11.5.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

CE 122/38

(1)

Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. Erot uuselintarvikkeiden turvallisuusarviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat estää niiden vapaan liikkuvuuden ja luoda siten epäreiluja kilpailun edellytyksiä.

(2)

Unionin politiikkojen toteuttamisessa olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Ympäristön suojelu ja eläinten hyvinvointi olisi tarvittaessa otettava asianmukaisesti huomioon.

(3)

Uuselintarvikkeita koskevat unionin säännöt on hyväksytty uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 258/97 (3) ja yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti annettujen tietojen julkistamisesta ja suojaamisesta 20 päivänä syyskuuta 2001 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1852/2001 (4). Selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 258/97 ja asetus (EY) N:o 1852/2001 olisi kumottava ja asetus (EY) N:o 258/97 korvattava tällä asetuksella. Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista, niiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten tueksi toimitettavien tietojen esittämistavasta sekä ensiarviointien laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 29 päivänä heinäkuuta 1997 annetun komission suosituksen 97/618/EY (5) on sen vuoksi määrä käydä tarpeettomaksi uuselintarvikkeiden osalta.

(4)

Jotta voidaan varmistaa jatkuvuus asetuksen (EY) N:o 258/97 kanssa, olisi uuselintarvikkeiden määritysperusteena pidettävä edelleen sitä, ettei uuselintarviketta ole käytetty unionissa ihmisravintona merkittävässä määrin ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamispäivää eli 15 päivää toukokuuta 1997. Käyttö unionissa tarkoittaa käyttöä jossakin jäsenvaltiossa riippumatta siitä, milloin jäsenvaltio on liittynyt Euroopan unioniin.

(5)

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 (6) sovelletaan. Olemassa oleva uuselintarvikkeen määritelmä olisi selkeytettävä ja saatettava ajan tasalle korvaamalla nykyiset luokat viittauksella mainitussa asetuksessa olevaan elintarvikkeen yleiseen määritelmään.

(6)

Lisäksi olisi selvennettävä, että elintarviketta on pidettävä uuselintarvikkeena, jos siihen on sovellettu tuotantoteknologiaa, jota ei ole aikaisemmin käytetty elintarviketuotannossa unionissa. Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi erityisesti sisällytettävä jalostukseen ja elintarvikkeen tuotantoprosesseihin liittyvät uudet teknologiat, joilla on vaikutusta elintarvikkeeseen ja näin ollen mahdollisesti elintarvikkeen turvallisuuteen. Uuselintarvikkeisiin olisi sen vuoksi sisällytettävä muilla kuin perinteisillä jalostustekniikoilla tuotetuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdetut elintarvikkeet, muilla kuin perinteisillä jalostustekniikoilla tuotetuista kasveista johdetut elintarvikkeet ja sellaisilla uusilla tuotantoprosesseilla tuotetut elintarvikkeet, joilla saattaa olla vaikutusta elintarvikkeisiin, sekä valmistettua nanomateriaalia sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet. Uusista kasvilajikkeista johdettuja elintarvikkeita tai perinteisillä jalostustekniikoilla tuotettuja eläinrotuja ei olisi pidettävä uuselintarvikkeina. Lisäksi olisi selvennettävä, että kolmansista maista peräisin olevia elintarvikkeita, jotka ovat unionissa uusia, voidaan pitää perinteisinä vain, jos ne on johdettu asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellystä alkutuotannosta, riippumatta siitä, ovatko ne jalostettuja tai jalostamattomia (esimerkiksi hedelmät, hillot, hedelmämehut). Näin tuotettuihin elintarvikkeisiin ei kuitenkaan saisi sisällyttää sellaisia eläimistä tai kasveista tuotettuja elintarvikkeita, joihin on sovellettu muuta kuin perinteistä jalostustekniikkaa, tällaisten eläinten jälkeläisistä tuotettuja elintarvikkeita eikä elintarvikkeita, joihin on sovellettu uusia tuotantoprosesseja.

(7)

Joulukuun 16 päivänä 1997 tehdyllä komission päätöksellä perustettu luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän 16 päivänä tammikuuta 2008 antaman lausunnon sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 15 päivänä heinäkuuta 2008 antaman lausunnon mukaan eläinten kloonaustekniikoihin, kuten somaattisten solujen tuman siirtoon, liittyy kuitenkin sellaisia erityispiirteitä, ettei tässä asetuksessa ei voida käsitellä kaikkia kloonaukseen liittyviä kysymyksiä. Sen vuoksi komission olisi annettava kloonaustekniikan avulla syntyneistä eläimistä ja niiden jälkeläisistä tuotetuista elintarvikkeista kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle sekä tehtävä sen johdosta tarvittaessa lainsäädäntöehdotus. Jos hyväksytään erityislainsäädäntöä, tämän asetuksen soveltamisalaa olisi mukautettava sitä vastaavasti.

(8)

Täytäntöönpanotoimenpiteitä säätämällä olisi vahvistettava perusteet, joilla helpotetaan sen arvioimista, onko elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Jos elintarviketta oli ennen mainittua päivää käytetty yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä, sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä 2002/46/EY (7), sen saattaminen unionin markkinoille samaa käyttötarkoitusta varten mainitun päivän jälkeen olisi sallittava ilman, että sitä pidetään uuselintarvikkeena. Tätä käyttöä ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan olisi otettava huomioon arvioitaessa, onko elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Sen vuoksi kyseisen elintarvikkeen käyttö muutoin kuin ravintolisänä tai ravintolisässä, olisi hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti.

(9)

Valmistettujen nanomateriaalien käyttö elintarviketuotannossa saattaa yleistyä teknologian kehittyessä. Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia valmistetulle nanomateriaalille yhtenäinen määritelmä kansainvälisellä tasolla. Unionin olisi pyrittävä pääsemään määritelmästä sopimukseen asianmukaisella kansainvälisellä foorumilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa olevaa valmistetun nanomateriaalin määritelmää olisi mukautettava tätä vastaavasti.

(10)

Uuselintarvikkeena ei olisi pidettävä tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomista elintarvikkeen ainesosista tuotettuja elintarvikkeita, etenkään jos valmistaminen on tapahtunut muuttamalla elintarvikkeen ainesosia, niiden koostumusta tai määrää. Elintarvikkeen ainesosan muunnosten, esimerkiksi valikoitujen uutteiden taikka kasvin sellaisten muiden osien käytön, joita ei ole aikaisemmin käytetty unionissa ihmisravinnoksi, olisi edelleen kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11)

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (8) säännöksiä olisi sovellettava, jos tuote kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen voi kuulua sekä lääkkeen määritelmän että unionin muussa lainsäädännössä olevan tuotteen määritelmän piiriin. Jäsenvaltion olisi tältä osin voitava rajoittaa tällaisen tuotteen saattamista unionin markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, jos se toteaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että tuote on lääke. Lääkkeet on lisäksi jätetty asetuksessa (EY) N:o 178/2002 olevan elintarvikkeen määritelmän ulkopuolelle eikä niiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

(12)

Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden olisi säilytettävä asemansa uuselintarvikkeena, mutta ne olisi hyväksytettävä kutakin uutta käyttötarkoitusta varten.

(13)

Teknologiseen käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet tai muuntogeeniset elintarvikkeet eivät saisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (9) soveltamisalaan kuuluvien muuntogeenisten elintarvikkeiden, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (10) soveltamisalaan kuuluvien pelkästään lisäaineina käytettävien elintarvikkeiden, asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (11) soveltamisalaan kuuluvien aromiaineiden, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (12) soveltamisalaan kuuluvien entsyymien ja direktiivin 2009/32/EY (13) soveltamisalaan kuuluvien uuttoliuottimien ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(14)

Vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä säännellään erityisillä alakohtaisilla elintarvikesäädöksillä. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä direktiivin 2002/46/EY, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (14) sekä erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (15) (uudelleenlaadittu) soveltamisalaan kuuluvat vitamiinit ja kivennäisaineet. Nämä erityissäädökset eivät kuitenkaan koske niitä tapauksia, joissa hyväksytyt vitamiinit ja kivennäisaineet on saatu sellaisilla tuotantomenetelmillä tai sellaisista uusista lähteistä, joita ei ollut otettu huomioon, kun ne hyväksyttiin. Sen vuoksi niin kauan kuin näitä erityissäädöksiä ei ole muutettu, tällaisia vitamiineja ja kivennäisaineita ei pitäisi jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, jos tuotantomenetelmät tai uudet lähteet aiheuttavat vitamiinien ja kivennäisaineiden koostumuksessa tai rakenteessa sellaisia merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat niiden ravintoarvoon, niiden käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.

(15)

Uuselintarvikkeita, lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi, elintarvikkeen täydentämiseksi tai ravintolisäksi, olisi arvioitava tämän asetuksen mukaisesti. Niihin olisi edelleen sovellettava myös direktiivissä 2002/46/EY, asetuksessa (EY) N:o 1925/2006, direktiivissä 2009/39/EY sekä direktiivissä 2009/39/EY ja sen liitteessä I tarkoitetuissa erityisdirektiiveissä annettuja sääntöjä.

(16)

Kun määritetään, onko elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997, perusteena olisi pidettävä elintarvikealan toimijoiden toimittamia tietoja, joiden tueksi voidaan tarvittaessa esittää jäsenvaltioissa saatavilla olevia muita tietoja. Jos tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ei ole saatavilla tai jos tiedot ovat riittämättömät, olisi näiden tietojen keräämiseksi järjestettävä yksinkertainen ja avoin menettely, jossa komissio, jäsenvaltiot ja osapuolet, joita asia koskee, ovat mukana.

(17)

Uuselintarvikkeita olisi saatettava unionin markkinoille ainoastaan, jos ne ovat turvallisia eivätkä johda kuluttajaa harhaan. Jos uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata toinen elintarvike, se ei myöskään saisi poiketa tuosta elintarvikkeesta siinä määrin, että sen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

(18)

On tarpeen soveltaa yhdenmukaistettua ja keskitettyä turvallisuusarviointi- ja hyväksymismenettelyä, joka on tehokas, määräaikoihin sidottu ja avoin. Uuselintarvikkeiden turvallisuusarviointi ja niiden sisällyttäminen unionin luetteloon olisi elintarvikkeiden eri hyväksymismenettelyjen pitemmälle menevän yhdenmukaistamisen vuoksi toteutettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 (16) säädetyn menettelyn mukaisesti, jota olisi sovellettava aina kun siitä ei tässä asetuksessa nimenomaisesti poiketa. Komission olisi tuotteen uuselintarvikkeeksi hyväksymistä koskevan hakemuksen saatuaan arvioitava hakemuksen asianmukaisuus ja sovellettavuus. Uuselintarvikkeen hyväksymisessä olisi otettava huomioon myös muut tekijät, joilla on tarkasteltavan asian kannalta merkitystä, kuten etiikkaan, ympäristöön ja eläinten hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä ennalta varautumisen periaate.

(19)

Olisi myös säädettävä uuselintarvikkeista mahdollisesti johtuvien riskien arviointiperusteista. Uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tällaiset arvioinnit olisi annettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’), tehtäväksi.

(20)

Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävästi tietoa valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä. Jotta valmistettujen nanomateriaalien turvallisuutta voitaisiin arvioida paremmin, komission olisi yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa kehitettävä testausmenetelmiä, joissa otetaan huomioon valmisteltujen nanomateriaalien erityispiirteet.

(21)

Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hakijoiden olisi voitava esittää yksi ainoa hakemus sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka kuuluvat usean eri alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan. Asetusta (EY) N:o 1331/2008 olisi sen vuoksi muutettava tätä vastaavasti. Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009 on Euroopan unioni korvannut Euroopan yhteisön ja on sen seuraaja, ja ilmaisuilmaisu ”yhteisö” olisi kautta mainitun asetuksen korvattava ilmaisulla ”unioni”.

(22)

Jos kolmansista maista peräisin olevat perinteiset elintarvikkeet on sisällytetty kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luetteloon, niiden saattamisen unionin markkinoille unionissa olisi oltava sallittua samoin edellytyksin kuin sellaisten elintarvikkeiden, joiden osalta turvallinen käyttöhistoria on osoitettu. Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnissa ja -hallinnoinnissa olisi otettava huomioon elintarvikkeiden turvallinen käyttöhistoria alkuperämaassa. Turvalliseen käyttöhistoriaan ei saisi sisällyttää käyttöä muuhun kuin elintarviketarkoitukseen tai muuta kuin osana tavanomaista ruokavaliota tapahtuvaa käyttöä.

(23)

Tarvittaessa olisi otettava käyttöön turvallisuusarvioinnin päätelmiin perustuvat, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimukset uuselintarvikkeiden käytöstä ihmisravinnoksi.

(24)

Uuselintarvikkeen sisällyttäminen uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon tai kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luetteloon ei saisi rajoittaa mahdollisuutta arvioida kyseiseen elintarvikkeeseen lisätyn tai sen valmistuksessa käytetyn aineen tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisen vastaavan tuotteen kokonaiskulutuksesta aiheutuvia vaikutuksia.

(25)

Elintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyön ja samalla innovaatiotoiminnan edistämiseksi olisi uusi tieteellinen näyttö sekä teollis- ja tekijänoikeuksien alaiset tiedot, jotka on toimitettu uuselintarvikkeen unionin luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi, suojattava tietyissä olosuhteissa. Näitä tietoja ei saisi rajattuna aikana käyttää myöhemmän hakijan eduksi ilman aiemman hakijan suostumusta. Yhden hakijan toimittamien tieteellisten tietojen suoja ei saisi estää muita hakijoita tekemästä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon sisällyttämistä koskevaa hakemusta, joka perustuu niiden omiin tieteellisiin tietoihin.

(26)

Uuselintarvikkeisiin sovelletaan direktiivissä 2000/13/EY (17) säädettyjä merkintöjä koskevia yleisiä vaatimuksia ja tarvittaessa direktiivissä 90/496/ETY (18) säädettyjä elintarvikkeiden ravintoainemerkintöjä koskevia vaatimuksia. Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen säätää merkinnöissä annettavista lisätiedoista, jotka liittyvät erityisesti elintarvikkeen kuvaukseen, sen lähteeseen tai sen käyttöedellytyksiin. Sen vuoksi voidaan uuselintarviketta unionin luetteloon tai kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luetteloon sisällytettäessä asettaa erityisiä käyttöä koskevia edellytyksiä tai merkintävelvoitteita, jotka voivat liittyä muun muassa elintarvikkeen erityispiirteisiin tai ominaisuuksiin, kuten koostumukseen, ravintoarvoon tai ravitsemuksellisiin vaikutuksiin ja elintarvikkeen aiottuun käyttötarkoitukseen, tai eettisiin näkökohtiin tai tiettyihin väestöryhmiin kohdistuviin terveydellisiin vaikutuksiin.

(27)

Asetuksella (EY) N:o 1924/2006 (19) on yhdenmukaistettu ravitsemukseen ja terveysväitteisiin liittyvät jäsenvaltioiden säännökset. Uuselintarvikkeita koskevia väitteitä olisi sen vuoksi voitava tehdä ainoastaan edellä mainitun asetuksen mukaisesti.

(28)

Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää voidaan tarvittaessa kuulla lausuntojen saamiseksi uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä.

(29)

Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla unionin markkinoille saatettuja uuselintarvikkeita olisi voitava edelleen saattaa markkinoille. Asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet olisi sisällytettävä tällä asetuksella perustettuun uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon. Hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, olisi lisäksi muunnettava tämän asetuksen mukaisiksi hakemuksiksi, jos asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyä ensiarviointia koskevaa kertomusta ei vielä ole toimitettu komissiolle, sekä kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa mainitun asetuksen mukaan vaaditaan täydentävää arviointia koskeva kertomus. Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tehdyt ja vireillä olevat hakemukset olisi käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.

(30)

Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (20) annetaan elintarvikelainsäädännön noudattamisen valvomiseen tarkoitettujen virallisten tarkastusten suorittamista koskevia yleisiä sääntöjä. Jäsenvaltioita on sen vuoksi vaadittava suorittamaan virallisia tarkastuksia mainitun asetuksen mukaisesti tämän asetuksen noudattamisen valvomiseksi.

(31)

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 (21) säädettyjä elintarvikehygieniaa koskevia vaatimuksia sovelletaan.

(32)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen hyväksyminen, vaan se voidaan tämän vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(33)

Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(34)

Tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (22) 5 ja 7 artiklan mukaisesti.

(35)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta selventää tiettyjä määritelmiä, jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden panevan nämä säännökset merkityksellisten perusteiden nojalla yhdenmukaisella tavalla täytäntöön, mukaan luettuna valmistetun nanomateriaalin määritelmä, ja ottaa samalla huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä muu kuin perinteinen eläinten jalostustekniikka, johon sisältyvät tekniikat, joita unionissa käytettiin ennen 15 päivää toukokuuta 1997 muiden kuin elintarviketuotantoon käytettyjen geneettisesti identtisten eläinten suvuttomaan lisäämiseen. Komissiolle olisi lisäksi siirrettävä toimivalta hyväksyä asianmukaisia siirtymätoimenpiteitä sekä saattaa kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luettelo ja unionin luettelo ajan tasalle.

(36)

Komissiolle olisi lisäksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti niiden perusteiden osalta, joiden mukaan elintarvikkeita voidaan pitää sellaisina, joita on käytetty unionissa ihmisravintona merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997. On erityisen tärkeää, että komissio kuulee asiantuntijoita valmisteluvaiheessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan täytäntöönpanosta 9 päivänä joulukuuta 2009 annetussa tiedonannossa tehdyn komission sitoumuksen mukaisesti.

I

a)

elintarvikkeisiin, jos ja kun niitä käytetään

b)

asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.

a)

”uuselintarvikkeella” tarkoitetaan elintarviketta, jota ei ole käytetty unionissa merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997, mukaan luettuina:

b)

”jälkeläisellä” tarkoitetaan perinteisellä jalostustekniikalla tuotettua eläintä, jonka vanhemmista ainakin toinen on muulla kuin perinteisellä jalostustekniikalla tuotettu eläin.

c)

”valmistetulla nanomateriaalilla” tarkoitetaan tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista usean yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet ja yhteenliittymät, joiden koko voi olla yli 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia.

Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat:

d)

”kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella” tarkoitetaan sellaista muuta kuin a alakohdan i–iv alakohdan mukaista uuselintarviketta, joka on johdettu alkutuotannosta ja jolla on elintarvikkeena kolmannessa maassa käyttöä koskeva historia, jonka mukaan elintarvike on kuulunut vähintään 25 vuoden ajan ja kuuluu edelleen kyseisen maan suuren väestönosan tavanomaiseen ruokavalioon.

e)

”elintarvikkeen turvallisella käyttöhistorialla kolmannessa maassa” tarkoitetaan kyseisen elintarvikkeen turvallisuuden vahvistamista sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden kokemusten perusteella, joita on saatu sen vähintään 25 vuotta kestäneestä jatkuvasta käytöstä jonkin maan suuren väestönosan tavanomaisessa ruokavaliossa.

II

a)

se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä;

b)

se ei johda kuluttajia harhaan;

c)

jos se on tarkoitettu toisen elintarvikkeen korvaamiseen, se ei poikkea siitä siten, että sen tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

a)

elintarvikkeen nimi ja kuvaus,

b)

sen koostumus,

c)

sen alkuperämaa,

d)

asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian jossakin kolmannessa maassa,

e)

tarvittaessa sen käyttöä koskevat edellytykset ja erityismerkintöjä koskevat vaatimukset,

f)

tiivistelmä hakemuksen sisällöstä.

a)

asianosaisen antamien tietojen laatu on sellainen, että se todentaa elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmannessa maassa; ja

b)

elintarvikkeen koostumus ja tapauksen mukaan sen käyttöä koskevat edellytykset eivät vaaranna unionin kuluttajien terveyttä.

a)

harkittava, onko elintarvike yhtä turvallinen kuin unionissa markkinoilla jo olevaan vertailukelpoiseen elintarvikeluokkaan kuuluva elintarvike tai elintarvike, joka uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata;

b)

otettava huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.

a)

kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiediosta, joilla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin;

b)

kaikista minkä hyvänsä kolmannen maan, jossa uuselintarvike on saatettu markkinoille, toimivaltaisten viranomaisten määräämistä kielloista ja rajoituksista.

a)

hakija oli ensimmäistä hakemusta tehtäessä ilmoittanut, että uusi tieteellinen näyttö ja/tai tieteelliset tiedot olivat hakijan omaisuutta (teollis- ja tekijänoikeuksien alaiset tieteelliset tiedot);

b)

aiemmalla hakijalla oli yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollis- ja tekijänoikeuden alaiseen tieteelliseen tietoon ensimmäistä hakemusta tehtäessä; ja

c)

uuselintarviketta ei ollut voitu hyväksyä ilman, että aiempi hakija oli toimittanut asianomaisia teollis- ja tekijänoikeuden alaisia tieteellisiä tietoja.

a)

päivä, jona uuselintarvike sisällytetään unionin luetteloon,

b)

se seikka, että sisällyttäminen perustuu tämän artiklan mukaisesti suojattuun teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon,

c)

hakijan nimi ja osoite,

d)

se seikka, että uuselintarvikkeen unionin markkinoille saattaminen on hyväksytty vain c alakohdassa ilmoitetun hakijan osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa elintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta teollis- ja tekijänoikeuksian alaisiin tieteellisiin tietoihin, jotka aiempi hakija oli ilmoittanut sellaisiksi.

a)

edellä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun unionin luettelon sekä 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luettelon komission verkkosivuston asiaa koskevalla sivulla;

b)

tiivistelmät tämän asetuksen nojalla tehdyistä hakemuksista;

c)

edellä 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tiedustelujen tulokset.

III

IV

1)

Korvataan asetuksen nimi seuraavasti:

2)

Korvataan 1 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti:

”1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden sekä sellaisten ainesosien raaka-aineiden, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, samoin kuin uuselintarvikkeiden, jäljempänä ’aineet tai tuotteet’, yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä ’yhtenäinen menettely’, jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta unionissa sekä ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkeaa tasoa, mukaan lukien kuluttajien etujen suojeleminen. Tätä asetusta ei sovelleta savuaromeihin, jotka kuuluvat elintarvikkeissa käytettävistä tai käytettäviksi tarkoitetuista savuaromeista 10 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 (28) soveltamisalaan.

2.   Yhtenäinen menettely tarjoaa menettelyä koskevat järjestelyt niiden aineiden ja tuotteiden luettelojen ajantasaistamiselle, joiden unionin markkinoille saattaminen on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1333/2008, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 ja uuselintarvikkeista annetun … päivänä … kuuta … annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o …/2010 (29) nojalla, jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’.

3)

Korvataan 1 artiklan 3 kohdassa, 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklassa ilmaisut ”aine” ja ”aineet” ilmaisulla ”aine tai tuote” tai ”aineet tai tuotteet”.

4)

Korvataan 2 artiklan otsikko seuraavasti:

”Aineita tai tuotteita koskeva unionin luettelo”

5)

Lisätään 4 artiklaan kohta seuraavasti:

”3.   Eri alakohtaisten elintarvikesäädösten soveltamisalaan kuuluvien unionin luetteloiden ajan tasalle saattamiseksi riittää yksi ainetta tai tuotetta koskeva hakemus, jos hakemus täyttää kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen vaatimukset.”.

6)

Lisätään 6 artiklan 1 kohdan alkuun virke seuraavasti:

”Jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt epäillä turvallisuutta, hakijalta on pyydettävä yksilöityjä riskinarviointiin liittyviä täydentäviä tietoja.”

7)

Korvataan 7 artiklan 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:

”4.   Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, ja jotka koskevat aineen poistamista unionin luettelosta, hyväksytään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5.   Tehokkuussyistä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, myös täydentämällä niitä, ja jotka koskevat aineen lisäämistä unionin luetteloon ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

6.   Komissio voi, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, erittäin kiireellisissä tapauksissa käyttää 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen poistamiseksi unionin luettelosta ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämiseksi, poistamiseksi tai muuttamiseksi, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa.

7.   Toimenpiteet, jotka koskevat uuselintarvikkeista annetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen poistamista unionin luettelosta tai lisäämistä siihen ja/tai sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”

8)

Korvataan ilmaisu ”yhteisö” ilmauksella ”unioni”.