EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0775
REPORT FROM THE COMMISSION Annual Report (2010-2011) on the application of Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2010–2011) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta
KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2010–2011) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta
/* COM/2012/0775 final */
KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2010–2011) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta /* COM/2012/0775 final */
KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus
(2010–2011)
tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen
estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003
soveltamisesta SISÄLLYSLUETTELO 1........... Tausta............................................................................................................................ 4 2........... Asetuksen (EY) N:o 953/2003
mukaiset komission kertomukset..................................... 5 3........... Rekisteröidyt valmisteet.................................................................................................. 5 4........... Määrämaat..................................................................................................................... 6 5........... Tämän kertomuksen kattamat taudit................................................................................ 6 7........... Arviointi asetuksen vaikutuksista
pitemmällä aikavälillä..................................................... 7 LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2010–2011............................................................... 10 Tämä kertomus on seitsemäs asetuksen (EY) N:o
953/2003[1]
11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus. Asetuksen tarkoituksena on estää
sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa
ajanjakson 1. tammikuuta 2010 – 31. joulukuuta 2011. Edellisten kertomusten tapaan voidaan todeta,
että rekisteröityjen porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden myyntimäärä
pieneni myös vuosina 2010 ja 2011. Tätä selittää entiseen tapaan se, että
hakija on myöntänyt yksitoista vapaaehtoista lisenssiä hiv-tartunnan/aidsin
hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden valmistamiseen ja toimittamiseen.
Vuonna 2009 lisenssejä myönnettiin kahdeksan. Koska (muut) lääkeyritykset eivät ole
rekisteröineet lääkkeitä sitten vuoden 2004, Euroopan komissio saattaa
järjestää asetuksen (EY) N:o 953/2003 täytäntöönpanosta julkisen sidosryhmien
kuulemisen. Kuulemisesta voisi olla apua, kun arvioidaan asetuksen (EY) N:o
953/2003 osuutta pyrkimyksissä edistää kohtuuhintaisten olennaisten lääkkeiden
saatavuutta köyhimmissä kehitysmaissa. 1. Tausta Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen
vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin kahdeksan vuosituhannen
kehitystavoitetta, joiden tarkoituksena oli vapauttaa ihmiskunta äärimmäisestä
köyhyydestä, nälästä, lukutaidottomuudesta ja taudeista vuoteen 2015 mennessä.
Tavoitteen numero 6 aiheena on hiv-tartunnan/aidsin, malarian ja muiden
keskeisten tautien leviämisen pysäyttäminen ja laskuun saaminen vuoteen 2015
mennessä. Hiv-tartunta/aids, tuberkuloosi ja malaria
ovat edelleen suurimpia vitsauksia monissa resursseiltaan heikoissa maissa
etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vuoden 2011 YK:n UNAIDS-ohjelman
aids-raportissa[2]
kerrotttiin, että tartunnat vähenivät maailmassa välillä 2001–2009 tasaisesti
noin 25 prosentin vauhtia. Yleisessä edistymisessä on kuitenkin selviä
alueellisia eroja. Esiintyvyys väheni selvästi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
ja Etelä-Aasiassa, kun taas Itä-Aasiassa, Länsi-Euroopassa, Keski-Euroopassa ja
Pohjois-Amerikassa se pysyi ennallaan. Hyvästä edistyksestä huolimatta Saharan
eteläpuolinen Afrikka on edelleen alue, jolla tilanne on pahin: sen osuus
uusista hiv-tartunnoista on 69 prosenttia,
kaikista hiv-tartunnan saaneista 68 prosenttia ja
aids-kuolemista 72 prosenttia. Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen
köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan
päätavoitteista.[3]
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt
edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen
mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tästä toimintalinjasta saadaan
se hyöty, että se kannustaa lääkevalmistajia jakelemaan kyseisiä lääkkeitä
kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan
samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla
korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan
ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi
suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden
kulkeutuminen köyhistä kehitysmaista Euroopan unionin markkinoille. Toukokuussa
2003 EU antoi siksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[4] tiettyjen keskeisten lääkkeiden
Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, jäljempänä ’asetus’.
2. Asetuksen (EY) N:o
953/2003 mukaiset komission kertomukset Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta 2010 ja 31.
joulukuuta 2011 välisen jakson. Euroopan komissio ei raportointikaudella
rekisteröinyt uusia valmisteita tämän asetuksen nojalla. Kertomus sisältää seuraavat tiedot: –
asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti
hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät –
taudit, joita
kyseisillä valmisteilla hoidetaan –
arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnanmääritystapojen
soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen. Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin,
jotka hakijat (tai hakijayritykset) ovat toimittaneet asetuksen 11 artiklan 1
kohdan mukaisesti. Komissio käsittelee hakijoiden toimittamia tietoja
luottamuksellisina takaamatta tai kyseenalaistamatta niiden
paikkansapitävyyttä. Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen
nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista,
erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on
perustanut verkkosivuston, jossa nämä tiedot ovat saatavilla. Verkkosivuston
osoite on –
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Sivustolla on lisäksi ohjeita
lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen. 3. Rekisteröidyt
valmisteet Raportointijakson aikana ei rekisteröity uusia
valmisteita. GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt
kuningaskunta), rekisteröi seuraavassa luetellut hiv-tartunnan/aidsin hoitoon
tarkoitetut valmisteet vuonna 2004: · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml || || || Hintojen vaihteluväleistä ja ehdotetuista
hinnoista on saatavilla tietoa liitteessä 1, jossa ilmoitetaan myös kaikkien
asetuksen mukaisesti rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät vuosina 2010 ja
2011. Asetuksen mukaisesti ei voida erotella ostajia
– julkisia tai yksityisiä – kun kyse on valmisteiden myynnistä näillä hinnoilla
luettelossa mainituissa maissa. On kuitenkin huomattava, että kyseiset hinnat
ovat ohjeellisia. Todellisia myyntihintoja ei ole ilmoitettu, sillä asetuksen
11 artiklan 1 kohdassa hakijoita ei velvoiteta ilmoittamaan niitä. Sen vuoksi
ei ole poissuljettua, että valmisteille voidaan joissakin tapauksissa
neuvotella ja käytännössä onkin neuvoteltu alhaisempia hintoja.[5] Komissiolle ei ole ilmoitettu
raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen mukaisesti rekisteröityjä,
porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty laittomasti jälleentuoda
EU:hun. 4. Määrämaat Toisin kuin aiempien kertomusten tapauksessa
tällä raportointikaudella ei ollut mahdollista saada yksityiskohtaisia tietoja
toimitettujen määrien jakautumisesta alueittain. Hakija kuitenkin ilmoitti,
että porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita oli toimitettu kaikkiin vähiten
kehittyneisiin maihin, Maailmanpankin määrittelemiin pienituloisiin maihin ja
koko Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan. Näissä maissa asuu UNITAIDin mukaan 75 prosenttia kaikista hiv:n kantajista / aidsia
sairastavista. 5. Tämän kertomuksen
kattamat taudit Hiv-tartunta/aids, malaria ja tuberkuloosi
katsotaan yleensä kansanterveyden kannalta vakavimmiksi ongelmiksi
kehitysmaissa ja suurimmaksi esteeksi niiden kehityksen tiellä.
Tämän vuoksi EU:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa keskitytään
erityisesti näihin kolmeen tautiin. Hakija on kuitenkin rekisteröinyt
ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mitä voidaan
perustella retroviruslääkkeiden korkeammilla kustannuksilla verrattuna malarian
ja tuberkuloosin hoitoon. Sitä selittää myös se, että riski malarian ja
tuberkuloosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden laittomasta jälleentuonnista
EU:hun on suhteellisen pieni, koska nämä taudit ovat EU:ssa harvinaisia. Myös
hiv-tartunnan/aidsin yhteydessä olevien opportunististen infektioiden hoitoon
käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä ja soveltuvat rekisteröitäviksi asetuksen
mukaisesti, mutta niitä koskevia hakemuksia ei ole tähän mennessä jätetty.
Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo on pysynyt muuttumattomana vuodesta
2004, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin, eli
tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoito. 6. Hinnanmääritystavan soveltaminen Asetuksen 3 artiklassa säädetyn
hinnanmääritystavan soveltamisessa ei ole toistaiseksi esiintynyt käytännön
ongelmia. Hakija ei ole katsonut tarpeelliseksi käyttää riippumattoman
tarkastajan palveluita luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi (asetuksen 4
artiklan 2 kohdan ii alakohdassa tarjottu mahdollisuus).[6] Yhdeksästä valmisteesta
seitsemän osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu
hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä
porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu. Kahden valmisteen – Epivir oral solution ja
Retrovir oral solution – porrastettu hinta oli kuitenkin korkeampi kuin 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta hinnasta (liite 1,
s. 9 ja 17).
Hakija perusteli suurempia prosenttiosuuksia valmisteiden myyntimäärän
pienenemisellä. Hakija selosti lisäksi, että kun porrastetusti hinnoiteltu
tuotanto on vapaaehtoisten lisenssien järjestelmän toimivuuden ansiosta
pienentynyt, näiden pakkausten yksikkökohtaiset kustannukset ovat kasvaneet.
Hakija viittasi lisäksi porrastettujen hintojen politiikkaansa, jonka mukaan
lääkkeiden myynnissä otetaan huomioon BKT ja epidemian aiheuttama rasite, minkä
johdosta tämän kertomuksen liitteessä 1 ilmoitettu hakijan porrastama hinta ja
OECD:n alhaisin hinta eivät välttämättä poikkea juurikaan toisistaan, jos BKT
on kyseisessä OECD-maassa pieni ja hiv:n aiheuttama rasite suuri. 7. Arviointi asetuksen
vaikutuksista pitemmällä aikavälillä Seuraavasta taulukosta saadaan viitteitä
asetuksen mukaisesti kuuden viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden
myynnin kehittymisestä: Kuvio 1: Valmiste/yksikkö || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir Oral Solution 10 mg || 119 807 || 272.063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35.884 || 26 872 || 5 058 || 113.591 || 13 697 Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Yhteensä || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Kuvio 2: Kuten kuviosta 2 näkyy, rekisteröityjen
porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden kokonaismyynti on kuuden viime vuoden
aikana pienentynyt merkittävästi ja vakaasti. Vuoden 2011 kokonaismyynti on
vain 3 prosenttia vuoden 2005
kokonaismyynnistä. Tätä jatkuvaa ja vuonna 2009 korostunutta pudotusta voidaan
selittää pääasiassa sillä, että yhä useammat asiakkaat ostavat
retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen
lääkevalmisteiden tuottajilta, joiden joukossa on myös GlaxoSmithKlinen
rojaltittomien vapaaehtoisten lisenssien kautta lisensoimia tuottajia.
GlaxoSmithKlinen ja Pfizerin perustama ViiV Healthcare ‑niminen yritys,
jonka tarkoituksena on edistää hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoa, on nyt
myöntänyt yksitoista vapaaehtoista lisenssiä retroviruslääkkeiden
valmistamiseen ja toimittamiseen. Vuonna 2011 ViiV Healthcare ja sen
lisenssinhaltijat toimittivat Afrikan maihin arviolta 717 miljoonaa yksikköä
Epivir- ja Combivir-versiotaan. Se vastaa noin
12 kuukauden toimitusmäärää yli miljoonalle hiv-tartunnan saaneelle. Tämä
kehityssuuntaus on myönteinen, sillä se parantaa kehitysmaissa sijaitsevien
asiakkaiden mahdollisuuksia saada kohtuuhintaisia retroviruslääkkeitä ja
kohentaa lisäksi kyseisten lääkkeiden toimitusvarmuutta. Liitteessä 1 ilmoitetut määrät vaihtelivat
joissakin tapauksissa suuresti vuosien 2010 ja 2011 välillä. Hakijan
ilmoittamassa selityksessä viitattiin toimituksia koskevaan valintamenettelyyn.
Viranomaiset ja valtiosta riippumattomat organisaatiot pyytävät yhä useammin
hakijaa toimittamaan lääkkeitä hyvin lyhyessä ajassa. Pyyntöjen taustalla on
usein se, että lääkkeet ovat päässeet loppumaan eivätkä geneeristen
valmisteiden valmistajat pysty niitä toimittamaan. On syytä lisäksi korostaa, että käytettävissä
olevat tiedot viittaavat siihen, että asetuksen antamisen jälkeen komissiolle
ei ole ilmoitettu porrastetusti hinnoiteltujen tuotteiden laittomasta
jälleentuonnista. Edellä esitettyjen tietojen perusteella ja
koska (muut) lääkeyritykset eivät ole rekisteröineet lääkkeitä sitten vuoden
2004 Euroopan komissio selvittää, olisiko tarpeen järjestää asetuksen (EY) N:o
953/2003 täytäntöönpanosta julkinen sidosryhmien kuuleminen, jotta voitaisiin
paremmin arvioida asetuksen osuutta pyrkimyksissä edistää kohtuuhintaisten
olennaisten lääkkeiden saatavuutta köyhimmissä kehitysmaissa. LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2010–2011 EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä)[7] 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 5,42 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 12 USD OECD:n alhaisin listahinta: 29,38 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 18,5 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 40,8 % || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 24 731 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 5,23 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 6,56 USD OECD:n alhaisin listahinta: 181,42 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 2010 2,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 3,6 % || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 2 605 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 16,19 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 18,98 USD OECD:n alhaisin listahinta: 264,34 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 6,1 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 7,2 % || || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 478 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 || || Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 12,17 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 18,48 USD OECD:n alhaisin listahinta: 88,75 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 13,7 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 20,8 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 322 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 13,24 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: US$ 24.70 OECD:n alhaisin listahinta: 133,20 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 9,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 18,5 % || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 2 335 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 11,03 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 12,03 USD OECD:n alhaisin listahinta: 81,15 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 13,6 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 14,8 % || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 0 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 53,71 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 53,01 USD OECD:n alhaisin listahinta: 450,31 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 11,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 11,8 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 1 333 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 35,91 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 31,36 USD OECD:n alhaisin listahinta: 223,37 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 16,1 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 14 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 113 591 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 13 697 || || RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 6,35 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 10,38 USD OECD:n alhaisin listahinta: 16,22 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 39,2 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 64 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 9 932 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 1 944 || || || || || [1] Asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa säädetään
seuraavaa: ”1. Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, 1 artiklassa
määriteltyihin maihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden
vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien
tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen
lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin
porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka
käsittelee niitä luottamuksellisina.
2. Komissio raportoi neuvostolle määräajoin porrastetuin hinnoin vietyjen
valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen
välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa
tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3
artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita.” [2] Ks. http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf. [3] Lääkkeisiin kuuluvat teollis- ja tekijänoikeudet voivat
nostaa hintoja rajoittamalla halvempien geneeristen vaihtoehtojen tarjontaa.
Monet muutkin tärkeät tekijät saattavat kuitenkin nekin vaikuttaa lääkkeiden
saatavuuteen köyhissä kehitysmaissa. Tällaisia tekijöitä ovat kansallisen
sairausvakuutuksen heikko kattavuus, lääkkeisiin sovellettavat tullit ja verot,
jakeluportaan suuret voittomarginaalit ja riittämättömät julkisen hankinnan
järjestelmät. [4] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu
viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY)
N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21). Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FI:PDF. [5] Todellisista myyntihinnoista on saatavilla tietoja
rahaston Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria verkkosivustolla osoitteessa
http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list. [6] Ehdotettuja hintoja koskevien yksityiskohtaisten
tietojen toimittamisen asemesta hakija voi toimittaa riippumattoman tarkastajan
antaman todistuksen, jossa todetaan, että hinta on tarkastettu ja että se
vastaa jompaakumpaa liitteessä III vahvistetuista perusteista. [7] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa
yksiköillä tarkoitetaan pakkauksia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu.
Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml on
yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks.
seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.