EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0263
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/263 of 7 February 2023 concerning the authorisation of sepiolitic clay as a feed additive for dairy ruminants, weaned and fattening Suidae, salmonids and chickens for fattening (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/263, annettu 7 päivänä helmikuuta 2023, sepioliittisaven hyväksymisestä lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen ja lihotettavaksi tarkoitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lohikalojen ja broilerien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/263, annettu 7 päivänä helmikuuta 2023, sepioliittisaven hyväksymisestä lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen ja lihotettavaksi tarkoitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lohikalojen ja broilerien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/814
EUVL L 37, 8.2.2023, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.2.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 37/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/263,
annettu 7 päivänä helmikuuta 2023,
sepioliittisaven hyväksymisestä lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen ja lihotettavaksi tarkoitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lohikalojen ja broilerien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
(2) |
Sepioliittisavi hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka kuuluu sidonta-aineiden, paakkuuntumisenestoaineiden ja sakeuttamisaineiden funktionaaliseen ryhmään. Kyseinen aine sisällytettiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee sepioliittisaven uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä toukokuuta 2022 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä sepioliittisavi on turvallinen lypsäville märehtijöille, vieroitetuille porsaille, lihasioille ja muille kasvaville heimoon Suidae kuuluville eläimille 20 000 mg/kg pitoisuutena täysrehussa, lohikaloille 17 600 mg/kg pitoisuutena täysrehussa ja broilereille 10 000 mg/kg pitoisuutena täysrehussa ja että sillä ei ole haitallisia vaikutuksia kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se ei voinut tehdä päätelmiä lisäaineen turvallisuudesta muiden eläinlajien ja -luokkien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine aiheuttaa käyttäjälle riskin hengitettynä, erityisesti lisäaineen sisältämän kiteisen piidioksidin ja nikkelin vuoksi, ja että se ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin. |
(5) |
Sepioliittisaven arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen käyttö lypsäville märehtijöille, vieroitetuille ja lihotettavaksi tarkoitetuille heimoon Suidae kuuluville eläimille, lohikaloille ja broilereille olisi hyväksyttävä. Komissio on pyytänyt hakijalta lisätietoja lisäaineen turvallisuudesta muille eläinlajeille ja -luokille. Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Näiden suojatoimenpiteiden olisi oltava työntekijöiden turvallisuutta koskevien unionin lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten mukaisia. |
(6) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan liitteessä eritellyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on tarkoitettu lypsäville märehtijöille, vieroitetuille ja lihotettavaksi tarkoitetuille heimoon Suidae kuuluville eläimille, lohikaloille ja broilereille ja valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää elokuuta 2023 ennen 28 päivää helmikuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on tarkoitettu lypsäville märehtijöille, vieroitetuille ja lihotettavaksi tarkoitetuille heimoon Suidae kuuluville eläimille, lohikaloille ja broilereille ja valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää helmikuuta 2024 ennen 28 päivää helmikuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2022;20(5):7344.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: sidonta-aineet |
||||||||||||||||
1g563 |
Sepioliittisavi |
Lisäaineen koostumus Sedimenttiperäinen hydratoitu magnesiumsilikaatti, joka sisältää ≥ 40 % sepioliittia ja ≥ 25 % illiittiä. Jauhe Tehoaineen kuvaus Sepioliitti (vesipitoinen magnesiumsilikaatti): ≥ 40 % CAS-numero: 63800-37-3 Einecs-numero: 264-465-3 Kemiallinen kaava: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illiitti (kalium ja rauta-alumiinisilikaatti): ≥ 25 % CAS-numero: 12173-60-3 Einecs-numero: 601-803-4 Kemiallinen kaava: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Karbonaatit (dolomiitti; kalsium- ja magnesiumkarbonaatti): ≤ 35 % Ei asbestia (1) |
|
|
- |
20 000 |
|
28. helmikuuta 2033 |
||||||||
Lohikalat |
|
- |
17 600 |
|||||||||||||
Broilerit |
|
- |
10 000 |
|||||||||||||
Analyysimenetelmä (2) Rehun lisäaineen määritys:
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: paakkuuntumisenestoaineet. |
||||||||||||||||
1g563 |
Sepioliittisavi |
Lisäaineen koostumus Sedimenttiperäinen hydratoitu magnesiumsilikaatti, joka sisältää ≥ 40 % sepioliittia ja ≥ 25 % illiittiä. Jauhe Tehoaineen kuvaus Sepioliitti (vesipitoinen magnesiumsilikaatti): ≥ 40 % CAS-numero: 63800-37-3 Einecs-numero: 264-465-3 Kemiallinen kaava: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illiitti (kalium ja rauta-alumiinisilikaatti): ≥ 25 % CAS-numero: 12173-60-3 Einecs-numero: 601-803-4 Kemiallinen kaava: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Karbonaatit (dolomiitti; kalsium- ja magnesiumkarbonaatti): ≤ 35 % Ei asbestia (3) |
|
|
- |
20 000 |
|
28. helmikuuta 2033 |
||||||||
Lohikalat |
|
- |
17 600 |
|||||||||||||
Broilerit |
|
- |
10 000 |
|||||||||||||
Analyysimenetelmä (4) Rehun lisäaineen määritys:
|
(1) Käytetyt menetelmät: Röntgendiffraktio ja pyyhkäisyelektronimikroskopia (SEM) yhdessä kohdennetun energiadispersiivisen röntgenanalyysin (EDAX) kanssa.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Käytetyt menetelmät: Röntgendiffraktio ja pyyhkäisyelektronimikroskopia (SEM) yhdessä kohdennetun energiadispersiivisen röntgenanalyysin (EDAX) kanssa.
(4) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en