(1)

Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 1 kohdan nojalla komissio käynnisti heinäkuussa 2022 EU:n vertailulaboratorioita koskevan hakumenettelyn kahdeksalla nimeämisen soveltamisalalla komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/944 (2) 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(2)

Jäsenvaltiot toimittivat heinäkuussa 2022 julkaistun pyynnön perusteella nimeämistä koskevat hakemukset 31 päivään maaliskuuta 2023 mennessä, ja komission yksiköiden perustama valintalautakunta arvioi ne.

(3)

Valintalautakunta otti huomioon asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdassa ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/944 1–9 artiklassa vahvistetut EU:n vertailulaboratorioita koskevat kriteerit.

(4)

Kun EU:n vertailulaboratorio nimetään, kyseisen EU:n vertailulaboratorion on asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 5 kohdan sekä asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevien 4.11 ja 4.12 kohdan, liitteessä X olevan 5.4 kohdan ja liitteessä XI olevan 5.1 kohdan mukaisesti todennettava luokan D laitteiden suorituskyky ja suoritettava niille erätestit kyseisen asetuksen 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti. EU:n vertailulaboratoriopalvelujen riittävän saatavuuden varmistamiseksi valintalautakunta otti tämän vuoksi huomioon myös ehdokaslaboratorioiden yhteisen kapasiteetin suorituskyvyn todentamisessa ja erien testaamisessa.

(5)

Kun valintamenettely saadaan päätökseen, valitut laboratoriot olisi nimettävä EU:n vertailulaboratorioiksi ja niiden nimeämisen soveltamisala olisi täsmennettävä.

(6)

Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 5 kohdassa säädetään, että EU:n vertailulaboratorioiden on muodostettava verkosto, jotta ne voivat koordinoida ja yhdenmukaistaa työskentelymenetelmänsä testauksen ja arvioinnin osalta ja suorittaa mainitun asetuksen 100 artiklan 2 kohdassa säädetyt tehtävät. Lisäksi valmistajien ja ilmoitettujen laitosten on mukautettava olemassa olevia laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjään sen jälkeen, kun EU:n vertailulaboratoriot on nimetty ja ne osallistuvat vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Jotta vasta nimetyillä EU:n vertailulaboratorioilla olisi riittävästi aikaa muodostaa verkosto sekä koordinoida ja yhdenmukaistaa työskentelymenetelmiään ja jotta valmistajilla ja ilmoitetuilla laitoksilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa menettelyjään, asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehtävien osalta EU:n vertailulaboratorioiden nimeämisen soveltaminen olisi aloitettava myöhempänä ajankohtana.

(7)

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen oikeusvarmuuden ja ennakoitavuuden varmistamiseksi vasta nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden olisi suoritettava asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetty tehtävä ainoastaan sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointia pyydetään virallisesti vasta sen jälkeen, kun EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen koskee mainitun asetuksen 100 artiklan 2 kohdassa säädettyjä tehtäviä,