This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0574
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/574 of 13 March 2023 setting out detailed rules for the identification of unacceptable co-formulants in plant protection products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/574, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2023, yksityiskohtaisista säännöistä sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/574, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2023, yksityiskohtaisista säännöistä sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/1578
EUVL L 75, 14.3.2023, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.3.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 75/7 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/574,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2023,
yksityiskohtaisista säännöistä sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 27 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan 1 kohdassa täsmennetään, että apuainetta ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta, jos on osoitettu, että sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön tai että sen hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisella käytöllä, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti apuaineet, joita ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluaineita, on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III. Ensimmäinen luettelo apuaineista, joita ei voida hyväksyä, on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen III, jossa luetellaan apuaineet, joiden lisäämistä kasvinsuojeluaineisiin ei hyväksytä, muuttamisesta annetulla komission asetuksella (EU) 2021/383 (2). |
|
(3) |
Kun otetaan huomioon uusi tekninen ja tieteellinen tietämys, on ehkä tarpeen saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liite III. Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan ennakoitava ja yhdenmukainen täytäntöönpano, on aiheellista vahvistaa tarkat säännöt sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä kyseisissä aineissa ja jotka voidaan sen jälkeen luetella kyseisen liitteen III päivitetyssä versiossa. Tätä varten tässä asetuksessa vahvistetaan joukko yksityiskohtaisia kriteerejä, joiden perusteella määritetään, voiko apuaineella olla asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan 1 kohdassa säädettyjä haitallisia vaikutuksia tai kohtuuttomia haittavaikutuksia, ja joilla olisi varmistettava, että apuaineet täyttävät turvallisuusnormit, joilla suojellaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä. |
|
(4) |
Apuaineet ovat kemiallisia aineita, joita voidaan käyttää eri tarkoituksiin, myös kasvinsuojeluaineissa. Niiden valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (3), jäljempänä ’REACH’. Apuaineet on rekisteröitävä kyseisen asetuksen mukaisesti myös silloin, kun ne on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineissa. Ne voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti tai niihin voidaan soveltaa rajoituksia kyseisen asetuksen VIII osaston mukaisesti. |
|
(5) |
Apuainetta ei pitäisi hyväksyä osaksi kasvinsuojeluaineita, jos se on luokiteltu tai on luokiteltava kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Apuaineiden yhdenmukaistetun vaaraluokituksen vahvistamiseksi jäsenvaltiot tai valmistajat, maahantuojat tai jatkokäyttäjät voivat tehdä ehdotuksia yhdenmukaistetusta luokituksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) 37 artiklan mukaisesti. |
|
(6) |
Apuainetta ei myöskään pitäisi hyväksyä osaksi kasvinsuojeluaineita, jos se on tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti muista syistä kuin siksi, että se on luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. |
|
(7) |
Jos kasvinsuojeluaineissa käytettävien apuaineiden ominaisuudet antavat aihetta huoleen siitä, että niiden käyttö kasvinsuojeluaineissa voisi vaikuttaa haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen, jäsenvaltioiden olisi ensin toteutettava asianmukaiset toimet näiden kahden asetuksen mukaisesti, koska tällaiset vaaraominaisuudet ovat merkityksellisiä myös kyseisten aineiden kaikkien muiden käyttötarkoitusten kannalta, ja sen jälkeen ehdotettava apuaineiden sisällyttämistä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III. |
|
(8) |
Apuainetta ei myöskään pitäisi hyväksyä osaksi kasvinsuojeluainetta tapauksissa, joissa apuaine on tunnistettu pysyväksi orgaaniseksi yhdisteeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 (5) nojalla. |
|
(9) |
Apuaineen käyttöä kasvinsuojeluaineissa ei pitäisi myöskään hyväksyä, jos kasvinsuojeluaineissa käytettävällä apuaineella on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (6) nojalla todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, sitä ei ole hyväksytty tehoaineena käytettäväksi säilöntäaineena varastoinnin aikana tai kyseisen asetuksen mukaisesti on vahvistettu rajoituksia, jotka vaikuttavat sen käyttöön kasvinsuojeluaineissa. |
|
(10) |
Tehokkuuden, johdonmukaisuuden ja ennakoitavuuden vuoksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII säädettyjen erityisten rajoitusten osalta on aiheellista taata, että tällaisia rajoituksia sovelletaan myös kaikkiin aineisiin, joita voidaan käyttää tai joita tällä hetkellä käytetään apuaineina kasvinsuojeluaineissa. |
|
(11) |
Jotta voidaan säilyttää johdonmukaisuus tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiskriteerien kanssa, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II säädettyjä ihmisten tai eläinten terveyttä ja ympäristöä koskevia tehoaineiden hyväksymiskriteerejä olisi sovellettava myös apuaineisiin, sikäli kuin niihin ei jo sovelleta muita kriteerejä, joiden perusteella apuaineita ei hyväksytä. |
|
(12) |
On tarpeen ja aiheellista vahvistaa säännöt menettelystä, jota noudatetaan apuaineiden sisällyttämiseksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III. Olisi täsmennettävä, mitä tietoja jäsenvaltioiden on toimitettava tätä tarkoitusta varten. Arvioinnin johdonmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, olisi suoritettava tekninen arviointi sen jälkeen, kun jäsenvaltio on tehnyt ilmoituksen ja toimittanut asianmukaisen kertomuksen syistä, joiden vuoksi apuaine voisi täyttää tässä asetuksessa vahvistetut kriteerit, jos ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio ei ole käynnistänyt tai saattanut päätökseen toimia muun unionin lainsäädännön nojalla. On tarpeen selventää, että elintarviketurvallisuusviranomaisella olisi oltava oikeus pyytää asiaankuuluvia tietoja muilta jäsenvaltioilta ja tarvittaessa Euroopan kemikaalivirastolta. |
|
(13) |
Komissio voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan 3 kohdan nojalla tarkastella apuaineita uudelleen milloin tahansa. Tällöin se voi ottaa huomioon myös jäsenvaltioiden toimittamat asiaankuuluvat tiedot. Sen vuoksi katsotaan tarpeelliseksi vahvistaa menettely, jonka avulla jäsenvaltiot voivat ilmoittaa komissiolle apuaineista, jotka on jo lueteltu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III ja jotka on mahdollisesti poistettava kyseisestä liitteestä, tai mainitussa liitteessä apuaineille vahvistetuista edellytyksistä, joita on mahdollisesti muutettava. |
|
(14) |
Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen kieltää väliaikaisesti apuaineen käyttö alueellaan tai rajoittaa sitä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 81 artiklan 2 kohdan perusteella, kunhan kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät. |
|
(15) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä täytäntöönpanoasetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt ja kriteerit sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluaineita, jäljempänä ’apuaineet, joita ei voida hyväksyä’.
Sitä sovelletaan kasvinsuojeluaineita koskeviin lupahakemuksiin, mukaan lukien niiden muuttaminen tai uusiminen, jotka on jätetty 3 päivänä huhtikuuta 2023 tai sen jälkeen.
2 artikla
Kriteerit sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä
Liitteessä esitetään kriteerit sellaisten apuaineiden tunnistamiseksi, joita ei voida hyväksyä osaksi kasvinsuojeluainetta.
3 artikla
Apuaineiden arviointi ja niistä ilmoittaminen
1. Arvioidessaan kasvinsuojeluaineiden lupahakemuksia jäsenvaltioiden on todennettava, voidaanko kasvinsuojeluaineiden sisältämiä apuaineita pitää liitteessä vahvistettujen kriteerien perusteella apuaineina, joita ei voida hyväksyä.
2. Edellä 1 kohdassa säädettyä todentamista varten jäsenvaltion on suoritettava tämänhetkiseen tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen perustuva riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi niiden tietojen perusteella, jotka on toimitettu kasvinsuojeluaineen lupaa koskevassa hakemusasiakirjassa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, mukaan lukien tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston mukaisesti toimitetut tiedot.
3. Edellä 1 kohdassa säädetyn todentamisen jälkeen jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jos se katsoo, että
|
a) |
kasvinsuojeluaineessa käytetty tai käytettäväksi tarkoitettu apuaine mahdollisesti täyttää yhden tai useamman tämän asetuksen liitteessä vahvistetuista kriteereistä ja on näin ollen apuaine, jota ei voida hyväksyä; |
|
b) |
uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella apuainetta koskevaa kohtaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III olevassa luettelossa olisi muutettava; tai |
|
c) |
uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella apuainetta koskeva kohta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III olevassa luettelossa olisi poistettava. |
4 artikla
Apuainetta koskevan raportin sisältö
1. Edellä olevan 3 artiklan 3 kohdan mukaiseen ilmoitukseen on liitettävä apuainetta koskeva raportti.
2. Apuainetta koskevan raportin on sisällettävä seuraavat tiedot:
|
a) |
apuaineen kemialliset tunnistetiedot:
|
|
b) |
liitteessä esitetyt kriteerit, joiden ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio katsoo täyttyneen; |
|
c) |
tarvittaessa apuaineen käyttöä koskevat erityisedellytykset, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III. |
3. Jos apuaine täyttää yhden tai useamman tämän asetuksen liitteessä olevassa 1–3 kohdassa vahvistetuista kriteereistä ja se sisältyy asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan luetteloon, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan asianomaiseen kohtaan (indeksinumero tai CAS-numero).
Jos apuaine ei sisälly asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan luetteloon, mutta ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio katsoo, että se olisi luokiteltava tämän asetuksen liitteessä olevassa 1–3 kohdassa tarkoitettuihin vaaraluokkiin, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaan ehdotukseen, jonka jäsenvaltio tai valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
4. Jos apuaine täyttää tämän asetuksen liitteessä olevassa 4 kohdassa vahvistetun kriteerin, apuainetta koskevassa raportissa on viitattava asetuksen (EU) 2019/1021 liitteissä I–V olevaan asianomaiseen kohtaan.
5. Jos apuaine täyttää yhden tai useamman tämän asetuksen liitteessä olevassa 5 kohdassa vahvistetuista kriteereistä ja se sisältyy asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus kyseisen luettelon asianomaiseen kohtaan.
Jos apuaine ei sisälly asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, mutta ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio katsoo, että se olisi tunnistettava tämän asetuksen liitteessä olevassa 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XV mukaisesti toimitettuun asiakirja-aineistoon.
6. Jos apuaine täyttää yhden tai useamman tämän asetuksen liitteessä olevassa 6–8 kohdassa vahvistetuista kriteereistä, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus asetuksen (EU) N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksyttyyn lausuntoon.
7. Jos apuaine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII ja rajoituksella on merkitystä kasvinsuojeluaineissa käytön kannalta, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan asianomaiseen kohtaan.
Jos apuaineen käyttö ei sisälly asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII, mutta ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio katsoo, että se aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 1 tai 4 kohdan mukaisesti, apuainetta koskevassa raportissa on oltava viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV tarkoitettuun asiakirja-aineistoon, joka on toimitettu kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan mukaisesti.
8. Jos ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio katsoo, että ilmoitettu aine täyttää liitteessä olevassa 10 kohdassa vahvistetun kriteerin, apuainetta koskevaan raporttiin on sisällytettävä 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritetun arvioinnin päätelmät.
9. Jos apuainetta koskeva raportti sisältää tietoja, jotka ovat luottamuksellisia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan tai 2–8 kohdassa tarkoitettujen asetusten luottamuksellisuutta koskevien säännösten mukaisesti, ilmoituksen tekevien jäsenvaltioiden on toimitettava apuainetta koskevasta raportista luottamuksellinen ja ei-luottamuksellinen versio.
5 artikla
Julkaiseminen
Komissio asettaa apuainetta koskevan raportin ilman aiheetonta viivytystä julkisesti saataville sähköisessä muodossa.
6 artikla
Tietopyyntö
1. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohtaa elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää kaikkia jäsenvaltioita ilmoittamaan, ovatko ne myöntäneet lupia ilmoitettua apuainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille.
2. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohtaa ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on – tarvittaessa muiden jäsenvaltioiden tukemana – vaadittava ilmoitettua apuainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien haltijoita toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikki käytettävissään olevat tiedot ja tutkimukset ilmoitetusta apuaineesta.
Tällaisten lupien haltijoiden on toimitettava tiedot ja tutkimukset 4 kohdassa säädetyn määräajan loppuun mennessä.
Toimitettuihin tietoihin ja tutkimuksiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklaa.
3. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohtaa, jos ilmoitettu apuaine on rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston mukaisesti, ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio tai kemikaalivirasto voi tarvittaessa pyytää tietoja kyseisen asetuksen 36 artiklassa tarkoitetuilta henkilöiltä.
4. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohtaa elintarviketurvallisuusviranomaisen on 5 artiklan mukaisen apuaineitta koskevan raportin julkaisemisen jälkeen annettava 120 päivän määräaika kyseiseen raporttiin liittyvien huomautusten tai tietojen toimittamiselle. Sen on asetettava saadut huomautukset tai tiedot julkisesti saataville ilman aiheetonta viivytystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää kemikaalivirastoa osallistumaan tietopyyntöön.
7 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama arviointi
1. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohtaa elintarviketurvallisuusviranomainen suorittaa 3 artiklan 3 kohdan mukaisen ilmoituksen jälkeen riippumattoman, puolueettoman ja avoimen arvioinnin tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella sen todentamiseksi, onko apuainetta pidettävä sellaisena, ettei sitä voida hyväksyä osaksi kasvinsuojeluainetta.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa 1 kohdan mukaisesti suoritetun teknisen arvioinnin tulokset ja saattaa apuainetta koskevan raportin ajan tasalle kahdentoista kuukauden kuluessa 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson päättymisestä.
Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä annettava tieteellistä apua teknisen arvioinnin ja apuainetta koskevan päivitetyn raportin valmisteluun.
3. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden kuulemisen, mukaan lukien ilmoituksen tehneen jäsenvaltion ja tarvittaessa muiden jäsenvaltioiden asiantuntijat. Tällöin 2 kohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään yhdellä kuukaudella.
4. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee jäsenvaltioita ja komissiota teknisen arviointinsa luonnoksesta ja ottaa huomioon mahdollisesti saamansa huomautukset ennen sen hyväksymistä.
5. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa työnsä tuloksista raportoivan asiakirjan muodon, johon on sisällyttävä arviointimenettelyä ja asianomaisen apuaineen ominaisuuksia koskevat osiot.
6. Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen työn tuloksista raportoivassa asiakirjassa on täsmennettävä, olisiko ilmoitetulle apuaineelle vahvistettava erityisiä käyttöedellytyksiä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III.
8 artikla
Apuaineen sisällyttäminen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III
1. Sovellettaessa 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 4 artiklan 5 kohdan ensimmäistä alakohtaa, 4 artiklan 6 kohtaa tai 4 artiklan 7 kohdan ensimmäistä alakohtaa komissio esittää asetusluonnoksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kuuden kuukauden kuluessa jäsenvaltion toimittamasta ilmoituksesta ottaen huomioon apuainetta koskevan raportin.
2. Sovellettaessa 4 artiklan 3 kohdan toista alakohtaa komissio esittää asetusluonnoksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kuuden kuukauden kuluessa kemikaaliviraston riskinarviointikomitean asiaa koskevan lausunnon hyväksymisestä.
3. Sovellettaessa 4 artiklan 5 kohdan toista alakohtaa komissio esittää asetusluonnoksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ilmoitetun apuaineen sisältävä päivitetty luettelo on julkaistu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 10 kohdan mukaisesti.
4. Sovellettaessa 4 artiklan 7 kohdan toista alakohtaa komissio esittää asetusluonnoksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XVII muutos on tullut voimaan.
5. Sovellettaessa 4 artiklan 8 kohdan toista alakohtaa komissio esittää asetusluonnoksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut elintarviketurvallisuusviranomaiselta asiakirjan, jossa raportoidaan sen työn tuloksista, ja apuaineitta koskevan päivitetyn raportin.
6. Komissio antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 27 artiklan 2 kohdan ja tarvittaessa 78 artiklan 2 kohdan perusteella asetuksen, jossa säädetään, että
|
a) |
apuaine sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III tarvittaessa tietyin edellytyksin ja rajoituksin; |
|
b) |
apuainetta ei sisällytetä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteeseen III; tai |
|
c) |
apuainetta koskevaa kohtaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III muutetaan; tai |
|
d) |
apuainetta koskeva kohta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä III poistetaan. |
9 artikla
Muutokset kansallisiin luetteloihin apuaineista, joita ei voida hyväksyä
Jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet kansallisilla säännöksillä luetteloita apuaineista, joita ei voida hyväksyä osaksi kasvinsuojeluaineita, on muutettava kyseisiä luetteloita 8 artiklan nojalla annettujen asetusten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 81 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan soveltamista.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Komission asetus (EU) 2021/383, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen III, jossa luetellaan apuaineet, joiden lisäämistä kasvinsuojeluaineisiin ei hyväksytä, muuttamisesta (EUVL L 74, 4.3.2021, s. 7).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
LIITE
Kriteerit sellaisen apuaineen tunnistamiseksi, jota ei voida hyväksyä
1)
Apuaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi.
2)
Apuaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi.
3)
Apuaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.
4)
Apuaine sisältyy asetuksen (EU) 2019/1021 liitteissä I–V olevaan luetteloon.
5)
Apuaine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon (mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelo), koska se on tunnistettu|
a) |
hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi kyseisen asetuksen 57 artiklan d alakohdan mukaisesti; |
|
b) |
erittäin hitaasti hajoavaksi ja erittäin biokertyväksi kyseisen asetuksen 57 artiklan e alakohdan mukaisesti; tai |
|
c) |
erittäin vakavaa huolta aiheuttavaksi aineeksi kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdan mukaisesti sen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi. |
6)
Apuaineella on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti.
7)
On tehty päätös olla hyväksymättä apuainetta tehoaineeksi valmisteryhmässä 6 asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti.
8)
On tehty päätös apuaineen hyväksymisestä tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla rajoituksin, jotka ovat merkityksellisiä apuaineena kasvinsuojeluaineissa käytön kannalta.
9)
Aineen käyttö apuaineena kasvinsuojeluaineissa sisältyy asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII, koska sen käyttö on rajoitettu kasvinsuojeluaineisiin.
10)
Apuaine ei kuulu 1–9 kohdan soveltamisalaan, mutta kun otetaan huomioon realistiset käyttöolosuhteet ja hyvä kasvinsuojelukäytäntö, se ei täytä yhtä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II säädetyistä tehoaineiden hyväksymiskriteereistä, kun sitä käytetään apuaineena kasvinsuojeluaineessa.