Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0256

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/256, annettu 6 päivänä helmikuuta 2023, Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: NBF Lanes s.r.l.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2023/776

EUVL L 35, 7.2.2023, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/256/oj

7.2.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/15


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/256,

annettu 6 päivänä helmikuuta 2023,

Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: NBF Lanes s.r.l.)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, joista toinen koski Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymistä ja toinen Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymistä. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemukset koskevat Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmisteen hyväksymistä koirien rehun lisäaineena ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteen hyväksymistä kissojen rehun lisäaineena, jotka luokitellaan luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettu aineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä marraskuuta 2018 (2) (3), ja 29 päivänä kesäkuuta 2022 (4) (5), antamissaan lausunnoissa, että Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmisteita olisi pidettävä mahdollisina hengitysteitä herkistävinä aineina ja että tietojen puuttuessa se ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voivatko kyseiset lisäaineet aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä taikka ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteet voivat olla tehokkaita ulosteiden koostumuksen parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti kuitenkin varaumia, jotka koskevat ulosteiden kosteuspitoisuuden lineaarista vähentymistä, joka voi ajan mittaan aiheuttaa ummetusta ja näin ollen kyseenalaistaa pitkäaikaisen käytön hyödyt. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaineet määritetään rehusta.

(5)

Limosilactobacillus reuteri DSM 32203- ja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmisteiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten valmisteiden käyttö olisi hyväksyttävä. On aiheellista säätää lisäaineiden ja niitä sisältävien esiseosten markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ja erityisistä merkintävaatimuksista niiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvien pitkäaikaisten haittavaikutusten osalta. Lisäksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteessä tarkoitetut, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvat valmisteet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2019;17(1):5524.

(3)  EFSA Journal 2019;17(1):5526.

(4)  EFSA Journal 2022;20(7):7436.

(5)  EFSA Journal 2022;20(8):7437.


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Lisäaineen koostumus

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g

Kiinteä muoto

Koirat

-

1 × 1010

-

1.

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa edellytetään lisäaineen pitkäaikaisen käytön vaikutuksesta ummetukseen.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Jos Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 -valmistetta aiotaan antaa koirille yli viiden viikon ajan, on päätöstä tehtäessä otettava ummetuksen välttämiseksi huomioon täydennetyn rehun ja ruokavalion ominaisuudet, koiran rotu ja veden saatavuus.”

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

27. helmikuuta 2033

Tehoaineen kuvaus

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203 -kannan elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä  (1)

Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)

Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa tai rehuseoksessa: pintaviljelymenetelmä MRS-agarilla (EN 15787)


Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Lisäaineen koostumus

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1011 PMY/g

Kiinteä muoto

Kissat

-

1 × 1010

-

1.

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa edellytetään lisäaineen pitkäaikaisen käytön vaikutuksesta ummetukseen.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Jos Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -valmistetta aiotaan antaa kissoille yli viiden viikon ajan, on päätöstä tehtäessä otettava ummetuksen välttämiseksi huomioon täydennetyn rehun ja ruokavalion ominaisuudet, kissan rotu ja veden saatavuus.”

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

27. helmikuuta 2033

Tehoaineen kuvaus

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 -kannan elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä  (2)

Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)

Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa tai rehuseoksessa: pintaviljelymenetelmä MRS-agarilla (EN 15787)


(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


Top