51998PC0021

Ehdotus neuvoston asetukseksi Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta (1999/C 22/06) KOM(1998) 21 lopull.

(Komission esittämä 22 päivänä tammikuuta 1998)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä "virasto", maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo, että

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (2) 57 artiklan 1 kohdassa säädetään, että viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja voimassa pitämiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista,

asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädettyjen maksujen rakenne ja määrä on tarkistettava ennen 31 päivää joulukuuta 1997,

vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää voimassa maksujen pääperiaatteet ja yleisrakenne ja noudattaa edelleen mainitulla asetuksella perustettuja keskeisiä käytännön järjestelyjä ja menettelyjä,

tiettyjen maksujen osalta on kuitenkin määriteltävä niiden perustana olevat palvelut niiden perimisen helpottamiseksi ja mainitun asetuksen avoimuuden ja täytäntöönpanon parantamiseksi,

on säädettävä uusista maksuista kaikkien viraston nykyisin tarjoamien palvelujen kattamiseksi,

on otettava käyttöön vuosimaksu, jotta voidaan kattaa luvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta aiheutuvat kustannukset; tietty osa mainitusta vuosimaksusta on siirrettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joita asetus (ETY) N:o 2309/93 velvoittaa valvomaan markkinoita yhteisön puolesta; lisäksi viraston hallintoneuvoston on laadittava tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan maksujen jakamiseen mainittujen viranomaisten välillä, ja

tietyissä poikkeustapauksissa ja kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä pakottavista syistä mainittuja maksuja on voitava alentaa; toimitusjohtajan on tehtävä päätös maksujen alentamisesta kussakin tapauksessa tehdyn kriittisen arvioinnin jälkeen kuultuaan toimivaltaista tiedekomiteaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisten säännösten ja määräysten soveltamista,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:

1) Korvataan 1 artikla seuraavasti:

"1 artikla

Soveltamisala

Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämisestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista peritään tämän asetuksen säännösten mukaisesti.

Maksujen määrä vahvistetaan ecuina."

2) Korvataan 3-11 artikla seuraavasti:

"3 artikla

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädettyjä menettelyjä

1. Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa

a) Täysimääräinen maksu

Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty lääkettä koskeva täydellinen hakemusaineisto, peritään 200 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen yhtä pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta).

Maksua korotetaan 20 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta.

Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti.

b) Alennettu maksu

Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon ei tarvitse liittää lääkettä koskevaa täydellistä hakemusaineistoa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perusteella, peritään 100 000 ecun alennettu maksu. Maksu koskee lääkkeen yhtä pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta).

Maksua korotetaan 20 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta.

Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti.

c) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta

Maksua peritään jo annetun markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta

- 50 000 ecua uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta indikaatiota kohti,

- 10 000 ecua jo luvan saaneen vahvuuden tai lääkemuodon uutta pakkausta kohti.

2. Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisesta

a) Maksu luokkaan I kuuluvasta muutoksesta

Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta pienestä muutoksesta on 5 000 ecua.

b) Maksu luokkaan II kuuluvasta muutoksesta

Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta huomattavasta muutoksesta on 60 000 ecua. Maksu voidaan puolittaa joidenkin luokkaan II kuuluvien muutosten osalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelo mainituista muutoksista laaditaan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

3. Maksu luvan uusimisesta

Markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 10 000 ecun maksu lääkettä koskevien uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen.

4. Tarkastusmaksu

Kaikista yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perittävä kiinteä maksu on 15 000 ecua. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.

5. Siirtomaksu

Luvan haltijan vaihtuessa jokaisesta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota kyseinen siirto koskee, peritään 5 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia.

6. Vuosimaksu

Jokaisesta markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta lääkkeestä peritään 60 000 ecun vuosimaksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia luvan saaneita pakkauksia.

4 artikla

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan neuvoston direktiivissä 75/319/ETY (*) säädettyjä menettelyjä

Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sekä 11, 12 ja 15 artiklassa säädettyjen menettelyjen käynnistämisestä peritään 10 000 ecun sovittelumaksu.

Maksua korotetaan 40 000 eculla, jos direktiivin 75/319/ETY 11 ja 12 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.

(*) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).

5 artikla

Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädettyjä menettelyjä

1. Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa

a) Täysimääräinen maksu

Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty lääkettä koskeva täydellinen hakemusaineisto, peritään 100 000 ecun maksu. Maksu koskee yhtä uutta lääkkeen pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta).

Maksua korotetaan 10 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta.

Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti.

Rokotteiden lupahakemuksista perittävä täysimääräinen maksu on ainoastaan 50 000 ecua, ja sitä korotetaan 5 000 eculla jokaista uutta vahvuutta ja/tai uutta lääkemuotoa ja/tai pakkausta kohti.

Sovellettaessa tätä kohtaa kohde-eläinlajien lukumäärällä ei ole merkitystä.

b) Alennettu maksu

Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon ei tarvitse liittää lääkettä koskevaa täydellistä hakemusaineistoa direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 10 kohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 5 artiklan 10 kohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perusteella, peritään 50 000 ecun alennettu maksu. Maksu koskee yhtä uutta lääkkeen pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta).

Maksua korotetaan 10 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta.

Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti.

Rokotteiden lupahakemuksista perittävä täysimääräinen maksu on ainoastaan 25 000 ecua, ja sitä korotetaan 5 000 eculla jokaista uutta vahvuutta ja/tai uutta lääkemuotoa ja/tai pakkausta kohti.

Sovellettaessa tätä kohtaa kohde-eläinlajien lukumäärällä ei ole merkitystä.

c) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta

Maksua peritään jo annetun markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta

- 25 000 ecua uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta kohde-eläinlajia kohti,

- 5 000 ecua jo luvan saaneen vahvuuden tai lääkemuodon uutta pakkausta kohti,

- 5 000 ecua rokotteen uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta pakkausta kohti.

2. Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisesta

a) Maksu luokkaan I kuuluvasta muutoksesta

Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta pienestä muutoksesta on 5 000 ecua. Maksu peritään myös rokotteista.

b) Maksu luokkaan II kuuluvasta muutoksesta

Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta huomattavasta muutoksesta on 30 000 ecua. Maksu voidaan puolittaa joidenkin luokkaan II kuuluvien muutosten osalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelo mainituista muutoksista laaditaan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Rokotteista peritään 5 000 ecun maksu.

3. Maksu luvan uusimisesta

Markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 5 000 ecun maksu lääkettä koskevien uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen.

4. Tarkastusmaksu

Kaikista yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perittävä kiinteä maksu on 15 000 ecua. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.

5. Siirtomaksu

Luvan haltijan vaihtuessa jokaisesta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota kyseinen siirto koskee, peritään 5 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia.

6. Vuosimaksu

Jokaisesta markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta lääkkeestä peritään 30 000 ecun vuosimaksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia.

6 artikla

Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan neuvoston direktiivissä 81/851/ETY säädettyjä menettelyjä

Sovittelumaksu

Direktiivin 81/851/ETY 18 artiklan 2 kohdassa sekä 19, 20 ja 23 artiklassa säädettyjen menettelyjen käynnistämisestä peritään 10 000 ecun sovittelumaksu.

Maksua korotetaan 15 000 eculla, jos direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.

7 artikla

Eläinlääkejäämän enimmäismäärän vahvistaminen

1. Maksu jäämän enimmäismäärän (JEM) vahvistamisesta

Jokaisen uuden aineen jäämän enimmäismäärän vahvistamista koskevasta hakemuksesta peritään 50 000 ecun täysimääräinen JEM-maksu.

Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista tai laajentamista ja erityisesti uusien kohde-eläinlajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään 10 000 ecun JEM-lisämaksu.

JEM-maksut vähennetään maksusta, joka peritään markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jonka JEM on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija. Vähennys voi kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.

2. Maksu jäämän enimmäismäärän vahvistamisesta kliinistä tutkimusta varten

Jäämän enimmäismäärän vahvistamisesta kliinistä tutkimusta varten peritään 15 000 ecun maksu.

Mainittu maksu vähennetään tämän artiklan 1 kohdassa säädetystä täysimääräisestä JEM-maksusta.

8 artikla

Muut maksut

1. Maksu tieteellisistä neuvoista

Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämistä.

- Maksu on 60 000 ecua ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.

- Maksu on 30 000 ecua eläinlääkkeiden osalta.

2. Maksu hallinnollisista kustannuksista

Maksu hallinnollisista kustannuksista peritään asiakirjojen tai todistusten toimittamisesta, kun niiden toimittaminen ei kuulu palveluihin, joista peritään toinen tässä asetuksessa säädetty maksu, tai hakijan toimittaman hakemusaineiston hallinnollisen arvioinnin johdettua hakemuksen hylkäämiseen. Yksittäinen hallinnollisista kustannuksista perittävä maksu saa olla enintään 5 000 ecua. Tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hallintoneuvosto vahvistaa tällaisia maksuja koskevan luokituksen.

9 artikla

Maksujen alentamismahdollisuus

Toimitusjohtaja voi toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon saamisen jälkeen poikkeustapauksissa ja erityisen painavista kansanterveydellisistä tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä myöntää tapauskohtaisia alennuksia maksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisten säännösten ja määräysten soveltamista. Kaikki tämän artiklan nojalla tehdyt päätökset on perusteltava asianmukaisesti.

10 artikla

Määräaika ja maksun viivästyminen

1. Maksut on maksettava niiden perustana olevan hakemuksen jättöpäivänä, jollei erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu.

Sovittelusta perittävä maksu on maksettava 30 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta virastossa; vuosimaksu on maksettava 30 päivän kuluessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan päätöksen ilmoituksen vuosipäivästä.

Tarkastusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa tarkastuksen tekemisestä.

2. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole maksettu määräaikaan mennessä ja rajoittamatta viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 59 artiklan mukaisesti, viraston toimitusjohtaja voi päättää pyydettyjen palvelujen suorittamatta jättämisestä tai palvelujen tai menettelyjen keskeyttämisestä, kunnes erääntynyt maksu on maksettu kokonaisuudessaan.

3. Maksut suoritetaan ecuina tai jonkin jäsenvaltion valuutassa voimassa olevien vaihtokurssien mukaan, jotka komissio vahvistaa päivittäin. Mainittuihin vaihtokursseihin perustuvat kuukausittaiset vaihtokurssit voidaan kuitenkin vahvistaa viraston hallintoneuvoston vahvistamalla laskutavalla.

11 artikla

Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt

1. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan pyynnöstä ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaiset säännöt vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirtämisestä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvontaan yhteisön markkinoilla.

2. Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista.

3. Jos syntyy erimielisyyttä hakemuksen luokittelusta johonkin tässä asetuksessa säädettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekee asiasta päätöksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon.

12 artikla

Asetuksen muuttaminen

Neuvosto päättää määräenemmistöllä ja Euroopan parlamenttia kuultuaan tähän asetukseen tehtävistä muutoksista.

Tässä asetuksessa vahvistettujen maksujen määriä koskevat muutokset tehdään kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Komissio antaa viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen sen täytäntöönpanosta saatuaan viraston hallintoneuvoston lausunnon."

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

(1) EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

(2) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.