This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0256
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/256 of 6 February 2023 concerning the authorisation of a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 as a feed additive for dogs and a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 as a feed additive for cats (holder of authorisation: NBF Lanes s.r.l.) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/256, annettu 6 päivänä helmikuuta 2023, Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: NBF Lanes s.r.l.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/256, annettu 6 päivänä helmikuuta 2023, Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: NBF Lanes s.r.l.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/776
EUVL L 35, 7.2.2023, p. 15–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.2.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 35/15 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/256,
annettu 6 päivänä helmikuuta 2023,
Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: NBF Lanes s.r.l.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, joista toinen koski Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymistä ja toinen Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymistä. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(3) |
Hakemukset koskevat Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymistä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymistä kissojen rehun lisäaineena, jotka luokitellaan luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettu aineet”. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä marraskuuta 2018 (2) (3), ja 29 päivänä kesäkuuta 2022 (4) (5), antamissaan lausunnoissa, että Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmisteita olisi pidettävä mahdollisina hengitysteitä herkistävinä aineina ja että tietojen puuttuessa se ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voivatko kyseiset lisäaineet aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä taikka ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteet voivat olla tehokkaita ulosteiden koostumuksen parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti kuitenkin varaumia, jotka koskevat ulosteiden kosteuspitoisuuden lineaarista vähentymistä, joka voi ajan mittaan aiheuttaa ummetusta ja näin ollen kyseenalaistaa pitkäaikaisen käytön hyödyt. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaineet määritetään rehusta. |
(5) |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten valmisteiden käyttö olisi hyväksyttävä. On aiheellista säätää lisäaineiden ja niitä sisältävien esiseosten markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ja erityisistä merkintävaatimuksista niiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvien pitkäaikaisten haittavaikutusten osalta. Lisäksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. |
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteessä tarkoitetut, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvat valmisteet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(1):5524.
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5526.
(4) EFSA Journal 2022;20(7):7436.
(5) EFSA Journal 2022;20(8):7437.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||||
4b1850 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 |
Lisäaineen koostumus Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g Kiinteä muoto |
Koirat |
- |
1 × 1010 |
- |
|
27. helmikuuta 2033 |
||||||||
Tehoaineen kuvaus Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -kannan elinkykyisiä soluja |
|||||||||||||||||
Analyysimenetelmä (1) Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa tai rehuseoksessa: pintaviljelymenetelmä MRS-agarilla (EN 15787) |
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
|||||||||||||||||
4b1851 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 |
Lisäaineen koostumus Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g Kiinteä muoto |
Kissat |
- |
1 × 1010 |
- |
|
27. helmikuuta 2033 |
||||||||
Tehoaineen kuvaus Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -kannan elinkykyisiä soluja |
|||||||||||||||||
Analyysimenetelmä (2) Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa tai rehuseoksessa: pintaviljelymenetelmä MRS-agarilla (EN 15787) |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en