EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1190
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1190 of 24 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 7134 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening, reared for laying and reared for breeding (holder of authorisation: Lactosan GmbH & Co.KG) and repealing Implementing Regulation (EU) No 775/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/1190, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2024, Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kananuorikkojen sekä lihan- tai munantuotantoa varten ja siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Lactosan GmbH & Co.KG) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 775/2013 kumoamisesta
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/1190, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2024, Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kananuorikkojen sekä lihan- tai munantuotantoa varten ja siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Lactosan GmbH & Co.KG) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 775/2013 kumoamisesta
C/2024/2571
EUVL L, 2024/1190, 25.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
2024/1190 |
25.4.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1190,
annettu 24 päivänä huhtikuuta 2024,
Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kananuorikkojen sekä lihan- tai munantuotantoa varten ja siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Lactosan GmbH & Co.KG) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 775/2013 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Enterococcus lactis DSM 7134 (aiempi taksonominen nimi Enterococcus faecium DSM 7134) -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kananuorikkojen ja muiden kuin munintaa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 775/2013 (2). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimista rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste on edelleen turvallinen kananuorikoille ja muille kuin munintaa varten pidettäville toissijaisille siipikarjalajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Se totesi myös, että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen ei havaittu olevan ihoa ja silmiä ärsyttävä, mutta sen havaittiin olevan mahdollisesti hengitysteitä herkistävä aine. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voiko kyseinen valmiste aiheuttaa ihon herkistymistä. Se totesi myös, ettei Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen tehoa ole tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. |
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineena käytettävän Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia. |
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Selkeyden vuoksi liitteessä olevassa sarakkeessa ”Eläinlaji tai -ryhmä” oleva ilmaisu ”toissijaiset siipikarjalajit (muut kuin munintaa varten pidettävät)” olisi korvattava ilmaisulla ”lihan- tai munantuotantoa varten ja siitoseläimiksi kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit”. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
(7) |
Koska Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 775/2013 olisi kumottava. |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 775/2013 kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 775/2013.
3 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää marraskuuta 2024 ennen 15 päivää toukokuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä tarkoitettua valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää toukokuuta 2025 ennen 15 päivää toukokuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä huhtikuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 775/2013, annettu 12 päivänä elokuuta 2013, Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksymisestä kananuorikkojen ja muiden kuin munintaa varten pidettävien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Lactosan GmbH & Co KG) (EUVL L 217, 13.8.2013, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8351.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai-ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||||||
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste, joka sisältää vähintään:
Kiinteät muodot Tehoaineen kuvaus Enterococcus lactis DSM 7134 -kannan elinkykyisiä soluja Analyysimenetelmä (1) Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) – CEN/TS 17697. Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa tai rehuseoksessa: pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788) |
Kananuorikot Lihan- tai munantuotantoa varten ja siitoseläimiksi kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit |
– |
5 × 108 |
– |
|
15. toukokuuta 2034 |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)