1.   Mahdollisen hakijan on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ilmoitus aikomuksesta toimittaa tietyn ajan kuluessa hakemus lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin. Tämä ilmoitus on tehtävä 12 kuukauden kuluessa ennen hakemuksen jättämistä, paitsi jos mahdollinen hakija on viranomainen, jolla on toimivalta tehdä hakemus sen kiireellisyyden vuoksi.

2.   ECHA ilmoittaa vastaanottaneensa ilmoituksen aikomuksesta.

1.   ECHA ilmoittaa hakijalle ilman aiheetonta viivytystä vastaanottaneensa hakemuksen, joka koskee lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämistä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamista niistä.

2.   Myös komissio voi aloittaa hakumenettelyn pyytämällä ECHAlta lausuntoa lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämisestä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai poistamisesta niistä.

3.   Hakijoiden, jotka eivät ole sijoittautuneet unioniin, on nimettävä unioniin sijoittautunut edustaja.

Unioniin sijoittautuneet muut hakijat kuin asianomaiset viranomaiset voivat myös nimetä edustajan.

4.   Jos lähtöaineeksi tai sementtimäisen materiaalin orgaaniseksi aineosaksi muiden sementtimäisten materiaalien kuin lisäaineiden valmistuksessa on aiottu polymeeriä, hakemus on tehtävä jostakin seuraavista:

5.   Jos polymeeri on tarkoitettu käytettäväksi sementtimäisen materiaalin orgaanisena aineosana lisäaineiden valmistuksessa, hakemuksen on katettava kaikki kyseiseen polymeeriin sisältyvät monomeerit.

6.   Asianomaisen viranomaisen hakemus voi kattaa useita lähtöaineita, koostumuksia, sementtimäisen materiaalin orgaanisia ainesosia, nanomuotoja tai nimikkeitä.

Muun henkilön kuin asianomaisen viranomaisen hakemus saa kattaa vain yhden lähtöaineen, koostumuksen, sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan tai nanomuodon.

7.   Hakemuksessa on annettava liitteessä luetellut tiedot.

8.   Jos hakemus, joka koskee jossakin EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa jo olevaa nimikettä, tehdään sen jälkeen, kun direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 4 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen uudelleentarkastelu on saatettu päätökseen, sovelletaan seuraavaa:

9.   Jos asianomainen viranomainen tekee ihmisten terveyteen liittyvän huolen perusteella hakemuksen, joka koskee EU:ssa sallittujen aineiden luettelossa jo olevan nimikkeen uudelleentarkastelua, sovelletaan seuraavaa:

10.   Liitteessä olevassa h kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava vankan tutkimustiivistelmän muodossa.

Liitteessä olevassa e kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tutkimustiivistelmän muodossa.

Liitteessä olevassa f kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava täydellisen tutkimusraportin muodossa noudattaen raportointivaatimuksia, jotka on määritetty asiaa koskevassa EN-standardissa tai ECHAn täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä IV olevan 1 jakson 1.2 kohdassa määrittämässä standardissa.

1.   ECHA arvioi, onko hakijan hakemus seuraavien vaatimusten mukainen:

2.   Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyä kriteeriä, ECHA ilmoittaa tämän syyt hakijalle. Hakijan on saatettava hakemuksensa vaatimusten mukaiseksi kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut tiedon syistä ECHAlta.

Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyä kriteeriä, ECHA ilmoittaa tämän päätelmän hakijalle. Hakijan on esitettävä huomautuksensa yhden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut tiedon syistä ECHAlta.

3.   Jos hakemus ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, menettely päätetään ja ECHA ilmoittaa siitä hakijalle.

4.   ECHA ilmoittaa hakijalle tämän hakemuksen vaatimustenmukaisuudesta ilman aiheetonta viivytystä mainiten päivän, jona vaatimustenmukaisuuden tarkistus on saatettu päätökseen.

5.   Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen läpäiseminen ei vaikuta riskinarviointikomitean 6 artiklan mukaisesti antamaan lausuntoon.

6.   Jos jo luettelossa olevan nimikkeen uudelleentarkastelua koskeva hakemus rajoittuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) liitteessä VI olevan 3 jakson mukaisen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen hyväksynnän ilmoittamiseen tai aineen sisällyttämiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) 59 artiklan nojalla laadittuun luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin, ECHA voi osoittaa hakemuksen suoraan komissiolle, kun vaatimustenmukaisuuden tarkistus on saatettu päätökseen. Tällaisissa tapauksissa ei sovelleta tämän asetuksen 5 ja 6 artiklaa.

7.   Jos kyseessä on 3 artiklan 9 kohdan mukainen hakemus, josta ei ole saatavilla päivitettyjä tietoja, ECHA voi osoittaa hakemuksen suoraan komissiolle, kun vaatimustenmukaisuuden tarkastus on saatettu päätökseen. Tällöin ei sovelleta 6 artiklaa.

8.   Jos kyseessä on hakemus, johon saatetaan soveltaa täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä VI olevan 1 jakson 3 kohtaa, ECHA voi osoittaa hakemuksen kyseiset osat suoraan riskinarviointikomitealle. Tällöin ei sovelleta 5 artiklaa.

9.   Jos ECHAlle toimitetaan hakemus jonkin komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 (5) 1 artiklassa tarkoitetussa hyväksyttyjen aineiden luettelossa olevan nimikkeen uudelleentarkastelua varten, kyseinen luettelon kohta pysyy voimassa merkityn voimassaolon päättymispäivän jälkeen kunnes komissio tekee päätöksen kyseisen nimikkeen uudelleentarkastelua koskevasta hakemuksesta, mikäli hakemus on toimitettu ECHAlle viimeistään 18 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää.

1.   Riskinarviointikomitea antaa lausunnon hakemuksen aiheena olevan lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan aiheuttamista riskeistä ihmisten terveydelle täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 nojalla.

Riskinarviointikomitea laatii lausuntoluonnoksen, jossa otetaan huomioon intressitahojen mahdollisesti toimittamat tiedot, 10 kuukauden kuluessa hakemuksen julkaisemisesta tai 13 kuukauden kuluessa sen julkaisemisesta, jos kyseessä on yhteinen lausunto jäljempänä esitetyn mukaisesti.

Lausuntoluonnos voi olla yhteinen lausuntoluonnos useista hakemuksista seuraavissa tapauksissa:

2.   ECHA lähettää riskinarviointikomitean lausuntoluonnoksen hakijalle ilman aiheetonta viivytystä. ECHA ilmoittaa samalla hakijalle oikeudesta esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa.

3.   Riskinarviointikomitea viimeistelee lausuntonsa ottaen huomioon hakijan lausuntoluonnoksesta mahdollisesti esittämät huomautukset.

4.   ECHA toimittaa riskinarviointikomitean lausunnon hakijalle ja komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.

5.   Komissio tekee ilman aiheetonta viivytystä direktiivin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemusta koskevan päätöksen ottaen huomioon riskinarviointikomitean lausunnon.

1.   Tämän asetuksen mukaista lausuntoaan laatiessaan riskinarviointikomitea voi tarvittaessa tutustua ECHAlle, komissiolle, muille unionin elimille ja virastoille tai jäsenvaltioille muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseksi toimitettuihin, asian kannalta merkityksellisiin tietoihin ottaen erityisesti huomioon uusimman tieteellisen ja teknologisen kehityksen. Unionin elinten ja virastojen sekä jäsenvaltioiden, joilla on hallussaan pyydettyjä tietoja, on pyynnöstä toimitettava ne ECHAlle ja ilmoitettava sille samalla tietoja koskevista pätevistä luottamuksellisuusvaatimuksista.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei saa käyttää korvaamaan hakemuksessa puuttuvia vakiotestausta koskevia tai täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2024/365 vaadittuja tietoja.

1.   ECHAlle toimitettuja tietoja pidetään ei-luottamuksellisina, ja ne voidaan asettaa julkisesti saataville.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, seuraavia on pidettävä luottamuksellisina eikä niitä saa asettaa julkisesti saataville:

1.   Edellä 2 artiklassa tarkoitettu ilmoittajan tehtävä voidaan siirtää nykyisen ja tulevan ilmoittajan keskinäisellä sopimuksella ennen hakemuksen jättämistä.

2.   Hakijan asema voidaan siirtää nykyisen ja tulevan hakijan keskinäisellä sopimuksella ennen kuin hakija on vastaanottanut 6 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntoluonnoksen.

3.   Nykyisten ja tulevien ilmoittajien tai hakijoiden on yhdessä toimitettava 1 tai 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus ECHAlle.

1.   Hakijan on tehtävä yhteistyötä ECHAn kanssa. Hakijan on ECHAn pyynnöstä toimitettava täydellinen tutkimusraportti kaikista hakemuksessa tarkoitetuista tutkimuksista. Sen on myös vastattava ECHAn kysymyksiin ilman aiheetonta viivytystä.

2.   Hakijan on toimitettava komissiolle lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan kalibrointiaine tai edustava näyte metallisten materiaalien, emalien, keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien hyväksytystä koostumuksesta kahden kuukauden kuluessa siitä, kun on julkaistu riskinarviointikomitean lausunto nimikkeen sisällyttämisestä johonkin EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon tai sen pitämisestä luettelossa tai muuttamisesta.

3.   Komission tehtyä päätöksen sisällyttää nimike johonkin EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon hakijan on pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsi tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa hoitamiseksi, vähintään 20 vuoden ajan siitä päivästä, jona lupa poistettiin tai sen voimassaolo päättyi.

Hakijan on toimitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot tai asetettava ne pyynnöstä viipymättä sen maan asianomaisen viranomaisen, johon hakija on sijoittautunut, tai ECHAn saataville.

Jos hakija lopettaa toimintansa tai siirtää toimintansa tai osan siitä kolmannelle osapuolelle, 1 ja 2 kohdassa säädetyt velvoitteet sitovat hakijan sijasta sitä, joka vastaa hakijan yrityksen likvidaatiosta tai ottaa vastuun kyseisestä toiminnasta.