(1)

Asetuksen (EU) 2019/6 12 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden myyntipäällysmerkinnöissä oltavat tiedot. Tietojen määrää on rajoitettu, jotta myyntipäällysmerkinnöissä voidaan esittää kaikki keskeiset tiedot luettavissa olevassa muodossa.

(2)

Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden kokoa koskevat yhdenmukaiset säännöt on vahvistettava asetuksen (EU) 2019/6 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Sääntöjen tavoitteena on osaltaan vähentää hallinnollista rasitusta ja siten parantaa sisämarkkinoiden toimintaa ja eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa.

(3)

Euroopan lääkeviraston asiakirjojen laatuarviota tekevän erityistyöryhmän nykyisen ohjeistuksen mukaan kaikki sellaiset pakkaukset, jotka ovat suorassa kosketuksessa eläinlääkkeeseen ja joiden nimellistilavuus on enintään 50 millilitraa, on katsottava pieniksi sisäpakkausyksiköiksi.

(4)

Asetuksen (EU) 2019/6 7 artiklan 2 kohdan mukaan eläinlääkkeet voidaan varustaa usein erikielisin myyntipäällysmerkinnöin. Jotkin pakkausyksiköt, joiden nimellistilavuus on yli 50 millilitraa, voivat silti olla liian pieniä tai muodoltaan tai rakenteeltaan sellaisia, että niissä ei ole mahdollista esittää kaikkia asetuksen (EU) 2019/6 10 artiklan 1 kohdan mukaisia myyntipäällysmerkintöjen tietoja luettavissa olevassa muodossa useilla kansallisilla kielillä. Näissä tapauksissa olisi säädettävä poikkeuksesta 50 millilitran raja-arvoon. Jotta varmistetaan, että käyttäjä saa asianmukaiset tiedot tuotteen ominaisuuksista, tätä poikkeusta olisi sovellettava ainoastaan eläinlääkemääräystä edellyttäviin eläinlääkkeisiin.

(5)

Ennen tämän asetuksen soveltamispäivää myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet tai eläinlääkkeet, joiden myyntilupahakemus on vireillä tämän asetuksen soveltamispäivänä, eivät välttämättä täytä tämän asetuksen vaatimuksia. Kyseisten tuotteiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana niiden markkinoille saattaminen olisi sallittava, vaikka niiden sisäpakkausyksiköiden myyntipäällysmerkinnöissä olevat tiedot eivät olisi tämän asetuksen mukaisia.

(6)

Hakijat, jotka aikovat jättää joko myyntilupaa tai sen muutosta koskevan hakemuksen, tarvitsevat riittävästi aikaa hakemusten muokkaamiseen tämän asetuksen säännösten mukaisiksi. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava 30 päivän kuluttua sen voimaantulosta.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,