This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.
EUVL C 389, 17.11.2017, p. 62–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/62 |
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/04)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Huomautus 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 13485:2012 Huomautus 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Huomautus 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaus. Referenssimittausmenettelyjen sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen – Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 In vitro -diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itse suoritettavassa testauksessa diabeteksen hoidossa (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Huomautus 2.1 |
31.7.2016 |
|
Veren glukoosipitoisuuden mittauksessa käytettävien testiliuskojen ja kontrolliliuosten osalta päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa, on 30. kesäkuuta 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 980:2008 Huomautus 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. In vitro -diagnostisten reagenssien stabiilisuustestaus (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Huomautus 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC vaatimukset – Osa 2-6: Erityisvaatimukset – Invitro diagnostiset lääkintälaitteet IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.