EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
Neuvoston päätös (EU) 2024/1844, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2024, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 muuttamiseen (Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.
Neuvoston päätös (EU) 2024/1844, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2024, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 muuttamiseen (Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.
ST/11123/2024/INIT
EUVL L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2024/1844 |
5.7.2024 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2024/1844,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2024,
ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 muuttamiseen (Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ”ETA-sopimus”, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. |
|
(2) |
ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), jäljempänä ”liite II”, ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävää ETA-sopimuksen pöytäkirjaa 37, jäljempänä ”pöytäkirja 37”. |
|
(3) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123 (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(4) |
ETA-sopimuksen liite II ja pöytäkirja 37 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
|
(5) |
Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi sen vuoksi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 2024.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
H. LAHBIB
(1) EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1).
LUONNOS
ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:O …,
annettu … päivänä …kuuta …,
ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 muuttamisesta
ETA:N SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ”ETA-sopimus”, ja erityisesti sen 98 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta 25 päivänä tammikuuta 2022 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123 (1), sellaisena kuin se on oikaistuna Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL L 71, 9.3.2023, s. 37), olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(2) |
ETA-sopimuksen liite II ja pöytäkirja 37 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
|
1. |
Lisätään johdanto-osan kahdeksannentoista kohdan jälkeen kaksi kohtaa seuraavasti: ”EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 3 artiklalla perustetun lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevän toimeenpanevan ohjausryhmän työhön täysimääräisesti, ja niillä on äänioikeutta lukuun ottamatta ohjausryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 15 artiklalla perustetun hätätilannetyöryhmän työhön täysimääräisesti, ja niillä on äänioikeutta lukuun ottamatta työryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla.” |
|
2. |
Korvataan 15ze kohdan teksti seuraavasti: ” 32022 R 0123: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 71, 9.3.2023, s. 37. Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus: Lisätään 34 artiklan 2 kohtaan ilmaisun ”SEUT 101 artiklassa” jälkeen ilmaisu ”tai ETA-sopimuksen 53 artiklassa”.”. |
2 artikla
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XXX luvun 15 kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207) jälkeen kohta seuraavasti:
|
”16. |
32022 R 0123: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 71, 9.3.2023, s. 37.
Yksityiskohtaiset säännöt EFTA-valtioiden osallistumisesta sopimuksen 101 artiklan mukaisesti: EFTA-valtiot osallistuvat lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevän toimeenpanevan ohjausryhmän työhön täysimääräisesti, ja niillä on äänioikeutta lukuun ottamatta ohjausryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus: Lisätään 34 artiklan 2 kohtaan ilmaisun ”SEUT 101 artiklassa” jälkeen ilmaisu ”tai ETA-sopimuksen 53 artiklassa”.”. |
3 artikla
Korvataan ETA-sopimuksen pöytäkirjassa 37 olevan 30 kohdan teksti seuraavasti:
”Lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä, hätätilannetyöryhmä ja lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123).”
4 artikla
Asetuksen (EU) 2022/123, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 71, 9.3.2023, s. 37, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
5 artikla
Tämä päätös tulee voimaan … päivänä …kuuta …, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
6 artikla
Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
Tehty Brysselissä … päivänä …kuuta ….
ETA:n sekakomitean puolesta
Puheenjohtaja
ETA:n sekakomitean
sihteerit
(1) EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1.
(*1) [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.] [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)