(1)

Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat sen todentamiseksi, että elintarvike- ja rehuturvallisuuteen liittyvää unionin lainsäädäntöä noudatetaan. Kyseisen asetuksen 9 artiklassa edellytetään erityisesti, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskiperusteisesti ja sopivalla tiheydellä. Kyseisen asetuksen 109 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuudesta varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset suorittavat virallista valvontaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman perusteella. Asetuksessa (EU) 2017/625 täsmennetään lisäksi monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yleinen sisältö sekä muun muassa edellytetään, että jäsenvaltioiden monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiin kuuluu eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskeva virallinen valvonta. Asetuksessa (EU) 2017/625 siirretään komissiolle valta vahvistaa monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman erityinen lisäsisältö ja sen valmistelua koskevat erityiset lisäjärjestelyt sekä virallisen valvonnan yhdenmukainen vähimmäistiheys ottaen huomioon mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin liittyvät vaarat ja riskit.

(2)

Asetuksella (EU) 2017/625 kumottiin neuvoston direktiivi 96/23/EY (2)14 päivästä joulukuuta 2019 alkaen, ja siinä vahvistetaan asiaankuuluvat siirtymätoimenpiteet. Kyseisissä siirtymätoimenpiteissä säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on jatkettava virallista valvontaa, joka on tarpeen tiettyjen aineiden ja jäämäryhmien esiintymisen havaitsemiseksi direktiivin 96/23/EY mukaisesti, 14 päivään joulukuuta 2022 saakka. Siirtymätoimenpiteillä asetetaan erityisesti vaatimuksia jäsenvaltioiden valvontasuunnitelmille asetuksen soveltamisalaan kuuluvien jäämien tai aineiden havaitsemiseksi.

(3)

Tällä asetuksella varmistetaan niiden direktiivissä 96/23/EY vahvistettujen sääntöjen jatkuvuus, jotka koskevat monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman sisältöä ja valmistelua sekä virallisen valvonnan vähimmäistiheyttä farmakologisesti vaikuttavien aineiden, niiden aineenvaihduntatuotteiden ja muiden eläinperäisiin tuotteisiin mahdollisesti siirtyvien ja ihmisten terveydelle mahdollisesti haitallisten aineiden jäämien virallisen valvonnan osalta.

(4)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 (3) vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva sääntelykehys. Lisäksi farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei sallita käytettävän eläinlääkkeissä, ei saa käyttää elintarviketuotantoeläimille EU:ssa, lukuun ottamatta komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (4) säädettyä hevoseläinten hoidon kannalta keskeisten aineiden käyttöä.

(5)

Jäsenvaltioiden on sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa tarkastukset, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa. Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen ja tehokas valvonta kaikissa jäsenvaltioissa kasvua ja tuottavuutta lisäävien aineiden laittoman käytön torjumiseksi pidettävissä eläimissä, monivuotisia kansallisia valvontasuunnitelmia koskevat yhdenmukaiset käytännön järjestelyt olisi määriteltävä tarkemmin.

(6)

Sen todentamiseksi, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä koskevaa unionin lainsäädäntöä noudatetaan, jäsenvaltioiden on suoritettava elintarviketuotantoeläinten ja jäsenvaltioissa tuotettujen tai unioniin kolmansista maista tulevien eläinperäisten tuotteiden riskiperusteista valvontaa. Tämä valvonta on sisällytettävä kunkin jäsenvaltion monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan, ja sen on koostuttava kolmesta suunnitelmasta: jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, kolmansista maista tulevaa tuontia koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma ja satunnaistettu seurantasuunnitelma, jotta voidaan kerätä hyödyllisiä tietoja jäsenvaltioiden tuotantoa koskevien tulevien riskiperusteisten valvontasuunnitelmien suuntaamista varten.

(7)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2022/1644 (5) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista näytteenoton osalta sekä niiden tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheiden osalta, joissa näytteet on otettava, siltä osin kuin on kyse eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytöstä ja niiden jäämistä.

(8)

Sekä näytteenottostrategia että riskiperusteet, joiden perusteella määritellään jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman sisältö, olisi vahvistettava delegoidun asetuksen (EU) 2022/1644 mukaisesti, ja kyseiseen suunnitelmaan olisi sisällytettävä riskiperusteiden täytäntöönpanoa koskevat perustelut. Jos valvontasuunnitelman täytäntöönpanon yhteydessä tietyn vuoden aikana saadaan uutta tietoa laittomasta käsittelystä esimerkiksi seurantasuunnitelman kautta, jäsenvaltioiden olisi viipymättä päivitettävä jäsenvaltion tuotantoa koskeva riskiperusteinen valvontasuunnitelma, jotta varmistetaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden vastuullinen käyttö ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tarkastusten yhdenmukaisen vähimmäistiheyden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi määriteltävä valvonnan vähimmäistiheys, joka on sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

(9)

Jäsenvaltioiden on myös sisällytettävä monivuotisiin kansallisiin valvontasuunnitelmiinsa erityinen seurantasuunnitelma, joka perustuu sellaisten monenlaisten eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja niiden jäämien satunnaisnäytteenottoon ja -testaukseen, jotka eivät ehkä sisälly riskiperusteisiin kansallisiin suunnitelmiin.

(10)

Seurantasuunnitelmaa varten on aiheellista ottaa noin 8 000 näytettä eri puolilta unionia. Tarkastukset ja niihin liittyvä näytteenotto olisi jaettava jäsenvaltioiden kesken. Nämä näytteenoton vähimmäistiheydet olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaan.

(11)

Seurantasuunnitelman tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi suunnitelmassa olisi täsmennettävä käytettävien analyysimenetelmien tyyppi ja menetelmävaatimukset. Kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen aineiden seurantasuunnitelmassa varmistavien menetelmien lisäksi käytettävillä kohdennetuilla ja kohdentamattomilla seulontamenetelmillä voidaan tehokkaasti tunnistaa sallittujen, kiellettyjen ja muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden odottamaton laiton käyttö. Hyväksyttyjen aineiden seurantasuunnitelmassa olisi käytettävä seulovia tai varmistavia menetelmiä, joilla voidaan kvantifioida jäämien enimmäismäärän, jäljempänä ’MRL-arvo’, alittavia jäämiä, ja MRL-arvon tasolla tai sitä korkeammalla tasolla olevien pitoisuuksien lisäksi olisi ilmoitettava MRL-arvon alapuolelle kvantifioidut pitoisuudet.

(12)

Jäsenvaltioiden tuotannon valvonnan lisäksi jäsenvaltioiden olisi sisällytettävä monivuotiseen kansalliseen valvontasuunnitelmaansa valvontasuunnitelma tuotteille, joiden on tarkoitus tulla unioniin kolmansista maista, jotta voidaan todentaa kolmansien maiden jäämävalvonnan tehokkuus ja se, että tuodut eläinperäiset tuotteet ovat unionin sääntöjen mukaisia. Jotta voidaan taata kolmannesta maasta tulevassa tuonnissa suunnitelman mukaisesti suoritettavien tarkastusten yhdenmukainen vähimmäistiheys ja varmistaa, että tarkastukset suoritetaan vähintään tiheydellä, joka vastaa jäsenvaltion tuotantoa koskevan riskiperusteisen valvontasuunnitelman tarkastustiheyttä, tässä asetuksessa olisi määriteltävä tarkastusten vähimmäistiheydet, joita jäsenvaltioiden, joiden rajatarkastusasemien kautta eläimet ja eläinperäiset tuotteet tulevat unioniin, on sovellettava.

(13)

Jotta voidaan varmistaa eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä sekä elintarviketuotantoeläimissä että eläinperäisissä tuotteissa koskevan monivuotisen kansallisen valvontasuunnitelman yhdenmukainen ja kattava sisältö, olisi määriteltävä sen sisältöä koskevat olennaiset näkökohdat.

(14)

Näytteenottomenettelyt sekä käsittely- ja kuljetusolosuhteet vaikuttavat kykyyn havaita eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden tai niiden jäämien esiintymistä näytteissä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi noudatettava komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/808 (6) vahvistettuja sääntöjä.

(15)

On tarpeen varmistaa, että eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käytön ja niiden jäämien valvontasuunnitelmien yhteydessä kerätyt analyysitulokset ja tulosten tulkinta ovat vertailukelpoisia. Sen vuoksi suunnitelmissa olisi kuvattava käytettävät analyysimenetelmät ja niiden suorituskykyvaatimukset täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/808 säännösten mukaisesti.

(16)

Sen varmistamiseksi, että sekä unionin tuotantoa että kolmansista maista tulevaa tuontia koskevat jäsenvaltioiden riskiperusteiset valvontasuunnitelmat ja jäsenvaltioissa tapahtuvaa tuotantoa koskevat seurantasuunnitelmat ovat tämän asetuksen mukaisia, jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä valvontasuunnitelmat komissiolle vuosittain arvioitaviksi. Komissio toimittaa tarvittaessa huomautuksensa jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden olisi laadittava huomautukset sisältävä tarkistettu ja päivitetty suunnitelma viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Jos komissio kuitenkin katsoo, että suunnitelmat heikentäisivät virallisen valvonnan tehokkuutta, sen olisi voitava pyytää jäsenvaltiota toimittamaan komission huomautukset sisältävä päivitetty suunnitelma tätä aiemmin.

(17)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 33 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden virallisessa valvonnassa keräämät tiedot, jotka koskevat eläinlääkkeinä tai rehun lisäaineina sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden sekä kiellettyjen tai muiden kuin sallittujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden käyttöä ja niiden jäämiä, on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’. Jotta voitaisiin seurata tuoreimpia tietoja, kaikkien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tiedot säännöllisesti ja samaan päivämäärään mennessä.

(18)

Komission päätös 97/747/EY (8), jossa vahvistetaan näytteenottotasot ja -tiheydet direktiivin 96/23/EY liitteissä säädettyjen tasojen ja tiheyksien lisäksi, olisi kumottava, koska sen säännökset korvataan tämän asetuksen säännöksillä.

(19)

Koska direktiivin 96/23/EY liitteissä vahvistettuja elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavia tarkastustoimenpiteitä koskevia sääntöjä on määrä soveltaa 14 päivään joulukuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava 15 päivästä joulukuuta 2022 alkaen.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,