(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Yritys Fermentalg, jäljempänä ’hakija’, toimitti 23 päivänä tammikuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttötarkoituksen laajentamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamista imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3). Hakijan käyttämä ja kyseisen hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on FCC-3204.

(4)

Hakija toimitti 15 päivänä huhtikuuta 2019 komissiolle toisen asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn enimmäismäärän korottamista ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4), aikuisväestölle, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta. Hakijan käyttämä ja kyseisen hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on FCC-3204, eli sama kanta kuin edellä mainittu.

(5)

Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 13 päivänä toukokuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä suorittamaan arvioinnin Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamisesta käytettäväksi uuselintarvikkeena äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä antamaan tieteellisen lausunnon.

(6)

Komissio kuuli elintarviketurvallisuusviranomaista 10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan käyttöedellytysten muutosta, joka koskee Schizochytrium sp. -öljyn käyttöä uuselintarvikkeena ravintolisissä, ja antamaan tieteellisen lausunnon.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä marraskuuta 2020 tieteelliset lausunnot ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) ja ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Lausunnot ovat asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisia.

(8)

Lausunnoissa elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että kanta FCC-3204 kuuluu lajiin Schizochytrium limacinum, jolle annettiin tunnustettuun turvallisuusolettamaan (QPS) perustuva asema ja joka sisällytettiin vuonna 2020 QPS-suositeltujen tarkoituksellisesti elintarvikkeisiin tai rehuihin lisättävien biologisten aineiden luetteloon (7).

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Schizochytrium limacinum -lajiin kuuluvasta kannasta FCC-3204 tuotettu Schizochytrium sp. -öljy on turvallista käytettynä ehdotettujen edellytysten mukaisesti äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa ja enimmäismääränä 1 g/päivä ravintolisissä.

(10)

Ravintolisiä koskevan hakemuksen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että hakijan toimittamat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä uuselintarvikkeen turvallisuudesta ehdotettujen edellytysten mukaisesti käytettynä (3 g DHA/päivä aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin vuonna 2012 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (8), ettei pelkän dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäsaanti enimmäismääränä 1 g/päivä aiheuta turvallisuusriskiä väestölle yleisesti. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon jäsenvaltioiden näkemykset komissio katsoo, että tämän luvan olisi koskettava yli 3-vuotiasta väestöä.

(11)

Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljyä sisältäviä ravintolisiä.

(12)

Hakijan toimittamien tietojen perusteella ei voitu tehdä päätelmiä Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotetun öljyn turvallisuudesta. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoissa ei anneta riittäviä perusteita vahvistaa, että Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotettu öljy käytettynä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä korotettuina määrinä ravintolisissä täyttäisi asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.

(13)

Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot ja se, että hyväksytty Schizochytrium sp. -öljy, jonka käyttötarkoituksen laajentamista on pyydetty, ei ole lajin eikä kannan suhteen spesifinen, on aiheellista sallia Schizochytrium sp:n kannasta FCC-3204 saatavan öljyn markkinoille saattaminen arvioitujen käyttöedellytysten mukaisesti mutta ei hakijan pyytämää Schizochytrium-suvun kaikista kannoista saatavan öljyn käyttötarkoituksen laajentamista.

(14)

Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,