset, Hässle
ja Ratiopharm, sekä komissio ja Tanskan, Alankomaiden, Ranskan ja Espanjan hallitus. Lausuntojen runsauden vuoksi ne esitetään
jäljempänä jaoteltuina periaatteellisten linjausten mukaisesti.
(19)
35. Koska kaikkiin muihin kysymyksiin vastaaminen riippuu toiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta, sitä käsitellään
seuraavassa ensimmäisenä.
A
Toinen ennakkoratkaisukysymys: asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan yhdenmukaisuus yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön
kanssa (poikkeava määräpäiväsääntely)
36. Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohta on siirtymäsäännös, jonka 1 alakohtaan sisältyy yleinen määräpäivä. Toisessa ja
kolmannessa alakohdassa ratkaisevaksi määräpäiväksi katsotaan kyseisissä alakohdissa mainittujen jäsenvaltioiden osalta kaksi
yleisestä määräpäivästä poikkeavaa todistusten määräpäivää. Vaikka pääasian kannalta ratkaiseva on ainoastaan Saksaa koskeva
määräpäiväsääntely (2 alakohta), jatkossa tämän kohdan osalta puhutaan yleisesti 19 artiklan 1 kohdan erilaisesta määräpäiväsääntelystä,
koska tältä osin väitetty lainvastaisuus voisi johtua vain eri määräpäiviä koskevasta sääntelystä kokonaisuudessaan.
Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
37. Hässlen mielestä jäsenvaltioiden mukaan eri määräpäiviä koskeva sääntely on pätemätön, koska se on yhteisön ylemmäntasoisen
oikeussäännön ja erityisesti yhdenvertaisuusperiaatteen, perusteluvelvollisuuden ja
sisämarkkinoiden yhdenmukaistamisen vastainen. Syrjintä ilmenee siitä, että lääkkeet, joita varten on saatu lupa markkinoille saattamiseen Saksassa, eivät voi
saada todistusta Saksassa, jos markkinoille saattamista koskeva lupa on saatu ennen 1.1.1988. Todistuksen voi sitä vastoin
saada muissa jäsenvaltioissa vielä silloinkin, kun markkinoille saattamista koskevan luvan saamisesta näissä valtioissa on
kulunut kuusi vuotta. Erilaiset määräpäivät eivät ole objektiivisesti perusteltuja. Yhteisön lainsäätäjä on lisäksi laiminlyönyt
perusteluvelvollisuuttaan, koska lainsäädäntöviittauksissa eikä perustelukappaleissa ei ole esitetty vakuuttavia syitä eri
jäsenvaltioiden erilaisille määräpäiville. Koko asetuksen N:o 1768/92 tarkoituksena on EY:n perustamissopimuksen 100a artiklan
(josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) oikeusperustan mukaan patenttisuojan yhdenmukaistaminen. Jäsenvaltioiden erilainen kohtelu
on kuitenkin ristiriidassa yhdenmukaistamisen periaatteen kanssa.
38. Ratiopharm sekä komissio, Tanskan ja Alankomaiden hallitus pitävät 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsääntelyä pätevänä. Yleisluonteisen
asetuksen perusteluille ei tule yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön periaatteiden mukaan asettaa kovin suuria vaatimuksia.
Asetuksen kymmenennessä perustelukappaleessa selvitetään siirtymäsääntelyn tarkoitusta tältä osin riittävästi ─ edellä
(20)
esitetyllä ─ intressien yhteensovittamisella. Koska kustannuskysymyksillä on erilainen merkitys yksittäisten jäsenvaltioiden
terveyspolitiikoissa, eri määräpäiviä koskeva sääntely on objektiivisesti perusteltu.
Asian arviointi
39. Kysymys riidanalaisten siirtymäsäännösten pätevyydestä liittyy selvästi asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan yhteensopimattomuuteen
asetuksen oikeusperustan kanssa (EY:n perustamissopimuksen 100a artiklan, josta on muutettuna tullut EY 95 artikla), yleisen
yhdenvertaisuusperiaatteen loukkaamiseen ja joka tapauksessa ─ jos tämä periaate otetaan huomioon ─ EY:n perustamissopimuksen
190 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 253 artikla) mukaisen yhteisön oikeussääntöjen perusteluvelvollisuuden rikkomiseen.
40. Yhteisöjen tuomioistuin on käsitellyt jo asiassa Pinna antamassaan tuomiossa
(21)
kysymystä jäsenvaltioiden mukaan eriytetyn johdetun oikeuden sääntelyn pätevyydestä. Asiassa oli kyse asetuksen poikkeussääntelystä,
jonka mukaan yhtä sen säännöksistä ei tulisi soveltaa yhdessä jäsenvaltiossa.
(22)
Yhteisöjen tuomioistuin viittaa tässä tuomiossa asian kannalta merkityksellisen primaarioikeuden tavoitteeseen (työntekijöiden
vapaa liikkuvuus, ETY:n perustamissopimuksen 48 ja 51 artikla, joista on muutettuina tullut EY 39 ja EY 42 artikla) ja toteaa,
että
tavoite kuitenkin vaarantuu ─ ─ , jos yhteisön oikeudella aikaansaadaan vältettävissä olevia sosiaaliturvasääntöjen eroja.
Tämän vuoksi perustamissopimuksen 51 artiklan mukaan laaditulla yhteisön sosiaaliturvasäännöstöllä ei pitäisi aiheuttaa uusia
eroja niiden jo olemassa olevien erojen lisäksi, jotka johtuvat siitä, ettei kansallisia lainsäädäntöjä ole yhdenmukaistettu.
41. Mainittua oikeuskäytäntöä ei voida mielestäni kuitenkaan yleistää. Nyt esillä olevassa asiassa nimittäin ei ole kyse
yhteensovittamissäännöksestä , joka palvelee perusvapauden
toteutumista ja josta säädetään sellaisenaan primaarioikeudessa. Asetus N:o 1768/92 perustuu pikemminkin EY:n perustamissopimuksen 100a artiklaan
(josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) ja sen tarkoituksena on
yhteensovittaa yhteisönlaajuisesti immateriaalioikeuden tiettyjä osia
(23)
perusvapauksien
tehokkaamman käyttämisen turvaamiseksi. Yhteisöjen tuomioistuin on aikaisemmin todennut, että yhteisön johdetun oikeuden yhdenmukaistamistavoite ei
ole sinänsä ristiriidassa sen seikan kanssa, että yhteisön oikeuden soveltaminen vaikuttaa eri jäsenvaltioissa eri tavalla
niihin, joita säädökset koskevat.
(24)
42. Säännös voi siten olla yhteensopimaton vain, jos yhdenvertaisuusperiaatetta
(25)
on loukattu. Tämä pitää paikkansa yhteisön oikeuden eriytetyissä säännöksissä aina silloin, kun konkreettinen eriyttäminen
ei ole objektiivisesti perusteltua.
43. Koko asetuksen tarkoituksena on ─ alussa kuvattu
(26)
─ intressien yhteensovittaminen. Komissio toteaa perustellusti, että eri jäsenvaltioiden kansallisten terveyspolitiikkojen
intressien voimakkuus edullisten geneeristen lääkkeiden osalta vaihtelee selvästi. Jos myös kyseessä olevien kansallisten
lääketehtaiden kilpailukyky on merkityksellinen, on otettava huomioon, että nämä lääketehtaat ovat osittain omien peruspatenttien
haltijoita tai lisenssinhaltijoita ja osittain geneeristen lääkkeiden valmistajia.
44. Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan taannehtimissääntelyssä määritetään niiden
vanhojen lääkkeiden määrä, joiden patenttioikeudellista yksinoikeutta voidaan eri jäsenvaltioissa pidentää eripituisella ajanjaksolla.
(27)
Pidemmästä taannehtivasta ajasta on hyötyä niille yrityksille, jotka ovat peruspatenttien haltijoita tai valmistavat niitä
lisenssillä. Lyhyt taannehtimisaika on päätös, joka edistää edullisempien geneeristen lääkkeiden saatavuutta ja hyödyttää
niitä valmistavia yrityksiä. Alussa esitettyjen lääkealan lainsäädäntöön sisältyvään patenttisuojaan liittyvien moninaisten
intressien ja sen seikan perusteella, että nämä intressit eivät ole selvästikään yhtenäisiä koko yhteisössä, vaan vaihtelevat
eri jäsenvaltioissa, eriyttäminen vaikuttaa lähtökohtaisesti asianmukaiselta.
45. Näiden toteamusten valossa EY:n perustamissopimuksen 190 artiklassa (josta on muutettuna tullut EY 253 artikla) säädetyn perusteluvelvollisuuden
väitetyn rikkomisen osalta on pelkästään huomautettava, että yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön
(28)
mukaan erityisesti yleisluonteisten asetusten kohdalla ei tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia
seikkoja koskevia yksityiskohtia. Pikemminkin riittää, jos asetuksessa esitetään ─ myös suppeasti ─ kokonaistilanne, joka
on johtanut asetuksen antamiseen, ja mainitaan yleistavoite, joka asetuksella pyritään saavuttamaan. Asetuksen N:o 1768/92 perustelukappaleet
täyttävät nämä vaatimukset.
46. Tämä tarkastelu ei ole näin ollen tuonut esiin mitään, minkä perusteella asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohtaan sisältyvä
eri määräpäiviä koskeva sääntely voitaisiin katsoa yhteensopimattomaksi yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön kanssa.
B Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys: asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille
1. Kysymys, tarkoitetaanko
luvalla saattaa ─ ─ markkinoille direktiivin 65/65 mukaisessa menettelyssä annettua lupaa vai myös myöhemmin annettua muuta kansallisen lainsäädännön lupaa. Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
47. Hässle katsoo, että koska asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodosta puuttuu nimenomainen
viittaus direktiiviin 65/65/ETY,
ensimmäisellä luvalla saattaa ─ ─ markkinoille tarkoitetaan niitä kansallisia lainsäädännöllisiä tai hallinnollisia asiakirjoja, joiden saamisesta tuotteen tehokas taloudellinen
hyödynnettävyys lääkkeenä riippuu. Näitä ovat esimerkiksi hinnoittelua koskevat luvat tai sosiaaliturvalaitosten antamat luvat,
joilla lääkevalmisteet tunnustetaan korvauskelpoisiksi. Tällaisten lupien puuttuminen joko estäisi tehokkaan hyödyntämisen
tai tekisi siitä ylipäätään mahdotonta. Hässle vetoaa tältä osin pääasiallisesti asetuksen sanamuotoon ja tavoitteeseen.
48. Sanamuodon osalta Hässle perustaa väitteensä yleiseen tulkintaperiaatteeseen, jonka mukaan säädökseen sisältyvillä poikkeavilla
ilmaisuilla ilmaistaan myös poikkeavia sisältöjä. Siten asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa, 13 artiklan
1 kohdassa ja 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa jätetään mainitsematta nimenomaisesti direktiivi 65/65/ETY. Näin
ollen voidaan päätellä, että niissä voidaan tarkoittaa myös muita, myöhemmin annettavia lupia. Myös asetuksen N:o 1768/92
3 artiklan b alakohta, sellaisena kuin se on muutettuna, tukee tätä tulkintaa. Perusteltu toteamus siitä, että asetuksen
N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan osalta uusille jäsenvaltioille on kyse direktiivissä 65/65/ETY tarkoitetuista
luvista, osoittaa, että asetuksen 3 artiklan b kohdassa tarkoitetaan ensimmäisiä
lupia, joiden on poikettava direktiivin 65/65/ETY mukaisista luvista.
49. Tämä tulkinta on myös asetuksen N:o 1768/92 tavoitteen mukainen: kuten erityisesti kolmannesta ja seitsemännestä perustelukappaleesta,
komission asetusehdotusta koskevista selvityksistä ja asetuksen lainsäädäntöhistoriasta ilmenee, kyseisen asetuksen tavoitteena
on myöntää pidennetty patenttisuoja korvauksena kaikenlaisiin lupamenettelyihin kuluneesta ajasta. Patentin antaman
todellisen suojan kesto, siis peruspatentin tehokas taloudellinen hyödyntämisaika, rajoittuisi ilman todistusta
viimeisen tarvittavan luvan antamisen jälkeen peruspatentin voimassaolon päättymisen väliseen aikaan. Jos 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä
alakohdassa otettaisiin huomioon vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa,
asetuksessa N:o 1768/92 tarkoitettua korvaustavoitetta ei saavutettaisi.
50. Väitteeseen siitä, että tällä tulkinnalla luotaisiin oikeudellista epävarmuutta, Hässle vastaa toteamalla, että oikeusvarmuuden
tarve ei saa kyseenalaistaa asetuksen mainittua kokonaistavoitetta: oikeudelliseen epävarmuuteen johtaa pikemminkin juuri
suppea, vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun lupaan perustuva asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tulkinta.
51. Ratiopharmin, komission sekä Tanskan, Alankomaiden ja Espanjan hallituksen mielestä 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa
edellytetään yksinomaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Ne perustavat
väitteensä ─ osittain vetoamalla ennakkoratkaisupyynnön esittäneen kansallisen tuomioistuimen perusteluihin ─ asetuksen N:o 1768/92
sanamuotoon, tavoitteeseen ja systematiikkaan sekä muussa tapauksessa pelättävissä olevaan oikeudelliseen epävarmuuteen todistusten
myöntämisessä.
52. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodosta on pääteltävä, että lupa annetaan
lääkkeenä pidettävälle tuotteelle. Siten siinä voidaan tarkoittaa vain direktiivissä 65/65 säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista
koskevaa lupaa. Uusien jäsenvaltioiden liittymisen myötä tehdyt täydennykset asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäiseen
alakohtaan ja 3 artiklan b kohtaan eivät muuta tätä mitenkään.
53. Yksinomainen viittaaminen direktiivissä 65/65 tarkoitettuihin lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupiin on myös asetuksen
N:o 1768/92 tavoitteen mukaista. Kuten asetuksen kolmannesta ja neljännestä perustelukappaleesta sekä 2 artiklasta ilmenee,
todistus on korvaus direktiivin 65/65/ETY mukaisten menettelyjen kestosta eikä muista ─ taloudellisista ─ perusteista, sillä
asetuksella N:o 1768/92 ei haluta taata lääketuotteita koskevien patenttioikeuksien taloudellisesti tehokkainta hyödyntämistä.
Tämä ilmenee erityisesti lainsäädäntöhistoriasta.
54. Lisäksi myös asetuksen N:o 1768/92 systematiikka tukee näkemystä, jonka mukaan
yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla voidaan tarkoittaa vain direktiivissä 65/65/ETY säädettyä lupaa. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa
ja c alakohdassa käytetään samaa ilmaisua ja viitataan siinä yhteydessä nimenomaisesti asetuksen 3 artiklan b kohtaan. Siinä
puolestaan puhutaan yksiselitteisesti vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitetuista lääkkeen markkinoille saattamista koskevista
luvista. Ratiopharm, komissio sekä Tanskan, Alankomaiden ja Espanjan hallitukset viittaavat yhteisöjen tuomioistuimen asiassa
Yamanouchi antamaan tuomioon
(29)
ja väittävät, että 19 artikla perustuu siirtymäsäännöksenä teknisesti asetuksen pääosaan, jolloin 19 artiklan 2 kohta vastaa
todistushakemuksen jättämisen määräaikaa koskevaa säännöstä (7 artikla) ja 19 artiklan 1 kohta säännöstä, joka koskee edellytyksiä
todistuksen saamiselle (3 artiklan b kohta).
55. Edellä mainitut osapuolet pelkäävät kuitenkin ennen kaikkea oikeudellisen epävarmuuden syntymistä, ja niiden mukaan ratkaisevina
olisi pidettävä muita kuin direktiivin 65/65/ETY mukaisia lupamenettelyjä. Tällaisia menettelyjä ei ole nimittäin ─ toisin
kuin direktiivissä 65/65 säädettyjä menettelyjä ─ yhdenmukaistettu yhteisön oikeudessa. Näin ollen ne, joita asetus N:o 1768/92
koskee, eivät voisi todeta, onko yksittäisissä jäsenvaltioissa muita esteitä markkinoille saattamiselle tai pelkästään
tehokkaalle markkinoinnille, ja millaisia nämä esteet ovat. Tämä on ristiriidassa asetuksen N:o 1768/92 tavoitteena olevan sääntelyn yhtenäisyyden kanssa.
Lisäksi viittaaminen muihin lupiin kuin direktiivissä 65/65/ETY säädettyyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan
aiheuttaisi oikeudellista epävarmuutta todistuksen voimassaolon määrittämisen osalta (asetuksen N:o 1768/92 13 artikla),
koska 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 13 artiklassa käytetään samaa ilmaisua. Jos 19 artiklan 1 kohdan ensimmäinen
alakohta on lisäksi ymmärrettävä niin ─ kuten kaikki tämän väitteen yhteydessä mainitut osapuolet Tanskan kuningaskuntaa lukuun
ottamatta olettavat ─ että
ensimmäisessä luvassa saattaa ─ ─ markkinoille ei ole aina välttämättä kyse ensimmäisestä luvasta siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, esiin tulisi vielä yksi
uusi epävarmuustekijä. Sen jäsenvaltion viranomaisten, jossa hakemus on jätetty, olisi nimittäin tällöin tutkittava, onko
muissa jäsenvaltioissa vireillä muita lupamenettelyjä, ja jos on, niin millaisia, sekä myös arvioitava, riippuuko tehokas
taloudellinen hyödyntäminen yksittäistapauksessa kyseisen luvan saamisesta. Siten olisi mahdollista, että eri viranomaiset
tekisivät erilaisia arvioita.
Asian arviointi
56. Perustelu sille, että asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kannalta ratkaiseva voisi olla direktiivissä
65/65/ETY säädetyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan ohella kansallisen lainsäädännön perusteella mahdollisesti
lisäksi vaadittava lupa, tukeutuu pääasiallisesti säännöksen sanamuotoon ja tiettyyn näkemykseen asetuksen tavoitteesta.
57. Tältä osin on ensinnäkin todettava, että pelkästään saksankielisen version, siltä osin kuin siinä puhutaan ensimmäisestä luvasta
(
eine erste Genehmigung), perusteella ei voida päätellä, että yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena oli, että 19 artiklan 1 kohdan
ensimmäisessä alakohdassa ratkaiseva on (myös) muu markkinoille saattamista koskeva lupa kuin direktiivissä 65/65/ETY säädetty
lupa. Pitää tosin paikkansa, että säännöksen saksankielinen versio ja myös muunkieliset versiot ovat tältä osin moniselitteisiä,
koska niissä käytetään epämääräistä artikkelia (
eine). Tanskan- ja englanninkielisessä versiossa käytetään kuitenkin määräistä artikkelia (
the) ja muissa kieliversioissa (kuten kreikankielisessä tai suomenkielisessä versiossa) ei käytetä lainkaan artikkelia.
58. Myöskään molempien osapuolten esittämä asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan c kohta, sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan,
Ruotsin ja Suomen liittymisen seurauksena, ei tue kumpaakaan 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tulkintaa. Tähän säännökseen
sisältyvä olettama edellyttää nimittäin loogisesti, että näissä valtioissa siihen mennessä annetut luvat eivät ole direktiivissä
65/65/ETY säädettyjä lupia. Tämän perusteena on se, että jossain uudessa jäsenvaltioissa ennen kyseisen valtion liittymistä
unioniin annettu lupa ei voisi olla koskaan
direktiivin 65/65/ETY mukaisesti annettu lupa, koska kyseisessä valtiossa ei vielä silloin sovellettu yhteisön oikeutta.
59. Lisäksi myöskään siitä tosiseikasta, että 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ei mainita nimenomaisesti direktiivissä
65/65/ETY säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ei voida välttämättä päätellä, että tältä osin ratkaisevia
voivat olla (myös) muut kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat. Perustelukappaleissa ja lainsäädäntöviittauksissa
ei nimittäin mainita missään kohdassa riittävän selvästi, että asetuksella N:o 1768/92 oli tarkoitus korvata markkinoille
saattamisessa tapahtuneita viivytyksiä, jotka johtuvat direktiivin 65/65 mukaisen menettelyn
ohella sovellettavista kansallisista lupamenettelyistä, pidentämällä sitä ajanjaksoa, jonka aikana tuotetta voidaan markkinoida patenttioikeudellisen
yksinoikeuden suojaamana, saati sitten, millaisia lupia nämä voisivat olla.
60. On vaikea kuvitella, miksi yhteisön lainsäätäjä olisi maininnut asetuksessa 3 artiklan b kohdan (edellytykset todistuksen
saamiselle) perussäännössä vain direktiivissä 65/65/ETY säädetyn luvan ja tarkoittanut 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksessä
markkinoille saattamisen kannalta ratkaiseviksi myös muita lupia niitä nimenomaisesti mainitsematta.
61. Myöskään asetuksen N:o 1768/92 systematiikassa ei viitata yksiselitteisesti siihen, että direktiivissä 65/65/ETY säädetyn
lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan nimenomainen mainitseminen olisi jätetty tietoisesti tekemättä yksittäisissä
perustelukappaleissa, 13 artiklan voimassaolosääntelyssä ja 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsääntelyssä. Lisäksi 19 artiklan
sijainti asetuksen lopussa sekä sen ─ nimenomaisesti kuvattu ─ siirtymäsäännöksen luonne eivät edellytä välttämättä tällaista
nimenomaista mainintaa. Tämän kannalta ratkaisevat perusteet eritellään seuraavassa.
62. Asetuksen 19 artiklassa säädetään poikkeuksesta yleiseen periaatteeseen, jonka mukaan säännöstä sovelletaan ainoastaan sen
voimaantulon jälkeen kaikkien sen soveltamisedellytysten täyttyessä. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa sallitaan kuitenkin
todistuksen myöntäminen tapauksissa, joissa yksi niistä edellytyksistä, jotka on täytettävä todistuksen saamista varten, on
täyttynyt jo
ennen asetuksen N:o 1768/92 voimaantuloa. Tällä edellytyksellä voidaan kuitenkin tarkoittaa viime kädessä vain direktiivissä 65/65/ETY
säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, sillä koko asetuksessa ei mainita mitään muuta
lupaa.
63. Lisäksi myös oikeudellista epävarmuutta koskevat epäilyt ovat vakuuttavia. Jos siirtymäsääntelyn yhteydessä nimittäin edellytettäisiin
muita lupamenettelyjä, joita ei ole yhdenmukaistettu yhteisön oikeudessa, ei peruspatentin haltija eikä tuotteen hyödyntämisestä
kiinnostunut kilpailija voisi selvittää asetuksen N:o 1768/92 perusteella, voidaanko
vanhoille lääkkeille myöntää todistus kyseisessä jäsenvaltiossa tai onko se myönnetty virheellisesti. Lisäksi olisi epäselvää, mitkä
muut markkinoille saattamista koskevat luvat olisivat direktiivissä 65/65/ETY säädetyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan
luvan ohella ratkaisevia tämän osalta eri jäsenvaltioissa.
(30)
64. Edellä esitettyjen toteamusten perusteella on siksi oletettava, että asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen
alakohdan
luvalla saattaa ─ ─ markkinoille tarkoitetaan vain direktiivissä 65/65/ETY (tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä 81/851/ETY) säädettyä
lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa.2. Kysymys siitä, tarkoitetaanko
yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla saattaa ─ ─ markkinoille ensimmäistä lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, vai missä tahansa jäsenvaltiossa.
Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
65. Hässlen ja Tanskan hallituksen mukaan ratkaiseva on ensimmäinen lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu.
66. Ne väittävät pääasiallisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi antaman tuomion
(31)
perusteella, että yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 2 kohtaa tässä tuomiossa niin,
että siirtymäsäännöksen soveltamiselle ratkaisevaa on luvan antaminen siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu. Missä
tahansa jäsenvaltiossa annettu lupa on siten ratkaiseva
vain voimassaolon määrittämiselle.
67. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa on Hässlen ja Tanskan hallituksen näkemysten mukaan kuitenkin kyse erityisedellytyksestä
todistuksen saamiselle. Koska jo asetuksen 3 artiklan b kohdassa säädetyssä yleisessä edellytyksessä todistuksen saamiselle
edellytetään siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettua lupaa, sama pätee myös 19 artiklan 1 kohdan edellytykseen
todistuksen saamiselle.
68. Myöskään sanamuoto
yhteisössä ei ole tämän tulkinnan vastainen, sillä yhteisö on kaikkien jäsenvaltioiden muodostama kokonaisuus, johon kuuluu myös se
jäsenvaltio, jossa todistusta on haettu. Sillä, että saksan ohella myös muissa kieliversioissa käytetään epämääräistä artikkelia
ilmaisussa ensimmäinen lupa (
eine erste Genehmigung), täsmennetään, että yhteisössä annettuja
ensimmäisiä lupia voi olla useita. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa ─ kuten myös asetuksen 3 artiklan c kohdassa ─ tarkoitetaan siksi
ensimmäistä lupaa useammista samassa jäsenvaltiossa mahdollisesti annettavista luvista.
69. Missä tahansa jäsenvaltiossa annetun luvan huomioon ottaminen on siirtymäsääntelyn tavoitteen vastaista, koska kaikilla ulkomaisten
viranomaisten antamilla luvilla, erityisesti direktiivissä 65/65/ETY säädetyllä lääkkeen markkinoille saattamista koskevalla
luvalla, ei ole oikeudellista merkitystä todistuksen myöntämiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa sitä on haettu. Olisi siksi
vaikea ymmärtää, että N:o 1768/92 viitattaisiin näihin lupiin.
70. Ratiopharm, komissio sekä Ranskan ja Espanjan hallitus katsovat, että todistuksen myöntäminen riippuu missä tahansa jäsenvaltiossa
annetun luvan määräpäivästä. Ne vetoavat pääasiallisesti 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuotoon, jossa viitataan
yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan. Asetuksessa N:o 1768/92 käytetään joissakin säännöksissä jopa rinnakkain ilmaisuja
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettu lupa ja
yhteisössä (asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohta, 9 artiklan 1 kohdan d ja e alakohta sekä 11 artiklan
1 kohdan d ja e alakohta). Tämän perusteella on pääteltävä, että tämä ero on tehty tietoisesti asetuksessa N:o 1768/92. Kun
19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kaltaisessa säännöksessä puhutaan siis
yhteisössä, tämä voidaan ymmärtää vain siten, että sillä tarkoitetaan missä tahansa jäsenvaltiossa annettua lupaa.
71. Viittaus yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan on merkityksellinen ennen kaikkea todistuksen voimassaolon kannalta. Jos
sen sijaan viitattaisiin ensimmäiseen lupaan siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, voitaisiin esimerkiksi todistuksen
voimassaoloa pidentää mielivaltaisesti.
Asian arviointi
Vetoaminen asiassa Yamanouchi annettuun tuomioon
72. Aluksi on todettava, että yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi annetussa tuomiossa
(32)
esittämät toteamukset koskivat toista asetuksen N:o 1768/92 19 artiklaan liittyvää tulkintakysymystä.
(33)
Yhteisöjen tuomioistuin totesi tuomiossa, että 3 artiklan b kohdan edellytys, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen
yhdessä jäsenvaltiossa edellyttää, että sitä ennen jäsenvaltiossa (jossa todistusta on haettu) on saatu lääkkeen markkinoille
saattamista koskeva lupa (
eine arzneimittelrechtliche Genehmigung), koskee myös 19 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan kuuluvia
vanhoja lääkkeitä.
73. Yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi todennut, että asetuksen N:o 1768/92 3 artiklassa edellytetään todistuksen saamista koskevien
aineellisten edellytysten osalta lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu , ja että tätä on näin ollen sovellettava myös edellytyksiin todistuksen saamiselle siirtymäsääntelyn soveltamisalalla (
vanhat lääkkeet).
74. Yhteisöjen tuomioistuin on siis käsitellyt tässä yhteydessä
ensimmäistä lupaa vain epäsuorasti eli siltä osin kuin se on asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan (b alakohdan ja siihen liittyvän d alakohdan)
mukainen edellytys todistuksen saamiselle. Nyt esillä olevassa asiassa ei ole kuitenkaan kyse edellytyksistä todistuksen saamiselle
siirtymäsääntelyn soveltamisalalla, vaan itse soveltamisalan tulkinnasta.
Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuoto
75. Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuotoa koskevan kysymyksen osalta on aluksi todettava,
että siinä viitataan yksiselitteisesti
yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan (kursivointi tässä). Viittaan edellä
(34)
esitettyihin säännöksen epäyhtenäisiä kieliversioita koskeviin toteamuksiin sen väitteen osalta, joka perustuu saksankieliseen
versioon ja muihin kieliversioihin, joissa puhutaan ensimmäisestä luvasta (
eine erste Genehmigung).
Ilmaisujen
ensimmäinen lupa
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu ja
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa käyttäminen koko asetuksessa N:o 1768/92
76. Asetuksessa N:o 1768/92 käytetään ilmaisuja
ensimmäinen lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu ja
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ohella muutamissa muissa säännöksissä. Erilaiset viittaukset esitetään seuraavaksi
yksitellen, ja kyseisten ilmaisujen käyttämistä analysoidaan niiden merkityksen kannalta. Voidaan osoittaa, että viittaaminen
toisaalta ensimmäiseen lupaan
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ja viittaaminen toisaalta
yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan sekä
molempien ilmaisujen käyttäminen samassa artiklassa ei ole sattumaa. Tällä tavoin nimittäin varmistetaan kussakin tapauksessa tietyt todistuksen
myöntämistä koskevat vaatimukset ja vaikutukset, joista kokonaisuutena ilmenee asetuksen N:o 1768/92 tietty tavoite. Tämä
tavoite on selvitettävä, ja asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa on tulkittava sen mukaisesti.
77. Asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d kohta koskee ensimmäistä lupaa
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu . Tämän säännöksen tausta on seuraavanlainen:
78. Direktiivin 65/65/ETY mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevat luvat on haettava jokaiselle yksittäiselle lääkevalmisteelle.
Tämän vuoksi yhdessä jäsenvaltiossa voi olla samanaikaisesti tai peräkkäin vireillä useampia direktiivin 65/65/ETY mukaisia
menettelyjä ─ nimittäin useammalle samaan
(35)
peruspatentin suojaamaan tuotteeseen pohjautuvalle lääkevalmisteelle. Yksi näistä luvista on tällöin asetuksen N:o 1768/92
3 artiklan d kohdassa tarkoitettu
jäsenvaltiossa ─ ─ ensimmäinen lupa saattaa tämä tuote ─ ─ markkinoille.
79. Sillä, että ensimmäinen näistä lääkkeen markkinoille saattamista koskevista luvista on saatava siinä jäsenvaltiossa, jossa
todistusta on haettu, on merkitystä todistushakemuksen jättämisen määräajalle. Todistuksilla puolestaan on ─ kuten tarkoituksenani
on seuraavassa osoittaa ─ erittäin rajoittavia vaikutuksia peruspatentin haltijoihin.
80. Todistus myönnetään asetuksen 3 artiklan d kohdan, jota tulkitaan yhdessä 7 artiklan 1 kohdan kanssa, nojalla vain, jos hakemus
jätetään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun tiettyyn tuotteeseen pohjautuvaa lääkevalmistetta koskeva ensimmäinen lupamenettely
lääkkeen saattamiseksi markkinoille on saatettu päätökseen siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu. Yhden tuotteen
pohjalta voidaan kuitenkin valmistaa erilaisia lääkkeitä. Asetuksen nojalla mainitun määräajan jälkeen ei kuitenkaan voida
jättää tuotetta koskevaa hakemusta ennen, kun toisen lääkkeen lääkevalmisteelle on annettu myöhempi markkinoille saattamista
koskeva lupa. Tämä ilmenee, kun tulkinnassa otetaan huomioon 3 artiklan c kohta, jonka nojalla tuotteelle voidaan myöntää
aina vain yksi todistus, vaikka sen pohjalta on kehitetty eri lääkkeitä.
81. Tiivistetysti on siis todettava, että peruspatentin haltijalla on vain yksi mahdollisuus hakea tuotteelleen todistusta. Hänellä
on käytettävissään todistuksen hakemiseen vain lyhyt aika, ja tämä aika alkaa kulua mahdollisimman varhain eli silloin, kun
on selvää, että tuotteelle voidaan antaa markkinoille saattamista koskeva lupa ainakin lääkevalmisteen muodossa
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu . Näin ollen asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d kohtaan sisältyvän viittauksen
siihen jäsenvaltioon, jossa todistusta on haettu, tarkoituksena on asetuksen suppea soveltaminen.
82.
Yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa edellytetään ─ nyt esillä olevassa asiassa käsiteltävän 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan
ohella ─ todistuksen voimassaoloa koskevassa säännöksessä (asetuksen N:o 1768/92 13 artikla). Tämän säännöksen tausta on
seuraavanlainen:
83. Todistuksen voimassaolon määrittämisessä on käytettävä lähtökohtaisesti perusteena direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn
kestoa, koska asetuksella N:o 1768/92 pyritään todistusten myöntämisen avulla korvaamaan direktiivin 65/65/ETY mukaisesta
menettelystä aiheutuva yksinoikeuden taloudellisen hyödyntämisajan lyheneminen. Direktiivin 65/65/ETY mukaiset menettelyt
aloitetaan yleensä samanaikaisesti peruspatenttihakemuksen jättämisen kanssa ja päättyvät luvan myöntämiseen. Tästä kestosta
vähennetään yhdenmukaisesti kertaluonteisesti 5 vuotta, ja näin jäljelle jäävästä ajasta voidaan hyödyntää todistuksen voimassaoloa
varten yhteensä enintään 5 vuotta.
84. Jos voimassaoloaika määritettäisiin pelkästään
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ensimmäisen päätökseen saatetun menettelyn keston perusteella, kyseisen kansallisen todistuksen voimassaoloaika olisi ─ yhteisön
alueella yhtenäisesti toteutettavien lyhennysten vuoksi ─ lähtökohtaisesti sitä pitempi, mitä kauemmin tämä menettely kestäisi.
Se ei ole selvästikään tarkoituksena, sillä asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan voimassaoloaika määritellään sen menettelyn
keston perusteella, jonka päättymisen jälkeen
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille myönnettiin. Jos peruspatenttihakemukset jätetään samanaikaisesti
jolloin direktiivin 65/65/ETY mukaiset menettelyt alkavat siten samanaikaisesti, todistuksen voimassaoloajan määritysperuste
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, on siis lyhyin menettely missä tahansa jäsenvaltiossa eikä enää välttämättä
sen menettelyn kesto, joka on tosiasiallisesti lyhentänyt peruspatentin taloudellista hyödyntämisaikaa siinä jäsenvaltiossa,
jossa todistusta on haettu.
(36)
85. Tämän lisäksi asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohtaan sisältyy ─ nimenomaisessa viittauksessa
yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan ─ toinen todistuksen voimassaoloaikaa koskeva rajoitus. Voimassaoloajan määrittäminen ei tapahdu ensimmäisen missä tahansa
yhteisön jäsenvaltiossa päätökseen saatetun menettelyn koko keston perusteella. Määritysperusteena on pikemminkin aika peruspatenttihakemuksen
jättämisestä
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ensimmäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan menettelyn päättymiseen missä tahansa jäsenvaltiossa.
(37)
Tämän määritysperusteen ansiosta todistusten voimassaoloaika päättyy ─ peruspatenttihakemuksen jättämispäivästä riippumatta
─ eri jäsenvaltioissa aina samana päivänä,
(38)
minkä ansiosta on mahdollista todeta, milloin tuotteen patenttisuoja on päättynyt koko yhteisössä.
86. Kaiken tämän perusteella voidaan päätellä, että asetuksen N:o 1768/92 mukainen todistus vastaa 13 artiklan 1 kohdassa rajoitetun
voimassaoloaikansa vuoksi siis harvoin täysin direktiivin 65/65/ETY mukaisen kyseisen kansallisen menettelyn kestoa. Etusijalla
näyttävät olevan pikemminkin direktiivin 65/65/ETY mukaisten menettelyjen nopeuttaminen ja samanaikaisesti umpeutuviin todistuksiin
liittyvä oikeusvarmuus. Tämä on tarkoitus varmistaa ilmaisulla
yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan saattaa ─ ─ markkinoille.
87. Ilmaisujen
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettu ensimmäinen lupa (3 artiklan d kohta) ja
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa (13 artikla) ohella muutamissa asetuksen N:o 1768/92 säännöksissä käytetään
molempia ilmaisuja rinnakkain : näitä ovat asetuksen 8 artikla (todistushakemuksen sisältö), 9 artikla (todistushakemuksen jättäminen) ja 11 artikla (julkaiseminen).
88. Tämän perusteella ei kuitenkaan voida tehdä mitään erityisiä päätelmiä ennakkoratkaisukysymyksiin vastaamiseksi. Molempien
ilmaisujen käyttäminen rinnakkain liittyy nimittäin pelkästään siihen, että a)
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annetun ensimmäisen luvan määräpäivällä on merkitystä todistuksen hakemisen yhteydessä todistuksen saamista koskevien edellytysten
ja määräajan noudattamisen tutkimisen kannalta (asetuksen N:o 1768/92 3 ja 7 artikla) sekä tämän todistushakemuksen jättämisen
ja todistuksen julkaisemisen yhteydessä, mutta b) todistuksen voimassaoloajan määrittämisessä ratkaiseva on
yhteisössä annetun ensimmäisen luvan määräpäivä.
(39)
Ilmaisun
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa käyttämistä asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa koskevat päätelmät
89. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen ansiosta on mahdollista hakea todistusta tuotteille, joiden markkinoille
saattamista lääkkeenä koskevat lupamenettelyt saatettiin päätökseen jo joitakin vuosia ennen asetuksen voimaantuloa, minkä
vuoksi ne eivät oikeastaan enää kuuluisi asetuksen soveltamisalaan. Kuten edellä todettiin,
(40)
19 artiklan 1 kohdan sisältö koskee asetuksen ajallista soveltamisalaa koskeviin yleisiin sääntöihin tehtävää poikkeusta,
jota on jo tästäkin syystä tulkittava suppeasti.
90. Mielestäni tätä säännöstä on kuitenkin tulkittava suppeasti myös edellä
(41)
esitetyn, asetuksen N:o 1768/92 kaikkiaan rajoittavan luonteen mukaisesti. Suppean tulkinnan mukaan määräpäivää ei voida
kuitenkaan määrittää sellaisten
vanhojen lääkkeiden osalta, joille voidaan myöntää todistus, siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ensimmäisen päätökseen
saatetun direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn avulla. Perusteet tälle esitetään seuraavassa.
91. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun
ensimmäisen luvan määräpäivä on päivä, jona direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely päättyi luvan myöntämiseen. Tämän määräpäivän on oltava
jotain kyseisen artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua päivämäärää (1.1.1982 tai 1985 tai 1988) myöhäisempi. Jos määräpäivän
kannalta ratkaiseva olisi
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettu ensimmäinen lupa, päivämäärä ylitettäisiin sitä helpommin, mitä kauemmin lääkkeen markkinoille saattamista koskeva
menettely on kestänyt siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu.
92. Yhteisön alueen yhtenäinen määräpäiväsääntely, jossa edellytetään ensimmäistä mahdollista ajankohtaa (yhteisössä annettu
ensimmäinen lupa), johtaa näin ollen siihen, että asetusta N:o 1768/92 sovelletaan yhteisön alueella yhtenäisesti
vanhoihin lääkkeisiin. Tällä tavoin suljetaan pois kaikki tuotteet, joiden lääkkeille lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
annettiin myöhemmin kuin ensimmäisenä mahdollisena ajankohtana. Ensimmäinen mahdollinen ajankohta on ajankohta, jolloin on
selvää, että todistuksen kannalta kyseeseen tulevan tuotteen pohjalta valmistetulle lääkkeelle, voidaan lähtökohtaisesti antaa
lupa ja jolloin sille annetaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
missä tahansa jäsenvaltiossa .
93. Edellä esitetyn perusteella on todettava, että asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyllä
yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla tarkoitetaan ensimmäistä lupaa missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa eikä ensimmäistä lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta
on haettu.
C Kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys ─ asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan rikkomisen oikeudelliset seuraamukset
94. Kolmannen ja neljännen ennakkoratkaisukysymyksen pääasiallinen kysymys on, mitä oikeudellisia seuraamuksia aiheutuu sellaisen
lisäsuojatodistuksen myöntämisestä, jota ei olisi pitänyt myöntää, jos 19 artiklan 1 kohtaa olisi sovellettu oikein.
Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
95. Hässlen sekä Tanskan ja Alankomaiden hallituksen mukaan todistuksen myöntäminen asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan
vastaisesti ei johda todistuksen mitättömyyteen. Tämä väite perustuu pääasiallisesti siihen, että asetuksen 15 artiklan 1 kohtaan
sisältyy mitättömyysperusteiden tyhjentävä luettelo (
on mitätön, jos ─ ─ ) eikä siinä mainita 19 artiklan 1 kohtaa. Asetuksen 15 artiklan 1 kohta palvelee tältä osin patenttioikeuden edellyttämää
oikeusvarmuutta. Asetus N:o 1610/96 kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta on lisäksi pääosin identtinen
asetuksen N:o 1768/92 kanssa, mutta myöskään siinä yhteisön lainsäätäjä ei ole ─ ongelmista tietoisena ─ säätänyt, että siirtymäsääntelyn
rikkomisesta seuraa todistuksen mitättömyys. Lisäksi toisessa jäsenvaltiossa aikaisemmin annetun lääkkeen markkinoille saattamista
koskevan luvan huomiotta jättäminen sen jäsenvaltion, jossa todistusta on haettu, toimivaltaisten viranomaisten toimesta ei
ole niin merkittävä virhe, että 15 artiklan mukainen mitättömyys olisi perusteltua. Tämä ilmenee muun muassa 10 artiklan 5 kohdasta,
jonka mukaan
jäsenvaltiot voivat säätää, että ─ ─ antaa todistukset tarkistamatta, että 3 artiklan c ja d alakohdassa säädetyt ehdot täyttyvät.
96. Hässle ja Tanskan hallitus katsovat, että 19 artiklan 1 kohtaa rikottaessa todistuksen mitättömäksi julistamisen sijasta on
oikaistava sen voimassaoloaika. Asetuksen N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohdassa säädetään nimenomaisesti todistuksen voimassaoloajan
oikaisemisesta silloin, kun ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan ilmoitettu päivämäärä on virheellinen. Tätä
oikeudellista seuraamusta on sovellettava asetuksen N:o 1610/96 17 perustelukappaleen mukaan myös asetukseen N:o 1768/92.
Ilmaisu
soveltuvin osin sallii soveltamisen myös sellaisiin säännöksiin, joita tässä perustelukappaleessa ei nimenomaisesti ole mainittu.
97. Alankomaiden hallitus katsoo ─ puoltamatta nimenomaisesti voimassaoloajan oikaisemista ─ yleisesti ottaen, että 19 artiklan
1 kohdan rikkomisesta seuraava oikeudellinen seuraamus määrätään asetuksen N:o 1768/92 17 artiklan nojalla kansallisen lainsäädännön
mukaisesti.
98. Ratiopharm, komissio ja Ranskan hallitus katsovat ─ vedoten osittain yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi antamaan
tuomioon ─ että asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan määräpäiväsäännösten noudattamatta jättämisestä on seurattava
todistuksen täydellinen mitättömyys. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa on niiden mukaan kyse, aivan kuten asetuksen 3 artiklassa,
edellytyksestä todistuksen saamiselle. Jos yhden 3 artiklassa mainitun edellytyksen noudattamatta jättäminen johtaa asetuksen
15 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla todistusten täydelliseen mitättömyyteen, tätä on sovellettava ─ joko tulkitsemalla
sitä täydentävästi soveltamalla 15 artiklaa analogisesti tai suoraan ─ myös 19 artiklan 1 kohdan noudattamatta jättämiseen.
99. Komissio puolestaan katsoo lähtökohtaisesti, että 19 artiklan 1 kohdassa on kyse asetuksen N:o 1768/92 aineellisen soveltamisalan
määrittelemisestä eikä voimassaoloajan oikaiseminen ole siksi määräpäiväsääntelyn poissulkemistarkoituksen mukainen. Se katsoo
kuitenkin toissijaisesti ─ asetuksen N:o 1610/96 17 perustelukappaleeseen vedoten ─ että voimassaoloaika voidaan oikaista
kansallisen lainsäädännön perusteella kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaisesti.
100. Ratiopharm vastustaa viittaamista asetuksen N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohtaan, koska sen 17 perustelukappaleessa viitataan
asetuksen N:o 1768/92 eri säännöksiin, ei kuitenkaan juuri sen 19 artiklan 1 kohtaan. Voimassaoloajan oikaiseminen on myös
oikeudellisena seuraamuksena asianmukainen ainoastaan silloin, kun säännöksen rikkominen johtaa voimassaoloajan väärään määrittämiseen,
mistä tässä asiassa ei kuitenkaan ole kyse.
Asian arviointi
101. Ensinnäkään tässä ei mielestäni ole kyse siitä, onko
asetuksen N:o 1768/92 15 artiklan mitättömyysperusteiden luettelo tyhjentävä tai millainen oikeudellinen seuraamus voidaan johtaa tulkitsemalla analogisesti 15 artiklan 1 kohdan
a alakohtaa.
102. Jos lisäsuojatodistus nimittäin myönnetään asetuksen N:o 1768/92 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, vaikka 19 artiklan 1 kohdan
edellytykset eivät ole täyttyneet, todistus myönnetään asetuksen soveltamisalan ulkopuolella. Mikäli näin tapahtuu, oikeudellisena
seuraamuksena ei voi kuitenkaan olla mikään 15 artiklan 1 kohdassa säädetty mitättömyysperuste ─ ei täydentävästi eikä analogisesti
sen mitättömyysperusteiden kanssa. Asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalan ulkopuolella myönnetty todistus ei ole asetuksessa
N:o 1768/92 säädetty
lisäsuojatodistus, minkä vuoksi ei myöskään voida vedota sen 5 artiklan antamaan suojaan.
103. Edellä esitettyjen toteamusten perusteella kyse ei ole mielestäni myöskään asetuksen N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohtaan perustuvasta
voimassaoloajan oikaisemisesta . Siltä varalta, ettei yhteisöjen tuomioistuin ole tästä samaa mieltä, otan vielä lyhyesti kantaa neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen.
104. Voimassaoloajan oikaisemista ei ole mainittu oikeudellisena seuraamuksena asetuksessa N:o 1768/92. Asetuksessa mainitaan vain
sen 15 artiklan 1 kohdassa säädetyt mitättömyysperusteet ja jätetään muista virheistä mahdollisesti seuraavat oikeudelliset
seuraamukset määriteltäviksi jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten mukaisesti. Asetuksen N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohdassa
säädetään voimassaoloajan oikaisemisesta tietyissä tapauksissa. Nämä yksityiskohtaiset voimassaoloajan oikaisemista säännöt
ovat asetuksen N:o 1610/96 17 perustelukappaleen mukaan voimassa
soveltuvin osin myös asetuksen N:o 1768/92 17 artiklan
tulkintaa varten.
(42)
105. Voimassaoloajan mahdollinen oikaiseminen, sellaisena kuin siitä on säädetty asetuksen N:o 1610/96 17 artiklan 2 kohdassa,
on oletettavasti ajateltu sellaista tilannetta varten, että todistuksen voimassaoloaika on määritetty asetuksen N:o 1768/92
13 artiklan vastaisesti
virheellisesti , esimerkiksi koska tämän määrittämisen kannalta ratkaiseva ajankohta on ilmoitettu todistushakemuksessa virheellisesti.
106. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että kaikkien todistuksen myöntämisessä tehtyjen
väärästä ajankohdasta johtuvien virheiden on johdettava voimassaoloajan oikaisemiseen. Tämä koskee erityisesti
todistuksia, joiden myöntämisessä ei ole noudatettu asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan määräpäiviä. Näin myönnetyn
todistuksen voimassaoloaikaa sinänsä ei kuitenkaan ole välttämättä määritetty väärin.
107. Voimassaoloajan oikaisemista siinä tapauksessa, että todistus on myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan vastaisesti, ei
myöskään puolla se, että oikaisemisella voi olla vaikutusta aina vain siinä jäsenvaltiossa myönnetylle todistukselle, jossa
todistusta on haettu. Oikaiseminen ei koskisi samalle tuotteelle muissa jäsenvaltioissa myönnettyjen todistusten voimassaoloaikaa,
koska viranomainen voi oikaista vain omassa jäsenvaltiossaan myönnettyjen todistusten voimassaoloajan. Tämä johtaisi siihen,
etteivät kaikkien yhteisössä yhdelle tuotteelle myönnettyjen todistusten voimassaoloajat päättyisi enää samanaikaisesti, mikä
heikentäisi ─ edellä
(43)
esitettyä ─ oikeusvarmuutta, joka on saavutettava asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
IV Ratkaisuehdotus
108. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1. Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa säädetyn siirtymäsääntelyn sisältämän erilaisen määräpäiväsääntelyn tutkinnasta
ei ole ilmennyt mitään, mikä kyseenalaistaisi sen yhdenmukaisuuden yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön kanssa.
2. Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua
yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa ─ ─ markkinoille on tulkittava siten, että sillä tarkoitetaan ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY säädettyä ensimmäistä
lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka on annettu missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa.
3. Jos ─ kuten pääasiassa ─ todistuksen myöntämisessä ei ole noudatettu asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä,
asetuksesta N:o 1768/92 johtuviin oikeuksiin ei voida vedota.
- 1 –
- Alkuperäinen kieli: saksa.
- 2 –
- EYVL L 182, 182, s. 1.
- 3 –
- Asiakirja Norjan kuningaskunnan, Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden
sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu ─ Liite I: Luettelo, josta määrätään liittymisasiakirjan 29 artiklassa
─ XI Sisämarkkinat ja rahoituspalvelut ─ F. Henkinen omaisuus ja tuotevastuu ─ I Patentit (EYVL 1994, C 241, s. 233).
- 4 –
- EYVL 22, 9.2.1965, s. 369, sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY
muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22).
- 5 –
- Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan toinen virke.
- 6 –
- Saksankielisessä versiossa viitataan ─ ilmeisesti virheellisesti ─ 19 artiklan
2 kohtaan. Kaikissa muissa kieliversioissa tässä kohdassa viitataan
1 kohtaan. Näin ollen jatkossa siihen viitataan
1 kohta.
- 7 –
- Direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuja
lääkkeitä, joita varten tarvitaan lupa, ovat sen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
lääkevalmisteet ja muut
teollisesti tuotetut lääkkeet, jotka eivät täytä lääkevalmisteen määritelmää (ks. direktiivin 65/65 2 artiklan 2 kohta).
- 8 –
- EYVL L s. 30.
- 9 –
- Ks. myös perustelut asiassa C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995 (Kok. 1995, s. I-1985); asiassa C-181/95, Biogen,
tuomio 23.1.1997 (Kok. 1997, s. I-357); ks. myös julkisasiamies Fennellyn esittämä ratkaisuehdotus tässä asiassa ja asiassa
C-392/97, Farmitalia, 16.9.1999 annettu tuomio (Kok. 1999, s. I-5553).
- 10 –
- Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan c kohta.
- 11 –
- Patenttisuojan voimassaoloaika on yleensä 20 vuotta.
- 12 –
- Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b kohdan käsitteitä.
- 13 –
- Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan a kohta.
- 14 –
- Direktiivin 65/65/ETY 3 artikla.
- 15 –
- Direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 1 kohta.
- 16 –
- Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan d kohta.
- 17 –
- Asetuksen N:o 1768/92 4 artiklassa on säädetty todistuksen antaman suojan sisällöstä, jota ei tarkastella lähemmin tässä
yhteydessä, koska ennakkoratkaisukysymykseen vastaaminen ei sitä edellytä.
- 18 –
- Ks. kolmas ja neljäs perustelukappale; ehdotus neuvoston asetukseksi (ETY) lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta
(EYVL 1990, C 114, s. 10) ─ SYN 255, 11.4.1990, perusteluosa.
- 19 –
- Samansuuntaiset väitteet esitetään näin ollen tiivistetysti.
- 20 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
- 21 –
- Asia 41/84, Pinna, tuomio 15.1.1986 (Kok. 1986, s. 1, Kok. Ep. VIII, s. 369).
- 22 –
- Sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin ja heidän perheenjäseniinsä
annettuun neuvoston asetukseen (ETY) N:o 1408/71 sisältyi tuomion ajankohtana tiettyjä Ranskan lainsäädännön piiriin kuuluvia
tilanteita koskeva erityissääntely: asetuksen perhe-etuuksia koskevaa säännöstä muutettiin henkilöiden, joita asetus koskee,
vahingoksi niin, että se vastasi käytännössä tilannetta, jossa asetusta ei sovellettu lainkaan.
- 23 –
- Ks. 6 perustelukappale.
- 24 –
- Yhteisöjen tuomioistuin on todennut tämän esimerkiksi asiassa C-233/94, Saksa v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 13.5.1997
(Kok. 1997, s. I-2405) direktiivimuotoisen yhdenmukaistamissäännöksen osalta, joka perustuu EY:n perustamissopimuksen 57 artiklaan
(josta on muutettuna tullut EY 47 artikla).
- 25 –
- Asia C-309/89, Codorníu v. neuvosto, tuomio 18.5.1994 (Kok. 1994, s. I-1853, Kok. Ep. XV, s. I-177); äskettäinen ratkaisu
asiassa C-263/98, Belgia v. komissio, tuomio 20.9.2001 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
- 26 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
- 27 –
- Ks. myös julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus asiassa C-110/95, Yamanouchi (Kok. 1997, s. I-3251).
- 28 –
- Esimerkiksi asia 108/81, Amylum, tuomio 30.9.1982 (Kok. 1982, s. 3107); asia 3/83, Abrias, tuomio 3.7.1985 (Kok. 1985, s. 1995);
asia 350/88, Société Française des biscuits Delacre SA v. komissio, tuomio 14.2.1990 (Kok. 1990, s. I-395); asia C-122/94,
komissio v. neuvosto, tuomio 29.2.1996 (Kok. 1996, s. I-881) ja asia C-183/95, Affish, tuomio 17.7.1997 (Kok. 1997, s. I-4315).
- 29 –
- Edellä alaviitteessä 27 mainittu asia, tuomio 12.6.1997.
- 30 –
- Pääasiassa mainitun hinnoittelua koskevan luvan ja oletettavasti ei niinkään „lupana“ vaan pikemminkin myyntimäärien edistäjänä
toimivan sosiaaliturvalaitosten laatimiin korvattavien lääkkeiden luetteloon ottamisen ohella mahdollisia olisivat nimittäin
oletettavasti myös muut kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka voisivat palvella esimerkiksi kuluttajansuojaa,
ympäristöä tai reilun kilpailun turvaamista.
- 31 –
- Mainittu edellä alaviitteessä 27.
- 32 –
- Mainittu edellä alaviitteessä 27.
- 33 –
- Osapuolten eduksi voidaan kuitenkin lukea se, että tuomion perusteluissa esitetyt toteamukset eivät ole aivan selviä. Erityisesti
tuomion 24 ja 25 kohdassa esitetyt toteamukset osoittavat, että asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan voimassaolosäännösten ja
19 artiklan siirtymäsäännösten välillä ei ole tehty lopullista selvää eroa. Pääasian käytännön kysymysasettelun perusteella
ei pidä kuitenkaan myöskään olettaa, että yhteisöjen tuomioistuin on halunnut tarkoittaa ilmaisulla
yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla on merkitystä
vain voimassaoloajan päättämiselle tosiasiassa sitä, ettei yhteisössä annettu ensimmäinen lupa voisi olla tätäkin merkityksellisempi
asetuksen jossain toisessa kohdassa.
- 34 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 57 kohta.
- 35 –
- On myös mahdollista, että lääkkeitä valmistetaan tuotteiden pohjalta, joita suojaa useampia peruspatentteja. Vaikka asetusta
N:o 1768/92 ei ole muotoiltu tältä osin yksiselitteisesti, yhteisöjen tuomioistuin pitää sellaisissa tapauksissa mahdollisena
useampien todistusten myöntämistä (jokaiselle peruspatentille). Yhteisöjen tuomioistuin totesi näin edellä alaviitteessä 9
mainitussa asiassa C-181/95 antamassaan tuomiossa.
- 36 –
- Edellä alaviitteessä 18 mainitut komission ehdotuksen perustelut.
- 37 –
- Jos siis esimerkiksi direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely saadaan ensimmäisenä päätökseen jossakin jäsenvaltiossa vain
siksi, että peruspatenttia on haettu siellä aikaisemmin ja siksi lääkkeen markkinoille saattamista koskeva menettely on myös
aloitettu ja päättynyt aikaisemmin, todistuksen voimassaoloajan määritysperuste lyhenee peruspatentin voimassaoloajan päättymisen
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ja direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn päättymisen missä tahansa jäsenvaltiossa
väliseen aikaan.
- 38 –
- Esimerkki: Peruspatenttia haettiin jäsenvaltiossa
A vuonna 1979. Peruspatentin voimassaoloaika päättyy A:ssa 20 vuoden kuluttua vuonna 1999. Direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely
aloitettiin A:ssa 1979, ja se kesti esimerkiksi 8 vuotta. Asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan samamuodon mukaan todistuksen
voimassaoloaika jäsenvaltio A:ssa on: 8 vuotta ─ 5 vuotta = 3 vuotta. Siten todistuksen voimassaoloaika päättyy jäsenvaltio
A:ssa
vuonna 2002. Jäsenvaltio B:ssä, jossa todistusta on haettu, peruspatenttihakemus jätettiin vuotta myöhemmin, siis vuonna 1980, ja sen
voimassaoloaika päättyy vuonna 2000. Haetun todistuksen voimassaoloaika jäsenvaltio B:ssä määritetään nyt sen ajanjakson perusteella,
joka alkaa peruspatentin voimassaoloajan päättymisestä B:ssä ja päättyy ensimmäisessä yhteisön jäsenvaltiossa, siis jäsenvaltio
A:ssa, vireillä olevan menettelyn päättymiseen. Menettely A:ssa päättyy 8 vuoden kuluttua vuonna 1987. Perusteena ei kuitenkaan
käytetä menettelyn koko kestoa, vaan ainoastaan sitä aikaa, jonka menettely kestää sen jälkeen, kun peruspatenttihakemus on
jätetty jäsenvaltio B:ssä, eli 1980 ─ 1987 = 7 vuotta. Asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan sanamuodon mukaan todistuksen voimassaoloaika
jäsenvaltio B:ssä on: 7 vuotta ─ 5 vuotta = 2 vuotta. Voimassaolon alkamisajankohta on peruspatentin voimassaoloajan päättyminen
B:ssä eli vuosi 2000. Todistuksen voimassaoloaika päättyy näin ollen B:ssä
vuonna 2002 ─ siis samaan aikaan kuin todistuksen voimassaoloaika A:ssa.
- 39 –
- Ks. myös edellä alaviitteessä 27 mainittu julkiasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus asiassa Yamanouchi.
- 40 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 62 kohta.
- 41 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 79 kohta ja sitä seuraavat kohdat ja 82 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
- 42 –
- Tässä yhteydessä ei ole tarkoitus ottaa kantaa siihen, onko täsmällisyysperiaatetta noudatettu, kun yhteisön lainsäätäjä määrää,
että asetuksen konkreettiset oikeudelliset seuraamukset määritetään
tulkitsemalla asetusta tietyllä tavalla ja kun tällaisesta tulkinnasta säädetään muussa asetuksessa ja erityisesti vain sen perustelukappaleissa.
- 43 –
- Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 85 kohta.
