This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012SC0267
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document Regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
/* SWD/2012/0267 final */
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta /* SWD/2012/0267 final */
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetus yhteisön ja kolmansien maiden välisen
huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun
neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta 1. Ongelman määrittely 1.1. Ongelman nimeäminen Efedriini ja pseudoefedriini ovat kemiallisia
aineita, joita käytetään flunssa- tai allergialääkkeiden valmistukseen. Nämä
kaksi ainetta ovat myös metamfetamiinin valmistuksen tärkeimmät lähtöaineet.
Jotta näiden huumausaineiden lähtöaineiden päätyminen huumausaineiden
laittomaan valmistukseen voitaisiin estää, on perustettu erityinen sekä
kansainvälisellä[1]
että EU:n tasolla[2]
toimiva sääntelykehys epäilyttävien liiketoimien tunnistamiseksi. Tällainen
valvonta ei kuitenkaan koske efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä
lääkkeitä. Koska lääkkeiden sisältämä efedriini ja pseudoefedriini voidaan
uuttaa helposti (halvoilla kotitekoisilla välineillä yksinkertaisessa kemiallisessa
prosessissa), huumausaineiden salakuljettajat pyrkivät pääsemään niihin
käsiksi, sillä niistä saadaan metamfetamiinin laittomassa valmistuksessa
tarvittavia lähtöaineita. Se, että efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävät
ihmislääkkeet on jätetty asetuksen (EY) N:o 111/2005 (joka koskee
huumausaineiden lähtöaineiden kauppaa EU:n ja kolmansien maiden välillä)
soveltamisalan ulkopuolelle, on johtanut siihen, etteivät jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset voi pysäyttää tai takavarikoida kyseisiä aineita,
kun niitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta,
silloinkaan kun on erittäin todennäköistä, että niitä käytettäisiin määrämaassa
metamfetamiinin laittomaan valmistukseen. EU:n odotetaan siksi tukkivan
nykyisen lainsäädännön porsaanreiän tulli- ja poliisiviranomaisille annetuissa
valtuuksissa. Ne voivat nykyisellään pysäyttää ja takavarikoida vain efedriinin
ja pseudoefedriinin mutteivät efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä
lääkkeitä. Seuraavassa esitetään lyhyesti ongelman
keskeiset piirteet: – efedriinin ja pseudoefedriinin, jäljempänä
’aineet’, valvontatoimenpiteitä on kiristetty kaikkialla maailmassa. Joissakin
maissa näiden aineiden tuonti on kokonaan kielletty; – sen vuoksi salakuljettajat etsivät vaihtoehtoisia
efedriinin ja pseudoefedriinin lähteitä metamfetamiinin valmistukseen; – tästä syystä salakuljettajat pyrkivät
saamaan haltuunsa näitä aineita sisältäviä lääkkeitä, joita ei valvota
tiukasti; ja – näiden efedriiniä ja pseudoefedriiniä
sisältävien lääkkeiden valvontaa on tiukennettu muualla maailmassa.
Salakuljettajat pyrkivät siksi sellaisille alueille, jossa näiden tuotteiden
vientiä ja kauttakulkua valvotaan löysemmin. Sellainen on esimerkiksi EU. Vuodesta 2007 vuoteen
2010 EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamissa
efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden takavarikoissa
metamfetamiinin lähtöaineiden määrät vaihtelivat suuresti. Vuonna 2007
takavarikoissa raportoitiin tuskin lainkaan lääkkeitä (0,3 tonnia[3] 8 tonnista), mutta vuosina 2008 ja 2009 lääkkeiden osuus
takavarikoiduista kokonaismääristä lisääntyi jyrkästi (1,8 tonnia 3,5 tonnista ja
0,6 tonnia 1,4 tonnista). Vaikka tämä määrä pieneni huomattavasti vuonna 2010 (0,1
tonnia 2,9 tonnista), monet jäsenvaltiot ja kansainvälinen
huumausainevalvontalautakunta (INCB) pelkäävät, etteivät asetuksen (EY) N:o
111/2005 mekanismit ole riittäviä efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien
lääkkeiden valvontaan. 1.2. Kehen toiminta vaikuttaa – Kolmansiin maihin, joissa metamfetamiinia
tuotetaan ja joiden valvontatoimenpiteet huumausaineiden lähtöaineita
sisältävien lääkkeiden valvomiseksi eivät toimi, jolleivät vienti- ja
kauttakulkumaat vastavuoroisesti valvo niitä; – unioniin tai sen ulkopuolelle
sijoittautuneisiin valmistajiin ja jakelijoihin, jotka ovat kyseisten
efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden toimittajia tai jotka
käyvät niillä kauppaa; ja – tulli-, poliisi ja terveysviranomaisiin,
jotka kussakin jäsenvaltioissa on määrätty panemaan täytäntöön huumausaineiden
lähtöaineita koskeva lainsäädäntö. 2. Toissijaisuusanalyysi Asetus (EY) N:o 111/2005 perustuu
SEUT-sopimuksen 207 artiklaan (entinen Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 133
artikla). Siinä vahvistetaan yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden
lähtöaineiden kaupan seurantaa koskevat säännöt. EU:n jäsenvaltioiden tulliviranomaiset
takavarikoivat nykyisin efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä
kansallisten huumausainelakien tai tullikoodeksin perusteella, minkä vuoksi
EU:n ulkorajoilla toteutetaan erilaisia valvontatoimia. Tulliviranomaiset
yrittävät lisäksi estää näiden lääkkeiden päätymistä laittomaan huumausaineiden
valmistukseen erilaisilla kansallisilla toimenpiteillä, mistä aiheutuu
erilaisia oikeudellisia vaatimuksia EU:n talouden toimijoille. 3. Tavoitteet Yleiset
tavoitteet ·
Myötävaikuttaa huumausaineiden laittoman
valmistuksen torjuntaan maailmanlaajuisesti. Erityistavoitteet ·
Torjua metamfetamiinin laitonta valmistusta
valvomalla lääkkeiden sisältämien efedriinin ja pseudoefedriinin tarjontaa
unionin ja kolmansien maiden välisessä viennissä, tuonnissa tai kauttakulussa.
Tarkoituksena on estää niiden päätyminen huumausaineiden laittomaan
valmistukseen estämättä kuitenkaan niiden laillista kauppaa. ·
Säilyttää efedriiniä tai pseudoefedriiniä
sisältävien lääkkeiden vapaa liikkuminen laillisiin tarkoituksiin unionin ja
kolmansien maiden välillä. ·
Välttää kohtuutonta hallintotaakkaa kansallisille
toimivaltaisille viranomaisille (tulli, poliisi, terveysviranomaiset) ja teollisuudelle,
joka on mukana efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kaupassa. Toimintatavoite Saada aikaan, että yritykset toimittaa
efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä laittomiin tarkoituksiin
vähenevät ja pysyvät vähäisinä. 4. Toimintavaihtoehdot Vaihtoehto 1: Ei lainsäädäntötoimia
(perustasovaihtoehto) Asetusta (EY) N:o 111/2005 ei muuteta. Tämän
asetuksen perusteella efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä ei
valvota. Jäsenvaltiot eivät sen vuoksi voi EU:n lainsäädännön perusteella
pysäyttää tai takavarikoida kyseisiä tuotteita, kun ne tulevat unionin
tullialueelle tai lähtevät sieltä, vaikka niitä todennäköisesti käytettäisiin
metamfetamiinin laittomaan valmistukseen. Vaihtoehto 2: Jäsenvaltioille
suositetaan vapaaehtoisia toimenpiteitä Komissio hyväksyisi suosituksen, jossa
lueteltaisiin useita toimenpiteitä efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien
lääkkeiden valvontaan. Jäsenvaltiot voisivat niistä valita haluamansa. Vaihtoehto 3: Toimivaltaisten viranomaisten
valtuuksia lisätään Efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviin
lääkkeisiin sovellettaisiin nykyisen asetuksen 26 artiklaa (Toimivaltaisten
viranomaisten toimivaltuudet). Sen ansiosta EU:n toimivaltaiset viranomaiset
pystyisivät pysäyttämään kyseisiä lääkkeitä koskevat liiketoimet, jos on
perusteltua epäillä tuotteiden olevan tarkoitettu huumausaineiden laittomaan
valmistukseen, kun niitä viedään unionista, tuodaan unioniin tai kuljetetaan
unionin kautta. Vaihtoehto 4: Toimivaltaisten viranomaisten
valtuuksia lisätään ja otetaan käyttöön vientiä koskevat ennakkoilmoitukset EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisilla
viranomaisilla olisi oikeusperusta sekä pysäyttää rajoille että takavarikoida
efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä (kuten vaihtoehdossa 3) ja
myös lähettää kyseisten tuotteiden vientiä koskevat ennakkoilmoitukset
määrämaahan sähköisesti (PEN On-Line). Vaihtoehto 5: Efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden valvontaan aletaan soveltaa samoja
vaatimuksia kuin efedriinin ja pseudoefedriinin valvontaan Efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävät
lääkkeet lisättäisiin luokkaan 1 kuuluvien luokiteltujen aiheiden luetteloon.
Niiden valvontaan sovellettaisiin siis samoja vaatimuksia kuin luokan 1
luokiteltujen aineiden, kuten efedriinin ja pseudoefedriinin valvontaan. Toisin
sanoen niiltä vaadittaisiin esimerkiksi vientiä koskevat ennakkoilmoitukset
sekä vienti- ja muut luvat. Vaihtoehto 6: Efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kauppa kielletään Tässä vaihtoehdossa
efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä ei saisi enää tuoda
unionin tullialueelle, viedä sieltä tai kuljettaa sen kautta. Ennen kuin kauppa
kielletään, olisi tarkasteltava muita, esimerkiksi laissa määrättyjä
valvontatoimenpiteitä. Nämä toimenpiteet on analysoitu vaihtoehdossa 5. Vaihtoehto 6
hylättiin sen vuoksi tarkastelematta sen vaikutuksia enempää. 5. Vaikutusten arviointi Tässä aloitteessa kunnioitetaan Euroopan
unionin perusoikeuskirjan perusoikeuksia, vapauksia ja periaatteita. Erityisesti
perusoikeuskirjan 35 artiklan mukaan jokaisella on oikeus saada ehkäisevää
terveydenhoitoa ja sairaanhoitoa. Kun
toimivaltaisille viranomaisille annetaan valtuudet toteuttaa lääkkeitä koskevia
toimia, kuten vaihtoehdoissa 3, 4 ja 5, ei tämä heikennä yleisön
mahdollisuuksia saada lääkkeitä. Tähän asiaan ei havaittu liittyvän mitään ympäristövaikutuksia.
On vaikea määrittää, olisiko pk-yrityksiin
tai mikroyrityksiin erityisvaikutuksia, sillä kuulemismenettelyssä ei ollut
mahdollista saavuttaa erityisesti efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäviä
lääkkeitä markkinoille saattavia yrityksiä. Pk-yrityksiä kuultiin kuitenkin
osana lääkealan yhdistyksiä. Koska niiltä ei tullut vastauksia, se merkitsee,
etteivät ne juuri ole tekemisissä efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien
lääkkeiden kaupan kanssa tai että ne ovat tällä markkinalla toimivien
monikansallisten yhtiöiden alihankkijoita. Sen vuoksi voitiin olettaa, ettei
ehdotus vaikuta pk-yrityksiin. Kansainväliset vaikutukset: Huumausaineiden lähtöaineiden päätyminen laittomiin tarkoituksiin on
koko maailman ongelma, joka edellyttää maailmanlaajuisia toimia. Jos EU:ssa valvottaisiin efedriiniä tai
pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä tiukemmin, vastaisi se maailman muiden
maiden ponnisteluja ja myötävaikuttaisi kansainvälisiin toimiin kyseisten
tuotteiden valvonnan tiukentamiseksi. Vaihtoehdoissa 3, 4 ja 5 määritettiin toimivaltaisille
viranomaisille koituva hallintotaakka käyttämällä EU:n
standardikustannusmallia ja sidosryhmien kuulemisessa saatuja tietoja. Teollisuudelle
aiheutuvaa ylimääräistä hallintotaakkaa pystyttiin arvioimaan vain
osittain, sillä verkkokyselyyn vastanneet lääkealan ammattiyhdistykset ja
lääkeyhtiöt vastustivat lainsäädäntötoimia eivätkä toimittaneet tietoja
hallintokustannuksista. Vaihtoehto 1: Ei lainsäädäntötoimia
(perustasovaihtoehto) Toimivuus Nykylainsäädännön heikkous efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden laittomiin tarkoituksiin päätymisen
suhteen pysyisi ennallaan, ja salakuljettajat voisivat edelleen etsiä lääkkeitä
efedriinin ja pseudoefedriinin hankkimiseksi laittomaan metamfetamiinin
valmistukseen. Sen vuoksi tämä vaihtoehto ei auttaisi metamfetamiinin
laittoman valmistuksen torjumisessa sitä kautta, että lääkkeiden sisältämien
efedriinin ja pseudoefedriinin tarjonta vähenisi. Näiden tuotteiden vapaa myynti
laillisiin tarkoituksiin unionin ja kolmansien maiden välillä jatkuisi. Lisäksi EU:ta arvosteltaisiin edelleen
kansainvälisesti sen ”toimettomuudesta”.
Kansainvälinen huumausainevalvontalautakunta on jatkuvasti vaatinut EU:ta
tiukentamaan ulkomaankauppalainsäädäntönsä valvontaa. Teho Tässä vaihtoehdossa ei lisätä EU:n tasolla
yritysten eikä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hallintotaakkaa.
Koska perustasovaihtoehdossa kustannukset pysyvät ennallaan, eivät
hallintokulutkaan muutu. Vaihtoehto 2: Jäsenvaltioille
suositetaan vapaaehtoisia toimenpiteitä Toimivuus Tämä vaihtoehto ei tarjoa EU:lle
mahdollisuutta reagoida yksilöityyn ongelmaan. Se kuitenkin opastaa niitä
jäsenvaltioita, joilla ei ole käytössä mitään valvontamekanismia, perustamaan
jonkin mekanismin niiden jäsenvaltioiden hyvien käytänteiden pohjalta, joissa
valvontaa on. Tällaisen mekanismin on oltava tunnustettu tehokkaaksi efedriinin
ja pseudoefedriinin tarjonnan vähentämiseksi huumausaineiden laittomaan
valmistukseen. Tällä vaihtoehdolla ei ole vaikutusta
näiden tuotteiden kauppaan unionin ja kolmansien maiden välillä. Tämä vaihtoehto ei myöskään ole niiden YK:n
päätöslauselmien mukainen, joissa kaikkia vuoden 1988 YK:n yleissopimuksen
osapuolia kehotetaan tiukentamaan tämäntyyppisten tuotteiden valvontaa. Teho Voidaan olettaa, että
mihin tahansa jäsenvaltioiden käyttöön ottamaan toimenpiteeseen liittyy
kansallisella tasolla jonkin verran hallintotaakkaa. Tässä aloitteessa ei arvioida
näiden kansallisten toimenpiteiden hallinnolle aiheuttamaa lisätaakkaa, koska
on epäselvää, mitä toimenpiteitä jäsenvaltiot ottaisivat käyttöön. Vaihtoehto 3: Toimivaltaisten viranomaisten
valtuuksia lisätään Toimivuus Tämä vaihtoehto parantaisi mahdollisuuksia
estää kyseisten tuotteiden ja siten efedriinin ja pseudoefedriinin päätymistä
metamfetamiinin laittomaan valmistukseen. Koska tässä vaihtoehdossa
huumausaineiden lähtöaineita koskevassa lainsäädännössä vahvistettaisiin
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeusperusta pysäyttää tai
takavarikoida efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkelähetyksiä, ei
jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tarvitse enää turvautua
mahdollisiin erilaisiin kansallisiin lakeihin pysäyttääkseen tai
takavarikoidakseen näitä tuotteita. Efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien
lääkkeiden kauppa ei kärsisi. Kansainvälinen
huumausainevalvontalautakunta vähentäisi EU:hun kohdistuvaa arvosteluaan toiminnan puutteesta näiden tuotteiden valvontatoimenpiteiden
määräämiseksi. Teho Kaikissa
jäsenvaltioissa valvottaisiin näiden tuotteiden vientiä, tuontia ja
kauttakulkua riskianalyysin perusteella. Koska tämä on osa tullin tavanomaista
työtä, jossa riskien arviointi vaihtelee kulloisenkin suuntauksen mukaisesti,
oletetaan hallintotaakan lisääntyvän vain vähän. Myös kauppiaisiin kohdistuvan
vaikutuksen oletetaan olevan hyvin vähäisen, koska tullitarkastukset ovat osa
tavanomaista kansainväliseen kauppaan liittyvää riskiä. Vaihtoehto 4: Toimivaltaisten viranomaisten
valtuuksia lisätään ja otetaan käyttöön vientiä koskevat ennakkoilmoitukset Toimivuus Tämä vaihtoehto perustuu edelliseen, joten
siinä ovat jo kaikki esitetyt hyödyt. Lisäksi sähköisen vientiä koskevan
ennakkoilmoituksen käyttö pienentää vaaraa siitä, että huumausaineiden
lähtöaineita päätyy laittomiin tarkoituksiin, sillä järjestelmä takaa kyseisten
aineiden kaupan järjestelmällisen ja yhdenmukaisen seurannan
maailmanlaajuisesti. Tämän työkalun ansiosta tämä vaihtoehto parantaa
mahdollisuuksia estää efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden
päätyminen laittomaan metamfetamiinin valmistukseen. Kansainvälinen
huumausainevalvontalautakunta arvostaisi sitä, että
jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät vientiä koskevaa sähköistä
ennakkoilmoitusta lääkkeille. Lautakunta on vuosikertomuksissaan toistuvasti
rohkaissut unionia siihen. Sähköisen vientiä koskevan
ennakkoilmoituksen käytön ei ole koskaan sen
perustamisesta lähtien mainittu hidastaneen tai estäneen kauppatoimia,
mitä osoittaa se, että yhä suurempi määrä maailman maita käyttää sitä. Teho Toimivaltaisille viranomaisille 26 artiklaan
perustuvista valvontatoimista koituva hallintotaakka lisääntyy erittäin vähän.
Keskimääräinen lisäkustannus, joka toimivaltaisille viranomaisille koituu yhden
vientiä koskevan ennakkoilmoituksen lähettämisestä luokan 1 aineelle, on 15
euroa. Hallintotaakan lisääntymisen määrä riippuu pääasiassa näiden tuotteiden
laillisen kaupan määrästä kussakin jäsenvaltiossa. Tässä suhteessa voidaan hallintotaakan
lisäys olettaa suhteellisen pieneksi, ja jäsenvaltion toimivaltaiset
viranomaiset voivat sen kestää. Monet jäsenvaltiot ovat lähettäneet näitä
ilmoituksia vapaaehtoisesti kolmen viime vuoden ajan kansainvälisten Project
Prism -ohjelman aloitteiden yhteydessä. Vaihtoehto 5: Efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden valvontaan aletaan soveltaa samoja
vaatimuksia kuin efedriinin ja pseudoefedriinin valvontaan Toimivuus Tässä vaihtoehdossa tiukennetaan efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden valvontaa huomattavasti. Näihin
tuotteisiin sovellettaisiin samaa valvontajärjestelmää kuin huumausaineiden
lähtöaineita koskevassa lainsäädännössä sovelletaan tuotteiden sisältämiin
raaka-aineisiin. Tämä vaihtoehto parantaa mahdollisuuksia
estää kyseisten tuotteiden ja siten efedriinin ja pseudoefedriinin päätymistä metamfetamiinin laittomaan valmistukseen. Näihin lääkkeisiin kohdistettavat vaatimukset
olisivat suhteettomia tämän aloitteen tavoitteisiin nähden. Lisävaatimuksista, jotka toimijoiden olisi
täytettävä voidakseen viedä tai tuoda kyseisiä tuotteita, voisi aiheutua
esteitä näiden tuotteiden kaupalle unionin ja kolmansien maiden välillä. Tässä vaihtoehdossa olisi lisäksi muutettava
samaa artiklaa asetuksessa, jolla säädellään EU:n sisäistä huumausaineiden
lähtöaineiden kauppaa. Tämä vaihtoehto on asiaa koskevan huumausainetoimikunnan
päätöslauselman mukainen. Päätöslauselmassa kehotetaan unionia muun muassa
soveltamaan efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin samanlaisia
valvontatoimenpiteitä kuin lähtöaineina (raaka-aineina) käytettäviin
kemikaaleihin[4].
Teho Tässä asiassa on neljä hallinnollista
vaatimusta: (tuotteita koskeva) lupa, tuontilupa, vientilupa ja vientiä
koskevat ennakkoilmoitukset. Sähköisestä vientiä koskevasta ennakkoluvasta
aiheutuva ylimääräinen hallinnollinen taakka on laskettu vaihtoehdon 4
yhteydessä. Luvista aiheutuu
nykyisin kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle luokan 1 aineista vuosittain
keskimäärin 861 euron hallinnollinen taakka. Näille tuotteille annettavasta
luvasta toimivaltaiselle viranomaiselle nykyisin aiheutuva hallinnollinen
taakka on sen vuoksi sama kuin mille tahansa luokan 1 aineelle annettavasta
luvasta aiheutuva hinta eli 49 euroa. Tuontiluvista
aiheutuu nykyisin kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle luokan 1 aineista
vuosittain keskimäärin 1 236 euron hallinnollinen taakka. Tuontiluvan
antamiseen liittyvä hallinnollinen taakka on nykyisin 28 euroa. Vientiluvista
aiheutuu nykyisin kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle luokan 1 aineista
vuodessa keskimäärin 995 euron hallinnollinen taakka. Vientiluvan antamiseen
liittyvä hallinnollinen taakka on nykyisin 29 euroa. Hallinnollinen taakka yhtiötä kohti luvan
hankkimiseksi on 77 euroa (yritystoiminnan pääosaston vaikutustenarviointi)[5]. 6. Vaihtoehtojen vertailu Seuraavassa taulukossa esitetään kunkin
vaihtoehdon toimivuus ja kustannustehokkuus, mikä auttaa suosituimman
vaihtoehdon analysoinnissa. Taulukko 1: Vaihtoehtojen vertailu Vaihtoehdot || || Toimivuus || || Kustannustehokkuus || || Yleisarvio || Lääkkeiden sisältämän EPH/PSE:n tarjonnan vähentäminen ja niiden päätymisen estäminen laittomiin tarkoituksiin || EPH/PSE-lääkkeiden vapaan liikkumisen ylläpito EU:n ja kolmansien maiden välillä || YK:n päätöslauselmien noudattaminen || Ylimääräiset hallintokustannukset Viranomaista kohti || Teollisuudenalaa kohti 1 || - || + || - || 0 euroa || 0 euroa || - 2 || -/+ || + || - || 0/+ euroa || 0/+ euroa || - 3 || + || + || + || 0/+ euroa || 0/+ euroa || ++ 4 || ++ || + || + || € 1500* || NA || +++ 5 || +++ || +/- || + || Vienti = 9 300 euroa Tuonti = 7 700 euroa || Lupa = 77 euroa || ++ Vaihtoehto 1 pitäisi unohtaa, jos komission on
tarkoitus vastata riittävässä määrin neuvoston pyyntöön, jonka mukaan on
puututtava huumausaineiden lähtöaineita koskevassa lainsäädännössä säädetyn valvontajärjestelmän
puutteisiin, sekä kansainvälisen yhteisön ilmaisemaan huoleen. Tämä silti,
vaikkei perustasovaihtoehtoon liity ylimääräistä hallinnollista taakkaa. Muut kuin lainsäädännölliset ehdotukset
puuttuisivat kyseiseen ongelmaan vain osittain, jollei niitä vahvistettaisi
kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi tässä vaihtoehdossa toimivaltaiset
viranomaiset eivät voisi pysäyttää tai takavarikoida efedriiniä tai
pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä, kun niitä viedään unionista tai kun ne
kulkevat unionin tullialueen kautta, koska kyseisiä tavaroita koskeva
oikeusperusta puuttuu. Tässä vaihtoehdossa harkitut toimenpiteet pystyisivät
vain tietyssä määrin estämään efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien
lääkkeiden päätymisen laittomiin tarkoituksiin. Vaihtoehdoissa 3, 4 ja 5 vahvistettaisiin
selkeä oikeusperusta, jonka perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat
pysäyttää rajoille ja/tai takavarikoida efedriiniä tai pseudoefedriiniä
sisältäviä lääkkeitä, kun niitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin
tullialueen kautta, jos on perusteltua epäillä tuotteiden olevan tarkoitettu
huumausaineiden laittomaan valmistukseen. Kansainvälinen
huumausainevalvontalautakunta vähentäisi EU:hun kohdistuvaa arvosteluaan
toiminnan puutteesta näiden tuotteiden valvontatoimenpiteiden määräämiseksi, ja
kaikki vaihtoehdot parantaisivat mahdollisuuksia estää kyseisten tuotteiden ja
siten efedriinin ja pseudoefedriinin päätymistä metamfetamiinin laittomaan
valmistukseen, vaikkakin vaihtelevassa määrin. Kun verrataan näitä kolmea vaihtoehtoa, joissa
lainsäädäntöä muutetaan, voidaan todeta, että vaihtoehdosta 3 aiheutuisi vain
vähän hallinnollista taakkaa; samaa voidaan odottaa vaihtoehdosta 4, kun taas
vaihtoehdosta 5 aiheutuisi sekä toimivaltaisille viranomaisille että talouden
toimijoille suurin hallinnollinen taakka. Vaikka vaihtoehtoa 5 voitaisiin pitää
tehokkaimpana, koska siinä valvonta olisi tiukinta, siinä asetetaan liian
paljon valvontavaatimuksia käsiteltävänä olevan aloitteen tavoitteisiin nähden.
Vaihtoehdosta 4 koituva lisäarvo (suhteessa vaihtoehtoon 3) johtuisi siitä,
että siinä kahden toimenpiteen yhteisvaikutus lisää kunkin yksittäisen
toimenpiteen vaikutusta. Ylimääräinen hallintotaakka olisi rajoitettu, koska
vientiä koskeva ennakkoilmoitusjärjestelmä jo toimii, ja jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille vuosittain todennäköisesti toimitettavien
ennakkoilmoitusten määrä on suhteellisen pieni. Koska ennakkoilmoitukset jo
vaaditaan luokan 1 luokitelluista aineista, olisi lisäksi loogista vaatia ennakkoilmoituksia
myös niitä sisältäviltä tuotteilta, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä
sisältäviltä lääkkeiltä. Vaihtoehto 4 vaikuttaisi siksi parhaalta.
Siinä saataisiin tehokas valvonta, siitä aiheutuisi vain yksi ylimääräinen
valvontavaatimus, eikä se juuri lisäisi hallintotaakkaa. 7. Seuranta ja arviointi Komission ajatuksena on, että ·
jäsenvaltiot keräävät, analysoivat ja raportoivat
vuosittain takavarikoista ja pysäytetyistä lähetyksistä; ·
huumausaineiden lähtöaineita käsittelevä työryhmä
tukee muutetun asetuksen täytäntöönpanoa ja voimassa olevia ohjeita,
verkko-opiskelutyökalua ja usein esitettyjä kysymyksiä päivitetään; ·
tietokanta, jota parhaillaan kehitetään auttamaan
tilastotietojen keruussa ja niiden analysoinnissa, otetaan käyttöön; ·
yhdistettyyn nimikkeistöön perustetaan erityinen
tariffikoodi efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäville lääkkeille; ·
järjestetään tietoisuudenlisäämistoimia, joissa
ovat mukana toimivaltaiset viranomaiset ja talouden toimijat; ·
vaihdetaan tietoja muun muassa asiassa esiintyvistä
suuntauksista kolmansien maiden hallitusten kanssa. Komissio voisi arvioida uusia säännöksiä
viiden vuoden kuluttua niiden hyväksymisestä. Se tarkastelisi saavutettuja
tuloksia vertaamalla niitä asetettuihin tavoitteisiin ja arvioisi tulevien
vaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia. Se antaisi sitten kertomuksen tästä
arvioinnista. [1] Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta
kauppaa vastaan tehty Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimus, saatavilla
osoitteessa http://www.incb.org/pdf/e/conv/1988_convention_en.pdf [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
273/2004, annettu 11. helmikuuta 2004, ja huumausaineiden lähtöaineiden
seurantaa ja valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja
toiminnasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 32 artikla. [3] Metrijärjestelmän tonni = 1000 kg. [4] Päätöslauselma E/CN.7/2011/L.5/Rev.1 on
"Strengthening international cooperation and regulatory and institutional
frameworks for the control of precursor chemicals used in the illicit
manufacture of synthetic drugs". http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf [5] Administrative costs and administrative burdens imposed
by amendments of EU drug precursor legislation, loppuraportti, EIM, lokakuu
2011, s. 24.