(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

(2)

Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen (jonka aiempi taksonominen nimi on Enterococcus faecium NCIMB 10415) kaksi muotoa, ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla” hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 361/2011 (2) ja kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/518 (3). Kyseisen valmisteen muodot ”mikrokapseloitu”, ”kapseloitu ja päällystetty sellakalla” sekä ”päällystämättömät rakeet” hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi vasikoiden ja kilien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1061/2013 (4) ja emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/11 (5).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen muotojen ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla)” hyväksynnän uusimista broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä muotojen ”mikrokapseloitu”, ”mikrokapseloitu sellakalla” ja ”päällystämättömät rakeet” hyväksynnän uusimista käytettäväksi lihavasikoiden, kasvatusvasikoiden, lihakilien, kasvatuskilien, emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena. Kyseinen hakemus koski myös Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen uusien käyttötarkoitusten hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti, eli ”päällystämättömien rakeiden” käyttöä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa, muotojen ”mikrokapseloitu”, ”mikrokapseloitu sellakalla” ja ”päällystämättömät rakeet” käyttöä siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, koristetarkoituksessa pidettävien lintujen, kasvatuskaritsojen, lihakaritsojen, kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden, lihotettavien toissijaisten märehtijöiden, siitossikojen ja toissijaisten sikaeläinlajien kaikkien luokkien rehussa sekä muotojen ”mikrokapseloitu” ja ”pinnoittamattomat rakeet” käyttöä broilerien, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, lihan- ja munan tuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, koristetarkoituksessa pidettävien lintujen, kasvatusvasikoiden, lihavasikoiden, kasvatuskilien, lihakilien, kasvatuskaritsojen, lihakaritsojen, kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden, lihotettavien toissijaisten märehtijöiden, siitoseläimiksi kasvatettavien sikojen sekä sikojen ja toissijaisten sikaeläinten kaikkien luokkien, jäljempänä ’kohdelajit’, juomavedessä. Hakemuksessa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin mainitun asetuksen 14 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (6), että Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen kaikki kolme muotoa ovat ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallisia kohdelajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Se totesi myös, että kyseisen valmisteen muodot ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla” eivät ole ihoa tai silmiä ärsyttäviä ja että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena sen kaikissa kolmessa muodossa. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voiko ”pinnoittamattomien rakeiden” muodossa oleva valmiste olla ihoa tai silmiä ärsyttävä, eikä siitä, voiko lisäaine kaikissa kolmessa muodossaan aiheuttaa ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen tehoa ei ollut tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä, koska hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly ehdotusta käyttöedellytysten muuttamisesta tai täydentämisestä niiden lajien ja luokkien osalta, joita varten hyväksyntä on myönnetty. Lisäksi se totesi, että uusien käyttötarkoitusten osalta teho voidaan ekstrapoloida aikaisemmista tehotutkimuksista ja että yhteensopivuutta kokkidiostaattien kanssa koskevat aiemmin tehdyt päätelmät voidaan ekstrapoloida vastaavassa fysiologisessa vaiheessa oleviin muiden siipikarjalajien ja -luokkien eläimiin niiden kokkidiostaattien osalta, joille on myönnetty hyväksyntä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (7) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti, että samaa lisäainetta koskevassa aiemmassa arvioinnissa esitetyt analyysimenetelmää koskevat päätelmät ja suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa myös tähän hakemukseen.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Näin ollen kyseisen valmisteen muotojen ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla” käyttöä broilerien ja kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa sekä muotojen ”mikrokapseloitu”, ”mikrokapseloitu sellakalla” ja ”pinnoittamattomat rakeet” käyttöä kasvatus- ja lihavasikoiden, kasvatus- ja lihakilien, emakoiden (mukaan lukien siitoseläimiksi kasvatettavat siat), imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehussa koskeva hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi kyseiselle valmisteelle olisi myönnettävä hyväksyntä haettuihin uusiin käyttötarkoituksiin. On aiheellista laajentaa maininta kyseisen valmisteen käytön yhteensopivuudesta joidenkin kokkidiostaattien kanssa koskemaan myös siitoseläimiksi kasvatettavia kanoja, lihakalkkunoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita sekä siitoseläimiksi kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja. Tämän lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(7)

Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen muotojen ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla” käyttöä broilerien ja kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa sekä muotojen ”mikrokapseloitu”, ”mikrokapseloitu sellakalla” ja ”pinnoittamattomat rakeet” käyttöä kasvatus- ja lihavasikoiden, kasvatus- ja lihakilien, emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehussa koskevan hyväksynnän uusimisen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 1061/2013 olisi muutettava ja täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 361/2011, (EU) 2015/518 ja (EU) 2019/11 olisi kumottava.

(8)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Enterococcus lactis NCIMB 10415 -valmisteen muotojen ”mikrokapseloitu” ja ”mikrokapseloitu sellakalla” käyttöä broilerien ja kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa sekä muotojen ”mikrokapseloitu”, ”mikrokapseloitu sellakalla” ja ”pinnoittamattomat rakeet” käyttöä kasvatus- ja lihavasikoiden, kasvatus- ja lihakilien, emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehussa koskevan hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,