Sisällysluettelo

LIITE I:

HYVÄT HYGIENIAKÄYTÄNNÖT

11

1.

Lainsäädäntö

11

2.

Hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista koskeva joustavuus

11

3.

Esimerkkejä hyvistä hygieniakäytännöistä

12

3.1.

Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)

12

3.2.

Puhtaanapito ja desinfiointi

13

3.3.

Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa

14

3.4.

Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)

14

3.5.

Tekninen ylläpito ja kalibrointi

15

3.6.

Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)

15

3.7.

Allergeenit

16

3.8.

Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen

18

3.9.

Jätehuolt—

18

3.10.

Veden ja ilmanlaadun valvonta

18

3.11.

Henkilöstö (hygienia, terveys)

19

3.12.

Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta

19

3.13.

Työskentelymenetelmät

19

3.14.

Elintarviketurvallisuuskulttuuri

20

4.

Hyvien hygieniakäytäntöjen seuranta, validointi ja todentaminen

21

5.

Hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentointi ja niitä koskevien tietojen kirjaus

21

LIITE II:

VAARA-ANALYYSIN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN (HACCP) PERIAATTEISIIN PERUSTUVAT MENETTELYT JA NIIDEN SOVELTAMISOHJEET

23

1.

Johdant—

23

2.

Yleiset periaatteet

24

3.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskeva joustavuus

24

3.1.

Lakisääteiset vaatimukset

25

3.2.

Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt

25

3.3.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat

26

4.

Alustavat toimet

26

4.1.

Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen

26

4.2.

Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä ”lopputuote”)

27

4.3.

Käyttötarkoituksen määrittäminen

27

4.4.

Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)

27

4.5.

Vuokaavion varmistaminen paikalla

27

5.

Vaara-analyysi (periaate 1)

27

5.1.

Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen

28

5.2.

Hallintatoimenpiteet

29

5.3.

Vaara-analyysitaulukk—

29

6.

Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2)

29

7.

Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3)

31

8.

Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4)

32

9.

Korjaavat toimenpiteet (periaate 5)

33

10.

Validointi- ja todentamismenettelyt (periaate 6)

33

11.

Dokumentointi ja tietojen kirjaus (periaate 7)

35

12.

EU:n tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten, kemikaalien raja-arvojen ja muiden lakisääteisten raja-arvojen merkitys

37

LIITE III:

HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN JA HACCP-PERIAATTEISIIN POHJAUTUVIEN MENETTELYJEN AUDITOINTI

38

1.

Lainsäädäntö

38

2.

Soveltamisala ja tarkoitus

38

3.

Yleiset periaatteet

38

4.

Auditointien tyypit

39

5.

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin suunnittelu, valmistelu ja toteuttaminen

39

6.

Joustavuus

42

7.

Etenemistapa auditoinnin tuloksen mukaan

44

8.

Lisäohjeita elintarviketurvallisuuskulttuurin auditointiin

44

LISÄYS 1:

Yhteenveto muihin toimiin kuin alkutuotantoon ja siihen liittyvään toimintaan tarkoitetuista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmistä

46

LISÄYS 2:

Esimerkki vaara-analyysistä – (semikvantitatiivinen) riskinarviointimenettely

47

LISÄYS 3:

Esimerkkejä elintarviketurvallisuuskulttuurin arviointityökalun indikaattoreista

50

LISÄYS 4 A:

Esimerkki päätöksentekopuusta, jonka avulla voidaan määrittää kriittiset hallintapisteet

52

LISÄYS 4 B:

Esimerkki yksinkertaistetusta päätöksentekopuusta

53

LISÄYS 5:

TUKIOHJELMIEN, ERITYISTEN TUKIOHJELMIEN JA KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN VERTAILU

54

LISÄYS 6:

ESIMERKKI AUDITOINNIN TULOKSESTA ILMOITTAVASTA KIRJEESTÄ

55

LISÄYS 7:

ESIMERKKI HACCP-PERIAATTEITA KOSKEVASTA TARKISTUSLISTASTA

56

LIITE I

Hyvät hygieniakäytännöt

Hyvät hygieniakäytännöt ovat joukko ehkäisytoimia ja edellytyksiä, joita sovelletaan elintarvikeketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan tarjota turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia elintarvikkeita. Ne on ymmärrettävä laajasti siten, että niihin sisältyvät myös hyvät tuotantotavat, hyvät maatalouskäytännöt jne. Useimmat hyvät hygieniakäytännöt eivät ole vaarakohtaisia, vaan niiden tarkoituksena on pitää tuotantoympäristössä syntyvät ja tuotteiden turvallisuutta uhkaavat vaarat hyväksyttävän tason alapuolella tai vähentää niitä hyväksyttävälle tasolle, jos ne ovat olleet sen yläpuolella.

Jokaisen elintarvikealan toimijan on otettava käyttöön hyviä hygieniakäytäntöjä, sillä ne ovat tehokkaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän varmistamisen edellytyksiä. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän muiden tukiohjelmien, kuten jäljitettävyyssäännösten ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävien järjestelmien, kanssa ne luovat perustan HACCP-pohjaisten menettelyjen tehokkaalle toteuttamiselle, ja niiden on oltava käytössä, ennen kuin HACCP-pohjaisia menettelyjä aletaan laatia.

1.   LAINSÄÄDÄNTÖ

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 4 artiklassa säädetään yleisistä ja erityisistä hygieniavaatimuksista, joista tässä tiedonannossa käytetään nimitystä hyvä hygieniakäytäntö. Mainitussa artiklassa säädetään erityisesti, että

”1.	Alkutuotantoa ja liitteessä I lueteltuja liitännäisiä toimintoja harjoittavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä I olevassa A osassa säädettyjä yleisiä hygieniasäännöksiä ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia.

2.	Mitä tahansa elintarvikkeiden tuotanto-, jalostus- tai jakeluvaihetta 1 kohdassa tarkoitettujen vaiheiden jälkeen toteuttavien elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä II säädettyjä yleisiä hygieniavaatimuksia ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 asetettuja erityisvaatimuksia.”

Hyvien hygieniakäytäntöjen kannalta tärkeimmät huomioon otettavat säännökset ovat seuraavat:

a)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset. Tätä vaihetta koskevat hyvät hygieniakäytännöt on erotettava elintarvikeketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavista käytännöistä alkutuotannon luonteen vuoksi (elävät eläimet, kasvit ennen sadonkorjuuta) ja siksi, että alkutuotantoa ei voida harjoittaa täysin valvotuissa olosuhteissa tilojen, laitteiden, veden ja muun ympäristönsuojelun osalta. Ohjeita siitä, mitä ”alkutuotanto ja siihen liittyvät toiminnot” kattaa, annetaan asiakirjassa Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs (1).

b)	Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetut alkutuotannon jälkeisessä toiminnassa, tuotantoketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset.

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III vahvistetut eläinperäisiä elintarvikkeita koskevat erityiset hygieniavaatimukset. Jotkin näistä vaatimuksista koskevat alkutuottajia (esim. kananmunat, raakamaito, elävät simpukat, kalataloustuotteet): ks. asiakirjan Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin (2) kohta 3.7. Koska nämä hyvät hygieniakäytännöt ovat ala-/elintarvikekohtaisia, niitä ei käsitellä enempää tässä (yleisluonteisessa) ohjeasiakirjassa.

2.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN TOTEUTTAMISTA KOSKEVA JOUSTAVUUS

Hyviä hygieniakäytäntöjä sovelletaan kaikkiin elintarvikealan toimijoihin. Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteiden I ja II vaatimukset on kuvattu melko yleisluonteisesti, koska niitä on voitava soveltaa kaikilla elintarviketuotannon aloilla (jotka ovat keskenään hyvin erilaisia). Sen vuoksi siinä, miten niitä on noudatettava käytännössä, on väistämättä paljon joustavuutta.

Kaikkien laitosten ei siis oleteta soveltavan kaikkia kohdassa 4 kuvattuja hyviä hygieniakäytäntöjä. On arvioitava tapauskohtaisesti, mitkä hyvistä hygieniakäytännöistä ovat kunkin laitoksen kannalta tarkoituksenmukaisia, ja niiden toteutuksen on oltava laitoksen luonteen ja koon kannalta oikeasuhteista.

Asetukset (EY) N:o 852/2004 ja N:o 853/2004 sisältävät useita joustavuutta koskevia säännöksiä, joiden tarkoituksena on pääasiassa helpottaa hyvien hygieniakäytäntöjen toteuttamista pienissä yrityksissä:

a)	asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt ovat yleisluonteisempia kuin liitteessä II vahvistetut muihin elintarvikealan toimijoihin sovellettavat käytännöt;

b)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetaan yksinkertaistetut yleiset ja erityiset tiloja koskevat vaatimukset siirrettävien ja/tai väliaikaisten tilojen, sellaisten pääasiallisesti yksityisenä asuntona käytettävien tilojen, joissa kuitenkin valmistetaan säännöllisesti elintarvikkeita markkinoille saatettaviksi, sekä myyntiautomaattien osalta (liitteessä II oleva III luku);

c)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten alkutuotannon tuotteiden pienten määrien toimittaminen tuottajan hoitamana suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisille vähittäisliikkeille, jotka toimittavat tuotteet suoraan lopulliselle kuluttajalle;

d)

asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten tilalla teurastettujen jäniseläinten ja siipikarjan lihan toimittaminen pieninä määrinä suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisiin vähittäisliikkeisiin, jotka toimittavat kyseisen lihan suoraan lopulliselle kuluttajalle;

e)	useimpien vähittäiskauppiaiden jättäminen asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalan ulkopuolelle (1 artiklan 5 kohta);

f)

mahdollisuus mukauttaa hyviä hygieniakäytäntöjä kansallisen lainsäädännön nojalla asetuksen (EY) N:o 853/2004 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti: i. mahdollistamaan perinteisten menetelmien käytön jatkuminen; ii. vastaamaan sellaisilla alueilla sijaitsevien elintarvikealan toimijoiden tarpeisiin, joilla on erityisiä maantieteellisiä haittoja (esim. syrjäiset alueet, vuoristoalueet ja syrjäiset pienet saaret); iii. kaikkien laitosten osalta, kun on kyseessä rakentaminen, pohjaratkaisut ja laitteisto.

Jäljempänä esitetyissä hyvissä hygieniakäytännöissä on useita esimerkkejä joustavuudesta. Tarkempia tietoja joustavuudesta on myös asiaa koskevista ohjeasiakirjoista:

—	Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – ohjeita toimivaltaisille viranomaisille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf

—	Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – usein kysyttyä – ohjeita elintarvikealan toimijoille: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf

Pienet yritykset voivat joskus käyttää yleisiä alakohtaisia ohjeita hyvistä hygieniakäytännöistä, jotta ne voivat noudattaa hyviä hygieniakäytäntöjä. Niistä voi olla pienille yrityksille apua myös silloin, kun ne laativat omia hyviä hygieniakäytäntöjään.

Hyvät hygieniakäytännöt ovat elintarvikkeiden turvallisuutta edistäviä keinoja ja niiden noudattaminen on lakisääteinen vaatimus. Asiakirjojen laatimisessa ja kirjausten tekemisessä voidaan joustaa mutta ei koskaan hyvien hygieniakäytäntöjen tavoitteiden osalta.

3.   ESIMERKKEJÄ HYVISTÄ HYGIENIAKÄYTÄNNÖISTÄ

Elintarvikealan toimijan on dokumentoitava hyviin hygieniakäytäntöihin liittyvät toimenpiteet, joilla varmistetaan, että elintarviketuotannon olosuhteet ovat turvalliset. Toimenpiteissä on otettava huomioon yrityksen koko ja luonne, ja dokumentaatiossa on ilmoitettava toimenpiteiden toteuttamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot.

Jäljempänä esitettyjen hyvien hygieniakäytäntöjen luettelo ei ole tyhjentävä, mutta jokaisen laitoksen on noudatettava tämän liitteen 1 jaksossa tarkoitettuja lakisääteisiä vaatimuksia. Jäljempänä kuvatut hyvät hygieniakäytännöt ovat siis esimerkkejä siitä, miten lakisääteiset vaatimukset on mahdollista täyttää käytännössä. Esimerkeissä keskitytään lähinnä elintarvikkeiden valmistus- tai jalostuslaitoksiin. Niistä voidaan ottaa mallia myös elintarvikeketjun muissa vaiheissa, kuten alkutuotannossa, ateriapalveluissa ja muussa vähittäismyyntitoiminnassa, myös elintarvikkeiden jakelussa, mutta esimerkkejä ei välttämättä voida soveltaa kaikissa tapauksissa.

Jäljempänä esitetyt esimerkit ovat melko yleisluontoisia. Alakohtaisista hyvän hygieniakäytännön ohjeista on laadittu kattava luettelo (ks. pääasiakirjan kohta 7).

3.1.   Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)

a)	Kun arvioidaan sijainnista ja ympäristöstä johtuvaa riskiä, on otettava huomioon mahdolliset lähellä olevat saastumislähteet, vesi- ja jätevesihuolto, energiantoimitus, liikenneyhteydet, ilmasto, mahdolliset tulvat jne. Nämä seikat on otettava huomioon myös alkutuotannossa (pellot).

b)

Rakennuksen pohjaratkaisussa on ehdottomasti erotettava saastuneet (korkea riski) tilat puhtaista tiloista (matala riski) (tai on huolehdittava siitä, että toiminnot suoritetaan eri aikoina ja että tilat puhdistetaan asianmukaisesti niiden välillä). Tilojen on sijaittava asianmukaisesti niin, että tuotantovirta on yksisuuntainen, ja jäähdytetyt tilat tai lämmitystilat on eristettävä.

c)

Lattiat eivät saa olla liukkaita, ja ne on päällystettävä vedenpitävällä nesteitä hylkivällä materiaalilla. Lattiat on voitava pestä, eikä niissä saa olla halkeamia. Myös seinien on täytettävä nämä vaatimukset ainakin asianmukaiseen korkeuteen asti. Seinät ja lattiat on suositeltavaa maalata vaaleiksi, sillä vaalea väri helpottaa hygieniatason silmämääräistä arviointia.

d)	Ovien pintojen on oltava sileitä ja nestettä hylkiviä. Automaattisesti avautuvia ja sulkeutuvia ovia on syytä harkita, jotta vältetään kosketuksen aiheuttama saastuminen.

e)

Kaikilla alueilla on oltava riittävä valaistus, ja erityisesti on kiinnitettävä huomiota elintarvikkeiden valmistus- ja tarkastusalueiden asianmukaiseen valaistukseen. Valaisimien on oltava helposti puhdistettavia, ja niissä on oltava suojakupu, joka estää elintarvikkeiden saastumisen lampun rikkoutuessa.

f)

Raaka-aineille, elintarvikeastioille ja pakkausmateriaaleille on oltava selkeästi määritetyt säilytystilat. Samalla alueella saa säilyttää ainoastaan tuotteita, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin (esim. lisäaineet), eli niiden kanssa yhdessä ei saa säilyttää myrkyllisiä tuotteita (esim. torjunta-aineita).

g)	Pukuhuoneet on pidettävä puhtaina ja siisteinä ja, mikäli mahdollista, niitä ei tulisi käyttää ruokailutilana tai tupakointitilana. On huolehdittava siitä, että omat vaatteet, puhtaat työvaatteet ja käytetyt työvaatteet voidaan pitää erillään.

h)

WC-tilat eivät saa avautua suoraan elintarvikkeiden käsittelyalueille. WC-istuimessa on oltava mieluiten jalkapolkimella tai käsivarrella käytettävällä vivulla toimiva huuhtelumekanismi. WC-tiloissa on oltava käsienpesumuistutuksia ja strategisesti sijoitettuja kylttejä, joissa muistutetaan velvollisuudesta riisua suojavaatteet (tarvittaessa) ennen WC-tilojen käyttämistä.

i)

WC-tilojen/pukuhuoneiden ja elintarvikkeiden käsittelytilojen välillä on oltava helposti käytettävissä olevia käsienpesumahdollisuuksia, ja myös tuotantotiloissa työskentelypisteiden lähellä on oltava käsienpesualtaita, mikäli tarpeen. Saatavilla on oltava desinfiointiaineita, saippuaa ja kertakäyttöisiä käsipyyhkeitä. Lämmintä ilmaa puhaltavia käsikuivaimia saa olla vain tiloissa, joissa ei ole elintarvikkeita, ja kosketuksettomat hanat ovat suositeltavia.

j)	Kulkueläinten pääsy tiloihin on oltava estetty.

k)	Laitteiston ja seuranta- ja tallennuslaitteiden (esim. lämpömittarit) on oltava puhtaita, ja laitteiston on oltava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviksi soveltuva.

l)

On kiinnitettävä huomiota erilaisiin laitteiden käytöstä johtuviin elintarvikkeiden saastumisen (ristikontaminaation) mahdollisuuksiin: i. Ympäristön aiheuttaman laitteiden saastumisen, esim. kattoon tiivistyneen nesteen tippumisen, ehkäiseminen; ii. Elintarvikkeiden käsittelyyn käytettävien laitteiden saastumisen (esim. elintarvikejäämien kertyminen siivutuslaitteisiin) ehkäiseminen; iii. Raaka-aineiden aiheuttaman saastumisen estäminen: erilliset välineet raaka-aineille ja kypsennetyille tuotteille (tai välineiden puhdistus ja desinfiointi käytön välillä) (leikkuulaudat, veitset, astiat, työntekijöiden työvaatteet, lämpömittarit jne.).

m)	Kriittisten parametrien, esimerkiksi lämpötilan, mittaamista varten on oltava riittävä määrä seurantalaitteita.

3.2.   Puhtaanapito ja desinfiointi

a)	On määritettävä, mitä, milloin ja miten puhdistetaan ja desinfioidaan ja kuka sen tekee.

b)	Puhtaanapidossa on seuraavat vaiheet tässä järjestyksessä: näkyvän lian poistaminen, puhdistaminen, huuhtelu, desinfiointi ja toinen huuhtelu.

c)

Puhtaanapito on aloitettava suuren riskin tiloista ja lopetettava pienen riskin tiloihin. Pienen ja suuren riskin tiloissa on oltava omat puhtaanapitotarvikkeet ja -laitteet, eikä niitä saa koskaan siirtää suuren riskin tilasta pienen riskin tilaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, etteivät muiden pintojen huuhtelusta syntyvät roiskeet pääse saastuttamaan desinfioituja pintoja.

d)	Puhdasta vettä ja/tai puhdistusainetta taikka desinfiointiainetta on käytettävä niin paljon kuin on tarpeen, jotta puhtaanapidossa ja/tai desinfioinnissa saavutetaan haluttu vaikutus. Veden lämpötilan on oltava asianmukainen, ja kemikaaleja on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

e)	Mm. puhdistusaineita ja desinfiointiaineita koskevien teknisten tietojen (esim. käyttöohjeet, tehoaine, vaikutusaika, pitoisuus, tieto puhtaan veden käyttämisestä tarvittaessa) on oltava saatavilla käyttömaan virallisella kielellä.

f)	Desinfiointia on valvottava silmämääräisillä puhdistustarkastuksilla ja näytteillä, jotka analysoidaan.

g)	ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Pienessä lihakaupassa puhtaanapito ja desinfiointi saattavat olla pitkälti sama asia kuin hyvän keittiöhygienian käytännöt, mutta suurissa teurastamoissa saatetaan tarvita alaan erikoistuneita ulkopuolisia yrityksiä.

3.3.   Haittaeläinten torjunta: painopiste ehkäisytoimissa

a)	Ulkoseinissä ei saa olla halkeamia tai rakoja. Ympäristön on oltava siisti eikä ympäristössä saa olla jätteitä, joissa tuholaiset voivat pesiä. Tilojen on oltava puhtaanapidon kannalta esteettömiä. Lemmikkieläinten tai villieläinten pääsy tiloihin on estettävä/ehkäistävä.

b)	Ikkunoihin on asennettava hyönteisverkot. Jos hyönteisten torjunnassa käytetään elektronisia laitteita, niitä on käytettävä teknisten tietojen mukaisesti.

c)	Ovet on pidettävä kiinni muulloin kuin tavaroita lastattaessa ja/tai purettaessa. Ovien ja lattioiden väliset raot on tiivistettävä niin, etteivät tuholaiset pääse niistä sisään.

d)	Käyttämättömät laitteet ja tilat on pidettävä puhtaana.

e)	Sisätiloihin kerääntyneet vesilammikot on kuivattava välittömästi. Veden kerääntyminen on estettävä tai sitä on vältettävä.

f)

Haittaeläinten torjuntamenettelyjä on käytettävä: i. syöttejä ja sulkupyydyksiä (sisä- ja ulkokäyttöön) on varattava riittävästi, ja niitä on sijoitettava otollisiin paikkoihin. ii. Menettelyissä on otettava huomioon jyrsijät sekä ryömivät, kävelevät ja lentävät haittaeläimet. iii. Kuolleet haittaeläimet ja hyönteiset on poistettava säännöllisesti, etteivät ne varmasti voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. iv. Jos on kyseessä toistuva ongelma, sen syy on selvitettävä. v. Haitallisten organismien torjuntaan käytettävien kemikaalien on oltava sellaisia, joiden käyttö on sallittu biosidivalmisteasetuksessa (3). Torjunta-aineita on säilytettävä ja käytettävä niin, etteivät ne voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden, pakkausmateriaalien, laitteiden jne. kanssa. Kärpäspyydyksiä (ja sähköisiä kärpäsansoja) ei saa sijoittaa suoraan sellaisten tilojen yläpuolelle, joissa käsitellään tai säilytetään elintarvikkeita. vi. Kemiallisia aineita (esim. jyrsijöiden torjunnassa käytettäviä biosidivalmisteita) ei saa käyttää haittaeläinten esiintyvyyden hallintaan, vaan niiden käyttö on rajattava vain haittaeläinten torjuntatoimiin. vii. ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Haittaeläinten torjunta on suositeltavaa antaa alan ammattilaisten hoidettavaksi. Useimmissa tapauksissa se ei kuitenkaan ole pakollista, jos työntekijät voivat osoittaa olevansa päteviä hoitamaan asian. Näin joustavasti voivat toimia etenkin pienyritykset.

3.4.   Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)

a)	Raaka-aineiden hankinnan lisäksi on kiinnitettävä huomiota myös lisäaineiden, valmistuksen apuaineiden, pakkausmateriaalien ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien hankintaan.

b)

Tiukka hankintapolitiikka, johon sisältyvät sopimus (esim. mikrobiologisista) spesifikaatioista ja hygienia-asioita koskeva vakuutus ja/tai vaatimus sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä, voidaan ottaa huomioon laitoksen omien tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman yksityiskohtaisuudessa. On suositeltavaa merkitä sellaiset raaka-aineet, joissa on allergeeneja (ks. kohta 3.7).

c)

Toimittajan kanssa tehtävien sopimusten ja mahdollisten toimittajan auditointien lisäksi toimittajan luotettavuudesta voivat antaa hyviä viitteitä lukuisat seikat, kuten toimitettujen tavaroiden tasalaatuisuus, sovittujen toimitusaikojen noudattaminen, lähetykseen lisättyjen tietojen paikkansapitävyys, riittävä säilyvyysaika tai tuoreus, puhtaiden ja asianmukaisesti varusteltujen kuljetusvälineiden käyttö, kuljettajan ja muiden kuljetukseen osallistuvien, elintarvikkeita käsittelevien henkilöiden hygieniaosaaminen, oikea lämpötila kuljetuksen aikana, pitkän aikavälin tyytyväisyys jne. Useimmat näistä seikoista on tarkastettava vastaanottotarkastuksen yhteydessä. Voi olla tarpeen selvittää, mitä kuljetusvälineessä on viimeksi kuljetettu, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset puhdistusmenetelmät ristikontaminaation todennäköisyyden pienentämiseksi myös silloin, kun se johtuu allergeeneista.

d)	Lakisääteisten vaatimusten täyttyminen kuljetuksen aikana (esim. lämpötilaolosuhteet) on varmistettava, ja niiden on täytyttävä myös lastin purkamisen aikana.

e)

Varastointiolosuhteista laitoksen itsensä on otettava huomioon mahdolliset toimittajan antamat ohjeet, periaatteet ”ensiksi tullut käytetään ensin” tai ”ensiksi vanheneva käytetään ensin” sekä se, että tuotteiden on oltava tarkasteltavissa joka puolelta (niitä ei esimerkiksi saa asettaa suoraan maahan, seinää vasten jne.).

f)	ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastukset vähittäismyynnissä voidaan rajata sen tarkastamiseen, että pakkaukset ovat ehjiä ja että kuljetuksen aikaiset lämpötilat olivat hyväksyttäviä. Säännöllinen näytteenotto ja testaus eivät ole tarpeen.

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Joissakin tapauksessa toimittajan hyväksymisperiaate voi perustua yksinkertaisiin menettelyihin: toimittajan rekisteröinti-/lupanumeron tarkastaminen riittää, sillä se takaa, että toimittaja kuuluu virallisten valvontatoimien piiriin. Suuremman riskin toimissa tätä voidaan täydentää muilla vaatimuksilla.

3.5.   Tekninen ylläpito ja kalibrointi

a)	Ylläpitosuunnitelmaa on tarkasteltava yhdessä teknisen asiantuntijan kanssa. Suunnitelmaan on sisällytettävä kiireelliset toimenpiteet, jotka toteutetaan, kun laitteessa ilmenee vika, sekä ohjeet tiivisteiden, tiivisterenkaiden yms. ennakoivasta vaihtamisesta.

b)	Myös ylläpitotoimien aikana on kiinnitettävä huomiota hygieniaan.

c)	Seurantalaitteiden (esim. vaa’at, lämpömittarit, virtausmittarit) kalibrointi on tärkeää elintarvikkeiden turvallisuuden ja hygienian valvonnassa. Kalibroinnista on pidettävä kirjaa.

d)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Lämpömittareiden tarkkuuden testaus voi perustua yksinkertaiseen vertailuun toiseen, mahdollisesti kalibroituun lämpömittariin. Toinen yksinkertainen menettely: jos lämpömittarilla mitataan kylmien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan jäävedellä täytetyssä lasissa, ja jos sillä mitataan kuumien elintarvikkeiden lämpötilaa, se testataan kiehuvalla vedellä.

3.6.   Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)

a)	Fysikaalisia vaaroja (lasi, muovi, metalli jne.) koskevan valvonnan tiheys on määritettävä riskiperusteisen analyysin avulla (miten suuri on vaaran ilmenemisen todennäköisyys asianomaisessa laitoksessa?).

b)	Käytössä on oltava menettely, jonka mukaan tulee toimia lasin, kovamuovin, veitsien tms. rikkoutuessa.

c)

Sellaisissa elintarvikkeiden jalostusympäristöissä, joissa puhdistusaineiden on mahdollista joutua satunnaisesti kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, saa käyttää ainoastaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville pinnoille soveltuvia puhdistustuotteita. Muita puhdistustuotteita saa käyttää vain muulloin kuin tuotannon aikana.

d)	Jos sellaisissa ympäristöissä, joissa käsitellään elintarvikkeita, käytetään voiteluaineita, niiden on oltava elintarvikelaatuisia. Tämä koskee myös tiloja, joissa voiteluaineet voivat vahingossa joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.

e)	Mahdollisia kemiallisia vaaroja saa käsitellä ainoastaan erikoistunut, koulutettu henkilöstö. Lisäainevaakojen on oltava mieluiten automaattisia.

3.7.   Allergeenit

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä täytyy ottaa huomioon myös allergeenit. Allergioita tai intoleranssia aiheuttavien aineiden tai tuotteiden mahdollinen ja tahaton esiintyminen elintarvikkeissa on riski ruoka-allergisten kuluttajien kannalta.

Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetussa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (4) edellytetään, että kuluttajille annetaan aina tietoa elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetyistä allergioita tai intoleransseja aiheuttavista ainesosista tai valmistuksen apuaineista sekä allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista johdetuista ainesosista tai valmistuksen apuaineista, jotka ovat mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa. Luettelo sääntelyn alaisista aineista tai tuotteista, jotka aiheuttavat allergioita tai intoleransseja, on asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II, ja se sisältää seuraavat aineet ja tuotteet: gluteenia sisältävät viljat, äyriäiset, munat, kalat, maapähkinät, soijapavut, maito, pähkinät, selleri, sinappi, seesaminsiemenet, rikkidioksidi ja sulfiitit sekä lupiini ja nilviäiset. Ohjeita allergeenien merkintävaatimuksista on komission tiedonannossa 2017/C 428/01 (5).

Asetus (EY) N:o 852/2004 sisältää säännöksiä, jotka koskevat allergeenien hallintaa sekä alkutuotannossa että sen jälkeisissä vaiheissa. Säännöksissä korostetaan, että kattavaa vaarojen ehkäisyyn perustuvaa lähestymistapaa on sovellettava koko elintarvikeketjussa. Hyvät hygieniakäytännöt ovat tarpeen, jotta voidaan torjua tai rajoittaa allergioita tai intoleranssia aiheuttavien aineiden päätymistä elintarvikkeisiin niiden saastumisen myötä (ristikontaminaatio). Tuotantoprosessia ja työskentelymenetelmiä on mahdollisesti tarkistettava, jotta tämä vaatimus voidaan täyttää.

Alkutuotannon, sadonkorjuun tai teurastuksen yhteydessä toteutettavassa allergeenien hallinnassa on otettava huomioon seuraavat seikat, jotta riski allergeenien päätymisestä elintarvikkeisiin voidaan ehkäistä tai minimoida:

—

Alkutuottajien tietoisuus sellaisten tuotteiden (esim. sellerin tai sinapin itujen tahattomasti saastuttamat viljelykasvit), substraattien (esim. sienten kasvattamiseen käytetyt viljakasvien korret) ja kasvinsuojeluaineiden sekä perusaineiden (esim. sulfiitit) käytöstä, jotka on luokiteltu allergeeneiksi.

—	Viljelykierron huomioon ottaminen, erityisesti jos edellisen sadon kasveista peräisin olevat tuotteet (allergeenit) voivat saastuttaa seuraavan sadon kasveja.

—	Ristikontaminaation välttäminen ja siihen liittyvien tarkastusten tekeminen sadonkorjuun, teurastuksen (esim. munankeltuaiset teurastetuissa munintakanoissa, siipikarjan kuvuissa olevat viljat), käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

Elintarviketuotannon seuraavissa vaiheissa on otettava huomioon seuraavat seikat, jotta riski allergeenien päätymisestä elintarvikkeisiin voidaan ehkäistä tai minimoida:

—

Huomion kiinnittäminen saapuviin raaka-aineisiin, myös pyynnöt saada näiden raaka-aineiden aineosien spesifikaatiot, elleivät ne ole selviä. Jos raaka-aineista mainitaan, että niihin on joutunut allergeeneja vahingossa, toimittajan on esitettävä niiden määrät (montako milligrammaa allergeenista proteiinia on yhdessä kilogrammassa elintarviketta), jotta elintarvikevalmistaja voi tehdä riskinarvioinnin.

—

Jos sääntelyn alaisia allergeeneja tai näitä allergeeneja sisältäviä tuotteita käytetään raaka-aineina tai aineosina, työntekijöiden tietoisuus allergeenien hallinnasta on varmistettava. Lisäksi on kiinnitettävä erityistä huomiota asianmukaiseen varastointiin (minimaalinen riski muiden tuotteiden ristikontaminoitumisesta), allergeenien merkintään ja näitä tuotteita sisältävien reseptien soveltamiseen.

—	Käytössä on oltava menettelyt, joilla estetään tuotteiden (raaka-aineiden, puolivalmisteiden sekä valmiiden lopputuotteiden) ja merkintöjen vaihtuminen.

—

Toimenpiteitä, joilla minimoidaan ristikontaminaatio mahdollisesti sääntelyn alaisia allergeeneja sisältävien tuotteiden ja sellaisten tuotteiden välillä, jotka eivät sisällä allergeeneja tai sisältävät eri allergeeneja, on noudatettava tiukasti. Jaottelua on hyödynnettävä käyttämällä eriytettyjä tuotantolinjoja, säilytystiloja ja varastotiloja (esim. suljetut pakkaukset tarpeen mukaan) mikäli mahdollista, tai tietyillä työskentelymenetelmillä/tuotantojärjestelyillä esimerkiksi aikatauluttamalla tuotanto (tuotteita, joissa on (eniten) allergeeneja, tuotetaan vasta päivän päätteeksi), varmistamalla työntekijöiden tietoisuus (asiaa koskeva koulutus) ja noudattamalla hygieniasääntöjä ruokailu- tai juomatauoilta töihin palatessa.

—	Ristikontaminaation mahdollisuuteen on kiinnitettävä huomiota myös valmisteluvaiheissa (aineosien pakkausten avaaminen, alustava käsittely ja punnitseminen jne.) ja tuotannon jälkeisissä vaiheissa (esim. irtokuljetus).

Kaikissa vaiheissa, joissa ei ole mahdollista tehdä tavanomaista tarkistusta siitä, ettei näkyvää jätettä ole, on kiinnitettävä tavallista enemmän huomiota laitteiden puhdistuksen tiheyteen ja perusteellisuuteen. Myös puhdistusmenetelmän validointi/todentaminen on tärkeää. Esimerkki: suklaan tuotanto on suljettu prosessi, eikä laitteistosta voida tarkistaa, onko putkissa jäämiä, koska putkien sisään ei näe. Laitteisto on myös vaikea puhdistaa vedellä. Tässä esimerkissä puhdistusmenetelmän validointi/todentaminen näytteenoton ja analysoinnin avulla on aiheellista. Muissa tapauksissa, kun käytetään märkäpuhdistusta, pesuvedestä voidaan analysoida allergeenijäämiä. Analyysin tulosta on kuitenkin tulkittava varovasti tietyn allergeenin laimenemisen ja jakaantumisen vuoksi.

Allergeenien ristikontaminaation ehkäisemiseen tarkoitettujen hallintatoimenpiteiden laajuus on määritettävä käytettävien allergeenien lukumäärän ja määrän, käsittelyn monimutkaisuuden (esim. jalostus, jossa sekoitetaan raaka-aineita, vs. valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden käsittely), tuotantolinjalla tapahtuvan tuotteiden vaihdon (ristikontaminaation riski) ja puhdistusmenetelmien käytön tiheyden menetelmien perusteellisuuden (onko niitä helppo käyttää vai ei) mukaan.

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 mukaan merkinnät ovat pakollisia vain silloin, kun allergeeneja sisältäviä tuotteita tai aineita on lisätty tuotteeseen tarkoituksellisesti aineosina tai valmistuksen apuaineina. Tietoa allergioita tai intoleransseja aiheuttavien aineiden tai tuotteiden mahdollisesta ja tahattomasta esiintymisestä elintarvikkeessa voidaan antaa vapaaehtoisesti (6) (asetuksen (EU) N:o 1169/2011 36 artiklan 3 kohdan a alakohta). Kuluttajille vapaaehtoisesti annettavien tietojen on täytettävä edellä mainitun asetuksen 36 artiklan säännökset. Tällaiset vapaaehtoiset tiedot eivät saa johtaa harhaan eivätkä olla kuluttajan kannalta moniselitteisiä tai epäselviä, ja niiden on tarvittaessa perustuttava asiaan liittyviin tieteellisiin tietoihin. Mikäli tällaisia yhdenmukaistettuja säännöksiä hyväksytään, elintarvikealan toimijoiden vastuulla on varmistaa, että kun tällaisia tietoja annetaan, ne eivät johda harhaan eivätkä ne ole kuluttajan kannalta moniselitteisiä tai epäselviä.

Allergeenien merkitsemistä varotoimenpiteenä tulee käyttää vain silloin, jos ehkäisystrategiaa ei voida toteuttaa tehokkaasti ja jos tuotteessa voi piillä riski allergisille kuluttajille. Varotoimenpiteenä merkittävät allergeenit ilmoitetaan erillisenä mainintana aineosaluettelon vieressä. Sen on perustuttava sellaisen asianmukaisen riskinarvioinnin tuloksiin, jonka elintarvikevalmistaja on tehnyt arvioidakseen allergeenien mahdollista ja tahatonta esiintymistä tuotteessaan. Allergeeneja, joita tuotteessa (mahdollisesti) on ristikontaminaation seurauksena, ei tule sisällyttää aineosaluetteloon, koska niitä ei ole lisätty tuotteeseen tarkoituksellisesti eivätkä ne kuulu tuotteen reseptiin. Tässä kuvattua merkitsemistä ei saa koskaan käyttää ehkäisytoimenpiteiden vaihtoehtona.

Lisää tarkempia ohjeita on seuraavissa julkaisuissa:

—	Codex Alimentarius Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators (7)

—	Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens - Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (8)

—	The Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers, developed by FoodDrinkEurope (9)

—	Precautionary Allergen Labelling (PAL): a science-based approach based on Quantitative Risk Assessment (10)

3.8.   Elintarvikkeiden uudelleenjakelu ja lahjoittaminen

Elintarvikkeita voidaan jakaa uudelleen ja lahjoittaa missä tahansa elintarvikeketjun vaiheessa, kun tuotannossa/varastossa on ylijäämää, mutta useimmiten tämä tapahtuu vähittäismyynnin tasolla. Etenkin vähittäismyynnissä saatetaan jakaa uudelleen tai lahjoittaa elintarvikkeita, joiden ”viimeinen käyttöpäivä”- tai ”parasta ennen” -merkinnän mukainen säilyvyysaika on umpeutumassa. Tällöin mahdolliset lisäriskit on estettävä ylimääräisillä hyvän hygienian käytännöillä (ks. jäljempänä). Elintarvikkeiden lahjoittamisen helpottaminen on yksi komission laatiman kiertotaloutta koskevan EU:n toimintasuunnitelman painopisteistä keinona ehkäistä ruokahävikin syntymistä ja edistää elintarviketurvallisuutta Yhdistyneiden kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteiden mukaisesti. Siksi on toteutettu monia aloitteita, joiden tavoitteena on varmistaa elintarvikkeiden turvallinen uudelleenjakelu, vaikka onkin erittäin tärkeää, että ruokahävikin syntyminen ehkäistään mahdollisimman varhaisessa vaiheessa:

—	Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteeseen II on lisätty asiaa koskeva V a luku ”Elintarvikkeiden uudelleenjakelu”, jossa esitetään ehdot elintarvikkeiden turvalliselle uudelleenjakelulle elintarvikelahjoituksia varten.

—

Vähittäismyyjät saavat pakastaa kotieläiminä pidettyjen sorkka- ja kavioeläinten (naudat, siat, lampaat, vuohet), siipikarjan ja jäniseläinten tuoretta lihaa sen jakamiseksi uudelleen elintarvikelahjoituksia varten tietyin ehdoin asetuksen (EY) N:o 853/2004 viimeisimmän muutoksen (11) mukaisesti. Tämän toimenpiteen hyötyjä on tarkasteltava suhteessa tiettyihin mikrobiologisiin riskeihin, joita voi ilmetä pakastamisen ja sulattamisen yhteydessä.

—

Lisäohjeita näistä elintarvikkeiden uudelleenjakeluun ja lahjoituksiin liittyvistä hygienianäkökohdista on vähittäismyyntitoimintaa koskevan komission tiedotteen jaksossa 5. Ohjeissa on ylimääräisiä hyviä hygieniakäytäntöjä koskevia erityissuosituksia seuraavista aiheista: — säilyvyysajan valvonta; — palautettujen elintarvikkeiden käsittely; — arvio elintarvikelahjoitukseen soveltuvuudesta ja jäljellä olevan säilyvyysajan arviointi; — lahjoitukseen tarkoitetun elintarvikkeen pakastaminen.

3.9.   Jätehuolto

Elintarvikealan toimija voi parhaiten täyttää ja kuvata asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VI luvun mukaiset vaatimukset toteuttamalla menettelyjä kunkin jätetyypin osalta (eläimistä saatavat sivutuotteet, pilaantuneet elintarvikkeet, kemiallinen jäte, tarpeeton/käytetty pakkausmateriaali). Tarvittaessa on kirjattava ylös, kuka on vastuussa jätehuollosta, miten jätteet kerätään, mihin ne varastoidaan ja miten ne kuljetetaan pois laitoksesta.

3.10.   Veden ja ilmanlaadun valvonta

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VII luvun melko yksityiskohtaisten vaatimusten lisäksi:

a)	Elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvalle vedelle (ellei se ole kunnallista juomavettä) on tehtävä säännöllisesti omia mikrobiologisia ja kemiallisia analyysejä. Analyysitiheys määräytyy esimerkiksi vesilähteen, käyttötarkoituksen jne. mukaan.

b)	Jos kunnallista vettä säilytetään säiliössä ennen käyttöä, säiliöllä on oltava säännöllinen puhdistusaikataulu.

c)	Yleissääntönä on, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin voidaan käyttää ainoastaan juomakelpoista vettä. Muissa tapauksissa on käytettävä vähintään puhdasta vettä tai tapauksen mukaan puhdasta merivettä.

d)

Veden laadun valvonta on tärkeä väline hedelmien ja vihannesten alkutuotannon mikrobiologisten ja kemiallisten vaarojen hallinnassa (kastelu, pesu sadonkorjuun yhteydessä). Asiaa koskevia lisäohjeita on mikrobiologisten riskien torjumista tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla koskevaan ohjeasiakirjaan liittyvän komission tiedotteen jaksossa 7.3 (12). Juomakelpoisen veden käyttö on erityisen suositeltavaa tuoreena kaupan pidettävien hedelmien ja vihannesten pesemiseen.

e)

Ilmanvaihtojärjestelmien on oltava kestäviä ja luotettavia. Ilmanvaihtojärjestelmät on pidettävä puhtaina, jotta niistä ei muodostu saastumislähteitä. Riskialttiilla tai korkean hygienian alueilla, jotka edellyttävät ilmanlaadun valvontaa, on harkittava ylipaineilmajärjestelmien ja asianmukaisten ilmansuodatusjärjestelmien käyttöä.

f)	Kosteuden tiivistyminen johtuu useimmiten huonosta ilmanvaihdosta. Kosteuden tiivistymistä on vältettävä tiloissa, joissa elintarvikkeita tuotetaan, käsitellään tai säilytetään etenkin, jos ne voivat altistua kosteudelle tai jos niitä ei ole pakattu.

g)	ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Veden laadun valvonta voi olla hyvin vähäistä, jos käytetään kunnallista juomavettä, mutta sitä on tehostettava, jos käytetään yrityksen omaa lähdettä tai jos vettä kierrätetään.

3.11.   Henkilöstö (hygienia, terveys)

a)

Työntekijöiden on tunnettava maha- ja suolistoinfektioiden, hepatiitin ja haavojen aiheuttamat vaarat, joiden vuoksi he eivät voi käsitellä elintarvikkeita tai heidän on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita. Tällaisista terveydellisistä ongelmista on ilmoitettava johtajalle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilapäisiin työntekijöihin, jotka saattavat olla huonommin perillä mahdollisista vaaroista.

b)

Kädet on pestävä säännöllisesti (ja tarvittaessa desinfioitava) vähintään ennen työskentelyn aloittamista, wc:ssä käynnin jälkeen, taukojen jälkeen, roskienviennin jälkeen, yskimisen tai aivastamisen jälkeen (on yskittävä/aivastettava kertakäyttöpyyhkeeseen tai, jos muuta vaihtoehtoa ei ole, omaan kyynärtaipeeseen), raaka-aineiden käsittelyn jälkeen, eri työtehtävien välillä jne. Hygieenisesti käytetyt kertakäyttökäsineet voivat tehokkaasti ehkäistä ristikontaminaatiota valmisruokien käsittelyssä. Kädet on pestävä huolellisesti ennen suojakäsineiden käyttöä ja sen jälkeen. Suojakäsineitä saa käyttää vain kerran, ja ne on vaihdettava työtehtävien välillä ristikontaminaation välttämiseksi.

c)

Hiussuojuksia (ja partasuojuksia) on käytettävä sekä asianmukaisia, ehdottomasti puhtaita vaatteita, joissa on mahdollisimman vähän taskuja. Koruja ja kelloja ei pidä käyttää. On suositeltavaa, että työntekijät käyttävät eriväristä suojavaatetusta tai erivärisiä vaatteita tiloissa, joissa on erilaiset mikrobiologiset riskit.

d)	Suojavaatetusta ei tulisi käyttää wc-käynneillä eikä silloin, kun viedään jätesäiliöitä kadunvarteen.

e)	Ruokailu- ja tupakointitilojen on oltava erilliset ja siistit.

f)	Ensiapupakkausten on oltava helposti saatavilla ja välittömästi käytettävissä.

g)	Vierailijoiden määrä on pidettävä minimissä, ja vierailujen yhteydessä on noudatettava elintarvikealan toimijan määräämiä sääntöjä, jotta elintarviketurvallisuus ei vaarannu. Vierailijoiden on ainakin pestävä kädet ja käytettävä elintarvikealan toimijan järjestämää asianmukaista suojavaatetusta.

3.12.   Työskentely- ja varastointiympäristön lämpötilan valvonta

a)	Lämpötilaa ja kosteutta on tarvittaessa valvottava (automaattisesti).

b)	Hälytyslaitteiden on oltava mieluiten automaattisia.

c)	Lämpötilan vaihtelu on pidettävä mahdollisimman pienenä esimerkiksi käyttämällä tuotteiden jäädyttämiseen eri tilaa/pakastinta kuin jäädytettyjen tuotteiden varastointiin.

d)	Jäähdytys-/lämmitysteho on suhteutettava käsiteltäviin elintarvikemääriin.

e)	Lämpötiloja on seurattava myös itse tuotteessa varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

f)	Tarkastuksia on tehtävä säännöllisesti.

g)

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Myynnissä olevien tuotteiden lämpötiloja voidaan seurata silmämääräisesti palveltaessa asiakkaita vähittäismyynnissä, mutta suuremmissa kylmätiloissa on käytettävä lämpötilojen automaattista rekisteröintiä ja hälytyksiä. Pienemmissä laitoksissa voidaan käyttää lämpömittaria, joka mittaa enimmäis- ja vähimmäislämpötilan.

3.13.   Työskentelymenetelmät

Laitteiden asianmukaiseen käyttöön on annettava selkeät ohjeet. On esimerkiksi vältettävä ylikuormittamasta laitetta tai ylittämästä sen kapasiteettia halkeamien välttämiseksi, (liian) lämpimien elintarvikkeiden laittamista jäähdytyslaitteisiin, mikä estää nopean jäähdytyksen, elintarvikkeiden määrään nähden liian pientä (uudelleen)lämmitystehoa ravitsemuspalvelulaitosten lämpötiskeissä jne.

Työskentelyohjeet tai vakiotoimintamenettelyt on pidettävä selkeinä, täsmällisinä ja yksinkertaisina, ja niiden on oltava näkyvillä tai helposti saatavilla. Tällaisia ohjeita ovat esimerkiksi se, että rikkoutunut lasi on siivottava pois välittömästi ja siitä on ilmoitettava, tarkastuspaikkoja ei saa jättää miehittämättömiksi, valmiit tuotteet on vietävä jäähdytettyyn tilaan mahdollisimman pian, jos viileävarastointia edellytetään, tiedot kirjataan oikein mahdollisimman pian jne.

Strategisiin paikkoihin sijoitetut julisteet tai kyltit voivat lisätä tietoisuutta asianmukaisista työskentelymenetelmistä ja niiden käyttöä merkittävästi.

3.14.   Elintarviketurvallisuuskulttuuri

Syksyllä 2020 elintarvikehygieniaa koskevien yleisten periaatteiden (CXC 1-1969) tarkistukseen sisällytettiin elintarviketurvallisuuskulttuurin luominen ja ylläpito. Sitä pidetään välttämättömänä minkä tahansa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tuloksellisuuden kannalta. Maaliskuussa 2021 asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteeseen II lisättiin elintarviketurvallisuuskulttuuria koskeva luku XI a, kun komissio antoi asetuksen (EU) 2021/382, jossa määritettiin elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijät. Elintarvikealan toimijoiden, jotka harjoittavat muuta toimintaa kuin alkutuotantoa ja siihen liittyviä toimia, on siis noudatettava tätä vaatimusta.

Asetuksen (EU) N:o 852/2004 liitteessä II olevassa luvussa XI a mainitaan seuraavat elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijät:

a)

Johdon ja kaikkien työntekijöiden sitoutuminen elintarvikkeiden turvalliseen tuotantoon ja jakeluun. Johdon sitoutumista kuvataan tarkemmin ja siitä säädetään asetuksessa (EY) N:o 852/2004; työntekijöiden sitoutumisella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten vahvasti elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat sitoutuneet elintarviketurvallisuuden noudattamiseen ja osallistuvat sen toteuttamiseen.

b)

Johtajuus turvallisten elintarvikkeiden tuottamiseksi ja kaikkien työntekijöiden sitouttamiseksi elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin käytäntöihin. Johtajuus voidaan määritellä näkemykseksi siitä, miten elintarvikealan toimijan johtaja(t) pystyvät sitouttamaan työntekijät elintarviketurvallisuuden varmistamiseen ja noudattamiseen, jotta elintarviketurvallisuutta koskevat vaatimukset täyttyvät ja jotta varmistetaan, että riskeihin, poikkeamiin ja muuttuviin olosuhteisiin reagoidaan asianmukaisesti.

c)

Yrityksen kaikkien työntekijöiden tietoisuus elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä vaaroista ja elintarviketurvallisuuden ja -hygienian merkityksestä. Tietoisuudella tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarvikealan toimijan kaikki työntekijät ovat tietoisia omiin tehtäviinsä liittyvistä riskeistä, jotka vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen, ja miten hyvin he hallitsevat niitä.

d)

Avoin ja selkeä viestintä yrityksen kaikkien työntekijöiden välillä, tietyn toiminnan puitteissa ja peräkkäisten toimintojen välillä, elintarvikealan toimijan yhdellä tuotantopaikalla tai eri tuotantopaikoissa, myös poikkeamista ja odotuksista tiedottaminen. Viestinnällä tarkoitetaan näkemystä siitä, miten hyvin elintarviketurvallisuuteen liittyvä tieto välittyy tai miten hyvin sitä jaetaan organisaatiossa.

e)

Riittävät resurssit elintarvikkeiden turvallisen ja hygieenisen käsittelyn varmistamiseksi. Riittävillä resursseilla tarkoitetaan näkemystä siitä, onko elintarvikealan toimijalla sekä konkreettisia että muita kuin konkreettisia välineitä toimia elintarviketurvallisuuden edellyttämällä tavalla (esim. aika, henkilökunta, infrastruktuuri, perehdytys/koulutus ja menettelyt).

Vaikka nämä osatekijät ovat subjektiivisia (näkemys), on kehitetty työkaluja, joilla elintarvikealan toimijan elintarviketurvallisuuskulttuuria voidaan mitata objektiivisesti (ks. lisäyksessä 3 oleva esimerkki). Niiden avulla voidaan vertailla, miten elintarviketurvallisuuskulttuuria ja sen osatekijöitä koskevat vaatimukset täyttyvät elintarvikealan eri toimijoilla ja tietyn elintarvikealan toimijan työntekijäryhmien välillä (esim. tuotantotyöntekijät vs. johto, eri tuotantopaikat, sen mukaan, onko työntekijä suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin vai ei). Lisäksi voidaan arvioida suuntauksia suhteessa aikaan (toistamalla mittaus). Tämän avulla voidaan ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin, kuten järjestämään lisäkoulutusta tietyille työntekijöille joistakin tai kaikista elintarviketurvallisuuskulttuurin osatekijöistä, parantamaan viestintäkanavia, investoida resursseihin jne.

Esimerkki työkalusta, jota voidaan käyttää elintarviketurvallisuuskulttuurin kehittämisen ja arvioinnin lähtökohtana, on kysely, joka sisältää useita indikaattoreita/väitteitä elintarviketurvallisuuskulttuurin jokaisesta osatekijästä. Vastaajat voivat valita, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä (esimerkiksi asteikolla 1–5). Tällaista työkalua voidaan käyttää myös lähtökohtana elintarvikealan toimijan elintarviketurvallisuuskulttuurin todentamiselle auditoinnin aikana (ks. liite III). Muita työkaluja voidaan julkaista Euroopan komission verkkosivustolla, kun niitä tulee saataville.

Maailmanlaajuinen elintarviketurvallisuusaloite (Global Food Safety Initiative, GFSI) on kehittänyt vaihtoehtoisia lähestymistapoja ja arviointityökaluja (ohjaavat kysymykset) (13).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 mainitaan yksiselitteisesti, että ”elintarviketurvallisuuskulttuurin toteuttamisessa on otettava huomioon elintarvikeyrityksen luonne ja koko”. On selvää, että tuotteen luonne, kuten sen alttius saastumiselle ja vaarojen lisääntymiselle ja tuotteiden käsittelytapa elintarvikealan yrityksessä vaikuttavat siihen, millaista elintarviketurvallisuuskulttuuria yrityksessä tarvitaan, mutta kaikkien yritysten on oltava sitoutuneita tuottamaan turvallisia elintarvikkeita. Hyvin pienissä laitoksissa, vaikkapa perheomisteisessa vähittäisliikkeessä, jossa ei ole ulkopuolisia työntekijöitä tai jossa niitä on vain muutama, kuluttajakin voi todennäköisesti tehdä havaintoja elintarvikekulttuurista esimerkiksi sen perusteella, miten sitoutuneita yrityksen työntekijät ovat työskentelemään elintarviketurvallisuutta edistävällä tavalla ja ymmärtävät sen merkityksen. Kulttuuri voi myös tulla selvästi esille toimivaltaisten viranomaisten tekemässä normaalissa tarkastuksessa ja auditoinnissa. Suurissa yrityksissä, joilla on useita tuotantolaitoksia, elintarviketurvallisuuskulttuuria on aiheellista arvioida säännöllisesti (arvioinnin voi myös antaa ulkopuolisten yritysten tehtäväksi) käyttämällä edellä mainittuja työkaluja, jotta voidaan havaita heikkoudet (tietyissä tuotantolaitoksissa). Näin voidaan merkittävästi edistää elintarviketurvallisuutta.

4.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN SEURANTA, VALIDOINTI JA TODENTAMINEN

Useat hyvät hygieniakäytännöt, etenkin ne, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, edellyttävät seurantaa, validointia mahdollisuuksien mukaan ja todentamista samalla tavalla kuin kriittiset hallintapisteet. Seurannan tiheys sekä validoinnin ja todentamisen laajuus olisi suhteutettava toiminnan luonteeseen ja yrityksen kokoon. Seuraavat seikat edellyttävät yleensä seurantaa:

—	Vaiheet, joihin liittyy lämpötilaa tai lämpötilaa/aikaa koskevia edellytyksiä (esim. jäähdytys, ryöppäys)

—	Muut spesifikaatiot, jotka ovat oleellisia turvallisuuden varmistamiseksi, kuten pH-arvo ja veden aktiivisuus (aw) (jos niitä ei pidetä kriittisinä hallintapisteinä)

—	Silmämääräinen tarkastus, jolla tarkistetaan puhtaanapidon tehokkuus (mutta se on todennettava esimerkiksi pintojen säännöllisellä mikrobiologisella testauksella)

—	Allergeenien hallinta, jos niihin liittyviä riskejä pidetään suurina tai jos hallintatoimenpiteitä ei ole kovin helppo toteuttaa (esim. sen seuranta/tarkistus, ettei näkyviä jätteitä ole, ks. kohta 4.7)

—	Pakkausten silmämääräinen tarkastus, jotta havaitaan mahdollisten kaasujen muodostuminen, vauriot tai epätäsmälliset merkinnät

—	Veden laatu, jos käytetään kierrätettyä tai muuta kuin kunnallista vettä.

Monissa tapauksissa validointi ja todentaminen edellyttävät näytteenottoa ja testausta mikrobiologisten tai kemiallisten vaarojen varalta.

Seuranta-, validointi- ja todentamismenettelyjen tuloksista on pidettävä kirjaa.

Jos todetaan, että elintarviketurvallisuusstandardien noudattamisesta on poikettu, korjaavan toimenpiteen tuloksena on vähintään tarkistettava, miten hyviä hygieniakäytäntöjä toteutetaan. Markkinoilta poistamisen ja palautusmenettelyn tarvetta on arvioitava tapauskohtaisesti etenkin silloin, jos poikkeama koskee hyvää hygieniakäytäntöä, johon on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Jos vaatimustenvastaisuuksia ja poikkeamia havaitaan usein, riski on arvioitava uudelleen ja hallintatoimenpiteitä on mahdollisesti tarkistettava.

Tarkempia tietoja siitä, mitä seurannalla, validoinnilla ja todentamisella tarkoitetaan, on liitteessä II olevassa 9 jaksossa.

5.   HYVIEN HYGIENIAKÄYTÄNTÖJEN DOKUMENTOINTI JA NIITÄ KOSKEVIEN TIETOJEN KIRJAUS

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 ei suoranaisesti edellytetä hyvien hygieniakäytäntöjen dokumentoimista. On kuitenkin hankala tehdä vaara-analyysi ja osoittaa, että hyviä hygieniakäytäntöjä noudatetaan, jos niitä ei ole dokumentoitu ja jos tiedoista ei ole pidetty jonkinlaista kirjaa. Siksi hyvät hygieniakäytännöt on dokumentoitava hyviä hygieniakäytäntöjä koskevassa suunnitelmassa, ja niitä voidaan joutua täydentämään jatkuvasti kirjauksilla, kun on tunnistettu sellaisia hyviä hygieniakäytäntöjä, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan suunnitelman on oltava osa (sen on sisällyttävä) HACCP-suunnitelmaan (ks. liitteessä II oleva 11 jakso). HACCP-suunnitelmassa suositeltuja dokumentoinnin ja kirjanpidon menettelyjä sovelletaan: yrityksen luonteen ja koon perusteella mukauttaminen, yleisohjeiden käyttö, vastuuhenkilön nimeäminen, tietojen säilyttämisajan määrittäminen jne.

Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan dokumentaation suositeltu sisältö:

—	sovellettavat hyvät hygieniakäytännöt

—	työskentelyohjeet, vakiotoimintamenettelyt, tarkastusohjeet

—	todentamistoimet

—	ennakoidut korjaavat toimenpiteet

—	täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.).

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

—

Joissakin hyvin pienissä yrityksissä ei välttämättä ole tarpeen dokumentoida puhtaanapito- ja desinfiointitoimien menettelyjä tai silmämääräisiä tarkastuksia, koska kaikkien toimien toteuttamiseen osallistuu vain muutama henkilö. Henkilökunnan on kuitenkin aina pystyttävä selostamaan puhtaanapito- ja desinfiointitoimet riippumatta siitä, onko menettelyjä dokumentoitu vai ei.

—

Seurannan toteuttaminen tuloksellisesti on yleensä tärkeämpää kuin sen kirjaaminen. Siksi kirjaamista koskeva joustavuus on hyväksyttävämpää kuin joustavuus itse seurannassa (esim. sen toteuttamistiheydessä). Erityisesti pienyrityksissä oikean lämpötilan ylläpitäminen on paljon tärkeämpää kuin sen kirjaaminen, ja tietoja voidaan kirjata vain poikkeamista tai silloin, jos poikkeama on todettu mittauksella (esim. kun laitteessa on vika, jolloin oikeaa lämpötilaa ei voida pitää yllä).

Esimerkkejä kirjauksista ovat

—	hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos

—	havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet

—	todentamistoimien tulokset.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Tiedot voidaan kirjata sähköisesti, kunhan ne voidaan esittää toimivaltaisille viranomaisille näiden pyynnöstä esimerkiksi auditoinnin yhteydessä, jotta voidaan todentaa, että vaatimuksia noudatetaan käytännössä.

---

(1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2018-10/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-05/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-853_en.pdf

(3)  Asetus (EU) N:o 528/2012.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

(5)  KOMISSION TIEDONANTO, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II lueteltuja allergioita tai intoleransseja aiheuttavia aineita tai tuotteita koskevien tietojen ilmoittamisesta (EUVL C 428, 13.12.2017, s. 1).

(6)  Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista. Sen 14 artiklan 3 kohdassa todetaan näin: ”Määritettäessä, onko elintarvike turvallinen vai ei, on otettava huomioon seuraavat seikat: – – kuluttajalle annetut tiedot, myös pakkausmerkinnässä olevat tiedot, tai yleisesti kuluttajan saatavilla olevat tiedot tietyn elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän aiheuttamien terveyshaittojen välttämisestä.”

(7)  CXC 80-2020; http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B80-2020%252FCXC_080e.pdf

(8)  https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/10/18/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-3-review-and-establish-precautionary-labelling-in-foods-of-the-priority-allergens

(9)  https://www.fooddrinkeurope.eu/uploads/press-releases_documents/temp_file_FINAL_Allergen_A4_web1.pdf

(10)  https://www.fooddrinkeurope.eu/wp-content/uploads/2021/05/Precautionary-Allergen-Labelling.pdf

(11)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1374, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2021, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniavaatimuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteen III muuttamisesta (EUVL L 297, 20.8.2021, s. 1–15).

(12)  EUVL C 163, 23.5.2017, s. 1.

(13)  https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full.pdf

LIITE II

Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden (HACCP) periaatteisiin perustuvat menettelyt ja niiden soveltamisohjeet

1.   JOHDANTO

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat pakollisia kaikille elintarvikealan toimijoille lukuun ottamatta alkutuottajia asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaisesti. HACCP-pohjaiset menettelyt ovat järjestelmällinen tapa tunnistaa, arvioida ja hallita elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia biologisia, kemiallisia (mukaan lukien allergeenit) ja fyysisiä vaaroja.

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat väline, jonka avulla elintarvikealan toimija voi

—	tunnistaa mahdolliset vaarat

—	määrittää, milloin näiden vaarojen ilmeneminen on kohtalaisen todennäköistä kussakin vaiheessa

—	määrittää, mitkä näistä todennäköisesti ilmenevistä vaaroista ovat sellaisia, että niiden ehkäiseminen, poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on oleellista turvallisten elintarvikkeiden tuotannon kannalta (merkittävät vaarat)

—	selvittää, tarvitaanko muita hallintatoimenpiteitä, kuten erityisiä tukiohjelmia tai kriittisiä hallintapisteitä, jos joitakin merkittäviä vaaroja ei pystytä hallitsemaan ehkäisytoimilla.

Tässä liitteessä II annetaan helposti ymmärrettäviä suosituksia siitä, miten HACCP-pohjaisia menettelyjä voidaan soveltaa. Liite on yhdenmukainen Codex Alimentarius -kokoelman asiakirjan CXC 1-1969 (1) II luvun kanssa.

HACCP-pohjaisia menettelyjä pidetään hyödyllisenä välineenä, jonka avulla elintarvikealan toimijat voivat tunnistaa ja hallita elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden jalostuksen aikana omassa laitoksessaan mahdollisesti ilmeneviä vaaroja. Koska asetus (EY) N:o 852/2004 koskee hyvin erilaisia elintarvikeyrityksiä ja kun otetaan huomioon elintarvikevalikoiman laajuus ja elintarvikkeiden valmistusprosessien moninaisuus, on aiheellista antaa yleisiä ohjeita HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisestä ja toteuttamisesta.

2.   YLEISET PERIAATTEET

Ennen kuin HACCP-pohjaisia menettelyjä aletaan soveltaa yrityksessä, elintarvikealan toimijan on täytynyt alkaa toteuttaa hyviä hygieniakäytäntöjä (ks. liite I) ja muita asiaankuuluvia tukiohjelmia (ks. pääasiakirjan kohta 5).

HACCP-pohjaisten menettelyjen on perustuttava tieteeseen/riskinarviointiin ja oltava järjestelmällisiä, ja niiden avulla on voitava tunnistaa merkittävät vaarat tuotantoketjun jokaisessa vaiheessa sekä määrittää toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. HACCP-pohjaisia menettelyjä käytetään vaarojen tunnistamiseen ja arviointiin ja sellaisten hallintajärjestelmien perustamiseen, joissa keskitytään ehkäisevään toimintaan, toisin kuin vanhoissa järjestelmissä, jotka perustuivat ensisijaisesti lopputuotteiden testaukseen. Kaikki HACCP-pohjaiset menettelyt on voitava mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknologiassa tapahtuvaan kehitykseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät ole aiheuttaneet uusia vaaroja.

Sen lisäksi, että HACCP-pohjaisia menettelyjä toteuttamalla parannetaan elintarviketurvallisuutta, sillä voidaan saavuttaa myös muita merkittäviä etuja esimerkiksi valvontaviranomaisten tekemien tarkastusten/auditointien osalta sekä edistää kansainvälistä kauppaa lisäämällä luottamusta elintarviketurvallisuuteen.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttaminen perustuu seuraaviin seitsemään periaatteeseen, joista on säädetty asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan a–g alakohdassa:

1)	Alakohta a): tunnistetaan vaarat, jotka on torjuttava, poistettava tai saatettava hyväksyttävälle tasolle (vaara-analyysi), ja määritetään hallintatoimenpiteet, ks. kohta 5;

2)	Alakohta b): määritetään kriittiset hallintapisteet yhdessä tai useammassa tuotannon vaiheessa, jossa hallinta on olennaisen tärkeää kaikkien merkityksellisten vaarojen torjumiseksi, poistamiseksi tai saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle, ks. kohta 6;

3)	Alakohta c): määritetään tunnistettujen vaarojen torjuntaa, poistamista tai vähentämistä varten kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat hyväksyttävän tason erottamiseksi tasosta, joka ei ole hyväksyttävä, ks. kohta 7;

4)	Alakohta d): määritetään kriittisten hallintapisteiden toimivat seurantamenettelyt ja toteutetaan ne, ks. kohta 8;

5)	Alakohta e): toteutetaan korjaavia toimia, jos seuranta osoittaa, että kriittinen hallintapiste ei ole hallinnassa; ks. kohta 9;

6)	Alakohta f): validoidaan HACCP-suunnitelma ja määritetään menettelyt, joita on toteutettava säännöllisin väliajoin, periaatteissa 1–5 esitettyjen toimenpiteiden vaikuttavuuden todentamiseksi, ks. kohta 10;

7)	alakohta g): laaditaan asiakirjoja ja pidetään kirjaa elintarvikeyrityksen kokoon ja luonteeseen suhteutettuna sen osoittamiseksi, että periaatteissa 1–6 esitettyjä toimenpiteitä sovelletaan tuloksellisesti, ks. kohta 11.

HACCP-suunnitelmassa määritettyjen HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisessä ja soveltamisessa elintarvikealan toimijan on otettava huomioon tuotteen todennäköinen käyttötarkoitus (esim. kypsennetäänkö vai ei), vaaroille alttiit kuluttajaryhmät ja elintarviketurvallisuutta koskeva epidemiologinen näyttö.

HACCP-pohjaisten menettelyjen tarkoituksena on keskittyä valvontaan kriittisissä hallintapisteissä. Menettelyjä on sovellettava erikseen jokaiseen toimintoon/vaiheeseen. HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamista on tarkasteltava ja siihen on tehtävä tarvittavia muutoksia aina, kun tuotteeseen, prosessiin tai johonkin sen vaiheeseen tehdään muutoksia. HACCP-pohjaisia menettelyjä sovellettaessa on oltava tarvittaessa joustava ottaen huomioon kokonaistilanne sekä toiminnon luonne ja laajuus.

3.   HACCP-POHJAISTEN MENETTELYJEN TOTEUTTAMISTA KOSKEVA JOUSTAVUUS

3.1.   Lakisääteiset vaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaan elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä menettely tai perustuvat pysyvät menettelyt ja pidettävä sitä tai niitä yllä.

Tämä tarkoittaa, että HACCP-periaatteiden toteuttamisessa voidaan olla joustavia.

Joustavuuden kannalta keskeiset kohdat asetuksessa (EY) N:o 852/2004 ovat seuraavat:

a)

johdanto-osan 15 kappale, jonka mukaan ”HACCP-vaatimuksissa olisi otettava huomioon Codex Alimentariukseen sisältyvät periaatteet. Niiden olisi oltava riittävän joustavia, jotta niitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa , myös pienissä yrityksissä. Erityisesti on tunnustettava, että kriittisten valvontapisteiden tunnistaminen ei tietyissä elintarvikealan yrityksissä ole mahdollista ja että joissakin tapauksissa hyvillä hygieniakäytännöillä voidaan korvata kriittisten valvontapisteiden seuranta. Vastaavasti vaatimus ”kriittisten rajojen” asettamisesta ei kaikissa tapauksissa merkitse lukumääräisten rajojen asettamista. Lisäksi vaatimuksen asiakirjojen säilyttämisestä on oltava joustava, jottei hyvin pienille yrityksille aiheuteta tarpeettomia rasitteita..”

b)	5 artiklan 1 kohta, jossa todetaan selkeästi, että menettelyn on perustuttava HACCP-periaatteisiin.

c)	5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan asiakirjojen laadinta ja kirjanpito on toteutettava elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

d)	5 artiklan 5 kohta, jossa sallitaan tiettyjen elintarvikealan toimijoiden osalta HACCP-vaatimusten täyttämistä helpottavien järjestelyjen hyväksyminen. Niihin luetaan muun muassa HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamiseksi laadittujen ohjeiden käyttö.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohdassa mainitaan kaksi pääperustetta, jotka antavat elintarvikealan toimijalle mahdollisuuden soveltaa joustavasti HACCP-pohjaisia menettelyjä:

a)

Luonne on peruste riskiperusteiselle menettelytavalle, ja se määräytyy elintarvikealan toimijan toiminnan mukaan, esimerkiksi: — sellaisenaan syötävä elintarvike vai muu elintarvike — toimitusketjun pituus — jalostus, kääriminen tai ainoastaan valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden varastointi — vaaran vähentämis-/poistamisvaihe (esim. pastörointi) lopussa vai ei — elintarvikkeet eläinperäisiä (jotka aiheuttavat yhä paljon enemmän ruokamyrkytysepidemioita kuin muut elintarvikkeet) vai ei — vaarat liittyvät raaka-aineisiin/aineosiin — lämpötilavaatimuksia käsittely-/varastointivaiheessa vai ei — käyttötarkoitus ja kuluttajakohderyhmään liittyvät kysymykset. Vaara-analyysillä on ratkaiseva merkitys riskin arvioinnissa.

b)	Koko (tuotantomäärä, tuotantokapasiteetti jne.) liittyy oikeasuhteisuuteen pienyrittäjien osalta ja ilmenee pääasiassa hallinnollisen työmäärän vähenemisenä (yleisoppaiden käyttö, dokumentoinnin ja kirjausten laajuus jne.).

Vaikka molemmat joustavuusperusteet saattavat olla oleellisia tiettyjen elintarvikealan toimijoiden kannalta (esim. vähittäiskauppiaat), näitä perusteita on tarkasteltava erikseen.

3.2.   Yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt

Seitsemän HACCP-periaatetta muodostavat käytännön puitteet jatkuvalle merkittävien vaarojen tunnistamiselle ja hallinnalle. Tämä tarkoittaa sitä, että silloin kun tavoite voidaan saavuttaa vastaavin keinoin, jotka korvaavat yksinkertaistetulla mutta toimivalla tavalla osan kyseisistä seitsemästä periaatteesta, asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa asetetun vaatimuksen on katsottava täyttyvän.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 johdanto-osan 15 kappaleessa todetaan selvästi, että kriittisiä hallintapisteitä ei ole mahdollista määrittää kaikissa tapauksissa. Tällaisissa tapauksissa HACCP-periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltaminen rajoittuu ensimmäiseen periaatteeseen eli vaara-analyysiin, jota tarvitaan, jotta voidaan perustella riskien pohjalta, miksi kriittistä hallintapistettä ei tarvita, ja osoittaa, että hyvät hygieniakäytännöt, mahdollisesti sellaisetkin, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, riittävät vaarojen hallitsemiseen.

Kun kriittiset hallintapisteet on määritetty pienissä yrityksissä, hallinnollisen työmäärän oikeasuhteisuuden pohjalta voidaan soveltaa yksinkertaistettua menettelytapaa muiden HACCP-periaatteiden noudattamisessa.

HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista varten vaaroja voidaan ryhmitellä, jos niitä hallitaan samalla tavalla. Lisäksi samankaltaisia tuotteita voidaan ryhmitellä yhteen, jos ne valmistetaan samalla tavalla ja niihin liittyy yhteisiä vaaroja.

Kaikki elintarvikealan toimijat voivat vapaasti käyttää ja toteuttaa HACCP-pohjaisia menettelyjä täysimäärisesti ja saada niistä todistuksen, vaikka ne olisivat oikeutettuja käyttämään tässä asiakirjassa kuvattua joustavampaa menettelytapaa, kun se on tarpeen vientiin tai asiakkaiden spesifikaatioihin liittyvistä syistä.

Esimerkkejä tällaisista vähittäismyyntitoimintaan tarkoitetuista yksinkertaistetuista HACCP-pohjaisista menettelyistä, jotka pohjautuvat kahteen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon (2), on vähittäismyyntitoimintaa koskevassa komission tiedotteessa.

3.3.   HACCP-pohjaisten menettelyjen toteuttamista koskevat yleisoppaat

Yleisluonteisissa HACCP-oppaissa käsitellään kaikkia HACCP-periaatteita, joita on noudatettava sen jälkeen, kun kriittiset hallintapisteet on määritetty.

Yleisoppaissa voidaan kuvata vaaroja ja hallintatoimenpiteitä, jotka ovat yhteisiä tietyille elintarvikeyrityksille, ja elintarvikealan toimija tai HACCP-ryhmä voivat käyttää yleisoppaita apunaan elintarviketurvallisuuteen liittyvien menettelyjen tai menetelmien suunnittelussa yleisen vaara-analyysin perusteella sekä tietojen asianmukaisessa kirjauksessa.

Elintarvikealan toimijoiden on kuitenkin muistettava, että voi olla myös muita vaaroja, jotka voivat liittyä esimerkiksi laitoksen tilojen sijoitteluun tai sovellettavaan prosessiin. Tällaisia vaaroja ei voida ennakoida HACCP-yleisoppaassa. Kun käytetään HACCP-yleisoppaita, elintarvikealan toimijan on varmistuttava siitä, että oppaassa käsitellään yrityksen kaikki toiminnot. Jos näin ei ole, elintarvikealan toimijan on suunniteltava omat HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelynsä puuttuvia toimintoja varten.

HACCP-yleisoppaat voivat soveltua aloille, joilla yritykset ovat monilta osin samankaltaisia, valmistusprosessi on lineaarinen ja lyhyt ja joilla vaarojen esiintyvyys tunnetaan. Tällaisia yrityksiä ovat vaikkapa

—	teurastamot, kalastustuotteita käsittelevät laitokset, meijerit jne.;

—	yritykset, jotka soveltavat vakioituja elintarvikejalostuksen menettelyjä, kuten elintarvikkeiden säilöntää, nestemäisten elintarvikkeiden pastörointia, elintarvikkeiden jäädytystä tai pakastusta jne.

Vähittäismyyntitoimintaa koskevassa komission tiedotteessa annetaan tietyille vähittäismyyjille tarkoitettuja yleisiä ohjeita vaara-analyysiä varten. HACCP-yleisoppaiden, joita voidaan soveltaa joustavasti, on oltava sisällöltään kohdan 4.4 kohdan suositusten mukaisia.

4.   ALUSTAVAT TOIMET

EU:n lainsäädännössä ei nimenomaisesti säädetä jäljempänä kuvatuista alustavista toimista, mutta niiden katsotaan kuitenkin olevan keskeisiä HACCP-pohjaisten menettelyjen kehittämisessä ja toteuttamisessa. Nämä alustavat toimet koostuvat yleensä viidestä vaiheesta ja, kun niihin yhdistetään seitsemän HACCP-periaatetta, tulokseksi saadaan 12-vaiheinen menettelytapa.

4.1.   Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen

HACCP-ryhmän työ koskee kaikkia niitä elintarvikeyrityksen osia, jotka liittyvät tuotteeseen, ja ryhmällä olisi oltava kattavasti erikoisalojen tietämystä ja asiantuntemusta tarkasteltavan tuotteen, sen tuotannon (valmistus, varastointi ja jakelu), kulutuksen ja siihen liittyvien mahdollisten vaarojen osalta. Myös ylempää johtoa olisi saatava mahdollisimman vahvasti mukaan. Ryhmän olisi saatava täysi tuki johdolta, jonka olisi sitouduttava HACCP-suunnitelmaan ja koko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään.

Tarvittaessa ryhmän apuna olisi oltava asiantuntijoita, jotka auttavat ratkaisemaan HACCP-menettelyjen kehittämiseen ja toteuttamiseen liittyviä ongelmia.

Ryhmässä voi olla mukana asiantuntijoita ja teknikkoja,

—	jotka pystyvät arvioimaan tiettyyn tuoteryhmään liittyviä biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia vaaroja,

—	jotka ovat vastuussa tarkasteltavan tuotteen teknisestä valmistusprosessista tai tiiviisti siinä mukana;

—	joilla on käytännön tuntemusta jalostuslaitoksen ja tuotantolaitteiden toiminnasta ja hygieniasta,

—	ja muita henkilöitä, joilla on asiantuntemusta elintarvikkeiden mikrobiologiasta, lakisääteisistä vaatimuksista, elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävistä koneista ja niiden kunnossapidosta ja puhtaanapidosta.

Yhdellä henkilöllä voi olla useampia tai kaikki edellä mainituista pätevyyksistä, kunhan kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat ryhmän käytettävissä ja kunhan niiden avulla varmistetaan, että kehitetty järjestelmä on luotettava. Jos tiettyjen osa-alueiden asiantuntemusta ei ole saatavilla laitoksen sisällä, olisi hyödynnettävä muita lähteitä (esim. konsultit, hyvän hygieniakäytännön oppaat ja mahdollisesti muut samaan ryhmään (toimiala- tai järjestötasolla) kuuluvat yritykset, joissa on käytettävissä tarvittavaa asiantuntemusta).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Pienissä yrityksissä HACCP-menettelyihin ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyviä toimia voi hoitaa yksi henkilö, jota avustavat (tilapäisesti tai säännöllisesti) ulkopuoliset asiantuntijat. Jos käytetään ulkoista asiantuntemusta, on erittäin tärkeää, että elintarvikeyritys itse ottaa riittävän vastuun elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä. Tätä mahdollisuutta käyttävien elintarvikealan toimijoiden on varmistuttava siitä, että ne tietävät, miten järjestelmä toimii ja miten sitä sovelletaan niiden yritykseen ja että niiden henkilöstöllä on riittävä koulutus tuloksellisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

4.2.   Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä ”lopputuote”)

Lopputuotteesta on laadittava täydellinen kuvaus, jossa annetaan myös asiaankuuluvat turvallisuutta koskevat tiedot, kuten

—	aineosien/raaka-aineiden alkuperä, mikä voi auttaa tiettyjen vaarojen tunnistamisessa

—	koostumus (raaka-aineet, aineosat, lisäaineet, mahdolliset allergeenit jne.)

—	rakenne ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (kiinteä, neste, geeli, emulsio, kosteuspitoisuus, pH, vesiaktiivisuus jne.)

—	jalostus (kuumennus, jäädytys, kuivatus, suolaus, savustus jne. ja niiden aste)

—	pakkaus (ilmatiivis, tyhjiö, suojakaasu jne.) ja päällysmerkinnät

—	varastointi- ja jakeluolosuhteet, myös kuljetus ja käsittely;

—	vaadittu säilyvyysaika (viimeinen käyttöpäivä; parasta ennen -päivämäärä jne.)

—	käyttöä koskevat ohjeet

—	mahdollisesti sovellettavat mikrobiologiset tai kemialliset kriteerit.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Jos toimintaan ei sisälly jalostusta tai muuta valmistusta (esim. leikkaaminen, kääriminen), tuotteen kuvaus voidaan rajoittaa pakkausmerkinnöistä saataviin tietoihin (valmiiksi pakatut elintarvikkeet) tai muihin elintarviketta koskeviin tietoihin, jotka on saatu luotettavilta verkkosivuilta.

4.3.   Käyttötarkoituksen määrittäminen

HACCP-ryhmän on myös määritettävä kohtuudella ennakoitava tapa, jolla kuluttaja käyttää tuotetta, sekä kuluttajaryhmät, joille tuote on tarkoitettu. Tarvittaessa on otettava huomioon tuotteen sopivuus tiettyjen kuluttajaryhmien (esim. laitosten ateriapalvelujen toimittajat, matkustajat) ja vaaroille alttiiden väestöryhmien käyttöön.

4.4.   Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)

Kaikkia prosessin vaiheita on tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä ja ne on esitettävä yksityiskohtaisena vuokaaviona.

Kaikki prosessit (raaka-aineiden vastaanotosta lopputuotteen markkinoille saattamiseen) on mainittava, myös odotusajat eri vaiheiden aikana tai niiden välillä, samoin kuin sellaiset riittävät tekniset tiedot, jotka ovat merkityksellisiä elintarviketurvallisuuden kannalta, kuten lämpötila ja lämpökäsittelyn kesto.

Esimerkkejä tällaisista tiedoista ovat

—	työtilojen ja niihin liittyvien tilojen pohjapiirros

—	laitteiston sijainti ja ominaisuudet

—	kaikki prosessivaiheet järjestyksessä (myös raaka-aineiden, aineosien ja lisäaineiden yhdistäminen sekä odotusajat vaiheiden aikana tai niiden välillä) sekä jätteiden/sivutuotteiden hävittäminen

—	toimintojen tekniset parametrit (erityisesti aika ja lämpötila, myös odotusaikojen osalta)

—	tuotteiden siirrot (myös mahdollinen ristikontaminaatio)

—	jaottelu puhtaisiin ja epäpuhtaisiin alueisiin (tai suuren/pienen riskin alueisiin).

Yrityksen luonne määrittää sen, miten monitahoinen vaadittu vuokaavio on, ja tietyissä yrityksissä se voi olla hyvinkin yksinkertainen (ks. komission vähittäismyyntitoimintaa koskevasta tiedotteesta eri vähittäismyyjille tarkoitettuja esimerkkejä).

4.5.   Vuokaavion varmistaminen paikalla

Kun vuokaavio on laadittu, HACCP-ryhmän on varmistettava sen oikeellisuus paikan päällä tuotannon aikana. Jos eroja havaitaan, vuokaavio on muutettava vastaamaan todellisuutta.

5.   VAARA-ANALYYSI (PERIAATE 1)

5.1.   Merkityksellisten vaarojen tunnistaminen

Vaaralla tarkoitetaan elintarvikkeessa tai rehussa olevaa biologista, kemiallista (myös allergeenit) tai fyysistä tekijää, joka saattaa vaarantaa elintarvikkeen tai rehun turvallisuuden (3). Vaikka allergeenejä pidetään kemiallisena vaarana, jotkin elintarvikealan toimijat katsovat, että vaara-analyysissä niitä on helpompi käsitellä neljäntenä vaarana (ks. taulukko kohdassa 5.3).

Kaikki merkittävät biologiset, kemialliset tai fysikaaliset vaarat, joita tuotteessa voidaan kohtuudella olettaa ilmenevän, on määritettävä, ja niistä on laadittava luettelo. Voi olla hyödyllistä hankkia tietoja ulkopuolisesta tietolähteestä (esim. elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä).

Sen jälkeen HACCP-ryhmän olisi määritettävä, milloin nämä vaarat todennäköisesti ilmenevät prosessin kussakin vaiheessa (mm. raaka-aineiden ja aineosien tuotanto, hankinta, varastointi, kuljetus ja käsittely sekä odotusajat valmistuksen aikana).

Seuraavaksi HACCP-ryhmän olisi tehtävä vaarojen arviointi ja yksilöitävä ne vaarat, jotka ovat sen luonteisia, että niiden ehkäiseminen, poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on elintarvikkeen (lopputuotteen) turvallisuuden kannalta ehdottoman tärkeää.

Kun vaara-analyysillä selvitetään mahdolliset merkittävät vaarat, seuraavat seikat on mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon:

—

vaarat, jotka liittyvät kyseisen elintarviketyypin ja sen aineosien tuottamiseen tai jalostamiseen ja prosessin vaiheisiin (esimerkiksi tiedot, jotka on saatu elintarvikeketjussa toteutetuista tutkimuksista, vaaroja koskevasta näytteenotosta ja testauksesta, palautusmenettelyistä tai tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä epidemiologiset tiedot)

—	vaarojen ilmenemisen todennäköisyys; otettava huomioon riskien hallinnan tukiohjelmat, jos muita hallintatoimia ei ole

—	elintarvikkeessa oleviin vaaroihin liittyvien haitallisten terveysvaikutusten todennäköisyys ja vakavuus, jos hallintatoimia ei ole

—	elintarvikkeessa olevien vaarojen hyväksyttävät tasot, jotka on määritetty esim. sääntelyn, käyttötarkoituksen ja tieteellisen tiedon perusteella

—	elintarvikkeen valmistamisessa käytettyjen tilojen ja välineiden ominaisuudet

—	patogeenisten mikro-organismien eloonjääminen tai lisääntyminen

—	toksiinien (esim. mykotoksiinit), kemikaalien (esim. torjunta-aineet, lääkeainejäämät, allergeenit) tai fysikaalisten tekijöiden (lasi, metalli) muodostuminen tai säilyminen elintarvikkeissa

—	onko kyseessä välituote, jonka jalostuksesta vastaa toinen elintarvikealan toimija

—	tuotteen käyttötarkoitus ja/tai todennäköisyys, että mahdolliset kuluttajat käyttäisivät sitä väärin, jolloin elintarvike ei enää olisi turvallinen, ja

—	edellä mainittuihin seikkoihin johtavat olosuhteet.

5.2.   Hallintatoimenpiteet

Elintarvikealan toimijan on otettava huomioon ja kuvattava kuhunkin vaaraan sovellettavissa olevat hallintatoimenpiteet, jos sellaisia on, prosessin jokaisessa vaiheessa.

Hallintatoimenpiteet ovat toimia tai toimintoja, joita voidaan käyttää vaarojen ehkäisemiseen, poistamiseen tai vähentämiseen hyväksyttävälle tasolle. Monet vaarojen ehkäisemiseen tarkoitetut hallintatoimenpiteet ovat osa hyviä hygieniakäytäntöjä, ja niiden tarkoituksena on välttää tuotantoympäristöstä (esim. henkilöstö, haittaeläimet, vesi, ylläpito, jotka luetellaan esimerkkeinä liitteessä I) johtuva saastuminen. Muut vaarojen pienentämiseen tai poistamiseen tarkoitetut hallintatoimenpiteet liittyvät tiettyyn tuotantoprosessiin (esim. pastörointi tai fermentointi), tai niillä on tarkoitus välttää vaaran lisääntyminen (esim. jäähdytys). Niiden perusteella voidaan myös määrittää kriittinen hallintapiste tai erityinen tukiohjelma.

Joissakin tapauksissa yhdellä hallintatoimenpiteellä täytyy kenties seurata useampaa kuin yhtä parametria (esim. pastörointia voidaan hallita ajallisesti, lämpötilan avulla ja nesteen virtausnopeuden kautta), ja toisaalta yhdellä hallintatoimenpiteellä voidaan saada hallintaan useampi vaara (esim. pastörointi tai hallittu lämpökäsittely saattaa antaa riittävän varmuuden useiden patogeenisten mikro-organismien, kuten Salmonella- ja Listeria monocytogenes -bakteerien, pitoisuuksien vähenemisestä).

Hallintatoimenpiteet on validoitava.

Hallintatoimenpiteitä on tuettava yksityiskohtaisilla menettelyillä ja spesifikaatioilla, joilla varmistetaan niiden tuloksellinen toteuttaminen.

5.3.   Vaara-analyysitaulukko

Yksi tapa dokumentoida vaara-analyysi on käyttää vaara-analyysitaulukkoa.

Vaihe	Määritä tämän vaiheen mahdolliset vaarat, jotka on todettu tai jotka ovat hallinnassa tai lisääntyneet B = biologinen C = kemiallinen P = fysikaalinen A = allergeeni (*1)		Onko tämän mahdollisen vaaran ilmeneminen kohtuudella todennäköistä?		Perustele sarakkeessa 3 tekemäsi valinta	Millä toimenpiteillä vaara voidaan ehkäistä, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle?
			Kyllä	Ei
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	F
	A

Vaaroja voidaan ryhmitellä, jos ne ovat peräisin samasta mahdollisesta lähteestä ja jos niihin sovelletaan samoja hallintatoimenpiteitä eikä perusteellista vaara-analyysiä jokaisesta vaarasta tarvitse tehdä. Esimerkiksi mikrobiologiset vaarat voidaan ryhmitellä vegetatiivisiin (Salmonella, Campylobacter, VTEC jne.) ja itiöitä muodostaviin (Clostridium, Bacillus) bakteereihin alkuperänä, ja hallintatoimenpiteet voivat olla kussakin kategoriassa samat.

Yksityiskohtaisempia esimerkkejä vähittäismyyjiä koskevasta vaara-analyysistä, jossa ryhmitellään biologisia, kemiallisia ja fysikaalisia vaaroja, on vähittäismyyntitoiminnasta annetussa komission tiedotteessa.

Pienissä yrityksissä saattaa riittää, että HACCP-suunnitelman vaara-analyysissä kuvataan käytännönläheisellä ja yksinkertaisella tavalla vaarojen hallintamenetelmät ilman, että selostetaan yksityiskohtaisesti vaarojen luonnetta. Tällaisessa selvityksessä on kuitenkin käsiteltävä kaikki merkittävät vaarat yrityksissä, ja siinä on selkeästi määritettävä vaarojen hallintamenetelmät sekä ongelmatilanteessa toteutettavat korjaavat toimenpiteet.

Tiettyihin tuotteisiin ja prosesseihin liittyviä merkittäviä vaaroja voidaan kuvata näitä tuotteita ja prosesseja koskevissa HACCP-oppaissa.

6.   KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN MÄÄRITTÄMINEN (PERIAATE 2)

Kriittisen hallintapisteen määrittäminen edellyttää loogista menettelytapaa. Tällaista menettelytapaa voidaan helpottaa käyttämällä päätöksentekopuuta tai muita menetelmiä HACCP-ryhmän tietojen ja kokemuksen mukaan.

Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen vaikuttaa kahdella tavalla HACCP-ryhmän työskentelyyn:

Ryhmän on varmistettava, että asianmukaiset hallintatoimenpiteet suunnitellaan ja toteutetaan tuloksellisesti. Etenkin jos vaaran on todettu olevan merkittävä eikä kyseiseen vaiheeseen tai muihin tuotantoprosessin myöhempiin vaiheisiin liity hallintatoimenpiteitä, kyseistä tuotetta tai prosessia on muutettava tuossa vaiheessa tai sitä edeltävässä tai seuraavassa vaiheessa siten, että siihen sisällytetään hallintatoimenpide.

Ryhmän on määritettävä ja toteutettava menettelyjen periaatteet 3–7 HACCP-periaatteiden pohjalta kussakin kriittisessä hallintapisteessä.

Kriittisiä hallintapisteitä sovelletaan vain laitoksen merkittäviin vaaroihin.

Lisäksi järjestelmälliseen menettelytapaan on sisällytettävä seuraavien määritysten toteutettavuuden arviointi jokaisen hallintatoimenpiteen osalta:

—	mitattavien/havaittavien kriittisten raja-arvojen ja/tai mitattavien/havaittavien toimintakriteerien määrittäminen

—	seurantatoimet, joilla havaitaan, jos kriittiset raja-arvot alittuvat tai ylittyvät ja/tai mitattavia/havaittavia toimintakriteerejä ei pystytä soveltamaan

—	oikea-aikaisten korjaustoimien toteuttaminen ongelmien yhteydessä.

Kun vaara-analyysi toteutetaan puolikvantitatiivisena riskinarviointina (ks. lisäys 2), kriittisiä hallintapisteitä sovelletaan vaara-analyysissä tunnistettujen merkittävien vaarojen hallitsemiseksi. Muita mahdollisia välineitä ovat esimerkiksi lisäyksissä 4 A ja 4 B esitetyt päätöksentekopuut. Lisäysten 2 ja 4 välineitä voidaan käyttää erikseen tai yhdessä: riskinarviointia voidaan käyttää merkittävien vaarojen tunnistamiseen ja tarvittavien hallintatoimenpiteiden alustavaan kartoittamiseen ja päätöksentekopuuta hallintatoimenpiteiden tarkempaan määrittelyyn. Kun riskit ovat suuria eikä niitä voida hallita tukiohjelmien tai erityisten tukiohjelmien avulla, on määritettävä kriittiset hallintapisteet. Ihanteellisia päätöksentekopuita, joita voitaisiin soveltaa kaikissa tilanteissa/vaiheissa, ei ole olemassa. Sen vuoksi päätöksentekopuita tulisi pitää välineinä, joiden avulla selvitetään, miten päätetään, riittävätkö hyvät hygieniakäytännöt vai onko syytä harkita erityisiä tukiohjelmia tai kriittisiä hallintapisteitä, pikemmin kuin että ne olisivat ainoa mahdollinen tapa tehdä tämä arviointi.

Kriittinen hallintapiste vai erityinen tukiohjelma? Sekä kriittinen hallintapiste että erityinen tukiohjelma ovat vaiheita, joissa toteutetaan hallintatoimenpide, jotta merkittävä vaara saadaan hallintaan. Kriittiset hallintapisteet on tarkoitettu suurimpien riskien hallintaan, ja erityisiä tukiohjelmia voidaan käyttää kohtalaisen vaaran tai merkittävän vaaran hallintaan, kun — kriittistä raja-arvoa ei voida määrittää (esimerkki: ei silmämääräistä saastumista, pakkaus ehjä) tai — poikkeamaa/vaatimustenvastaisuutta ei voida havaita reaaliaikaisesti (esimerkki: allergeenista johtuva ristikontaminaatio). Kriittisiin hallintapisteisiin sovellettavia periaatteita sovelletaan myös erityisiin tukiohjelmiin. Esimerkiksi — toimintakriteerit on määritettävä, jotta voidaan varmistua siitä, ettei vaaran hyväksyttävä taso ylity — seurannan, validoinnin ja todentamisen tarve — dokumentointi ja tietojen kirjaus. Sekä tässä kohdassa että 7–11 kohdassa annettavat ohjeet ovat oleellisia myös erityisten tukiohjelmien soveltamisessa.

Tukiohjelmien, eritysten tukiohjelmien ja kriittisten hallintapisteiden vertailu esitetään lisäyksessä 5.

Kaikkia vuokaaviossa yksilöityjä prosessivaiheita (ks. tämän liitteen 4.4 jakso) on tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä. Kussakin vaiheessa on sovellettava päätöksentekopuuta ja/tai riskinarviointia kunkin merkittävän vaaran yhteydessä. Niitä on sovellettava joustavasti, ja koko valmistusprosessi on otettava huomioon.

On suositeltavaa järjestää kriittisten hallintapisteiden määrittämisessä sovellettavaa menetelmää koskevaa koulutus.

Kriittiset hallintapisteet ja erityiset tukiohjelmat määritetään kunkin laitoksen vaara-analyysin tulosten mukaan, ja ne on arvioitava tapauskohtaisesti:

—	jos prosessin tietyssä vaiheessa ei voida käyttää hallintatoimenpidettä, tätä vaihetta ei tule pitää merkittävän vaaran kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

—	Jos arvioitavassa vaiheessa voidaan käyttää hallintatoimenpidettä mutta jos sitä voidaan käyttää myöhemminkin prosessissa tai jos vaaralle on jokin toinen tehokas hallintatoimenpide myöhemmässä vaiheessa, arvioitavaa vaihetta ei tule pitää kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

—	On määritettävä, käytetäänkö hallintatoimenpidettä tietyssä vaiheessa yhdistelmänä toisessa vaiheessa saman vaaran hallintaan käytettävän hallintatoimenpiteen kanssa. Jos käytetään, kumpaakin vaihetta on pidettävä kriittisenä hallintapisteenä / erityisenä tukiohjelmana.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

Tietyissä tapauksissa (yleinen) vaara-analyysi voi elintarvikeyrityksen luonteen ja sen käsittelemän elintarvikkeen vuoksi osoittaa, että yhtäkään merkittävää vaaraa ei ole tunnistettu ja tämän vuoksi kriittisiä hallintapisteitä tai erityisiä tukiohjelmia ei ole tarpeen määrittää. Tässä tapauksessa kaikkia elintarvikkeisiin liittyviä vaaroja voidaan hallita pelkästään hyvillä hygieniakäytännöillä. On kuitenkin syytä korostaa, että vaikka vaara voidaan vaara-analyysissä määrittää tai olla määrittämättä merkittäväksi, tämä ei liity suoraan laitoksen kokoon eikä joustavuus ole aina tarkoituksenmukaista pienenkään yrityksen tapauksessa, esimerkiksi seuraavien tilanteiden yhteydessä:

—	häiriön todennäköisyys jalostusmenetelmässä on suuri, kuten säilönnässä

—	elintarvikkeita tuotetaan herkille kuluttajaryhmille

—	allergeenien valvonta tuotteissa, joiden on ilmoitettu olevan allergeenittomia.

Tietyntyyppisissä elintarvikeyrityksissä, joissa elintarvikkeiden käsittely on hyvin samankaltaista, standardoitua ja vähäistä (esim. vähittäismyyntiliikkeet, ks. komission tiedote elintarvikkeiden vähittäismyyntitoimintaa, joihin sisältyvät elintarvikelahjoitukset, koskevista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ohjelmista (EUVL C 199, 12.6.2020, s. 1), voi olla mahdollista määrittää hallittavat vaarat etukäteen. Tällaisia vaaroja ja niiden hallintaa koskevia ohjeita voidaan käsitellä pelkästään HACCP-yleisoppaassa tai yleisessä vaara-analyysissä.

Elintarvikkeen paistaminen tai grillaaminen ravintolassa patogeenien elossapysymisen hallitsemiseksi ei välttämättä ole kriittinen hallintapiste, koska paistoöljyn/-rasvan korkea lämpötila on helposti havaittavissa, ja se johtaa automaattisesti siihen, että merkittävä vaara poistuu.

7.   KRIITTISTEN RAJOJEN MÄÄRITTÄMINEN KRIITTISISSÄ HALLINTAPISTEISSÄ (PERIAATE 3)

Jokaisen kriittiseen hallintapisteeseen liittyvän hallintatoimenpiteen kriittiset rajat on eriteltävä.

Kriittiset rajat vastaavat tuoteturvallisuuden kannalta hyväksyttäviä ääriarvoja. Niiden avulla hyväksyttävä taso erotetaan tasosta, joka ei ole hyväksyttävä. Ne asetetaan havainnoitavissa tai mitattavissa oleville parametreille, joiden avulla voidaan osoittaa, että kriittinen piste on kriittisten raja-arvojen sisällä. Niiden on pohjauduttava perusteltuun näyttöön siitä, että kun valitut arvot täyttyvät, prosessi on hallinnassa.

Tällaisia parametreja ovat muun muassa lämpötila, aika, pH, kosteuspitoisuus, lisäaineen, säilöntäaineen tai suolan määrä sekä aistinvaraiset parametrit, kuten ulkonäkö ja koostumus.

Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen määrittää tiukempia tasoja (kohdetasot), jotta varmistutaan siitä, että kriittisiä rajoja noudatetaan. Näin voidaan pienentää prosessista johtuvista vaihteluista aiheutuvan kriittisten raja-arvojen ylittämisen todennäköisyyttä.

Kriittiset rajat on validoitava ja niillä on oltava selkeät, eritellyt arvot.

Kriittiset rajat voidaan johtaa useista eri lähteistä. Jos ne eivät sisälly lainsäädäntövaatimuksiin tai hyvän hygieniakäytännön oppaisiin, HACCP-ryhmän on varmistettava, että ne soveltuvat kriittisissä hallintapisteissä todettujen vaarojen hallintaan.

Kriittiset rajat kriittisissä hallintapisteissä voidaan määritellä

—	kokemuksen perusteella (paras käytäntö)

—	käyttäen kansainvälisiä asiakirjoja tietyistä toiminnoista, kuten elintarvikkeiden säilöntä ja nestemäisten elintarvikkeiden pastörointi, joista on kansainvälisesti hyväksytyt standardit (Codex Alimentarius)

—	hyvän käytännön oppaissa tietyistä vaiheista annettujen ohjeiden perusteella

—	tieteellisten julkaisujen perusteella

—	EU:n lainsäädännön ja EFSAn lausuntojen perusteella.

Vaatimus kriittisen rajan asettamisesta kriittisessä hallintapisteessä ei aina tarkoita numeerisen arvon määrittämistä. Tämä pätee etenkin silloin, kun seurantamenettelyt perustuvat esimerkiksi seuraavien tekijöiden silmämääräiseen havainnointiin:

—	ruhojen ulostekontaminaatio teurastamossa puhdistamisen jälkeen

—	nestemäisten elintarvikkeiden kiehumislämpötila

—	elintarvikkeen fyysisten ominaisuuksien muuttuminen jalostuksen aikana (esim. elintarvikkeen kypsennys).

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA

Kriittisillä rajoilla on oltava tieteellinen perusta, mutta joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin perustua kokemukseen. Monissa elintarvikkeiden tuotantoa ja jalostusta koskevissa skenaarioissa on pitkä kokemus siitä, että tietyt elintarvikeperäisten vaarojen hallintaan käytettävät toimenpiteet ovat tehokkaita.

8.   KRIITTISTEN HALLINTAPISTEIDEN SEURANTAMENETTELYT (PERIAATE 4)

HACCP-pohjaisten menettelyjen olennaisena osana on jokaisessa kriittisessä hallintapisteessä toteutettava havainnointi- tai mittausohjelma, jolla varmistetaan, että määritettyjä kriittisiä rajoja noudatetaan.

Havainnoilla tai mittauksilla on voitava havaita poikkeama kriittisessä hallintapisteessä, ja niillä on saatava tietoa ajoissa korjaaviin toimenpiteisiin ryhtymiseksi, jotta ei-turvallisia elintarvikkeita ei päädy markkinoille.

Prosessiin on mahdollisuuksien mukaan tehtävä mukautuksia, kun seurantatulokset osoittavat suuntauksen viittaavan poikkeamien ilmenemiseen kriittisessä hallintapisteessä. Mukautuksia on tehtävä ennen poikkeaman ilmenemistä (kriittistä rajaa ei ylitetä). Seurannasta saadut tiedot arvioi sitä varten nimetty, kokenut henkilö, jolla on asiantuntemusta ja valtuudet toteuttaa korjaavia toimenpiteitä tarvittaessa.

Havainnointia tai mittaamista voidaan tehdä jatkuvasti tai säännöllisin väliajoin. Kun havainnointi tai mittaaminen ei ole jatkuvaa, on määritettävä sellainen havainnointi- tai mittaustiheys, jonka avulla tiedot saadaan ajoissa korjaavien toimenpiteiden toteuttamista varten. Kriittisen hallintapisteen seurantamenettelyillä on voitava havaita poikkeama kriittisestä rajasta ajoissa, jotta kyseiset tuotteet voidaan eristää muista. Seurantamenetelmässä ja -tiheydessä on otettava huomioon poikkeaman luonne (esim. rikkinäinen siivilä, poikkeama pastörointiolosuhteista tai kylmävarastossa hiljalleen kohonnut lämpötila). Mikäli mahdollista, kriittisen hallintapisteen seurannan tulisi olla jatkuvaa.

HACCP-suunnitelmassa on kuvattava kriittisten hallintapisteiden seurannassa käytettävät menetelmät, havainnointi- tai mittaustiheys ja tietojen kirjausmenettely:

—	kenen tehtävä seuranta ja tarkistus on

—	milloin seuranta ja tarkistus tehdään

—	miten seuranta ja tarkistus tehdään.

Seurannan toteuttavan henkilön (toteuttavien henkilöiden) on allekirjoitettava kirjaukset kriittisten hallintapisteiden seurannan yhteydessä sekä silloin, kun yrityksessä tarkistamisesta vastaava henkilöstö todentaa ne.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

Seuranta ei tarkoita ainoastaan mittausten tekemistä. Seuranta voi olla monessa tapauksessa yksinkertainen menettely, kuten

—	jäädytys-, pakastus- tai kuumennuslaitteiden lämpötilan säännöllinen silmämääräinen tarkistus

—	(leikatun pinnan) silmämääräinen havainnointi sen tarkistamiseksi, vastaavatko elintarvikevalmisteen, jolle tehdään tietty kuumennuskäsittely, fysikaaliset ominaisuudet kuumennuskäsittelyn tasoa (esim. kiehuminen tai se, että elintarvike on kauttaaltaan höyryävän kuuma).

Seurannan on oltava riittävän tiheää sen varmistamiseksi, että kriittisiä rajoja noudatetaan jatkuvasti. Sillä on varmistettava, että kriittinen raja tai tavoitearvo ei ylity. Seurantatiheys määräytyy kriittisen hallintapisteen tyypin mukaan. Joskus voidaan harkita seurannan harventamista, jos hyviä tuloksia on saatu pitkän aikaa.

Jos kriittinen raja ylittyy, vaatimustenmukaisuus on tarkistettava koko viimeisimmän hyväksyttävän seurantatuloksen jälkeisestä tuotannosta.

Tiettyjä elintarvikkeita saatetaan jalostaa vakioidusti käyttäen kalibroituja vakiolaitteita (esim. tietyt kypsennystavat, kanan grillaus jne.). Tällaisten laitteiden avulla varmistetaan oikean aika/lämpötila-yhdistelmän noudattaminen vakioidusti. Tällöin tuotteen kypsennyslämpötilaa ei tarvitse mitata järjestelmällisesti, jos varmistetaan, että laitteet toimivat moitteettomasti, että vaadittua aika/lämpötila-yhdistelmää noudatetaan ja että sitä varten tarvittavat tarkastukset tehdään (ja tarvittaessa toteutetaan korjaavia toimenpiteitä).

9.   KORJAAVAT TOIMENPITEET (PERIAATE 5)

HACCP-ryhmän on suunniteltava ennalta jokaisen kriittisen hallintapisteen osalta korjaavat toimenpiteet, jotka voidaan toteuttaa viipymättä, kun seurantatiedot osoittavat, että kriittisestä rajasta on poikettu.

Korjaaviin toimenpiteisiin on sisällyttävä

—	korjaavan toimenpiteen toteutuksesta vastaavan yhden tai useamman henkilön tunnistetiedot

—	havaitun poikkeaman korjaamisen edellyttämät keinot ja toimet

—	toimi (toimet), johon/joihin on ryhdyttävä poikkeaman ilmenemisen aikana valmistettujen tuotteiden osalta

—	kirjalliset tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja kaikki niihin liittyvät tiedot (esimerkiksi: päivämäärä, kellonaika, toimenpiteen laatu ja tekijä sekä myöhempi todentaminen)

—	tiedot (pitkän aikavälin) toimenpiteistä, joilla vältetään poikkeaman toistuminen.

Seuranta voi osoittaa, että ehkäiseviä toimenpiteitä (hyviä hygieniakäytäntöjä tai niiden tehokkuutta) tai prosessia ja sen kriittisiä hallintapisteitä on tarkistettava, jos saman menettelyn osalta on toteutettava korjaavia toimenpiteitä toistuvasti.

Ongelmien taustalla olevan analyysin on oltava yleinen korjaava toimenpide, sillä poikkeaman syytä on usein mahdotonta tietää etukäteen.

Jos kriittinen raja ylittyy, tilanne on analysoitava syiden määrittämiseksi, ja sen jälkeen on toteutettava tarkoituksenmukaisimmat korjaavat toimenpiteet. Jos kyse on yksittäistapauksesta, voi olla, ettei tilannetta analysoimalla pystytä selvittämään ongelman syytä täsmällisesti. Tällöin voidaan toteuttaa yleisiä korjaavia toimenpiteitä, jotka kattavat monta epäiltyä syytä. Jos tapaus toistuu, kerätyille tiedoille voidaan tehdä ristiinvertailu, joka voi auttaa saamaan paremman käsityksen tilanteesta ja yksilöimään todennäköisimmän syyn.

10.   VALIDOINTI- JA TODENTAMISMENETTELYT (PERIAATE 6)

Kun otetaan käyttöön uusi prosessi tai muutetaan nykyistä prosessia tavalla, joka todennäköisesti vaikuttaa elintarviketurvallisuuteen, HACCP-ryhmän on toteutettava validointitoimia. Sen on varsinkin kerättävä näyttöä, jolla vahvistetaan HACCP-suunnitelman kaikkien osa-alueiden asianmukaisuus, vaikka niitä ei olisi nimenomaisesti mainittu asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklassa. Tällaista näyttöä ovat esimerkiksi tieteelliset julkaisut, yrityksen oma testaus (näytteenotto ja testaus sen selvittämiseksi, ovatko biologiset ja kemialliset vaarat hallinnassa), ennustava mikrobiologia, toimivaltaisten viranomaisten laatimat ohjeet jne., jotka osoittavat, että asetettuja kriittisiä rajoja noudattamalla saavutetaan haluttu vaikutus vaaran osalta (ei kasvua, kasvun väheneminen jne.).

Lisäopastusta ja esimerkkejä validointitoimista on asiakirjassa CXG 69- 2008.

Uudelleenvalidointia edellyttäviä muutoksia ovat esimerkiksi seuraavat:

raaka-ainetta, tuotetta tai jalostusolosuhteita (tehtaan pohjaratkaisu ja ympäristö, tuotantolaitteisto, puhtaanapito- ja desinfiointiohjelma) koskeva muutos

pakkaus-, varastointi- tai jakeluolosuhteiden muutos

kuluttajakäytön muutos

saadut tiedot, joista ilmenee uusi tuotteeseen liittyvä vaara.

Uudelleentarkastelun tuloksena on tarvittaessa muutettava vahvistettuja menettelyjä. Muutokset on sisällytettävä kokonaisuudessaan dokumentointi- ja kirjausjärjestelmään sen varmistamiseksi, että saatavilla on tarkat ajan tasalla olevat tiedot.

Sen jälkeen kun HACCP-pohjaisiin menettelyihin perustuvat menettelyt on toteutettu, HACCP-ryhmän on määritettävä todentamismenettelyjä, joilla varmistetaan, että HACCP-pohjaiset menettelyt toimivat asianmukaisesti. Todentamismenetelmiä voivat olla muun muassa seuraavat:

—

satunnainen näytteenotto ja analyysi, tarkempi analyysi tai testit tietyistä kriittisistä pisteistä — tehostettu analyysi puolivalmisteista tai lopputuotteista (esimerkiksi siitä, täyttyvätkö mikrobiologiset kriteerit, ks. kohta 12) — pilaantumista aiheuttavia bakteereja koskevat prosessin hygieniavaatimukset, kuten aerobisten mikro-organismien pesäkeluku — asiaankuuluvien patogeenien seuranta lämpökäsitellyissä elintarvikkeissa, esim. Listeria monocytogenes- tai Salmonella-bakteerien esiintymättömyys. — Vaurioituneet pakkaukset: testaus sen todennäköisimmän bakteerista johtuvan tai kemiallisen saastumisen varalta, jolle vaurioitunut pakkaus saattaa altistaa tuotteen

—	kyselyt todellisista olosuhteista (esim. lämpötilasta) tuotteen varastoinnin, jakelun ja myynnin sekä varsinaisen käytön yhteydessä

—	HACCP-pohjaisten menettelyjen ja niitä koskevien kirjausten sisäiset auditoinnit

—	toimintojen tarkastukset (noudattavatko ihmiset vaadittavia menettelyjä)

—

sen vahvistaminen, että kriittisten hallintapisteiden seurantaa toteutetaan ja pidetään yllä seuraavilla toimilla: — valvotaan menettelyjen/ohjeiden noudattamista — tarkastetaan seurannan alainen prosessi fyysisesti — todennetaan seurannassa käytettyjen välineiden kalibrointi — todennetaan kirjaukset (seurantatiheys, mittaustulokset tietyn ajanjakson aikana)

—	arvioidaan poikkeamat ja tuotteille tehdyt tutkimukset; varmistetaan, onko tuotteen osalta ryhdytty korjaaviin toimenpiteisiin

—	tarkastetaan jalostuksen, varastoinnin ja/tai kuljetusten seurantaa toteuttavan henkilön toiminta.

Todentamistiheyden on oltava riittävä sen varmistamiseksi, että HACCP-pohjaiset menettelyt toimivat tuloksellisesti. Todentamisen suoritustiheys määräytyy yrityksen luonteen (tuotos, työntekijöiden lukumäärä, käsiteltyjen elintarvikkeiden luonne), seurantatiheyden, työntekijöiden tarkkuuden, pitkällä aikavälillä havaittujen poikkeamien lukumäärän ja asianomaisten vaarojen perusteella.

Jos todentamisen aikana todetaan, että HACCP-järjestelmässä on toimintapuutteita, koko järjestelmä on arvioitava.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Vaihtoehtoisten analyysimenetelmien käyttö vertailumenetelmän sijasta ja näytteenottotiheyttä koskevat poikkeukset ovat sallittuja asetuksen (EY) N:o 2073/2005 mukaisesti todentamistarkoituksiin sovellettavien mahdollisten mikrobiologisten kriteerien osalta.

Todentamisen toteuttajan on oltava joku muu kuin seurannasta ja korjaavista toimenpiteistä vastaava henkilö. Jos tiettyjä todentamistoimia ei voida toteuttaa yrityksessä sisäisesti, ulkopuoliset asiantuntijat tai pätevät kolmannet osapuolet voivat tehdä todentamisen yrityksen puolesta.

ESIMERKKI JOUSTAVUUDESTA: Todentaminen voi monissa tapauksissa olla yksinkertainen menettely, jonka avulla on mahdollista tarkastaa, että kohdassa 8 kuvatun kaltainen seuranta toteutetaan asianmukaisella tavalla vaaditun elintarviketurvallisuuden tason saavuttamiseksi.

Yksinkertaisia todentamismenettelyjä voivat olla muun muassa seuraavat:

—	Seurannan fyysinen auditointi tai tarkastus

—	Seurantakirjanpidon fyysinen auditointi tai tarkastus, myös korjaavien toimenpiteiden tarkastaminen silloin, kun kirjauksiin on tehty merkintä vaatimusten noudattamatta jättämisestä

—

Hyvin pienissä elintarvikeyrityksissä, joissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän toteuttamiseen osallistuu vain muutama ihminen, omistajat/johtajat käyttävät yleensä silmämääräistä tarkastusta voidakseen varmistaa jatkuvasti, että järjestelmä toimii suunnitelman mukaisesti. Tällöin todentamisen dokumentoinnilla ei välttämättä ole merkitystä, vaan se voi tuntua kaksinkertaiselta työltä. Tämä koskee etenkin mikroyrityksiä, joissa omistaja on sekä elinkeinonharjoittaja että johtaja.

—	Yksinkertaistetuissa auditoinneissa voidaan käyttää ulkopuolista apua.

HACCP-yleisoppaisiin on sisällyttävä esimerkkejä tarvittavista todentamismenettelyistä, ja vakioitujen prosessien osalta niissä on esitettävä myös torjuttavien vaarojen hallintatoimenpiteiden validointi.

Validointi, todentaminen vai seuranta? Esimerkki 1: Maidon pastörointi — VALIDOINTI: ennen tuotantoa: Kokeellinen näyttö siitä, että käytetty prosessi kuumentaa maidon 72 °C:n lämpötilaan 15 sekunnin ajaksi ja tuhoaa Coxiella burnetti -bakteerin. Kalibroituja antureita, ennustavaa mikrobiologiaa ja mikrobiologisia testejä voidaan käyttää. — SEURANTA: tuotannon aikana: Järjestelmä (aika – lämpötila – paine – virtausvolyymi), jonka avulla yritykset pystyvät toteamaan, että kriittistä rajaa (72 °C, 15 s) noudatetaan prosessin aikana. — TODENTAMINEN: määrätty suoritustiheys vuoden aikana: Säännölliset mikrobiologiset testit lopputuotteelle, pastörointilaitteen lämpötilan säännöllinen tarkastus kalibroiduilla antureilla. Esimerkki 2: Kuivasuolattujen makkaroiden fermentointi — VALIDOINTI: pH, vesiaktiivisuus, aika/lämpötila-yhdistelmä, jotka estävät Listeria monocytogenes -bakteerin kasvun, ennakoivan mallintamisen tai altistuskokeiden avulla. — SEURANTA: pH:n, painon alenemisen, ajanjakson, lämpötilan ja fermentointikammion kosteuden mittaus, L. monocytogenes -näytteenotto fermentointiympäristössä. — TODENTAMINEN: Lopputuotteen L. monocytogenes -näytteenottosuunnitelma. Ks. myös asiakirja CXG 69-2008

11.   DOKUMENTOINTI JA TIETOJEN KIRJAUS (PERIAATE 7)

HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltaminen edellyttää tehokasta ja tarkkaa tietojen kirjausta. HACCP-pohjaiset menettelyt on kuvattava HACCP-suunnitelmassa ja niitä on täydennettävä jatkuvasti kirjauksilla havainnoista. Dokumentoinnin ja kirjausten on oltava toiminnon luonteeseen ja kokoon suhteutettuja sekä yritykselle riittäviä sen varmistamiseen, että HACCP-pohjaiset menettelyt ovat käytössä ja niitä pidetään yllä. Asiantuntijoiden laatimaa HACCP-ohjemateriaalia (esim. alakohtaiset HACCP-oppaat) voidaan käyttää dokumentoinnin osana edellyttäen, että kyseisessä materiaalissa otetaan huomioon asianomaisen yrityksen elintarviketuotantoon liittyvät toiminnot. Henkilön, joka vastaa HACCP-järjestelmästä yrityksessä, on tarkastettava ja allekirjoitettava asiakirjat, ja hänen on myös kirjattava mahdolliset poikkeamat ja seurattava niitä.

Suositeltava dokumentaatio sisältää seuraavat osat:

—	hyviä hygieniakäytäntöjä koskeva dokumentaatio, ks. liitteessä I oleva 6 jakso

—	kuvaus valmisteluvaiheista (ennen seitsemää periaatetta)

—	vaara-analyysi, myös vaarojen yksilöinti

—	kriittisten hallintapisteiden (ja erityisten tukiohjelmien) yksilöinti

—	kriittisen rajan (toimintakriteerien) määrittäminen

—	validointitoimet

—	ennakoidut korjaavat toimenpiteet

—	kuvaus suunnitelluista seuranta- ja todentamistoimenpiteistä (mitä, kuka, milloin)

—	tiedostojen muoto

—	HACCP-pohjaisiin menettelyihin tehdyt muutokset

—	täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.).

Järjestelmälliseen ja yhtenäiseen toteutukseen päästään käyttämällä asiakirjan CXC 1-1969 liitteessä olevassa kaaviossa 3 esitettyjä taulukkosivuja, jotka on tarkoitettu HACCP-suunnitelman laatimiseen. Vuokaaviosta liikkeelle lähtien jokaisessa jalostusvaiheessa kuvataan mahdolliset vaarat, luetellaan hallintatoimenpiteet (hyvät hygieniakäytännöt), määritetään kriittiset hallintapisteet (tarvittaessa vaara-analyysin perusteella) ja niiden kriittiset rajat, seurantamenettelyt, korjaavat toimenpiteet ja saatavilla olevat tietojen kirjaukset.

Dokumentaatio on pidettävä jatkuvasti HACCP-ryhmän saatavilla missä tahansa tiedostomuodossa, ja se on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä esimerkiksi auditoinnin yhteydessä.

Esimerkkejä kirjauksista ovat

—	hallintatoimenpiteitä koskevien seurantatoimien tulos

—	havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet

—	todentamistoimien tulokset.

Tiedot on säilytettävä sopivan ajanjakson ajan missä tahansa muodossa. Säilytysajan on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että hätätapauksessa on saatavilla tietoja, jotka voidaan jäljittää kyseisiin elintarvikkeisiin. Tiettyjen elintarvikkeiden kohdalla käyttöpäivämäärä on selvä. Esimerkiksi ateriapalveluissa ruoka nautitaan hyvin nopeasti tuotannon jälkeen. Niiden elintarvikkeiden osalta, joiden käyttöpäivä on epäselvä, tietoja on säilytettävä kohtuullisen lyhyen aikaa elintarvikkeiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kirjatut tiedot ovat toimivaltaisille viranomaisille tärkeä väline, jonka avulla ne voivat todentaa, että elintarvikeyrityksen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä toimii asianmukaisesti. Siksi niitä pitää säilyttää riittävän pitkään, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä viralliset valvontatarkastukset.

ESIMERKKEJÄ JOUSTAVUUDESTA:

Yksinkertainenkin dokumentointi- ja kirjausjärjestelmä voi olla toimiva, ja siitä tiedottaminen työntekijöille on helppoa. Se voidaan sisällyttää nykyisiin toimintoihin ja siinä voidaan hyödyntää jo laadittuja asiakirjoja, kuten toimituslaskuja ja tarkistuslistoja, joihin merkitään esimerkiksi tuotteiden lämpötiloja.

Jäljempänä esiteltäviä esimerkkejä on tarkasteltava ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan HACCP-pohjaisissa menettelyissä on laadittava asiakirjoja ja pidettävä kirjaa elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

Yleissäännön mukaan HACCP-järjestelmään liittyvien tietojen kirjaamisen tarve on harkittava tarkkaan, ja kirjaukset voidaan rajata elintarviketurvallisuuden kannalta olennaiseen. On tärkeää muistaa, että tietojen kirjaaminen on välttämätöntä, mutta se ei ole tavoite sinänsä.

Edellä todettu huomioon ottaen voidaan soveltaa seuraavia yleisiä ohjeita:

—

Silloin kun on käytettävissä HACCP-yleisoppaita, erilliset HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevat asiakirjat voidaan korvata vaara-analyysiä koskevilla asiakirjoilla, kriittisten hallintapisteiden määrittämisellä, kriittisten rajojen määrittämisellä, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän mahdollisella muuttamisella ja validointitoimilla. Oppaissa voidaan myös selkeästi ilmoittaa kirjausten tarpeesta ja ajanjaksosta, jona tietoja on kirjattava.

—

Vaatimusten noudattamatta jättämistä koskeviin kirjauksiin on sisällytettävä myös toteutetut korjaavat toimenpiteet. Päiväkirjan tai tarkistuslistan käyttö voi soveltua tällaisiin tapauksiin. Elintarvikealan toimijat voivat yksinkertaisesti rastittaa sopivat ruudut tai kirjoittaa tarkempia tietoja tekstikehykseen ilmoittaakseen, miten ne toteuttavat tietyn hallintapisteen seurannan. Päivittäinen kirjanpito perustuu aloitus- ja lopetustarkastusten vahvistamiseen rastittamalla ja allekirjoittamalla asianomaiset kohdat vakuutukseksi siitä, että turvallisia menetelmiä on noudatettu. Jos käytetään rasti ruutuun -kirjaustapaa, vain ongelmat tai muutokset menettelyyn kirjataan yksityiskohtaisemmin sanallisesti (eli poikkeamien kirjaaminen).

—	Omavalvontaa koskevien asiakirjojen (yleisiä) malleja pitäisi olla saatavilla sidosryhmäorganisaatioilta tai toimivaltaisilta viranomaisilta. Niiden olisi oltava helppokäyttöisiä, ymmärrettäviä ja helppoja soveltaa.

—	Menetelmien arviointi x viikon välein edellyttää ainoastaan toimintaa koskevan tarkistusluettelon täyttämistä ja toiminnan mahdollisten turvallisiin menetelmiin kohdistuvien vaikutusten arviointia.

12.   EU:N TAI JÄSENVALTIOIDEN LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ SÄÄDETTYJEN MIKROBIOLOGISTEN VAATIMUSTEN, KEMIKAALIEN RAJA-ARVOJEN JA MUIDEN LAKISÄÄTEISTEN RAJA-ARVOJEN MERKITYS

EU:n lainsäädännössä säädetään mikrobiologisista vaatimuksista (4), kemikaalien raja-arvoista (5) ja muista parametreista, kuten lämpötilaan ja aikaan liittyvistä edellytyksistä. Näitä vaatimuksia, raja-arvoja tai edellytyksiä pidetään usein hyvin tärkeinä tuotteiden turvallisuuden kannalta, ja siksi ne liittyvät usein kriittisiin hallintapisteisiin. Esimerkiksi maitotuotteiden lämpökäsittelyn tarkoituksena on tappaa bakteereja, ja kalan jäädyttäminen on tärkeää asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukaisessa loistorjunnassa. Mikrobiologisia vaatimuksia ja kemikaalien raja-arvoja ei yleensä voida käyttää kriittisinä rajoina kriittisen hallintapisteen yhteydessä, koska niitä ei voida mitata reaaliaikaisesti. Niitä käytetään parametreina HACCP-pohjaisten menettelyjen ja hyvien hygieniakäytäntöjen validoinnissa sekä näiden hallintatoimenpiteiden asianmukaisen vaikutuksen todentamisessa. Tätä varten voidaan soveltaa prosessin hygieenisyyteen sekä elintarviketurvallisuuteen liittyviä kriteerejä sekä esimerkiksi Listeria monocytogenes -bakteeriin liittyviä ympäristönseurantatietoja. Lisäohjeita mikrobiologisten vaatimusten käytöstä todentamistarkoituksissa on WHO:n julkaisussa ”Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods” (6).

Myös tiettyä toimintaa tai tietyntyyppistä elintarviketta koskevat hyvien käytäntöjen oppaat voivat sisältää nämä rajat.

---

(1)  http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2)  Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (EFSA Journal 2017;15(3):4697) ja Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (EFSA Journal 2018;16(11):5432).

(3)  Asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 14 alakohta.

(*1)  Allergeenit ovat kemiallisia vaaroja, mutta niitä voi olla käytännöllisempää arvioida erikseen vaara-analyysissä, koska hallintatoimenpiteet voivat olla melko spesifejä.

(4)  Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 1).

(5)  Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).

(6)  https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/

LIITE III

Hyvien hygieniakäytäntöjen ja haccp-periaatteisiin pohjautuvien menettelyjen auditointi

1.   LAINSÄÄDÄNTÖ

Elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava pysyvä menettely tai menettelyt, joka/jotka perustuvat vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmän periaatteisiin (HACCP-pohjaiset menettelyt), ja pidettävä sitä/niitä yllä. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava virallista valvontaa, jolla todennetaan, että tätä vaatimusta noudatetaan.

Asetuksen (EU) 2017/625 14 artiklassa (1) säädetään, että virallisen valvonnan menetelmiin ja tekniikoihin on sisällytettävä muun muassa hyviä tuotantotapoja, hyviä hygieniakäytäntöjä ja hyviä maatalouskäytäntöjä koskevien menettelyjen sekä HACCP-pohjaisten menettelyiden arviointi. Virallisissa valvontatoimissa käytettyihin menetelmiin sisältyy esimerkiksi auditointeja, asiakirjojen ja kirjausten tarkastuksia sekä haastatteluja ja toimijoiden toteuttamien hallintatoimien ja niistä saatujen tulosten tarkastuksia.

Lisäksi 18 artiklan 2 kohdan d alakohdan iii alakohdassa vahvistetaan, että ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotannon viralliseen valvontaan on sisällyttävä hyvien hygieniakäytäntöjen sekä HACCP-pohjaisten menettelyjen auditoinnit. Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/627 (2) 3 ja 4 artiklassa säädetään auditointeja koskevista vaatimuksista eläinperäisiä tuotteita käsittelevien laitosten osalta ja näiden auditointien luonteesta ja tiheydestä sekä käyttöön otettujen integroitujen järjestelmien, yksityisten hallintajärjestelmien tai riippumattoman kolmannen osapuolen suorittaman todentamisen huomioon ottamisesta. Saman asetuksen 7 ja 8 artiklassa säädetään tuoretta lihaa käsittelevien laitosten auditointeja koskevista lisävaatimuksista ja auditoinnin tulosten merkityksestä virallisten valvontatoimien yhteydessä.

Asetuksessa (EU) N:o 2017/625 esitetyn määritelmän mukaan auditoinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja riippumatonta tarkastelua, jolla selvitetään, ovatko toiminta ja sen tulokset suunniteltujen järjestelyiden mukaisia, onko kyseiset järjestelyt toteutettu vaikuttavasti ja ovatko ne sopivia tavoitteiden saavuttamisen kannalta.

2.   SOVELTAMISALA JA TARKOITUS

Tämä liite on tarkoitettu toimivaltaisten viranomaisten käyttöön tarpeen vaatiessa. Sen tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille ohjeita elintarvikealan laitoksissa toteutettavien, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien ja hyvien hygieniakäytäntöjen sekä HACCP-pohjaisen menettelyjen auditointien suunnittelemiseen ja auttaa tunnistamaan tilanteet, joissa lakisääteisiä velvollisuuksia ja teknisiä vaatimuksia ei ole noudatettu.

Nämä ohjeet ovat yleisluontoisia, eikä niitä ole tarkoitettu alakohtaisten vaatimusten käsittelemiseen.

3.   YLEISET PERIAATTEET

Virallisiin valvontatoimiin liittyvien auditointien on perustuttava asianmukaisiin periaatteisiin, jotta ne olisivat tehokas ja luotettava väline, ja niiden avulla on voitava saada sekä elintarvikealan toimijalle että toimivaltaiselle viranomaiselle hyödyllistä tietoa, jonka avulla säädösten ja vaatimusten noudattamista voidaan parantaa.

Merkityksellisten ja luotettavien päätelmien tekeminen edellyttää näiden periaatteiden noudattamista. Samalla voidaan varmistaa, että eri tarkastajat, jotka työskentelevät itsenäisesti, tekevät samanlaisia päätelmiä samanlaisissa olosuhteissa.

Toimivaltaisia viranomaisia kehotetaan tarkastajina toimiessaan noudattamaan seuraavia yleisiä periaatteita:

—	Järjestelmällinen ja ammattimainen menettelytapa: Kaikki virallisen valvontaprosessin näkökohdat on otettava huomioon (prioriteettien määrittäminen riskien, menettelyjen dokumentoinnin, toiminnan suunnittelun ja päätelmien tarkastelun perusteella sekä arvioimalla prosessin tehokkuutta).

—	Avoimuus: Suunnitteluprosessit, viralliset valvontakriteerit, hyväksyntämenettelyt ja raporttien jakaminen on määritettävä avoimesti, ja niitä on myös sovellettava avoimesti.

—	Riippumattomuus: Virallisiin valvontatahoihin ei saa kohdistua painetta kaupalliselta, taloudelliselta, hierarkkiselta tai poliittiselta tasolta eikä mitään muuta sellaista, joka saattaa vaikuttaa virallisten valvontatoimien tulokseen.

—	Luottamuksellisuus: tietoturvan varmistaminen.

—	Näyttöön perustuvat päätökset: rationaalinen menetelmä, jolla saadaan luotettavia ja toistettavia tuloksia auditoinnista järjestelmällisessä auditointiprosessissa.

4.   AUDITOINTIEN TYYPIT

—

Kokonaisvaltainen auditointi: Tällä tarkoitetaan elintarvikealan toimijaan kohdistuvaa auditointia, jolla todennetaan, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on käytössä, että sitä toteutetaan ja että se on tehokas. Ensimmäisen auditoinnin olisi aina oltava kokonaisvaltainen, ja seuraavat auditoinnit voivat olla osittaisia tai kokonaisvaltaisia, jos kaikki on syytä käydä läpi uudestaan.

—

Osittainen auditointi: Kunhan omavalvontajärjestelmät on jo auditoitu kattavasti ja kokonaisvaltaisesti, voidaan tehdä osittainen auditointi, jotta voidaan paneutua täsmällisemmin tiettyihin näkökohtiin, toteuttamalla esimerkiksi — erityisauditointi, jossa arvioidaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tiettyä osa-aluetta, esimerkiksi tukiohjelmia, HACCP-järjestelmää tai sen jäljitettävyyttä ja markkinoilta poistamiseen ja palautusmenettelyihin käytettävää järjestelmää, ja/tai — seuranta-auditointi, jos edellisessä auditoinnissa on todettu merkittäviä vaatimustenvastaisuuksia.

5.   ELINTARVIKETURVALLISUUDEN HALLINTAJÄRJESTELMÄN AUDITOINNIN SUUNNITTELU, VALMISTELU JA TOTEUTTAMINEN

5.1.   Auditointisuunnitelmasta ilmoittaminen

Asetuksen (EU) 2017/625 9 artiklan 4 kohdassa säädetään, että virallinen valvonta on suoritettava ilman ennakkoilmoitusta, paitsi jos tällainen ilmoitus on tarpeen ja asianmukaisesti perusteltu virallisen valvonnan suorittamista varten. Hyvien hygieniakäytäntöjen ja etenkin HACCP-periaatteisiin pohjautuvien menettelyjen auditoinnin voidaan katsoa soveltuvan tällaiseksi poikkeukseksi, koska tehokas auditointi on mahdollista vain ennakkoilmoituksen perusteella sen varmistamiseksi, että oikea henkilö on paikalla tai asianmukainen dokumentaatio on saatavilla. Tarkastajan on ilmoitettava elintarvikealan toimijoille auditointisuunnitelmasta, joka sisältää muun muassa aikataulun, auditoinnin tavoitteet, laajuuden (auditoitavat prosessit, yksiköt, asiakirjat ja menettelyt), auditoinnin vaatimat resurssit sekä auditointikriteerit. Ennen auditointia täytettävää kyselyä voidaan harkita.

Esimerkki ilmoituskirjeestä on lisäyksessä 6.

5.2.   Asiakirjatarkastus

Mikäli mahdollista ja mikäli elintarvikealan toimija suostuu tähän, tarkastaja voi pyytää saada elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää koskevan dokumentaation etukäteen. Asiakirjatarkastuksen tarkoituksena on varmistua siitä, että elintarvikealan toimija on suunnitellut hyvät hygieniakäytännöt ja asianmukaiset HACCP-pohjaiset menettelyt ja että ne sisältävät kaikki tarvittavat ja asiaankuuluvat osat, jotta voidaan tehdä lyhyt arviointi ja valmistautua toteuttamaan paikan päällä tehtävät auditointitoimet.

Etukäteen tehtävän asiakirjatarkastuksen keskeisiä etuja ovat esimerkiksi paikan päällä tehtävän auditointiajan tehokkaampi hyödyntäminen, mahdollisuus saada parempi käsitys elintarvikealan toimijan HACCP-pohjaisista menettelyistä, keskittyä tiettyihin näkökohtiin ja myös se, että tarkastaja voi laatia asianmukaiset tarkistuslistat.

Asiakirjatarkastuksen voi tehdä elintarvikealan toimijan tiloissa, jos dokumentaatiota ei ole toimitettu etukäteen.

Asiakirjoissa on kerrottava auditoinnin laajuus ja annettava riittävästi auditoinnin tavoitteita tukevaa tietoa.

5.3.   Paikan päällä tehtävä auditointi

Paikan päällä tehtävien auditointitoimien toteuttaminen on tärkein osa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditointia. Sen on perustuttava hyvien hygieniakäytäntöjen ja seitsemän HACCP-periaatteen todentamiseen. Vaiheet, joiden mukaan paikan päällä toteutettava toimet suoritetaan:

1)

Avauskokous Ainakin seuraavien henkilöiden on osallistuttava tähän kokoukseen: — Elintarvikealan toimija ja/tai sen edustajat — Tarkastaja/tarkastajat (auditointiryhmä) — Kuka tahansa toimivaltaisten viranomaisten edustaja, joka vastaa virallisen valvonnan suorittamisesta tiloissa (jos tämä henkilö on muu kuin tarkastaja) Kokouksessa on käsiteltävä ainakin seuraavia aiheita: — Auditoinnin syyt ja laajuus — Päivän/auditoinnin ohjelma, myös mahdolliset tauot ja todennäköinen päättymisaika Tältä osin on myös sovittava, miten ja milloin auditoinnin eri osat (asiakirjojen tarkastelu, käytännön tarkastukset), ja seurantakokoukset (tarvittaessa) toteutetaan — Muut merkitykselliset tiedot siitä, miten auditointi tehdään ja mitä menetelmiä siinä käytetään (metodologia ja menettelyt). — Viittaukset aiempiin auditointeihin, havainnot ja mahdolliset vielä toteuttamatta olevat korjaavat toimet (tarvittaessa) — Päätöskokouksen vahvistaminen, sen tarkoitus ja tieto siitä, kenen odotetaan osallistuvan siihen. — Elintarvikealan toimijan tai sen edustajien mahdollisuus esittää kysymyksiä päivän ohjelmasta

2)

Tietojen kerääminen ja todentaminen Auditoitavan yrityksen asiaankuuluva dokumentaatio ja asianmukaiset menettelyt (hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP) on arvioitava, jotta voidaan määrittää, täyttääkö järjestelmä lakisääteiset vaatimukset. Auditoinnin aikana on kerättävä auditoinnin tavoitteiden, laajuuden ja kriteerien kannalta merkityksellistä tietoa, joka on todennettava paikan päällä, jos se on käytännössä mahdollista. Auditoinnin etenemisestä on tiedotettava sen aikana tehokkaasti, ja kaikki merkittävät havainnot on kerrottava auditoitavan yrityksen edustajalle välittömästi. Havainnot on selitettävä auditoitavan yrityksen edustajalle. Muutamia ohjeita siihen, miten kerätään tietoa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä: — Hyviä hygieniakäytäntöjä koskevan dokumentaation ja niitä koskevien kirjausten tarkastelu (ks. liite I), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen aikana. Käytettävä asiakirjanhallintajärjestelmä on elintarvikealan toimijan oma valinta, mutta sen tulisi olla helposti käytettävissä todentamista varten toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. Dokumentointijärjestelmien monimutkaisuus ja merkitys määräytyvät laitoksen ja tuotannon ominaispiirteiden mukaan. Tässä vaiheessa on tärkeää todentaa, että hyvät hygieniakäytännöt on suunniteltu poistamaan tai minimoimaan kaikki tuotantoympäristöstä johtuvat vaarat, jotka voivat heikentää tuotteiden turvallisuutta, ja että niitä käytetään. Tärkeimmät todennettavat seikat: — Tarkistetaan, tunteeko vastuullinen henkilöstö HACCP-suunnitelmassa määritetyt vaarat. Tarkastaja voi esittää kysymyksiä näistä vaaroista. — Tarkistetaan, onko elintarvikealan toimijan kannalta merkitykselliset hyvät hygieniakäytännöt suunniteltu ja toteutetaanko niitä. — Tarkistetaan seurannan tulos. Paikan päällä tehtävässä auditoinnissa on tarkistettava kaikki mitattavat seikat. Esimerkiksi veden klooripitoisuus on tarkistettava. — Tarkistetaan poikkeamien yhteydessä toteutettavat korjaavat toimenpiteet. Jos tarkastaja vaikkapa havaitsee kirjauksissa kloorin puutteesta johtuvan poikkeaman, kunnossapito-ohjelman kirjaukset on tarkistettava, jotta nähdään, mitä samana päivänä tehtiin ongelman ratkaisemiseksi. — Tarkistetaan toteutetun todentamisen luotettavuus esimerkiksi tarkastelemalla sisäisten auditointien tuloksia. — Tarkistetaan, onko työntekijöillä tai henkilöstöllä riittävästi koulutusta ja tietoa hyvistä hygieniakäytännöistä. Tämän koulutuksen on oltava työntekijälle osoitettujen tehtävien ja vastuiden kannalta merkityksellistä ja oikeasuhteista. — Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään. — HACCP-pohjaisten menettelyjen dokumentoinnin ja niitä koskevien kirjausten arviointi (ks. liite II), jos sitä ei ole tehty asiakirjatarkastuksen yhteydessä, asetuksessa (EY) N:o 852/2004 vahvistettujen seitsemän HACCP-periaatteen täsmällisen soveltamisen pohjalta. Erityisesti on tarkistettava, perustuvatko ne tieteeseen/riskinarviointiin, ovatko ne järjestelmällisiä ja voidaanko niiden avulla tunnistaa merkittävät vaarat tuotantoketjun jokaisessa vaiheessa sekä määrittää toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. Lisäksi tarkastajan on todennettava, voidaanko HACCP-pohjaiset menettelyt mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknisissä toimintatavoissa tapahtuvaan edistymiseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutoksia tehdessä ei ole syntynyt uusia vaaroja. Tärkeimmät todennettavat seikat: — Todennetaan tutkimalla tehtyjä analyyseja, ovatko biologiset, kemialliset ja fysikaaliset vaarat asianmukaisesti hallinnassa. — Todennetaan, sovelletaanko yleisoppaita asianmukaisesti, jos niitä käytetään. — Jos elintarvikealan toimijat käyttävät tiettyjä erityisiä tukiohjelmia hallintatoimenpiteinä kriittisten hallintapisteiden sijasta, niiden on perusteltava, onko tämä valinta tehty riskinarvioinnin pohjalta. Kaikkia erityisiä tukiohjelmia on seurattava, ja poikkeamien yhteydessä on ryhdyttävä prosessiin liittyviin korjaaviin toimiin. Tuotteeseen liittyvien korjaavien toimien tarve on arvioitava aina, kun poikkeamia ilmenee. — Elintarvikealan toimijoiden on perusteltava tämä valinta jokaisen ilmoitetun kriittisen hallintapisteen osalta. Tarkastajan on todennettava käytännössä, sovelletaanko HACCP-periaatteita. Tämän kriittisen hallintapisteen seurannasta vastuullisten työntekijöiden haastatteleminen on hyödyllistä. — Auditointien aikana toimivaltainen viranomainen voi arvioida, onko elintarvikealan toimija arvioinut riskin tason asianmukaisesti. Virallisessa valvonnassa on arvioitava, voidaanko toteutetuilla hallintatoimenpiteillä hallita tunnistettuja vaaroja ja ovatko asianmukaiset ja oikeasuhteiset seuranta- ja todentamis-/validointitoimet käytössä. Lisäksi on selvitettävä, onko korjaavat toimenpiteet määritetty ja onko niihin ryhdytty poikkeamien yhteydessä. — Vuokaavion ja dokumentaatiossa kuvattujen menettelyjen todentaminen paikan päällä. Tarkastajan on vahvistettava HACCP-suunnitelmassa kuvattu prosessi tarkistamalla laitteet ihannetapauksessa raaka-aineiden saapumisesta valmiin tuotteen lähettämispaikkaan saakka. Tällä tavalla tarkastaja voi tehdä muistiinpanoja, nähdä toimintaa ja esittää kysymyksiä valmistusprosessin eri näkökohdista. Todennetaan yleensä, onko kaikki asiakirjatarkastuksessa todetut järjestelyt toteutettu asianmukaisesti. Esimerkki tarkistuslistasta on lisäyksessä 7. Se on kuitenkin vain yleisluontoinen esimerkki, ja tarkistuslistoja on kenties muokattava sen mukaan, minkä tyyppisestä laitoksesta on kyse.

3)

Auditointitulosten määrittäminen Kerätystä tiedosta tulee vaatimustenmukaisuutta tai vaatimustenvastaisuutta koskeva auditointitulos, kun tietoja arvioidaan auditointikriteerien pohjalta. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää koskevia auditointikriteerejä ovat sovellettava lainsäädäntö sekä elintarvikealan toimijan omat asiaankuuluvat menettelyt. Tuloksia on täydennettävä havainnoin, lausunnoin, vastauksin ja kirjauksin.

4)

Päätöskokous Päätöskokouksen tarkoituksena on käydä tulokset lyhyesti läpi, hälventää epäilyjä tai vastata kysymyksiin, jotta voidaan tehdä alustavat päätelmät ja antaa arvio siitä, milloin auditointikertomus on saatavilla. Kaikki merkitykselliset tulokset on mainittava, koska lopullisessa kertomuksessa ei saa olla ”yllätyksiä” elintarvikealan toimijalle. Lisäksi tarkastajat ja elintarvikealan toimija voivat sopia päätöskokouksessa määräajasta, johon mennessä korjaavien toimien suunnitelma pitää esittää, jos se on tarpeen. Tämä määräaika on suhteutettava tulosten merkitykseen.

5.4.   Auditointikertomus

Auditointikertomuksissa on esitettävä yksityiskohtaista näyttöä arvioinnin tuloksista, ensisijaisesti siitä, millaisia vaatimustenvastaisuuksia/laiminlyöntejä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä on havaittu, ja aikataulu, jonka mukaan puutteet on korjattava.

Auditointinäytöksi saa hyväksyä vain sellaista tietoa, joka on ainakin jossain määrin todennettavissa. Tällaista tietoa ovat esimerkiksi kirjaukset tai haastattelussa kysymyksiin annetut vastaukset.

Auditointikertomuksen on oltava perusteellinen, täsmällinen, ytimekäs ja selkeä. Se on lähetettävä auditoidulle elintarvikealan toimijalle kohtuullisessa ajassa auditoinnin jälkeen.

Vaikka vaatimustenvastaisuuksia voidaan luokitella eri tavoin ja vaikka jokaisella toimivaltaisella viranomaisella on oma järjestelmänsä, seuraavassa on esimerkki yhdestä mahdollisesta luokittelutavasta:

—	Vähäinen vaatimustenvastaisuus: yksittäinen vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti yhdellä auditoitavan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän osa-alueella; ei vaaranna elintarviketurvallisuutta. Esimerkki: järjestelmän soveltamiseen liittyvä pieni laiminlyönti tiettyjen kirjausten tekemisessä.

—

Merkittävä vaatimustenvastaisuus: vaatimustenvastaisuus/laiminlyönti, joka vaarantaa elintarviketurvallisuuden. Esimerkkejä: korjaavassa toimenpiteessä, johon yritys on ryhtynyt, on puutteita tai se on epäasianmukainen elintarviketurvallisuuteen liittyvän riskin osalta, tai yritys ei ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin lainkaan. Tähän sisältyvät myös kumulatiiviset tai toistuvat vähäiset vaatimustenvastaisuudet/laiminlyönnit, kirjausten väärentäminen, toimivaltaisille viranomaisille toimittamatta jätetty asiakirja, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän epäasianmukaisuus tai sen toteuttamatta jättäminen jne.

Voi myös olla järkevää ottaa mukaan vielä yksi kategoria, kriittinen vaatimustenvastaisuus, jos järjestelmää koskevat vaatimukset eivät selvästi täyty tai jos vaatimusten soveltamisessa on järjestelmällisiä puutteita, jotka voivat aiheuttaa välittömän riskin kansanterveydelle, ja jos on näyttöä siitä, että tuoteturvallisuus saattaa olla heikentynyt.

5.5.   Jatkotoimet

Saatuaan elintarvikealan toimijalta toimintasuunnitelman toimivaltaisten viranomaisten on todennettava toteutettujen korjaavien toimenpiteiden tehokkuus, jotta ne saavat tätä kokonaisvaltaista auditointia koskevan aineiston valmiiksi elintarvikealan toimijan kanssa sovitussa määräajassa.

6   JOUSTAVUUS

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnissa voidaan olla joustavia. Tällöin toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon yrityksen luonne ja koko sekä sitä koskevat aiemmat tiedot vaatimustenmukaisuudesta edellisten virallisten valvontojen yhteydessä. Jos ensimmäisen elintarvikealan laitokseen tehdyn kokonaisvaltaisen auditoinnin jälkeen todetaan, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on hyväksyttävä, että sitä toteutetaan kokonaisvaltaisesti ja että elintarvikealan toimija toimii turvallisesti, seuraavassa jatkotoimena toteutettavassa auditoinnissa voidaan joustaa jonkin verran esimerkiksi harventamalla tiheyttä, lyhentämällä käytettävää aikaa ja vähentämällä asiakirjojen arviointia.

Lisäksi joidenkin vähittäiskaupan harjoittajien ja hyvin pienten elintarvikealan toimijoiden osalta voi riittää, että vaarojen hallinta todennetaan tarkastuksilla laajemman auditoinnin sijasta. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tästä riskipohjainen arviointi. Esimerkki: hyvin pientä elintarvikealan toimijaa, jossa on vain kaksi työntekijää ja joka valmistaa yhtä tuotetta, ei pidetä riskinä, tai pienet vähittäiskaupan harjoittajat, jotka soveltavat oppaita, joissa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä pohjautuu vain tukiohjelmiin.

Lisäksi se, että toimivaltaiset viranomaiset käyvät jatkuvasti tietyissä yrityksissä (esim. teurastamoissa), voidaan ottaa huomioon auditoinnin valmistelussa ja toteuttamisessa.

Muutamia esimerkkejä joustavuudesta:

a)

Auditointi, kun elintarvikealan toimija toteuttaa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän joustavasti (liitteessä I ja liitteessä II esitetyn mukaisesti): — Kun elintarvikealan toimija haluaa säilyttää kirjaukset sähköisessä muodossa, tarkastaja voi hyväksyä ne, jos ne olivat saatavilla auditointihetkellä. — Kun elintarvikealan toimija toteuttaa hyviä hygieniakäytäntöjä joustavasti, tarkastajan on todennettava tehty arviointi, jotta se voi määrittää, onko käytäntöjä toteutettu asianmukaisesti. Jos on, auditoinnissa voidaan joustaa tältä osin. Esimerkki: joidenkin pienten elintarvikealan toimijoiden osalta tarkastaja voi hyväksyä seuraavat seikat: — seurannasta vastaava työntekijä/henkilöstö on sama kaikkien hyvien hygieniakäytäntöjen osalta, tai — seuranta tehdään silmämääräisesti ilman paperille tehtäviä kirjauksia ja vain poikkeamat kirjataan — valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastus on rajattu sen tarkistamiseen, että pakkaukset ovat hyväkuntoisia ja kuljetuksen aikaiset lämpötilat ovat hyväksyttäviä — vedenlaadun valvonta ei ole tarpeen, jos vain kunnallista vettä käytetään — elintarviketurvallisuuskulttuurin olemassaolo eli sitoutuneisuus työskentelyyn elintarviketurvallisella tavalla ja tietoisuus siitä on ilmeistä normaalissa tarkastuksessa ja auditoinnissa. — Kun elintarvikealan toimija soveltaa HACCP-pohjaisia menettelyjä joustavasti, auditointi on tehtävä tämä joustavuus huomioon ottaen. — Jäsenvaltioissa on erilaisia lähestymistapoja joustavuuteen, ja ne on otettava huomioon, kun toteutetaan virallisia valvontatoimia. On esimerkiksi sellaisia jäsenvaltioita, jotka eivät edellytä seitsemän HACCP-periaatteen soveltamista tietyntyyppisiin elintarvikealan toimijoihin, koska ne katsovat, että tiettyihin pieniriskisiin elintarvikealan toimiin riittää asetukseen (EY) N:o 852/2004 sisältyvien hyvien hygieniakäytäntöjen soveltaminen merkittävien vaarojen hallitsemiseksi. — Elintarvikealan toimijat voivat soveltaa tämän komission tiedonannon ja muiden tiedonantojen sisältöjä, jotka liittyvät joustavuuteen (vähittäismyyntitoiminnasta annettu komission tiedote tai elintarvikkeiden lahjoittamista koskevista EU:n ohjeista annettu komission tiedonanto (3)), joten näissä asiakirjoissa annettuihin ohjeisiin perustuvien elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien voidaan katsoa täyttävän EU:n vaatimukset. Esimerkiksi kun elintarvikealan toimija soveltaa yksinkertaista vaara-analyysiä, jossa kaikki vaarat on määritetty yksinkertaisella tavalla ryhmittelemällä ne mikrobiologisiin, kemiallisiin ja fysikaalisiin vaaroihin, ja on määrittänyt tehokkaat hallintatoimenpiteet, on katsottava, että asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa säädetty velvollisuus on täytetty (komission tiedonannon 3.2 kohta). — Hyvän käytännön oppaissa pidetään yleensä esillä myös joustavuutta. Saatavilla on EU:n tason, kansallisen tason ja alueellisen tason oppaita. Elintarvikealan toimija voi päättää soveltaa mitä tahansa opasta, jota kyseisen jäsenvaltion alueella saa soveltaa. Virallista valvontaa suorittaessaan toimivaltaisten viranomaisten on otettava tämä huomioon ja oltava tietoisia siitä, että elintarvikealan toimija voi käyttää useita oppaita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmänsä perusteena. — Jos elintarvikealan toimija soveltaa opasta, oppaan voidaan katsoa olevan osa toimijan HACCP-dokumentaatiota. Jos sovellettava opas esimerkiksi sisältää toimijan toimintaan liittyvän vaara-analyysin ja kriittiset hallintapisteet, periaatteita 1 ja 2 koskevan vaatimuksen on katsottava täyttyvän. Kun auditoidaan opasta soveltavaa elintarvikealan toimijaa, on tarkistettava, voiko olla myös muita kuin oppaassa käsiteltyjä vaaroja, ja jos voi, onko elintarvikealan toimija suunnitellut niitä koskevat HACCP-menettelyt. — Elintarvikealan toimija voi muokata oppaita oman tilanteensa mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että joitakin oppaan sisältämiä menettelyjä tai ohjeita voidaan yksinkertaistaa tai tehostaa sen mukaan, miten toimija soveltaa HACCP-periaatteita. Jos oppaita mukautetaan, lakisääteiset vaatimukset on kuitenkin täytettävä, ja tähän komission tiedonantoon voidaan tukeutua joustavuuden osalta. Esimerkiksi silmämääräisten seurantamenettelyjen osalta elintarvikealan toimija voi harkita kirjausten tekemistä vain poikkeamien yhteydessä, jolloin vain korjaavien toimenpiteiden kirjaaminen riittää, mieluiten toimivaltaista viranomaista kuullen (poikkeuksista ilmoittaminen). Näissä tapauksissa elintarvikealan toimijan on dokumentoitava omat HACCP-menettelynsä, jos ne poikkeavat oppaasta. — Jotkin hallintatoimenpiteet, jotka suuressa yrityksessä luokitellaan yleensä kriittisiksi hallintapisteiksi, voidaan tietyissä tapauksissa korvata erityisellä tukiohjelmalla. Esimerkiksi valmisaterioiden kypsentäminen suuressa tehtaassa on yleensä kriittinen hallintapiste, ja lämpötilan valvonta on yleinen tapa seurata sitä. Pienessä ravintolassa ei välttämättä ole mahdollista valvoa lämpötiloja joka kerta, kun ruokaa kypsennetään, ja ruoan fysikaalisten ominaisuuksien suora havainnointi voi olla tehokas ja käytännöllinen tapa hallita kypsennysprosessia.

b)

Jatkotoimena toteutettaviin auditointeihin (riskiperusteisesti) sovellettava joustavuus — Pienissä elintarvikeyrityksissä, jossa riskit ovat pienet ja niiden oletetaan olevan hallinnassa, koska elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä on tehokas, asianmukaisesti käytössä ja hyvin toteutettu, eikä vaatimustenvastaisuuksia/laiminlyöntejä taikka puutteita ole, voi olla mahdollista pidentää väliä seuraavaan auditointiin (riskiperusteisesti). Jos on kyse vaikkapa huoneenlämmössä säilyvien pakattujen tuotteiden varastosta, jossa edellisen auditoinnin tulos on hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää väliä seuraavaan auditointiin, jos sen katsotaan olevan asianmukaista riskiin nähden. — Jos elintarvikealan toimija ei ole tehnyt muutoksia valmistusprosessiin ja jos edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että laitoksen jatkoauditoinnissa keskitytään ainoastaan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän todentamiseen. — Jos elintarvikealan toimija, jonka edellisen auditoinnin tulos oli hyväksyttävä, tekee muutoksia elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään tai ottaa käyttöön uuden valmistusmenetelmän, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että jatkoauditoinnissa keskitytään tähän muutokseen.

7.   ETENEMISTAPA AUDITOINNIN TULOKSEN MUKAAN

Kun todetaan vaatimustenvastaisuuksia, tarkastajien on ryhdyttävä toimiin.

Auditointiryhmä laatii raportin, jossa kuvataan elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän arvioinnin tulos ja se, onko elintarvikelainsäädäntöä noudatettu, ja ilmoitetaan kaikki havaitut vaatimustenvastaisuudet luokituksineen. Raportissa kehotetaan korjaamaan vaatimustenvastaisuudet, ja kirjataan päätös, jossa määritetään toimintatapa tai toimenpide, johon on ryhdyttävä.

Vaatimustenvastaisuuden luonteeseen perustuvat toimintavaihtoehdot:

—	Jos havaitaan vain vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia, voidaan myöntää määräaika, jonka kuluessa puute on korjattava, ja korjaaminen todennetaan seuraavan sovitun auditoinnin yhteydessä tai määräajan kuluttua.

—

Jos havaitaan merkittävä vaatimustenvastaisuus, se voidaan vaatia korjattavaksi välittömästi tai sen korjaamiseen voidaan myöntää määräaika. Kun puutteiden korjaamiseen myönnetty enimmäismääräaika on kulunut, tehdään jatkoauditointi sen todentamiseksi, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu. Jos vaatimustenvastaisuuksia ei ole korjattu, toimivaltainen viranomainen arvioi, määrääkö se seuraamuksia vai onko jokin toinen täytäntöönpanon valvontatoimi tarkoituksenmukaisempi. Uutta määräaikaa puutteen korjaamiseksi ei myönnetä muutoin kuin perustellusta syystä.

—

Jos auditoinneissa havaitaan kriittinen vaatimustenvastaisuus, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä välittömästi toimiin ongelman korjaamiseksi. Ne voivat esimerkiksi keskeyttää laitoksen toiminnan, jos kyseessä on kansanterveydellinen riski, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet, joilla varmistetaan, että elintarvikealan toimija täyttää kaikki lakisääteiset vaatimukset, ja taataan jo markkinoille saatettujen elintarvikkeiden turvallisuus. Jos toimija ei ole korjannut toiminnan keskeyttämiseen johtaneita vaatimustenvastaisuuksia niiden korjaamiseen annetun määräajan kuluessa, aloitetaan menettelyt toimijan poistamiseksi EU:n luetteloista. Toimivaltainen viranomainen aloittaa myös kurinpitomenettelyt.

—

Yleensä se, että vaatimustenvastaisuudet on korjattu, voidaan todentaa asiakirjanäytöllä tai tekemällä jatkoauditointi. Joustavuutta soveltaen, riskinarvioinnin perusteella ja silloin, jos tarkastaja on sama kuin elintarvikealan toimijan yrityksessä tarkastukset tekevä henkilö, vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen voidaan todentaa seuraavalla sovitulla auditointikäynnillä kyseisen elintarvikealan toimijan yritykseen. Ennakkoilmoitusta ei tarvitse tehdä; riittää, että auditointikertomuksessa ilmoitetaan ja mainitaan, että näiden vähäisten vaatimustenvastaisuuksien korjaaminen tarkistetaan seuraavassa tarkastuksessa.

Yhteenveto toimenpiteistä, joihin toimivaltaiset viranomaiset voivat ryhtyä:

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän auditoinnin tulos	Seuranta
Hyväksyttävä	Seuraava auditointi
Hyväksyttävä, vähäisiä vaatimustenvastaisuuksia	Seuraava auditointi (kokonaisvaltainen tai osittainen) tai Muu virallinen valvonta: Tarkastukset
Vähäistä vaatimustenvastaisuutta ei ole korjattu	Toimet tarvittaessa (toiminnan keskeytys, keskeytys varotoimena, sakkorangaistus) + Osittainen jatkoauditointi (toimivaltaisen viranomaisen määräämän ajan kuluessa) tai Uusi kokonaisvaltainen auditointi
Merkittävä vaatimustenvastaisuus, johon liittyy riski

8.   LISÄOHJEITA ELINTARVIKETURVALLISUUSKULTTUURIN AUDITOINTIIN

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 säädetään, että elintarvikealan toimijalla on velvollisuus luoda elintarviketurvallisuuskulttuuri, ja toimivaltaisen viranomaisen on todennettava tämä.

Auditoinnin aikana elintarvikealan toimijan on osoitettava, että kaikki työntekijät tuntevat omiin tehtäviinsä liittyvät elintarviketurvallisuusongelmat ja että asianmukaista elintarviketurvallisuuskulttuuria noudatetaan. Tarkastaja voi todentaa elintarviketurvallisuuskulttuurin olemassaolon seuraavilla toimilla:

—	Tarkistetaan elintarviketurvallisuuskulttuuria koskevat selvitykset (esimerkiksi kyselyillä), jotka laitoksessa tai samaa toimintaa harjoittavien laitosten ryhmässä on tehty.

—

Haastattelu (ks. lyhennetty kysely jäljempänä) ja havainnointi: — Selvitetään, ovatko haastatellut työntekijät tietoisia turvallisten ja sopivien elintarvikkeiden tarjoamisen tärkeydestä. — Selvitetään, millainen toimintatapa ja asenne työntekijöillä on elintarvikehygienian osalta. — Selvitetään johdon sitoutuminen ja viestintä muiden osastojen kanssa. — Selvitetään, perustuuko koko henkilöstön sitouttaminen elintarviketurvallisuuden käytäntöihin johtajuuteen.

—

Selvitetään resurssit. Elintarviketurvallisuuskulttuurin luominen vie aikaa ja resursseja. Jos tuotannossa on suuri aikapaine, se voi viitata siihen, ettei elintarviketurvallisuuskulttuuria ole. Voi olla syytä tehdä kyselyyn perustuva selvitys. Tämä huomioon ottaen on suositeltavaa tehdä elintarvikekulttuuriin kohdistuva erityisauditointi suurissa yrityksissä tai samaa toimintaa samalla alalla harjoittavien laitosten ryhmässä tai samassa yritysryhmässä.

Etenkin silloin, kun on kyse pienistä elintarvikealan toimijoista, tarkastaja voi arvioida työntekijöiden tietoisuutta pelkästään havainnoimalla ja haastattelemalla asianomaista henkilöstöä.

Jotta vältytään subjektiiviselta käsitykseltä, elintarviketurvallisuuskulttuurin todentaminen on syytä tehdä todentamalla objektiivisia tietoja, joita ovat muun muassa elintarvikehygienian käytännöt, tieto siitä, osallistuuko henkilöstö koulutuksiin, tiedonkulkuun liittyvän dokumentaation tarkastus sekä työntekijöiden ja johtajien välinen palaute. Myös yrityksen toimintatavat voidaan selvittää sisäisten auditointien tulosten, mikrobiologisten analyysien, vaatimustenvastaisuuksien seurannan jne. perusteella.

Tarkastajalla on myös mahdollisuus tehdä kyselyyn perustuva selvitys.

Taulukko 1

Esimerkki toimivaltaisille viranomaisille: elintarviketurvallisuuskulttuuria koskeva tarkistuslista

KÄSITYS ELINTARVIKETURVALLISUUSKULTTUURISTA	KYLLÄ	EI	HUOMAUTUKSET
Onko koko organisaatio sitoutunut hygieniaa ja elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattamiseen ja osallistuuko se siihen? — Johdon sitoutuminen. — Työntekijöiden sitoutuminen.
Onko organisaatiossa riittävästi resursseja, jotta se voi toimia hygieenisesti ja elintarviketurvallisuuden takaavalla tavalla?
Ovatko kaikki työntekijät tietoisia riskeistä, jotka liittyvät hygieniaan ja elintarviketurvallisuuteen, ja hallitsevatko he näitä riskejä?
Onko hygieniaan ja elintarviketurvallisuuteen liittyviä ongelmia koskeva tiedonkulku varmistettu organisaatiossa?
Pystyykö johto sitouttamaan henkilöstöä hygieniaa ja turvallisuutta edistävään toimintatapaan ja niitä koskevien vaatimusten noudattamiseen?
Onko saatavilla riittävästi objektiivista tietoa elintarvikekulttuuriin liittyvien periaatteiden todentamiseksi?

Muita työkaluja voidaan julkaista Euroopan komission verkkosivustolla, kun niitä tulee saataville.

(Esimerkin oli laatinut Yhdistyneen kuningaskunnan elintarvikestandardeista vastaava virasto: https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/803-1-1431_FS245020_Tool.pdf)

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/627, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2019, ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan suorittamista koskevista yhdenmukaisista käytännön järjestelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti ja komission asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta virallisen valvonnan osalta (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 51).

(3)  EUVL C 361, 25.10.2017, s. 1.

(4)  http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf

(5)  Mukailtu teoksesta De Boeck E., Jacxsens L., Bollaerts M. ja Vlerick P. (2015). ”Food safety climate in food processing organizations: Development and validation of a self-assessment tool.” Trends in Food Science and Technology, 46, 242–251.