This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1195, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1195, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — FI — 05.07.2023 — 003.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1195, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021, (EUVL L 258 20.7.2021, s. 50) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/15, annettu 6 päivänä tammikuuta 2022, |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/729, annettu 11 päivänä toukokuuta 2022, |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1411, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2023, |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1195,
annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
LIITE
|
Nro |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaation määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Kalibraattoreille, kontrollimateriaaleille ja ihmisperäisille näytteille annettujen arvojen metrologista jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |