(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Yritys Eat Just, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 10 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen mungpapuproteiinin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa Vigna radiata -kasvin siemenistä uutetun mungpapuproteiinin käyttöön koko väestölle tarkoitetuissa proteiinituotteissa, lukuun ottamatta maitotuotteita jäljitteleviä tuotteita sekä maidon- ja kermankorvikkeita juomissa. Proteiinituotteiden luokalla tarkoitetaan proteiineja, jotka jäljittelevät tai joilla korvataan lihan, kalan ja munan kaltaisia vakiotuotteita.

(4)

Hakija esitti 10 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen osalta; kyseessä ovat fytiinihappoa, lektiinejä, trypsiini-inhibiittoreita, syanogeenisiä glykosideja ja tanniineja koskevat analyysitiedot (3).

(5)

Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 5 päivänä elokuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan mungpapuproteiinin soveltuvuutta uuselintarvikekäyttöön ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä syyskuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4) mungpapuproteiinin turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että mungpapuproteiini on hakemuksessa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet vahvistaa, että mungpapuproteiinin käyttö koko väestölle tarkoitettuihin proteiinituotteisiin, lukuun ottamatta maitotuotteita jäljitteleviä tuotteita sekä maidon- ja kermankorvikkeita juomissa, lisättynä elintarvikkeiden ainesosana täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että tämän uuselintarvikkeen käyttö saattaa aiheuttaa altistumista, sillä mungpapuproteiinien käyttöön liittyvistä ruoka-aineallergioista on saatavilla vain rajallisesti julkaistua näyttöä, mutta on näyttöä siitä, että mungpapuproteiinit sisältävät useita mahdollisesti allergeenisia proteiineja. Ottaen huomioon, että käytettävissä olevien tietojen mukaan mungpapuproteiinin käytön ei ole todettu yksiselitteisesti aiheuttavan primääriä herkistymistä, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko mungpapuproteiinit aiheuttaa primääriä herkistymistä.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen käytti lausunnossaan todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ja totesi rajallisten tutkimusten sekä hakijan tekemän mungpapuproteiinin ja soijapapu-, maapähkinä- ja lupiiniproteiinien välisen proteiinisekvenssin homologian analyysin perusteella, että mungpapuproteiinin käyttö voi mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia soijapavuille, maapähkinälle, lupiinille ja koivun siitepölylle. Saatavilla ei kuitenkaan ole täydentävää kokeellista tai epidemiologista in vivo -lisänäyttöä, jota yleensä tarvitaan, jotta voidaan varmistaa tai sulkea pois se mahdollisuus, että havaittu ristireaktion mahdollisuus voi ilmetä väestössä. Ottaen huomioon näytön puutteen komissio katsoo tällä hetkellä olevan epätodennäköistä, että mungpapuproteiinien potentiaali aiheuttaa ristireaktio soijapapujen, maapähkinöiden, lupiinin ja koivun siitepölyn kanssa ilmenisi väestössä, joten unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon ei pitäisi sisällyttää siihen liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään mungpapuproteiinin turvallisuudesta ilman hakijan toimittamia fytiinihappoa, lektiinejä, trypsiini-inhibiittoreita, syanogeenisiä glykosideja ja tanniineja koskevia omistusoikeuden alaisia analyysitietoja.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia hakemuksen jättämisen yhteydessä toimittamaansa tieteelliseen näyttöön. Sen vuoksi kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja eivätkä viitata niihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä mungpapuproteiinin turvallisuudesta, ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Näin ollen mungpapuproteiinin markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(13)

Se, että mungpapuproteiinin hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(14)

Sen vuoksi asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,