(1)

Komissio ja jäsenvaltiot nimesivät heinäkuussa 2022 mikrobilääkeresistenssin yhdeksi kolmesta merkittävimmästä terveysuhasta (1). Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin kuolee EU- ja ETA-maissa vuosittain arviolta yli 35 000 ihmistä (2). Mikrobilääkeresistenssin terveysvaikutukset ovat yhtä vakavat kuin influenssan, tuberkuloosin ja HIV:n/AIDSin vaikutukset yhteensä. Viimeisimpien tietojen (3) mukaan lähes kaikkien antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien infektioiden ja niistä johtuvien kuolemantapausten määrät ovat kasvaneet merkittävästi erityisesti terveydenhuollon yksiköissä. Arvioidaan, että noin 70 prosenttia kaikista antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamista infektioista oli terveydenhuoltoon liittyviä infektioita. Lisäksi fungisideille vastustuskykyisten sienten terveysvaikutus on tullut näkyvämmäksi vuosien aikana.

(2)

Mikrobilääkeresistenssillä on vakavia ihmisten terveyteen ja talouteen liittyviä seuraamuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Mikrobilääkeresistenssi vaikeuttaa muiden muassa kirurgista hoitoa, immuunipuutteisten potilaiden hoitoa, elinsiirtoja sekä syöpähoitoja, sillä se vaikeuttaa tartuntatautien ehkäisyä ja hoitoa. Se aiheuttaa lisäkustannuksia EU- ja ETA-maiden terveydenhuoltojärjestelmille (4). Mikrobilääkeresistenssi uhkaa myös elintarviketurvallisuutta ja elintarviketurvaa, sillä se vaikuttaa eläinten terveyteen ja tuotantojärjestelmiin.

(3)

Mikrobilääkeresistenssi on yhteinen terveys -lähestymistavan piiriin kuuluva ongelma, eli se vaikuttaa ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön ja muodostaa monitahoisen maiden rajat ylittävän terveysuhkan, jota mikään yksittäinen toimiala tai maa ei voi ratkaista yksinään. Mikrobilääkeresistenssin torjuminen edellyttää laajaa yhteistoimintaa eri toimialojen ja maiden välillä, myös maailmanlaajuisesti.

(4)

Komission 29 päivänä kesäkuuta 2017 antamassa tiedonannossa ”Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi”, jäljempänä ’mikrobilääkeresistenssiä koskeva vuoden 2017 toimintasuunnitelma’, (5) määritellään yli 70 ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön liittyvää toimenpidettä, joiden edistymistä on seurattu säännöllisesti (6). Lisätoimet ovat kuitenkin tarpeen erityisesti ihmisten terveyden ja ympäristön osalta, ja sen vuoksi komission ja jäsenvaltioiden on panostettava näihin aloihin esimerkiksi tämän suosituksen mukaisesti. Neuvoston 14 päivänä kesäkuuta 2019 antamat päätelmät seuraavista toimista pyrittäessä tekemään EU:sta parhaiden käytäntöjen alue mikrobilääkeresistenssin torjunnassa (7) ja neuvoston 7 päivänä joulukuuta 2021 antamat päätelmät Euroopan terveysunionin vahvistamisesta (8) edistävät mikrobilääkeresistenssin vastaista työtä tässä suhteessa.

(5)

EU4Health-ohjelmasta (9) myönnetään merkittävästi rahoitusta mikrobilääkeresistenssin torjuntaan, erityisesti myöntämällä jäsenvaltioiden viranomaisille mikrobilääkeresistenssiin liittyviin toimiin suoria avustuksia, joilla tuetaan muiden muassa jäsenvaltioiden yhteinen terveys -lähestymistapaan perustuvien mikrobilääkeresistenssiä koskevien kansallisten toimintasuunnitelmien toteuttamista, kotisyntyisten ja terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ehkäisyä ja torjuntaa sekä mikrobilääkkeiden käytön hallintastrategioita. Näin tuetaan tämän neuvoston suosituksen jatkotoimia jäsenvaltioissa. Horisontti Eurooppa-ohjelman (10) puitteissa tuetaan tutkimus- ja innovointityötä sekä perustetaan yhteinen terveys -lähestymistapaan perustuva mikrobilääkeresistenssiin liittyvä kumppanuus (11), kun taas Euroopan investointipankin rahoitus (12) ja teknisen tuen välineen puitteissa tarjottu avustus (13) voisivat tarjota lisätukea tämän neuvoston suosituksen toimeenpanemiseen.

(6)

Yhteinen terveys -lähestymistapaan perustuvat mikrobilääkeresistenssiä koskevat kansalliset toimintasuunnitelmat ovat olennaisia, jotta eri toimialat voivat torjua mikrobilääkeresistenssiä koordinoidusti. Jäsenvaltiot sitoutuivat vuonna 2016 yleiskokouksen korkean tason kokouksen poliittisessa julistuksessa mikrobilääkeresistenssistä (14) kehittämään Maailman terveyskokouksen päätöslauselman 68.7 mukaisesti monialaisia toimintasuunnitelmia kansallisella, alueellisella ja globaalilla tasolla yhteinen terveys -lähestymistavan sekä globaalin mikrobilääkeresistenssiä koskevan toimintasuunnitelman mukaisesti (15). Kesäkuun 17 päivänä 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä (16) jäsenvaltioita kehotettiin saattamaan valmiiksi yhteinen terveys -lähestymistapaan perustuva ja Maailman terveysjärjestön mikrobilääkeresistenssiä koskevan maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman tavoitteiden mukainen kansallinen toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi vuoden 2017 puoliväliin mennessä.

(7)

Komissio totesi 18 päivänä lokakuuta 2022 päivätyssä yleisraportissaan (17), että vaikka kaikissa jäsenvaltioissa oli käytössä kansallinen toimintasuunnitelma ja vaikka useimmat niistä perustuivat yhteinen terveys -lähestymistapaan ainakin jossakin määrin, toimintasuunnitelmien sisällöt ja yksityiskohtaisuus vaihtelivat huomattavasti. Komissio totesi myös, että useiden jäsenvaltioiden olisi noudatettava yhteinen terveys-lähestymistapaa tarkemmin etenkin ympäristöä koskevien toimenpiteiden osalta, sillä nämä puuttuvat usein kokonaan tai niitä ei ole kehitetty riittävästi. Keskeisiä osa-alueita, kuten toiminnallisia ja seurantaan sekä arviointiin liittyviä osia, ei myöskään ollut yleisesti ottaen laadittu selvästi itse toimintasuunnitelmissa, ja ne puuttuivat myös toimintasuunnitelmiin liittyvistä asiakirjoista. Myös budjetointitiedot puuttuivat useimmista kansallisista toimintasuunnitelmista. Nämä seikat herättävät huolta kansallisten toimintasuunnitelmien kestävästä toimeenpanosta sekä jäsenvaltioissa käytössä olevista järjestelyistä, joilla varmistetaan, että niiden strategiset tavoitteet saavutetaan tehokkaasti. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen varmistettava, että niillä on käytössään yhteinen terveys-lähestymistapaan perustuvat kansalliset toimintasuunnitelmat, joita tuetaan asianmukaisilla rakenteilla, seurantamenettelyillä sekä resursseilla.

(8)

Mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön luotettava seuranta ja valvonta, mukaan lukien suuntausten seuraaminen, paitsi kaikilla ihmislääketieteen sektoreilla myös eläinlääketieteessä, kasveissa ja ympäristössä on olennaisen tärkeää, jotta voidaan arvioida mikrobilääkeresistenssin leviämistä, tukea mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ja tuottaa tietoa infektioiden ehkäisyn ja torjunnan tarpeisiin.

(9)

Kapeakirjoisten mikrobilääkkeiden saatavuus on olennaisen tärkeää, jotta voidaan estää mikrobilääkeresistenssin kehitys ja leviäminen. Jäsenvaltiot voisivat näin ollen toteuttaa erityisiä toimenpiteitä puuttuakseen toimitusongelmiin ihmis- ja eläinlääketieteen aloilla.

(10)

Jäsenvaltioiden on kerättävä asiaan liittyvää ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja mikrobilääkkeiden käytöstä eläinlajeittain (18). Vaikka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 (19) soveltamisen ja toimeenpanon myötä voidaan parantaa mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevan vertailukelpoisen ja yhteensopivan tiedon ja datan keräämistä, jäsenvaltioiden on toteutettava lisätoimia täyttääkseen valvonnan ja seurannan nykyiset puutteet ja varmistaakseen mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen täydellisyyden kaikilla tasoilla, esimerkiksi antamalla suosituksia ilmoitettavista tiedoista sekä kehittämällä sellaisia integroituja järjestelmiä mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seuraamiseksi, jotka kattavat ihmisten, eläinten ja kasvien terveyden sekä elintarvikkeet, jäteveden ja ympäristön.

(11)

Vaikka on edelleen olemassa tietovajetta, joka koskee mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ja leviämistä kun taudinaiheuttajat altistuvat kasvinsuojeluaineille ja biosidivalmisteille, tällaisen resistenssin kehittymisen riski olisi otettava huomioon kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden turvallisuuden arvioinnissa sekä niitä koskevassa päätöksenteossa.

(12)

Vaikka mikrobilääkeresistenssin ympäristöulottuvuuteen on keskitytty vähemmän kuin mikrobilääkeresistenssiin ihmis- ja eläinlääketieteessä, saatu näyttö osoittaa, että luonnonympäristö voi olla merkittävä mikrobilääkeresistenssin lähde ja säilyttäjä. Yhteinen terveys -lähestymistavan mukainen mikrobilääkeresistenssin ympäristönseuranta pohjavesissä ja pintavesissä, mukaan lukien rannikkovedet, jätevedessä ja maatalousmaassa on keskeisen tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, miten ympäristössä olevat mikrobilääkejäämät vaikuttavat mikrobilääkeresistenssin syntymiseen ja leviämiseen, ympäristön saastumiseen ja ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin. Seuranta on tärkeää myös kliinisen datan täydentämisen kannalta, sillä näin saadaan näytemateriaalia suuresta populaatiosta.

(13)

Lääkejäämiä esiintyy laajalti pohjavesissä ja pintavesissä, mukaan lukien rannikkovedet ja maaperä, ja useissa julkaisuissa on osoitettu, että antibioottijäämät voivat osaltaan edistää mikrobilääkeresistenssiä. Mikrobilääkeresistenssigeenit ja mikrobilääkeresistentit organismit voivat kulkeutua ympäristöön jäteveden käsittelylaitoksista.

(14)

Vaikka komission syksyllä 2022 antamat ehdotukset tähtäävät mikrobilääkeresistenssin ympäristönseurannan tehostamiseen pohjavesien ja pintavesien, mukaan lukien rannikkovedet, jäteveden ja maatalousmaan osalta (20), tarve soveltaa mikrobilääkeresistenssiä koskevaa yhdennettyä yhteinen terveys -lähestymistapaa seurantajärjestelmiin tunnustetaan myös ympäristön osalta (21). Ihmisissä, eläimissä, kasveissa, elintarvikkeissa, jätevesissä ja ympäristössä esiintyviä lääkeaineille vastustuskykyisiä mikro-organismeja koskevien löydösten yhdennetty seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita ja ehkäistä epidemioita nopeasti ja torjua mikrobilääkeresistenssiä eri aloilla. Näiden alojen välinen tiiviimpi yhteistyö voi johtaa myös taloudellisiin säästöihin. Tässä prosessissa jaetaan dataa ja tietoja alojen välillä, jotta mikrobilääkeresistenssiä voidaan torjua koordinoidusti ja tehokkaammin. Näiden seurantajärjestelmien tuottamien tietojen avulla voidaan asianmukaisilla hallinnollisilla tasoilla lisätä ymmärrystä mikrobilääkeresistenssin monimutkaisesta epidemiologiasta ja ohjata siten toimintapoliittisia suosituksia sekä auttaa kehittämään aloitteita, jotta mikrobilääkeresistenssin aiheuttamiin riskeihin reagoidaan, ennen kuin niistä paisuu laajamittaisia kriisejä.

(15)

Huolellinen infektoiden ehkäisy ja torjunta auttavat mikrobilääkeresistenssin torjunnassa, erityisesti akuuttisairaanhoidon yksiköissä, kuten sairaaloissa ja pitkäaikaishoitolaitoksissa. Covid-19-pandemia korosti infektioiden ehkäisy- ja torjuntatoimien sekä hygieniatoimenpiteiden tärkeyttä, kun pyritään ehkäisemään mikrobien, myös vastustuskykyisten mikrobien, leviämistä. Koska yli 70 prosenttia mikrobilääkeresistenssitapauksista johtuu kuitenkin terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista (22), infektioiden ehkäisyä ja torjuntaa on tehostettava entisestään. Tähän sisältyy myös potilasturvallisuuden tehostaminen. Kansallisia toimia toteutettaessa voidaan ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön työ, joka koskee infektioiden ehkäisyä ja torjuntaa, käsihygieniaa ja potilasturvallisuutta (23) (24) (25).

(16)

Vaikka on yleisesti tunnettua, että mikrobilääkkeiden epäasianmukainen käyttö sekä ihmisillä että eläimillä on yksi suurimmista syistä mikrobilääkeresistenssin yleistymiseen, selvitysten mukaan useissa jäsenvaltioissa mikrobilääkkeiden käytön hyvässä hallinnassa on jatkuvia puutteita. Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö sekä infektioiden ehkäisyn ja torjunnan korkea taso avohoidossa, sairaaloissa ja pitkäaikaishoitolaitoksissa ovat oleellisen tärkeitä, jotta mikrobilääkeresistenssin syntymistä ja yleistymistä voidaan rajoittaa. Tällä suosituksella täydennetään mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15 päivänä marraskuuta 2001 annettua neuvoston suositusta (26), potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 9 päivänä kesäkuuta 2009 annettua neuvoston suositusta (27) sekä vuonna 2017 annettuja ohjeita mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä (28). Sillä täydennetään myös unionin lääkelainsäädännön tarkistusta, jonka tarkoitus on sisällyttää erityisiä mikrobilääkkeiden maltillisen käytön tehostamista koskevia sääntelytoimenpiteitä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin säännöistä annettuun tarkistettuun direktiiviin (29).

(17)

Mikrobilääkeresistenssi lisää eläinten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Se vaarantaa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin ja myös eläinten tuottavuuden ja sillä on merkittäviä yhteiskunnallisia ja taloudellisia vaikutuksia maataloudessa. Elintarvikeketjun turvallisuuteen vaikuttavat erityisesti elintarviketuotannossa käytettyjen eläinten terveys ja hyvinvointi. Kun eläinten terveyden ja hyvinvoinnin korkea taso on turvattu, niiden vastustuskyky paranee ja ne ovat vähemmän alttiita sairauksille, jolloin mikrobilääkkeitä tarvitaan vähemmän.

(18)

Puhdistamolietteen ja karjanlannan käyttö maatalousmaan lannoitteena voi johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen, kun mikrobilääkkeille vastustuskykyiset bakteerit ja mikrobilääkeresistenssigeenit leviävät ympäristöön, mikä saastuttaa elintarvikeketjua entisestään. Vaikka tarvitaan lisää tietoja ja olemassaolevien tietojen jatkokäsittelyä, suositellaan maltillisten karjanlannan käsittelymenetelmien käyttöönottoa.

(19)

Konkreettisten mitattavissa olevien tavoitteiden asettaminen on tehokas tapa saavuttaa mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseen ja vähentämiseen liittyvät päämäärät tietyssä määräajassa ja seurata edistymistä (30). Mikrobilääkeresistenssiin liittyvistä tavoitteista on keskusteltu kansainvälisesti, esimerkiksi mikrobilääkeresistenssiä käsittelevässä transatlanttisessa erityistyöryhmässä (31), YK:n kestävän kehityksen tavoitteiden puitteissa (32) sekä G7-maiden kesken (33).

(20)

Vaikka tavoite vähentää tuotantoeläimille annettavien ja vesiviljelyssä käytettävien mikrobilääkkeiden kokonaismyyntiä EU:ssa 50 prosentilla vuoteen 2030 mennessä sisältyy Pellolta pöytään -strategiaan (34) ja saasteettomuustoimintasuunnitelmaan (35) ja tuotantoeläimille annettujen mikrobilääkkeiden käytön vähentämistä olisi seurattava yhteisen maatalouspolitiikan tukitoimien puitteissa (36), EU:n tasolla ei tällä hetkellä ole mikrobilääkeresistenssiin liittyvää tavoitetta ihmislääketieteessä. Komissio ja Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) ovat yhdessä laatineet sekä unionille että jäsenvaltioille konkreettiset tavoitteet, joilla mikrobilääkkeiden tarpeetonta käyttöä voidaan vähentää. Jäsenvaltioiden suositelluissa tavoitteissa otetaan huomioon kunkin valtion kansallinen tilanne sekä mikrobilääkkeiden käytön taso ja keskeisten resistenttien taudinaiheuttajien leviäminen. Ne ilmentävät sitä tasoa, johon kunkin jäsenvaltion toimien olisi yllettävä, jotta voidaan saavuttaa EU:n yhteiset tavoitteet vaarantamatta potilaiden terveyttä ja turvallisuutta. Niiden ansiosta tukea voidaan myös kohdentaa sinne, missä sitä tarvitaan, ja edistystä voidaan seurata tulevina vuosina.

(21)

Asettamalla mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä koskevia EU:n tason suositeltuja tavoitteita voidaan vauhdittaa ja seurata mikrobilääkeresistenssiin vaikuttaviin taustatekijöihin, erityisesti mikrobilääkkeiden käyttöön, ja mikrobilääkeresistenssin leviämiseen, erityisesti kansanterveydelle suurimman taakan ja uhan EU:ssa aiheuttaviin taudinaiheuttajiin, liittyvää edistystä. Suositellut tavoitteet perustuvat EU:n seurantajärjestelmien puitteissa vuonna 2019 raportoituihin tietoihin (37). Vuosi 2019 on valittu perusvuodeksi, koska vuosien 2020 ja 2021 tilannetta pidetään poikkeuksellisena covid-19-pandemian ja käytössä olleiden tavallisesta poikkeavien rajoittavien toimien takia ja siksi lähtötasoksi sopimattomana. Suositeltujen tavoitteiden olisi myötävaikutettava yhteisten tavoitteiden saavuttamiseen, ja niitä voidaan täydentää muita mikrobilääkeresistenssiin liittyviä seikkoja kattavilla kansallisilla tavoitteilla, kuten infektioiden ehkäisy- ja torjuntatoimilla, mikrobilääkkeiden käytön hallinnalla, lääkkeiden määräämiskäytännöillä sekä koulutuksella.

(22)

Mikrobilääkeresistenssiä koskeva vuoden 2022 erityiseurobarometri (38) osoitti, että EU:ssa antibiootteja koskeva tietämys on edelleen heikolla tasolla, sillä vain puolet vastaajista tiesi, että antibiootit eivät tehoa viruksiin. Unionin kansalaisten tietämys aiheesta myös vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain. Lähes joka kymmenes unionin kansalainen käyttää myös antibiootteja ilman reseptiä. Nämä tulokset osoittavat, että mikrobilääkeresistenssistä ja mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä on viestittävä ja tiedotettava enemmän ja tehokkaammin, jotta kansalaisten tietämys lisääntyisi ja käyttäytyminen muuttuisi.

(23)

Ihmislääketieteessä, eläinlääketieteessä, ympäristöalalla ja agronomiassa toimivien ammattilaisten kouluttaminen ja heidän tietämyksensä lisääminen mikrobilääkeresistenssistä, infektioiden ehkäisystä ja torjunnasta sekä yhteinen terveys -lähestymistavasta on tärkeää mikrobilääkeresistenssin torjunnassa erityisesti siksi, että he puhuvat maltillisen mikrobilääkkeiden käytön puolesta ja jakavat tietämystään potilaille ja maanviljelijöille. Täydennyskoulutusohjelmiin ja opetussuunnitelmiin olisi sisällytettävä pakollisia monialaisia kursseja mikrobilääkeresistenssistä, infektioiden ehkäisystä ja torjunnasta, ympäristöriskeistä, bioturvallisuudesta sekä mikrobilääkkeiden käytön hallinnasta soveltuvin osin.

(24)

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan heinäkuun 2017 jälkeen on hyväksytty 11 uutta antibioottia (hyväksyjänä joko komissio tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tai molemmat). Nämä uudet antibiootit tarjoavat muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta vain rajallista kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitoihin verrattuna, sillä niistä yli 80 prosenttia kuuluu vanhoihin luokkiin, joiden osalta vastustuskykymekanismit ovat vakiintuneet ja vastustuskyky todennäköisesti syntyy nopeasti. Tällä hetkellä kehitteillä on 43 antibioottia ja yhdistelmälääkettä, joissa käytetään uutta terapeuttista ainetta. Niistä vain muutama täyttää vähintään yhden WHO:n innovaatiokriteerin (joita ovat tunnetun ristiresistenssin puute sekä uusi kiinnittymiskohta, vaikutusmekanismi ja/tai luokka). Kliinisen kehitysohjelman ja äskettäin hyväksyttyjen antibioottien tilanne on yleisesti ottaen riittämätön vastaamaan mikrobilääkeresistenssin yleistymisen ja leviämisen aiheuttamaan haasteeseen. Jos uusia tehokkaita antibiootteja ei kehitetä ja saateta markkinoille, mikrobilääkeresistenssin vaikutukset korostuvat entisestään; on siis kiireellinen tarve kehittää ja ottaa käyttöön uusia kannustimia.

(25)

Komissio pyrkii parantamaan varautumista ja reagointia vakaviin valtioiden rajat ylittäviin uhkiin lääketieteellisillä vastatoimilla erityisesti edistämällä lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa huipputason tutkimus- ja kehitystyötä ja niihin liittyviä teknologioita ja vastaamalla markkinoiden haasteisiin. Tässä yhteydessä komission tulisi puuttua mikrobilääkkeiden markkinoiden toiminnalliseen puutteeseen ja edistää mikrobilääkeresistenssin torjunnan kannalta asianmukaisten lääketieteellisten vastatoimien, kuten uusien ja vanhojen mikrobilääkkeiden, diagnostiikan ja vastustuskykyisiä taudinaiheuttajia vastaan suunnattujen rokotteiden, kehittämistä ja saatavuutta.

(26)

Mikrobilääkeresistenssiä koskevan vuoden 2017 toimintasuunnitelman jälkeen on ehdotettu useita uusia mikrobilääkkeiden markkinoille saattamisen taloudellisia malleja. Esimerkiksi yhteisen JAMRAI-toimen päätelmissä (39) esitettiin 31 päivänä maaliskuuta 2021”strategia mikrobilääkkeitä koskevan innovoinnin ja saatavuuden tehostamiseksi useita maita kattavien kannustimien toteuttamisen avulla Euroopassa” (40).

(27)

Komissio tilasi mikrobilääkeresistenssiin liittyvien vastatoimien saamista markkinoille koskevan tutkimuksen ”Study on bringing AMR medical countermeasures on the market” (41), jossa mallinnettiin neljä eri taloudellisen kokoluokan vetomekanismia mikrobilääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi – tulotakuu, markkinoilletulopalkkiot yhdistettyinä tulotakuuseen, kertakorvauksena maksettavat markkinoilletulopalkkiot ja välitavoitemaksut – sekä tarjottiin vaihtoehtoja näiden toteutukseen EU:ssa.

(28)

Vuoden 2023 EU4Health-työohjelmasta (42) myönnetään merkittävästi rahoitusta mikrobilääkeresistenssin torjuntaan, erityisesti sen mikrobilääkkeiden innovointiin ja saatavuuden tukemiseen tähtäävän kohdennetun toimen (43) kautta. Tämän ansiosta voidaan luoda verkosto, joka tukee komissiota ja jäsenvaltioita lääketieteellisten vastatoimien ja reservikapasiteetin hankinnan valmistelussa ja toteuttamisessa kohdennettujen mikrobilääkeresistenssin vastatoimien tuotantoa tai saatavuuden varmistamista varten.

(29)

Horisontti 2020- ja Horisontti Eurooppa -ohjelmista tuetut tutkimus- ja innovointitoimet ovat avainasemassa, kun mikrobilääkeresistenssin vastaisia toimenpiteitä kehitetään, arvioidaan ja toimeenpannaan. On tärkeää tukea tutkimusta ja innovointia jatkossakin ja toteuttaa niitä yhteistyössä, jotta niiden tuloksia voidaan hyödyntää vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden havaitsemisessa, ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja tällaiset toimet olisi siksi varmistettava.

(30)

Rokotteet ovat kustannustehokkaita ja toimivia työkaluja tartuntatautien ehkäisyssä niin ihmisillä kuin eläimilläkin, joten niiden avulla voidaan siksi hillitä myös mikrobilääkeresistenttien infektioiden leviämistä ja vähentää mikrobilääkkeiden käyttöä. Näin ollen on tarpeen tehostaa rokotteiden käyttöä sekä rokotteiden kehittämistä, tarjontaa ja saatavuutta.

(31)

Jäsenvaltioiden monialainen yhteistyö ja sidosryhmien osallistuminen ovat keskeisiä tekijöitä, kun halutaan varmistaa yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisten mikrobilääkeresistenssiin liittyvien käytänteiden ja toimenpiteiden täydellinen ja tehokas toteutus, ja näin ollen ehdotetaan tämän yhteistyön tehostamista erityisesti mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n yhteinen terveys -verkoston kautta (44).

(32)

Unionin virastojen (Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto (EFSA) (45), Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) (46) sekä Euroopan lääkevirasto (EMA) (47)) välistä läheistä yhteistyötä tulisi tehostaa ja laajentaa siten, että mukaan otetaan myös Euroopan ympäristövirasto (EEA) (48) sekä Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) (49), jotta mikrobilääkeresistenssiä voidaan torjua yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti ja yhdenmukaisella näyttöön perustuvalla tavalla.

(33)

Mikrobilääkeresistenssin torjunta yhteinen terveys -lähestymistavan puitteissa on keskeisen tärkeä osa EU:n globaalia terveysstrategiaa (50), ja sitä edistetään esimerkiksi esittämällä mikrobilääkeresistenssiä koskevia konkreettisia määräyksiä mahdollista pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaa WHO:n kansainvälistä sopimusta koskevissa neuvotteluissa (51). Vaikka mikrobilääkeresistenssiin kiinnitetään entistä enemmän huomiota maailmanlaajuisesti, kansainvälistä yhteistyötä on tehostettava, jotta maailmanlaajuinen yhteisö voi toimia yhdenmukaisesti ja riittävää tukea voidaan kohdentaa maailmanlaajuisesti ja alueellisella tasolla määritettyjen keskeisten tavoitteiden saavuttamiseksi rahoituksen, tutkimuksen ja toimintapolitiikan osalta. Näiltä osin yhteistyötä tulisi tehostaa etenkin Yhdistyneiden kansakuntien, G7- ja G20-maiden sekä neljän osapuolen organisaatioiden (Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) (52), Yhdistyneiden kansakuntien ympäristöohjelman (UNEP) (53), Maailman eläintautijärjestön (WOAH) (54) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) (55)) kanssa. Tämä suositus ei rajoita tarvetta vahvistaa unionin kannat perussopimuksissa määrättyjen menettelyjen mukaisesti, erityisesti SEUT 218 artiklan mukaisten neuvoston päätösten avulla.

(34)

Mikrobilääkeresistenssiä koskevan vuoden 2017 toimintasuunnitelman ja tämän suosituksen jatkotoimia olisi seurattava säännöllisesti, jotta voidaan mitata niiden tavoitteiden edistymistä ja havaita puutteet mikrobilääkeresistenssin torjuntatoimissa,

1.

Mikrobilääkeresistenssin torjumista koskevien kansallisten toimintasuunnitelmien olisi näyttöön perustuva ja kustannustehokas lähestymistapa huomioon ottaen erityisesti

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

Jäsenvaltioille suositellut valtiokohtaiset panokset näiden unionin tavoitteiden saavuttamiseksi on esitetty tämän suosituksen liitteessä.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

a.

tukea edelleen jäsenvaltioita tärkeimpien mikrobilääkeresistenttien taudinaiheuttajien yksilöimisessä unionin ja jäsenvaltioiden tasoilla, nykyisten, tulevien ja puuttuvien mikrobilääkeresistenssin lääketieteellisten vastatoimien kartoittamisessa sekä tavoitteena olevien valmisteiden profiilien määrittämisessä yhdenmukaisesti kansallisten aloitteiden kanssa;

b.

tukea mikrobilääkeresistenssin lääketieteellisten vastatoimien tutkimus- ja kehitystyötä, erityisesti koordinoimalla translationaalisen tutkimuksen ja mikrobilääkeresistenssin lääketieteellisten vastatoimien loppuvaiheen kehityksen rahoitusta, mikrobilääkkeiden kliiniset tutkimukset mukaan luettuina;

c.

parantaa mikrobilääkkeiden ja muiden mikrobilääkeresistenssin lääketieteellisten vastatoimien toimituksen jatkuvuutta EU:ssa, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa erityisesti tukemalla ja koordinoimalla valmistusta, hankintaa ja varastointia koskevia jäsenvaltioiden aloitteita ja puuttumalla EU:n tason esteisiin;

d.

parantaa kysyntäennustetta arvioimalla antibioottien toimitusketjun haavoittuvuuksia ja puuttumalla niihin sekä toteuttamalla kohdennettuja antibioottien varastointitoimenpiteitä tarpeen mukaan toimitusvaikeuksien välttämiseksi;

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.