13.11.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 302/38

(1)

Dow AgroSciences Ltd toimitti Dow AgroSciences LLC:n ja Monsanto Europe SA:n puolesta 29 päivänä tammikuuta 2009 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät.

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, jotka sisältävät maissia MON89034 × 1507 × NK603 tai koostuvat siitä, markkinoille saattamisen samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritettua riskinarviointia koskevat tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Muuntogeenisiä viljelykasveja, joissa esiintyy kaksi tai useampia erilaisia yksittäisiä geenimuunnostapahtumia, kutsutaan geenimuunnospakaksi. Maissin geenimuunnospakkojen sadolla on maissin lisääntymisbiologiasta johtuvia erityisominaisuuksia. Kun esimerkiksi kolme erilaista geenimuunnostapahtumaa sisältävän maissin geenimuunnospakan siemeniä viljellään, tuloksena oleva sato sisältää sekä jyviä, joissa esiintyy kaikkia kolmea erilaista geenimuunnostapahtumaa, että jyviä, joissa esiintyy vain yksi tai kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, ja lisäksi myös jyviä, joissa ei esiinny yhtään kyseisistä kolmesta yksittäisestä geenimuunnostapahtumasta (negatiiviset segregantit). Maissin geenimuunnospakalle myönnettävän luvan olisi siksi katettava sen kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, lukuun ottamatta niitä, joille on jo myönnetty lupa.

(4)

Kutakin muuntogeenistä maissia, jossa on yksi geenimuunnostapahtuma, ja kutakin yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmää on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna erityisenä muuntogeenisenä organismina. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita taikka 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuna käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa asetuksen mukaisesti. Siksi olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille siinä esiintyville yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille myönnetään lupa siinä yhteydessä, kun geenimuunnospakalle myönnetään lupa.

(5)

Geenimuunnospakan riskinarvioinnin edellytyksenä on siinä esiintyvien yksittäisten geenimuunnostapahtumien riskinarviointi. Maississa MON89034 × 1507 × NK603 esiintyville kolmelle yksittäiselle geenimuunnostapahtumalle on jo myönnetty lupa (3).

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, julkaisi 27 päivänä syyskuuta 2010 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto kattaa maissin MON89034 × 1507 × NK603 ja ainoastaan ne yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, jotka esiintyvät sen segregaation tuloksena syntyneessä jälkeläistössä. EFSA katsoo, että i) MON89034 × 1507 × NK603 maissi on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, ja että ii) ei ole biologista syytä olettaa, että mitkään jälkeläistön geenimuunnosyhdistelmät, jotka ovat syntyneet segregaation tuloksena alkuperäisestä geenimuunnospakasta, aiheuttaisivat turvallisuushuolia esitetyissä käyttötarkoituksissa (4).

(7)

EFSA antoi 10 päivänä marraskuuta 2011 komission pyynnöstä lausunnon (5), jolla se täydensi maissia MON89034 × 1507 × NK603 koskevaa aiempaa lausuntoaan kattamaan kaikki geenimuunnosyhdistelmät niiden alkuperästä riippumatta. EFSA:n muuntogeenisiä organismeja käsittelevä paneeli piti epätodennäköisenä, että maissin MON89034 × 1507 × NK603 geenimuunnosyhdistelmillä olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, kun niitä käytetään tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa esitetyissä käyttötarkoituksissa.

(8)

Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(9)

EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

(10)

Maissin geenimuunnospakoissa MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 ja 1507 × NK603 yhdistyy kaksi erityistä yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × NK603. Näille geenimuunnospakoille on jo myönnetty lupa (6). Hakijat selvensivät 13 päivänä maaliskuuta 2013 päivätyssä kirjeessään, että hakemus ei enää kata kyseisiä muuntogeenisiä maisseja.

(11)

Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä.

(12)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.

(13)

EFSA:n antamien lausuntojen perusteella maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(14)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(15)

Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (9) mukaisesti.

(16)

EFSA:n lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(17)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(18)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(19)

Tällä päätöksellä myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille. Tämä päätös ei kuitenkaan koske yksittäisiä geenimuunnostapahtumia ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmiä, joille on myönnetty lupa päätöksillä 2009/813/EY, 2005/772/EY, 2006/197/EY, 2011/365/EU, 2004/643/EY, 2005/448/EY, 2010/420/EU, 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätös 2013/650/EU. Toimijoiden olisi siksi kiinnitettävä huomiota siihen, että asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kaikille muuntogeenisille organismeille (yksittäisille geenimuunnostapahtumille ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille), jotka esiintyvät maissin MON89034 × 1507 × NK603 sadossa, on annettava lupa, jotta sato voidaan saattaa markkinoille. Jos jonkin muuntogeenisen organismin, joka esiintyy maissin MON89034 × 1507 × NK603 sadossa, luvan voimassaolo päättyy ilman, että luvan uusimista on haettu, tai jos lupa on peruutettu määräajaksi tai kokonaan, kyseisen sadon tuotteita ei voida saattaa markkinoille.

(20)

Hakijoita on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

(21)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

maissi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

a)

Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja

b)

Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat.

a)

Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA ja

b)

Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels – BELGIA.