LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

ClearKlens product based on IPA

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0022128-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0022128-0000

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

Kauppanimi

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	Diversey Europe Operations B.V.
	Osoite	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Lupanumero	EU-0022128-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero	EU-0022128-0000
Luvan myöntämispäivä	24.8.2020
Luvan voimassaolon päättymispäivä	31.7.2030

1.3   Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	Diversey Europe Operations B.V.
Valmistajan osoite	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Espanja Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Yhdistynyt kuningaskunta Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Alankomaat Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Saksa

Valmistajan nimi	Multifill BV
Valmistajan osoite	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Alankomaat

Valmistajan nimi	Flexible Medical Packaging Ltd
Valmistajan osoite	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta
Valmistuspaikkojen sijainti	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta

Valmistajan nimi	Ardepharm
Valmistajan osoite	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Ranska
Valmistuspaikkojen sijainti	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Ranska

Valmistajan nimi	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Valmistajan osoite	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Ranska
Valmistuspaikkojen sijainti	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Ranska

1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	INEOS Solvents GmbH
Valmistajan osoite	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Saksa Römerstrasse 733, D-47443 Moers Saksa

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	Shell Chemicals Europe B.V.
Valmistajan osoite	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Alankomaat

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	Exxon Mobil Chemicals
Valmistajan osoite	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgia
Valmistuspaikkojen sijainti	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Yhdysvallat Southampton, SO45 1TX Hampshire Yhdistynyt kuningaskunta

2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2   Valmistetyyppi

AL – Kaikki muut nesteet

3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry. Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Vältä suihkeen hengittämistä. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä. Hävitä sisältö kansallisten määräysten mukaisesti.. Hävitä pakkaus kansallisten määräysten mukaisesti.. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä. Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholin kestävää vaahtoa.

4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – PT02: Desinfiointiaine ei-huokoisille koville pinnoille – ammattikäyttöön – moppi

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei oleellinen
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Käyttövalmis tuote ei-huokoisten kovien pintojen desinfioimiseen lääke- ja kosmetiikkatehtaissa ja puhdastiloissa, joissa ilmanvaihto tunnissa on vähintään 60 tai 150 per tunti tai korkeampi. lääke- ja kosmetiikkatehtaissa joissa ilmanvaihto tunnissa on vähintään 60 per tunti tai korkeampi ja puhdastiloissa, joissa ilmanvaihto tunnissa on vähintään 150 per tunti tai korkeampi.
Annostelutapa/-tavat	Desinfiointi mopilla -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Lisää 18,4 ml tuotetta/m2 kohden. – 0
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Kanisteri (PE-HD, PP, PE): 1–20 l

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käyttövalmis tuote ei-huokoisten kovien pintojen desinfiointiin.

Puhdista ja kuivaa pinta ennen desinfiointia. Kostuta moppi desinfiointiaineella ja pyyhi pinta mopilla. Varmista, että pinta kastuu kokonaan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 30 sekuntia.

Käytetyt mopit täytyy säilyttää suljetussa astiassa.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käytä tuotetta ainoastaan hyvin ilmastoidussa tilassa. Vaadittu ilmanvaihdon määrä on vähintään:

—	60/h lääke- ja kosmetiikkatehtaissa.

—	150/h puhdastiloissa.

Käytä enintään 18,4 ml tuotetta/m2 kohden.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

See general directions for use.

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 2. Käyttö # 2 – PT02: Desinfiointiaine ei-huokoisille koville pinnoille – ammattikäyttöön – liina

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei oleellinen
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Käyttövalmis tuote puhdistettujen, ei huokoisten kovien pintojen desinfiointiin laboratorioissa, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 8 tunnissa. Lääkkeiden ja kosmetiikan valmistuslaitoksiin, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 60 tunnissa sekä puhdastiloihin, joissa ilmanvaihtonopeus on vähintään 150 tunnissa.
Annostelutapa/-tavat	Desinfiointi liinalla
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Lisää 18,4 ml tuotetta/m2 kohden. – 0
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	— Kanisteri (HDPE, PP, PE): 1–20 l — Pumpulliset säiliöt (PE-HD, PP, PE): 200 l (vain puhdastiloihin) — pumpulliset IBC-pakkaukset (PE-HD, PP, PE): 950 ja 1 000 l (vain puhdastiloihin)

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käyttövalmis tuote ei-huokoisten kovien pintojen desinfiointiin.

Puhdista ja kuivaa pinta ennen desinfiointia. Kostuta liina desinfiointiaineella ja pyyhi pinta liinalla. Kostuta pinta kokonaan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 30 sekuntia.Puhdastiloissa vaadittu määrä tuotetta voidaan annostella myös vähän virtaavalla ruiskuannostimella tai sankoon letkustolla. Käytetyt liinat täytyy hävittää suljetussa astiassa.

4.2.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käytä tuotetta ainoastaan hyvin ilmastoidussa tilassa. Vaadittu ilmanvaihdon määrä on vähintään:

—	8/h laboratorioissa

—	60/h lääke- ja kosmetiikkatehtaissa

—	150/h puhdastiloissa.

Käytä enintään 18,4 ml tuotetta/m2 kohden.

Seuraavia henkilökohtaisia riskinhallintatoimia voidaan harkita pyyhkimällä suoritettavaa desinfiointia varten, jos niitä ei voida korvata teknisillä ja/tai organisatorisilla toimenpiteillä: Silmiensuojaimen käyttö tuotetta käsiteltäessä.

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3   Käytön kuvaus

Taulukko 3. Käyttö # 3 – PT02: Desinfiointiaine ei-huokoisille koville pinnoille – ammattikäyttöön – sumutus

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei oleellinen
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Käyttövalmis tuote puhdistettujen, ei huokoisten kovien pintojen desinfiointiin laboratorioissa, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 8 tunnissa. Lääkkeiden ja kosmetiikan valmistuslaitoksiin, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 60 tunnissa sekä puhdastiloihin, joissa ilmanvaihtonopeus on vähintään 150 tunnissa.
Annostelutapa/-tavat	Desinfiointi suihkepullolla Tuotetta voidaan haluttaessa levittää pyyhkimällä.
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Lisää 18,4 ml tuotetta/m2 kohden. – 0
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	— Suihkepullon pussi (PE): 0,9–20 l — Pussi pullon sisällä (viisikerroksinen koekstrudoitu etyleenivinyyliasetaatti (EVA) / EVA/ polyvinyylideenikloridi (PVDC) /EVA/EVA-pussi PE-HD-, PP- tai PE-pullossa: 0,9–2 l — Suihkepullo (PE-HD, PP, PE): 0,5–1,5 l — Ilmaton suihkepullo (PE-LD): 0,25–1 l

4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käyttövalmis tuote ei-huokoisten kovien pintojen desinfiointiin.

Puhdista ja kuivaa pinta ennen desinfiointia. Sumuta tuotetta pinnalle ja levitä tuote tarvittaessa pyyhkimällä. Kostuta pinta kokonaan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 30 sekuntia. Käytetyt liinat täytyy hävittää suljetussa astiassa.

Pakkaustyyppiä kohden tarvittava suihkausten määrä, jotta saadaan 18,4 ml tuotetta pinnan neliömetriä (m2) kohden:

—	Suihkepullon pussi: 19 suihkausta pinnan/m2 kohden

—	Steriili suihkepullo (pullon sisällä oleva pussi): 16 suihkausta/m2 kohden

—	Suihkepullo: 14 suihkausta/m2 kohden

—	Ilmaton suihkepullo: 21 suihkausta/m2 kohden.

4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käytä tuotetta ainoastaan hyvin ilmastoidussa tilassa. Vaadittu ilmanvaihtojen määrä on vähintään:

—	8/h laboratorioissa

—	60/h lääke- ja kosmetiikkatehtaissa

—	150/h puhdastiloissa.

Käytä enintään 18,4 ml tuotetta/m2 kohden.

4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4   Käytön kuvaus

Taulukko 4. Käyttö # 4 – PT02: Desinfiointiaine ei-huokoisille käsineille – ammattikäyttöön – ei-huokoisten käsineiden desinfiointiin

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei oleellinen
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Käyttövalmis tuote ei-huokoisten suojakäsineiden desinfioimiseen laboratorioissa, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 8 tunnissa. Lääkkeiden ja kosmetiikan valmistuslaitoksiin, joiden ilmanvaihtonopeus on vähintään 60 tunnissa sekä puhdastiloihin, joissa ilmanvaihtonopeus on vähintään 150 tunnissa.
Annostelutapa/-tavat	Desinfiointiaine ei-huokoisille käsineille
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Annostele 3 ml tuotetta kädessä oleviin suojakäsineisiin. – 0
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Automaatti annostus: — Säiliöt (HDPE, PP, PE): 1–20 l — Pumpulliset säiliöt (PE-HD, PP, PE): 200 l (vain puhdastiloihin) — pumpulliset IBC-pakkaukset (PE-HD, PP, PE): 950 ja 1 000 l (vain puhdastiloihin) Käsiannostus: — Suihkepullon pussi (PE): 0,9–20 l — Pussi pullon sisällä (viisikerroksinen koekstrudoitu EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA-pussi HDPE-, PP- tai PE-pullossa: 0,9–2 l — Suihkepullo (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l — Ilmaton suihkepullo (LDPE): 0,25–1 l

4.4.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käyttövalmis tuote ei-huokoisten kovien pintojen desinfiointiin.

Automaattinen annostus:

Kun puhtaat käsineet ovat kädessä, lisää 3 ml tuotetta suoraan käsineille. Levitä tasaisesti ja varmista, että pinta kastuu kokonaan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 30 sekuntia.

Manuaalinen annostus:

Kun puhtaat käsineet ovat kädessä, suihkuta tuotetta suoraan käsineille. Levitä tasaisesti ja varmista, että pinta kastuu kokonaan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 30 sekuntia.

Pakkaustyyppiä kohden tarvittava suihkausten määrä, jotta saadaan 3 ml tuotetta puhtaisiin käsineisiin:

—	Suihkepullon pussi: 3 suihkausta tuotetta kahteen käteen

—	Steriili suihkepullo (pullon sisällä oleva pussi): 3 suihkausta tuotetta kahteen käteen

—	Suihkepullo: 3 suihkausta tuotetta kahteen käteen

—	Ilmaton suihkepullo: 4 suihkausta tuotetta kahteen käteen.

4.4.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käyttää tuotetta ainoastaan hyvin ilmastoidussa tilassa. Vaadittu ilmanvaihtojen määrä on vähintään:

—	8/h laboratorioissa

—	60/h lääke- ja kosmetiikkatehtaissa

—	150/h puhdastiloissa.

4.4.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset ohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä uusia kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä tuotteen käsittelyn aikana (luvanhaltija määrittää käsineiden materiaalin tuotetiedoissa).

Vältä tuotteen joutumista silmiin.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Hengittäminen: voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta.

Silmäkosketus: aiheuttaa vakavaa ärsytystä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirra henkilo raittiiseen ilmaan ja pida lepoasennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai laäkäriin, jos ilmenee pahoinvointia.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedella usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehda helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia.

Ympäristöön kohdistuvat varotoimet:

Laimentamatonta tai neutraloimatonta tuotetta ei saa päästää viemäriin tai ojaan.

Ei saa päästää viemäriin tai pinta- tai pohjaveteen. Laimenna runsaalla vedellä.

Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet. Imeytä nestettä sitovaan materiaaliin (hiekka, piimaa, yleissideaineet, sahajauho).

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tuote ja säiliö on hävitettävä turvallisesti vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti. Hävittäminen tai polttaminen on tehtävä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyysaika: 2 vuotta.

Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta alle 30 °C:n lämpötilassa.

Säilytä suljetussa astiassa.

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää propan-2-oli (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.