This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(02)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL C 304, 27.11.2008, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 304/5 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja numerot)
(2008/C 304/04)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin nimi ja numero (Viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin numero |
Päivä jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa (Huomautus) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Osa 1: Yleisetvaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet — Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien iplantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto — Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Huomautus 1: |
Yleisesti päivä, jolloin vaatimustenmukaisuusolettamus päättyy, on sama kuin ristiriitaisten standardien kumoamispäivä (”dow”), jonka eurooppalainen standardisointijärjestö on asettanut, mutta näiden standardien käyttäjille huomautetaan, että tietyissä erityistapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Standardilla, joka on uusi (tai johon on tehty muutos), on sama soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY, sen mahdolliset aikaisemmat muutokset ja tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY, sen mahdolliset aikaisemmat muutokset ilman tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |