(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2)

Asetuksella (EU) 2017/746 kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (3)26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen.

(3)

Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (4) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia, direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/746 tueksi, jäljempänä ’pyyntö’.

(4)

CEN ja Cenelec tarkistivat pyynnön perusteella terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointia koskevaa yhdenmukaistettua standardia EN ISO 11137–2:2015, pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkauksia koskevaa yhdenmukaistettua standardia EN ISO 11607–1:2020 ja pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkauksia koskevaa yhdenmukaistettua standardia EN ISO 11607–2:2020, joiden viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta voidaan ottaa huomioon uusin tekninen ja tieteellinen kehitys ja tarve tukea asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksia. Tämän seurauksena hyväksyttiin muutokset EN ISO 11137–2:2015/A1:2023, EN ISO 11607–1:2020/A1:2023 ja EN ISO 11607–2:2020/A1:2023, jäljempänä ’muutokset’.

(5)

Komissio on arvioinut yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa, ovatko standardit ja muutokset pyynnön mukaisia.

(6)

Kyseiset standardit ja muutokset täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/746. Sen vuoksi on aiheellista julkaista kyseisten standardien ja muutosten viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(7)

Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 (5) liitteessä luetellaan asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot.

(8)

Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, standardien ja muutosten viitetiedot olisi sisällytettävä täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2021/1195.

(9)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/1195 olisi muutettava.

(10)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,