(1)

Asetuksessa (EU) 2017/745 säädetään yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmästä laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä varten. Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste. UDI-tunniste koostuu laitetunnisteesta (UDI-DI) ja tuotannontunnisteesta (UDI-PI). UDI-DI-tunniste on yksi keskeisistä elementeistä, jotka valmistajan on toimitettava eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä ’Eudamed’, UDI-tietokantaan.

(2)

UDI-DI-tunniste annetaan tietylle laitemallille ja valmistajalle. Piilolinssejä on saatavilla useina eri muunnoksina, koska niille ominaisia kliinisiä parametreja on suuri määrä. Asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti kullekin tällaiselle piilolinssien muunnokselle on annettava UDI-DI-tunniste. Tämä yksilöllistäminen UDI-DI-tasolla johtaa samanlaisille piilolinsseille annettavien UDI-DI-tunnisteiden määrän lisääntymiseen, mikä ylittää Eudamedin resurssit ja on suhteeton piilolinsseihin liittyvään turvallisuusriskiin nähden.

(3)

Kun otetaan huomioon edistyminen kansainvälisellä tasolla ja yhteistyö antajayksiköiden, asianomaisten teollisuuden sidosryhmien ja lääkinnällisistä laitteista vastaavien unionin toimivaltaisten viranomaisten kanssa, piilolinssit, joilla on samat kliinisten ja suunnittelua koskevien parametrien yhdistelmät, on tämän alan teknisen kehityksen pohjalta asianmukaisempaa ryhmitellä samaan UDI-DI-tunnisteeseen (Master UDI-DI). Jotta vältetään erilaisten laitetunnisteiden antaminen hyvin samankaltaisille piilolinsseille, tarvitaan ratkaisu UDI-DI-tunnisteen antamiseksi piilolinsseille.

(4)

Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/745 olisi muutettava.

(5)

Noudattaakseen tällä asetuksella tehtyjä muutoksia talouden toimijoiden on tehtävä muutoksia sisäisiin järjestelmiinsä ja mukautettava UDI-tietovälineiden tulostus- ja skannaustekniikoita. Sen vuoksi tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä,