This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02018D2045-20190924
Commission Implementing Decision (EU) 2018/2045 of 19 December 2018 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2018) 8239) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/2045, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/2045, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/2045/2019-09-24
02018D2045 — FI — 24.09.2019 — 001.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2045, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 327 21.12.2018, s. 65) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
L 244 |
8 |
24.9.2019 |
||
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2045,
annettu 19 päivänä joulukuuta 2018,
muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa täsmennetylle muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) NK603 × MON 810, joka tuotetaan risteyttämällä maissia, joka sisältää muunnostapahtumat MONØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6.
2 artikla
Luvan uusiminen
Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
a) elintarvikkeet ja niiden ainesosat, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
b) rehut, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810 tai koostuvat siitä ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Ilmaisu ”ei viljelyyn” on oltava merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, kun on kyse maissia NK603 × MON 810 sisältävistä tai siitä koostuvista tuotteista, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja niiden ainesosia.
4 artikla
Havaitsemismenetelmä
Maisiin NK603 × MON 810 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
5 artikla
Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan.
2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
6 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
7 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on Monsanto Company, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa seuraava yritys: Bayer Agriculture BVBA, Belgia.
8 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
LIITE
a) Hakija ja luvanhaltija:
|
Nimi |
: |
Monsanto Company |
|
Osoite |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat |
Edustaja: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
b) Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:
1) elintarvikkeet ja niiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
2) rehut, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
3) muut maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.
Muuntogeeninen maissi MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, joka antaa toleranssin glyfosaattiherbisidejä vastaan, ja Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.) vastaan.
c) Merkinnät:
1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2) Ilmaisu ”ei viljelyyn” on oltava merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, kun on kyse maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävistä tai siitä koostuvista tuotteista, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja niiden ainesosia.
d) Havaitsemismenetelmä:
1) Tapahtumaspesifiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktioon perustuvat menetelmät muuntogeenistä maissia MON-ØØ6Ø3-6 ja maissia MON-ØØ81Ø-6 varten, validoitu maissilla MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6.
2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3) Vertailuaineisto: ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
e) Yksilöllinen tunniste:
MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
Ei tarpeen.
h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
[Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
Ei tarpeen.
Huom. Linkkejä asiaankuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajan myötä. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.