(-1)

Pantaessa täytäntöön unionin politiikkaa ja ottaen huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen olisi varmistettava ihmisten terveyden ja kuluttajien korkeatasoinen suojelu sekä eläinten hyvinvoinnin ja ympäristönsuojelun korkea taso. Ennalta varautumisen periaatetta, sellaisena kuin se on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002  (3) , olisi sovellettava. [tark. 2]

(1)

Eläinten kloonaus on ristiriidassa neuvoston direktiivissä direktiivin 98/58/EY (4) kanssa, sillä direktiivissä vahvistetaan maataloustuotantotarkoituksessa kasvatettavien tai pidettävien eläinten hyvinvointia koskevat yleiset vähimmäisvaatimukset. Siinä Direktiivissä 98/58/EY kehotetaan jäsenvaltioita välttämään kotieläimille aiheutuvaa tarpeetonta kipua, kärsimystä tai vahinkoa,. Jos kloonaus ja erityisesti sen liitteen 20 kohdan mukaan ”sellaisia luonnonmukaisia tai keinotekoisia kasvatusmenetelmiä, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa tarpeetonta kipua, kärsimystä tai vahinkoa, jäsenvaltioiden on toteutettava sen välttämiseksi toimenpiteitä kansallisella tasolla vammoja kyseisille eläimille, ei saa käyttää” . Erilaiset lähestymistavat eläinten kloonaukseen tai eläinten kloonauksesta peräisin olevien tuotteiden käyttöön eri maissa voisivat vääristää markkinoita. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että kaikkiin elävien eläinten ja eläimistä peräisin olevien tuotteiden tuotantoon ja jakeluun osallistuviin toimijoihin sovelletaan samoja edellytyksiä koko unionissa. [tark. 3]

(2)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) totesi eläinten kloonauksesta vuonna 2008 antamassaan lausunnossa  (5) , että merkittävällä osalla klooneja terveys ja hyvinvointi ovat kärsineet ja että niillä on usein vakavia ja kuolemaan johtavia vaurioita. EFSA on erityisesti vahvistanut, että sijaisemot kärsivät varsinkin istukan toimintahäiriöistä, mikä on osaltaan lisännyt keskenmenoja (6) , joilla saattaa olla haitallinen vaikutus niiden terveyteen . Muun muassa siitä johtuu tekniikan huono tehokkuus (6–15 prosenttia naudoilla ja 6 prosenttia sioilla) ja tarve istuttaa kloonialkioita useisiin emoihin yhden klooniin kloonin tuottamiseksi. Lisäksi kloonien poikkeavuudet ja epätavallisen isokokoiset jälkeläiset johtavat vaikeisiin synnytyksiin ja neonataalikuolemiin. Kloonaustekniikalle on ominaista suuri kuolleisuus kaikissa kehitysvaiheissa  (7) . [tark. 4]

(2 a)

Elintarviketurvallisuuden osalta EFSA on tähdentänyt, että on pidettävä mielessä tietopohjan rajallisuus, ja sen eläinten kloonauksesta vuonna 2008 antamassa lausunnossa todettiin, että epävarmuustekijät riskinarvioinnissa johtuvat siitä, että tutkimuksia on saatavilla rajallinen määrä, tutkitut otokset ovat pieniä ja yleisesti siitä, ettei ole yhtenäistä lähestymistapaa, joka mahdollistaisi kaikkien lausunnon kannalta merkityksellisten aiheiden perusteellisemman käsittelyn. EFSA on muun muassa todennut, että esimerkiksi kloonien immunokompetenssista on saatavilla rajallisesti tietoa, ja se on suositellut lausunnossaan, että jos saadaan näyttöä kloonien immunokompetenssin vähenemisestä, olisi tutkittava, johtaako – ja jos, missä määrin – kloonien tai niiden jälkeläisten lihan tai maidon kulutus ihmisten lisääntyneeseen altistumiseen tarttuvien tautien aiheuttajille. [tark. 5]

(2 b)

EFSA on todennut, että mahdollisista ympäristövaikutuksista on saatavilla rajallisesti tietoa, ja geneettiseen monimuotoisuuteen mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten osalta EFSA on kiinnittänyt huomiota siihen, että saattaa ilmetä epäsuoria vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että rajallista määrää eläimiä käytetään liikaa jalostusohjelmissa, ja että genotyypin homogeenistyminen eläinpopulaatiossa saattaa lisätä populaation infektioherkkyyttä ja muita riskejä. [tark. 6]

(2 c)

Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä suhtautui vuonna 2008 antamassaan kloonausta käsittelevässä erityisraportissa  (8) epäilevästi siihen, että eläinten kloonaus elintarviketuotantoa varten olisi perusteltavissa, kun otetaan huomioon sijaisemojen ja kloonieläinten tämänhetkiset kärsimykset ja terveysongelmat. [tark. 7]

(2 d)

Yksi unionin yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteista, jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 39 artiklassa, on ”lisätä maatalouden tuottavuutta edistämällä teknistä kehitystä sekä varmistamalla, että maataloustuotantoa kehitetään järkiperäisesti”. Tällä tavoitteella pyritään muun muassa parantamaan tuotantoa, ja maataloustuotannon järkiperäisen kehittämisen yhteydessä se merkitsee tuotannontekijöiden hyödyntämistä parhaalla mahdollisella tavalla eli sitä, että tuotanto soveltuu markkinoille saatettavaksi ja siinä otetaan huomioon kuluttajien edut. [tark. 8]

(2 e)

Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön  (9) mukaan SEUT 43 artikla on asianmukainen oikeudellinen perusta kaikelle lainsäädännölle, joka koskee SEUT:n liitteessä I lueteltujen maataloustuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistä ja jolla edistetään yhden tai useamman SEUT 39 artiklassa vahvistetun yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteen toteutumista. Vaikka tällainen lainsäädäntö voi liittyä muihin kuin yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteisiin, joihin pyrittäisiin erityisten säännösten puuttuessa SEUT 114 artiklan perusteella, siihen voi kuulua kansallisen lainsäädännön säännösten yhdenmukaistamista kyseisellä alalla, ilman että tarvitsee turvautua 114 artiklaan. Lisäksi yhteisen maatalouspolitiikan yhteydessä toteutetut toimet voivat vaikuttaa myös asianomaisten tuotteiden tuontiin. [tark. 9]

(2 f)

Kuten kuluttajatutkimukset ovat selkeästi ja johdonmukaisesti osoittaneet, valtaosa unionin kansalaisista ei hyväksy kloonausta maataloustuotantotarkoituksissa muun muassa eläinten hyvinvointiin ja yleisiin eettisiin huolenaiheisiin liittyvistä syistä  (10) . Kloonaus maataloustuotantotarkoituksissa voisi johtaa siihen, että kloonieläimiä tai kloonieläinten jälkeläisiä pääsee elintarvikeketjuun. Kuluttajat vastustavat voimakkaasti kloonielämistä tai niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden kulutusta. [tark. 10]

(2 g)

Eläinten kloonaus elintarviketuotantotarkoituksissa vaarantaa eurooppalaisen maatalousmallin perusajatuksen, joka nojautuu tuotteiden laatuun, elintarviketurvallisuuteen, kuluttajan terveyteen, eläinten hyvinvointia koskevien tiukkojen sääntöjen noudattamiseen ja ympäristön kannalta suotuisien menetelmien käyttöön. [tark. 11]

(3)

Kun otetaan huomioon unionin yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteet, EFSAn hiljattain tekemien , saatavilla oleviin tutkimuksiin perustuvien tieteellisten arviointien tulokset, ja perussopimuksen SEUT 13 artiklan mukainen eläinten hyvinvointia koskeva vaatimus ja kansalaisten huolenaiheet , on järkevää aiheellista kieltää väliaikaisesti kloonauksen käyttö tiettyihin lajeihin kuuluvien tuotantoeläinten tuotannossa ja kloonaustekniikkaa käyttäen tuotettujen eläinten ja tuotteiden saattaminen markkinoille . [tark. 12]

(3 a)

Kloonieläimiä ei tuoteta lihan- tai maidontuotantoa varten vaan niiden sukusolujen ja alkioiden käyttämiseksi jalostustarkoituksissa. Suvullisesti lisättävistä kloonieläinten jälkeläisistä sen sijaan tulee elintarviketuotannossa käytettäviä eläimiä. Eläinten hyvinvointiin liittyvät huolenaiheet eivät välttämättä ole ilmeisiä kloonieläinten jälkeläisten kohdalla, koska nämä ovat syntyneet tavanomaisen suvullisen lisäyksen avulla. Tämä merkitsee sitä, että kloonieläimen jälkeläisen kantavanhempi on kloonieläin, mikä synnyttää huomattavia eläinten hyvinvointiin liittyviä ja eettisiä huolenaiheita. Toimenpiteiden, joilla pyritään puuttumaan eläinten hyvinvointia koskeviin huolenaiheisiin ja kuluttajien suhtautumiseen kloonaustekniikkaan, soveltamisalaan olisi näin ollen kuuluttava kloonieläinten sukusolut ja alkiot, kloonieläinten jälkeläiset sekä kloonattujen eläinten jälkeläisistä peräisin olevat tuotteet. [tark. 13]

(4)

Tuotantotarkoituksiin kloonattavia eläinlajeja ovat tällä hetkellä todennäköisesti naudat, siat, lampaat, vuohet ja hevoset. Sen vuoksi tämän direktiivin soveltamisala olisi rajattava kyseisten viiden lajin kloonaukseen maataloustuotantotarkoituksissa. [tark. 14]

(4 a)

Seurauksena kloonauksen käytön kieltämisestä ja muun muassa eläinten hyvinvointiin ja yleisiin eettisiin huolenaiheisiin liittyvien kuluttajien suhtautumisen huomioon ottamiseksi maataloustuotteiden kaupan pitämisen yhteydessä on varmistettava, että kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita ei pääse elintarvikeketjuun. Vähemmän rajoittavat toimenpiteet, kuten elintarvikkeiden merkitseminen, eivät täysin poistaisi kansalaisten huolenaiheita, koska silloin olisi edelleen sallittua pitää kaupan sellaisella tekniikalla tuotettuja elintarvikkeita, joka aiheuttaa eläimille kärsimystä. [tark. 15]

(4 b)

Kloonausta käytetään jo tuotantoeläinten tuotannossa tietyissä kolmansissa maissa. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaan unioniin sen markkinoille saatettaviksi tuotujen elintarvikkeiden on oltava elintarvikelainsäädännön asiaa koskevien vaatimusten tai unionin vähintään vastaaviksi tunnustamien edellytysten mukaisia. Sen vuoksi olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla estetään kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sekä kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä saatujen tuotteiden tuonti unioniin kolmansista maista. Komission olisi täydennettävä eläinjalostusta ja eläinten hyvinvointia koskevaa lainsäädäntöä tai ehdotettava sen tarkistamista, jotta voidaan varmistaa, että eläinten ja sukusolujen ja alkioiden sekä eläinperäisten elintarvikkeiden ja rehujen mukana olevista tuontitodistuksista ilmenee, ovatko ne kloonieläimiä tai niiden jälkeläisiä tai ovatko ne peräisin kloonieläimistä tai niiden jälkeläisistä. [tark. 16]

(4 c)

Kloonieläinten, kloonialkioiden, kloonieläinten jälkeläisten, kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolujen ja alkioiden ja kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen ei voida katsoa olevan vastaavia tuotteita kuin sellaiset eläimet, alkiot, sukusolut ja alkiot, elintarvikkeet ja rehut, joita ei ole tuotettu kloonaustekniikkaa käyttäen tullitariffeja ja kauppaa koskevan yleissopimuksen (GATT-sopimus) III.4 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Lisäksi eläinten kloonauksen, kloonieläinten, kloonialkioiden, kloonieläinten jälkeläisten , kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolujen ja alkioiden ja kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen ja tuonnin kieltäminen on tarpeellinen toimenpide julkisen moraalin ja eläinten terveyden suojelemiseksi GATT-sopimuksen XX artiklassa tarkoitetulla tavalla. [tark. 17]

(4 d)

On tarpeen varmistaa, ettei meneillään olevissa kauppasopimusneuvotteluissa suosita sellaisten menetelmien hyväksymistä, joilla voi olla haitallinen vaikutus kuluttajien ja maanviljelijöiden terveyteen, ympäristöön tai eläinten hyvinvointiin. [tark. 18]

(4 e)

Tämän asetuksen soveltaminen voi vaarantua, jos kloonieläimistä tai niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita ei pystytä jäljittämään. Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ja tässä asetuksessa säädettyjen kieltojen täytäntöönpanon valvomiseksi on sen vuoksi perustettava, asiaankuuluvia sidosryhmiä kuullen, jäljitettävyysjärjestelmiä unionin tasolla. Tällaisten järjestelmien ansiosta toimivaltaiset viranomaiset ja talouden toimijat voisivat kerätä tietoja kloonieläimistä, kloonieläinten jälkeläisistä ja kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusoluista ja alkioista sekä kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevista elintarvikkeista. Komission on pyrittävä saamaan tästä asiasta sitoumuksia eläinten kloonausta maataloustuotantotarkoituksissa harjoittavilta unionin kauppakumppaneilta nykyisissä ja tulevissa, sekä kahden- että monenvälisissä kauppaneuvotteluissa. [tark. 19]

(4 f)

Komissio totesi vuonna 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan kertomuksessa, että sukusolujen ja alkioiden tuonnin jäljitettävyyttä koskevat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että unionissa voidaan perustaa tarvittaessa kloonien jälkeläisiä koskevia tietopankkeja, ovat asianmukaisia. Komission olisi näin ollen toimittava tämän mukaisesti. [tark. 20]

(4 g)

Tässä asetuksessa vahvistetun kloonauskiellon täytäntöönpanon ohella myös komission kohdennetut menekinedistämistoimet olisi pantava täytäntöön laadukkaan lihantuotannon ja jalostuseläinten tuottamisen tukemiseksi unionissa. [tark. 21]

(5)

On odotettavissa, että kloonaustekniikan vaikutusta eläinten hyvinvointiin koskeva tietämys lisääntyy. Kloonaustekniikka todennäköisesti parantuu ajan mittaan. Näin ollen kieltoa olisi sovellettava vain väliaikaisesti. Sen vuoksi Tätä direktiiviä asetusta olisi tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua ottaen huomioon jäsenvaltioissa saadut kokemukset sen täytäntöönpanosta soveltamisesta , tieteen ja tekniikan edistyminen , kuluttajien suhtautumisen muuttuminen ja kansainväliset kehityssuuntaukset , erityisesti kauppavirrat ja unionin kauppasuhteet . [tark. 22]

(5 a)

Viimeisimmän Eurobarometri-tutkimuksen mukaan valtaosa eurooppalaisista ei pidä eläinten kloonausta elintarviketuotannossa turvallisena oman tai perheensä terveyden kannalta. Lisäksi Euroopassa on enemmän sellaisia maita, jotka kannattavat selvästi eläinten kloonauksen osalta päätöksiä, jotka perustuvat tieteellisen näytön sijaan moraalisiin ja eettisiin näkökohtiin. Ennen tämän lainsäädännön tarkistamista komission olisi näin ollen toteutettava virallinen EU:n tutkimus kuluttajien suhtautumisen uudelleenarvioimiseksi. [tark. 23]

(5 b)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat sääntöjen vahvistamista kloonieläinten, kloonieläinten jälkeläisten ja kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyysjärjestelmille. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 24]

(6)

Tässä direktiivissä asetuksessa kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja perusoikeuksia ja noudatetaan siinä tunnustettuja periaatteita, erityisesti elinkeinovapautta ja tutkimuksen vapautta. Tämä direktiivi on pantava täytäntöön Tätä asetusta on sovellettava näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti., [tark. 25]

(6 a)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, vaan se voidaan sen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, [tark. 26]

a)

eläinten kloonausta unionissa;

b)

kloonieläinten, kloonialkioiden, ja kloonieläinten jälkeläisten, kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolujen ja alkioiden sekä kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja tuontia . [tark. 27]

a)

”maataloustuotantotarkoituksissa pidettävillä ja lisättävillä eläimillä” , jäljempänä ”eläimet”, elintarvikkeiden, rehujen, villan, nahan tai turkisten tuotantoa varten tai muussa maataloustuotantotarkoituksessa pidettäviä tai lisättäviä eläimiä. Niihin eivät sisälly eläimet, joita pidetään ja lisätään yksinomaan muita tarkoituksia, kuten tutkimusta, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistusta sekä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten uhanalaisiksi yksilöimien , harvinaisten rotujen ja uhanalaisten lajien ja harvinaisiksi yksilöimien rotujen säilyttämistä sekä urheilu- ja kulttuuritapahtumia varten , kun vaihtoehtoisia menetelmiä ei ole saatavilla ; [tark. 30]

b)

”kloonauksella” eläinten suvutonta lisäämistä tekniikalla muun muassa käyttämällä tekniikkaa , jossa yksittäisen eläimen solun tuma siirretään munasoluun, jonka tuma on poistettu, ja jolla tuotetaan geneettisesti identtisiä yksittäisiä alkioita, jäljempänä ”kloonialkiot”, jotka voidaan myöhemmin istutetaan istuttaa sijaisemoihin geneettisesti identtisten eläinpopulaatioiden, jäljempänä ”kloonieläimet”, tuottamiseksi; [tark. 31]

b a)

”kloonieläinten jälkeläisillä” eläimiä, lukuun ottamatta kloonieläimiä, joiden kantavanhemmista ainakin toinen on kloonieläin; [tark. 32]

b b)

” sukusoluilla ja alkioilla” siemennestettä, munasoluja ja alkioita, jotka on kerätty tai tuotettu eläimistä hedelmöitystä varten; [tark. 33]

b c)

”jäljitettävyydellä” mahdollisuutta jäljittää elintarvike, rehu, elintarviketuotantoon käytetty eläin tai valmistusaine, joka on tarkoitettu lisättäväksi tai jota oletetaan lisättävän elintarvikkeeseen tai rehuun, kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata kutakin näistä kyseisissä vaiheissa; [tark. 34]

c)

”markkinoille saattamisella” eläimen tai tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville sisämarkkinoilla;

c a)

”elintarvikkeilla” elintarvikkeita sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa. [tark. 35]

a)

eläinten kloonaaminen;

b)

kloonieläinten, kloonialkioiden, ja kloonieläinten jälkeläisten, kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolujen ja alkioiden sekä kloonieläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattaminen ja tuonti . [tark. 38]

a)

kloonieläimet

b)

kloonieläinten jälkeläiset

c)

kloonieläinten ja niiden jälkeläisten sukusolut ja alkiot.

a)

jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti antamat kertomukset;

b)

kaiken käytettävissä olevan näytön tieteen ja tekniikan edistymisen edistymisestä erityisesti kloonaukseen liittyvien eläinten hyvinvointia ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien näkökohtien osalta sekä kloonien ja niiden jälkeläisten luotettavien jäljitettävyysjärjestelmien perustamisessa saavutetun edistymisen ; [tark. 44]

b a)

kuluttajien suhtautumisen muuttumisen kloonausta kohtaan; [tark. 45]

c)

kansainvälisen kehityksen;

c a)

kansanterveyteen ja eläinten hyvinvointiin liittyvät kuluttajien huolenaiheet; [tark. 46]

c b)

eläinten kloonaukseen liittyvät eettiset kysymykset. [tark. 47]