(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille tiettyjä rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita tietojen keräämiseksi niiden valmistamista, maahantuomista tai käyttämistä aineista, jotta voidaan arvioida näihin aineisiin liittyvät riskit ja laatia ja suositella asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII–X vahvistetaan vakiotietovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yhden tonnin määrinä, vähintään 10 tonnin määrinä, vähintään 100 tonnin määrinä ja vähintään 1 000 tonnin määrinä. Mainitun asetuksen liitteessä XI vahvistetaan yleiset säännöt asetuksen liitteissä VII–X vahvistetun vakiotestausohjelman mukauttamiseksi.

(3)

Komissio ja Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, totesivat REACH-asetuksen arviointia koskevassa yhteisessä toimintasuunnitelmassa (2) kesäkuussa 2019, että tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteiden säännöksiä olisi muutettava asetuksen liitteiden II mukaisien rekisteröijien velvollisuuksien sekä liitteen VI mukaisien kemikaaliviraston tehtävien ja vastuualueiden selkeyttämiseksi.

(4)

Kokemus on osoittanut, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteiden VII–X johdantotekstit ovat riittämättömiä ja että valittuun tutkimussuunnitelmaan olisi sisällytettävä ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskevia lisävaatimuksia, jos testimenetelmässä on joustovaraa. Näin voitaisiin muun muassa varmistaa, että eläinkokeet tehdään riittävän korkeilla annostasoilla.

(5)

Hyödyllisten tietojen saatavuuden varmistamiseksi tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VII olevia säännöksiä aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevista tiedoista olisi selkeytettävä metallien ja niukkaliukoisten metalliyhdisteiden pintajännitystä ja vesiliukoisuutta koskevien tietovaatimusten osalta.

(6)

Tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VII olevia myrkyllisyyteen liittyviä tietoja koskevia säännöksiä olisi muutettava rekisteröijien velvollisuuksien ja kemikaaliviraston vastuiden selkeyttämiseksi silmä-ärsytystä koskevien in vitro -tutkimusten suorittamisen osalta.

(7)

Joidenkin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen VIII säännösten, jotka koskevat myrkyllisyyteen liittyviä tietoja, on todettu olevan epäselviä, ja ne olisi muotoiltava uudelleen. Nämä säännökset koskevat erityisesti iho- tai silmä-ärsytystä koskevien in vivo -tutkimusten ja toistuvalla annostuksella tehtävän 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksen suorittamista.

(8)

Tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevia säännöksiä aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevista tiedoista olisi selkeytettävä, jotta niihin voidaan lisätä uusia mukauttamissääntöjä dissosiaatiovakion ja viskositeetin osalta.

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevissa myrkyllisyyteen liittyviä tietoja koskevissa säännöksissä olisi selkeytettävä sitä, milloin subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta ei tarvitse tehdä. Lisäksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X vahvistettuja erityisiä sääntöjä, jotka koskevat mukauttamista lisääntymismyrkyllisyystutkimusten osalta, jotta voidaan määrittää tarkemmin tapaukset, joissa testejä ei tarvitse tehdä. Olisi myös selkeytettävä, miten voidaan osoittaa aineen matala toksikologinen aktiivisuus testauksen mukauttamiseksi. Lisäksi olisi yksinkertaistettava säännöstä, jossa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä ei tarvita sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä tai kehitysmyrkyllisyyttä koskevia lisätestejä.

(10)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä IX olisi myös muutettava, jotta voidaan sulkea pois mahdollisuus jättää tekemättä käyttäytymistä ympäristössä koskevia relevantteja tutkimuksia pelkästään pienen oktanoli-vesi-jakautumiskertoimen perusteella, jos tämä ei ole asianmukaista.

(11)

Luokitteluun perustuvat tekemättä jättämisen vaihtoehdot olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X yhdenmukaistettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 3 artiklan terminologian kanssa.

(12)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevia vakiotestausohjelman mukauttamista koskevia yleisiä sääntöjä olisi muutettava niiden saattamiseksi ajan tasalle ja tiettyjen säännösten monitulkintaisuuden välttämiseksi. Nämä muutokset koskevat erityisesti olemassa olevien raakatietojen käyttöä, todistusnäyttöä ja aineiden ryhmittelyä koskevia säännöksiä.

(13)

Koska on epävarmaa, mitä voidaan pitää olemassa olevina raakatietoina, tätä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1.1 kohdassa käytettyä termiä olisi selkeytettävä yhdenmukaistamalla se saman asetuksen 13 artiklan 3 ja 4 kohdan kanssa. Viittaus hyvään laboratoriokäytäntöön olisi poistettava, jotta varmistetaan johdonmukaisuus asetuksen artiklaosan kanssa.

(14)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olisi selvennettävä, miten todistusnäytön mukauttamista voidaan soveltaa tiettyihin tietovaatimuksiin ja miten se olisi dokumentoitava.

(15)

On tarpeen selventää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat rakenteellisen samankaltaisuuden toteamista. Lisäksi olisi tehtävä entistä selkeämmäksi, minkälaista dokumentaatiota tarvitaan interpolointia varten, mukaan lukien erityisesti koostumukseltaan tuntemattomien tai vaihtelevien aineiden, kompleksien reaktiotuotteiden tai biologisten materiaalien osalta. Viittaus kemikaalivirastoon tätä aihetta koskevia ohjeita antavana tahona olisi poistettava, koska ohjeet on jo julkaistu.

(16)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan jakson ”Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus” alaviite olisi siirrettävä varsinaiseen tekstiin sen näkyvyyden parantamiseksi. Mainitun jakson säännöksiä olisi muutettava säädöstekstin selkeyttämiseksi ja sen mukauttamiseksi myrkyllisyyteen liittyviä tietoja koskeviin muutoksiin.

(17)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(18)

Ehdotetuilla muutoksilla pyritään selkeyttämään tiettyjä tietovaatimuksia ja lisäämään kemikaaliviraston jo soveltamien arviointikäytäntöjen oikeusvarmuutta. On kuitenkin otettava huomioon, että muutetut säännökset voivat edellyttää rekisteröintiasiakirjojen päivittämistä. Sen vuoksi tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,