EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 401/2009, (EU) 2017/745 ja (EU) 2019/1021 muuttamisesta tieteellisten ja teknisten tehtävien siirtämiseksi ja yhteistyön parantamiseksi unionin virastojen välillä kemikaalialalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

{SWD(2023) 850 final}

PERUSTELUT

1.    EHDOTUKSEN TAUSTA

•    Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Euroopan unioni on laatinut kemikaalien osalta kattavan sääntelykehyksen, jolla varmistetaan ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu kemikaalien haitallisilta vaikutuksilta ja tuetaan kemikaalien sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa samalla kun edistetään EU:n teollisuuden kilpailukykyä ja innovointia. Kehys koostuu yli 40 säädöksestä, jotka koskevat i) kemikaalien ja kemikaaleja sisältävien tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista, ii) kemikaalipäästöjä, iii) työntekijöiden turvallisuutta, iv) kuluttajatuotteita, v) elintarvikkeita ja rehuja sekä vi) ympäristöä.

EU:n keskeisen kemikaalilainsäädännön toimivuustarkastuksessa 1 todettiin, että kyseisen unionin säädöskehyksen tulokset ovat yleisesti tavoitteiden mukaisia ja että kehys on yleisesti tarkoituksenmukainen. Turvallisuusarviointien johdonmukaisuudessa, taustalla olevan teknisen ja tieteellisen työn tehokkuudessa ja avoimuussääntöjen yhtenäisyydessä on kuitenkin puutteita. Yksittäisten säädösten täytäntöönpanon tueksi tehdään suuri määrä teknistä ja tieteellistä työtä. Se, mikä elin tämän työn käynnistää ja milloin, mitä tietoja työssä käytetään ja suorittaako työn jokin EU:n virasto (Euroopan kemikaalivirasto (ECHA), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), Euroopan ympäristökeskus (EEA) tai Euroopan lääkevirasto (EMA)) vai jokin tiedekomitea, asiantuntijaryhmä, komission yksikkö tai toimeksisaaja, vaihtelee säädöksen mukaan.

Tämä johtaa toisinaan siihen, että samoista kemikaaleista tehtyjen arviointien tulokset vaihtelevat säädöksen mukaan. Tällöin myös resursseja käytetään tehottomasti ja syntyy tarpeettomia kustannuksia, kun esimerkiksi pidetään yllä useita komiteoita, jotka tekevät samanlaisia arviointeja, tai kun useat komiteat tai elimet arvioivat samoja kemikaaleja tai tekninen ja tieteellinen taustatyö tehdään kahteen kertaan, mahdollisesti vieläpä niin, että vaarojen tai riskien arvioinnit tuottavat erilaiset tulokset. Lisäksi sidosryhmät kokevat toisinaan, etteivät arvioinnit, joita EU:n virastot eivät ole tehneet itse, ole riittävän läpinäkyviä ja osallistavia tai etteivät ne ole tieteellisesti riittävän korkealaatuisia tai riittävän luotettavia.

Komissio sitoutui Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa 2 esittämään kestävyyttä edistävän kemikaalistrategian 3 , jäljempänä ’strategia’, toimivuustarkastuksen tulosten pohjalta. Osana tätä työtä se sitoutui siirtymään ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaan parantaakseen kemikaaliturvallisuusarviointien laatimisen tehokkuutta, vaikuttavuutta, johdonmukaisuutta ja avoimuutta EU:n eri säädöksissä.

Yleisesti ottaen ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistavassa keskitytään tärkeimpiin turvallisuusarviointien tehokkuuteen, vaikuttavuuteen, johdonmukaisuuteen ja avoimuuteen vaikuttaviin tekijöihin. Lähestymistapa kattaa seuraavat osa-alueet:

·Kemikaaliturvallisuusarviointien käynnistäminen. Arviointien käynnistäminen synkronoidaan ja sitä koordinoidaan, ja aineet arvioidaan mahdollisuuksien mukaan ryhminä, ei yksittäin.

·Tehtävien jakaminen. Arviointeja suorittavien elinten vastuut jaetaan selkeästi, saatavilla olevaa asiantuntemusta ja käytettävissä olevia resursseja hyödynnetään hyvin, ja lisäksi varmistetaan hyvä yhteistyö asianomaisten osapuolten välillä.

·Tieto. Varmistetaan, että tiedot ovat helposti löydettävissä, käytettävissä, yhteentoimivia, turvallisia, korkealaatuisia, jaettuja ja uudelleenkäytettävissä, jotta arviointien suorittajilla on käytettävissään kaikki saatavilla olevat tiedot ilman, että tekniset tai hallinnolliset esteet haittaavat niiden käyttöä.

·Menetelmät. Arvioinneissa käytettävät menetelmät ovat aukottomia ja mahdollisimman pitkälle yhdenmukaistettuja.

·Avoimuus. Varmistetaan, että arvioinnit suoritetaan mahdollisimman avoimesti ja että perustana olevat kemikaaleja koskevat tieteelliset tiedot ovat avoimia.

Strategiassa esitetään kaksi keskeistä toimea yleisen tehokkuuden, vaikuttavuuden, johdonmukaisuuden ja avoimuuden parantamiseksi:

·Järkeistetään asiantuntemuksen ja resurssien käyttöä ehdottamalla, että asiaankuuluvien säädösten nojalla tehty kemikaaleja koskeva tekninen ja tieteellinen työ, mukaan lukien terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevän tiedekomitean ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean työ, siirretään EU:n virastoille.

·Varmistetaan selkeä vastuunjako ja hyvä yhteistyö EU:n virastojen välillä.

Neuvosto on hyväksynyt 4 ”yksi aine, yksi arviointi” ‑aloitteen, ja myös Euroopan parlamentti suhtautui siihen myönteisesti 5 .

Edellä kuvattua pyrkimystä edistetään myös EU:n toimintasuunnitelmalla ”Kohti ilman, veden ja maaperän saasteettomuutta” 6 , jossa sitouduttiin vakiinnuttamaan Euroopan ympäristökeskuksen ja komission Yhteisen tutkimuskeskuksen roolit EU:n saasteettomuuden seurannan ja ennusteiden huipputietokeskuksina tiiviissä yhteistyössä Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, Euroopan meriturvallisuusviraston ja muiden asiaankuuluvien virastojen kanssa.

Nykyisten tehtävien siirtäminen ja uusien tehtävien osoittaminen EU:n virastoille edellyttävät kohdennettuja muutoksia voimassa oleviin kemikaalisäädöksiin. Paras tapa toteuttaa tämä on jakaa tehtävät tekemällä tarvittavat muutokset samalla, kun yksittäisiä unionin säädöksiä tarkistetaan muita tarkoituksia varten, kuten strategian muiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarvittavia muutoksia onkin mahdollisuuksien mukaan jo ehdotettu tai niitä tullaan ehdottamaan yksittäisten säädösten tarkistamisen tai uuden lainsäädännön yhteydessä, kuten jäljempänä olevassa jaksossa kuvataan.

Tässä ehdotuksessa keskitytään niiden säädösten muuttamiseen, jotka eivät tällä hetkellä ole tarkistettavana. Siinä ehdotetaan tehtävien osoittamiseksi kohdennettuja muutoksia pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annettuun asetukseen (EU) 2019/1021 7 ja lääkinnällisistä laitteista annettuun asetukseen (EU) 2017/745 8 . Lisäksi ehdotuksella muutetaan Euroopan ympäristökeskuksen perustamisesta annettua asetusta (EY) N:o 401/2009 9 sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta annettua asetusta (EY) N:o 178/2002 10 . Näillä muutoksilla varmistetaan hyvä yhteistyö EU:n virastojen välillä kaikilla kemikaalien arviointien johdonmukaisuuteen ja tehokkuuteen liittyvillä osa-alueilla. Tällaisia osa-alueita ovat muun muassa menetelmien kehittäminen, tietojenvaihto ja eriävien tieteellisten tulosten yhteensovittaminen.

·arviointien suorittamiseen ja niiden taustalla olevaan kemikaaleja koskevaan tekniseen ja tieteelliseen työhön liittyvät vastuut on jaettu selkeästi, synergioita hyödynnetään mahdollisimman laajasti ja saatavilla olevaa asiantuntemusta ja käytettävissä olevia resursseja hyödynnetään EU:n virastoissa parhaalla mahdollisella tavalla

·tuotokset ovat tieteellisesti korkealaatuisia ja menettelyt avoimia ja osallistavia

·toimijat tekevät hyvää yhteistyötä keskenään ja koordinoivat toimintaansa kaikissa kemikaalien arviointiin liittyvissä asioissa, muun muassa menetelmien kehittämisen ja tietojenvaihdon yhteydessä.

•    Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Tämä ehdotus täydentää jo ehdotettua, yksittäisten säädösten tarkistamisen yhteydessä parhaillaan valmisteilla olevaa tai osana uutta lainsäädäntöä suunniteltua kemikaaliturvallisuustehtävien siirtämistä EU:n virastoille ja on yhdenmukainen sen kanssa.

Tehtävien osoittamista tai siirtämistä EU:n virastoille on jo ehdotettu osana seuraavia säädöksiä tai ehdotuksia:

·Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2020/2184 ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 11

·Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371 rajatylittävistä vakavista terveysuhkista 12

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi akuista ja käytetyistä akuista 13

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi teollisuuslaitosten ympäristötietojen ilmoittamisesta ja teollisuuspäästöportaalin perustamisesta 14

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi teollisuuden päästöistä (yhtenäistetty ympäristön pilaantumisen ehkäiseminen ja vähentäminen) annetun direktiivin 2010/75/EU muuttamisesta 15

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi yhteisön vesipolitiikan puitteista annetun direktiivin 2000/60/EY, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta annetun direktiivin 2006/118/EY ja ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla annetun direktiivin 2008/105/EY muuttamisesta 16

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta 17

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pakkauksista ja pakkausjätteistä 18 ;;

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi romuajoneuvoista annetun direktiivin 2000/53/EY kumoamisesta 19

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lelujen turvallisuudesta 20

·komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/1979 lomakkeen ja tietokantojen vahvistamisesta vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2012/18/EU 18 artiklan 1 kohdassa ja 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamista varten 21 .

Tehtävien osoittamista tai siirtämistä EU:n virastoille harkitaan parhaillaan osana seuraavia valmisteilla olevia ehdotuksia:

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan kemikaalivirastosta 22

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 23

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta 24 .

Menetelmien kehittämistä ja EU:n virastojen välistä yhteistyötä koskevat ehdotetut säännökset täydentävät ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, jolla kumotaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettu asetus (EY) N:o 726/2004 25 , joka sisältää samanlaisia säännöksiä.

Tämä ehdotus liittyy parhaillaan valmisteilla olevaan ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan kemikaalivirastosta. Kyseiseen asetukseen sisällytetään mahdollisesti menetelmiä ja EU:n virastojen välistä yhteistyötä koskevia samanlaisia säännöksiä, joita sovelletaan kemikaalivirastoon. Euroopan kemikaalivirastoa koskevassa ehdotuksessa tarkastellaan myös viraston tiedekomiteoiden uudelleenjärjestelyä, jotta tällä ja edellä luetelluilla ehdotuksilla siirrettävien tehtävien myötä kasvavaa työtaakkaa voidaan hallita paremmin.

Tämä ehdotus liittyy läheisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviehdotukseen, joka koskee direktiivin 2011/65/EU 26 muuttamista siten, että tieteelliset ja tekniset tehtävät siirretään Euroopan kemikaalivirastolle, ja jolla muutetaan kyseisen direktiivin 5 ja 6 artiklaa. Tämä ehdotus myös kuuluu samaan ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lainsäädäntöpakettiin kuin kyseinen direktiiviehdotus. Edellä mainituilla muutoksilla annetaan kemikaalivirastolle ja sen tiedekomiteoille rooli ja erityistehtäviä aineiden rajoituksiin liittyvissä prosesseissa sekä rajoituksista poikkeamista koskevien pyyntöjen arvioinnissa, joissa noudatetaan voimassa olevia asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 27 , jäljempänä ’REACH-asetus’, säädettyjä menettelyjä.

Tämä ehdotus on myös yhteydessä muihin kemikaalistrategiassa ilmoitettuihin ”yksi aine, yksi arviointi” ‑toimiin, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusehdotukseen kemikaaleja koskevan yhteisen tietoalustan perustamisesta, sääntöjen vahvistamisesta sen varmistamiseksi, että tietoalustan sisältämät tiedot ovat löydettävissä, käytettävissä, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettävissä, sekä kemikaaleja koskevan seuranta- ja ennustekehyksen perustamisesta 28 . Kyseisen asetusehdotuksen tavoitteena on muun muassa edistää kemikaaleja koskevien tietojen jakamista ja uudelleenkäyttöä EU:n virastojen ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Myös tämä edistää osaltaan kemikaalien arviointien johdonmukaisuutta, tehokkuutta ja avoimuutta eri säädöksissä. Lisäksi kyseisessä asetusehdotuksessa annetaan EU:n virastoille useita uusia tehtäviä, jotka liittyvät tietojen jakamiseen ja tuottamiseen sekä tiedon hallintaan.

•    Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

Kemikaalien arviointiin liittyvien tieteellisten ja teknisten tehtävien osoittaminen ja siirtäminen EU:n virastoille on linjassa paremman sääntelyn agendan kanssa. EU:n virastoilla on vankka tieteellinen asiantuntemus ja avoimet ja osallistavat prosessit, jotka tukevat tehokkaasti päätöksentekoa. Työn keskittäminen EU:n virastoille ja siten työhön osallistuvien elinten lukumäärän pienentäminen auttaa yksinkertaistamaan ja yhdenmukaistamaan menettelyjä sekä vähentämään hallinnollista rasitetta.

Tämä ehdotus myös tukee EU:n data- ja digitaalipolitiikan tavoitteita edistämällä EU:n virastojen hallussa olevien kemikaaleja koskevien tietojen yhteentoimivuutta ja koneellista luettavuutta.

2.    OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•    Oikeusperusta

Tämän ehdotuksen oikeusperustana ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä SEUT-sopimus, 43, 114 ja 207 artikla sekä 168 artiklan 4 kohdan c alakohta ja 192 artiklan 1 kohta. Kyseessä on koontiasetus, jolla muutetaan neljää asetusta, joilla jokaisella on omat oikeusperustansa. Asetus (EY) N:o 178/2002 perustuu SEUT-sopimuksen 43, 114 ja 207 artiklaan sekä 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan, asetus (EU) 2019/1021 SEUT-sopimuksen 192 artiklan 1 kohtaan, asetus (EU) 2017/745 SEUT-sopimuksen 114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan ja asetus (EY) N:o 401/2009 SEUT-sopimuksen 192 artiklan 1 kohtaan.

Sen vuoksi tämä asetus on aiheellista perustaa kaikkien yksittäisten muutettavien säädösten oikeusperustaan.

•    Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

Aloitteella tarkistetaan ja muutetaan kohdennetusti voimassa olevia EU:n säädöksiä. Muutokset koskevat sellaisten tehtävien jakamista, jotka liittyvät näiden säädösten toiminnan kannalta välttämättömän tieteellisen ja teknisen työn suorittamiseen EU:n tasolla. Koska jäsenvaltioilla ei ole toimivaltaa siirtää tehtäviä EU:n virastoille, jotka ovat EU:n tasolla säänneltyjä EU:n elimiä, tavoite on mahdollista saavuttaa ainoastaan EU:n tasolla, eli ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen.

•    Suhteellisuusperiaate

Aloitteessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen haluttujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Ehdotettujen muutosten hallinnollisia vaikutuksia arvioidaan aloitteeseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 29 , jossa on otettu huomioon myös muissa lainsäädäntöehdotuksissa EU:n virastoille siirrettävät muut tehtävät.

Euroopan kemikaalivirastolle tässä ehdotuksessa osoitettavat tieteelliset ja tekniset tehtävät ovat olemassa jo nyt, ja ne vastaavat tehtäviä, joita virasto hoitaa tällä hetkellä muiden säädösten nojalla. Hallinnollisten kustannusten hienoinen kasvu on asianmukaisessa suhteessa tehtävien siirtämisestä saatavaan lisäarvoon. Lisäarvoa syntyy, kun arviointien laatu ja tieteellinen luotettavuus paranevat, menettelyistä tulee avoimempia ja osallistavampia ja johdonmukaisuus muiden säädösten nojalla tehtyjen arviointien kanssa paranee.

Pitkällä aikavälillä EU:n tieteellisten arviointien parempi johdonmukaisuus johtaa parempaan, vankemmin tietoon perustuvaan ja tehokkaampaan poliittiseen päätöksentekoon, mikä hyödyttää kansalaisia, alan toimijoita sekä ympäristöä. Suunnitellut muutokset myös vähentävät hallinnollista rasitetta EU:n ja kansallisella tasolla, kun tieteellinen työ sujuvoituu eikä päällekkäisyyksiä synny.

•    Toimintatavan valinta

Halutut muutokset edellyttävät kohdennettuja muutoksia erityissäännöksiin, jotka koskevat virastojen rooleja ja tehtäviä tieteellisissä arvioinneissa. Tämä edellyttää muutosten tekemistä koontiasetuksella, joka koskee neljää asetusta ja jota sovelletaan sellaisenaan.

3.    JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

•    Voimassa olevan lainsäädännön jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset

Tärkeimmästä kemikaalilainsäädännöstä tehtiin vuonna 2019 toimivuustarkastus 30 , jossa arvioitiin yli 40:ää säädöstä. Siinä todettiin, että yleisesti ottaen kemikaalilainsäädännön tulokset ovat olleet tavoitteiden mukaisia ja lainsäädäntö on tarkoituksenmukaista. Lainsäädännössä on kuitenkin useita merkittäviä puutteita, jotka estävät sen koko potentiaalin toteutumisen. Toimivuustarkastuksessa havaittiin eri kohdissa kehystä puutteita turvallisuusarviointien johdonmukaisuudessa, taustalla olevan teknisen ja tieteellisen työn tehokkuudessa ja avoimuussääntöjen johdonmukaisuudessa. Nämä puutteet voivat johtaa epäjohdonmukaisiin turvallisuusarviointeihin, hitaisiin menettelyihin, resurssien tehottomaan käyttöön, tarpeettomaan rasitteeseen ja (koettuun) avoimuuden puutteeseen, ja ne voivat vaikuttaa tieteellisten lausuntojen laatuun.

Toimivuustarkastuksessa kävi myös ilmi, että teknistä ja tieteellistä työtä voitaisiin sujuvoittaa merkittävästi EU:n virastojen avulla. Tämä parantaisi kemikaalilainsäädännön tehokkuutta (esimerkiksi sen ansiosta, että näin vältettäisiin toimien päällekkäisyyttä ja EU:n virastojen asiantuntemusta voitaisiin hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla) sekä johdonmukaisuutta (esimerkiksi vähemmän vaaran-/riskinarviointien eriäviä tuloksia EU:n tasolla). Tällä tavoin voitaisiin myös yksinkertaistaa nykyistä rakennetta, parantaa arviointien laatua sekä varmistaa ennakoitavuus sidosryhmien ja yleisön kannalta.

Tässä ehdotuksessa puututaan suoraan toimivuustarkastuksessa havaittuihin ongelmiin ja hyödynnetään siinä esille tuotuja mahdollisuuksia.

•    Sidosryhmien kuuleminen

Aloitteesta julkaistiin komission Kerro mielipiteesi  ‑verkkosivustolla 15. maaliskuuta 2022 kannanottopyyntö, jonka avulla pyrittiin selvittämään, miten EU:n virastoja voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla tieteellisten arviointien sujuvoittamiseksi. Yleisöä ja sidosryhmiä pyydettiin antamaan palautetta 12. huhtikuuta 2022 mennessä. Vastauksia saatiin yhteensä 65. Suurin osa (noin 70 %) vastauksista saatiin elinkeinoelämän järjestöiltä ja yrityksiltä, ja seuraavaksi eniten (11 %) vastauksia saatiin EU:n kansalaisilta, kansalaisjärjestöiltä (6 %), viranomaisilta (6 %), muilta (5 %) ja akateemisilta laitoksilta / tutkimuslaitoksilta (1,5 %).

Yleisesti ottaen vastaajat kannattivat laajasti aloitetta – sekä ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaa että tehtävien siirtämistä koskevaa erityistä aloitetta. Vastaajista 67 prosenttia ilmaisi kannattavansa aloitetta, 23 prosenttia ei ilmaissut kannattavansa eikä vastustavansa aloitetta mutta esitti hyödyllisiä näkemyksiä ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistavan kehittämiseksi, ja noin 10 prosenttia ilmoitti epäilevänsä aloitteen hyödyllisyyttä tai vastustavansa aloitetta.

Sidosryhmille annettiin myös lisätietoa ja niitä kuultiin tehtävien siirtämisestä EU:n virastoille 1. kesäkuuta 2022 järjestetyssä ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaa koskevassa sidosryhmien tiedotustilaisuudessa. Tapahtumaa seurasi verkossa noin 800 osallistujaa.

Jäsenvaltioiden edustajien ja EU:n virastojen kanssa järjestettiin laaja keskustelu tehtävien siirtämisestä EU:n virastoille ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaa käsittelevän asiantuntijaryhmän 31 kokouksissa 2.–3. kesäkuuta 2022 ja 30. maaliskuuta 2023. Myös asiantuntijaryhmän kokouksiin osallistuneet jäsenvaltioiden edustajat ja EU:n virastot kannattivat aloitetta sekä esittivät konkreettisia ehdotuksia tehtävien siirtämisen osalta.

Tärkein kuulemisista saatu palaute

Kannanottopyynnön kautta sekä jäsenvaltioilta ja EU:n virastoilta ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaa käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksissa saatu palaute tehtävien siirtämisestä EU:n virastoille voidaan jakaa kuuteen aihealueeseen: 

Keskittäminen

Sidosryhmät ja jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, ettei töiden siirtämisen pitäisi johtaa siihen, että yksi virasto vastaa kaikkien kemikaalien riskinarvioinneista. Asetuksissa on määritettävä selkeästi kunkin viraston vastuualueet.

Tämä ehdotus on otettu huomioon asetusehdotuksessa, jossa ei jaeta tehtäviä uudelleen EU:n virastojen välillä, vaan sen tarkoituksena on vain siirtää tehtävät, joita nyt suorittavat muut elimet kuin EU:n virastot.

Asiantuntemus 

Sidosryhmät ehdottivat, että tehtävät siirretään virastojen tämänhetkisen asiantuntemuksen perusteella, jotta varmistetaan, että virastolla, jolle tietty tehtävä siirretään, on tarvittava asiantuntemus. Olisi varmistettava, että olemassa oleville elimille kertynyt arvokas asiantuntemus säilyy. Eri asetusten mukaisiin riskinarviointeihin liittyvä asiantuntemus olisi säilytettävä niissä virastoissa, jotka tällä hetkellä vastaavat kyseisistä riskinarvioinneista. Kullakin virastolla on parhaat edellytykset johtaa ja suorittaa erityisiä arviointeja, koska niillä on laaja kokemus tuotekohtaisista kysymyksistä, esimerkiksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella elintarvikekäyttöön ja Euroopan lääkevirastolla lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetuista tuotteista.

Nämä ehdotukset on otettu huomioon asetusehdotuksessa. Tehtävien siirtämisessä EU:n eri virastoille on käytetty perusteena muun muassa sitä, missä määrin tehtävän edellyttämä asiantuntemus vastaa viraston nykyistä asiantuntemusta ja miten tehtävä sopii yhteen viraston painopistealan ja toimeksiannon kanssa. Aloite ja ehdotus eivät muuta tietojen käytön edellytyksiä sääntelyprosesseissa, ja virastojen erikoistuminen säilyy niissä ennallaan.

Resurssit 

Jäsenvaltiot painottivat, että virastoille on myönnettävä tarvittavat resurssit uusia tehtäviä varten. Töiden siirtäminen ei saisi johtaa siihen, että virasto tai komitea ei pysty hoitamaan työtaakkaansa ja työn laatu vaarantuu.

Tämä ehdotus on otettu huomioon asetusehdotuksessa. Ehdotuksen yhteydessä esitetään yksityiskohtainen arvio EU:n virastojen resurssi- ja kapasiteettitarpeista. Sekä yksittäisten säädösten tarkistamisen yhteydessä että tässä koontiasetusta koskevassa ehdotuksessa esitettyjen, tehtävien siirtämistä koskevien ehdotusten yhteydessä on laadittu myös taloudellisia ja henkilöresursseja koskeva ehdotus, jotta varmistetaan, että käytettävissä on riittävät resurssit, kun otetaan huomioon synergiat ja mittakaavaedut.

Tiedekomiteoiden järjestäminen 

Jäsenvaltiot totesivat, että virastojen (erityisesti Euroopan kemikaaliviraston) komiteat olisi kasvavan työmäärän vuoksi kenties järjestettävä uudelleen, etenkin kun otetaan huomioon, että Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean työmäärä on jo nyt suuri. Uusien tieteellisten paneelien tai tiedekomiteoiden perustamisen sijaan virastojen pitäisi mieluummin vahvistaa nykyisiä paneeleja, komiteoita ja asiantuntija-/työryhmiä ja hyödyntää niitä uusiin tehtäviin. Turvallisuusarvioinnit olisi joka tapauksessa annettava riippumattoman paneelin, riippumattoman komitean tai riippumattoman asiantuntijaryhmän hoidettavaksi.

Tämä ehdotus on otettu osittain huomioon asetusehdotuksessa. Asetusehdotusta varten varatut resurssit hyödyttävät myös asianomaisia tiedekomiteoita. Euroopan kemikaaliviraston komiteoiden rakennetta käsitellään osana Euroopan kemikaalivirastoa koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusehdotusta 32 , joka on parhaillaan valmisteilla. Kaikkien virastojen tiedekomiteat ovat riippumattomia, myös jatkossa.

Siirrettävät tehtävät

Jotkin sidosryhmät ja jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Euroopan kemikaalivirasto olisi otettava mukaan vaarojen arviointeihin osana elintarvikepakkausmateriaalien arviointia ja että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen olisi otettava mukaan riskinarviointeihin. Kyseiset virastot olisi otettava mukaan kosmeettisten ainesosien arviointiin, ympäristönlaatunormien laatimiseen vesipuitedirektiivin yhteydessä sekä tuotteiden (lelujen) sisältämistä kemiallisista aineista laadittaviin lausuntoihin.

Tämä huomautus on otettu huomioon asetusehdotuksessa. Kaikkia mainittuja säädöksiä ja tehtäviä tarkasteltiin siirtämisen yhteydessä, ja niihin liittyvät ehdotukset on joko tehty tai ne ovat valmisteilla.

Mahdollisten yritystoimijoihin kohdistuvien vaikutusten arviointi

Muutamat sidosryhmän roolissa vastanneet ehdottivat vaikutustenarvioinnin tekemistä ”yksi aine, yksi arviointi” ‑aloitteesta sen varmistamiseksi, että mahdolliset yrityksiin kohdistuvat vaikutukset otetaan riittävällä tavalla huomioon ja että yritykset ovat mukana aloitteen kehittämisessä.

Tämä ehdotus on otettu huomioon asetusehdotuksessa. Aloitteesta ei tehty virallista vaikutustenarviointia, mutta vaikutuksia on arvioitu tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan aloitteeseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 33 , jossa kiinnitettiin huomiota erityisesti aloitteen vaikutuksiin EU:n virastojen resursseihin. Ehdotetuista toimenpiteistä ei aiheudu yrityksille kustannuksia eikä niillä ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia EU:n tasolla.

•    Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö

Komissio otti asianomaisten EU:n virastojen antaman palautteen huomioon arvioidessaan, mitkä tehtävät kannattaa siirtää EU:n virastoille, miten ne olisi siirrettävä ja millaisia vaikutuksia tällä voisi olla virastoihin.

•    Vaikutustenarviointi

Koko kemikaalilainsäädännön (lukuun ottamatta REACH-asetusta) kattaneessa toimivuustarkastuksessa arvioitiin suurinta osaa niistä haasteista ja riskeistä, joihin tällä aloitteella puututaan. Siinä todettiin, että teknistä ja tieteellistä työtä voidaan sujuvoittaa merkittävästi EU:n virastojen avulla. Lisäksi tarjolla on vain vähän poliittisia vaihtoehtoja aloitteen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kemikaaleja koskeva tekninen ja tieteellinen työ voidaan keskittää EU:n tasolla vain EU:n virastoihin. Näin ollen aloitteesta ei tehty virallista vaikutustenarviointia, mutta vaikutuksia arvioitiin tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan aloitteeseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 34 .

Yleisesti ottaen tämän ehdotuksen odotetaan parantavan EU:n kemikaaliarviointeihin liittyvien prosessien tehokkuutta, vaikuttavuutta, johdonmukaisuutta ja avoimuutta, mikä hyödyttää kaikkia sidosryhmiä. Kansalaiset ja ympäristö hyötyvät, kun tehokkaammat ja vaikuttavammat arviointiprosessit parantavat suojelua vaarallisilta kemikaaleilta. Yritykset puolestaan hyötyvät, kun kaikessa lainsäädännössä on käytössä johdonmukaisemmat ja avoimemmat prosessit, turvallisuus- ja riskinarviointeihin osallistuu pienempi määrä elimiä ja arviointien pätevyydestä saadaan parempi varmuus. Lisäksi kansallisille ja EU:n viranomaisille koituu hyötyä, kun arvioinnit toteutetaan tehokkaammin, kansalaisten luottamus lisääntyy ja sääntelypäätökset hyväksytään laajemmin.

·Arviointien tieteellisen johdonmukaisuuden ja yhdenmukaisuuden paraneminen: Kun tieteelliseen ja tekniseen työhön osallistuu vähemmän toimijoita, virastot tekevät enemmän yhteistyötä ja niillä on velvollisuus sovittaa yhteen eriävät lausunnot, yhdenmukaisuus ja tieteellinen johdonmukaisuus sekä unionin eri säädösten että niissä määritettyjen arviointiprosessien välillä paranevat. Työn keskittämisen avulla ensisijaiset toimet, aikataulut, prosessit ja arvioinneissa käytettävät menetelmät voidaan sovittaa paremmin yhteen. Sen ansiosta unionin eri kemikaalisäädösten perusteella tehtyihin arviointeihin pohjautuvia näkemyksiä voidaan hyödyntää ristiin myös muihin säädöksiin perustuvissa arviointiprosesseissa.

·Luotettavammat arvioinnit sekä luottamuksen lisääntyminen sääntelypäätöksiä kohtaan ja niiden laajempi hyväksyntä: EU:n virastojen ja niiden komiteoiden osallistuminen kemikaaleja koskevaan tieteelliseen ja tekniseen työhön vahvistaa tieteellistä asiantuntemusta, varmistaa tieteellisten lausuntojen korkean laadun sekä lisää arviointien luotettavuutta, jolloin ne hyväksytään laajemmin.

·Tieteellisten lausuntojen riippumattomuuden vahvistaminen: Kemikaaleja koskevan tieteellisen ja teknisen työn siirtäminen komissiolta, väliaikaisilta komiteoilta tai konsulteilta EU:n virastoille ja niiden komiteoille vahvistaa tieteellisten lausuntojen riippumattomuutta sekä erottaa tieteen ja politiikan sekä riskien arvioinnin ja hallinnan paremmin toisistaan. Virastot ovat riippumattomia, ja niiden komiteoihin sovelletaan tiukempia eturistiriitojen välttämistä koskevia sääntöjä, mikä parantaa takeita komissiolle annettavien tieteellisten lausuntojen riippumattomuudesta.

·Avoimuuden paraneminen: EU:n virastojen osallistuminen tieteelliseen ja tekniseen työhön varmistaa prosessin yleisen avoimuuden. 

·Arviointien tehokkaampi toteuttaminen: Arviointityön keskittäminen EU:n virastoihin mahdollistaa valmiuksien, tietämyksen ja kokemuksen sekä tietoteknisten välineiden ja tukipalvelujen uudelleenkäytön.

Ehdotetut toimenpiteet eivät aiheuta kustannuksia yrityksille eikä niillä ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia EU:n tasolla, mutta aloitteella on merkittäviä vaikutuksia EU:n virastojen resurssi- ja kapasiteettitarpeisiin. Näistä vaikutuksista laadittiin yksityiskohtainen määrällinen arviointi yhteistyössä asianomaisten virastojen kanssa. Yksittäisten säädösten yhteydessä toteutettua tehtävien siirtoa on arvioitu kyseisten säädösten vaikutustenarvioinneissa. Tähän ehdotukseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 35 arvioidaan tehtävien siirtämisen vaikutuksia tämän koontiasetusta koskevan ehdotuksen osalta, jolla muutetaan neljää asetusta, sekä tähän ehdotukseen liittyvän direktiiviehdotuksen osalta, joka koskee tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta annetun direktiivin muuttamista. Kyseisessä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa esitetään yhteenveto kaikkien siirrettävien tehtävien vaikutuksista ja arvioidaan niiden kumulatiivista vaikutusta EU:n virastoihin.

 •    Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen

Ehdotettu tehtävien siirtäminen EU:n virastoille sekä säännökset, joissa EU:n virastoja edellytetään tekemään yhteistyötä, parantavat koko kemikaaleja koskevan oikeudellisen kehyksen ja erityisesti kemikaalien arviointien yhdenmukaisuutta, tehokkuutta, vaikuttavuutta ja avoimuutta.

Tehtävien siirtäminen EU:n virastoille tekee resurssien käytöstä tehokasta, sillä se mahdollistaa

·vaaran- ja riskinarviointeihin, altistumisen arviointeihin sekä sosioekonomisiin arviointeihin, komiteoiden lausuntojen laatimiseen ja sidosryhmien kuulemiseen liittyvien nykyisten valmiuksien uudelleenkäytön

·kertyneen vaara- ja riskitiedon uudelleenkäytön

·mittakaavaedut, joita saadaan käytettäessä uudelleen samoja tieteellisiä tukipalveluja ja tietoteknisiä välineitä.

Ehdotettu tehtävien siirtäminen ja virastoille asetettavat velvollisuudet tehdä yhteistyötä menetelmien kehittämisessä tuottavat lisäarvoa parantamalla kemikaalilainsäädännön tieteellistä johdonmukaisuutta sekä arvioiden tieteellistä laatua ja luotettavuutta. Tehtävien siirtäminen myös parantaa merkittävästi prosessien avoimuutta ja osallistavuutta. Lisäksi sen myötä taataan prosessien riippumattomuus ja varmistetaan riskien arvioinnin ja hallinnan erottaminen toisistaan.

Ehdotetut säännökset, joissa virastoja edellytetään tekemään yhteistyötä tietojen vaihdossa, tietojen toimitusmuotojen määrittämisessä ja kontrolloitujen sanastojen luomisessa, parantavat tietojen yhteentoimivuutta ja helpottavat digitalisaatiota. Tämä on tärkeää myös tietojen jakamisen teknisten esteiden poistamiseksi, mihin pyritään ehdotuksella asetukseksi kemikaaleja koskevan yhteisen data-alustan perustamisesta, sääntöjen vahvistamisesta sen varmistamiseksi, että alustalla olevat tiedot ovat löydettävissä, saatavilla, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä, sekä kemikaaleja koskevan seuranta- ja ennustekehyksen perustamisesta.

Käsillä olevan ehdotuksen vaikutukset yrityksiin, myös pieniin ja keskisuuriin sekä mikroyrityksiin, ovat yleisesti ottaen myönteisiä. Tieteellisen ja teknisen työn keskittäminen EU:n virastoihin vähentää niiden komiteoiden, asiantuntijaryhmien ja arvioijien määrää, joiden kanssa yritysten on oltava yhteydessä kemikaaleja koskevien sääntelytoimien yhteydessä. Lisäksi arviointi- ja kuulemismenettelyjä sekä tietojen toimittamiseen käytettäviä tietoteknisiä välineitä yhdenmukaistetaan kaikessa lainsäädännössä, jolloin niitä on helpompi hallita ja seurata. Arviointien johdonmukaisuuden parantaminen ja eriävien tieteellisten tulosten todennäköisyyden pienentäminen kaikkialla lainsäädännössä vähentävät yrityksille aiheutuvaa epävarmuutta, jota eri säädösten perusteella saadut mahdollisesti eriävät tieteelliset tulokset aiheuttavat.

•    Perusoikeudet

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia perusoikeuksien suojeluun.

4.    TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Liitteenä oleva rahoitusselvitys koskee ”yksi aine, yksi arviointi” ‑pakettia, johon kuuluvat

·nykyinen ehdotus

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2011/65/EU muuttamisesta siten, että tieteelliset ja tekniset tehtävät siirretään Euroopan kemikaalivirastolle

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaaleja koskevan yhteisen tietoalustan perustamisesta, sääntöjen vahvistamisesta sen varmistamiseksi, että tietoalustan sisältämät tiedot ovat löydettävissä, käytettävissä, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettävissä, sekä kemikaaleja koskevan seuranta- ja ennustekehyksen perustamisesta.

Rahoitusselvitys kattaa myös tiettyjen komission jo hyväksymien ehdotusten taloudelliset vaikutukset Euroopan kemikaalivirastoon ja Euroopan ympäristökeskukseen. Näitä vaikutuksia ei ole otettu huomioon kyseisiin ehdotuksiin liittyvissä rahoitusselvityksissä. Kyseessä ovat seuraavat ehdotukset:

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pakkauksista ja pakkausjätteistä 36  

·ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi jätteistä annetun direktiivin 2008/98/EY muuttamisesta 37  

·ehdotus asetukseksi ajoneuvojen suunnittelua koskevista kiertotalousvaatimuksista ja romuajoneuvojen jätehuollosta 38 .

Rahoitusselvityksessä esitetään talousarviovaikutukset sekä komission, Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan ympäristökeskuksen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan lääkeviraston tarvitsemat henkilöstöresurssit. Näissä vaikutuksissa on otettu huomioon sekä muutokset vastuiden jakautumisessa eri virastoille että niille siirrettävien uusien tehtävien mukanaan tuomat muutokset. Tärkeimmät vaikutukset ovat seuraavat:

·Euroopan kemikaaliviraston osalta EU:n rahoitusosuutta vuosille 2025–2027 korotetaan 24,2 miljoonalla eurolla, minkä lisäksi palkataan 17 uutta väliaikaista toimihenkilöä ja 13 sopimussuhteista toimihenkilöä.

·Euroopan ympäristökeskuksen osalta EU:n rahoitusosuutta vuosille 2025–2027 korotetaan 4,5 miljoonalla eurolla, minkä lisäksi palkataan 4 uutta väliaikaista toimihenkilöä ja 2 sopimussuhteista toimihenkilöä.

·Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen palkataan kaksi uutta sopimussuhteista toimihenkilöä, mutta EU:n rahoitusosuutta ei koroteta.

·Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan lääkeviraston kanssa tehtävät rahoitusosuus-/palvelutasosopimukset vuosiksi 2025–2027 ovat arvoltaan arviolta 4,4 miljoonaa euroa. Sopimukset sisältävät elintarviketurvallisuusviranomaisen osalta 3 ja lääkeviraston osalta 3 sopimussuhteisen toimihenkilön virkaa vuosittain sekä toimintatalousarvion.

Yksityiskohtainen selvitys ehdotuksiin liittyvistä taloudellisista tarpeista esitetään rahoitusselvityksessä ja kussakin ehdotuksessa.

5.    LISÄTIEDOT

•    Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt

Siirrettävien tehtävien suorittamisen tehokkuutta EU:n virastoissa seurataan osana virastojen toiminnan säännöllistä arviointia. Lisäksi täytäntöönpanoa arvioidaan ja siitä raportoidaan osana kunkin säädöksen sisältämiä uudelleentarkastelu- tai raportointivelvoitteita.

•    Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset

Asetuksen 1 artiklalla muutetaan asetusta (EY) N:o 178/2002 39 (yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus). Se sisältää säännöksiä, joiden nojalla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi tehdä yhteistyötä ja koordinoida toimintaansa paremmin Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan lääkeviraston ja Euroopan ympäristökeskuksen kanssa. Tämän yhteistyön myötä kemikaalien tieteellisten arviointien johdonmukaisuus paranisi, ja se kannustaisi virastoja laatimaan yhdenmukaisia tieteellisiä lausuntoja ja menetelmiä ottaen huomioon alakohtaiset erityispiirteet. Tietojenvaihtoa koskevat säännökset toisivat EU:n askeleen lähemmäs ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapaa koskevien tavoitteiden saavuttamista. Nämä säännökset mahdollistavat paremman yhteentoimivuuden ja tekevät tieteellisistä menettelyistä vankempia.

Asetuksen 2 artiklalla muutetaan asetusta (EY) N:o 401/2009 40 (Euroopan ympäristökeskuksen perustamisesta annettu asetus). Siinä muun muassa virtaviivaistetaan Euroopan ympäristökeskuksen velvollisuuksia edistää ja koordinoida arviointimenetelmien kehittämistä sekä asetetaan Euroopan ympäristökeskukselle sama yhteistyövelvoite, josta säädetään 1 artiklassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen osalta.

Asetuksen 3 artiklalla muutetaan asetuksen (EU) 2017/745 41 (lääkinnällisistä laitteista annettu asetus) liitettä I siten, että Euroopan kemikaalivirastolle annetaan tehtäväksi päivittää voimassa olevat ohjeet, jotka koskevat hyöty-riskiarvioinnin suorittamista lääkinnällisten laitteiden sisältämien ftalaattien osalta. Kemikaaliviraston tehtävänä on myös laatia ohjeet muiden sellaisten aineiden osalta, jotka on luokiteltu joko syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ja jotka kuuluvat kategoriaan 1A tai 1B tai joilla on ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja jotka kuuluvat kategoriaan 1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 (CLP-asetus) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti.

Asetuksen 4 artiklalla muutetaan asetusta (EU) 2019/1021 antamalla komissiolle mahdollisuus pyytää Euroopan kemikaalivirastoa laatimaan raportti, jossa analysoidaan asetuksen (EU) 2019/1021 43 (POP-yhdisteitä koskeva asetus) liitteissä IV ja V määriteltyjen pitoisuusraja-arvojen käyttöönotosta tai muuttamisesta aiheutuvia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön sekä tämän sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Tämä raportti sekä viraston sosioekonomisesta analyysista vastaavalle komitealle asetettu uusi vaatimus laatia lausunto raportista ja siinä ehdotetuista pitoisuusraja-arvoista tarjoavat tarvittavan asiantuntijatuen, jotta komissio voi laatia ehdotuksen kyseisissä liitteissä tarkoitettujen pitoisuusrajojen käyttöön ottamiseksi tai muuttamiseksi.

Koska tehtävät muutokset ovat luonteeltaan hyvin teknisiä, tässä säännöksessä säädetään lisäksi, että liitteisiin IV ja V tehtävät muutokset hyväksytään delegoidulla säädöksellä. Säännöksessä myös ohjataan tietovirrat pysyvien orgaanisten yhdisteiden esiintymisestä ympäristössä Euroopan ympäristökeskukselle eli sille virastolle, jonka vastuulla on kerätä tietoa kemikaalien esiintymisestä ympäristössä. Tämän tarkoituksena on edistää sitä, että laaditaan kattava tietopohja altistumisesta kemikaaleille ja niiden myrkyllisyydestä sekä virtaviivaistetaan tietovirtoja ”yksi aine, yksi arviointi” ‑toimintamallin tavoitteen mukaisesti.

2023/0455 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 401/2009, (EU) 2017/745 ja (EU) 2019/1021 muuttamisesta tieteellisten ja teknisten tehtävien siirtämiseksi ja yhteistyön parantamiseksi unionin virastojen välillä kemikaalialalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 ja 114 artiklan, 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, 192 artiklan 1 kohdan ja 207 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä    

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa 44 asetetaan kunnianhimoinen tavoite siitä, että mahdollistetaan siirtyminen myrkyttömään ympäristöön ja saasteettomuuteen. Keskeisessä roolissa saasteettomuustavoitteen toteutumisessa on kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia 45 , jäljempänä ’strategia’. Siinä otetaan käyttöön ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistapa, jolla pyritään parantamaan kemikaaliturvallisuusarviointien tehokkuutta, vaikuttavuutta, johdonmukaisuutta ja avoimuutta unionin lainsäädännössä. 

(2)Tämän tavoitteen saavuttamiseksi osa kemikaaleja koskevasta tieteellisestä ja teknisestä työstä, jota tehdään unionin tasolla unionin lainsäädännön tukemiseksi, olisi keskitettävä asiaankuuluviin unionin virastoihin, samalla kun unionin virastoille asetetaan velvoite tehdä yhteistyötä arviointimenetelmien kehittämisessä ja tietojenvaihdossa. Tämä yksinkertaistaisi nykyistä rakennetta, parantaisi turvallisuusarviointien laatua ja johdonmukaisuutta kaikessa unionin lainsäädännössä ja varmistaisi käytettävissä olevien resurssien tehokkaamman käytön.

(3)Tiettyjen nykyisten tieteellisten ja teknisten tehtävien siirtämistä Euroopan kemikaalivirastolle sekä uusien tehtävien osoittamista on ehdotettu jo osana unionin säädösten meneillään olevia tarkistuksia. Tämän horisontaalisen ehdotuksen tavoitteena on säätää muiden tehtävien osoittamisesta sellaisten unionin säädösten osalta, joita ei olla tarkistamassa tällä hetkellä. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että Euroopan kemikaalivirasto osallistuu sellaisten tehtävien suorittamiseen, jotka liittyvät sen asiantuntemukseen ja sen kemikaalialalla kehittämiin valmiuksiin. Tämä on linjassa ”yksi aine, yksi arviointi” ‑tavoitteen kanssa, jolla pyritään varmistamaan, että teknisen ja tieteellisen työn suorittaa kulloinkin asianmukainen unionin virasto hyödyntäen sille alallaan todistetusti kertynyttä kokemusta ja alan vakiintuneita välineitä. Tähän asetusehdotukseen liittyy myös direktiiviehdotus, joka koskee Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU 46 muuttamista ja jolla pyritään samoihin tavoitteisiin.

(4)Osana ”yksi aine, yksi arviointi” ‑lähestymistavan mukaista tehtävien koordinoitua keskittämistä ja osoittamista unionin lääkelainsäädännön muuttamista koskevan asetusehdotuksen 47 138 artiklan 1 kohdan zd ja ze alakohdassa otetaan käyttöön säännöksiä, joilla Euroopan lääkevirastolle annetaan toimeksi kehittää arviointimenetelmiä, vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja ja tehdä yhteistyötä niiden kehittämisessä sekä vaihtaa kemikaaleja koskevia tietoja, ja lisäksi kyseisen ehdotuksen 139 artiklassa otetaan käyttöön uusia menettelyjä, joilla varmistetaan tieteellisten lausuntojen johdonmukaisuus.

(5)Jotta varmistetaan, että kemikaaleihin liittyvät arviointimenetelmät ovat yhdenmukaisia unionin tasolla, kaikilla asianomaisilla unionin virastoilla olisi oltava samanlainen toimeksianto kehittää tällaisia menetelmiä niiden toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla ja niillä olisi oltava sama velvoite tehdä keskenään yhteistyötä tällaisten menetelmien kehittämiseksi.

(6)Kemikaaleihin liittyvien arviointien johdonmukaisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi kaikessa unionin lainsäädännössä on myös tärkeää mahdollistaa tietojen yhteentoimivuus ja helppo tietojenvaihto asiaankuuluvien unionin virastojen välillä sekä kannustaa tekemään yhteistyötä vakiomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen kehittämisessä. Virastojen välisen tietojenvaihdon helpottamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tai Euroopan ympäristökeskuksen määrittelemät uudet tietomuodot olisi näin ollen vahvistettava yhteistyössä muiden kemikaalien parissa työskentelevien unionin virastojen kanssa. Tätä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 401/2009 olisi lisättävä tätä koskevia säännöksiä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 nykyisiä säännöksiä olisi vahvistettava ja siihen olisi tarvittaessa lisättävä uusia säännöksiä. Olisi harkittava myös vastaavien säännösten ehdottamista Euroopan kemikaaliviraston perustamisasetukseen, jotta vahvistetaan kemikaaliviraston toimeksiantoa.

(7)Kemikaaleihin liittyvien arviointien johdonmukaisuuden ja tehokkuuden edistämiseksi kaikessa unionin lainsäädännössä näiden arviointien parissa toimivien unionin virastojen olisi toteutettava toimia välttääkseen eriäviä tieteellisiä lausuntoja. Eriävät lausunnot ovat lisänneet epävarmuutta toimijoiden keskuudessa sekä heikentäneet kansalaisten luottamusta tiedealan päätöksenteon tieteelliseen perustaan ja johdonmukaisuuteen. Unionin lääkelainsäädännön tarkistamisen yhteydessä on esitetty ehdotuksia, jotta voitaisiin käsitellä ja vahvistaa menettelyjä, joilla ratkaistaan Euroopan lääkeviraston ja muiden tieteellisten elinten välisiä tieteellisten lausuntojen eroavuuksia. Vastaavien säännösten ehdottamista olisi harkittava myös Euroopan kemikaaliviraston perustamisasetukseen kemikaaliviraston toimeksiannon vahvistamiseksi, mutta sen sijaan Euroopan ympäristökeskukseen tällaisia säännöksiä ei sovelleta eivätkä ne ole tarpeen sen osalta, koska kyseinen virasto ei anna yksittäisistä kemikaaleista tieteellisiä lausuntoja, jotka voisivat johtaa eriäviin tuloksiin.

(8)Näin ollen tällä asetuksella pyritään puuttumaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja muiden unionin virastojen tieteellisten lausuntojen mahdollisiin eroavuuksiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 sisältää jo säännöksiä, joissa vahvistetaan menettely tieteellisten lausuntojen eroavuuksien ratkaisemiseksi. Näitä ratkaisumenettelyjä olisi vahvistettava siten, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella ja eriävän lausunnon antaneella virastolla olisi velvollisuus pyrkiä parhaansa mukaan ratkaisemaan yleisiin tieteellisiin kysymyksiin liittyvät eroavuudet itse, ja niiden pitäisi kääntyä riskinhallinnasta vastaavien tahojen puoleen ainoastaan silloin, jos ne eivät itse pysty ratkaisemaan eroja.

(9)Kemiallisten aineiden vaarojen tunnistamiseen liittyvää erityistapausta varten olisi otettava käyttöön uusi menettely tällaisiin tapauksiin liittyvien tieteellisten eroavuuksien ratkaisemiseksi. Tässä menettelyssä komission olisi voitava pyytää Euroopan kemikaalivirastoa (unionin virasto, jolla on eniten vaarojen arviointiin liittyvää asiantuntemusta ja parhaat valmiudet tähän sekä pitkäaikainen kokemus yhdenmukaistetusta luokitus- ja merkintäprosessista) laatimaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Näin parannettaisiin kemikaalien vaarojen arvioinnin johdonmukaisuutta unionissa siirtyen siten lähemmäs ”yksi aine, yksi arviointi” ‑vision toteutumista. Tämä vaihtoehto olisi otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 asiaa koskevassa säännöksessä, jossa säädetään tieteellisten lausuntojen eroavuuksien ratkaisemisesta.

(10)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 48 liitteessä I olevassa 10.4.3 kohdassa säädetyn velvoitteen noudattamiseksi komissio on antanut terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevälle tiedekomitealle, jäljempänä ’SCHEER-komitea’, toimeksi laatia ohjeet hyöty-riskiarvioinnin suorittamista varten sellaisten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 49 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti tunnistettujen ftalaattien osalta, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ja jotka kuuluvat kategoriaan 1A tai 1B tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen. SCHEER-komitea julkaisi kyseiset ohjeet vuonna 2019, ja komissio on antanut komitealle toimeksi päivittää nämä ohjeet ensimmäisen kerran.

(11)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevassa 10.4.4 kohdassa säädetyn velvoitteen noudattamiseksi komission olisi annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet sellaisia muita aineita kuin ftalaatteja varten, jotka on tunnistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ja luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ja jotka kuuluvat kategoriaan 1A tai 1B tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen.

(12)Euroopan kemikaalivirasto antaa jo tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti tieteellistä neuvontaa kemiallisista aineista, myös ftalaateista sekä hormonitoimintaa häiritsevistä, syöpää aiheuttavista, perimää vaurioittavista ja lisääntymiselle vaarallisista aineista. Useita kemikaaliviraston keskeisiä valmiuksia (esimerkiksi vaaran- ja riskinarviointeihin, altistumisen arviointeihin ja sosioekonomisiin arviointeihin sekä komiteoiden lausuntojen laadintaan liittyviä valmiuksia ja tietoteknisiä valmiuksia sidosryhmien kuulemista ja tulosten levittämistä varten) voidaan käyttää uudelleen. Jotta mahdollistetaan ftalaattien esiintymistä koskevien tietojen oikea-aikainen päivittäminen tulevaisuudessa ja varmistetaan, että asianmukainen unionin virasto laatii muista aineista uusia ohjeita viimeisimmän tieteellisen näytön pohjalta, nämä tehtävät olisi osoitettava Euroopan kemikaalivirastolle.

(13)Kun otetaan huomioon 19 päivänä joulukuuta 2022 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) 2023/707 50 käyttöön otetut uudet aineiden luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat vaaraluokat ja kriteerit, asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 10.4.1 kohdan b alakohdassa olevaa viittausta ihmisen hormonitoimintaa häiritseviin, kategoriaan 1 kuuluviin aineisiin olisi täsmennettävä, sillä kyseinen vaaraluokka on merkityksellinen lääkinnällisissä laitteissa käytettävien aineiden tyypin osalta.

(14)Jotta hyödynnetään parhaalla mahdollisella tavalla Euroopan kemikaaliviraston tietämystä ja asiantuntemusta, jota sille on kertynyt sen osallistuessa pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen mukaisiin nimeämis- ja arviointiprosesseihin, Euroopan kemikaaliviraston olisi pyynnöstä avustettava komissiota asetuksen (EU) 2019/1021 51 liitteiden IV ja V muuttamista koskevan velvoitteen noudattamisessa. Silloin kun tarvitaan sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausuntoa, jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus hankkia tehtävän tehokkaan suorittamisen edellyttämä erityisasiantuntemus nimeämällä asiantuntijoita, jotta komitealla on käytettävissään sen tehokkaaseen toimintaan tarvittavat valmiudet ja resurssit. Kun sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea nimittää jonkun jäsenistään toimimaan esittelijänä, kyseiselle henkilölle tai tämän työnantajalle olisi maksettava korvaus, jotta varmistetaan, että komitealla on käytössään riittävät resurssit.

(15)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 tiettyjen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteiden IV ja V muuttamista niiden mukauttamiseksi Tukholman sopimuksen tai pöytäkirjan liitteissä esitetyn aineiden luettelon muutoksiin tai tieteen ja tekniikan kehitykseen.

(16)Jäsenvaltioiden on osana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 mukaisia raportointivelvoitteitaan toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle tiedot liitteessä III olevassa A osassa lueteltujen aineiden esiintymisestä ympäristössä. Jäsenvaltioita kannustetaan käyttämään kemikaalien esiintymistietojen raportointia koskevan velvoitteen täyttämiseen kemikaalien seurannan tietofoorumia, jäljempänä ’IPCHEM-foorumi’, jonka avulla ne voivat yksinkertaistaa ja keventää raportointivelvoitettaan. Kun jäsenvaltio asettaa tiedot saataville IPCHEM-foorumin kautta, sen ei enää tarvitse ilmoittaa niitä Euroopan kemikaalivirastolle, sillä virasto saa ne kyseisestä foorumista.

(17)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 52 tarkistuksessa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat Euroopan ympäristökeskukselle kaikki kemikaalien esiintymistä vedessä koskevat tiedot tai tähän liittyvät seurantatiedot. Lisäksi jäsenvaltiot toimittavat jo nyt Euroopan ympäristökeskukselle seurantatiedot POP-yhdisteiden esiintymisestä ilmassa osana unionin ilmanlaatua koskevaa lainsäädäntöä. Kemikaaleja koskevan yhteisen tietoalustan perustamisesta, sääntöjen vahvistamisesta sen varmistamiseksi, että tietoalustan sisältämät tiedot ovat löydettävissä, käytettävissä, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettävissä, sekä kemikaaleja koskevan seuranta- ja ennustekehyksen perustamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusehdotuksessa 53 edellytetään, että Euroopan ympäristökeskus pitää hallussaan kaikki kemikaalien esiintymistä koskevat tiedot. Näin ollen kemikaalien esiintymistä koskevat tiedot, jotka on toimitettu IPCHEM-foorumiin ja joita komissio on säilyttänyt foorumissa, kerää ja säilyttää jatkossa Euroopan ympäristökeskus, ei komissio. Sen vuoksi jäsenvaltioiden raportointivelvoitteita on syytä yksinkertaistaa siten, että kun jäsenvaltio on jo toimittanut kyseiset tiedot Euroopan ympäristökeskukselle osana unionin muiden ympäristösäädösten säännösten mukaisia velvoitteitaan, jäsenvaltioiden olisi katsottava täyttäneen asetuksen (EU) 2019/1021 mukaiset raportointivelvoitteensa.

(18)Asetuksia (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 401/2009, (EU) 2017/745 ja (EU) 2019/1021 olisi näin ollen muutettava vastaavasti,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 178/2002 seuraavasti:

1)Lisätään 23 artiklaan m alakohta seuraavasti:

”m) tehdä yhteistyötä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa, jotka hoitavat samanlaisia tehtäviä kuin elintarviketurvallisuusviranomainen, sekä muiden unionin oikeuden nojalla perustettujen tieteellisten elinten, erityisesti Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan lääkeviraston ja Euroopan ympäristökeskuksen, kanssa tieteellisten lausuntojen laatimisessa, tietojenvaihdossa, mukaan lukien asiaan liittyvien tietomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen laatiminen tietojenvaihdon helpottamiseksi, sekä tieteellisten menetelmien kehittämisessä kemikaalien arviointia varten.”

2)Korvataan 30 artikla seuraavasti:

”30 artikla

Eriävät tieteelliset lausunnot

1.Elintarviketurvallisuusviranomainen toteuttaa tarvittavat ja asianmukaiset toimenpiteet, jotta se voi seurata ja havaita varhaisessa vaiheessa sellaiset seikat, jotka voivat aiheuttaa eroavuuksia sen antamien tieteellisten lausuntojen ja muiden vastaavista tehtävistä huolehtivien elinten antamien tieteellisten lausuntojen välillä. 

2.Jos elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsee seikan, joka voi aiheuttaa eroavuuksia, sen on otettava yhteyttä asianomaiseen elimeen varmistaakseen, että kaikki merkitykselliset tieteelliset tai tekniset tiedot ovat molempien käytössä, ja saadakseen selville mahdolliset erimielisyyttä aiheuttavat tieteelliset tai tekniset kysymykset.  

Elintarviketurvallisuusviranomaisen ja asianomaisen elimen on toimittava yhteistyössä eroavuuden ratkaisemiseksi. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen ja asianomainen elin eivät pysty ratkaisemaan eroavuutta, ne laativat yhteisen raportin. Raportissa on esitettävä selkeästi erimielisyyttä aiheuttavat tieteelliset kysymykset ja yksilöitävä niihin liittyvät tiedoissa olevat epävarmuustekijät, ja raportti on asetettava julkisesti saataville.

Jos asianomainen elin on unionin virasto tai tiedekomitea, elintarviketurvallisuusviranomaisen on esitettävä yhteinen raportti komissiolle.

3.Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen ja toisen unionin elimen tai viraston tieteelliset lausunnot ovat ristiriidassa sen suhteen, täyttääkö jokin aine Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 54 liitteessä I vahvistetut kriteerit, komissio voi tarvittaessa pyytää Euroopan kemikaalivirastoa laatimaan ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja, M-kertoimia tai arvioita välittömästä myrkyllisyydestä, taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen ja asianomainen unionin elin tai virasto tekevät yhteistyötä Euroopan kemikaaliviraston kanssa ehdotuksen laatimisessa.”

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 401/2009 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 401/2009 seuraavasti:

1)Lisätään 2 artiklaan p alakohta seuraavasti:

”p) kehittää kemikaaleihin liittyviä arviointimenetelmiä sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla.” 

2)Lisätään 15 artiklaan 5 kohta seuraavasti:

”5. Keskus tekee yhteistyötä muiden unionin oikeuden nojalla perustettujen tieteellisten elinten, erityisesti Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan lääkeviraston, kanssa kemikaaleja koskevien tietojen vaihdossa, mukaan lukien mahdollisten asiaan liittyvien tietomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen laatiminen tietojenvaihdon helpottamiseksi, sekä tieteellisten menetelmien kehittämisessä kemikaalien arviointia varten.”

3 artikla

Asetuksen (EU) 2017/745 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) 2017/745 liite I seuraavasti:

1)Korvataan 10.4.1 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b) aineita, jotka on yksilöity Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 55 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti ihmisen hormonitoimintaa häiritseviksi aineiksi ja jotka kuuluvat kategoriaan 1, tai aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka on yksilöity Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, taikka asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti yksilöityjä aineita, joilla on ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.”

2)Korvataan 10.4.2 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d) tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan tuoreimmat ohjeet 10.4.3 ja 10.4.4 kohdan mukaisesti.”

3)Korvataan 10.4.3 kohta seuraavasti:

”10.4.3.   Ftalaatteja koskevat ohjeet

Komissio pyytää Euroopan kemikaalivirastoa (ECHA) päivittämään hyöty-riskiarvioinnin suorittamista koskevat ohjeet niiden ftalaattien osalta, jotka kuuluvat jompaankumpaan 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista aineryhmistä, silloin kun tämä katsotaan uusimman tieteellisen näytön perusteella aiheelliseksi ja joka tapauksessa vähintään viiden vuoden välein. Hyöty-riskiarvioinnissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus ja käyttöyhteys, sekä mahdollisesti käytettävissä olevat vaihtoehtoiset aineet ja vaihtoehtoiset materiaalit, suunnittelutavat tai lääketieteelliset hoidot.

Kemikaalivirasto kuulee tarvittaessa tai komission pyynnöstä riskinarviointikomiteaa ja sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa.”

4)Korvataan 10.4.4 kohta seuraavasti:

”10.4.4.   Muita CMR-aineita ja hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskevat ohjeet

Komissio pyytää Euroopan kemikaalivirastoa laatimaan 10.4.3 kohdassa tarkoitetut ohjeet noudattaen siinä kuvattua prosessia tarvittaessa myös 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja aineita varten.”

4 artikla

Asetuksen (EU) 2019/1021 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) 2019/1021 seuraavasti:

1)Muutetaan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a)Lisätään i alakohta seuraavasti:

”i) laatii ja esittää 12 kuukauden kuluessa komission pyynnöstä raportin liitteissä IV ja V määritettyjen pitoisuuden raja-arvojen käyttöönoton tai muuttamisen vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön sekä tämän sosiaalisista ja taloudellisista vaikutuksista.”

2)Lisätään 8 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:

”1 a. Edellä 8 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitetussa raportissa on oltava seuraavat tiedot:

a)soveltuvin osin tiedot POP-yhdisteistä koostuvan, niitä sisältävän tai niiden saastuttaman jätteen vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön, mukaan lukien vaikutukset jätehuoltoon;

b)tiedot POP-yhdisteiden pitoisuuksista ja massavirroista asiaankuuluvissa jätevirroissa sekä jätteenkäsittelystä ja jätteenkäsittelykapasiteetista;

c)analyysi erilaisten tarkasteltujen pitoisuusraja-arvojen vaikutuksista;

d)asianmukaisesti perusteltu ehdotus liitteeseen IV ja tapauksen mukaan liitteeseen V sisällytettävistä pitoisuuden raja-arvoista.

Kemikaalivirasto julkaisee heti 1 kohdan i alakohdassa tarkoitetun pyynnön saatuaan verkkosivustollaan ilmoituksen liitteen IV tai V mahdollista muuttamista koskevan raportin laatimisesta ja kehottaa ilmoituksessa kaikkia asianomaisia osapuolia, muun muassa jätealan toimijoita ja kierrätettyjen materiaalien käyttäjiä, esittämään huomautuksensa kahdeksan viikon kuluessa. Kemikaalivirasto julkaisee esitetyt huomautukset verkkosivustollaan.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan d alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua kyseisen raportin toimittamisesta lausunnon raportista ja siinä ehdotetuista pitoisuuden raja-arvoista. Raporttia koskevaa lausuntoa laadittaessa sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 87 artiklaa.

Kemikaalivirasto toimittaa raportin ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon pitoisuusraja-arvoista viipymättä komissiolle.”

3)Korvataan 13 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Jos jäsenvaltio antaa 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot Euroopan ympäristökeskuksen käyttöön, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tämä kertomuksessaan ja jäsenvaltion katsotaan täyttäneen kyseisen alakohdan mukaiset raportointivelvoitteensa.

Jos 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuja tietoja sisältyy jäsenvaltion kemikaalivirastolle toimittamaan kertomukseen, kemikaalivirasto toimittaa tiedot Euroopan ympäristökeskukselle kyseisten tietojen keräämistä, tallentamista ja jakamista varten.”

4)Korvataan 15 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2. Siirretään komissiolle valta antaa 18 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä IV ja V niiden mukauttamiseksi yleissopimuksen tai pöytäkirjan liitteissä esitetyn aineiden luettelon muutoksiin tai tieteen ja tekniikan kehitykseen.”

5)Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

a)Korvataan 2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”2. Siirretään komissiolle 15 päivästä heinäkuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 4 artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdassa ja 15 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.”

b)Korvataan 3 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 2 kohdassa ja 15 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.”

c)Korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6. Edellä olevien 4 artiklan 3 kohdan, 10 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.”

6 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä

SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 

1.1.Ehdotuksen/aloitteen nimi

1.2.Toimintalohko(t) 

1.3.Ehdotus/aloite liittyy 

 uuteen toimeen 

 uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen 56  

 käynnissä olevan toimen jatkamiseen 

 yhden tai useamman toimen sulauttamiseen tai uudelleen suuntaamiseen johonkin toiseen/uuteen toimeen 

1.4.Tavoite (Tavoitteet)

1.4.1.Yleistavoite (Yleistavoitteet) 

1.4.2.Erityistavoite (Erityistavoitteet)

1.4.3.Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen

1.4.4.Tulosindikaattorit

Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen etenemistä ja tuloksia seurataan.

1.5.Ehdotuksen/aloitteen perustelut 

1.5.1.Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä sekä aloitteen yksityiskohtainen toteutusaikataulu

1.5.2.EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo (joka voi olla seurausta eri tekijöistä, kuten koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta tai toiminnan vaikuttavuuden tai täydentävyyden paranemisesta). EU:n osallistumisesta saatavalla lisäarvolla tarkoitetaan tässä kohdassa arvoa, jonka EU:n osallistuminen tuottaa sen arvon lisäksi, joka olisi saatu aikaan pelkillä jäsenvaltioiden toimilla.

1.5.3.Vastaavista toimista saadut kokemukset

1.5.4.Yhteensopivuus monivuotisen rahoituskehyksen kanssa ja mahdolliset synergiaedut suhteessa muihin kyseeseen tuleviin välineisiin

1.5.5.Arvio käytettävissä olevista rahoitusvaihtoehdoista, mukaan lukien mahdollisuudet määrärahojen uudelleenkohdentamiseen

1.6.Ehdotetun toimen/aloitteen kesto ja rahoitusvaikutukset

 kesto on rajattu

–    toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy [PP/KK]VVVV.

–    maksusitoumusmäärärahoihin kohdistuvat rahoitusvaikutukset koskevat vuosia VVVV–VVVV ja maksumäärärahoihin kohdistuvat rahoitusvaikutukset vuosia VVVV–VVVV.

 kestoa ei ole rajattu

–Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2025 ja päättyy vuonna 2028,

–minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.

1.7.Suunniteltu talousarvion toteuttamistapa / Suunnitellut talousarvion toteuttamistavat 61   

 Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä

– yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään

–    toimeenpanovirastoja

 Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa

 Välillinen hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty

– kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille

– kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille (tarkennettava)

– Euroopan investointipankille tai Euroopan investointirahastolle

– varainhoitoasetuksen 70 ja 71 artiklassa tarkoitetuille elimille

– julkisoikeudellisille yhteisöille

– sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville yksityisoikeudellisille elimille, joille annetaan riittävät rahoitustakuut;

– sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille on annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden täytäntöönpano ja joille annetaan riittävät rahoitustakuut;

– sellaisille elimille tai henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa SEU-sopimuksen V osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä.

–Jos käytetään useampaa kuin yhtä hallinnointitapaa, olisi annettava lisätietoja kohdassa ”Huomautukset”.

2.HALLINNOINTI 

2.1.Seuranta- ja raportointisäännöt 

Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset.

2.2.Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä(t) 

2.2.1.Perustelut ehdotetu(i)lle hallinnointitavalle(/-tavoille), rahoituksen toteutusmekanismille(/-mekanismeille), maksujärjestelyille sekä valvontastrategialle

2.2.2.Tiedot todetuista riskeistä ja niiden vähentämiseksi käyttöön otetuista sisäisistä valvontajärjestelmistä

2.2.3.Valvonnan kustannustehokkuutta (valvontakustannusten suhde hallinnoitujen varojen arvoon) koskevat arviot ja perustelut sekä arviot maksujen suoritusajankohdan ja toimen päättämisajankohdan odotetuista virheriskitasoista 

2.3.Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 

Ilmoitetaan käytössä olevat ja suunnitellut ehkäisy- ja suojatoimenpiteet, esimerkiksi petostentorjuntastrategian pohjalta

3.EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 

3.1.Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 

·Talousarviossa jo olevat budjettikohdat

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

·Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

3.2.Arvioidut vaikutukset määrärahoihin 

3.2.1.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista toimintamäärärahoihin 

–    Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Yksityiskohtaiset tiedot kemikaaliviraston tehtävistä esitetään tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 65 , erityisesti liitteissä III ja IV. Edellä mainittu kemikaaliviraston rahoitusosuuden lisäys kompensoidaan Life-ohjelmasta (budjettikohta: 09.02.02).

Yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, jotka Euroopan ympäristökeskuksen on suoritettava, esitetään tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa 66 ja erityisesti liitteissä III ja IV. Edellä mainittu ympäristökeskuksen rahoitusosuuden lisäys kompensoidaan Life-ohjelmasta (budjettikohta: 09.02.02).

Euroopan elintarvikeviraston lisäresurssien tarve on arviolta kolme sopimussuhteista toimihenkilöä ja 2 miljoonaa euroa toimintamäärärahoja. Euroopan lääkeviraston lisäresurssien tarve on arviolta kolme sopimussuhteista toimihenkilöä ja 0,3 miljoonaa euroa toimintamäärärahoja. Vuosina 2025–2027 nämä kustannukset katetaan virastojen ja ympäristöasioiden pääosaston välisellä rahoitusosuus-/palvelutasosopimuksella. Vuodesta 2028 alkaen kustannukset olisi katettava näille virastoille myönnettävällä EU:n tuella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa monivuotista rahoituskehystä koskevan sopimuksen soveltamista.

Lisäksi yhteisen tutkimuskeskuksen lisäresurssien tarve on arviolta 0,540 miljoonaa euroa toimintamenoja, jotka kanavoidaan hallinnollisella sopimuksella.

Tämän osan täyttämisessä on käytettävä rahoitusselvityksen liitteessä (Euroopan unionin yleisen talousarvion toteuttamista koskevista sisäisistä säännöistä (Euroopan komissiota koskeva pääluokka) annetun komission päätöksen liite 5) olevaa hallintomäärärahoja koskevaa selvitystä, joka on laadittava ennen rahoitusselvityksen laatimista. Liite ladataan DECIDE-tietokantaan komission sisäistä lausuntokierrosta varten.

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.2.2.Arvioidut toimintamäärärahoista rahoitetut tuotokset 

Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.2.3.Arvioidut vaikutukset Euroopan kemikaaliviraston (ECHA), Euroopan ympäristökeskuksen (EEA), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) henkilöresursseihin ja hallintomäärärahoihin

3.2.3.1.Kemikaaliviraston henkilöstöresurssien arvioitu tarve

–    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) 

Tarvittaessa määrät vastaavat virastolle maksettavan unionin rahoitusosuuden ja viraston muiden tulojen (maksut ja palkkiot) summaa. 

Henkilöstötarpeet (kokoaikaiseksi muutettuna): 

3.2.3.2.Ympäristökeskuksen henkilöstöresurssien arvioitu tarve

–    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) 

Tarvittaessa määrät vastaavat virastolle maksettavan unionin rahoitusosuuden ja viraston muiden tulojen (maksut ja palkkiot) summaa. 

Henkilöstötarpeet (kokoaikaiseksi muutettuna): 

3.2.3.3.Euroopan lääkeviraston henkilöstöresurssien arvioitu tarve

–    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

Henkilöstötarpeet (kokoaikaiseksi muutettuna): 

3.2.3.4.Euroopan elintarvikeviraston henkilöstöresurssien arvioitu tarve

–    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

Henkilöstötarpeet (kokoaikaiseksi muutettuna): 

3.2.4.Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 

Ehdotus/aloite

–    voidaan rahoittaa kokonaan kohdentamalla menoja uudelleen monivuotisen rahoituskehyksen kyseisen otsakkeen sisällä.

–    edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen kyseiseen otsakkeeseen sisältyvän kohdentamattoman liikkumavaran ja/tai monivuotista rahoituskehystä koskevassa asetuksessa määriteltyjen erityisvälineiden käyttöä.

–    edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.

3.2.5.Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet 

Ehdotus/aloite

–    rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja

–    rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):

Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.3.Arvioidut vaikutukset tuloihin 

–    Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.

–    Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:

–    vaikutukset omiin varoihin

–    vaikutukset muihin tuloihin

–tulot on kohdennettu menopuolen budjettikohtiin    

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Vastaava(t) menopuolen budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen tulojen tapauksessa:

Muita huomautuksia (esim. tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmä/-kaava tai muita lisätietoja).

(1)

   Komission yksiköiden valmisteluasiakirja ”Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries”, joka liittyy komission Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle antamaan kertomukseen ”Keskeisen kemikaalilainsäädännön (lukuun ottamatta REACH-asetusta) toimivuustarkastuksen tulokset sekä havaitut haasteet, puutteet ja heikkoudet” ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Euroopan vihreän kehityksen ohjelma ( COM(2019) 640 final ).

(3)    Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia ( COM(2020) 667 final ).

(4)     Neuvoston päätelmät unionin kestävästä kemikaalistrategiasta, 2021 .

(5)    Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. heinäkuuta 2020 kestävyyttä edistävästä kemikaalistrategiasta (2020/2531(RSP)) ( EUVL C 371, 15.9.2021, s. 75 ).

(6)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle: Terve maapallo kaikille – EU:n toimintasuunnitelma: ”Kohti ilman, veden ja maaperän saasteettomuutta” ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä ( EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45 ).

(8)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1 ).

(9)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 401/2009, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, Euroopan ympäristökeskuksesta sekä ympäristöä koskevasta Euroopan tieto- ja seurantaverkostosta ( EUVL L 126, 21.5.2009, s. 13 ).

(10)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä ( EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1 ).

(11)     EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1 .

(12)     EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     EUVL L 272, 20.10.2022, s. 14 .

(22)     Euroopan kemikaalivirasto – ehdotus perusasetukseksi (europa.eu) .

(23)     Kemikaalilainsäädäntö – REACH-asetuksen tarkistaminen myrkyttömän ympäristön saavuttamiseksi (europa.eu) .

(24)     EU:n kestävä kemikaalistrategia – kosmeettisten valmisteiden asetus (tarkistus) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88).

(27)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta ( EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1 ).

(28)    Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaaleja koskevan yhteisen tietoalustan perustamisesta, sääntöjen vahvistamisesta sen varmistamiseksi, että tietoalustan sisältämät tiedot ovat löydettävissä, käytettävissä, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettävissä, sekä kemikaaleja koskevan seuranta- ja ennustekehyksen perustamisesta (COM(2023) 779).

(29)    ”Commission staff working document accompanying the documents Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals and Proposal for a Directive of the European Parliament and the Council amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency” (SWD(2023) 850).

(30)

   Komission kertomus Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Keskeisen kemikaalilainsäädännön (lukuun ottamatta REACH-asetusta) toimivuustarkastuksen tulokset sekä havaitut haasteet, puutteet ja heikkoudet ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Komission asiantuntijaryhmien ja muiden vastaavanlaisten elinten rekisteri (europa.eu) .

(32)     Euroopan kemikaalivirasto – ehdotus perusasetukseksi (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä ( EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1 ).

(40)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 401/2009, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, Euroopan ympäristökeskuksesta sekä ympäristöä koskevasta Euroopan tieto- ja seurantaverkostosta ( EUVL L 126, 21.5.2009, s. 13 ).

(41)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1 ).

(42)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta ( EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1 ).

(43)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä ( EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45 ).

(44)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Euroopan vihreän kehityksen ohjelma ( COM(2019) 640 final ).

(45)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä ( COM(2020) 667 final ).

(46)    Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2011/65/EU muuttamisesta siten, että tieteelliset ja tekniset tehtävät siirretään Euroopan kemikaalivirastolle.

(47)    Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkevirastoa koskevista säännöistä, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004, asetuksen (EY) N:o 141/2000 ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 kumoamisesta ( COM(2023) 193 final ) [Julkaisutoimisto lisää oikean viitteen, kun asetus on hyväksytty].

(48)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1 ).

(49)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta ( EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1–849 ).

(50)    Komission delegoitu asetus (EU) 2023/707, annettu 19 päivänä joulukuuta 2022, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaaraluokkien ja kriteerien osalta ( EUVL L 93, 31.3.2023, s. 7–39 ).

(51)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä ( EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45 ).

(52)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2020/2184, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (uudelleenlaadittu) ( EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1–62 ).

(53)    [Julkaisutoimisto lisää viitteen, kun ehdotus on hyväksytty.]

(54)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta ( EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1–1355 ).

(55)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta ( EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1 ).

(56)    Kuten tarkoitettu unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 58 artiklan 2 kohdan a tai b kohdassa. EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1–222 .

(57)    Commission staff working document accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM (2023) 855).

(58)    Kahdeksannen ympäristöalan toimintasuunnitelman seurantakehys. COM (2022) 357 final.

(59)

   Komission kertomus Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Keskeisen kemikaalilainsäädännön (lukuun ottamatta REACH-asetusta) toimivuustarkastuksen tulokset sekä havaitut haasteet, puutteet ja heikkoudet. COM/2019/264 final .

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000, Luxembourg: Euroopan unionin julkaisutoimisto, 2001

(61)    Kuvaukset talousarvion eri toteuttamistavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston BUDGpedia-verkkosivuilla osoitteessa: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.

(63)    EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.

(64)    Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.

(65)    SWD (2023) 850

(66)    SWD (2023) 850

(67)    Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).

(68)    Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”.

(69)    Vuosi N on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi. ”N” korvataan oletetulla ensimmäisellä toteutusvuodella (esimerkiksi: 2021). Seuraavat vuodet täydennetään vastaavasti.

(70)    Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 20 prosentin osuus.