52007SC0569

[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 15.5.2007

SEK(2007) 569

KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA

Oheisasiakirjaehdotukseen neuvoston asetukseksi yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta vartenTiivistelmä yhteisen teknologia-aloitteen vaikutusten arvioinnista innovatiivisten lääkkeiden alallaTIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA[KOM(2007) 241 lopullinen][SEK(2007) 568]

KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA

Tiivistelmä yhteisen teknologia-aloitteen vaikutusten arvioinnista innovatiivisten lääkkeiden alallaLiite ehdotukseen neuvoston asetukseksi yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta varten

Taustaa

Tässä vaikutustenarvioinnissa tarkastellaan eri mahdollisuuksia lisätä innovointia ja investointeja lääketutkimukseen Euroopan tasolla. Erityisesti tarkastellaan yhteisen teknologia-aloitteen käynnistämistä innovatiivisten lääkkeiden alalla.

Euroopan lääketutkimuksessa on haittana toimijoiden hajanaisuus eri maissa ja aloilla (tiedelaitokset, lääketeollisuus, pk-yritykset, kliiniset tutkijat, viranomaiset, potilaat). Sekä lääkealan innovaatioita ja lääketuotantoa käsitelleessä G10-ryhmässä että ns. Ahon raportissa peräänkuulutettiin Euroopan yhteisön tasoisia toimia, jotta lääkealan osaaminen ja ammattitaito saataisiin koottua yhteen eri puolilta Eurooppaa. Myös lääketeollisuus on toistuvasti ilmaissut halukkuuteensa tiiviimpään yhteistyöhön eri toimijoiden keskuudessa Euroopassa.

Tutkimuksen seitsemännessä puiteohjelmassa (2007–2013) teollisuuden ja muiden toimijoiden tutkimustarpeisiin pyritään vastaamaan uudenlaisten yhteisten teknologia-aloitteiden avulla. Euroopan komission ehdotuksen mukaan yhteisten teknologia-aloitteiden on tarkoitus tukea rajattua määrää eurooppalaisia teknologiayhteisöjä niiden tavoitteiden saavuttamisessa. Mittavien taloudellisten, organisatoristen ja henkilöstöresurssien kautta yhteisten teknologia-aloitteiden on määrä toteuttaa kunnianhimoista tutkimuskokonaisuutta julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöllä Euroopan tasoisesti. Yhteisten teknologia-aloitteiden olisi palveltava Euroopan yhteistä etua ja tuettava Lissabonin kilpailukykytavoitteiden ja tutkimusmenoja koskevien Barcelonan tavoitteiden toteuttamista. Yhteisten teknologia-aloitteiden on tarkoitus tarjota oikeudelliset ja organisatoriset puitteet tietyn alan resurssien tehokkaalle yhdistämiselle sekä julkiselta että yksityiseltä sektorilta eri puolilta Eurooppaa.

Innovatiiviset lääkkeet -aloite (IMI) pohjautuu Innovative Medicines for Europe -teknologiayhteisöön. Aloite kohdistuu Euroopan lääkealaan, jonka Euroopan komissio on yksilöinyt yhdeksi yhteisille teknologia-aloitteille soveltuvaksi kohdealaksi. Ehdotettavan IMI-teknologia-aloitteen keskeisenä piirteenä on se, että Euroopan komissiolta saatavan rahoituksen vastineeksi on hankittava saman verran alan omaa rahoitusta. Alan oma rahoitus lasketaan Euroopassa tehtävien (ei muualla maailmassa tehtävien) tutkimusinvestointien pohjalta. IMI-teknologia-aloitteen tärkeimpinä tutkimustavoitteina on kehittää ja validoida uusia ja entistä parempia tekniikoita ja menetelmiä uusien lääkkeiden turvallisuuden ja vaikuttavuuden ennakoimiseksi. Olennaista on myös muistaa, että IMI:n tutkimustulokset tulevat olemaan Euroopan koko lääkealan hyödynnettävissä.

Kuuleminen

IMI-teknologia-aloitteen vaikutusten arviointi perustuu kahteen raporttiin. Ensimmäisen, taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia koskevan raportin ( Assessment of Economic and Societal Effects ) laati riippumaton asiantuntijaryhmä ja siinä keskitytään Euroopan lääkealan nykytilanteeseen sekä politiikan eri vaihtoehtojen määrittelyyn ja niiden taloudellisten ja yhteiskunnallisten vaikutusten arviointiin.

Toisen raportin ( The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success ) toimitti Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto EFPIA. Siinä esittävät mielipiteensä 24 merkittävää lääkeyritystä, joilla on huomattavaa t&k-toimintaa Euroopassa.

Vaikutusten arviointi heijastelee myös mittavia lääkealan sidosryhmäkuulemisia, joita Innovative Medicines for Europe -teknologiayhteisö suoritti toukokuussa 2004. Strategisten tutkimuslinjausten laatimiseksi järjestettiin yhdeksän erityisseminaaria, joihin osallistui yli 300 edustajaa lääkekehitysprosessin kaikista toimijaryhmistä. Lisäksi erityiset toiminnan yleistä ohjausta ja teollis- ja tekijänoikeuksia käsittelevät työryhmät pitivät yli 20 kokousta, joihin osallistui eri intressitahojen edustajia, erityisasiantuntijoita sekä komission ja EFPIA:n edustajia. Näiden lisäksi pidettiin 5 kokousta jäsenvaltioiden välisessä ryhmässä ( Member State Group ), joka koostuu 28 jäsenvaltion ja assosioituneen maan edustajista.

Markkinoiden toiminta puutteellista: ongelman luonne

EUROOPASSA EI INVESTOIDA RIITTÄVÄSTI T&K:HON

Euroopan lääkealan kasvu on ollut tasaista viimeisten 10–15 vuoden ajan, ja sen tuotanto ja merkitys Euroopan kauppataseen ja työllisyyden kannalta on lisääntynyt. Alalla investoidaan 15,3 prosenttia kokonaisliikevaihdosta t&k:hon, joten se tutkimusintensiivisempi kuin mikään muu toimiala. Perinteisten lääkeyhtiöiden t&k-investoinnit Euroopassa näyttäisivät pysyneen Yhdysvaltain tahdissa, ainakin vuoteen 2003 saakka. Toimialan bioteknologiasegmentissä Yhdysvallat on kuitenkin huomattavasti Eurooppaa edellä yksityisen sektorin t&k-menoissa ja pääomarahoituksen saatavuudessa. Tämä on tärkeä seikka, sillä bioteknologiasegmentti edustaa kaikkein osaamispainotteisinta toimintaa, jolla tulee todennäköisesti olemaan suurin merkitys alan tulevan tuottavuuden ja kilpailukyvyn kannalta.

Myös julkiset investoinnit ovat Euroopassa Yhdysvaltoja jäljessä, niin absoluuttisesti kuin BKT:hen suhteutettuinakin. Terveysalan t&k:hon suunnattujen valtion varojen (valtion tutkimus- ja kehittämismäärärahojen) osuus BKT:sta on Yhdysvalloissa noin 0,26 prosenttia, kun taas Euroopassa vastaava osuus on vain 0,04 prosenttia. Vastaavasti valtion terveysalalle suuntaamien tutkimus- ja kehittämismäärärahojen kasvuaste (2000–2004) on Yhdysvalloissa ollut noin 10 prosenttia, kun taas keskeiset Euroopan maat jäävät tästä vain noin kolmannekseen (esim. Yhdistynyt kuningaskunta 3 prosenttia, Ranska 2,6 prosenttia, Saksa 4 prosenttia). Yhdysvaltain t&k-etumatka EU:hun nähden on siis kasvamassa. Tämä on yhdessä erittäin suotuisten markkinaolosuhteiden (yksi yhteinen patenttijärjestelmä, vapaa hinnoittelu jne.) kanssa tehnyt Yhdysvalloista houkuttelevamman ympäristön lääkeyhtiöiden t&k-investoinneille.

Lääkealan t&k siirtymässä pois Euroopasta

Viimeisten 10–15 vuoden ajan Euroopan lääketutkimusperusta on asteittain murentunut. Kun t&k-investoinnit kasvoivat Yhdysvalloissa kaudella 1990–2005 noin 4,6-kertaisiksi, Euroopassa vastaava kasvukerroin oli vain 2,8. Yritykset siirtävät enenevässä määrin huipputeknologian tutkimusyksiköitään pois Euroopasta, lähinnä Yhdysvaltoihin ja viime aikoina myös Aasiaan. Huipputeknologiayksiköiden menettämisellä voi olla vakavia vaikutuksia Euroopan kilpailukykyyn, koska innovaatiot ja eturivin huipputeknologiat ovat keskeisiä pitkän aikavälin talouskasvun kannalta. T&k-investointien karkaaminen muualle saattaa aiheuttaa aivovuotoa, kun nuoret lahjakkaat tutkijat siirtyvät t&k-investointien mukana pois Euroopasta. Vaatimattoman julkisen tutkimusrahoituksen kanssa tämä saattaa entisestään heikentää Euroopan houkuttelevuutta lääketutkimuksen näkökulmasta, ja luoda näin jatkuvan noidankehän. Tästä syystä tarvitaan harkittuja ja kohdennettuja investointeja, jotta Euroopasta voidaan jälleen tehdä houkutteleva ympäristö tutkimustoiminnalle ja kääntää nykyinen investointien karkaamistrendi päinvastaiseksi.

Keskeisenä haasteena teknologian monimutkaisuus

Uuden lääkkeen kehittäminen maksaa nykyisellään 4–900 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria. Lääkealan t&k-menot ovat kasvaneet tasaisesti viimeisen kymmenen vuoden ajan, mutta markkinoille ja potilaiden ulottuville tulevien uusien lääkkeiden määrä ei ole kasvanut vastaavasti.

Pidentyvät kliiniset testausajat sekä investoinnit lääke-ehdokkaisiin, joista joudutaan luopumaan kehityksen loppuvaiheissa, kasvattavat uusien lääkkeiden kehityskustannuksia. Tästä syystä lääkeala haluaisikin tunnistaa lupaavat lääke-ehdokkaat nykyistä suuremmalla varmuudella mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, eli ennen kuin ehdokkaisiin ehditään uhrata liikaa resursseja. Tätä vaikeuttaa tällä hetkellä puute välineistä, joiden avulla turvallisuutta ja vaikuttavuutta voitaisiin ennakoida jo lääkekehitysprosessin varhaisessa vaiheessa.

Lääketutkimus on EU:ssa hajanaista

Turvallisuuden ja vaikuttavuuden parempi ennakoiminen lääkekehitysprosessin alkuvaiheissa on niin monimutkaista, että mikään yksittäinen yritys tai julkinen laitos ei pysty siihen yksin. Yritysten, viranomaisten, valtiollisten laitosten, tiedelaitosten ja potilaiden on yhdistettävä resurssejaan ja osaamistaan näihin haasteisiin vastaamiseksi. Euroopan lääkealalla toimijat ovat kuitenkin valitettavasti lokeroituneet maittain ja toimialoittain. Tämä rajoittaa tietämyksen vapaata vaihtoa ja yhdistämistä eri toimijoiden kesken. Innovatiivisten ja tutkimusintensiivisten pk-yritysten toimintaa ja kasvua haittaa lisäksi pääoman heikko saatavuus, joka taas johtuu rahoituslähteiden hajanaisuudesta Euroopassa.

Lisäksi lääkeyritykset keskittyvät kilpailuun tähtäävään tutkimukseen (eli tutkimukseen, jonka tuloksena pyritään tuottamaan uusi lääke), eivätkä markkinat kannusta yksittäistä yritystä luomaan tietämystä joka hyödyttäisi koko toimialaa (myös kilpailijoita). Tästä syystä tarvitaan uutta tutkimusyhteistyön järjestelmää, jotta yritykset pystyvät parempaan yhteistyöhön keskenään ja muiden sidosryhmien kanssa.

EU:n toimien tarve (toissijaisuustesti)

Hallitukset suunnittelevat tulevaa kansallisista lähtökohdista, teollisuus taas globaalisti. Suurilla mailla, kuten Yhdysvalloilla ja Kiinalla, on kokonaisvaltaiset strategiat, joiden ansiosta teollisuus voi paremmin suunnitella ja koota yhteen resurssien käyttöä. Euroopassa kansalliset hallinnot eivät koordinoi t&k-investointejaan ja lääketeollisuus joutuu usein käyttämään voimavarojaan toimintansa sovittamiseen paikallisiin olosuhteisiin.

Ainoastaan yhteisön lainsäädännöllä voidaan luoda kohdennettu ja johdonmukainen t&k-ohjelma, jossa kyetään hyödyntämään kaikki t&k-investointien lähteet (julkiset ja yksityiset) koko Euroopan tasolla. Muutoin lääkekehityksessä esiintyvien tutkimuksen pullonkaulojen poistamiseen tähtäävät pyrkimykset jäävät hajanaisiksi ja edistystä kahlitsevat koordinoinnin puute, toiminnan päällekkäisyydet, tarpeeton byrokratia ja rajallisen tutkimusrahoituksen epäoptimaalinen käyttö.

Tavoitteet

Euroopan tasoisilla julkisilla toimilla olisi pyrittävä kolmeen strategiseen tavoitteeseen: 1) kurotaan umpeen kilpailijoiden (Yhdysvaltain ja enenevässä määrin Kiinan ja Intian) kasvavaa etumatkaa t&k-investoinneissa houkuttelemalla Eurooppaan lisää julkisia ja yksityisiä investointeja, 2) luodaan Euroopasta lääkealan t&k:n houkuttelevin toimintaympäristö ja 3) luodaan julkisten laitosten, alan teollisuuden ja muiden intressitahojen verkosto lisäämään yhteistyötä ja tukemaan luovuutta, yrittäjyyttä ja kriittisen massan saavuttamista.

IMI-teknologia-aloitteen tutkimuslinjauksissa määritellään lääkekehityksen neljä pullonkaulaa, joihin olisi löydettävä ratkaisu:

- turvallisuuden ennakointia on parannettava (turvallisuusriskien varhainen havaitseminen),

- vaikuttavuuden ennakointia on parannettava (vaikuttavuuden varhainen toteaminen),

- puutteet tietämyksen hallinnassa on korjattava – tiedonkulun esteet toimijoiden välisillä rajapinnoilla on poistettava,

- aukot koulutuksessa on paikattava – eri tieteenalojen välisiä rajoja on murrettava.

Olennaista on, että strategisissa tutkimuslinjauksissa keskitytään varsinaiseen lääkekehitysprosessiin pikemminkin kuin uusien lääketuotteiden tai rokotteiden kehittämiseen.

Toimintavaihtoehdot ja niiden analyysi

Analyysiä varten on tarkasteltu seuraavaa neljää vaihtoehtoa:

1. Ei tehdä mitään ja tuetaan muunlaista terveystutkimusta seitsemännen puiteohjelman kautta. Tässä vaihtoehdossa lääketeollisuus jätetään oman onnensa nojaan. Tällä vaihtoehdolla ei pystyttäisi puuttumaan tuottavuusongelmiin eikä Euroopan t&k-vajaukseen. Se ei myöskään tukisi Lissabonin tavoitteiden saavuttamista. Ilman julkisen sektorin toimia yksittäiset yritykset tuskin investoivat sellaiseen kilpailua edeltävään tutkimukseen, joka voisi hyödyttää muita yrityksiä. Vaikka joitain tämänsuuntaisia toimia saataisiinkin aikaan, ne jäisivät todennäköisesti hajanaisiksi eivätkä korjaisi lääkealan t&k-prosessin systeemisiä puutteita. Tämä vaihtoehto vaikuttaa selvästi ei-toivottavalta.

2. Puututaan ongelmiin kansallisella tasolla . Tämä ei ratkaisisi hajanaisuusongelmaa. Ongelmat ovat Euroopan laajuisia, eikä kansallisilla toimilla pystyttäisi aikaansaamaan pitkäkestoisia rakenteellisia parannuksia. Kansallisen tason toimilla yhteenkoottavan teollisen ja tieteellisen osaamisen määrä jäisi pienemmäksi. Yksittäisillä kansallisilla toimilla ei todennäköisesti myöskään pystyttäisi luomaan lääketeollisuudelle parempia EU:n laajuisia lainsäädännöllisiä toimintapuitteita.

3. Nykykehityksen jatkaminen toimimalla EU:n tasolla puiteohjelman perinteisten välineiden puitteissa. Osa IMI-aloitteen strategisista tutkimuslinjauksista voitaisiin toteuttaa EU:n nykyisillä toimintavälineillä ja erillisesti kansallisissa ohjelmissa. Aiempien kokemusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että perinteiset toimintavälineet pystyisivät houkuttelemaan mukaan riittävästi teollisuuden toimijoita, puhumattakaan riittävästä yhteistyöstä ja tiedonvaihdosta useiden yritysten välillä tai koko toimialan laajuisesti. Tällä vaihtoehdolla siis tuskin voitaisiin hyödyntää kaikkea saatavissa olevaa lisäarvoa.

4. Neljäntenä vaihtoehtona on yhteinen teknologia-aloite , jossa IMI-aloite toteutettaisiin yhteisön perustamissopimuksen 171 artiklan mukaisen yhteisyrityksen kautta. Yhteisyritys toteutettaisiin Euroopan komission ja lääketeollisuuden välisenä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuushankkeena. Näin voitaisiin luoda vahva ja tehokas koordinointimekanismi, jolla pystyttäisiin jäsentämään ja hallinnoimaan eri alojen ja sektoreiden osuuksia toiminnassa. IMI-aloitteen toteuttaminen yhteisyrityksenä tekisi siitä teollisuuden näkökulmasta houkuttelevamman pääasiassa siksi, että yrityksillä olisi siinä enemmän mahdollisuuksia vaikuttaa painopisteiden määrittelyyn, niillä olisi mahdollisuus saada käyttöönsä tutkimustuloksia hyvin laajasta tutkimuskannasta ja ne voisivat liittyä monista eri intressitahoista koostuvaan verkostoon, jossa Euroopan komissio toimisi puolueettomana välittäjänä. IMI-yhteisyritys tarjoaisi myös tietynasteista ennakoitavuutta, jota puuttuu useimmista julkisen sektorin toimintamalleista, kuten perinteisestä puiteohjelmarahoituksesta. IMI-malli voisi lisäksi tarjota puitteet lääketeollisuuden usein peräänkuuluttamalle läheisemmälle vuorovaikutukselle teollisuuden ja Euroopan lääkeviraston EMEAn välillä. Vaikuttaa siis selvältä, että IMI-aloitteen toteuttaminen yhteisyrityksenä olisi paras tapa saavuttaa strategiset tavoitteet.

Taloudelliset vaikutukset

IMI-aloitteen mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti monitahoisia ja huomattavia sekä lääkealalla että kansallisella ja Euroopan tasolla. Seuraavassa tärkeimmät oletetut vaikutukset:

Täydentävyys:

Teollisen t&k:n julkisella rahoituksella on vipuvaikutuksia: se saa yritykset investoimaan t&k:hon enemmän kuin ne muutoin investoisivat. On arvioitu, että jokainen julkisena t&k-investointina suunnattava euro poikii keskimäärin 0,93 euron yksityisen lisäinvestoinnin. IMI-aloitteessa suuremmat lääkeyhtiöt eivät saa lainkaan julkista rahoitusta, mutta niiden on investoitava luontaissuorituksena tutkimustyötä Euroopan komission rahoitusosuutta vastaavalla määrällä. Tämä tarkoittaa, että euron julkisen investoinnin vastineeksi saadaan vähintään euron yksityinen lisäinvestointi. Tämän yhteisrahoitusperiaatteen ansiosta IMI aikaansaisi Euroopassa vähintään miljardin euron yksityiset tutkimusinvestoinnit. Todellisen määrän odotetaan kuitenkin olevan huomattavasti suurempi, koska teollisuuden vastinerahoitusta laskettaessa ei ole huomioitu pk-yritysten ja liitännäistoimialojen investointeja. IMI:n rahoituksellinen vipuvaikutus on siis huomattavasti suurempi kuin perinteisten julkisten rahoitustoimien. IMI:n keskittävä vaikutus alan t&k-rahoitukseen Euroopassa lisännee myös yleisesti toimialan taloudellista toimeliaisuutta. Tämän uskotaan vaikuttavan myönteisesti pääomarahoittajiin ja johtavan mahdollisesti uusien yritysten syntyyn. Näyttää selvältä, että IMI voi tarjota huomattavasti suurempaa täydentävyyttä kuin perinteiset julkiset tukitoimet.

Kilpailukyky:

IMI:n teknologisena tavoitteena on kehittää ja levittää uusia välineitä nopeampaa ja tehokkaampaa lääkekehitystä varten. Ilmeisimpiä hyötyjä on lääketeollisuuden tuottavuuden ja kilpailukyvyn lisääntyminen. IMI:n lyhyen aikavälin tulokset (2–3 vuotta käynnistämisen jälkeen) liittyvät tieteellisen laadun ja tietämyksen tuotannon paranemiseen. IMI:n avulla varmistetaan, että hajanaiset tutkimustulokset kootaan yhteen ja validoidaan. Keskipitkällä aikavälillä saataneen luotua uusia välineitä ja menetelmiä lääkekehitysprosessiin. Keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä tämän uskotaan lyhentävän lääkekehitysaikoja, alentavan epäonnistumisastetta ja lisäävän tuottavuutta, mikä taas näkyy parempana taloudellisena suorituskykynä ja kilpailukykynä.

Euroopan komission yritystoiminnan ja teollisuuden pääosaston ja Euroopan lääkeviraston EMEAn on määrä osallistua tiiviisti IMI:n toimintaan. Näin ollen IMI voi auttaa luomaan syvempiä yhteyksiä lääketeollisuuden ja EU:n sääntelyjärjestelmän välille. Tämä taas voi viime kädessä johtaa uusien lääke-ehdokkaiden nopeampiin hyväksymismenettelyihin, mikä taas tukee tuottavuutta, kun tutkimustulokset saadaan markkinoilla hyödynnettäviksi entistä nopeammin. Tällainen markkinoillesaamisajan lyheneminen saattaa osoittautua yhdeksi IMI:n merkittävimmistä hyödyistä.

Innovatiivisuus:

Suuret lääkeyhtiöt jakavat harvoin keskenään tutkimustietoa. IMI tarjoaa yrityksille mahdollisuuden tiivistää yhteistyötään ja luoda yhteyksiä muihin tietämyksen tuottajiin sekä yksityisellä että julkisella sektorilla. IMI:n ansiosta voidaan jakaa ja saada käyttöön kilpailutilannetta edeltävää tietämystä, joka on aiemmin ollut yksittäisten yritysten saavuttamattomissa.

Suuryritysten, pk-yritysten ja julkisten laitosten välille syntyy uusia innovointikumppanuuksia. Tämän uskotaan parantavan uusien tutkimustulosten omaksumista ja hyödyntämistä, ja se saattaa hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä alentamalla niiden liiketoimintariskiä uutta teknologiaa kehitettäessä. Tähän päästään, kun kehitystyötä tehdään yhdessä loppukäyttäjien (yleensä suurten lääkeyhtiöiden) kanssa. IMI voikin tarjota pk-yrityksille pieniriskisen uusien teknologioiden kasvatusalustan.

Kasvu ja työllistävät vaikutukset:

IMI:stä hyötyvät eniten tutkimusorganisaatiot, jotka toimivat kilpailua edeltävän lääketutkimuksen alalla. Tässä ryhmässä on suuri osuus pk-yrityksillä ja erikoistuneilla tutkimuslaitoksilla, joilla on huipputeknologista erityisosaamista. Nykyistä t&k-intensiivisempi, kilpailukykyisempi ja innovatiivisempi lääkeala voisi kääntää nykyisen Euroopasta pois päin suuntautuvan vaativien ja korkean tuottavuuden työpaikkojen aivovuodon päinvastaiseksi ja tuoda muualta maailmasta Eurooppaan lääkeyrityksiä, jotka haluavat hyötyä parantuneesta tutkimusympäristöstä.

Tutkimusympäristö:

IMI tuo Eurooppaa esiin houkuttelevana, dynaamisena ja poliittiselta ilmapiiriltään suotuisana ympäristönä lääketutkimukseen kohdistuville yksityisille investoinneille. Myönteinen vaikutus on myös se, että eurooppalaisen osaamisen, huipputeknologian ja asiantuntemuksen sekä eurooppalaisten huippuasiantuntijoiden tuntemus ja saatavuus lisääntyy. IMI voikin toimia kanavana tietojen ja taitojen siirtymiselle ihmisten mukana yli kansallisten ja organisatoristen rajojen luoden Euroopan laajuisia synergiaetuja. Tämäkin voisi osaltaan kohottaa Euroopan profiilia suotuisana ympäristönä lääketutkimukselle.

Kansanterveys:

IMI:n onnistunut toteuttaminen vaikuttaa pitkällä aikavälillä myönteisesti Euroopan kansanterveyteen. Kun entistä turvallisempia, tehokkaampia ja vähemmän haittavaikutuksia omaavia lääkkeitä saadaan kehitettyä entistä nopeammin, voidaan todennäköisesti pidentää ihmisikää ehkäisemällä ja hoitamalla sairauksia. Tämä taas parantaa Euroopan kansalaisten elämänlaatua ja tehokkaammat hoidot tuonevat myös säästöjä julkisiin terveydenhuoltomenoihin laitoshoidon tarpeen vähentyessä.

Seuranta ja indikaattorit

IMI:n toteutusta seurataan suorituskykyindikaattoreilla. Tärkeimmillä indikaattoreilla mitataan vaikutuksia EU:n lääkealan kilpailukykyyn ja Euroopan tiedeympäristön kehittymiseen.

IMI:n ylin johto harjoittaa jatkuvaa sisäistä seurantaa, minkä lisäksi komissio raportoi toiminnasta vuosittain Eurooppa-neuvostolle. Tähän sisältyvät IMI:n vuotuinen seurantakertomus sekä säännöllisesti päivitettävä selonteko IMI-yhteisyrityksen taloudellisesta tilanteesta.

IMI-yhteisyritykselle tehdään vuoteen 2010 mennessä riippumattomien asiantuntijoiden toimesta arviointi. Arvioinnissa tarkastellaan IMI-yhteisyrityksen toiminnan laadukkuutta ja sen edistymistä asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa. Vuoden 2017 lopulla komissio suorittaa loppuarvioinnin, jonka tulokset esitellään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

päätelmät

Ehdotettu Innovatiiviset lääkkeet -teknologia-aloite (IMI) on tarkoituksenmukainen väline Euroopan potentiaalin hyödyntämiseksi lääkealalla ja varsinkin pyrittäessä parantamaan lääkekehitysprosesseja kilpailua edeltävässä tutkimuksessa.

IMI-teknologia-aloite osuu Lissabonin strategian ytimeen: siinä pyritään EU:n kilpailukyvyn kannalta strategisesti erittäin tärkeisiin tavoitteisiin alalla, jolla markkinoiden toiminta on osoittautunut puutteelliseksi; sen ansiosta yhteisön rahoituksella voidaan vipuvaikutuksen kautta aikaansaada yksityisiä lisäinvestointeja; siinä yhteensovitetaan kansallista ja teollista eurooppalaista alan tutkimusta yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja se auttaa luomaan Euroopasta houkuttelevamman ympäristön lääketutkimukselle.