This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20210610
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
02012R0528 — FI — 10.06.2021 — 005.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 167 27.6.2012, s. 1) |
Muutettu:
Oikaistu:
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 528/2012,
annettu 22 päivänä toukokuuta 2012,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
I
LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Tarkoitus ja kohde
Tässä asetuksessa säädetään
luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,
biosidivalmisteiden lupien antamisesta,
lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta unionin alueella,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja käytöstä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai unionissa,
käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamisesta.
2 artikla
Soveltamisala
Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin tai käsiteltyihin esineisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:
neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä ( 1 );
direktiivi 90/385/ETY, direktiivi 93/42/ETY sekä direktiivi 98/79/EY;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä ( 2 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä ( 3 ) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta ( 4 );
asetus (EY) N:o 1831/2003;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta ( 5 ) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä ( 6 );
asetus (EY) N:o 1333/2008;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia ( 7 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä ( 8 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ( 9 );
asetus (EY) N:o 1223/2009;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta ( 10 ).
Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kun biosidivalmiste kuuluu jonkin edellä mainitun säädöksen soveltamisalaan ja sitä on tarkoitus käyttää muihin kuin kyseisten säädösten soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, tätä asetusta sovelletaan myös kyseiseen biosidivalmisteeseen siltä osin, kuin kyseisissä säädöksissä ei säädetä näistä tarkoituksista.
Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:
neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 11 );
neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä ( 12 );
neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä ( 13 );
neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta ( 14 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 15 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä ( 16 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista ( 17 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta ( 18 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä ( 19 );
asetus (EY) N:o 1907/2006;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta ( 20 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista ( 21 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta ( 22 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi ( 23 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2009, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, otsonikerrosta heikentävistä aineista ( 24 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta ( 25 );
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä ( 26 ).
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
’biosidivalmisteella’
Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;
’mikro-organismilla’ mikrobiologista yksikköä, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja;
’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;
’vanhalla tehoaineella’ ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
’uudella tehoaineella’ ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
’huolta aiheuttavalla aineella’ kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa sellaisena pitoisuutena, että on olemassa riski tällaisen vaikutuksen syntymiseen.
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se olisi yleensä
’haitallisilla eliöillä’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin taikka eläimiin tai ympäristöön;
’jäämällä’ kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä, elintarvikkeissa, rehuissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös tällaisen aineen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;
’asettamisella saataville markkinoilla’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
’markkinoille saattamisella’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla;
’käytöllä’ kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoittamista ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste tai käsitelty esine unionin ulkopuolelle;
’käsitellyllä esineellä’ kaikkia aineita, seoksia tai esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta;
’kansallisella luvalla’ hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;
’unionin luvalla’ hallinnollista tointa, jolla komissio antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön unionin alueella tai osalla sen alueesta;
’luvalla’ kansallista lupaa, unionin lupaa tai 26 artiklan mukaista lupaa;
’luvan haltijalla’ unioniin sijoittautunutta henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa;
’valmisteryhmällä’ jotakin liitteessä V täsmennetyistä valmisteryhmistä;
’yksittäisellä biosidivalmisteella’ biosidivalmistetta, jonka sisältämässä tehoaineen tai muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa ei ole tarkoituksellisia poikkeamia;
’biosidivalmisteperheellä’ ryhmää biosidivalmisteita,
joita käytetään samalla tavalla
joiden tehoaineet ovat samat
joiden koostumus on samanlainen tarkemmin määritellyin poikkeamin, ja
joiden riskit ja teho ovat samantasoiset;
’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen hyödyksi tämän asetuksen soveltamiseksi;
’elintarvikkeilla’ ja ’rehuilla’ asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja;
▼M3 —————
’teknisellä vastaavuudella’ aineen, joka on joko valmistettu muusta lähteestä kuin viitelähteestä tai viitelähteestä mutta käyttäen muutettua valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa, 54 artiklan mukaisesti vahvistettua samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta riskinarviointi on alun perin tehty;
’kemikaalivirastolla’ asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;
’mainoksella’ keinoa edistää biosidivalmisteiden myyntiä tai käyttöä painetun, sähköisen tai muun median avulla;
’nanomateriaalilla’ luonnollista tai valmistettua tehoainetta tai muuta ainetta kuin tehoainetta, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.
Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina.
Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ’hiukkanen’, ’agglomeraatti’ ja ’aggregaatti’ määritellään seuraavasti:
’hallinnollisella muutoksella’ voimassa olevan luvan pelkästään hallinnollista muuttamista siten, ettei se vaikuta biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksiin tai tehoon;
’vähäisellä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehon uudelleen arviointia;
’merkittävällä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos;
’riskiryhmillä’ henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Näihin henkilöihin luetaan raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä työntekijät ja asukkaat, jos he altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidivalmistepitoisuuksille;
’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä’ tai ’pk-yrityksillä’ mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY ( 27 ) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:
’aine’;
’seos’;
’esine’;
’tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen’;
’tieteellinen tutkimus ja kehittäminen’.
II
LUKU
TEHOAINEIDEN HYVÄKSYMINEN
4 artikla
Hyväksymisen edellytykset
Hyväksymisessä täsmennetään tarvittaessa seuraavat ehdot:
tehoaineen vähimmäispuhtausaste;
tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;
valmisteryhmä;
käyttötapa ja -alue, mukaan luettuna tarvittaessa käyttö käsitellyissä esineissä;
käyttäjäryhmien määrittely;
tarvittaessa kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta;
muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin;
tehoaineen hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä.
5 artikla
Hyväksymättä jättämisen perusteet
Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
tehoaineet, joilla 3 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla täsmennettyjen kriteerien perusteella tai ennen näiden kriteerien hyväksymistä 3 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;
tehoaineet, joka täyttävät PBT-aineiden tai vPvB-aineiden kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.
Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle, on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa pyritään estämään sen joutuminen kosketuksiin ihmisten kanssa ja vapautuminen ympäristöön;
näytön perusteella osoitetaan, että tehoaine on välttämätön vakavan ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai
tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.
Päätettäessä, voidaanko tehoaine hyväksyä ensimmäisen alakohdan mukaisesti, keskeinen seikka on soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.
Tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen näille tehoaineille. Kyseisiä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ainakin yksi tässä kohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy.
Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, pidetään hormonitoimintaa häiritsevinä.
Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi tähän kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.
6 artikla
Tietovaatimukset hakemusta varten
Hakemuksen, joka koskee tehoaineen hyväksymistä, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:
tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset;
tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ja
jos tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, näyttö siitä, että 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyviä tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;
tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai
tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.
On kuitenkin toimitettava riittävät tiedot, jotta on mahdollista määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen sitä edellyttää 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
7 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
8 artikla
Hakemusten arviointi
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
9 artikla
Tehoaineen hyväksyminen
Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko
hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan luettuina hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä; tai
hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä tai vaadittavia tietoja ei ole toimitettu määräajassa.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10 artikla
Korvattavat tehoaineet
Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, mutta se voidaan hyväksyä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi;
tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso on merkittävästi alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä samaan valmisteryhmään kuuluvista ja samalla tavoin käytettävistä tehoaineista;
tehoaine on kahden, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kriteerin mukaisesti PBT-aine;
kriittisten vaikutusten luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle aiheutuvan riskin mahdollisuuteen, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;
tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja tai epäpuhtauksia.
11 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 5 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 1 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
III
LUKU
TEHOAINEEN HYVÄKSYMISEN UUSIMINEN JA TARKISTAMINEN
12 artikla
Uusimisen edellytykset
13 artikla
Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen
Hakiessaan tehoaineen hyväksymisen uusimista hakijan on toimitettava
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen hyväksymisen tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
arviointinsa siitä, ovatko tehoaineen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
14 artikla
Uusimista koskevien hakemusten arviointi
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, laadittava suositus tehoaineen hyväksymisen uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa ilmoituksesta ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
Kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio hyväksyy
täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen uusimisen edellytyksistä; tai
täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoaineen hyväksymistä ei uusita.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.
15 artikla
Tehoaineen hyväksymisen tarkistaminen
Jos epäilyt vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa. Komissio ilmoittaa asiasta ensimmäisille hyväksymistä hakeneille hakijoille.
Komissio hyväksyy 82 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.
16 artikla
Täytäntöönpanotoimenpiteet
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi tarkentaakseen menettelyjä, jotka koskevat tehoaineen hyväksymisen uusimista ja tarkistamista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
IV
LUKU
BIOSIDIVALMISTEIDEN LUPIEN YLEISET PERIAATTEET
17 artikla
Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja niiden käyttö
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on toimitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen’.
Unionin lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden toimenpiteiden järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö rajoitetaan tarvittavaan vähimmäismäärään ja toteutetaan tarpeelliset varotoimenpiteet.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja riskejä koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön vähentämisestä mahdollisimman alhaiselle tasolle.
18 artikla
Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä edistävät toimet
Komissio esittää viimeistään 18 päivänä heinäkuuta 2015 tämän asetuksen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen siitä, miten tämä asetus edistää biosidivalmisteiden kestävää käyttöä, mukaan luettuna tarve toteuttaa lisätoimia, erityisesti ammattikäyttäjien osalta, jotta voidaan vähentää biosidivalmisteiden ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheuttamia riskejä. Kertomuksessa on käsiteltävä muun muassa seuraavia seikkoja:
parhaiden käytäntöjen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käyttö voidaan vähentää mahdollisimman alhaiselle tasolle;
tehokkaimmat toimintatavat biosidivalmisteiden käytön valvomiseksi;
yhdennettyä tuholaistorjuntaa koskevien periaatteiden kehittäminen ja soveltaminen biosidivalmisteiden käytön yhteydessä;
biosidivalmisteiden käytön aiheuttamat riskit erityisalueilla, kuten oppilaitoksissa, työpaikoilla, päiväkodeissa, julkisissa tiloissa, vanhusten hoitolaitoksissa tai pintaveden tai pohjaveden läheisyydessä sekä se, tarvitaanko näiden riskien hallitsemiseksi lisätoimia;
se, millä tavoin biosidivalmisteiden levittämisessä käytettävien laitteiden toiminnan parantaminen voisi edistää kestävää käyttöä.
Komissio esittää kyseisen kertomuksen perusteella tarvittaessa ehdotuksen, joka hyväksytään tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.
19 artikla
Luvan myöntämisehdot
Biosidivalmisteelle, johon ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 25 artiklan mukaisesti, annetaan lupa ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I tai ne on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät;
liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja tämän artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät huomioon ottaen täyttää seuraavat kriteerit:
biosidivalmiste on riittävän tehokas;
biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille;
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:
biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, sallituista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti;
biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen;
tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 ( 29 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 ( 30 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 ( 31 ) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY ( 32 ) mukaisesti tai tällaisille tehoaineille on vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvot tai elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien jäämäpitoisuuksien raja-arvot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 33 ) mukaisesti;
ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuva riski on arvioitu erikseen, kun kyseisessä valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.
Sen arvioinnissa, täyttääkö biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, otetaan huomioon seuraavat tekijät:
pahimmat realistisesti mahdolliset olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;
biosidivalmisteella käsiteltyjen tai biosidivalmistetta sisältävien käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat;
biosidivalmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset;
kumulatiiviset vaikutukset;
synergiavaikutukset.
Biosidivalmisteelle ei anneta lupaa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos
se täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset kriteerit luokitukselle
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle
se koostuu aineesta tai sisältää tai tuottaa ainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;
sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; tai
sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.
Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle. Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.
Biosidivalmisteperheelle voidaan antaa lupa ainoastaan, jos
hakemuksessa ilmoitetaan täsmällisesti ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat suurimmat mahdolliset riskit sekä vähimmäisteho, joihin arviointi perustuu, sekä 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu koostumuksen ja käyttötapojen sallittu vaihtelu, kunkin valmisteen luokitus, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet sekä asianmukaiset riskinhallintatoimet; ja
tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella voidaan todeta, että kaikki biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet täyttävät 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
20 artikla
Vaatimukset lupahakemuksia varten
Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen liitteenä seuraavat asiakirjat:
biosidivalmisteista, jotka ovat muita kuin 25 artiklassa säädetyt edellytykset täyttäviä biosidivalmisteita:
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset;
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, joka sisältää 22 artiklan 2 kohdan a, b ja e–q alakohdassa tarkoitetut tiedot soveltuvin osin;
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset, kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;
biosidivalmisteista, joiden hakija katsoo täyttävän 25 artiklassa säädetyt edellytykset:
tämän kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
tehoa koskevat tiedot; ja
kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
21 artikla
Luopuminen tietovaatimuksista
Poiketen siitä, mitä 20 artiklassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä artiklassa vaadittavia tietoja, jos jokin seuraavista täyttyy:
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;
tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai
tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.
22 artikla
Lupien sisältö
Rajoittamatta 66 ja 67 artiklan soveltamista yksittäistä biosidivalmistetta koskevassa biosidivalmisteen tai, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa on oltava seuraavat tiedot:
biosidivalmisteen kauppanimi;
luvan haltijan nimi ja osoite;
luvan myöntämispäivä ja sen voimassaolon päättymispäivä;
biosidivalmisteen lupanumero sekä, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheeseen kuuluvien yksittäisten biosidivalmisteiden lupanumerotunnukset;
tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteiden ja, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen asianmukaisen käytön kannalta; kvantitatiivisessa koostumuksessa on ilmoitettava kunkin tehoaineen ja muun aineen kuin tehoaineen vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus; tiettyjen aineiden osalta ilmoitettu vähimmäisprosenttiosuus voi olla 0 prosenttia;
biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
biosidivalmisteen formulaatin tyyppi;
vaaralausekkeet ja turvalausekkeet;
valmisteryhmä ja tarvittaessa sallitun käytön tarkka kuvaus;
haitalliset kohde-eliöt;
annostelu ja käyttöohjeet;
käyttäjäryhmät;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet sekä hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;
biosidivalmisteen varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika tavallisissa varastointiolosuhteissa;
tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat muut tiedot.
23 artikla
Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen johdosta tehtävä päätös, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai sen käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja 24 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisesti tehdyssä vertailevassa arvioinnissa osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:
hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittämiseksi, milloin vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt.
24 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 22 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
V
LUKU
YKSINKERTAISTETTU LUPAMENETTELY
25 artikla
Yksinkertaistetun lupamenettelyn soveltaminen biosidivalmisteeseen
Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä. Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;
biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;
biosidivalmiste ei sisällä mitään nanomateriaalia;
biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja
biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.
26 artikla
Sovellettava menettely
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Kun maksuja on suoritettu, tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
27 artikla
Yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvansaaneiden biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että kyseinen 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste ei täytä 25 artiklassa säädettyjä kriteereitä eikä 35 ja 36 artiklan mukaista päätöstä ole vielä tehty, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöä alueellaan tai kieltää sen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön alueellaan.
28 artikla
Liitteen I muuttaminen
Tehoaineet aiheuttavat huolta, jos
ne täyttävät seuraavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit:
ne täyttävät jonkin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyistä korvattavuutta koskevista kriteereistä; tai
niillä on neurotoksisia tai immunotoksisia ominaisuuksia.
Tehoaineet aiheuttavat huolta, vaikka mikään a–c alakohdan erityiskriteeri ei täyty, jos a–c alakohdasta aiheutuva vastaavan tasoinen huoli on kohtuudella osoitettavissa luotettavien tietojen perusteella.
Kun komissio muuttaa liitettä I, se antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin aineen osalta.
VI
LUKU
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT KANSALLISET LUVAT
29 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa hyväksymisestä validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
20 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu; ja
hakija ilmoittaa, ettei se ole hakenut toiselta toimivaltaiselta viranomaiselta kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen (samoihin käyttötarkoituksiin).
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
30 artikla
Hakemusten arviointi
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 1 kohdassa tarkoitetun 365 päivän määräajan kuluessa
laadittava raportti, jossa se esittää tiivistetysti arviointinsa päätelmät sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle, jäljempänä ’arviointiraportti’;
lähetettävä arviointiraportin luonnoksesta hakijalle sähköinen kopio ja annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa; ja
otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
31 artikla
Kansallisen luvan uusiminen
Uusimista hakiessaan hakijan on toimitettava
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
arviointinsa siitä, ovatko biosidivalmisteen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on päätettävä luvan uusimisesta 180 päivän kuluessa siitä, kun hakemus on hyväksytty tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti.
VII
LUKU
VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISEN MENETTELYT
32 artikla
Luvan myöntäminen vastavuoroisella tunnustamisella
33 artikla
Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen
Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Saatuaan 80 artiklan nojalla suoritetut maksut asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät hakemuksen ja ilmoittavat asiasta hakijalle ja antavat tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, jollei 35, 36 ja 37 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
34 artikla
Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen
Hakijoiden, jotka haluavat hakea vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista biosidivalmisteelle, jolle ei ole vielä annettu lupaa 17 artiklan mukaisesti missään jäsenvaltiossa, on toimitettava valitsemansa jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, jonka on sisällettävä
20 artiklassa tarkoitetut tiedot;
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa kansallista lupaa haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
Viitejäsenvaltio vastaa hakemuksen arvioinnista.
Toimittaessaan hakemuksen 1 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus viitejäsenvaltiolta hakemansa luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta. Hakemuksen on sisällettävä
viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden nimet;
20 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisten jäsenvaltioiden vaatimilla virallisilla kielillä.
Viitejäsenvaltion on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti 30 artiklan mukaisesti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
35 artikla
Vastalauseiden siirtäminen koordinointiryhmän käsiteltäviksi
Kaikilla jäsenvaltioilla ja komissiolla on oikeus osallistua koordinointiryhmän työhön. Kemikaalivirasto toimii koordinointiryhmän sihteeristönä.
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä.
36 artikla
Ratkaisematta jääneiden vastalauseiden siirtäminen komission käsiteltäviksi
37 artikla
Poikkeukset vastavuoroisesta tunnustamisesta
Poiketen siitä, mitä 32 artiklan 2 kohdassa säädetään, mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta edellyttäen, että se on perusteltua seuraavista syistä:
ympäristönsuojelu;
yleinen toimintapolitiikka tai turvallisuus;
ihmisten, erityisesti riskiryhmien, tai eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojeleminen;
taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojeleminen; tai
kohde-eliöitä ei esiinny haitallisessa määrin.
Mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi erityisesti ehdottaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta sellaista tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen osalta, johon sovelletaan 5 artiklan 2 kohtaa tai 10 artiklan 1 kohtaa.
Jos asianomainen jäsenvaltio ei 60 päivän kuluessa tiedoksiannosta onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen hakijan kanssa tai saa hakijalta minkäänlaista vastausta, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle. Tuolloin komissio
voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa hakijan tai asianomaisen jäsenvaltion esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä;
tekee poikkeusta koskevan päätöksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komission päätös osoitetaan asianomaiselle jäsenvaltiolle, ja komissio ilmoittaa siitä hakijalle.
Asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta komission päätöksen edellyttämät toimenpiteet.
Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kolmen vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.
38 artikla
Kemikaaliviraston lausunto
Kemikaalivirasto voi keskeyttää 1 kohdassa tarkoitetun määräajan soveltamisen, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella huomautuksiaan.
39 artikla
Virallisten tai tieteellisten elinten tekemä hakemus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Hakijan on osoitettava, että tällaisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan mukaiset maksut.
40 artikla
Täydentävät säännöt ja tekniset ohjeet
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle.
Komissio laatii lisäksi tekniset ohjeet tämän luvun ja erityisesti 37 ja 39 artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
VIII
LUKU
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT UNIONIN LUVAT
1
JAKSO
Unionin lupien myöntäminen
41 artikla
Unionin lupa
Komission tämän jakson mukaisesti myöntämä unionin lupa on voimassa koko unionissa, ellei toisin mainita. Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kansallinen lupa. Jäljempänä 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biosidivalmisteluokkien osalta hakija voi hakea unionin lupaa vaihtoehtona kansallisen luvan ja vastavuoroisen tunnustamisen hakemiselle.
42 artikla
Biosidivalmisteet, joille unionin lupa voidaan myöntää
Hakijat voivat hakea unionin lupaa biosidivalmisteille, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, lukuun ottamatta biosidivalmisteita, jotka sisältävät 5 artiklan soveltamisalaan kuuluvia tehoaineita, ja valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvia biosidivalmisteita. Unionin lupa voidaan myöntää
1 päivästä syyskuuta 2013 alkaen biosidivalmisteille, jotka sisältävät yhtä tai useampaa uutta tehoainetta, ja valmisteryhmiin 1, 3, 4, 5, 18 ja 19 kuuluville biosidivalmisteille;
1 päivästä tammikuuta 2017 alkaen valmisteryhmiin 2, 6 ja 13 kuuluville biosidivalmisteille; ja
1 päivästä tammikuuta 2020 alkaen kaikille muihin valmisteryhmiin kuuluville biosidivalmisteille.
Kertomukseen on tarvittaessa liitettävä ehdotuksia hyväksyttäväksi tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
43 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
44 artikla
Hakemusten arviointi
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
selvitys siitä, täyttyvätkö 19 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, sekä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos;
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamiselle tai käytölle;
biosidivalmisteen lopullinen arviointiraportti.
Komissio tekee jäsenvaltion pyynnöstä päätöksen, jolla mukautetaan tiettyjä unionin luvan edellytyksiä erityisesti asianomaisen jäsenvaltion alueen osalta, tai päätöksen, jonka mukaan unionin lupaa ei sovelleta asianomaisen jäsenvaltion alueella, edellyttäen, että kyseinen pyyntö voidaan perustella yhdellä tai useammalla 37 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla syyllä.
2
JAKSO
Unionin lupien uusiminen
45 artikla
Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen
▼M3 —————
Uusimista hakiessaan hakijan on toimitettava
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
arviointinsa siitä, ovatko biosidivalmisteen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
46 artikla
Uusimista koskevien hakemusten arviointi
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Komissio uusii unionin luvan, jos 19 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
IX
LUKU
LUPIEN PERUUTTAMINEN, TARKISTAMINEN JA MUUTTAMINEN
47 artikla
Odottamattomien tai haitallisten vaikutusten ilmoittamisvelvoite
Jos luvan haltija saa luvansaaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämästä tehoaineesta (sisältämistä tehoaineista) sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, tämän on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:
uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen haitallisista vaikutuksista ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön;
tiedot tehoaineen mahdollisista vaikutuksista resistenssin kehittymiseen;
uudet tiedot, jotka osoittavat, ettei biosidivalmiste ole riittävän tehokas.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet kansallisen luvan samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä, on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 48 artiklan mukaisesti.
48 artikla
Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
Rajoittamatta 23 artiklan soveltamista jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä aina, kun se katsoo, että
edellä 19 artiklassa tai tapauksen mukaan 25 artiklassa tarkoitetut edellytykset eivät täyty;
lupa on myönnetty virheellisten tai harhaanjohtavien tietojen perusteella; tai
luvan haltija ei ole noudattanut kyseisestä luvasta tai tästä asetuksesta johtuvia velvoitteitaan.
Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä luvat biosidivalmisteille, joiden osalta lupa on peruutettu tai sitä on muutettu, on 120 päivän kuluessa ilmoituksesta peruutettava luvat tai muutettava niitä sekä ilmoitettava asiasta komissiolle.
Jos joidenkin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on erimielisyyttä kansallisten lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta, sovelletaan 35 ja 36 artiklassa säädettyjä menettelyjä soveltuvin osin.
49 artikla
Luvan peruuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
Kansallisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan sen haltijan perustellusta pyynnöstä. Jos pyyntö koskee unionin lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.
50 artikla
Luvan muuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaiset maksut.
Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:
hallinnollinen muutos;
vähäinen muutos; tai
merkittävä muutos.
51 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt
Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 47–50 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut säännöt perustuvat muun muassa seuraaviin periaatteisiin:
hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;
vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;
merkittävien muutosten kyseessä ollessa arviointijakson on oltava oikeassa suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen.
52 artikla
Siirtymäaika
Sen estämättä, mitä 89 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut biosidivalmiste, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta sitä, sen on vahvistettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen markkinoilla saataville asettamista ja käyttöä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Tämä siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen käyttöä varten.
X
LUKU
RINNAKKAISVALMISTEIDEN KAUPPA
53 artikla
Rinnakkaisvalmisteiden kauppa
Hakijan, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottojäsenvaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Hakemukseen on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetut tiedot ja kaikki muut tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen kuin 3 kohdassa määritelty viitevalmiste.
Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi kuin viitevalmiste ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
ne ovat saman yrityksen tai osakkuusyrityksen valmistamia taikka valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;
ne ovat samanlaisia tehoaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta;
ne ovat samanlaisia sisältämiensä muiden aineiden kuin tehoaineiden osalta; ja
niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse näiden mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta valmisteen turvallisuuteen ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön kannalta.
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:
biosidivalmisteen nimi ja lupanumero alkuperäjäsenvaltiossa;
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite;
luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
alkuperäiset merkinnät ja käyttöohjeet, joita käytetään biosidivalmisteen jakelussa alkuperäjäsenvaltiossa, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää tätä tarpeellisena hakemuksen käsittelemiseksi;
hakijan nimi ja osoite;
käyttöönottojäsenvaltiossa jakeluun tarkoitetulle biosidivalmisteelle annettava nimi;
käyttöönottojäsenvaltiossa markkinoilla saataville asetettavaksi tarkoitetun biosidivalmisteen merkintöjä koskeva luonnos käyttöönottojäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, ellei tuo jäsenvaltio toisin säädä;
näyte käyttöön otettavasta biosidivalmisteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena;
viitevalmisteen nimi ja lupanumero käyttöönottojäsenvaltiossa.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen d alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden tarpeellisista osista.
Jos viitevalmisteen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 49 artiklan mukaisesti ja 19 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viitevalmisteen lupa olisi muuten päättynyt.
XI
LUKU
TEKNINEN VASTAAVUUS
54 artikla
Teknisen vastaavuuden arviointi
XII
LUKU
POIKKEUKSET
55 artikla
Poikkeukset vaatimuksista
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle toimistaan ja niiden perusteista. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kyseisten toimien peruuttamisesta.
Komissio päättää toimivaltaisen viranomaisen perustellun pyynnön saatuaan viipymättä täytäntöönpanosäädöksillä, voidaanko kyseisen toimivaltaisen viranomaisen toteuttamia toimia jatkaa enintään 550 päivän ajaksi, ja toimien jatkamisen edellytyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tällainen väliaikainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen hyväksymisestä ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottaneet toimivaltaiset viranomaiset katsovat tai, kun kyseessä on väliaikainen unionin lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen odotetaan olevan 19 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukainen, kun otetaan huomioon 19 artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät.
Jos komissio päättää olla hyväksymättä uutta tehoainetta, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset peruuttavat tai komissio peruuttaa luvan.
Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä uuden tehoaineen hyväksymisestä kolmen vuoden määräajan päättyessä, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset voivat tai komissio voi jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuodella, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset. Väliaikaista lupaa jatkavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.
56 artikla
Tutkimus- ja kehittämistoiminta
Kokeen tai testin suorittavien henkilöiden on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Heidän on annettava nämä tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Mikäli toimivaltainen viranomainen ei anna lausuntoa 45 päivän kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ilmoitettu koe tai testi voidaan suorittaa.
57 artikla
Vapautus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesta rekisteröinnistä
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan sellaisissa biosidivalmisteissa käytettäväksi, joille on annettu lupa markkinoille saattamista varten 27, 55 tai 56 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahantuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
XIII
LUKU
KÄSITELLYT ESINEET
58 artikla
Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen
Käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa merkinnöissä on mainittava seuraavat tiedot:
maininta siitä, että käsitelty esine sisältää biosidivalmisteita;
todennetussa tapauksessa käsiteltyyn esineeseen liittyvä biosidiominaisuus;
kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien tehoaineiden nimet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista;
kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien nimet ja niiden jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
asiaankuuluvat käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joilla käsitelty esine on käsitelty ja joita se sisältää.
Tätä kohtaa ei sovelleta, jos alakohtaisen lainsäädännön mukaisesti on jo olemassa käsiteltyihin esineisiin sisältyviä biosidivalmisteita koskevat vähintään vastaavat merkintävaatimukset, jotka täyttävät kyseisiä tehoaineita koskevat tiedonantovaatimukset.
XIV
LUKU
TIETOSUOJA JA TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ
59 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen suoja
Rajoittamatta 62 ja 63 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen soveltamiseksi toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
myöhempi hakija esittää tietojen käyttöluvan; tai
tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt.
60 artikla
Tietosuoja-ajat
Tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen hyväksymiseksi, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 9 artiklan mukainen päätös kyseessä olevan tehoaineen hyväksymisestä tiettyä valmisteryhmää varten on tehty.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 14 artiklan 4 kohdan mukainen päätös uusimisesta tai tarkistamisesta on tehty.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona päätös luvan uusimiseksi tai muuttamiseksi on tehty.
61 artikla
Tietojen käyttölupa
Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot;
sen tehoaineen tai biosidivalmisteen nimi, jota varten tietojen käyttö sallitaan;
päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan;
luettelo toimitetuista tiedoista, joita käyttölupa koskee.
62 artikla
Tietojen yhteiskäyttö
Henkilö, joka aikoo suorittaa testejä tai tutkimuksia, jäljempänä ’mahdollinen hakija’,
on velvollinen toimittamaan, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja
voi toimittaa, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita,
kemikaalivirastolle kirjallisen pyynnön sen määrittämiseksi, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti. Kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen toimittajan ja omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
Tietojen toimittajan on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan yhteydenpitoa.
Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 60 artiklan nojalla, mahdollinen hakija
on velvollinen pyytämään, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja
voi pyytää, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita,
tietojen omistajalta kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot sekä oikeuden viitata näihin tietoihin tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä.
63 artikla
Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus
Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon, annettava mahdolliselle hakijalle lupa viitata pyydettyihin selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa pyrkineensä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen ja että mahdollinen hakija on maksanut tietojen omistajalle osuuden aiheutuneista kustannuksista. Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
Tietojen omistaja ei saa kieltäytyä hyväksymästä toisen alakohdan nojalla tarjottua maksua. Hyväksyntä ei kuitenkaan rajoita tämän oikeutta saada kansallisen tuomioistuimen toisen alakohdan mukaisesti määrittämä kustannusten kohtuullinen osuus.
64 artikla
Tietojen käyttö myöhemmissä hakemuksissa
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen biosidivalmisteen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että biosidivalmiste on sama kuin luvansaanut valmiste tai että niiden erot eivät ole merkittäviä riskinarvioinnin kannalta ja että biosidivalmisteen tehoaine(et) on (ovat) teknisesti vastaava(t) kuin luvansaaneessa biosidivalmisteessa, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava tapauksen mukaan hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
kaikki tarvittavat tiedot biosidivalmisteen tunnistamiseksi, myös sen koostumus;
tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi;
tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että biosidivalmisteesta aiheutuva riski ja biosidivalmisteen teho ovat vastaavat kuin luvansaaneella biosidivalmisteella.
XV
LUKU
TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
1
JAKSO
Seuranta ja raportointi
65 artikla
Vaatimusten noudattaminen
Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä valmistusprosessin osalta markkinoille saatettavan biosidivalmisteen laadun ja turvallisuuden kannalta olennaisia asianmukaisia asiakirjoja paperi- tai sähköisessä muodossa ja talletettava tuotantoeränäytteitä. Asiakirjoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:
tehoaineiden ja muiden biosidivalmisteen valmistuksessa käytettyjen ainesosien käyttöturvallisuustiedotteet ja spesifikaatiot;
tiedot suoritetuista valmistustoiminnoista;
sisäisten laatutarkastusten tulokset;
tuotantoerien tunnistetiedot.
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän kohdan nojalla toteutetuilla toimenpiteillä on vältettävä aiheuttamasta talouden toimijoille ja jäsenvaltioille kohtuutonta hallinnollista taakkaa.
Jäsenvaltioiden on joka viides vuosi 1 päivästä syyskuuta 2015 toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti
tiedot 2 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista;
tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista etenkin riskiryhmien kohdalla sekä erityistoimista, joita on toteutettu tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa;
saatavilla olevat tiedot biosidivalmisteiden käyttöön liittyvistä haitallisista ympäristövaikutuksista;
tiedot nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ja sen mahdollisista riskeistä.
Kertomukset toimitetaan asiaankuuluvan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä, ja niiden on katettava jakso, joka ulottuu niiden toimittamista edeltävän vuoden 31 päivään joulukuuta.
Kertomukset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
66 artikla
Tietojen salassapito
Seuraavien tietojen ilmaisemisen katsotaan yleensä vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden:
biosidivalmisteen täydellinen koostumus;
valmistetun tai markkinoilla saataville asetetun tehoaineen tai biosidivalmisteen täsmällinen tonnimäärä;
yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä tai biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja valmisteen jakelijoiden välillä;
selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, eläinten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten on ilmaistava tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, oikeutta tutustua seuraaviin tietoihin ei missään tapauksessa evätä luvan myöntämisen jälkeen:
luvan haltijan nimi ja osoite;
biosidivalmisteen valmistajan nimi ja osoite;
tehoaineen valmistajan nimi ja osoite;
biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuus sekä biosidivalmisteen nimi;
biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
menetelmät, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi;
tulosten yhteenveto 20 artiklan nojalla vaadittavista testeistä, joilla osoitetaan valmisteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tarvittaessa sen kyky aiheuttaa resistenssiä;
suositeltavat keinot ja varotoimenpiteet käsittelystä, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen;
käyttöturvallisuustiedotteet;
19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät;
valmisteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmät;
menettelyt, joita noudatetaan, ja toimet, joita toteutetaan, mikäli valmistetta roiskuu tai vuotaa;
tiedot siitä, millaista ensiapua ja millaisia hoito-ohjeita on annettava henkilövahinkojen yhteydessä.
67 artikla
Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti
Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, seuraavat kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot on saatettava maksutta julkisesti ja helposti saataville:
mikäli saatavissa, ISO-nimi ja IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi;
tarvittaessa nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa;
luokitus ja merkinnät, myös tieto siitä, täyttääkö tehoaine jonkin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyistä kriteereistä;
fysikaalis-kemialliset tutkittavat ominaisuudet sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
kaikkien toksikologisten ja ekotoksikologisten tutkimusten tulokset;
liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus;
liitteen II ja liitteen III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä;
liitteessä II olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 4.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa:
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ja
liitteessä III olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 5.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, kemikaaliviraston on asetettava seuraavat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot maksutta julkisesti saataville, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
aineen puhtausaste ja tehoaineiden vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tehoaineen hyväksymistä varten toimitetuista tutkimuksista;
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
aineen kauppanimi (kauppanimet);
arviointiraportti.
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät biosidivalmisteen lupaa varten toimitetuista tutkimuksista; ja
arviointiraportti.
68 artikla
Tietojen kirjaaminen ja raportointi
2
JAKSO
Biosidivalmisteita koskevat tiedot
69 artikla
Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät
Lisäksi valmisteet, joita voidaan erehtyä pitämään elintarvikkeina, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni. Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia ja erityisesti lapsia houkuttamattomiksi.
Edellä olevan 1 kohdan vaatimusten noudattamisen lisäksi luvan haltijoiden on varmistettava, että merkinnät eivät ole harhaanjohtavia valmisteesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta eikä niissä saa missään tapauksessa olla mainintoja ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”, ”luonnollinen”, ”ympäristöystävällinen” tai ”eläinystävällinen” taikka vastaavia mainintoja. Lisäksi merkinnässä on oltava selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä;
tieto valmisteen mahdollisesti sisältämistä nanomateriaaleista ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaaleja koskevan viittauksen jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
toimivaltaisen viranomaisen tai komission biosidivalmisteelle antama lupanumero;
luvan haltijan nimi ja osoite;
formulaatin tyyppi;
käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on saanut luvan;
käyttöohjeet, käyttötiheys ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä käyttäjän kannalta tarkoituksenmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet;
lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos valmisteen mukana on ohjelehtinen, ja tarvittaessa varoitukset riskiryhmille;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto;
formulaatin eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavanomaisissa varastointiolosuhteissa;
tarvittaessa biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn valmisteen seuraavan käytön välillä taikka varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistamiskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen alojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot varotoimenpiteistä käytön ja kuljetuksen aikana;
tarvittaessa käyttäjäryhmät, joihin biosidivalmisteen käyttö on rajattu;
tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjuntaan liittyvät tiedot;
mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta merkintävaatimukset direktiivin 2000/54/EY mukaisesti.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, edellä e, g, h, j, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan merkitä pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.
Jäsenvaltiot voivat vaatia
malleja tai luonnoksia pakkauksista, merkinnöistä ja ohjelehtisistä;
sitä, että niiden alueella markkinoilla saataville asetettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
70 artikla
Käyttöturvallisuustiedotteet
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustiedotteet on tarvittaessa laadittava ja asetettava saataville asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.
71 artikla
Biosidivalmisterekisteri
Jos kemikaalivirasto päättää, ettei hakemusta ole toimitettu oikeassa muodossa, se hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Biosidivalmisterekisteriin syötettäviin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
biosidivalmistetta koskeva arviointiraportti.
Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava hakijan saataville myös biosidivalmisterekisterin kautta.
72 artikla
Mainonta
73 artikla
Myrkytysten ehkäisy
Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklaa.
XVI
LUKU
KEMIKAALIVIRASTO
74 artikla
Kemikaaliviraston rooli
75 artikla
Biosidivalmistekomitea
Biosidivalmistekomitea vastaa kemikaaliviraston lausunnon laatimisesta seuraavista kysymyksistä:
hakemukset, jotka koskevat tehoaineiden hyväksymistä ja hyväksymisen uusimista;
tehoaineiden hyväksymisen tarkistaminen;
hakemukset, jotka koskevat 28 artiklassa säädetyt edellytykset täyttävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I sekä kyseisten tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistamista;
korvattavien tehoaineiden tunnistaminen;
hakemukset, jotka koskevat unionin luvan antamista biosidivalmisteille sekä unionin lupien uusimista, peruuttamista ja muuttamista, paitsi kun hakemukset koskevat hallinnollisia muutoksia;
vastavuoroista tunnustamista koskevat tieteelliset ja tekniset kysymykset 38 artiklan mukaisesti;
komission tai jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä kaikki muut tämän asetuksen toiminnasta aiheutuvat kysymykset, jotka liittyvät teknisiin ohjeisiin tai ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin.
Työskentelyn helpottamiseksi komitea voidaan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätöksellä komission suostumuksella jakaa kahteen tai useampaan rinnakkaiskomiteaan. Kukin rinnakkaiskomitea on vastuussa sille osoitetuista biosidivalmistekomitean tehtävistä. Kullakin jäsenvaltiolla on oikeus nimetä yksi jäsen kuhunkin rinnakkaiskomiteaan. Sama henkilö voidaan nimetä useampaan kuin yhteen rinnakkaiskomiteaan.
76 artikla
Kemikaaliviraston sihteeristö
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu kemikaaliviraston sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät:
biosidivalmisterekisterin perustaminen ja ylläpito;
tässä asetuksessa tarkoitettujen hakemusten hyväksymiseen liittyvät tehtävät;
teknisen vastaavuuden määrittäminen;
tekninen ja tieteellinen neuvonta sekä välineiden tarjoaminen komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista varten sekä tuen tarjoaminen kansallisille neuvontapalveluille;
neuvonnan ja avun tarjoaminen hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, tehoaineen hyväksymistä tai sen tämän asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä varten taikka unionin lupaa varten;
tätä asetusta koskevien tarkentavien tietojen laatiminen;
tehoaineita ja biosidivalmisteita koskevien tietokantojen perustaminen ja ylläpito;
tieteellisen ja teknisen tuen tarjoaminen komission pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi unionin toimivaltaisten viranomaisten, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä biosidivalmisteisiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä;
tiedottaminen kemikaaliviraston tekemistä päätöksistä;
tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle tarvittavien mallien ja ohjelmistopakettien määrittäminen;
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille, jotta vältetään arvioimasta samanaikaisesti hakemuksia, jotka liittyvät 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin samoihin tai samanlaisiin biosidivalmisteisiin;
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille valvonta- ja täytäntöönpanotoimien osalta.
77 artikla
Muutoksenhaku
Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin muutoksenhakumenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa.
Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksuja tämän asetuksen 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
78 artikla
Kemikaaliviraston talousarvio
Tätä asetusta sovellettaessa kemikaaliviraston tulot koostuvat
Euroopan unionin yleiseen talousarvioon (pääluokka ”Komissio”) sisältyvästä unionin tuesta;
kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista maksuista;
maksuista, jotka suoritetaan kemikaalivirastolle korvauksena sen tämän asetuksen nojalla tarjoamista palveluista;
jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta tuesta.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
79 artikla
Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot
Kemikaalivirasto määrittää lomakkeet ja ohjelmistopaketit, joita käytetään tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle, ja asettaa ne maksutta saataville verkkosivuillaan. Toimivaltaisten viranomaisten ja hakijoiden on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-ohjelmistopakettia käyttäen.
XVII
LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
80 artikla
Maksut ja palkkiot
Komissio hyväksyy 3 kohdassa mainittujen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanoasetuksen, jossa täsmennetään
kemikaalivirastolle suoritettavat maksut, mukaan luettuna vuosimaksu valmisteista, joille on myönnetty unionin lupa VIII luvun mukaisesti, ja maksu vastavuoroista tunnustamista koskevista hakemuksista VII luvun mukaisesti;
säännöt, joissa määritellään alennettuja maksuja, maksujen perimättä jättämistä sekä biosidivalmistekomitean esittelevän jäsenen palkkiota koskevat ehdot; ja
maksuehdot.
Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Sitä sovelletaan ainoastaan kemikaalivirastolle suoritettuihin maksuihin.
Kemikaalivirasto voi periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.
Kemikaalivirastolle suoritettavat maksut on asetettava tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset. Kemikaaliviraston on julkistettava suoritettavat maksut.
Komissio antaa yhdenmukaista maksurakennetta koskevia ohjeita 3 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden pohjalta.
Jäsenvaltiot voivat periä vuosimaksuja markkinoillaan saataville asetetuista biosidivalmisteista.
Jäsenvaltiot voivat periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.
Jäsenvaltioiden on vahvistettava ja julkaistava niiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavien maksujen määrät.
Sekä 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanoasetuksessa että maksuja koskevissa jäsenvaltioiden omissa säännöissä on noudatettava seuraavia periaatteita:
maksut asetetaan tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
maksut maksetaan osittain takaisin, jos hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa;
pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;
maksurakenteessa ja maksujen määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, ja jos kemikaalivirasto tai toimivaltainen viranomainen sen hyväksyy, maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain; ja
maksujen määräajat vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen määräajat.
81 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävästi pätevää ja kokenutta henkilöstöä, jotta tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet voidaan täyttää tehokkaasti ja tuloksellisesti.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää neuvontaa erityisesti perustamalla neuvontapalveluja. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina neuvontapalveluina.
Komissio julkistaa luettelon toimivaltaisista viranomaisista ja neuvontapalveluista.
82 artikla
Komiteamenettely
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
83 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
84 artikla
Kiireellinen menettely
85 artikla
Mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
Tämän asetuksen säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen komissiolle siirretään valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteiden II, III ja IV mukauttamista tällaiseen tieteen ja tekniikan kehitykseen.
86 artikla
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet
Tehoaineet, joiden osalta komissio on hyväksynyt direktiivejä niiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, katsotaan tämän asetuksen nojalla hyväksytyiksi sisällyttämispäivänä, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Hyväksymiseen sovelletaan asianomaisissa komission direktiiveissä asetettuja ehtoja.
87 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
88 artikla
Suojalauseke
Jos jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perusteltua syytä katsoa, että biosidivalmiste aiheuttaa vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän riskin ihmisten, erityisesti riskiryhmien, terveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, vaikka se onkin saanut tämän asetuksen mukaisen luvan, se voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä.
Komissio joko hyväksyy väliaikaisen toimenpiteen kyseisessä päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaatii jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikaisen toimenpiteen täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
89 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Työohjelman edistymisen mukaan siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi.
Jotta voidaan helpottaa saumatonta siirtymistä direktiivistä 98/8/EY tähän asetukseen, komissio hyväksyy työohjelman aikana joko täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, tai, jos 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset eivät täyty tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, täytäntöönpanopäätöksiä, joiden mukaan tehoainetta ei hyväksytä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tehoaineen hyväksymistä koskevissa asetuksissa vahvistetaan hyväksymispäivä. Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä enintään kolmen vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen sellaisen tehoaineen hyväksymispäivästä, joka on hyväksyttävä. Asianomainen jäsenvaltio voi kansallisten sääntöjensä mukaisesti sallia alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön, joka sisältää vain
vanhoja tehoaineita,
jotka on arvioitu komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 ( 38 ) nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta; tai
joita arvioidaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta;
tai
a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden ja tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen tehoaineiden yhdistelmän.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos päätetään, ettei tehoainetta hyväksytä, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun päätös tehoaineen hyväksymättä jättämisestä on tehty 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, ja se voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden käytössä enintään 18 kuukauden ajan mainitun päätöksen tekemisestä.
Tätä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuohon valmisteryhmään kuuluville biosidivalmisteille, jotka sisältävät ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, hakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.
Jos lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti,
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä.
Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio päättää hylätä 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen, joka koskee markkinoilla jo saataville asetettua biosidivalmistetta, päättää olla myöntämättä lupaa tai päättää asettaa luvalle ehtoja, jotka edellyttävät tällaisen valmisteen muuttamista, sovelletaan seuraavaa:
biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua päivästä, jona viranomainen teki päätöksen; ja
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan päivästä, jona viranomainen teki päätöksen.
90 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla arvioitujen tehoaineiden osalta
Arviointi tehdään direktiivin 98/8/EY mukaisesti toimitetussa asiakirja-aineistossa annettujen tietojen pohjalta.
Kun arvioinnissa todetaan tämän asetuksen säännösten soveltamisesta aiheutuvia huolenaiheita, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, hakijalle on annettava mahdollisuus toimittaa lisätietoja.
Selkärankaisilla tehtäviä lisäkokeita ja näistä siirtymäjärjestelyistä asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 säädetylle tarkastusohjelmalle aiheutuvia viivästyksiä on pyrittävä välttämään kaikin tavoin.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, kemikaalivirasto on vastuussa myös niiden direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisatorista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle 1 päivästä tammikuuta 2014.
91 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla tehtyjen biosidivalmisteita koskevien lupahakemusten osalta
Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi tehtyjä biosidivalmisteita koskevia lupahakemuksia, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti.
Sen estämättä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
Kun arvioinnissa todetaan tämän asetuksen säännösten, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, soveltamisesta aiheutuvia huolenaiheita, hakijalle on annettava mahdollisuus toimittaa lisätietoja.
92 artikla
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla luvansaaneiden tai rekisteröityjen biosidivalmisteiden osalta
Direktiivin 98/8/EY 3 tai 4 artiklan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden katsotaan saaneen luvan tämän asetuksen 17 artiklan mukaisesti.
93 artikla
Siirtymätoimenpiteet sellaisten biosidivalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan
Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään sellaisten biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla ja käytössä, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan mutta kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan ja koostuvat ainoastaan tehoaineista, jotka 1 päivänä syyskuuta 2013 olivat saatavilla markkinoilla tai käytössä biosidivalmisteissa, tai sisältävät tai tuottavat ainoastaan tällaisia tehoaineita. Poikkeusta sovelletaan jompaankumpaan seuraavista päivistä saakka:
jos kaikkia niitä tehoaineita, joista biosidivalmiste koostuu tai joita se sisältää taikka tuottaa, koskevat hyväksymishakemukset on jätetty kyseisen valmisteryhmän osalta viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2016, 89 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 89 artiklan 3 kohdassa ja 89 artiklan 4 kohdassa säädetyt määräajat; tai
jos jotakin tehoainetta koskevaa hakemusta ei ole toimitettu a alakohdan mukaisesti, 1 päivä syyskuuta 2017.
94 artikla
Siirtymätoimenpiteet käsiteltyjen esineiden osalta
Poiketen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka sisältää ainoastaan sellaisia tehoaineita, jotka 1 päivänä syyskuuta 2016 ovat tarkasteltavina kyseisen valmisteryhmän osalta 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa työohjelmassa, tai jonka osalta kyseisen valmisteryhmän hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään mainittuna päivänä tai joka sisältää ainoastaan sekä tällaisia aineita että tehoaineita, jotka sisältyvät kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon tai liitteeseen I, voidaan saattaa markkinoille jompaankumpaan seuraavista päivistä saakka:
jos 1 päivän syyskuuta 2016 jälkeen on tehty päätös hylätä hyväksymistä koskeva hakemus tai on päätetty olla hyväksymättä yhtä tehoaineista kyseistä käyttöä varten, päivä, joka on 180 päivää tällaisen päätöksen tekemisestä;
muissa tapauksissa päivä, jona hyväksytään biosidivalmisteen sisältämä viimeinen hyväksyttävä tehoaine kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta.
95 artikla
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen asiakirja-aineistoon
Henkilö, joka on sijoittautunut unioniin ja joka valmistaa tai tuo maahan asianomaista ainetta sellaisenaan tai biosidivalmisteessa, jäljempänä ’aineen toimittaja’, tai joka valmistaa tai asettaa markkinoilla saataville biosidivalmistetta, joka koostuu kyseisestä asianomaisesta aineesta tai sisältää taikka tuottaa sitä, jäljempänä ’valmisteen toimittaja’, voi milloin tahansa toimittaa kemikaalivirastolle joko kyseistä asianomaista ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston, täydellisen asiakirja-aineiston käyttöluvan tai viittauksen täydelliseen asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen. Kun tehoaineen hyväksyminen on uusittu, kuka tahansa aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja voi toimittaa kemikaalivirastolle aineiston käyttöluvan, joka koskee kaikkia tietoja, joita arvioiva toimivaltainen viranomainen piti uusimista varten merkityksellisinä ja joiden tietosuoja-aika ei ole vielä päättynyt, jäljempänä ’merkitykselliset tiedot’.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava toimittajalle, joka toimittaa tiedot, 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Sen on hylättävä hakemus, jos toimittaja, joka toimittaa tiedot, ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa ja ilmoitettava asiasta toimittajalle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavat maksut kemikaaliviraston on varmennettava, ovatko toimitetut tiedot tämän kohdan toisen alakohdan mukaisia, ja ilmoitettava asiasta toimittajalle, joka on toimittanut tiedot.
96 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 98/8/EY 1 päivästä syyskuuta 2013, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 86, 89–93 ja 95 artiklan soveltamista.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
97 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
LIITE I
LUETTELO 25 ARTIKLAN a ALAKOHDASSA TARKOITETUISTA TEHOAINEISTA
EY-numero |
Nimi/ryhmä |
Rajoitus |
Huomautus |
Ryhmä 1 – Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 nojalla sallitut elintarvikelisäaineet |
|||
200-018-0 |
Maitohappo |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 270 |
204-823-8 |
Natriumasetaatti |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 262 |
208-534-8 |
Natriumbentsoaatti |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 211 |
201-766-0 |
(+)-Viinihappo |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 334 |
200-580-7 |
Etikkahappo |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 260 |
201-176-3 |
Propionihappo |
Pitoisuutta rajoitettava siten, että yksikään biosidivalmiste ei vaadi direktiivin 1999/45/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta |
E 280 |
Ryhmä 2 – Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen IV sisällytetyt aineet |
|||
200-066-2 |
Askorbiinihappo |
|
|
232-278-6 |
Pellavansiemenöljy |
|
|
Ryhmä 3 – Heikot hapot |
|||
Ryhmä 4 – Luonnonalkuperää olevat perinteisesti käytetyt aineet |
|||
Luonnonöljy |
Laventeliöljy |
|
CAS 8000-28-0 |
Luonnonöljy |
Piparminttuöljy |
|
CAS 8006-90-4 |
Ei saatavilla |
Etikka (1) |
Lukuun ottamatta etikkaa, joka ei ole elintarvike, ja etikkaa, joka sisältää enemmän kuin 10 % etikkahappoa (riippumatta siitä, onko se elintarvike). |
CAS-nro 8028-52-2 |
Ei saatavilla |
Saccharomyces cerevisiae (hiiva) (2) |
Lukuun ottamatta Saccharomyces cerevisiae -hiivaa, joka ei ole elintarvike tai rehu. |
CAS-nro 68876-77-7 |
Ei saatavilla |
Munajauhe (3) |
Lukuun ottamatta munajauhetta, joka ei ole elintarvike tai rehu. |
|
Ei saatavilla |
Hunaja (4) |
Lukuun ottamatta hunajaa, joka ei ole elintarvike tai rehu. |
CAS-nro 8028-66-8 |
200-333-3 |
D-fruktoosi (5) |
Lukuun ottamatta D-fruktoosia, joka ei ole elintarvike tai rehu. |
CAS-nro 57-48-7 |
Ei saatavilla |
Juusto (6) |
Lukuun ottamatta juustoa, joka ei ole elintarvike tai rehu. |
|
Ei saatavilla |
Tiivistetty omenamehu (7) |
Lukuun ottamatta tiivistettyä omenamehua, joka ei kuulu neuvoston direktiivin 2001/112/EY (8) liitteessä I olevan I osan 2 kohdan määritelmän piiriin. |
|
Ryhmä 5 – Feromonit |
|||
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
|
|
Seos |
Vaatekoiferomoni |
|
|
Ryhmä 6 – Aineet, joiden osalta jäsenvaltio on validoinut tehoainetta koskevan asiakirja-aineiston tämän asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai hyväksynyt tällaisen asiakirja-aineiston direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti |
|||
204-696-9 |
Hiilidioksidi |
Käytettäväksi vain käyttövalmiissa kaasukanistereissa, jotka toimivat yhdessä loukun kanssa |
|
204-696-9 |
Propaanista, butaanista tai niiden seoksesta polttamalla tuotettu hiilidioksidi (10) |
|
CAS-numero 124-38-9 |
201-069-1 |
Sitruunahappo |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (9): 995 g/kg |
CAS-nro 77-92-9 |
231-783-9 |
Typpi |
Käytettäväksi vain rajoitettuina määrinä käyttövalmiissa kanistereissa |
|
246-376-1 |
Kalium-(E,E)-heksa-2,4-dienoaatti (kaliumsorbaatti) (11) |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (12): 990 g/kg |
CAS-nro: 24634-61-5 |
Ei saatavilla |
(9Z,12E)-tetradeka- 9,12-dien-1-yyliasetaatti |
|
CAS 30507-70-1 |
Ryhmä 7 – Muut |
|||
|
Bakulovirus |
|
|
215-108-5 |
Bentoniitti |
|
|
203-376-6 |
Sitronellaali |
|
|
231-753-5 |
Rautasulfaatti |
|
|
►M4
(1)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 etikan hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021. ◄
►M5
(2)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 Saccharomyces cerevisiae -hiivan hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021. ◄
►M6
(3)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 munajauheen hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021. ◄
►M7
(4)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 hunajan hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021 ◄
►M8
(5)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 D-fruktoosin hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021. ◄
►M9
(6)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 juuston hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021. ◄
►M10
(7)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 tiivistetyn omenamehun hyväksymispäivä on 1. kesäkuuta 2021.
(8)
Neuvoston direktiivi 2001/112/EY, annettu 20 päivänä joulukuuta 2001, elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista (EYVL L 10, 12.1.2002, s. 58). ◄
(9)
Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
(10)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 19 propaanista, butaanista tai niiden seoksesta polttamalla tuotetun hiilidioksidin hyväksymispäivä on 1 päivä heinäkuuta 2022.
(11)
Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi valmisteryhmän 6 kaliumsorbaatin hyväksymispäivä on 1. helmikuuta 2023.
(12)
Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta. |
LIITE II
TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
1. Tässä liitteessä vahvistetaan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston valmistelua koskevat tietovaatimukset.
2. Tässä liitteessä vahvistetut tiedon yksiköt käsittävät perustiedot sekä lisätiedot. Perustietoihin kuuluvat tiedon osat katsotaan perustiedoiksi, jotka olisi periaatteessa annettava kaikista tehoaineista. Joissakin tapauksissa kuitenkin aineen fysikaalisista tai kemiallisista ominaisuuksista voi seurata, että perustietoihin kuuluvien tiedon osien antaminen on mahdotonta tai tarpeetonta.
Lisätietojen osalta tietystä tehoaineesta toimitettavat tiedon osat määritetään huomioimalla kaikki tässä liitteessä ilmoitetut lisätiedot ottaen huomioon muun muassa aineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, olemassa olevat tiedot, perustietojen osana olevat tiedot sekä valmisteryhmät, joissa tehoainetta käytetään, ja näihin käyttötarkoituksiin liittyvät altistumistavat.
Eräiden tiedon osien sisällyttämistä koskevat erityismaininnat ovat liitteessä II olevan taulukon sarakkeessa 1. Myös liitteessä IV mainittuja, tietovaatimusten mukauttamista koskevia yleisiä näkökohtia sovelletaan. Koska on tärkeää vähentää selkärankaisilla tehtyjä kokeita, liitteessä II olevan taulukon sarake 3 sisältää ohjeita eräiden sellaisten tiedon osien mukauttamiseksi, jotka saattavat vaatia kyseisten kokeiden tekemistä selkärankaisilla. Toimitettujen tietojen on joka tapauksessa oltava riittäviä tukemaan riskinarviointia, jolla osoitetaan, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät.
Hakijan olisi tutustuttava kemikaaliviraston verkkosivuilla oleviin yksityiskohtaisiin teknisiin ohjeisiin, jotka koskevat tämän liitteen soveltamista ja 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston valmistelua.
Hakijalla on velvollisuus aloittaa hakemuksen jättämistä edeltävä kuulemismenettely. Hakijat voivat 62 artiklan 2 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi myös kuulla toimivaltaista viranomaista, joka arvioi asiakirja-aineiston ehdotettujen tietovaatimusten osalta ja erityisesti sellaisten selkärankaisilla tehtävien kokeiden osalta, joita hakija ehdottaa suoritettaviksi.
Jos arviointi on suoritettava 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, lisätietojen toimittaminen saattaa olla tarpeen.
3. Asiakirja-aineistossa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus tutkimuksista, jotka on suoritettu tai joihin viitataan, ja käytetyistä menetelmistä. On tärkeää varmistaa, että saatavilla olevat tiedot ovat asiaankuuluvia ja laadultaan riittäviä vaatimusten täyttämiseen. Olisi myös toimitettava näyttöä siitä, että tehoaine, jolla kokeet on suoritettu, on sama kuin se, josta on jätetty hakemus.
4. Asiakirja-aineistot on toimitettava kemikaalivirastolta saatavia malleja käyttäen. Lisäksi on käytettävä IUCLID-ohjelmistoa soveltuvissa asiakirja-aineiston osissa. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta.
5. Tehoaineen hyväksymistä varten toimitettavat testit on suoritettava testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 39 ) nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, joiden on oltava tieteellisesti asianmukaisia ja mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden asianmukaisuus on perusteltava hakemuksessa. Kun testimenetelmiä sovelletaan nanomateriaaleihin, on esitettävä selvitys niiden tieteellisestä soveltuvuudesta nanomateriaaleihin sekä soveltuvin osin teknisistä muutoksista tai mukautuksista, joita on tehty näiden materiaalien erityisominaisuuksien huomioimiseksi.
6. Suoritetuissa testeissä olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista säädetään kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 22 päivänä syyskuuta 2010 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU ( 40 ), ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista säädetään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY ( 41 ), taikka muita komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamia kansainvälisiä standardeja. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja turvallisuuden kannalta merkityksellisten ainetietojen kokeet olisi suoritettava vähintään kansainvälisten standardien mukaisesti.
7. Testeissä käytetystä tehoaineesta ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit olisi suoritettava valmistusprosessissa tuotettavalla tehoaineella tai eräiden fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien ollessa kyseessä (ks. taulukon sarakkeessa 1 olevat ohjeet) tehoaineen puhdistetulla muodolla.
8. Jos on olemassa muilla kuin asetuksessa (EY) N:o 440/2008 säädetyillä menetelmillä ennen 1 päivää syyskuuta 2013 tuotettuja testitietoja, näiden tietojen riittävyydestä tämän asetuksen soveltamiseksi ja tarpeesta tehdä uusia testejä asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti päättää asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarpeen rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla tehtävät kokeet.
9. Uusia selkärankaisilla tehtäviä kokeita suoritetaan viimeisenä vaihtoehtona tässä liitteessä olevien tietovaatimusten täyttämiseksi, kun kaikki muut tietolähteet on käytetty. In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on myös vältettävä.
1 OSASTO
KEMIALLISET AINEET
Tehoaineita koskevat perustiedot ja lisätiedot
Tiedot, jotka vaaditaan tehoaineen hyväksymiseksi, sisältyvät jäljempänä olevaan taulukkoon.
Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 440/2008 asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 3.
Sarake 1 Vaadittavat tiedot |
Sarake 2 Kaikki tiedot ovat perustietoja, jollei niitä ole nimetty lisätiedoiksi |
Sarake 3 Vakiotietojen mukauttamista koskevat erityissäännöt eräiden tietovaatimusten osalta, jotka saattavat vaatia selkärankaisilla tehtäviä kokeita |
1. HAKIJA |
||
1.1 Nimi ja osoite |
|
|
1.2 Yhteyshenkilö |
|
|
1.3 Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, valmistuslaitosten sijainti) |
|
|
2. TEHOAINEEN TUNNISTETIEDOT |
||
Tehoaineesta tässä jaksossa annettujen tietojen on oltava riittävät tehoaineen tunnistamiseksi. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole teknisesti mahdollista tai se ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta, on syyt tähän ilmoitettava selvästi. |
|
|
2.1 ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit (tavallinen nimi, kauppanimi, lyhenne) |
|
|
2.2 Kemiallinen nimi (IUPAC- ja CA-nimi tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi (muut kansainväliset kemialliset nimet)) |
|
|
2.3 Valmistajan antamat kehityskoodinumero(t) |
|
|
2.4 CAS-numero sekä EY-, INDEX- ja CIPAC-numerot |
|
|
2.5 Molekyyli- ja rakennekaava (myös SMILES-kaava, jos saatavilla ja tarpeen) |
|
|
2.6 Optista aktiivisuutta koskevat tiedot ja täydelliset tiedot isomeereistä (jos saatavilla ja tarpeen) |
|
|
2.7 Moolimassa |
|
|
2.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti), myös tiedot lähtöaineista ja liuottimista, ml. toimittajat, spesifikaatiot ja kaupallinen saatavuus |
|
|
2.9 Spesifikaatio valmistusprosessissa tuotettavan tehoaineen puhtausasteesta g/kg, g/l tai %w/w (v/v) tapauksen mukaan, myös ylä- ja alaraja |
|
|
2.10 Epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistetiedot, ml. synteesin sivutuotteet, optiset isomeerit, hajoamistuotteet (jos aine on epästabiili), polymeerien reagoimattomat ja funktionaaliset ryhmät jne. ja UVC-aineiden reagoimattomat lähtöaineet |
|
|
2.11 Vähintään viiden edustavan erän analyyttinen profiili (g/kg tehoainetta) ml. tiedot jaksossa 2.10 tarkoitettujen epäpuhtauksien sisällöstä |
|
|
2.12 Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen prekursori(e)n alkuperä, esimerkiksi kukkauute |
|
|
3. TEHOAINEEN FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET |
||
3.1 Ulkonäkö (1) |
||
3.1.1 Aggregaattitila (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.1.2 Fysikaalinen tila (eli viskoosinen, kiteinen, jauhe) (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.1.3 Väri (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.1.4 Haju (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.2 Sulamis- tai jäätymispiste (2) |
|
|
3.3 Happamuus tai emäksisyys |
|
|
3.4 Kiehumispiste (2) |
|
|
3.5 Suhteellinen tiheys (2) |
|
|
3.6 Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri, molaarinen ekstinktiokerroin eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan (2) |
|
|
3.7 Höyrynpaine (2) |
||
3.7.1 Henryn lain vakio on aina ilmoitettava kiinteiden ja nestemäisten aineiden osalta, jos se voidaan laskea. |
|
|
3.8 Pintajännitys (2) |
|
|
3.9 Vesiliukoisuus (2) |
|
|
3.10 Jakautumiskerroin (n-oktanoli-vesi) ja sen pH-riippuvuus (2) |
|
|
3.11 Lämpöstabiilius, hajoamistuotteiden tunnistetiedot (2) |
|
|
3.12 Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa |
|
|
3.13 Hajoamisvakio |
Lisätiedot |
|
3.14 Raekokojakauma |
|
|
3.15 Viskositeetti |
Lisätiedot |
|
3.16 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen (2) |
Lisätiedot |
|
3.17 Stabiilius biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot (1) |
Lisätiedot |
|
4. FYSIKAALISET VAARAT JA VASTAAVAT OMINAISUUDET |
||
4.1 Räjähteet |
|
|
4.2 Syttyvät kaasut |
|
|
4.3 Syttyvät aerosolit |
|
|
4.4 Hapettavat kaasut |
|
|
4.5 Paineen alaiset kaasut |
|
|
4.6 Syttyvät nesteet |
|
|
4.7 Syttyvät kiinteät aineet |
|
|
4.8 Itsereaktiiviset aineet ja seokset |
|
|
4.9 Pyroforiset nesteet |
|
|
4.10 Pyroforiset kiinteät aineet |
|
|
4.11 Itsestään kuumenevat aineet ja seokset |
|
|
4.12 Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja |
|
|
4.13 Hapettavat nesteet |
|
|
4.14 Hapettavat kiinteät aineet |
|
|
4.15 Orgaaniset peroksidit |
|
|
4.16 Metalleja syövyttävät aineet ja seokset |
|
|
4.17 Vaaroja koskevat fysikaaliset lisäindikaattorit |
||
4.17.1 Itsesyttymislämpötila (nesteet ja kaasut) |
|
|
4.17.2 Kiinteiden aineiden suhteellinen itsesyttymislämpötila |
|
|
4.17.3 Pölyräjähdysvaara |
|
|
5. OSOITUS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT |
||
5.1 Analyysimenetelmät, ml. validointiparametrit, valmistusprosessissa tuotettavan tehoaineen ja tarvittaessa olennaisten jäämien, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi. Muiden kuin olennaisten epäpuhtauksien osalta tätä sovelletaan vain, jos niitä on ≥ 1 g/kg. |
|
|
5.2 Analyysimenetelmät seurantaa varten ml. saantoteho ja määritys- ja osoitusrajat tehoaineelle ja sen jäämille seuraavista tarvittaessa: |
||
5.2.1 Maaperä |
|
|
5.2.2 Ilma |
|
|
5.2.3 Vesi (pinta-, juomavesi jne.) ja sedimentti |
|
|
5.2.4 Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset |
|
|
5.3 Analyysimenetelmät seurantaa varten ml. saantoteho ja määritys- ja osoitusrajat tehoaineelle ja sen jäämille kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa ja muissa tuotteissa tarvittaessa (ei tarpeen, elleivät tehoaine ja sillä käsitellyt esineetjoudu kosketuksiin elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten taikka kasvi- tai eläinperäisten elintarvikkeiden tai rehujen kanssa) |
Lisätiedot |
|
6. TEHO KOHDE-ELIÖIHIN |
||
6.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky ja torjuntatapa, esim. houkuttamalla, tappamalla, estämällä |
|
|
6.2 Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet |
|
|
6.3 Vaikutukset edustavaan kohde-eliöön tai edustaviin kohde-eliöihin |
|
|
6.4 Tehoaineen arvioitu käyttöpitoisuus valmisteissa ja tarvittaessa käsitellyissä esineissä |
|
|
6.5 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) |
|
|
6.6 Biosidivalmisteita ja, jos esitetään merkintöihin sisällytettäviä väittämiä, käsiteltyjä esineitä koskevien väittämien tueksi toimitettavat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien kaikki käytetyt ja saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät sekä laboratorio- ja kenttäkokeet tarvittaessa suoritusnormeineen |
|
|
6.7 Tunnetut tehoa rajoittavat tekijät |
||
6.7.1 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat |
|
|
6.7.2 Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin |
|
|
7. KÄYTTÖTARKOITUKSET JA ALTISTUMINEN |
||
7.1 Biosidivalmisteiden ja tarvittaessa käsiteltyjen esineiden suunniteltu käyttöalue/-alueet |
|
|
7.2 Valmisteryhmä(t) |
|
|
7.3 Yksityiskohtainen kuvaus suunnitellusta käyttötavasta (suunnitelluista käyttötavoista), myös käsitellyissä esineissä |
|
|
7.4 Käyttäjät, esim. teollisuus, koulutettu ammattikäyttäjä, ammattikäyttäjä tai kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö) |
|
|
7.5 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä ja tarvittaessa suunnitellut pääasialliset käyttöluokat |
|
|
7.6 Altistumista koskevat tiedot tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti |
||
7.6.1 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta |
|
|
7.6.2 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta |
|
|
7.6.3 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin liittyvästä elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten ja elintarvikkeiden tai rehujen altistumisesta |
|
|
7.6.4 Tiedot käsiteltyjen esineiden aiheuttamasta altistumisesta, ml. huuhtoutumistiedot (joko laboratoriotutkimukset tai mallitiedot) |
|
|
8. IHMISIÄ JA ELÄIMIÄ KOSKEVAT TOKSIKOLOGISET OMINAISUUDET ML. AINEENVAIHDUNTA |
||
8.1 Ihoärsytys tai ihon syöpyminen Tämän tutkittavan ominaisuuden arviointi on suoritettava testimenetelmän B.4. Akuutti toksisuus: Ihoärsyttävyys/-syövyttävyys (asetuksen (EY) N:o 440/2008 liite B.4.) liitteessä esitetyn ihoärsyttävyyttä ja -syövyttävyyttä koskevan vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti. |
|
|
8.2 Silmien ärtyminen Tämän tutkittavan ominaisuuden arviointi on suoritettava testimenetelmän B.5. Akuutti toksisuus: Silmän ärsyttävyys/syövyttävyys (asetuksen (EY) N:o 440/2008 liite B.5) liitteessä esitetyn silmän ärsyttävyyttä ja syövyttävyyttä koskevan vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti. |
|
|
8.3 Ihon herkistyminen Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1. arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot 2. In vivo -testaus Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA), mukaan lukien tarvittaessa kokeen redusoitu variantti, on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Muun ihon herkistymistestin käyttö on perusteltava. |
|
Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos — saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai — aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5). |
8.4 Hengitysteiden herkistyminen |
Lisätiedot |
|
8.5 Perimää vaurioittavat vaikutukset |
||
Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: — arvioidaan saatavilla olevat in vivo -genotoksisuustiedot — in vitro -geenimutaatiotesti bakteereilla, in vitro -sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla ja in vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla vaaditaan — sopivia in vivo - genotoksisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin in vitro - genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos |
|
|
8.5.1 In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla |
|
|
8.5.2 In vitro -sytogeenisuustutkimus nisäkässoluilla |
|
|
8.5.3 In vitro -geenimutaatiokoe nisäkässoluilla |
|
|
8.6 In vivo -genotoksisuustutkimusTämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: — Jos jossakin in vitro - genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava/ suoritettava sopiva somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -genotoksisuustutkimus. — Jos kumpikaan in vitro -geenimutaatiokokeista on positiivinen, on tehtävä in vivo -koe ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi. — Toinen somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -koe saattaa olla tarpeen riippuen tuloksista ja saatavilla olevien tietojen laadusta ja merkittävyydestä. — Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvien perimää vaurioittavien vaikutusten mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet sen osoittamiseksi, että aine on päässyt testattuun elimeen. Jos sukusoluihin kohdistuvista perimää vaurioittavista vaikutuksista ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia. |
Lisätiedot |
Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos — kaikkien kolmen in vitro -kokeen tulokset ovat negatiivisia eikä nisäkkäissä ole muodostunut huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita tai — valideja in vivo -mikrotumatietoja saadaan toistuvalla annostuksella tehtävässä tutkimuksessa ja in vivo -mikrotumatesti on soveltuva testi tämän tietovaatimuksen käsittelemiseksi — aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2. |
8.7 Välitön myrkyllisyys Suun kautta antamisen (8.7.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on 8.7.2–8.7.3 kohdassa mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun antotien osalta. — Toinen antotie valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. — Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse. — Jos ainoa altistumisreitti on suun kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. Jos ainoa ihmisen altistumisreitti on ihon kautta tai hengitysteitse, voidaan harkita suun kautta tehtävää testiä. Ennen kuin suoritetaan uusi tutkimus välittömästä myrkyllisyydestä ihon kautta, olisi suoritettava in vitro -absorptiotesti (OECD 428) ihoabsorption todennäköisen suuruuden ja biokertyvyyden asteen arvioimiseksi. — Poikkeuksellisissa olosuhteissa voidaan kaikkia antoteitä pitää tarpeellisina. |
|
Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos — aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi. |
8.7.1 Suun kautta Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen tämän tutkittavan ominaisuuden määrittämiseksi. |
|
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos — aine on kaasu tai voimakkaasti haihtuva aine. |
8.7.2 Hengitysteitse Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon — aineen höyrynpaine (haihtuvan aineen höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa 20 °C:ssa), ja/tai — tehoaine on jauhe, joka sisältää merkittävän osan (esim. 1 % painosta) hiukkasia, joiden MMAD-hiukkaskoko on < 50 mikrometriä, tai — tehoainetta on valmisteissa, jotka ovat jauheita tai joita käytetään tavalla, joka aiheuttaa altistumisen aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin (MMAD < 50 mikrometriä). — Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen tämän tutkittavan ominaisuuden määrittämiseksi. |
|
|
8.7.3 Ihon kautta Testaus ihon kautta on tarpeen ainoastaan, jos — aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; tai — ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja joko — fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; tai — in vitro -ihoabsorptiotestin (OECD 428) tulokset osoittavat suurta ihoabsorptiota ja biosaatavuutta. |
|
|
8.8 Toksikokinetiikka ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset nisäkkäillä |
||
Toksikokinetiikka- ja aineenvaihduntatutkimusten olisi annettava perustiedot imeytymisen nopeudesta ja laajuudesta, kudoksiin jakautumisesta ja aineenvaihduntareitistä ml. aineenvaihdunnan aste, erittymisreitit ja -nopeus sekä merkittävät aineenvaihduntatuotteet |
|
|
8.8.1 Toksikokineettiset ja aineenvaihduntaa koskevat lisätutkimukset nisäkkäillä Lisätutkimuksia voidaan vaatia rotalla tehdyn toksikokinetiikka- ja aineenvaihduntatutkimuksen tuloksista riippuen. Näitä lisätutkimuksia on vaadittava, jos — on näyttöä siitä, että aineenvaihdunta rotassa ei ole merkittävä ihmisen altistumisen kannalta — altistumisesta suun kautta ei voida ekstrapoloida iho- ja hengitystiealtistumista. Jos katsotaan tarpeelliseksi hankkia tietoja ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä, tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa käytetään vaiheittaista menetelmää ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvioimiseksi |
Lisätiedot |
|
8.9 Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys Yleensä yksi antotie riittää ja suun kautta antaminen on ensi sijalla. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen arvioida useampaa kuin yhtä altistusreittiä. Myrkyllisyystestit suun kautta ovat tarpeen arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. Testausta ihon kautta on harkittava, jos — ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja — aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja — yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: —i) välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä; tai ii) tiedot tai testitiedot osoittavat, että imeytyminen ihon kautta on vastaavaa tai korkeampaa kuin suun kautta; tai iii) rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan iholle myrkyllisiä ja sitä havaitaan esimerkiksi alemmilla annoksilla kuin suun kautta tehtävässä myrkyllisyyden testissä tai imeytyminen ihon kautta on vastaavaa tai korkeampaa kuin suun kautta. Testausta hengitysteitse on harkittava, jos — ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen (haihtuvien aineiden ja kaasujen höyrynpaine > 1 × 10–2 Pa kun 20 °C) ja/tai — on mahdollisuus altistumiseen aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin (MMAD < 50 mikrometriä). |
|
Toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta (28 tai 90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos — aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot systeemisten vaikutusten ja paikallisvaikutusten osalta eikä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa; tai — ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. Selkärankaisilla tehtävien kokeiden ja erityisesti irrallisten yksittäisiä tutkittavia ominaisuuksia käsittelevien tutkimusten tarpeen vähentämiseksi toistuvasta annostuksesta johtuvaa myrkyllisyyttä käsitteleviä tutkimuksia suunniteltaessa on otettava huomioon mahdollisuus käsitellä useita tutkittavia ominaisuuksia yhdessä tutkimuksessa. |
8.9.1 Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vrk), ensisijainen laji on rotta |
|
Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vrk) ei tarvitse tehdä, jos i) on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vrk) myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivinta lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; ii) ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: — muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai — asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen. |
8.9.2 Subkrooninen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (90 vrk), ensisijainen laji on rotta |
|
Subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos — on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella H372 ja H373 (asetus (EY) N:o 1272/2008), ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; ja — on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai — aine ei reagoi, ei liukene, ei ole biokertyvä eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vrk:n ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät ihmisten vähäiseen altistumiseen. |
8.9.3 Pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (vähintään 12 kuukautta) |
|
Pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (vähintään 12 kuukautta) ei tarvitse tehdä, jos — pitkäaikainen altistuminen voidaan sulkea pois eikä ole todettu vaikutuksia raja-annostustasolla 90 vrk:n tutkimuksessa tai — tehdään yhdistetty pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä / karsinogeenisuustutkimus (8.11.1 kohta). |
8.9.4 Toistuvalla annostuksella tehtävät lisätutkimukset Toistuvalla annostuksella tehtäviä lisätutkimuksia, ml. testaus toisella lajilla (ei-jyrsijä), pitempiaikaisia tai eri antoteitse tapahtuvia tutkimuksia suoritetaan, jos — ei saada muita tietoja myrkyllisyydestä toiselle lajille, joka on muu kuin jyrsijä; tai — 28 tai 90 vrk:n tutkimuksessa ei saada haitatonta annostasoa (NOAEL-arvo), paitsi jos syy tähän on, ettei ole todettu vaikutuksia raja-annostustasolla; tai — aineiden rakenteiden perusteella on syytä olettaa sellaisten vaikutusten olemassaolo, joiden osalta rotta tai hiiri on sopimaton tai epäherkkä; tai — todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai — on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla olevat tiedot eivät riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyys-tutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus, hormonaalinen vaikutus); tai — on huolta paikallisista vaikutuksista, joiden osalta riskin luonnehdinnassa ei voida tehdä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä; tai — altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö biosidivalmisteissa johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä toksikologisesti merkittäviä annostasoja); tai — vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vrk:n tutkimuksessa; tai — ensin suoritetussa toistuvalla annostelulla tehdyssä tutkimuksessa käytetty antotie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä. |
Lisätiedot |
|
8.10 Lisääntymisvaarallisuus Myrkyllisyystestit suun kautta ovat tarpeen arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
|
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos — aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, ml. lisääntymisvaarallisuutta koskevat toimenpiteet; tai — aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, ml. lisääntymisvaarallisuutta koskevat toimenpiteet; tai — aineen myrkyllisyys on vähäistä (saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä edellyttäen, että tiedot ovat riittävän kattavat ja informatiiviset), voidaan osoittaa toksikokineettisten tietojen avulla, ettei systeemistä imeytymistä tapahdu merkityksellisten altistusreittien kautta (esim. plasman ja/tai veren pitoisuuksia ei voida osoittaa herkällä menetelmällä eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita esiinny virtsassa, sapessa tai uloshengitysilmassa), ja käyttötavat osoittavat, etteivät ihmiset altistu aineelle tai altistuminen ei ole merkittävää. — Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus. — Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehityshäiriötutkimuksia. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva tutkimus. |
8.10.1 Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus, ensisijainen laji on kani; ensisijainen antotie on suun kautta. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. |
|
|
8.10.2 Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus, rotta, ensisijainen antotie on suun kautta. Muunlaisen lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksen käyttö on perusteltava. OECD:n tasolla hyväksyttyä laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyyden tutkimusta olisi pidettävä vaihtoehtona monta sukupolvea kattavalle tutkimukselle. |
|
|
8.10.3 Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden lisätutkimus. Ensimmäisestä testistä (8.10.1) saadun tuloksen ja kaikkien muiden merkittävien saatavilla olevien tietojen (erityisesti vaarallisuutta jyrsijöiden lisääntymiselle koskevien tutkimusten) perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä lisätutkimuksia toisella lajilla tai mekanistisia tutkimuksia. Ensisijainen laji on rotta, antotie suun kautta. |
Lisätiedot |
|
8.11 Syöpää aiheuttavat vaikutukset Ks. uudet tutkimusvaatimukset kohdassa 8.11.1 |
|
Syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos — aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B. Tällöin oletuksena on, että genotoksisen mekanismin karsinogeenisuus on todennäköinen. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta. |
8.11.1 Yhdistetty syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimus ja pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus Rotta: ensisijainen antotie on suun kautta. Jos ehdotetaan toista antotietä, se on perusteltava Myrkyllisyystestit on tehtävä suun kautta arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
|
|
8.11.2 Syöpää aiheuttavien vaikutusten testaus toisella lajilla — Toinen syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimus olisi yleensä tehtävä käyttäen hiirtä testilajina. — Myrkyllisyystestit on tehtävä suun kautta arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
|
|
8.12 Merkittävät terveystiedot, havainnot ja hoitotiedot |
||
Jos tietoja ei ole saatavilla, se olisi perusteltava |
|
|
8.12.1 Lääketieteelliset seurantatiedot valmistuslaitoksen henkilöstöstä |
|
|
8.12.2 Välittömät havainnot, esim. kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset |
|
|
8.12.3 Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä |
|
|
8.12.4 Epidemiologiset tutkimukset väestöstä |
|
|
8.12.5 Mahdolliset myrkytysdiagnoosit ml. spesifiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet |
|
|
8.12.6 Herkistymis- ja allergiahavainnot |
|
|
8.12.7 Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan |
|
|
8.12.8 Myrkytyksen jälkeinen ennuste |
|
|
8.13 Lisätutkimukset Lisätiedot, joita voidaan vaatia tehoaineen ominaisuuksista ja käyttötarkoituksesta riippuen. Muut saatavilla olevat tiedot: saatavilla olevat tiedot kehitteillä olevista menetelmistä ja malleista, mukaan luettuina toxicity pathway -pohjainen riskinarviointi, in vitro -tutkimukset ja ”omic-tutkimukset” (genomiikka, proteomiikka, metaboliikka jne.), järjestelmäbiologia, laskennallinen toksikologia, bioinformatiikka ja HTS (high-throughput screening), on esitettävä samanaikaisesti. |
Lisätiedot |
|
8.13.1 Valomyrkyllisyys |
Lisätiedot |
|
8.13.2 Neurotoksisuus ml. sikiön kehitykseen liittyvä neurotoksisuus — Ensisijaisena testilajina on rotta, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. — Viivästyneen neurotoksisuuden testeissä ensisijaisena lajina on täysikasvuinen kana. — Jos havaitaan antikoliiniesteraasi-aktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille. Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on näyttöä, esim. tietoa toimintatavasta tai toistuvalla annostuksella tehtävistä tutkimuksista, että tehoaineella voi olla neurotoksisia tai sikiön kehitykseen liittyviä neurotoksisia ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai erityisiä tutkimuksia. Myrkyllisyystestit on tehtävä suun kautta arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
Lisätiedot |
|
8.13.3 Hormonitoiminnan häiriöt Jos on näyttöä in vitro-, toistuvalla annostuksella tehdyistä tai lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksista, että tehoaineella voi olla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai erityisiä tutkimuksia: — vaikutus-/toimintatavan selvittämiseksi — riittävän näytön saamiseksi merkittävistä haitallisista vaikutuksista Myrkyllisyystestit on tehtävä suun kautta arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
Lisätiedot |
|
8.13.4 Immunotoksisuus ml. sikiön kehityksen aikainen immunotoksisuus Jos on näyttöä ihoherkistys-, toistuvalla annostuksella tehdyistä tai lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksista, että tehoaineella voi olla immunotoksisia ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai erityisiä tutkimuksia: — vaikutus-/toimintatavan selvittämiseksi — riittävän näytön saamiseksi merkittävistä haitallisista vaikutuksista ihmisissä Myrkyllisyystestit on tehtävä suun kautta arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille. |
Lisätiedot |
|
8.13.5 Mekanistiset tiedot – tutkimukset, jotka ovat tarpeen myrkyllisyystutkimuksissa todettujen vaikutusten selventämiseksi. |
Lisätiedot |
|
8.14 Tutkimukset ihmisten altistumisesta tehoaineelle. |
Lisätiedot |
|
8.15 Myrkylliset vaikutukset karjaan ja lemmikkieläimiin. |
Lisätiedot |
|
8.16 Elintarvike- ja rehututkimukset ml. elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten ja niistä saatujen tuotteiden (maito, munat ja hunaja) osalta Lisätiedot ihmisten altistumisesta biosidivalmisteisiin sisältyvälle tehoaineelle. |
Lisätiedot |
|
8.16.1 Ehdotetut hyväksyttävät jäämät eli jäämien enimmäistasot (MRL) ja niiden hyväksyttävyyden perustelu |
Lisätiedot |
|
8.16.2 Tehoaineen jäämien käyttäytyminen käsitellyssä tai saastuneessa ruoassa tai rehussa, häviämiskinetiikka mukaan lukien. Jäämien määritelmät olisi ilmoitettava tarvittaessa. On myös tärkeää vertailla myrkyllisyystutkimuksissa löytyneitä jäämiä jäämiin, joita muodostuu elintarviketuotantoon tarkoitetuissa eläimissä ja niistä saaduissa tuotteissa sekä elintarvikkeissa ja rehuissa. |
Lisätiedot |
|
8.16.3 Tehoaineen yleinen materiaalitase. Riittävät elintarviketuotantoon tarkoitetuilla eläimillä ja niistä saaduilla tuotteilla sekä elintarvikkeilla ja rehuilla tehdyissä valvotuissa kokeissa saadut tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että suunnitellusta käytöstä todennäköisesti aiheutuvat jäämät eivät aiheuta haittaa ihmisten tai eläinten terveydelle. |
Lisätiedot |
|
8.16.4 Arvio ihmisten mahdollisesta tai todellisesta altistumisesta tehoaineelle ja jäämille ravinnon välityksellä tai muulla tavoin |
Lisätiedot |
|
8.16.5 Jos tehoaineen jäämät esiintyvät rehussa huomattavia aikoja, tai jos niitä löytyy eläinperäisistä elintarvikkeista elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten ja niiden ympäristön käsittelyn jälkeen (esim. eläinten suora käsittely tai eläinten tilojen tai ympäristön epäsuora käsittely), suoritetaan kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. |
Lisätiedot |
|
8.16.6 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään |
Lisätiedot |
|
8.16.7 Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot Voi olla aiheellista sisällyttää elintarvikkeeseen siirtymistä koskevat tiedot, erityisesti silloin kun käsitellään elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja. |
Lisätiedot |
|
8.16.8 Yhteenveto ja arvio 8.16.1–8.16.8 kohdan mukaisesti annetuista tiedoista On tärkeää tutkia, ovatko (eläin- tai kasviperäisistä) elintarvikkeista löydetyt aineenvaihduntatuotteet samoja kuin myrkyllisyystutkimuksissa. Muuten riskinarviointia koskevat arvot (esim. ADI) eivät ole valideja löydettyjen jäämien osalta. |
Lisätiedot |
|
8.17 Jos tehoainetta aiotaan käyttää kasvin-, ml. leväntorjuntatuotteissa, on vaadittava tutkimuksia käsitellyissä kasveissa syntyvien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisten myrkkyvaikutusten arvioimiseksi, jos nämä aineenvaihduntatuotteet eroavat eläimissä todetuista aineenvaihduntatuotteista. |
Lisätiedot |
|
8.18 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta Annettava kaikkien toksikologisten tietojen ja kaikkien muiden tehoaineita koskevien tietojen yleisarviointi ja johtopäätös, ml. NOAEL-arvo. |
|
|
9. EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET |
||
9.1 Myrkyllisyys vesieliöille |
||
9.1.1 Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla Kun vaaditaan kalojen lyhytaikaisen myrkyllisyyden tutkimus, olisi sovellettava kynnysarvoon perustuvaa menettelytapaa (vaiheittainen testausstrategia) |
|
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos — saatavilla on pitkäaikainen tutkimus myrkyllisyydestä kaloille. |
9.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyystesti vedessä elävillä selkärangattomilla |
||
9.1.2.1 Daphnia magna |
|
|
9.1.2.2 Muut lajit |
Lisätiedot |
|
9.1.3 Levän kasvun estyminen |
||
9.1.3.1 Vaikutukset viherlevän kasvunopeuteen |
|
|
9.1.3.2 Vaikutukset sinilevän (syanobakteerien) tai piilevän kasvunopeuteen |
|
|
9.1.4 Biokertyvyys |
|
Kokeellista määritystä ei tarvitse tehdä, jos — fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (esim. log Kow < 3) tai muun näytön perusteella voidaan osoittaa, että aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali |
9.1.4.1 Laskennalliset menetelmät |
||
9.1.4.2 Kokeellinen määritys |
||
9.1.5 Mikrobitoiminnan estyminen Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti nitrifioivien bakteerien, kasvua tai toimintaa. |
|
|
9.1.6 Muut myrkyllisyystutkimukset vesieliöillä Jos ekotoksikologisten tutkimusten ja käyttäytymistä koskevien tutkimusten tulokset ja/tai tehoaineen käyttötarkoitus (käyttötarkoitukset) antavat viitteitä riskeistä vesiympäristölle tai jos pitkäaikainen altistuminen on oletettavaa, on tehtävä yksi tai useampi tässä jaksossa kuvattu testi. |
Lisätiedot |
|
9.1.6.1 Pitkäaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: a) Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) testi b) Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikainen myrkyllisyystesti c) Kalanpoikasten kasvutesti d) Kalojen täydellinen elinkiertotesti |
Lisätiedot |
|
9.1.6.2 Pitkäaikainen myrkyllisyystesti selkärangattomilla: a) Daphnian kasvu- ja lisääntymistutkimus b) Muiden lajien lisääntyminen ja kasvu (esim. Mysid) c) Muiden lajien kehittyminen ja kuoriutuminen (esim. Chironomus) |
Lisätiedot |
|
9.1.7 Bioakkumulaatio sopivaan vesieliölajiin |
Lisätiedot |
|
9.1.8 Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä |
Lisätiedot |
|
9.1.9 Tutkimukset sedimenttiorganismeilla |
Lisätiedot |
|
9.1.10 Vaikutukset vedessä eläviin makrofyytteihin |
Lisätiedot |
|
9.2 Myrkyllisyys maaympäristössä, alustavat tutkimukset |
Lisätiedot |
|
9.2.1 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin |
||
9.2.2 Vaikutukset lieroihin ja muihin maaperän selkärangattomiin, jotka eivät ole kohde-eliöitä |
||
9.2.3 Välitön myrkyllisyys kasveille |
||
9.3 Myrkyllisyys maaympäristössä, pitkäaikaiset tutkimukset |
Lisätiedot |
|
9.3.1 Lisääntymistutkimus lieroilla ja muilla maaperän selkärangattomilla, jotka eivät ole kohde-eliöitä |
||
9.4 Vaikutukset lintuihin |
Lisätiedot |
Tutkittavaa ominaisuutta 9.4.3 varten tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos — ravinnon myrkyllisyyden tutkimus osoittaa, että LC50 on yli 2 000 mg/kg |
9.4.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna |
||
9.4.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys – 8 vrk:n ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana, ankka ja hanhi) |
||
9.4.3 Vaikutukset lisääntymiseen |
||
9.5 Vaikutukset niveljalkaisiin |
Lisätiedot |
|
9.5.1 Vaikutukset mehiläisiin |
||
9.5.2 Muut maalla elävät niveljalkaiset, esim. predaattorit, jotka eivät ole kohde-eliöitä |
||
9.6 Biokertyvyys maaympäristössä |
Lisätiedot |
|
9.7 Bioakkumulaatio maaympäristössä |
Lisätiedot |
|
9.8 Vaikutukset muihin ei-vesieliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä |
Lisätiedot |
|
9.9 Vaikutukset nisäkkäisiin |
Lisätiedot |
Tiedot johdetaan nisäkästoksikologian arvioinnista. Tällöin on ilmoitettava herkin relevantti pitkäaikainen nisäkästoksikologian arviointivaste (NOAEL) milligrammoina painokiloa kohti päivässä. |
9.9.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna |
||
9.9.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys |
||
9.9.3 Pitkäaikainen myrkyllisyys |
||
9.9.4 Vaikutukset lisääntymiseen |
||
9.10 Mahdollisten hormonaalisten vaikutusten tunnistaminen |
Lisätiedot |
|
10. KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
||
10.1 Käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä |
||
10.1.1 Hajoaminen, alustavat tutkimukset |
||
Jos alustava arviointi viittaa siihen, että on tarpeen tehdä lisätutkimuksia aineen hajoamisesta ja sen hajoamistuotteista tai jos tehoaineen abioottinen hajoavuus on alhainen tai se ei hajoa lainkaan abioottisesti, on vaadittava 10.1.3 ja 10.3.2 kohdassa ja tarvittaessa 10.4 kohdassa kuvatut testit. Testi(e)n valinta riippuu suoritetun alustavan arvioinnin tuloksista. |
|
|
10.1.1.1 Abioottinen hajoaminen |
|
|
a) Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot — Hajoamistuotteiden tunnistetiedot vaaditaan, kun hajoamistuotteita on minä tahansa näytteenottoaikana ≥ 10 % |
|
|
b) Valokemiallinen muuntuminen vedessä, ml. hajoamistuotteiden tunnistetiedot |
|
|
10.1.1.2 Bioottinen hajoaminen |
|
|
a) Nopea biohajoavuus |
|
|
b) Aineelle luontainen biohajoavuus (tarvittaessa) |
|
|
10.1.2 Adsorptio/desorptio |
|
|
10.1.3 Hajoamisnopeus ja -tiet ml. aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot |
||
10.1.3.1 Biologinen jäteveden puhdistus |
|
|
a) Aerobinen biohajoavuus |
Lisätiedot |
|
b) Anaerobinen biohajoavuus |
Lisätiedot |
|
c) STP-simulaatiotesti |
Lisätiedot |
|
10.1.3.2 Biohajoavuus makeassa vedessä |
|
|
a) Aerobinen hajoaminen vedessä |
Lisätiedot |
|
b) Hajoaminen vesi-/sedimenttisysteemissä |
Lisätiedot |
|
10.1.3.3 Biohajoavuus merivedessä |
Lisätiedot |
|
10.1.3.4 Biohajoavuus lannassa varastoinnin aikana |
Lisätiedot |
|
10.1.4 Adsorptio ja desorptio vesi-/sedimenttisysteemissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio |
Lisätiedot |
|
10.1.5 Kenttätutkimus sedimenttiin kertymisestä |
Lisätiedot |
|
10.1.6 Epäorgaaniset aineet: tiedot käyttäytymisestä vedessä |
Lisätiedot |
|
10.2 Käyttäytyminen maaperässä |
Lisätiedot |
|
10.2.1 Laboratoriotutkimus hajoamisnopeudesta ja -teistä, ml. kyseessä olevien prosessien ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot yhdessä maaperätyypissä (ellei pH-riippuvainen tie) sopivissa olosuhteissa Laboratoriotutkimuksia hajoamisnopeudesta kolmessa muussa maaperätyypissä |
Lisätiedot |
|
10.2.2 Kenttätutkimukset, kaksi maaperätyyppiä |
Lisätiedot |
|
10.2.3 Tutkimukset kertymisestä maaperään |
Lisätiedot |
|
10.2.4 Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio |
Lisätiedot |
|
10.2.5 Muut sorptiotutkimukset |
|
|
10.2.6 Kulkeutuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden kulkeutuvuus |
Lisätiedot |
|
10.2.6.1 Huuhtoutuminen maapylväskokeissa |
|
|
10.2.6.2 Lysimetritutkimukset |
|
|
10.2.6.3 Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset |
|
|
10.2.7 Sitoutuneiden jäämien määrä ja laatu Sitoutuneiden jäämien määritys ja ominaisuudet on suositeltavaa yhdistää simulaatiotutkimukseen maaperässä |
Lisätiedot |
|
10.2.8 Muut maaperässä hajoamista koskevat tutkimukset |
Lisätiedot |
|
10.2.9 Epäorgaaniset aineet: tiedot käyttäytymisestä maaperässä |
|
|
10.3 Käyttäytyminen ilmassa |
||
10.3.1 Valokemiallinen muuntuminen ilmassa (laskennallinen menetelmä) Muuntumistuotteiden tunnistetiedot |
|
|
10.3.2 Käyttäytyminen ilmassa, muut tutkimukset |
Lisätiedot |
|
10.4 Lisätutkimukset käyttäytymisestä ympäristössä |
Lisätiedot |
|
10.5 Jäämien määritys |
Lisätiedot |
|
10.5.1 Jäämien määritys riskinarviointia varten |
||
10.5.2 Jäämien määritys seurantaa varten |
|
|
10.6 Monitorointitiedot |
Lisätiedot |
|
10.6.1 Kaikkien hajoamistuotteiden (> 10 %) tunnistetiedot on sisällytettävä maaperässä, vedessä ja sedimentissä hajoamista koskeviin tutkimuksiin |
|
|
11. IHMISTEN, ELÄINTEN JAYMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TARVITTAVAT TOIMENPITEET |
||
11.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta |
|
|
11.2 Tiedot tulipalossa syntyvistä reaktiotuotteista, palokaasuista ym. |
|
|
11.3 Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta |
|
|
11.4 Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä ympäristön seuraaviin osiin tai niiden pinnoille: a) ilma b) vesi, ml. juomavesi c) maaperä |
|
|
11.5 Tehoaineen jätehuolto teollisuutta ja ammattikäyttäjiä varten |
|
|
11.6 Uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus |
|
|
11.7 Vaikutusten neutralointimahdollisuus |
|
|
11.8 Valvotun jätteenkäsittelyn edellytykset mukaan lukien suotovesien ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä |
|
|
11.9 Valvotun polton edellytykset |
|
|
11.10 Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta 17 päivänä joulukuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 80/68/ETY (3) liitteessä olevan luettelon I tai II, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/118/EY (4) liitteen I ja II, ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlametin ja neuvoston direktiivin 2008/105/EY (5) liitteen I, direktiivin 98/83/EY liitteessä I olevan B osan tai direktiivin 2000/60/EY liitteen VIII ja X soveltamisalaan kuuluvien aineiden tunnistetiedot. |
|
|
12. LUOKITUS, MERKINNÄT JA PAKKAAMINEN |
||
12.1 Mainittava olemassa oleva luokitus ja merkitseminen |
|
|
12.2 Aineen vaaraluokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 soveltamisen seurauksena |
||
Lisäksi kussakin tapauksessa olisi ilmoitettava syyt, miksi jollekin tutkittavalle ominaisuudelle ei ole annettu luokitusta |
|
|
12.2.1 Vaaraluokitus |
|
|
12.2.2 Varoitusmerkki |
|
|
12.2.3 Huomiosana |
|
|
12.2.4 Vaaralausekkeet |
|
|
12.2.5 Turvalausekkeet, ml. ennaltaehkäisy, vaste, varastointi ja hävittäminen |
|
|
12.3 Erityiset pitoisuusrajat, tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 soveltamisen seurauksena |
|
|
13. YHTEENVETO JA ARVIOINTI Yhteenveto kussakin alakohdassa (2–12) olevien tutkittavien ominaisuuksien tärkeimmistä tiedoista, niiden arviointi ja ehdotus riskinarvioinniksi. |
|
|
(1)
Annettujen tietojen olisi koskettava ilmoitetun spesifikaation mukaista puhdistettua tehoainetta tai valmistusprosessissa tuotettavaa tehoainetta, jos eri.
(2)
Annettujen tietojen olisi koskettava ilmoitetun spesifikaation mukaista puhdistettua tehoainetta.
(3)
EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43.
(4)
EUVL L 372, 27.12.2006, s. 19.
(5)
EUVL L 348, 24.12.2008, s. 84. |
2 OSASTO
MIKRO-ORGANISMIT
Tehoaineita koskevat perustiedot ja lisätiedot
Tiedot, jotka vaaditaan tehoaineen hyväksymiseksi, sisältyvät jäljempänä olevaan taulukkoon.
Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 440/2008 asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 3.
Sarake 1 Vaadittavat tiedot |
Sarake 2 Kaikki tiedot ovat perustietoja, jollei niitä ole nimetty lisätiedoiksi |
Sarake 3 Vakiotietojen mukauttamista koskevat erityissäännöt eräiden tietovaatimusten osalta, jotka saattavat vaatia selkärankaisilla tehtäviä kokeita |
1. HAKIJA |
||
1.1 Nimi ja osoite |
|
|
1.2 Yhteyshenkilö |
|
|
1.3 Valmistaja (nimi, osoite, valmistuslaitoksen sijainti) |
|
|
2. MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT |
||
2.1 Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet) |
|
|
2.2 Taksonominen nimi ja kanta |
|
|
2.3 Kasvuston ja viljelmän viitenumero, jos viljelmä on talletettu |
|
|
2.4 Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismi voidaan todeta ja tunnistaa |
|
|
2.5 Tehoaineen spesifikaatio, tekninen laatu |
|
|
2.6 Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta |
|
|
2.7 Mikro-organismin pitoisuus |
|
|
2.8 Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus |
|
|
2.9 Eräkohtaiset analyyttiset tiedot |
|
|
3. MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET |
||
3.1 Yleiset tiedot mikro-organismista |
||
3.1.1 Historiallinen tausta |
|
|
3.1.2 Historialliset käyttötarkoitukset |
|
|
3.1.3 Alkuperä, luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys |
|
|
3.2 Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari |
|
|
3.3 Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin |
|
|
3.4 Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät |
|
|
3.5 Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot |
|
|
3.6 Antibioottien ja muiden antimikrobiaineiden tuottaminen ja resistenssi niille |
|
|
3.7 Ympäristötekijöiden sietokyky |
|
|
3.8 Muut mikro-organismia koskevat tiedot |
|
|
4. OSOITUS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT |
||
4.1 Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin analyysimenetelmät |
|
|
4.2 Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi seurantaa varten |
|
|
5. TEHO KOHDE-ELIÖÖN |
||
5.1 Käyttötarkoitus ja torjuntatapa, esim. houkuttamalla, tappamalla, estämällä |
|
|
5.2 Tarttuvuus, hajaantuminen ja kolonisaatiokyky |
|
|
5.3 Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet |
|
|
5.4 Vaikutukset edustavaan kohde-eliöön (edustaviin kohde-eliöihin) Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja valmisteisiin |
|
|
5.5 Mikro-organismin arvioitu käyttöpitoisuus |
|
|
5.6 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) |
|
|
5.7 Tehoa koskevat tiedot |
|
|
5.8 Tunnetut tehoa rajoittavat tekijät |
||
5.8.1 Tiedot kohde-eliön tai -eliöiden / resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat |
|
|
5.8.2 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista |
|
|
5.8.3 Isäntäspesifisyys, isäntäkirjo ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohde-eliöön |
|
|
5.9 Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi |
|
|
6. KÄYTTÖTARKOITUKSET JA ALTISTUMINEN |
||
6.1 Suunniteltu käyttöalue (käyttöalueet) |
|
|
6.2 Valmisteryhmä(t) |
|
|
6.3 Yksityiskohtainen kuvaus käyttötavasta tai -tavoista |
|
|
6.4 Käyttäjäryhmä, jolle mikro-organismi olisi hyväksyttävä |
|
|
6.5 Altistumista koskevat tiedot, joihin soveltuvin osin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen I sisältyvässä 5 kohdassa kuvattuja menetelmiä |
||
6.5.1 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta |
|
|
6.5.2 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta |
|
|
6.5.3 Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin liittyvästä elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja elintarvikkeiden ja rehujen altistumisesta |
|
|
7. VAIKUTUS IHMISTEN JA ELÄINTEN TERVEYTEEN |
|
Tämän kohdan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa tarvittaessa tämän liitteen 1 osaston spesifikaatioiden mukaisesti. |
7.1 Perustiedot |
||
7.1.1 Lääketieteelliset tiedot |
|
|
7.1.2 Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta |
|
|
7.1.3 Herkistymis- ja allergiahavainnot |
|
|
7.1.4 Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset Patogeenisyys ja tarttuvuus ihmisille ja muille nisäkkäille immuunivasteen heikennyttyä |
|
|
7.2 Perustutkimukset |
||
7.2.1 Herkistyminen |
|
|
7.2.2 Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus |
||
7.2.2.1 Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus suun kautta |
|
|
7.2.2.2 Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus hengitysteitse |
Lisätiedot |
|
7.2.2.3 Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna |
Lisätiedot |
|
7.2.3 In vitro -genotoksisuuskokeet |
|
|
7.2.4 Soluviljelytutkimus |
|
|
7.2.5 Lyhytaikaista myrkyllisyyttä ja patogeenisyyttä koskevat tiedot |
Lisätiedot |
|
7.2.5.1 Terveysvaikutukset hengityksen kautta tapahtuvasta toistuvasta altistuksesta |
Lisätiedot |
|
7.2.6 Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito |
|
|
7.3 Spesifiset myrkyllisyyttä, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset |
Lisätiedot |
|
7.4 Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla |
Lisätiedot |
|
7.5 Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset itusoluilla |
Lisätiedot |
|
7.6 Yhteenveto myrkyllisyydestä, patogeenisyydestä ja tarttuvuudesta nisäkkäillä sekä yleisarvio |
|
|
7.7 Jäämät käsitellyissä esineissä, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla |
Lisätiedot |
|
7.7.1 Säilyminen sekä lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys käsitellyissä esineissä, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla |
Lisätiedot |
|
7.7.2 Muut vaaditut tiedot |
Lisätiedot |
|
7.7.2.1 Elinkyvyttömät jäämät |
Lisätiedot |
|
7.7.2.2 Elinkykyiset jäämät |
Lisätiedot |
|
7.8 Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä esineissä, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla |
Lisätiedot |
|
8. VAIKUTUKSET MUIHIN KUIN KOHDE-ELIÖIHIN |
|
Tämän kohdan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa tarvittaessa tämän liitteen 1 osaston spesifikaatioiden mukaisesti. |
8.1 Vaikutukset vesieliöihin |
||
8.1.1 Vaikutukset kaloihin |
|
|
8.1.2 Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin |
|
|
8.1.3 Vaikutukset levien kasvuun |
|
|
8.1.4 Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin |
Lisätiedot |
|
8.2 Vaikutukset lieroihin |
|
|
8.3 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin |
|
|
8.4 Vaikutukset lintuihin |
|
|
8.5 Vaikutukset mehiläisiin |
|
|
8.6 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin |
|
|
8.7 Lisätutkimukset |
Lisätiedot |
|
8.7.1 Maakasvit |
Lisätiedot |
|
8.7.2 Nisäkkäät |
Lisätiedot |
|
8.7.3 Muut merkitykselliset lajit ja prosessit |
Lisätiedot |
|
8.8 Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohde-eliöihin |
|
|
9. KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
||
9.1 Pysyvyys ja lisääntyminen |
||
9.1.1 Maaperä |
|
|
9.1.2 Vesi |
|
|
9.1.3 Ilma |
|
|
9.1.4 Liikkuvuus |
|
|
9.1.5 Yhteenveto ja arvio käyttäytymisestä ympäristössä |
|
|
10. IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TARVITTAVAT TOIMENPITEET |
||
10.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta |
|
|
10.2 Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta |
|
|
10.3 Hävittämis- tai puhdistamismenetelmät |
|
|
10.4 Jätteenkäsittelymenetelmät |
|
|
10.5 Tehoaineena käytettävää mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan lukien käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö |
|
|
11. MIKRO-ORGANISMIN LUOKITUS, MERKINNÄT JA PAKKAAMINEN |
||
11.1 Direktiivin 2000/54/EY 2 artiklassa määritetty riskiryhmä |
|
|
12. YHTEENVETO JA ARVIOINTI Yhteenveto kussakin alakohdassa (2–12) tutkittavan ominaisuuden tärkeimmistä tiedoista, niiden arviointi ja ehdotus riskinarvioinniksi. |
|
|
LIITE III
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
1. Tässä liitteessä vahvistetaan tietovaatimukset, jotka on sisällytettävä biosidivalmistetta koskevaan asiakirja-aineistoon, joka liitetään 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiseen tehoaineen hyväksymistä koskevaan hakemukseen, sekä asiakirja-aineistoon, joka liitetään 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaiseen biosidivalmisteen lupahakemukseen.
2. Tässä liitteessä vahvistetut tiedon osat käsittävät perustiedot sekä lisätiedot. Perustietoihin kuuluvat tiedon osat katsotaan perustiedoiksi, jotka olisi periaatteessa annettava kaikista biosidivalmisteista.
Lisätietojen osalta tietystä biosidivalmisteesta toimitettavat tiedon osat määritetään huomioimalla kaikki tässä liitteessä ilmoitetut lisätiedot ottaen huomioon muun muassa valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, olemassa olevat tiedot, perustietojen osana olevat tiedot sekä valmisteryhmät ja näihin käyttötarkoituksiin liittyvät altistumistavat.
Eräiden tiedon osien sisällyttämistä koskevat erityismaininnat ovat liitteessä III olevan taulukon sarakkeessa 1. Myös tämän asetuksen liitteessä IV olevia yleisiä säännöksiä tietovaatimusten mukauttamisesta sovelletaan. Koska on tärkeää vähentää selkärankaisilla tehtäviä kokeita, taulukon sarake 3 sisältää ohjeita eräiden tiedon osien mukauttamiseksi, jos ne saattavat vaatia tällaisten kokeiden tekemistä selkärankaisilla.
Eräät tässä liitteessä säädetyistä tietovaatimuksista voidaan ehkä täyttää käyttämällä saatavilla olevia tietoja valmisteen sisältämän tehoaineen tai tehoaineiden ominaisuuksista ja valmisteen sisältämän muun aineen kuin tehoaineen tai muiden aineiden kuin tehoaineiden ominaisuuksista. Muiden aineiden kuin tehoaineiden osalta hakijoiden on tarvittaessa käytettävä tietoja, jotka niille toimitetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 IV osaston mukaisesti, ja tietoja, jotka kemikaalivirasto antaa saataville kyseisen asetuksen 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia seosten luokitukseen käytettyjä asiaankuuluvia laskentamenetelmiä on tarvittaessa sovellettava biosidivalmisteen vaarojen arviointiin. Kyseisiä laskentamenetelmiä ei käytetä, jos tietyn vaaran osalta pidetään todennäköisenä, että valmisteen sisältämillä eri aineilla on synergiavaikutuksia ja antagonistisia vaikutuksia.
Kemikaaliviraston verkkosivuilla on yksityiskohtaiset tekniset ohjeet, jotka koskevat tämän liitteen soveltamista ja asiakirja-aineiston valmistelua.
Hakijalla on velvollisuus aloittaa hakemuksen jättämistä edeltävä kuulemismenettely. Hakijat voivat 62 artiklan 2 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi myös kuulla toimivaltaista viranomaista, joka arvioi asiakirja-aineiston ehdotettujen tietovaatimusten osalta ja erityisesti sellaisten selkärankaisilla tehtävien kokeiden osalta, joita hakija ehdottaa suoritettaviksi.
Jos arviointi on suoritettava 29 artiklan 3 kohdassa tai 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, lisätietojen toimittaminen saattaa olla tarpeen.
Toimitettujen tietojen on joka tapauksessa oltava riittäviä tukemaan riskinarviointia, jolla osoitetaan, että 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan kriteerit täyttyvät.
3. Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä. On tärkeää varmistaa, että saatavilla olevat tiedot ovat asiaankuuluvia ja laadultaan riittäviä vaatimusten täyttämiseen.
4. Asiakirja-aineistot on toimitettava kemikaalivirastolta saatavia malleja käyttäen. Lisäksi on käytettävä IUCLID-ohjelmistoa soveltuvissa asiakirja-aineiston osissa. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta.
5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, joiden on oltava tieteellisesti asianmukaisia ja mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö ja asianmukaisuus on perusteltava hakemuksessa. Kun testimenetelmiä sovelletaan nanomateriaaleihin, on esitettävä selvitys niiden tieteellisestä soveltuvuudesta nanomateriaaleihin sekä soveltuvin osin teknisistä muutoksista tai mukautuksista, joita on tehty näiden materiaalien erityisominaisuuksien huomioimiseksi.
6. Suoritetuissa testeissä olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 2010/63/EU, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista säädetään direktiivissä 2004/10/EY, taikka muita komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamia kansainvälisiä standardeja. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja turvallisuuden kannalta merkityksellisten ainetietojen kokeet olisi suoritettava vähintään kansainvälisten standardien mukaisesti.
7. Kussakin testissä käytetystä valmisteesta ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen kuvaus (spesifikaatio).
8. Jos on olemassa muilla kuin asetuksessa (EY) N:o 440/2008 säädetyillä menetelmillä ennen 17 päivää heinäkuuta 2012 tuotettuja testitietoja, näiden tietojen riittävyydestä tämän asetuksen soveltamiseksi ja tarpeesta tehdä uusia testejä asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti päättää jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarpeen välttää tarpeettomia testejä.
9. Uusia selkärankaisilla tehtäviä kokeita suoritetaan viimeisenä vaihtoehtona tässä liitteessä olevien tietovaatimusten täyttämiseksi, kun kaikki muut tietolähteet on käytetty. In vivo -kokeita syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on myös vältettävä.
1 OSASTO
KEMIALLISET VALMISTEET
Kemiallisia valmisteita koskevat perustiedot ja lisätiedot
Tiedot, jotka vaaditaan luvan myöntämiseksi biosidivalmisteelle, sisältyvät jäljempänä olevaan taulukkoon.
Kukunkin tässä liitteessä säädettyyn tietovaatimukseen sovelletaan myös liitteessä II olevan taulukon sarakkeissa 1 ja 3 saman tietovaatimuksen osalta annettuja ohjeita.
Sarake 1 Vaadittavat tiedot |
Sarake 2 Kaikki tiedot ovat perustietoja, jollei niitä ole nimetty lisätiedoiksi |
Sarake 3 Vakiotietojen mukauttamista koskevat erityissäännöt eräiden tietovaatimusten osalta, jotka saattavat vaatia selkärankaisilla tehtäviä kokeita |
1. HAKIJA |
||
1.1 Nimi ja osoite jne. |
|
|
1.2 Yhteyshenkilö |
|
|
1.3 Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en valmistaja ja formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan tai tehtaiden sijainti) |
|
|
2. BIOSIDIVALMISTEEN TUNNISTETIEDOT |
||
2.1 Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi |
|
|
2.2 Tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodi ja numero |
|
|
2.3 Biosidivalmisteen täydellinen kvantitatiivinen koostumus (g/kg, g/l tai % w/w (v/v)) eli ilmoitus kaikista tehoaineista ja muista kuin tehoaineista (asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan mukainen aine tai seos), joita biosidivalmisteeseen on tarkoituksella lisätty (formulointi), sekä yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai tehoaineiden koostumuksesta. Muiden kuin tehoaineiden osalta on toimitettava käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti. Lisäksi on annettava kaikki merkitykselliset tiedot biosidivalmisteen yksittäisistä ainesosista, niiden tarkoituksesta ja reaktioseoksen tapauksessa lopullisesta koostumuksesta. |
|
|
2.4 Biosidivalmisteen formulaatin tyyppi ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, liuos |
|
|
2.5 Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen |
|
|
3. FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET |
||
3.1 Ulkonäkö (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
||
3.1.1 Fysikaalinen olomuoto (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.1.2 Väri (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.1.3 Haju (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.2 Happamuus/emäksisyys Koe tehdään, jos biosidivalmisteen tai sen dispersion vedessä (1 %) pH on alle 4 tai yli 10. |
|
|
3.3 Suhteellinen tiheys (nesteet) ja irtotiheys laskeutumisen jälkeen (kiinteät aineet) |
|
|
3.4 Varastointistabiilius, stabiilius ja säilyvyys |
||
3.4.1 Varastointistabiiliuskokeet |
||
3.4.1.1 Nopeutetun varastoinnin koe |
|
|
3.4.1.2 Pitkäaikainen varastointikoe huoneenlämmössä |
|
|
3.4.1.3 Stabiiliuskoe alhaisessa lämpötilassa (nesteet) |
|
|
3.4.2 Vaikutukset tehoaineen pitoisuuteen ja biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin |
||
3.4.2.1 Valo |
|
|
3.4.2.2 Lämpötila ja kosteus |
|
|
3.4.2.3 Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa |
|
|
3.5 Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet |
||
3.5.1 Vettyvyys |
|
|
3.5.2 Suspendoituvuus, spontaanisuus ja dispersion stabiilius |
|
|
3.5.3 Märkä- ja kuivaseulakoe |
|
|
3.5.4 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilius |
|
|
3.5.5 Hajoamisaika |
|
|
3.5.6 Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus, jauhautuminen ja murenevuus |
|
|
3.5.7 Pysyvä vaahtoaminen |
|
|
3.5.8 Valuvuus/kaadettavuus/ pölyävyys |
|
|
3.5.9 Palamisnopeus, savuttimet |
|
|
3.5.10 Palamisen täydellisyys – savuttimet |
|
|
3.5.11 Savun koostumus – savuttimet |
|
|
3.5.12 Ruiskutustapa – aerosolit |
|
|
3.5.13 Muut tekniset ominaisuudet |
|
|
3.6 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa, mukaan lukien muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi valmisteelle haetaan lupaa |
||
3.6.1 Fysikaalinen yhteensopivuus |
|
|
3.6.2 Kemiallinen yhteensopivuus |
|
|
3.7 Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilius |
|
|
3.8 Pintajännitys |
|
|
3.9 Viskositeetti |
|
|
4. FYSIKAALISET VAARAT JA VASTAAVAT OMINAISUUDET |
||
4.1 Räjähteet |
|
|
4.2 Syttyvät kaasut |
|
|
4.3 Syttyvät aerosolit |
|
|
4.4 Hapettavat kaasut |
|
|
4.5 Paineen alaiset kaasut |
|
|
4.6 Syttyvät nesteet |
|
|
4.7 Syttyvät kiinteät aineet |
|
|
4.8 Itsereaktiiviset aineet ja seokset |
|
|
4.9 Pyroforiset nesteet |
|
|
4.10 Pyroforiset kiinteät aineet |
|
|
4.11 Itsestään kuumenevat aineet ja seokset |
|
|
4.12 Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja |
|
|
4.13 Hapettavat nesteet |
|
|
4.14 Hapettavat kiinteät aineet |
|
|
4.15 Orgaaniset peroksidit |
|
|
4.16 Metalleja syövyttävät aineet ja seokset |
|
|
4.17 Muut vaaraa osoittavat fysikaaliset tekijät |
||
4.17.1 Valmisteiden itsesyttymislämpötilat (nesteet ja kaasut) |
|
|
4.17.2 Kiinteiden aineiden suhteellinen itsesyttymislämpötila |
|
|
4.17.3 Pölyräjähdysvaara |
|
|
5. OSOITUS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT |
||
5.1 Analyysimenetelmä, mukaan lukien validointiparametrit, tehoaine(id)en, jäämien, merkityksellisten epäpuhtauksien ja huolta aiheuttavien aineiden pitoisuuden määrittämiseksi biosidivalmisteessa |
|
|
5.2 Analyysimenetelmät seuraavissa matriiseissa esiintyvien biosidivalmisteen merkityksellisten ainesosien ja/tai niiden jäämien seurantaa varten tarvittaessa, mukaan lukien saantotehot ja määritysrajat, mikäli menetelmiä ei ole jo mainittu liitteessä II olevassa 5.2 ja 5.3 kohdassa: |
Lisätiedot |
|
5.2.1 Maaperä |
Lisätiedot |
|
5.2.2 Ilma |
Lisätiedot |
|
5.2.3 Vesi (mukaan lukien juomavesi) ja sedimentti |
Lisätiedot |
|
5.2.4 Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset |
Lisätiedot |
|
5.3 Analyysimenetelmät tehoaineen ja sen jäämien seurantaa varten tarvittaessa, mukaan lukien saantotehot ja määritys- ja osoitusrajat, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa ja tarvittaessa muissa tuotteissa tai niiden pinnalla (ei tarpeen, jos tehoaine ja sillä käsitellyt materiaalit eivät kumpikaan joudu kosketuksiin elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten taikka kasvi- tai eläinperäisten elintarvikkeiden tai rehujen kanssa) |
Lisätiedot |
|
6. TEHO KOHDE-ELIÖIHIN |
||
6.1 Käyttötarkoitus, esim. sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky Torjuntatapa, esim. houkuttamalla, tappamalla, estämällä |
|
|
6.2 Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet |
|
|
6.3 Vaikutukset edustaviin kohde-eliöihin |
|
|
6.4 Tehoaineen arvioitu käyttöpitoisuus |
|
|
6.5 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) |
|
|
6.6 Ehdotetut valmisteen ja, jos merkintöihin sisällytetään väittämiä, käsiteltyjen esineiden merkintöihin sisällytettävät väittämät |
|
|
6.7 Väittämien tueksi toimitettavat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, käytetyt laboratorio- tai kenttäkokeet, käyttäen suoritusnormeja jos tarpeen ja asianmukaista |
|
|
6.8 Tunnetut tehoa rajoittavat tekijät |
||
6.8.1 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat |
|
|
6.8.2 Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin |
|
|
6.9 Yhteenveto ja arviointi |
|
|
7. KÄYTTÖTARKOITUKSET JA ALTISTUMINEN |
||
7.1 Biosidivalmisteiden ja tarvittaessa käsiteltyjen esineiden suunniteltu käyttöalue tai -alueet |
|
|
7.2 Valmisteryhmä |
|
|
7.3 Yksityiskohtainen kuvaus biosidivalmisteiden ja tarvittaessa käsiteltyjen esineiden suunnitellusta käyttötavasta (suunnitelluista käyttötavoista) |
|
|
7.4 Käyttäjät, esim. teollisuus, koulutettu ammattikäyttäjä, ammattikäyttäjä tai kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö) |
|
|
7.5 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä ja tarvittaessa eri käyttöluokittain |
|
|
7.6 Annostelutapa ja tämän tavan kuvaus |
|
|
7.7 Annostelutaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus käsitellyssä esineessä tai järjestelmässä, jossa valmistetta on tarkoitus käyttää, esim. jäähdytysvesi, pintavesi, lämmitykseen käytetty vesi |
|
|
7.8 Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tarvittaessa kaikki erityistiedot maantieteellisestä sijainnista tai ilmastollisista vaihteluista, mukaan lukien ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat odotusajat, varoajat tai muut varotoimenpiteet |
|
|
7.9 Ehdotetut käyttöohjeet |
|
|
7.10 Altistumista koskevat tiedot tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti |
||
7.10.1 Tiedot tuotantoon ja formulointiin, ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta |
|
|
7.10.2 Tiedot tuotantoon ja formulointiin, ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta |
|
|
7.10.3 Tiedot käsiteltyjen esineiden aiheuttamasta altistumisesta, ml. huuhtoutumistiedot (joko laboratoriotutkimukset tai mallitiedot) |
|
|
7.10.4 Tiedot muista valmisteista, joiden kanssa valmistetta todennäköisesti käytetään, sekä tarvittaessa erityisesti kyseisissä valmisteissa olevien tehoaineiden tunnistetiedot ja vuorovaikutusten todennäköisyys |
|
|
8. IHMISIÄ JA ELÄIMIÄ KOSKEVAT TOKSIKOLOGISET OMINAISUUDET |
||
8.1 Ihon syöpyminen tai ihoärsytys Tämän tutkittavan ominaisuuden arviointi on suoritettava testimenetelmän B.4. Akuutti toksisuus: Ihoärsyttävyys/-syövyttävyys (asetuksen (EY) N:o 440/2008 liite B.4.) liitteessä esitetyn ihoärsyttävyyttä ja -syövyttävyyttä koskevan vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti. |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.2 Silmien ärtyminen (1) Tämän tutkittavan ominaisuuden arviointi on suoritettava testimenetelmän B.5. Akuutti toksisuus: Silmän ärsyttävyys/syövyttävyys (asetuksen (EY) N:o 440/2008 liite B.5) liitteessä esitetyn silmän ärsyttävyyttä ja syövyttävyyttä koskevan vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti. |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.3 Ihon herkistyminen Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1. arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot 2. In vivo -testaus Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA), mukaan lukien tarvittaessa kokeen redusoitu variantti, on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Muun ihon herkistymistestin käyttö on perusteltava. |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. — saatavilla olevat tiedot osoittavat, että valmiste olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai — aine on vahva happo (ph < 2,0) tai emäs (ph > 11,5). |
8.4 Hengitysteiden herkistyminen |
Lisätiedot |
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.5 Välitön myrkyllisyys — oletuksena on luokitus käyttäen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista monivaiheista lähestymistapaa seosten luokitukseen välittömän myrkyllisyyden perusteella |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.5.1 Suun kautta |
|
|
8.5.2 Hengitysteitse |
|
|
8.5.3 Ihon kautta |
|
|
8.5.4 Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, on arvioitava, mitä riskejä näiden valmisteiden yhdistelmien käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle. Vaihtoehtona välitöntä myrkyllisyyttä koskeville tutkimuksille voidaan käyttää laskelmia. Eräissä tapauksissa, esimerkiksi silloin, kun saatavilla ei ole sarakkeessa 3 esitettyjen tietojen tapaisia valideja tietoja, voidaan joutua tekemään vähäinen määrä äkillistä myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia käyttäen valmisteiden yhdistelmiä. |
|
Valmisteseosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.6 Tiedot imeytymisestä ihon kauttaTiedot imeytymisestä ihon kautta altistuttaessa biosidivalmisteelle. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa käytetään monivaiheista lähestymistapaa. |
|
|
8.7 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot — yhdestä tai useammasta muusta kuin tehoaineesta (yhdestä tai useammasta huolta aiheuttavasta aineesta) tai — seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine. Jos yhdestä tai useammasta muusta kuin tehoaineesta on saatavilla riittämättömiä tietoja eikä niitä voida hankkia interpoloinnin tai muiden hyväksyttyjen, muiden kuin testeihin perustuvien menetelmien avulla, suoritetaan liitteessä II kuvatut kohdennetut testit huolta aiheuttaville aineille tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine. |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. |
8.8 Elintarvike- ja rehututkimukset |
Lisätiedot |
|
8.8.1 Jos biosidivalmisteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, on tutkittava kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. |
Lisätiedot |
|
8.9 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset biosidivalmisteen jäämien laatuun ja määrään |
Lisätiedot |
|
8.10 Muut ihmisen altistumista koskevat kokeet Biosidivalmisteen osalta edellytetään soveltuvat kokeet ja tapauskohtainen perustelu Lisäksi voi olla tarpeen tutkia sellaisten biosidivalmisteiden jäämiä, joita käytetään välittömästi kotieläimiin (hevoset mukaan luettuina) tai niiden läheisyydessä. |
Lisätiedot |
|
9. EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET |
||
9.1 Biosidivalmisteen ekotoksisuudesta on oltava riittävät tiedot, jotta voidaan päättää valmisteen luokituksesta. — Jos seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä, seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (CLP) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. — Jos seoksen ainesosista ei ole olemassa valideja tietoja tai jos synergiavaikutuksia voidaan odottaa, ainesosien ja/tai itse biosidivalmisteen testaaminen voi olla tarpeen. |
|
|
9.2 Muut ekotoksikologiset tutkimukset Biosidivalmisteen merkityksellisiä ainesosia ja itse biosidivalmistetta koskevat muut tutkimukset, jotka valitaan liitteessä II olevassa 9 kohdassa tarkoitetuista tutkittavista ominaisuuksista, voidaan vaatia, jos tehoainetta koskevat tiedot eivät ole riittäviä ja jos on olemassa merkkejä biosidivalmisteen erityisominaisuuksien aiheuttamasta riskistä. |
|
|
9.3 Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä |
Lisätiedot |
Luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvia vaaroja koskevat tiedot saadaan nisäkästoksikologian arvioinnista. |
9.4 Jos biosidivalmiste on syötti tai rae, voidaan vaatia seuraavat tutkimukset: |
||
9.4.1 Valvotut testit kenttäolosuhteissa muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi |
|
|
9.4.2 Tutkimukset biosidivalmisteen maittavuudesta mahdollisesti vaarantuville muille kuin kohde-eliöille |
|
|
9.5 Sekundääriset ekologiset vaikutukset, esim. käsiteltäessä suuri osuus tietystä elinympäristöstä |
Lisätiedot |
|
10. KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
||
Seuraavat tutkimusvaatimukset koskevat vain biosidivalmisteen merkittäviä ainesosia |
|
|
10.1 Ehdotetun käytön perusteella ennakoitavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä |
|
|
10.2 Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä Biosidivalmisteen merkittäviä ainesosia ja itse biosidivalmistetta koskevat muut tutkimukset, jotka valitaan liitteessä II olevassa 10 kohdassa tarkoitetuista tutkittavista ominaisuuksista, voidaan vaatia. Jos valmisteita käytetään ulkona ja niitä pääsee suoraan maaperään, veteen tai pinnoille, valmisteen ainesosat voivat vaikuttaa tehoaineen käyttäytymiseen (ja ekotoksisuuteen). Tiedot on toimitettava, ellei ole tieteellistä näyttöä siitä, että tehoaineesta ja muista tunnistetuista huolta aiheuttavista aineista toimitetut tiedot kattavat valmisteen ainesosien käyttäytymisen. |
Lisätiedot |
|
10.3 Huuhtoutuminen |
Lisätiedot |
|
10.4 Kokeet leviämisestä ja häviämisestä ympäristön seuraavissa osissa: |
Lisätiedot |
|
10.4.1 Maaperä |
Lisätiedot |
|
10.4.2 Vesi ja sedimentti |
Lisätiedot |
|
10.4.3 Ilma |
Lisätiedot |
|
10.5 Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä, voidaan vaatia tutkimus kenttäolosuhteissa ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin tai -kasveihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi. |
Lisätiedot |
|
10.6 Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa ulkona tai jos on olemassa mahdollisuus laajamittaiseen sumun muodostumiseen, voidaan vaatia tutkimus kenttäolosuhteissa ruiskutteen leviämisestä mehiläisiin ja muihin kuin kohteena oleviin niveljalkaisiin kohdistuvien riskien arvioimiseksi. |
Lisätiedot |
|
11. IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TARVITTAVAT TOIMENPITEET |
||
11.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia, hävittämistä ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta |
|
|
11.2 Merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa |
|
|
11.3 Erityiskäsittely onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi |
|
|
11.4 Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä ympäristön seuraaviin osiin tai niiden pinnoille: |
||
11.4.1 Ilma |
|
|
11.4.2 Vesi, mukaan lukien juomavesi |
|
|
11.4.3 Maaperä |
|
|
11.5 Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuuskäyttöön, koulutetuille ammattikäyttäjille, ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille (esim. uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus, neutralointi, edellytykset valvotulle loppusijoitukselle ja poltto) |
|
|
11.6 Annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät tarvittaessa |
|
|
11.7 Valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi |
|
|
12. LUOKITUS, MERKINNÄT JA PAKKAUKSET |
||
Kuten 20 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistetaan, on tehtävä perustellut ehdotukset vaara- ja turvalausekkeiksi direktiivin 1999/45/EY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti. Merkintänäytteet, käyttöohjeet ja käyttöturvallisuustiedotteet on toimitettava |
|
|
12.1 Vaaraluokitus |
|
|
12.2 Varoitusmerkki |
|
|
12.3 Huomiosana |
|
|
12.4 Vaaralausekkeet |
|
|
12.5 Turvalausekkeet, ml. ennaltaehkäisy, vaste, varastointi ja hävittäminen |
|
|
12.6 Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi olisi toimitettava tarvittaessa |
|
|
12.7 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa |
|
|
13. ARVIOINTI JA YHTEENVETO Yhteenveto kussakin alakohdassa (2–12) tutkittavan ominaisuuden tärkeimmistä tiedoista, niiden arviointi ja ehdotus riskinarvioinniksi. |
|
|
(1)
Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos biosidivalmisteella on osoitettu olevan mahdollisia syövyttäviä ominaisuuksia. |
2 OSASTO
MIKRO-ORGANISMIT
Perustiedot ja lisätiedot
Tiedot, jotka vaaditaan luvan myöntämiseksi biosidivalmisteelle, sisältyvät jäljempänä olevaan taulukkoon.
Kuhunkin tässä liitteessä säädettyyn tietovaatimukseen sovelletaan myös liitteessä II olevan taulukon sarakkeissa 1 ja 3 saman tietovaatimuksen osalta annettuja ohjeita.
Sarake 1 Vaadittavat tiedot |
Sarake 2 Kaikki tiedot ovat perustietoja, jollei niitä ole nimetty lisätiedoiksi |
Sarake 3 Vakiotietojen mukauttamista koskevat erityissäännöt eräiden tietovaatimusten osalta, jotka saattavat vaatia selkärankaisilla tehtäviä kokeita |
1. HAKIJA |
||
1.1 Nimi ja osoite |
|
|
1.2 Yhteyshenkilö |
|
|
1.3 Biosidivalmisteen ja mikro-organismien valmistaja ja formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan tai tehtaiden sijainti) |
|
|
2. BIOSIDIVALMISTEIDEN TUNNISTETIEDOT |
||
2.1 Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi |
|
|
2.2 Tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodi ja numero |
|
|
2.3 Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset (g/kg, g/l tai % w/w (v/v)) ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta ja tarkoituksesta, esim. mikro-organismi, tehoaine(et) ja valmisteen muut kuin tehoaineet ja mahdolliset muut merkitykselliset ainesosat. Biosidivalmisteen yksittäisistä ainesosista ja lopullisesta koostumuksesta on annettava kaikki merkitykselliset tiedot. |
|
|
2.4 Biosidivalmisteen formulaatin tyyppi ja laatu |
|
|
2.5 Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen |
|
|
3. BIOSIDIVALMISTEEN BIOLOGISET, FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET |
||
3.1 Biosidivalmisteen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet |
|
|
3.2 Ulkonäkö (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
||
3.2.1 Väri (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.2.2 Haju (lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa) |
|
|
3.3 Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo |
|
|
3.4 Suhteellinen tiheys |
|
|
3.5 Varastointistabiilius, stabiilius ja säilyvyys |
||
3.5.1 Valon vaikutukset |
|
|
3.5.2 Lämpötilan ja kosteuden vaikutukset |
|
|
3.5.3 Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa |
|
|
3.5.4 Muut stabiiliuteen vaikuttavat tekijät |
|
|
3.6 Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet |
||
3.6.1 Vettyvyys |
|
|
3.6.2 Suspendoituvuus ja stabiilius suspensiona |
|
|
3.6.3 Märkäseula-analyysi ja kuivaseulakoe |
|
|
3.6.4 Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilius |
|
|
3.6.5 Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, hienojen hiukkasten pitoisuus, jauhautuminen ja murenevuus |
|
|
3.6.6 Pysyvä vaahtoaminen |
|
|
3.6.7 Valuvuus/kaadettavuus/ pölyävyys |
|
|
3.6.8 Palamisnopeus, savuttimet |
|
|
3.6.9 Palamisen täydellisyys – savuttimet |
|
|
3.6.10 Savun koostumus – savuttimet |
|
|
3.6.11 Ruiskutustavat – aerosolit |
|
|
3.6.12 Muut tekniset ominaisuudet |
|
|
3.7 Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa, mukaan lukien biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi valmisteelle haetaan lupaa tai rekisteröintiä |
||
3.7.1 Fysikaalinen yhteensopivuus |
|
|
3.7.2 Kemiallinen yhteensopivuus |
|
|
3.7.3 Biologinen yhteensopivuus |
|
|
3.8 Pintajännitys |
|
|
3.9 Viskositeetti |
|
|
4. FYSIKAALISET VAARAT JA VASTAAVAT OMINAISUUDET |
||
4.1 Räjähteet |
|
|
4.2 Syttyvät kaasut |
|
|
4.3 Syttyvät aerosolit |
|
|
4.4 Hapettavat kaasut |
|
|
4.5 Paineen alaiset kaasut |
|
|
4.6 Syttyvät nesteet |
|
|
4.7 Syttyvät kiinteät aineet |
|
|
4.8 Hapettavat nesteet |
|
|
4.9 Hapettavat kiinteät aineet |
|
|
4.10 Orgaaniset peroksidit |
|
|
4.11 Metalleja syövyttävät aineet ja seokset |
|
|
4.12 Muut vaaraa osoittavat fysikaaliset tekijät |
||
4.12.1 Valmisteiden itsesyttymislämpötilat (nesteet ja kaasut) |
|
|
4.12.2 Kiinteiden aineiden suhteellinen itsesyttymislämpötila |
|
|
4.12.3 Pölyräjähdysvaara |
|
|
5. OSOITUS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT |
||
5.1 Analyysimenetelmä mikro-organismi(e)n ja huolta aiheuttavien aineiden pitoisuuden määrittämiseksi biosidivalmisteessa |
|
|
5.2 Analyysimenetelmät tehoaineen ja sen jäämien seurantaa varten tarvittaessa, mukaan lukien saantotehot ja määritys- ja osoitusrajat, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa ja tarvittaessa muissa tuotteissa tai niiden pinnalla (ei tarpeen, jos tehoaine ja sillä käsitelty esine eivät kumpikaan joudu kosketuksiin elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten taikka kasvi- tai eläinperäisten elintarvikkeiden tai rehujen kanssa) |
Lisätiedot |
|
6. TEHO KOHDE-ELIÖÖN |
||
6.1 Käyttötarkoitus ja torjuntatapa |
|
|
6.2 Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet |
|
|
6.3 Vaikutukset edustaviin kohde-eliöihin |
|
|
6.4 Mikro-organismin arvioitu käyttöpitoisuus |
|
|
6.5 Vaikutustapa |
|
|
6.6 Merkintöihin sisällytettävät tuotetta koskevat väittämät |
|
|
6.7 Väittämien tueksi toimitettavat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, käytetyt laboratorio- tai kenttäkokeet, käyttäen suoritusnormeja, jos tarpeen ja asianmukaista |
|
|
6.8 Kaikki muut tunnetut tehoa rajoittavat tekijät, mukaan lukien resistenssi |
||
6.8.1 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat |
|
|
6.8.2 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista |
|
|
7. KÄYTTÖTARKOITUKSET JA ALTISTUMINEN |
||
7.1 Suunniteltu käyttöalue |
|
|
7.2 Valmisteryhmä |
|
|
7.3 Yksityiskohtainen kuvaus käyttötarkoituksesta |
|
|
7.4 Käyttäjät, esim. teollisuus, koulutettu ammattikäyttäjä, ammattikäyttäjä tai kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö) |
|
|
7.5 Annostelutapa ja tämän tavan kuvaus |
|
|
7.6 Annostelutaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen tai mikro-organismin tehoaineen lopullinen pitoisuus käsitellyssä esineessä tai järjestelmässä, jossa valmistetta on tarkoitus käyttää (esim. käyttölaitteessa tai syöteissä) |
|
|
7.7 Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika Kaikki erityistiedot maantieteellisestä sijainnista tai ilmastollisista vaihteluista, mukaan lukien ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat odotusajat, varoajat tai muut varotoimenpiteet |
|
|
7.8 Ehdotetut käyttöohjeet |
|
|
7.9 Altistumista koskevat tiedot |
||
7.9.1 Tiedot ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta |
|
|
7.9.2 Tiedot ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta |
|
|
8. IHMISIÄ JA ELÄIMIÄ KOSKEVAT TOKSIKOLOGISET OMINAISUUDET |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.1 Ihon syöpyminen tai ihoärsytys |
|
|
8.2 Silmien ärtyminen |
|
|
8.3 Ihon herkistyminen |
|
|
8.4 Hengitysteiden herkistyminen |
Lisätiedot |
|
8.5 Välitön myrkyllisyys — oletuksena on luokitus käyttäen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista monivaiheista lähestymistapaa seosten luokitukseen välittömän myrkyllisyyden perusteella |
|
|
8.5.1 Suun kautta |
|
|
8.5.2 Hengitysteitse |
|
|
8.5.3 Ihon kautta |
|
|
8.5.4 Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset |
|
|
8.6 Tiedot imeytymisestä ihon kautta, jos vaaditaan |
|
|
8.7 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot — yhdestä tai useammasta muusta kuin tehoaineesta (yhdestä tai useammasta huolta aiheuttavasta aineesta) tai — seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine. — Jos yhdestä tai useammasta muusta kuin tehoaineesta on saatavilla riittämättömiä tietoja eikä niitä voida hankkia interpoloinnin tai muiden hyväksyttyjen, muiden kuin testeihin perustuvien menetelmien avulla, suoritetaan liitteessä II kuvatut kohdennetut testit huolta aiheuttaville aineille tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine. |
|
Valmistetta tai seosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.8 Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, on arvioitava, mitä riskejä näiden valmisteiden yhdistelmien käytöstä aiheutuu ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Vaihtoehtona välitöntä myrkyllisyyttä koskeville tutkimuksille voidaan käyttää laskelmia. Eräissä tapauksissa, esimerkiksi silloin, kun saatavilla ei ole sarakkeessa 3 esitettyjen tietojen tapaisia valideja tietoja, voidaan joutua tekemään vähäinen määrä äkillistä myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia käyttäen valmisteiden yhdistelmiä. |
|
Valmisteseosta ei tarvitse testata, jos — seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä. |
8.9 Jäämät käsitellyissä esineissä, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla |
Lisätiedot |
|
9. EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET |
||
9.1 Biosidivalmisteen ekotoksisuudesta on oltava riittävät tiedot, jotta voidaan päättää valmisteen luokituksesta. — Jos seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä, seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (CLP) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. — Jos seoksen ainesosista ei ole olemassa valideja tietoja tai jos synergiavaikutuksia voidaan odottaa, ainesosien ja/tai itse biosidivalmisteen testaaminen voi olla tarpeen. |
|
|
9.2 Muut ekotoksikologiset tutkimukset Biosidivalmisteen merkittäviä ainesosia ja itse biosidivalmistetta koskevat muut tutkimukset, jotka valitaan liitteessä II olevassa 8 kohdassa ”Mikro-organismit”, tarkoitetuista tutkittavista ominaisuuksista, voidaan vaatia, jos tehoainetta koskevat tiedot eivät ole riittäviä ja jos on olemassa merkkejä biosidivalmisteen erityisominaisuuksien aiheuttamasta riskistä. |
|
|
9.3 Vaikutukset mahdollisesti vaarantuviin tiettyihin muihin kuin kohde-eliöihin (kasvit ja eläimet) |
Lisätiedot |
Luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvia vaaroja koskevat tiedot saadaan nisäkästoksikologian arvioinnista. |
9.4 Jos biosidivalmiste on syötti tai rae |
Lisätiedot |
|
9.4.1 Valvotut testit kenttäolosuhteissa muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi |
||
9.4.2 Tutkimukset biosidivalmisteen maittavuudesta mahdollisesti vaarantuville muille kuin kohde-eliöille |
||
9.5 Sekundääriset ekologiset vaikutukset, esim. käsiteltäessä suuri osuus tietystä elinympäristöstä |
Lisätiedot |
|
10. KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
||
10.1 Ehdotetun käytön perusteella ennakoitavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä |
|
|
10.2 Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä Tarvittaessa valmisteesta on toimitettava kaikki liitteessä II olevassa 9 kohdassa ”Mikro-organismit” vaaditut tiedot. Jos valmisteita käytetään ulkona ja niitä pääsee suoraan maaperään, veteen tai pinnoille, valmisteen ainesosat voivat vaikuttaa tehoaineen käyttäytymiseen (ja ekotoksisuuteen). Tiedot on toimitettava, ellei ole tieteellistä näyttöä siitä, että tehoaineesta ja muista tunnistetuista huolta aiheuttavista aineista toimitetut tiedot kattavat valmisteen ainesosien käyttäytymisen. |
Lisätiedot |
|
10.3 Huuhtoutuminen |
Lisätiedot |
|
10.4 Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa ulkona tai jos on olemassa mahdollisuus laajamittaiseen sumun muodostumiseen, voidaan vaatia kenttäolosuhteissa tutkimus ruiskutteen leviämisestä mehiläisiin kohdistuvien riskien arvioimiseksi. |
Lisätiedot |
|
11. IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TARVITTAVAT TOIMENPITEET |
||
11.1 Suositellut menetelmät ja varokeinot käsittelyä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta |
|
|
11.2 Toimenpiteet onnettomuuden varalta |
|
|
11.3 Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät |
||
11.3.1 Valvottu poltto |
|
|
11.3.2 Muut |
|
|
11.4 Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa |
|
|
11.5 Annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät tarvittaessa |
|
|
11.6 Biosidivalmisteen tehoaineena käytettävää mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan lukien käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö |
|
|
12. LUOKITUS, MERKINNÄT JA PAKKAAMINEN |
||
Merkintänäytteet, käyttöohjeet ja käyttöturvallisuustiedotteet on toimitettava |
|
|
12.1 Maininta siitä, pitääkö biosidivalmisteessa olla direktiivin 2000/54/EY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki |
|
|
12.2 Turvalausekkeet, ml. ennaltaehkäisy, vaste, varastointi ja hävittäminen |
|
|
12.3 Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi olisi toimitettava tarvittaessa |
|
|
12.4 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa |
|
|
13. YHTEENVETO JA ARVIOINTI Yhteenveto kussakin alakohdassa (2–12) tutkittavan ominaisuuden tärkeimmistä tiedoista, niiden arviointi ja ehdotus riskinarvioinniksi. |
|
|
LIITE IV
YLEISET SÄÄNNÖT TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMISELLE
Tässä liitteessä vahvistetaan säännöt, joita noudatetaan hakijan ehdottaessa liitteissä II ja III säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista 6 artiklan 2 ja 3 kohdan tai 21 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta niiden liitteeseen III sisältyvien erityisten sääntöjen soveltamista, jotka koskevat laskentamenetelmien käyttöä seosten luokittelemisessa selkärankaisilla tehtävien kokeiden välttämiseksi.
Tietovaatimusten mukautusten perusteet on esitettävä selkeästi asiakirja-aineiston asiaa koskevassa kohdassa, ja tällöin on viitattava tähän liitteeseen sisältyviin erityisiin sääntöihin.
1. TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA
1.1 Olemassa olevien tietojen käyttö
1.1.1 |
Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
1)
tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
2)
tutkimuksen samanarvoisuuden arvioimiseksi toimitetaan riittävä, adekvaatti ja luotettava dokumentaatio; ja
3)
tiedot ovat validit tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä. |
1.1.2 |
Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti: Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
1)
tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
2)
tärkeimpiä muuttujia / tutkittavia ominaisuuksia, jotka oli määrä tutkia vastaavilla testimenetelmillä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti;
3)
altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja;
4)
tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio; ja
5)
suoritetussa tutkimuksessa on käytetty laadunvarmistusjärjestelmää. |
1.1.3 |
Aiemmat ihmisillä saadut tiedot Yleissääntönä on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti, että tämän asetuksen soveltamiseksi ei tehdä kokeita ihmisillä. On kuitenkin tarkasteltava olemassa olevia aiempia tietoja, jotka on saatu altistuneita väestöryhmiä koskevista epidemiologisista tutkimuksista, onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta, bioseurantatutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista ja kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten standardien mukaisesti suoritetuista ihmisillä tehtävistä vapaaehtoistutkimuksista. Ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää niin, että ihmisen turvallisuus vähenee verrattuna niihin johtopäätöksiin, joita voidaan tehdä eläimillä tehtyjen testien tai tutkimusten perusteella. Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa analyysin tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat
1)
altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta;
2)
altistumisen asianmukainen luonnehdinta;
3)
riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi;
4)
validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi;
5)
tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja
6)
kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. |
1.2 Todistusnäytön arviointi
Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan yhdessä saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, vaikka jokainen näistä tietolähteistä yksinään olisi riittämätön. Myös myönteisillä tuloksilla, joita saadaan käyttämällä uusia vasta kehitettyjä testimenetelmiä, jotka eivät vielä kuulu asiaankuuluviin testimenetelmiin, tai komission vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus. Jos komissio on hyväksynyt vasta kehitetyn testimenetelmän, jota ei vielä ole julkaistu, sen tulokset voidaan kuitenkin ottaa huomioon silloinkin, kun se johtaa päätelmään, jonka mukaan aineella ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
Kun kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelu antaa riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
1.3 Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)
Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon mutta eivät sen puuttumiseen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita (Q)SAR-mallien käytöstä.
1.4 In vitro -menetelmät
Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta. Tässä yhteydessä ’sopivalla’ tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä.
Kun in vitro -testit ovat positiiviset, vaaralliselle ominaisuudelle on saatava vahvistus riittävin in vivo -testein. Vahvistusta ei kuitenkaan tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti;
tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja
käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.
Tulosten ollessa negatiiviset näitä vapautuksia ei sovelleta. Tapauskohtaisesti voidaan vaatia vahvistustesti.
1.5 Aineiden ryhmittely ja rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatujen tietojen käyttö (read-across)
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista vertailemalla aineita ryhmän toisiin aineisiin (read-across). Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen.
Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla
yhteinen toiminnallinen ryhmä, joka osoittaa vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon;
yhteiset prekursorit ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, joista on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja ja jotka osoittavat vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon; tai
ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kategorian sisällä vakiomuotoisesti.
Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.
Kaikissa tapauksissa olisi varmistettava, että
Kaikissa tapauksissa käytetystä menetelmästä on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita aineiden ryhmittelyä koskevasta teknisesti ja tieteellisesti perustellusta metodologiasta.
2. TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA
Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. Asiaankuuluvissa testimenetelmissä annettuja ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on aina noudatettava.
3. VALMISTEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS
3.1 |
Sen estämättä, mitä 6 artiklan 2 kohdassa säädetään, liitteissä II ja III olevissa 8 ja 9 jaksossa mainittujen joidenkin tutkittavien ominaisuuksien mukaisesta testauksesta voidaan luopua altistumiseen perustuvien näkökohtien perusteella, kun liitteiden II tai III mukaiset altistumistiedot ovat saatavilla. Tässä tapauksessa on täytettävä seuraavat edellytykset:
—
Altistumisen arviointi on suoritettava sitä tehoainetta, jolle hyväksymistä on haettu, sisältävän biosidivalmisteen tai biosidivalmisteen, jolle lupaa on haettu, kaikille käyttötarkoituksille, ja sen on katettava primaarinen ja sekundaarinen altistuminen realistisesti pahimmassa tapauksessa.
—
Mikäli myöhemmin valmisteen lupamenettelyn aikana otetaan käyttöön uusi altistumisskenaario, on toimitettava lisätiedot sen arvioimiseksi, onko tietojen mukauttaminen edelleen perusteltua.
—
Syyt, joiden vuoksi altistumisen arviointitulosten perusteella on syytä luopua tietovaatimuksista, on selvitettävä selkeästi ja avoimesti.
Testauksesta ei kuitenkaan voida luopua kynnyksettömien vaikutusten osalta. Tämän seurauksena tiettyjen perustietojen on aina oltava pakollisia, esimerkiksi genotoksisuuskokeiden. Tarvittaessa kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa lisäohjeita 6 artiklan 4 kohdan ja 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti vahvistetuista kriteereistä. |
3.2 |
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perusteena käytetään altistumisen arviointia asiaankuuluvien teknisten ohjeiden mukaisesti, mikäli saatavilla. |
LIITE V
BIOSIDIVALMISTERYHMÄT JA NIIDEN KUVAUKSET, JOIHIN VIITATAAN 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA
PÄÄRYHMÄ 1: Desinfiointiaineet
Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoituksellista biosidivaikutusta, mukaan luettuina pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset valmisteet.
Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia
Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä biosidivalmisteita, joita käytetään ihmisen iholle tai päänahalle tai kosketuksissa ihmisen ihoon tai päänahkaan ensisijaisena tarkoituksena ihon tai päänahan desinfiointi.
Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa.
Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat.
Valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin.
Levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely.
Valmisteet, jotka sekoitetaan tekstiileihin, pyyhkeisiin, maskeihin, maaleihin ja muihin esineisiin tai materiaaleihin tarkoituksena tuottaa desinfioivasti vaikuttavia käsiteltyjä esineitä.
Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienia
Eläinten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, kuten desinfiointiaineet, desinfioivat saippuat, oraaliseen tai ruumiinosien hygieniaan tarkoitetut tai antimikrobiset valmisteet.
Valmisteet, joita käytetään materiaalien ja pintojen desinfioinnissa tiloissa, joissa eläimiä pidetään tai kuljetetaan.
Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
Elintarvikkeiden tai rehujen (mukaan luettuna juomavesi) tuotantoon, kuljetukseen, varastointiin tai nauttimiseen liittyvien laitteiden, säilytysastioiden, käyttöastioiden, pintojen tai putkistojen desinfiointiin käytettävät valmisteet.
Valmisteet, jotka on tarkoitus sisällyttää materiaaleihin, jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.
Valmisteryhmä 5: Juomavesi
Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät valmisteet.
PÄÄRYHMÄ 2: Säilytysaineet
Ellei toisin mainita, näihin valmisteryhmiin kuuluu ainoastaan valmisteita, jotka torjuvat mikrobien ja levien kasvua.
Valmisteryhmä 6: Tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet
Valmisteet, joita käytetään muiden tehdastuotteiden kuin elintarvikkeiden, rehujen, kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttama pilaantuminen tuotteiden säilyvyyden varmistamiseksi.
Valmisteet, joita käytetään säilytysaineina jyrsijämyrkkyjen, hyönteismyrkkyjen tai muiden syöttien varastoinnissa tai käytössä.
Valmisteryhmä 7: Kalvojen säilytysaineet
Valmisteet, joita käytetään kalvojen tai pinnoitteiden säilyvyyden varmistamiseksi torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista tai leväkasvua, jotta voidaan suojella sellaisten materiaalien tai esineiden pintojen kuin maalien, muovien, tiivisteiden, tapettiliimojen, sideaineiden, paperien tai taideteosten alkuperäisiä ominaisuuksia.
Valmisteryhmä 8: Puunsuoja-aineet
Valmisteet, joita käytetään puun (sahavaiheesta lähtien) tai puusta valmistettujen tuotteiden suojaamiseen torjumalla puuta tuhoavia tai pilaavia eliöitä, mukaan luettuina hyönteiset.
Tähän valmisteryhmään kuuluu sekä ennalta ehkäiseviä että korjaavia valmisteita.
Valmisteryhmä 9: Kuitujen, nahan, kumin ja polymeeristen materiaalien säilytysaineet
Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeeristen materiaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden, säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.
Tähän valmisteryhmään kuuluvat biosidivalmisteet, joilla torjutaan mikro-organismien kertymistä materiaalien pinnoille ja vähennetään tai estetään siten hajujen muodostumista ja/tai tuotetaan muunlaisia etuja.
Valmisteryhmä 10: Rakennusmateriaalien säilytysaineet
Valmisteet, joita käytetään muuraustuotteiden, komposiittimateriaalien tai muiden rakennusmateriaalien, puuta lukuun ottamatta, säilyttämiseen torjumalla mikrobiologista tai levien aiheuttamaa pilaantumista.
Valmisteryhmä 11: Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet
Valmisteet, joita käytetään veden tai muiden jäähdytys- ja prosessijärjestelmissä käytettävien nesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla haitallisia eliöitä, kuten mikrobeja, leviä tai simpukoita.
Valmisteet, joita käytetään juomaveden tai uima-allasveden desinfiointiin, eivät sisälly tähän valmisteryhmään.
Valmisteryhmä 12: Limanestoaineet
Valmisteet, joita käytetään ehkäisemään tai torjumaan liman kasvua teollisuusprosesseissa käytettävissä materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, esimerkiksi puu- ja paperimassassa sekä huokoisissa hiekkakerrostumissa öljyn tuotannossa.
Valmisteryhmä 13: Työstö- tai leikkuunesteiden säilytysaineet
Valmisteet, joilla estetään mikrobien aiheuttamaa pilaantumista metallin, lasin tai muiden materiaalien työstö- tai leikkuunesteissä.
PÄÄRYHMÄ 3: Tuholaistorjunta
Valmisteryhmä 14: Jyrsijämyrkyt
Valmisteet, joita käytetään hiirien, rottien tai muiden jyrsijöiden torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
Valmisteryhmä 15: Lintumyrkyt
Valmisteet, joita käytetään lintujen torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
Valmisteryhmä 16: Nilviäis- ja matomyrkyt ja muiden selkärangattomien torjuntaan käytettävät valmisteet
Valmisteet, joita käytetään nilviäisten, matojen ja selkärangattomien, joita muut valmisteryhmät eivät kata, torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
Valmisteryhmä 17: Kalamyrkyt
Valmisteet, joita käytetään kalojen torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet
Valmisteet, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkieläinten ja äyriäisten) torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
Valmisteryhmä 19: Karkotteet ja houkutteet
Valmisteet, joita käytetään haitallisten eliöiden (selkärangattomien, kuten kirput, ja selkärankaisten, kuten linnut, kalat, jyrsijät) torjuntaan karkottamalla tai houkuttamalla, mukaan luettuina valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten hygienian hoitoon joko suoraan iholle tai välillisesti ihmisten tai eläinten ympäristössä.
Valmisteryhmä 20: Muiden selkärankaisten torjunta
Valmisteet, joita käytetään niiden muiden selkärankaisten torjuntaan, joita ei jo ole katettu tämän pääryhmän muilla valmisteryhmillä, muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
PÄÄRYHMÄ 4: Muut biosidivalmisteet
Valmisteryhmä 21: Antifouling-valmisteet
Valmisteet, joita käytetään torjumaan mikrobien ja kehittyneempien kasvi- tai eläinlajien muodostaman kasvuston muodostumista ja tarttumista aluksiin, vesiviljelylaitteistoihin tai muihin vedessä käytettäviin rakenteisiin.
Valmisteryhmä 22: Ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet
Valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten ruumiiden tai niiden osien desinfiointiin ja säilytykseen.
LIITE VI
BIOSIDIVALMISTEISTA TOIMITETTAVIEN ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTIA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET
SISÄLLYSLUETTELO |
|
Termit ja määritelmät |
|
Johdanto |
|
Arviointi |
|
— |
Yleisperiaatteet |
— |
Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen |
— |
Vaikutukset ympäristöön |
— |
Vaikutukset kohde-eliöihin |
— |
Teho |
— |
Tiivistelmä |
Päätelmät |
|
— |
Yleisperiaatteet |
— |
Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen |
— |
Vaikutukset ympäristöön |
— |
Vaikutukset kohde-eliöihin |
— |
Teho |
— |
Tiivistelmä |
Lopulliset johtopäätökset |
TERMIT JA MÄÄRITELMÄT
Vastaavuus 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien kanssa
Jaksoissa ”Arviointi” ja ”Päätelmät” käytetyt alaotsakkeet ”Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen”, ”Vaikutukset ympäristöön”, ”Vaikutukset kohde-eliöihin” ja ”Teho” vastaavat 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä neljää kriteeriä seuraavasti:
Tekniset määritelmät
a) Vaarojen tunnistaminen
Niiden haitallisten vaikutusten tunnistaminen, joita biosidivalmiste voi ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
b) Annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen arviointi
Biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annoksen tai altistumistason sekä vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden välisen suhteen arviointi.
c) Altistumisen arviointi
Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen päästöjen, kulkeutumisteiden ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittäminen niiden pitoisuuksien tai annosten arvioimiseksi, joille ihmiset, eläimet tai ympäristön osat altistuvat tai saattavat altistua.
d) Riskinluonnehdinta
Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todellisen tai ennakoidun altistumisen aiheuttamien, ihmisiin, eläimiin tai ympäristön osiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi. Luonnehdinta voi sisältää ”riskinarvioinnin” eli vaikutusten todennäköisyyden kvantitatiivisen arvioinnin.
e) Ympäristö
Vesi, mukaan luettuna sedimentti, ilma, maaperä, luonnonvaraiset eläimet ja kasvit sekä kaikki niiden väliset suhteet samoin kuin kaikki suhteet eläviin organismeihin.
JOHDANTO
1. Tässä liitteessä säädetään yleisistä periaatteista 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia varten. Jäsenvaltio tai komissio tekee päätöksen luvan antamisesta biosidivalmisteelle 19 artiklassa säädettyjen edellytysten perusteella ottaen huomioon tämän liitteen mukaisesti suoritetun arvioinnin. Tämän liitteen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset tekniset ohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilla.
2. Tässä liitteessä vahvistettuja periaatteita voidaan soveltaa kaikilta osin kemiallisista aineista koostuvien biosidivalmisteiden arviointiin. Mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta näitä periaatteita olisi edelleen kehitettävä teknisissä ohjeissa ottaen huomioon käytännöstä saadut kokemukset, ja niitä olisi sovellettava valmisteen luonne sekä uusimmat tieteelliset tiedot huomioon ottaen. Myös nanomateriaaleja sisältävien biosidivalmisteiden osalta tässä liitteessä vahvistettuja periaatteita on mukautettava ja käsiteltävä teknisissä ohjeissa uusimpien tieteellisten tietojen huomioon ottamiseksi.
3. Ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi tunnistettujen riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit siten, että kumulatiiviset ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon.
4. Biosidivalmisteen tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja tarvittaessa annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.
5. Samalla tavalla tehdään lisäksi riskinarviointi kaikkien biosidivalmisteessa olevien huolta aiheuttavien aineiden osalta. Tarvittaessa on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 puitteissa toimitetut tiedot.
6. Riskinarvioinnin tekemiseksi tarvitaan tietoja. Nämä tiedot on mainittu yksityiskohtaisesti liitteissä II ja III, ja niissä on otettu huomioon, että hakemukset ja eri valmisteryhmät ovat hyvin erilaisia ja että tällä on vaikutuksensa niihin liittyviin riskeihin. Vaadittavien tietojen laajuuden tulee olla vähäisin mahdollinen, kuitenkin niin, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa. Arviointielimen on otettava asianmukaisesti huomioon 6, 21 ja 62 artiklan vaatimukset, jotta päällekkäisten tietojen toimittaminen vältettäisiin. Tietoja voidaan vaatia myös biosidivalmisteiden sisältämistä huolta aiheuttavista aineista. Paikalla (in situ) tuotettujen tehoaineiden riskinarviointi käsittää myös prekursor(e)ista mahdollisesti aiheutuvat riskit.
7. Biosidivalmisteen tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden riskinarvioinnin tulokset yhdistetään niin, että tuloksena on kokonaisarvio biosidivalmisteesta.
8. Biosidivalmisteita arvioidessaan arviointielimen on
otettava huomioon muut asiaankuuluvat tekniset tai tieteelliset tiedot, jotka biosidivalmisteiden ominaisuuksista, aineosista, aineenvaihduntatuotteista ja jäämistä on kohtuudella saatavilla;
tarvittaessa arvioitava hakijan perusteet olla toimittamatta tiettyjä tietoja.
9. Näitä yleisiä periaatteita soveltamalla yhdessä 19 artiklassa säädettyjen muiden edellytysten kanssa toimivaltaiset viranomaiset päättävät tai komissio päättää, voidaanko biosidivalmisteelle antaa lupa. Luvan antamiseen voi sisältyä käyttörajoituksia tai muita ehtoja. Joissakin tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin lupapäätös voidaan tehdä.
10. Kun biosidivalmisteet sisältävät 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja, hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita, toimivaltaiset viranomaiset arvioivat tai komissio arvioi lisäksi, voidaanko 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
11. Arvioinnin aikana hakijoiden ja arviointielinten on toimittava yhdessä, jotta kaikki tietovaatimuksiin liittyvät kysymykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikkien vaadittavien lisätutkimusten tarve selvitetään jo alkuvaiheessa tai jotta biosidivalmisteen käytölle asetettuja ehtoja taikka biosidivalmisteen luonnetta tai koostumusta muutetaan 19 artiklan ja tämän liitteen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi kaikilta osin. Hallinnollinen taakka on erityisesti pk-yritysten osalta pidettävä mahdollisimman kevyenä heikentämättä kuitenkaan ihmisten, eläinten tai ympäristön suojelun tasoa.
12. Arvioinnin aikana tehtyjen arviointielimen johtopäätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja, ja ne on tehtävä asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä.
ARVIOINTI
Yleisperiaatteet
13. Arvioinnista vastaavan tai hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen tueksi esitetyt tiedot asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisesti. Näiden tietojen validoinnin jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on niitä hyväksi käyttäen suoritettava ehdotettuun käyttöön perustuva riskinarviointi. Tarvittaessa on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 puitteissa toimitetut tiedot.
14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, riskinarviointi suoritetaan myös kullekin niistä. Riskinarvioinnin on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne, mukaan luettuina asiaankuuluvat valmistukseen ja hävittämiseen liittyvät asiat. Arvioinnissa on lisäksi otettava huomioon, miten valmisteella käsiteltyjä tai sitä sisältäviä ”käsiteltyjä esineitä” voidaan käyttää tai hävittää. Paikalla (in situ) tuotettuja tehoaineita ja niihin liittyviä prekursoreita on myös tarkasteltava.
15. Arviointia suoritettaessa on otettava lisäksi huomioon kumulatiivisten ja synergiavaikutusten mahdollisuus. Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita kumulatiivisten ja synergiavaikutusten arviointia koskevista tieteellisistä määritelmistä ja menetelmistä.
16. Biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja kunkin huolta aiheuttavan aineen riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten viitearvojen määritys annostasoille tai vaikutuspitoisuuksille kuten NOAEL-arvo tai arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta.
17. Tulokset, jotka saadaan verrattaessa altistumista kunkin tehoaineen ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden asianmukaisiin viitearvoihin, on yhdistettävä, ja niistä on laadittava biosidivalmisteen kokonaisriskinarviointi. Jos kvantitatiivisia tuloksia ei ole saatavilla, kvalitatiivisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla tavalla.
18. Riskinarvioinnissa on määritettävä
fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista johtuvat vaarat,
riski ihmisille ja eläimille,
riski ympäristölle,
ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet sekä biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön että realistisen pahimman tilanteen aikana.
19. Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että tarvitaan lisätietoja, jotta riskinarviointi voidaan saattaa päätökseen. Vaadittavien lisätietojen määrän on oltava pienin riskinarvioinnin mahdollistava määrä.
20. Biosidivalmisteperheistä toimitettujen tietojen perusteella arviointielimen on voitava tehdä päätös siitä, ovatko kaikki biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan kriteerien mukaisia.
21. Tarvittaessa kunkin biosidivalmisteeseen sisältyvän tehoaineen osalta on viitattava tekniseen vastaavuuteen sellaisten tehoaineiden kanssa, jotka on jo sisällytetty hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen
Vaikutukset ihmisten terveyteen
22. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon seuraavat biosidivalmisteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ja altistuvat väestöryhmät.
23. Mainitut vaikutukset johtuvat tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksista. Niitä ovat
24. Edellä mainitut väestöryhmät ovat:
Näitä väestöryhmiä tarkasteltaessa erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tarpeeseen suojella riskiryhmiä näissä väestöryhmissä.
25. Vaaran tunnistamisessa otetaan huomioon biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuudet ja mahdolliset haitalliset vaikutukset.
26. Arviointielimen on sovellettava 27–30 kohtaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhdetta arvioidessaan.
27. Toistuvasta annostuksesta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymismyrkyllisyyden osalta annos–vastesuhde arvioidaan kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen osalta ja, jos mahdollista, NOAEL-arvo tunnistetaan. Jos ei ole mahdollista tunnistaa haitatonta annostasoa, tunnistetaan alhaisin havaittu haitallinen taso (LOAEL-arvo). Tarvittaessa viitearvoina voidaan käyttää muita annosvaikutuskuvaajia.
28. Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL- tai LOAEL-arvoa tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti suoritettujen testien perusteella. Välittömän myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 (mediaani tappava annos) tai LC50 (mediaani tappava pitoisuus) tai muu asianmukainen annosvaikutuskuvaaja. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine biosidivalmistetta käytettäessä näitä vaikutuksia.
29. Perimää vaurioittavien vaikutusten ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta arviointi olisi suoritettava ilman kynnysarvoa, jos tehoaine tai huolta aiheuttava aine on genotoksinen ja karsinogeeninen. Jos tehoaine tai huolta aiheuttava aine ei ole genotoksinen, arviointi on suoritettava kynnysarvoa käyttäen.
30. Ihon tai hengitysteiden herkistymisen osalta, koska ei ole yksimielisyyttä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta tai annosta, jota alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene, erityisesti kyseiselle aineelle jo herkistyneessä, riittää, että arvioidaan, onko tehoaineella tai huolta aiheuttavalla aineella luontainen ominaisuus aiheuttaa näitä vaikutuksia biosidivalmisteen käytön tuloksena.
31. Myrkyllisyyttä koskeviin tietoihin, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytystietokeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, on kiinnitettävä erityistä huomiota riskinarvioinnin yhteydessä, jos tällaisia tietoja on käytettävissä.
32. Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät ja ympäristön välityksellä suoraan tai epäsuorasti altistuvat ihmiset), joka altistuu tai jonka altistuminen biosidivalmisteelle voidaan kohtuudella ennakoida, ottaen erityisesti huomioon riskiryhmien altistumisreitit. Arvioinnin tarkoituksena on tehdä kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen arviointi kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen pitoisuudesta tai annoksesta, mukaan lukien niiden aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteet, joille väestöryhmä altistuu tai voi altistua biosidivalmistetta tai sillä käsiteltyjä esineitä käytettäessä.
33. Altistumisen arviointi perustuu 6 ja 21 artiklan mukaisesti toimitun teknisen asiakirja-aineiston tietoihin ja muihin saatavilla oleviin tai asiaankuuluviin tietoihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tapauksen mukaan seuraaviin:
34. Asianmukaisesti mitatut ja edustavat altistumista koskevat tiedot on erityisesti otettava huomioon altistumista arvioitaessa, jos tällaisia tietoja on saatavilla. Jos altistumistasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja.
Näiden mallien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
On otettava huomioon myös seurantatiedot aineista, joiden käyttö tai muut ominaisuudet ovat vastaavia taikka joille altistutaan vastaavalla tavalla.
35. Jos 23 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty viitearvo, riskinluonnehdintaan tulee sisältyä viitearvon vertailu arvioon annoksesta tai pitoisuudesta, jolle väestöryhmä altistuu. Jos viitearvoa ei voida määrittää, on käytettävä kvalitatiivista lähestymistapaa.
Arviointikertoimilla otetaan huomioon eläimillä suoritettavien toksisuuskokeiden ekstrapolointi altistuviin väestöryhmiin. Asettamalla kokonaisarviointikerroin otetaan huomioon ekstrapolointiin lajista toiseen ja lajin sisällä liittyvä epävarmuusaste. Soveltuvien kemiallisten erityistietojen puuttuessa asiaankuuluvaan viitearvoon sovelletaan oletuksena arviointikerrointa 100. Arviointikertoimia varten voidaan tarkastella myös lisäseikkoja, mukaan lukien toksikokinetiikka ja toksikodynamiikka, vaikutuksen luonne ja vakavuus, väestö(n ala)ryhmät, altistumisen poikkeamat tutkimustulosten ja ihmisten altistumisen välillä tiheyden ja keston osalta, tutkimuksen keston ekstrapolointi (esim. subkroonisesta krooniseen), annos-vastesuhde sekä toksisuutta koskevan tietoaineiston kokonaislaatu.
Vaikutukset eläinten terveyteen
36. Arviointielimen on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
Vaikutukset ympäristöön
37. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon biosidivalmisteen käytön haitalliset vaikutukset kuhunkin kolmeen ympäristön osaan – ilmaan, maaperään ja veteen (mukaan lukien sedimentti) – sekä kasvi- ja eläinkuntaan.
38. Vaaran tunnistamisessa otetaan huomioon biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuudet ja mahdolliset haitalliset vaikutukset.
39. Annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoisuuden arvioimiseksi, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei kyseisessä ympäristön osassa oleteta aiheutuvan. Arviointi on suoritettava biosidivalmisteen tehoaineen ja kaikkien huolta aiheuttavien aineiden osalta. Tätä pitoisuutta kutsutaan PNEC-arvoksi. Joissakin tapauksissa PNEC-arvoa ei kuitenkaan ehkä voida määrittää; tällöin on tehtävä kvalitatiivinen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen arviointi.
40. PNEC-arvo on määritettävä tämän asetuksen 6 ja 20 artiklan mukaisesti toimitettujen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja ekotoksisuustutkimuksia koskevien tietojen perusteella. Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa viitearvoille, jotka on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen. Tarvittaessa viitearvoina voidaan käyttää muita annosvaikutuskuvaajia.
41. Arviointikerroin kuvaa epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön. Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat yleensä sitä pienempiä, mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisempia testit ovat.
42. Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistumisen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa biosidivalmisteen kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todennäköinen pitoisuus. Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi ympäristöpitoisuudeksi (PEC-arvo). Voi kuitenkin olla, että joissakin tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC-arvoa, ja altistuminen on silloin arvioitava kvalitatiivisesti.
43. PEC-arvo tai tarvittaessa altistumisen kvalitatiivinen arvio määritetään ainoastaan sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella arvioida kohdistuvan päästöjä tai joihin voi jäädä tai joihin levitetään kyseisiä aineita, mukaan luettuina biosidivalmisteella käsitellyistä esineistä aiheutuvat päästöt.
44. PEC-arvon määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arviossa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon
45. Asianmukaisesti mitatut ja edustavat altistumista koskevat tiedot on erityisesti otettava huomioon altistumista arvioitaessa, jos tällaisia tietoja on saatavilla. Jos altistumistasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja. Näillä malleilla tulee olla 34 kohdassa luetellut ominaisuudet. Tarvittaessa on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistumisominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
46. Ympäristön kunkin osan osalta riskinluonnehdintaan tulee sisältyä PEC-arvon ja PNEC-arvon vertailu, jotta voidaan määrittää PEC/PNEC-suhde.
47. Jos PEC/PNEC-suhdetta ei ole voitu määrittää, riskinluonnehdinnassa on arvioitava kvalitatiivisesti se todennäköisyys, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa altistumisolosuhteissa.
48. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos se sisältää huolta aiheuttavia aineita tai niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT- tai vPvB-aineiden kriteerit, tai jos sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
Vaikutukset kohde-eliöihin
49. On suoritettava arviointi sen osoittamiseksi, ettei biosidivalmiste tuota tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus tappaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää, ennen kuin se kuolee, ja miten kuolema tapahtuu.
50. Arviointielimen on tarvittaessa arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi tai ristikkäisresistenssi biosidivalmisteen tehoaineelle.
Teho
51. Hakijan toimittamien tietojen on oltava riittäviä valmisteen tehosta esitettyjen väitteiden osoittamiseksi toteen. Hakijan toimittamien tai arviointielimen hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidivalmisteen teho kohde-eliöitä vastaan, kun valmistetta käytetään tavanomaiseen tapaan lupaehtojen mukaisesti.
52. Testejä suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava saatavilla olevia unionin ohjeita. Tarvittaessa voidaan käyttää seuraavassa luettelossa mainittuja muita menetelmiä. Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäkokeista on saatavilla, niitä voidaan käyttää.
Tiivistelmä
53. Kaikilla niillä alueilla, joilla riskinarviointi on suoritettu, arviointielimen on yhdistettävä tehoaineista ja kaikista huolta aiheuttavista aineista saadut tulokset biosidivalmistetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi. Tässä arviossa on otettava huomioon myös mahdolliset kumulatiiviset tai synergiavaikutukset.
54. Jos biosidivalmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, kaikkia haitallisia vaikutuksia on myös tarkasteltava yhdessä varsinaisen biosidivalmisteen kokonaisarvion laatimiseksi.
PÄÄTELMÄT
Yleisperiaatteet
55. Arvioinnin tarkoituksena on määrittää, onko valmiste 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien mukainen. Arviointielimen on tehtävä tämän liitteen 13–54 kohdan mukaisesti suoritetun arvioinnin pohjalta päätelmänsä, jossa on käsitelty biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskeistä aiheutuvaa kokonaisriskiä.
56. Määrittäessään vaatimustenmukaisuutta 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien suhteen arviointielimen on biosidivalmisteen, josta on tehty hakemus, kunkin valmisteryhmän ja kunkin käyttöalueen osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä:
biosidivalmiste on kriteerien mukainen;
erityisedellytyksin/-rajoituksin biosidivalmiste voi olla kriteerien mukainen;
ilman lisätietoja ei ole määritettävissä, onko biosidivalmiste kriteerien mukainen;
biosidivalmiste ei ole kriteerien mukainen.
57. Arviointielimen on määrittäessään sitä, onko biosidivalmiste 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien mukainen, otettava huomioon arviointiprosessissa käytettyjen tietojen erilaisuudesta aiheutuva epävarmuus.
58. Mikäli arviointielimen tekemänä päätelmänä on, että lisätietoja tarvitaan, sen on perusteltava tällaisen tiedon tarve. Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mahdollinen määrä, joka tarvitaan asianmukaisen riskien lisäarvion tekemiseen.
Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen
Vaikutukset ihmisten terveyteen
59. Arviointielimen on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan altistuvat ihmiset). Päätelmiä tehtäessä erityistä huomiota on kiinnitettävä eri väestöryhmien riskiryhmiin.
60. Arviointielimen on tutkittava altistumisen ja vaikutuksen suhdetta. Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä. Yksi tärkeimmistä tekijöistä on tarkastelussa olevan aineen haitallisen vaikutuksen luonne. Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistävyys, toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys, perimää vaurioittavat vaikutukset, syöpää aiheuttavat vaikutukset, neurotoksisuus, immunotoksisuus, lisääntymismyrkyllisyys, hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteiden haitalliset ominaisuudet.
61. Tyypillinen altistumisen marginaali (MOEref) – annoskuvaajan ja altistumispitoisuuden välinen suhde – on noin 100, mutta tätä suurempi tai pienempi MOEref voi myös olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisten vaikutusten laadusta ja väestöryhmän herkkyydestä.
62. Arviointielimen on tapauksen mukaan tehtävä päätelmä, jonka mukaan 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteeriä voidaan noudattaa vain soveltamalla ennalta ehkäiseviä ja suojaavia toimenpiteitä, mukaan luettuina työprosessien suunnittelu ja tekniset ratkaisut, asianmukaisten laitteiden ja materiaalien käyttö, kollektiivisten suojaavien toimenpiteiden soveltaminen, ja, kun altistumista ei voida estää muilla keinoin, henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden soveltaminen, kuten henkilösuojainten käyttö (hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja suojalasit), ammattikäyttäjien altistumisen välttämiseksi.
63. Jos henkilösuojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden kuin ammattikäyttäjien altistumista kyseisen väestöryhmän osalta hyväksyttävälle tasolle, ei valmistetta yleensä saa katsoa 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteerin mukaiseksi valmisteeksi kyseisen väestöryhmän osalta.
Vaikutukset eläinten terveyteen
64. Arviointielimen on arvioitava 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteerin täyttymistä eläinten terveyden osalta käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisten terveyteen.
Vaikutukset ympäristöön
65. Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhde tai, jos sitä ei ole käytettävissä, kvalitatiivinen arvio. Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä myös tämän arvon tarkkuuteen, johon pitoisuuksien mittauksessa saatujen ja arvioinnissa käytettyjen tietojen vaihtelu vaikuttaa.
Määritettäessä PEC-arvoa pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon biosidivalmisteen käyttäytyminen ympäristössä.
66. Jos jossakin ympäristön osassa PEC/PNEC-suhde on enintään yksi, riski luonnehditaan siten, että lisätiedot ja/tai -testit eivät ole tarpeen. Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, arviointielimen on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko aiheellisia riskinvähennystoimia vai onko 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin noudattaminen kyseisen biosidivalmisteen osalta mahdotonta.
Vesi
67. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa olevalla pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohde-eliöihin vedessä, meressä tai suistoalueilla vaikutus, jota ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa. Arviointielimen on erityisesti tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai muiden huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus vedessä (tai sen sedimenteissä) vaarantaisi seuraavissa vahvistettujen vaatimusten noudattamisen:
68. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen ennakoitavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista pitoisuuksista alemman:
ellei ole tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempi pitoisuus ei ylity.
69. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa,
ellei ole tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseinen pitoisuus ei ylity.
70. Biosidivalmisteen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan luettuina annosteluvälineiden puhdistusmenetelmät, on oltava sellaiset, että niitä noudatettaessa vettä tai sen sedimenttejä saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
Maaperä
71. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai muiden huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa olevalla pitoisuudella maaperässä on muihin kuin kohdelajeihin vaikutus, jota ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
Ilma
72. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että ilmaan kohdistuu vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
Muut kuin kohde-eliöt
73. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että muut kuin kohde-eliöt altistuvat biosidivalmisteelle, jos jonkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen osalta
74. Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit altistuvat biosidivalmisteelle, jos jonkin tehoaineen, huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteen osalta PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin 1, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu, ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Vaikutukset kohde-eliöihin
75. Jos resistenssin tai ristikkäisresistenssin kehittyminen biosidivalmisteen tehoaineelle on todennäköistä, arviointielimen on harkittava toimenpiteitä tämän resistenssin seurausten minimoimiseksi. Tähän voi liittyä lupaehtojen muuttaminen. Jos resistenssin tai ristikkäisresistenssin kehittymistä ei kuitenkaan voida riittävästi vähentää, arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei täytä 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan kriteeriä.
76. Selkärankaisten torjuntaan tarkoitetun biosidivalmisteen ei yleensä katsota täyttävän 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan kriteeriä, paitsi jos
Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena oleva selkärankainen tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua.
Teho
77. Suojauksen, torjunnan tai muiden tarkoitettujen vaikutusten tason, yhdenmukaisuuden ja keston on oltava vähintään samanlaisia kuin sopivien viitevalmisteiden käytöllä saavutettavat, silloin kun tällaisia valmisteita on olemassa, tai samanlaisia kuin muiden torjuntakeinojen avulla saavutettavat. Jos viitevalmisteita ei ole, biosidivalmisteella on saavutettava määritelty suoja- tai torjuntataso ehdotetuilla käyttöalueilla. Biosidivalmisteen tehoa koskevien päätelmien on koskettava kaikkia ehdotettuja käyttöaloja ja kaikkia jäsenvaltion alueita tai tarvittaessa unionin alueita, ellei biosidivalmistetta ole tarkoitettu käytettäväksi vain erityisolosuhteissa. Arviointielimen on arvioitava saadut annos-vastetiedot sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin, joka tarvitaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä on tehtävä asianmukaisissa (kenttä)kokeissa (joihin täytyy kuulua käsittelemätön kontrolli), joissa on myös käytettävä pienempiä annoksia kuin suositellut annokset.
Tiivistelmä
78. Edellä 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa vahvistettujen kriteerien osalta arviointielimen on yhdistettävä tehoaineesta (tehoaineista) ja huolta aiheuttavista aineista tehdyt päätelmät varsinaista biosidivalmistetta koskevien päätelmien tiivistelmän laatimiseksi. Myös 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan i ja ii alakohdassa vahvistettuja kriteerejä koskevista päätelmistä on tehtävä tiivistelmä.
LOPULLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Arviointielimen on tässä liitteessä mainittujen periaatteiden mukaisesti suoritetun arvioinnin perusteella päästävä johtopäätökseen siitä, onko voitu osoittaa, että biosidivalmiste on 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien mukainen.
LIITE VII
VASTAAVUUSTAULUKKO
Direktiivi 98/8/EY |
Tämä asetus |
— |
1 artikla |
1 artikla |
2 artikla |
2 artikla |
3 artikla |
10 artikla |
4 artikla |
10 artikla |
5 artikla |
— |
6 artikla |
11 artiklan 1 kohdan a alakohta |
6 artiklan 1 kohta |
11 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohta |
6 artiklan 2 kohta |
— |
6 artiklan 3 kohta |
— |
6 artiklan 4 kohta |
— |
7 artikla |
11 artiklan 1 kohdan a alakohta |
7 artiklan 1 kohta |
— |
7 artiklan 2 kohta |
— |
7 artiklan 3 kohta |
— |
7 artiklan 4 kohta |
— |
7 artikla 5 kohta |
— |
7 artiklan 6 kohta |
— |
8 artikla |
11 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta |
8 artiklan 1 kohta |
11 artiklan 2 kohdan toinen alakohta |
8 artiklan 2 kohta |
10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta |
8 artiklan 3 kohta |
— |
8 artiklan 4 kohta |
— |
9 artikla |
11 artiklan 4 kohta |
9 artiklan 1 kohta |
— |
9 artiklan 2 kohta |
— |
10 artikla |
33 artikla |
11 artikla |
10 artiklan 4 kohta |
12 artikla |
— |
12 artiklan 1 kohta |
— |
12 artiklan 2 kohta |
— |
12 artiklan 3 kohta |
— |
13 artikla |
— |
14 artikla |
— |
15 artikla |
— |
16 artikla |
— |
17 artikla |
3 artiklan 1 kohta |
17 artiklan 1 kohta |
8 artiklan 1 kohta |
17 artiklan 2 kohta |
— |
17 artiklan 3 kohta |
3 artiklan 6 kohta |
17 artiklan 4 kohta |
3 artiklan 7 kohta |
17 artiklan 5 kohta |
— |
17 artiklan 6 kohta |
— |
18 artikla |
— |
19 artikla |
5 artiklan 1 kohta |
19 artiklan 1 kohta |
5 artiklan 1 kohdan b alakohta |
19 artiklan 2 kohta |
— |
19 artiklan 3 kohta |
5 artiklan 2 kohta |
19 artiklan 4 kohta |
— |
19 artiklan 5 kohta |
5 artiklan 2 kohdan j alakohta |
19 artiklan 6 kohta |
— |
19 artiklan 7 kohta |
— |
19 artiklan 8 kohta |
— |
19 artiklan 9 kohta |
— |
20 artikla |
8 artiklan 2 kohta |
20 artiklan 1 kohta |
8 artiklan 12 kohta |
20 artiklan 2 kohta |
— |
20 artiklan 3 kohta |
— |
21 artikla |
— |
22 artikla |
5 artiklan 3 kohta |
22 artiklan 1 kohta |
— |
22 artiklan 2 kohta |
— |
23 artikla |
— |
23 artiklan 1 kohta |
10 artiklan 5 kohdan i alakohta |
23 artiklan 2 kohta |
— |
23 artiklan 3 kohta |
— |
23 artiklan 4 kohta |
— |
23 artiklan 5 kohta |
— |
23 artiklan 6 kohta |
33 artikla |
24 artikla |
— |
25 artikla |
— |
26 artikla |
— |
27 artikla |
— |
28 kohta |
— |
29 kohta |
— |
30 artikla |
— |
31 artikla |
4 artikla |
32 artikla |
— |
33 artikla |
— |
34 artikla |
— |
35 artikla |
4 artiklan 4 kohta |
36 artikla |
— |
37 artikla |
— |
38 artikla |
— |
39 artikla |
— |
40 artikla |
— |
41 artikla |
— |
42 artikla |
— |
43 artikla |
— |
44 artikla |
— |
45 artikla |
— |
46 artikla |
— |
47 artikla |
7 artikla |
48 artikla |
7 artikla |
49 artikla |
7 artikla |
50 artikla |
— |
51 artikla |
— |
52 artikla |
— |
53 artikla |
— |
54 artikla |
15 artikla |
55 artikla |
17 artikla |
56 artikla |
— |
57 artikla |
— |
58 artikla |
12 artikla |
59 artikla |
— |
60 artikla |
— |
60 artiklan 1 kohta |
12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohta ja 1 kohdan b alakohta ja 1 kohdan d alakohdan ii alakohta |
60 artiklan 2 kohta |
12 artiklan 2 kohdan c alakohdan i ja ii alakohta |
60 artiklan 3 kohta |
— |
61 artikla |
— |
62 artikla |
— |
63 artikla |
13 artiklan 2 kohta |
62 artiklan 1 kohta |
— |
62 artiklan 2 kohta |
— |
62 artiklan 3 kohta |
13 artiklan 1 kohta |
64 artikla |
— |
65 artikla |
24 artikla |
65 artiklan 1 kohta |
— |
65 artiklan 2 kohta |
24 artikla |
65 artiklan 3 kohta |
— |
65 artiklan 4 kohta |
— |
66 artikla |
— |
66 artiklan 1 kohta |
— |
66 artiklan 2 kohta |
— |
66 artiklan 3 kohta |
19 artiklan 1 kohta |
66 artiklan 4 kohta |
— |
67 artikla |
— |
68 artikla |
— |
69 artikla |
20 artiklan 1 ja 2 kohta |
69 artiklan 1 kohta |
20 artiklan 3 kohta |
69 artiklan 2 kohta |
20 artiklan 6 kohta |
69 artiklan 2 kohta |
21 artiklan toinen kohta |
70 artikla |
— |
71 artikla |
— |
72 artikla |
22 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta |
72 artiklan 1 kohta |
22 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta |
72 artiklan 2 kohta |
22 artiklan 2 kohta |
72 artiklan 3 kohta |
— |
73 artikla |
— |
74 artikla |
— |
75 artikla |
— |
76 artikla |
— |
77 artikla |
— |
78 artikla |
— |
79 artikla |
— |
80 artikla |
— |
80 artiklan 1 kohta |
25 artikla |
80 artiklan 2 kohta |
— |
80 artiklan 3 kohta |
26 artikla |
81 artikla |
28 artikla |
82 artikla |
— |
83 artikla |
— |
84 artikla |
29 artikla |
85 artikla |
— |
86 artikla |
— |
87 artikla |
32 artikla |
88 artikla |
— |
89 artikla |
— |
90 artikla |
— |
91 artikla |
— |
92 artikla |
— |
93 artikla |
— |
94 artikla |
— |
95 artikla |
— |
96 artikla |
— |
97 artikla |
Liite I A |
Liite I |
Liitteet II A, III A ja IV A |
Liite II |
Liitteet II B, III B ja IV B |
Liite III |
— |
Liite IV |
Liite V |
Liite V |
Liite VI |
Liite VI |
( 1 ) EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42.
( 2 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
( 3 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 4 ) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
( 5 ) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1.
( 6 ) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55.
( 7 ) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.
( 8 ) EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1.
( 9 ) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
( 10 ) EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.
( 11 ) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.
( 12 ) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1.
( 13 ) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.
( 14 ) EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.
( 15 ) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.
( 16 ) EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21.
( 17 ) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.
( 18 ) EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.
( 19 ) EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7.
( 20 ) EUVL L 376, 27.12.2006, s. 21.
( 21 ) EUVL L 204, 31.7.2008, s. 1.
( 22 ) EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
( 23 ) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71.
( 24 ) EUVL L 286, 31.10.2009, s. 1.
( 25 ) EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.
( 26 ) EUVL L 334, 17.12.2010, s. 17.
( 27 ) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.
( 28 ) EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38.
( 29 ) Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1).
( 30 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).
( 31 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
( 32 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).
( 33 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
( 34 ) EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45.
( 35 ) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti laaditut, tietojen yhteiskäyttöä koskevat ohjeet.
( 36 ) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
( 37 ) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.
( 38 ) Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
( 39 ) EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.
( 40 ) EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.
( 41 ) EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
( 42 ) Katso 3 artiklassa oleva riskiryhmien määritelmä.
( 43 ) EYVL L 164, 25.6.2008, s. 19.