(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4) vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainontaa koskevat yhdenmukaiset säännöt. Erityisesti siinä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta.

(2)

Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan potilaiden ja yleisön saataville asettaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä siitä, mitä kanavia tietojen saataville asettamisessa käytetään .

(3)

Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä , kun on kyse potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tiedoista . Olisi korjattava tällainen tuomittava epätasa-arvoinen tilanne, jossa tarjolla ei ole tietoja, jotka ovat avoimesti tarjolla joissakin muissa jäsenvaltioissa .

(4)

Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että ▐ mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita unionissa yhdenmukaisesti , mikä on saattanut johtaa tilanteisiin, joissa yleisö altistuu piilomainonnalle. Tästä syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta saatetaan evätä oikeus saada omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää lääketietoa. Mainonnan ja tiedottamisen käsitteet olisi määritettävä ja niitä olisi tulkittava yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

(5)

Tietojen potilaiden ja yleisön saataville asettamiseen sovellettavien unionin sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti tietojen saattamiseen potilaiden ja yleisön saataville sovellettavien unionin sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko unionissa samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen saataville asettamisessa .

(6)

Toisistaan eroavilla kansallisilla toimenpiteillä on todennäköisesti vaikutusta lääkkeiden sisämarkkinoiden toimivuuteen, sillä vaikka myyntiluvan haltijan mahdollisuudet asettaa saataville tietoa lääkkeistä eivät ole samat kaikissa jäsenvaltioissa, niin yhdessä jäsenvaltiossa saataville asetetulla tiedolla on todennäköisesti vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa. Vaikutukset ovat suuremmat niiden lääkkeiden tapauksessa, joiden tuotetiedot (valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste) on yhdenmukaistettu unionin tasolla. Näihin lääkkeisiin kuuluvat direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädetyn keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti jäsenvaltioilta luvan saaneet lääkkeet.

(7)

Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden oikeuksia ja etuja . Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa. Riippumatonta, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat sen vuoksi välttämättömiä.

(8)

Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Lääkkeistä on jo saatavilla runsaasti riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisten viranomaisten tai terveydenhuollon ammattihenkilökunnan toimittamaa tietoa, mutta tilanne vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa ja saatavilla olevien tuotteiden välillä. Jäsenvaltioiden ja komission olisi toimittava huomattavasti päättäväisemmin auttaakseen kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. ▐

(9)

Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan potilaiden ja yleisön saataville asettamaa tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden mainontaa potilaiden ja yleisön keskuudessa koskeva kielto olisi säilytettävä.

(10)

Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala tietojen saataville asettamiseen reseptilääkkeistä , sillä voimassa olevat unionin säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden ▐ mainonnan potilaiden ja yleisön keskuudessa tietyin edellytyksin. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi. Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tai tätä edustavan kolmannen osapuolen asettaa potilaiden ja yleisön saataville tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta. Tiedottaminen, joka ei kuulu direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoon, sallitaan, ellei se ole mainontaa.

(11)

Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden lääkkeiden eduista ja riskeistä on saatavilla . Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä tietoon perustuvia valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen potilaiden ja yleisön keskuudessa etukäteen ja tiedot olisi asetettava saataville vain hyväksytyssä muodossa .

(12)

Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija asettaa saataville ainoastaan laadukasta tietoa, ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon erottamiseksi mainonnasta olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua asettaa saataville . Myyntiluvan haltijan olisi asetettava saataville hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen sisällöt sekä julkinen versio arviointikertomuksesta. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan asettaa saataville muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.

(13)

Olisi edellytettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana tuotteen valmisteyhteenvedolle, merkinnöille ja potilaalle tarkoitetulle pakkausselosteelle sekä julkiselle versiolle arviointikertomuksesta tai näiden asiakirjojen ajan tasalle saatetuille versioille. Näitä tietoja ei näin ollen tarvitse erikseen hyväksyttää ennen kuin ne tarjotaan tämän direktiivin mukaisesti.

(14)

Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava potilaiden ja yleisön keskuudessa ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ▐, jotta vältettäisiin se, että potilaiden ja yleisön keskuudessa tapahtuva ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa asetetaan saataville television, radion , sanomalehtien, aikakauslehtien tai vastaavien julkaisujen välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaisten tietojen saataville asettamista ei pitäisi sallia.

(15)

Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen. Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin. Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.

(16)

Tässä direktiivissä tarkoitettuja luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija asettaa saataville ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu, olisi sovellettava menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden asettamista saataville. Olisi asetettava saataville vain toimivaltaisten viranomaisten etukäteen hyväksymää tietoa, ja tieto olisi asetettava saataville vain hyväksytyssä muodossa .

(17)

Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevan tiedon saattamista potilaiden ja yleisön saataville , komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii yhteistyössä kaikkien asianosaisten, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön, kanssa ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.

(18)

Komission olisi kuultava kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.

(19)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti potilaiden ja yleisön saataville asetettavien tietojen laatuvaatimuksista ja verkon saavutettavuutta koskevista suuntaviivoista. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(20)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista unionissa koskevia sääntöjä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(21)

Direktiiviä 2001/83/EY olisi siksi muutettava,

1)

Korvataan 1 artiklan 26 alakohta seuraavasti:

”26.    ’Potilaalle tarkoitetulla pakkausselosteella’:

2)

Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:

”4.     Potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen on vastattava potilaiden todellisia tarpeita. Kansallisten sääntelyviranomaisten ja viraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen. Potilaalle tarkoitettuun pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö.”

3)

Korvataan 86 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Tämä osasto ei koske

3.     Myönnettäessä edellä 2 kohdassa tarkoitettuja mainontaa koskevia poikkeuksia myyntiluvan haltija ja kolmas osapuoli on yksilöitävä sekä myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.”

4)

Lisätään 88 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:

” Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tällaiset kampanjat vain silloin, kun varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja puolueetonta tietoa sairauden syistä, rokotuksen tehokkuudesta sekä rokotuksen epätoivotuista vaikutuksista ja haittavaikutuksista. ”

5)

Poistetaan otsikko ”VIII a osasto Tiedottaminen ja mainonta”.

6)

Poistetaan 88 a artikla.

7)

Korvataan 94 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.     Myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen osapuolen mainostaessa suoraan tai epäsuorasti lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, tällaisille henkilöille ei saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua.”

8)

Lisätään 100 artiklan jälkeen osasto seuraavasti:

”VIII a osasto –   Reseptilääkkeitä koskeva ▐ tiedottaminen potilaiden ja yleisön keskuudessa

100 a artikla

1.   Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että myyntiluvan haltija asettaa joko suoraan tai myyntiluvan haltijan puolesta toimivan kolmannen osapuolen välityksellä potilaiden tai yleisön taikka yksittäisten henkilöiden saataville kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot asetetaan saataville, ovat tämän osaston säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa . Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.

2.     Terveydenhuollon ammattihenkilöstön, joka asettaa saataville tietoa lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista julkisissa tilaisuuksissa, painetussa muodossa tai sähköisissä tiedotusvälineissä, on ilmoitettava julkisesti eduistaan eli mahdollisista taloudellisista siteistään myyntiluvan haltijoihin tai niiden puolesta toimiviin kolmansiin osapuoliin. Tähän sisältyy myös lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen saataville asettaminen tarjottaessa konsultointipalveluja ja teknistä neuvontaa.

3.     On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa potilaille ja yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa.

4.   Tämä osasto ei koske

5.     Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.

100 b artikla

1.    Myyntiluvan haltijan on asetettava potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:

Edellä a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja. Tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina sekä sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.

2.     Myyntiluvan haltija voi asettaa potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:

Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.

Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä, tai jos kyseessä on yhteisön myyntilupa, viraston on hyväksyttävä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ennen niiden asettamista saataville tämän artiklan soveltamista varten.

100 c artikla

Myyntiluvan haltija ei saa asettaa potilaiden tai yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä ▐ television, radion tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen välityksellä. Tietoja saa asettaa saataville ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:

▐

100 d artikla

1.   Luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevien tietojen, joita myyntiluvan haltija asettaa potilaan tai yleisön taikka yksittäisen henkilön saataville , on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:

2.     Komissio toimittaa viimeistään … (5) Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.

3.   Kaikkiin tietoihin on sisällytettävä

4.   Tiedot eivät saa sisältää

5.    Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi komissio hyväksyy 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen 1, 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet.

▐

100 e artikla

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▐ myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä viimeisin ajan tasalle saatettu versio myyntiluvan haltijan markkinoille saattaman reseptilääkkeen valmisteyhteenvedosta ja potilaalle tarkoitetusta pakkausselosteesta niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.

2.     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivuston jokainen reseptilääkkeitä koskeva sivu sisältää linkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetun unionin tietokannan, jäljempänä ’EudraPharm-tietokanta’, vastaavaan internet-sivuun ja tämän direktiivin 106 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin.

3.     Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettu eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenveto yhdistetään hyperlinkillä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetussa kliinisten lääketutkimusten eurooppalaisessa tietokannassa, jäljempänä ’EudraCT-tietokanta’, oleviin vastaaviin tutkimuksiin.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka potilas tai yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa unionin virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on laadittava pyynnön kielellä. Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastusta varten.

100 f artikla

1.   Aiheuttamatta myyntiluvan haltijalle suhteetonta rasitetta jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija asettaa tämän osaston mukaisesti levittämänsä tiedot vammaisten saataville.

2.   Sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijan internetin välityksellä toimittamat lääketiedot ovat saavutettavissa, asianomaisten internet-sivustojen on noudatettava World Wide Web Consortium -järjestön (W3C) antamia verkkosisällön saavutettavuusohjeita (Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A). Komissio asettaa nämä ohjeet julkisesti saataville.

Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi hyväksyä 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet .

100 g artikla

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava ▐ väärinkäytösten välttäminen siten, että ainoastaan myyntiluvan haltija antaa tietoja ja että hän antaa ainoastaan sellaisia luvan saanutta reseptilääkettä koskevia tietoja, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja että tiedot annetaan muodossa, joka on hyväksytty tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille. Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä, ilman että tämä estää kyseisten valvontamekanismien tehostamisen. Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä mekanismit sekä niihin tehtävät parannukset ja kuulee tällöin toimivaltaisia viranomaisia.

Tällaisten mekanismien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden saataville asettamista , paitsi jos

▐

2.   Kuultuaan jäsenvaltioita ja kaikkia asianosaisia, kuten potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa. Komissio laatii nämä ohjeet viimeistään … (6) ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.

100 h artikla

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot , jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista potilaiden tai yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia.

Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä internet-sivustoilla kaikkialla unionissa, kunhan sisältö on sama. Tällaisilla sivustoilla on selkeästi yksilöitävä myyntiluvan haltija.

Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 4 kohdan mukaisesti. Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä.

2.     Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo rekisteröidyistä internet-sivustoista ja päivitettävä sitä. Luettelot on asetettava kuluttajien saataville.

3.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite.

Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa potilaita tai yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille ilman heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan , eikä niillä saa esiintyä potilaille tai yleisölle taikka yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua sisältöä . Internet-sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, jos se on lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön tukemisen kannalta hyödyllistä.

Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa potilaille ja yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia. Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan.

4.   Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla saataville asetettujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.

5.   Jäsenvaltio ei saa ottaa käyttöön sellaisen internet-sivuston sisältöä koskevia toimenpiteitä, joilla toistetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröity internet-sivusto, paitsi seuraavin perustein:

6.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että internet-sivuston 1–5 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa kunkin sivun yläosaan potilaille ja yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä , että sivun sisältämät tiedot ovat myyntiluvan haltijan laatimia, minkä vuoksi sitä seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi . Ilmoituksessa on nimettävä selvästi kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija . Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon , ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa .

7.     Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 m artiklan ja 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt ja edellytykset tässä otsikossa tarkoitettujen internet-sivustojen rekisteröinnille ja seurannalle ja niillä tarjotulle tiedolle taatakseen esitettyjen tietojen luotettavuuden sekä niiden yhdenmukaisuuden kyseisten lääkkeiden hyväksynnän ja rekisteröinnin kanssa antaakseen kuluttajille takeet siitä, että internet-sivusto tai kyseiset tiedot ovat ajantasaisia ja perustuvat faktoihin. Sääntöihin ja edellytyksiin on sisällytettävä rekisteröityjen sivustojen sertifiointi- tai laadunarviointikriteerit.

100 i artikla

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän osaston säännöksiä sovelletaan ja että otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat toimenpiteet seuraamusten langettamiseksi kyseisten säännösten noudattamatta jättämisestä. Kyseisiin toimenpiteisiin on kuuluttava

Jäsenvaltioiden on tarjottava mahdollisuus julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka on vastuussa sellaisen lääkkeitä koskevan tiedon saataville asettamisesta, joka ei vastaa tämän direktiivin säännöksiä.

2.   Jäsenvaltioiden on säädettävä kiireellisestä menettelystä, jota noudattaen 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voidaan toteuttaa joko väliaikaisina tai lopullisina.

3.     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa tuomiosta oikeudelliselle elimelle tai jollekin muulle elimelle. Tietojen saataville asettaminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.

100 j artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija, 98 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen välityksellä,

100 k artikla

Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.

100 l artikla

1.     Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilaiden ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden saatavilla on objektiivista ja puolueetonta tietoa:

2.     Nämä tiedot on asetettava saataville sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla. Tietoja on asetettava saataville seuraavien kanavien välityksellä:

3.     Komissio helpottaa parhaiden käytänteiden jakamista jäsenvaltioiden välillä ja hyväksyy ohjeita.

4.     Komissio esittää viimeistään … (7) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa.

100 m artikla

1.     Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan … (8) lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 n artiklan mukaisesti.

2.     Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.     Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjä ehtoja.

100 n artikla

1.     Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.     Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt.

3.     Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

100 o artikla

1.     Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella.

2.     Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.

3.     Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

100 p artikla

Komissio julkaisee viimeistään … (9) kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, kuultuaan kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

9)

Korvataan ilmaisut ”pakkausseloste” ja ”pakkausselosteet” ilmaisuilla ”potilaalle tarkoitettu pakkausseloste” ja ”potilaalle tarkoitetut pakkausselosteet” eri taivutusmuodoissaan kaikkialle tekstiin.