This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2645, annettu 28 päivänä marraskuuta 2023, Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotantoon tarkoitettujen ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, toissijaisten sikaeläinten vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Elanco GmbH)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2645, annettu 28 päivänä marraskuuta 2023, Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotantoon tarkoitettujen ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, toissijaisten sikaeläinten vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Elanco GmbH)
C/2023/7997
EUVL L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
virallinen lehti |
FI Sarjan L |
2023/2645 |
29.11.2023 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/2645,
annettu 28 päivänä marraskuuta 2023,
Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien lihantuotantoon tarkoitettujen ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, toissijaisten sikaeläinten vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Elanco GmbH)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä rehun lisäaineena, jota on saatavana kiinteässä ja nestemäisessä muodossa. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(3) |
Hakemus koskee Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien lihantuotantoon tarkoitettujen ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, toissijaisten sikaeläinten vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä helmikuuta 2023 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste on turvallinen kohdelajien, kuluttajien ja ympäristön kannalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste ei ärsytä ihoa tai silmiä, mutta sitä pidetään ihoa ja mahdollisesti hengitysteitä herkistävänä aineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste voi olla tehokas broilerien, kananuorikoiden, lihantuotantoon tarkoitettujen taikka munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, lihasikojen ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa, kun sen pitoisuus on 32 000 U / kg täysrehua, ja lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden ja toissijaisten sikaeläinten vieroitettujen porsaiden ruokinnassa, kun sen pitoisuus on 48 000 U / kg täysrehua. Sen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Hakija ilmoitti komissiolle 10 päivänä heinäkuuta 2023 päivätyllä kirjeellä aikomuksestaan ehdottaa Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen nestemäisen muodon uudelleenformulointia ja pyysi, että kyseisen lisäaineen kiinteän muodon hyväksyntämenettelyä jatketaan erillisenä. |
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen kiinteä muoto täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Näin ollen kyseisen valmisteen kiinteän muodon käyttö kohdelajien osalta olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolon päättyminen |
||||
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet |
|||||||||||||
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-beeta-mannanaasi (EC 3.2.1.78) |
Lisäaineen koostumus: Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteerin tuottamaa endo–1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 1,60 x 105 U (1)/g ja jossa on ≤ 1 % elintarvikekäyttöön soveltuvaa mineraaliöljyä Kiinteä muoto. Tehoaineen kuvaus: Endo–1,4-beeta-mannanaasi (EC 3.2.1.78), jota tuottaa Paenibacillus lentus DSM 33618 -bakteeri Analyysimenetelmä (2): Endo–1,4-beeta-mannanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksesta: kolorimetriset menetelmät, jotka perustuvat entsymaattiseen hydrolyysiin ja sokerien (mannoosiekvivalentteina) pelkistysreaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) kanssa |
Broilerit Kananuorikot Lihantuotantoon tarkoitetut toissijaiset siipikarjalajit Munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit Lihasiat Lihantuotantoon tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet |
— |
32 000 U |
— |
|
19. joulukuuta 2033 |
||||
Lihakalkkunat Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat Vieroitetut porsaat Toissijaisten sikaeläinten vieroitetut porsaat |
48 000 U |
(1) Yksi endo-1,4-beeta-mannanaasin aktiivisuusyksikkö (U) on entsyymimäärä, joka tuottaa 0,72 mikrogrammaa pelkistäviä sokereita mannoosia sisältävästä substraatista minuutissa (pH 7,0 ja 40 °C).
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)