a) jäsenvaltioiden ja rautatieyritysten tai infrastruktuurien haltijoiden väliset pysyvät tai väliaikaiset kansalliset sopimukset, jotka ovat suunnitellun liikennepalvelun hyvin erityisen tai paikallisen luonteen vuoksi välttämättömiä;

b) rautatieyritysten, infrastruktuurien haltijoiden tai turvallisuusviranomaisten kahdenväliset tai monenväliset sopimukset, joilla saadaan aikaan merkittävää paikallista tai alueellista yhteentoimivuutta;

c) yhden tai useamman jäsenvaltion ja vähintään yhden kolmannen maan väliset kansainväliset sopimukset tai jäsenvaltioiden rautatieyritysten tai infrastruktuurien haltijoiden ja vähintään yhden kolmannen maan rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan väliset kansainväliset sopimukset, joilla saadaan aikaan merkittävää paikallista tai alueellista yhteentoimivuutta.

a) ilmoitetaan tarkoitettu soveltamisala (direktiivin liitteessä I mainitun verkon tai liikkuvan kaluston osa; liitteessä II mainittu osajärjestelmä tai osajärjestelmän osa) — 2 luku

b) täsmennetään olennaiset vaatimukset kyseiselle osajärjestelmälle ja sillä muiden osajärjestelmien kanssa oleville liitännöille — 3 luku

c) määritellään toiminnalliset ja tekniset eritelmät, jotka osajärjestelmän ja sillä muiden osajärjestelmien kanssa olevien liitäntöjen on täytettävä. Tarvittaessa nämä eritelmät voivat poiketa toisistaan osajärjestelmän käytön mukaan, esimerkiksi liitteessä I mainittujen rataluokkien, solmukohtien ja/tai liikkuvan kaluston mukaan — 4 luku

d) määritetään yhteentoimivuuden osatekijät ja liitännät, joita varten on oltava olemassa eurooppalaiset eritelmät, mukaan lukien eurooppalaiset standardit, jotka ovat välttämättömiä Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden toteuttamiseksi — 5 luku

e) ilmoitetaan kussakin käsiteltävässä tapauksessa vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointia koskevat menettelyt. Tämä tarkoittaa erityisesti päätöksessä 93/465/ETY määriteltyjä moduuleja tai tarvittaessa erityismenettelyjä, joita on käytettävä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arvioinnissa sekä osajärjestelmien EY-tarkastuksessa — 6 luku

f) ilmoitetaan YTE:n käyttöönottostrategia. Erityisesti täsmennetään välivaiheet, joiden kautta siirrytään asteittain nykytilanteesta sellaiseen lopulliseen tilanteeseen, jossa YTE:n noudattaminen on yleistä — 7 luku

g) ilmoitetaan kyseisen henkilöstön osalta ammattipätevyyttä ja työterveyttä ja -turvallisuutta koskevat edellytykset, joita tarkoitetun osajärjestelmän käyttö ja ylläpito sekä YTE:n käyttöönotto edellyttävät — 4 luku.

— YTE:ssä olevat avoimet kohdat ja varaukset

— direktiivin 2001/16/EY 7 artiklan nojalla myönnetty poikkeus

— tämän YTE:n 7.6 kohdassa kuvatut erityistapaukset.

— turvallisuuteen

— luotettavuuteen ja käytettävyyteen

— terveyteen

— ympäristönsuojeluun

— tekniseen yhteensopivuuteen.

— Ohiajomelu (4.2.1.1 ja 4.2.2.4 kohdan perusparametrit)

— Seisontamelu (4.2.1.2 ja 4.2.2.2 kohdan perusparametrit)

— Liikkeellelähtömelu (4.2.1.3 kohdan perusparametri)

— Sisämelu vetureissa, junayksiköissä ja vetovaunuissa (4.2.3 kohdan perusparametri)

— Seisontamelu (4.2.1.2 ja 4.2.2.2 kohdan perusparametrit)

— Liikkeellelähtömelu (4.2.2.3 kohdan perusparametri)

— Ohiajomelu (4.2.1.1 ja 4.2.2.4 kohdan perusparametrit)

— Sisämelu vetureissa, junayksiköissä ja vetovaunuissa (4.2.3 kohdan perusparametri)

— määritellyn mittausmenetelmän mukainen äänenpainetaso

— mikrofonin sijainti

— vaunun nopeus

— kiskon epätasaisuus

— radan dynaaminen käyttäytyminen ja äänensäteilyominaisuudet.

— määritellyn mittausmenetelmän mukainen äänenpainetaso ja mikrofonin sijainti

— toimintaolosuhteet.

— määritellyn mittausmenetelmän mukainen äänenpainetaso

— mikrofonin sijainti

— vaunun nopeus

— kiskon epätasaisuus

— radan dynaaminen käyttäytyminen ja äänensäteilyominaisuudet.

— määritellyn mittausmenetelmän mukainen äänenpainetaso ja mikrofonin sijainti

— toimintaolosuhteet.

— ovien ja ikkunoiden on oltava suljettuina

— junan kuorman on oltava vähintään kaksi kolmasosaa suurimmasta sallitusta.

— pyörien ja kiskon kosketuksen parametrit (pyörän profiili)

— pyörien viat (lovipyörät, epäpyöreys)

— huippuarvojen osalta

— tavanomaisissa käyttöoloissa keskimääräisten arvojen osalta.

— Suunnitteluvaihe: vaaditaan suunnittelun katselmusta moduulin SB 4.3 kohdan mukaisesti.

— Tuotantovaihe: moduulien SD, SF ja SH2 käyttämisellä tuotantovaiheessa varmistetaan, että kulkuneuvot ovat tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia. Näiden käyttämisellä osoitetaan, että valmistus ja kokoonpano on toteutettu samoja komponentteja ja teknisiä ratkaisuja käyttäen kuin hyväksytyssä tyypissä.

— A1 Mittausolot, poikkeamat prEN ISO 3095:2001:sta

— A1.1 Seisontamelu

— A1.2 Liikkeellelähtömelu

— A1.3 Ohiajomelu

— A1.4 Ohiajomelun mittauksessa käytettävä vertailurata.

1. YTE:n täytäntöönpanon arviointi, erityisesti kustannusten ja hyötyjen osalta;

2. jatkuvan kuvaajan käyttäminen tavaravaunujen ohiajomelun raja-arvolle LpAeq, Tp APL:n (akseliluku pituusyksikköä kohden) funktiona edellyttäen, ettei se estä teknisiä innovaatioita, erityisesti vaunuryhmille;

3. toisen vaiheen raja-arvot vaunujen, veturien, junayksikköjen ja matkustajavaunujen ohiajomelulle (ks. 7.2 kohta) tarkkojen melumittaussarjojen antamien tulosten perusteella ottaen erityisesti huomioon sekä ratoja että liikkuvaa kalustoa koskevat tekniset edistysaskeleet ja käytettävissä olevat teknologiat sekä kustannus-hyötyanalyysit;

4. mahdolliset toisen vaiheen raja-arvot dieselveturien ja junayksikköjen liikkeellelähtömelulle;

5. infrastruktuurin sisällyttäminen melua koskevan YTE:n soveltamisalaan infrastruktuuria koskevan YTE:n kanssa koordinoiden;

6. pyörävikojen valvontajärjestelmän sisällyttäminen YTE:ään. Pyöräviat vaikuttavat syntyvään meluun.

— tämän YTE:n voimaantulopäivänä jo allekirjoitetut tai kilpailuttamisen loppuvaiheessa olevat sopimukset ja niissä olevat optiot lisäkulkuneuvojen tilaamiseen tai

— edellä mainitun 24 kuukauden siirtymäajan aikana allekirjoitetut sopimukset, joilla tilataan aiemman tyyppistä uutta liikkuvaa kalustoa.

— tämän YTE:n voimaantulopäivänä jo allekirjoitetut tai kilpailuttamisen loppuvaiheessa olevat sopimukset ja niissä olevat optiot lisäkulkuneuvojen tilaamiseen tai

— tämän siirtymäajan aikana allekirjoitetut sopimukset, joilla tilataan aiemman tyyppistä uutta liikkuvaa kalustoa.

a) jäsenvaltioiden ja rautatieyhtiöiden tai infrastruktuurin hallintojen välillä tehdyt kansalliset, kahdenväliset tai monenväliset sopimukset, jotka on tehty joko toistaiseksi voimassaoleviksi tai määräajaksi ja jotka ovat välttämättömiä aiotun kuljetuspalvelun erityisluonteen vuoksi

b) rautatieyhtiöiden, infrastruktuurin hallintojen tai turvallisuusviranomaisten välillä tehdyt kahden- tai monenväliset sopimukset, joiden avulla merkittävästi parannetaan paikallista tai alueellista yhteentoimivuutta

c) yhden tai useamman jäsenvaltion ja vähintään yhden kolmannen maan välillä tehdyt tai jäsenvaltioiden rautatieyhtiöiden tai infrastruktuurin hallintojen ja vähintään yhden kolmannen maan rautatieyhtiön tai infrastruktuurin hallinnon välillä tehdyt kansainväliset sopimukset, joiden avulla merkittävästi parannetaan paikallista tai alueellista yhteentoimivuutta.

— Kiskon epätasaisuuden on oltava vähäisempää kuin kuvassa F1 esitetyssä jakautumakäyrässä. Tämä raja-arvokäyrä korvaa prEN ISO 3095:2001:n eritelmän 6.4.2 kohdassa (kuva 4), liitteessä C ”Menettely kiskon epätasaisuusjakauman määrittämiseksi”. Liitteestä D ”Kiskon epätasaisuuden mittauksen eritelmät” sovelletaan vain kohtia D.1.2 (mittaustietojen suoraan hankkimisen menetelmä) ja D.2.1 (epätasaisuustietojen käsittely — suora mittaus) seuraavin poikkeamin sekä kohtaa D4 (tietojen esittäminen):

— Näillä NOEMIE-hankkeessa käytetyillä menetelmillä on havaittu saatavan johdonmukaisia tuloksia radoilla, jotka täyttävät ehdotetut kiskojen epätasaisuuden rajat. On kuitenkin mahdollista käyttää mitä tahansa käytettävissä olevaa ja hyväksi havaittua suoraa mittausmenetelmää, jolla saadaan vertailukelpoisia tuloksia.

— vertailuradan (testiradan) dynaaminen käyttäytyminen on määriteltävä käyttäen pysty- ja sivuttaissuuntaisia ”radan vaimennuskertoimia (TDR)”, jotka kuvaavat kiskon värähtelyjen vaimenemista siirryttäessä rataa pitkin kauemmaksi värähtelyn keskikohdasta. Tämä NOEMIE-hankkeessa käytetty mittausmenetelmä on esitetty kohdassa A.2. Osoittautui, että sillä kyetään erottelemaan radan dynaamiset ominaisuudet oikein. On myös sallittua käyttää muuta vastaavaa olemassa olevaa radan ominaisuuksien mittausmenetelmää, jonka on todistettu antavan luotettavan tuloksen. Siinä tapauksessa on radan pysty- ja sivuttaissuuntaisten vaimennuskerrointen osoitettava olevan samat kuin tässä YTE:ssä mainitulla ratatyypillä kohdassa A.2 esitetyn mittausmenetelmän mukaisesti mitattuna. Vertailuradan vaimennuskerrointen on oltava kuvassa F2 esitettyjen alarajojen yläpuolella.

— Vertailuradan maanpäällisen osan on oltava yhdenmukainen vähintään 100 m:n matkalla. Mitattujen vaimennuskerrointen on pysyttävä samana vähintään 40 m:n matkalla mikrofonin sijoituspaikan molemmin puolin. Epätasaisuus tarkastetaan prEN ISO 3095:2001:n mukaan.

— yksi pystysuoraan asentoon kiskon keskiviivalle joko kiskon päälle (suositeltavaa) tai kiskon alle

— toinen poikittaiseen asentoon kiskon pään ulkoreunaan.

— Sijainti ”kohdalla” eli index 0 tarkoittaa kahden ensimmäisen ratapölkyn välin keskikohtaa. Kun mittausimpulssi annetaan tähän kohtaan (eli käytännössä niin lähelle sitä kuin mahdollista), saadaan kohdalla mitattu taajuusvaste.

— ”Lähellä”-mittauksissa impulssit kohdistetaan kohdasta index 0 lähtien ratapölkkyjen välin neljäsosan pituisin askelin edeten pölkkyvälin nro 2 loppuun ja siitä eteenpäin puolen pölkkyvälin askelin pölkkyvälin nro 4 keskikohtaan ja siitä aina kokonaisen pölkkyvälin jaksoissa puoliväliin nro 8 saakka.

— ”Kaukana”-mittauksissa impulssit kohdistetaan pölkkyväliin nro 8 ja siitä loitoten pölkkyväleihin nro 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66 jne., kuten kuvassa F4 on esitetty. Mittauksia jatketaan vain siihen kohtaan saakka, missä vaste kaikilla taajuuksilla on merkityksettömän pieni (verrattuna taustakohinaan). Tässä voidaan käyttää ohjeena koherenssifunktiota. Ihannetapauksessa tulisi vasteen kullakin oktaavin kolmasosan taajuuskaistalla olla vähintään 10 dB pienempi kuin vastaavan taajuuskaistan ”kohdassa” eli index 0 mitattu arvo.

1. Tässä moduulissa kuvataan EY-tarkastusmenettely, jota noudattaen ilmoitettu laitos hankintayksikön tai tämän valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan pyynnöstä tarkastaa ja todistaa, että liikkuvan kaluston osajärjestelmän tyyppi, joka melun osalta on edustava näyte aiotusta tuotannosta:

Tässä moduulissa määriteltyyn tyyppitarkastukseen voi sisältyä erityisiä arviointivaiheita, kuten suunnittelun katselmus, tyyppitesti tai valmistuksen katselmus, jotka on eritelty asiaa koskevassa YTE:ssä.

2. Hankintayksikön ( 11 ) on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle (tyyppitarkastuksena tehtävää) EY-tarkastusta koskeva hakemus.

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:

3. Tarkastusta pyytävän on annettava ilmoitetun laitoksen käyttöön aiottua tuotantoa edustava osajärjestelmän ( 12 ) näytekappale, jota jäljempänä kutsutaan nimellä ”tyyppi”.

Tyyppi saattaa edustaa useita yhteentoimivuuden osatekijän versioita edellyttäen, että versioiden väliset erot eivät vaikuta YTE:n määräyksiin.

Ilmoitettu laitos voi tarvittaessa pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testiohjelman läpiviemiseksi.

Mikäli testi- ja tarkastusmenetelmät, YTE:n määräykset tai YTE:ssä mainittu eurooppalainen eritelmä ( 13 ) niin edellyttävät, ilmoitetulle laitokselle on toimitettava näyte tai näytteitä osajärjestelmän osakokoonpanosta tai kokoonpanosta tai näyte osajärjestelmän esikokoonpanosta.

Teknisen dokumentaation ja näytteiden avulla on voitava tulkita oikein osajärjestelmän suunnittelua, valmistusta, asennusta, kunnossapitoa ja käyttöä sekä pystyttävä arvioimaan, onko osajärjestelmä tässä YTE:ssä esitettyjen vaatimusten mukainen.

Tekniseen dokumentaatioon on sisällyttävä seuraavat osat:

Tekniseen dokumentaatioon on YTE:n niin edellyttäessä sisällytettävä myös muita tietoja.

4. Ilmoitetun laitoksen velvollisuudet:

4.1 Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava tekninen dokumentaatio.

4.2 Ilmoitetun laitoksen on todennettava, että osajärjestelmästä tai osajärjestelmän kokoonpanoista tai osakokoonpanoista toimitetut näytteet on valmistettu teknisen dokumentaation vaatimusten mukaisesti, ja tehtävä tai teetettävä tyyppitestit YTE:n ja asiaa koskevien eurooppalaisten eritelmien määräysten mukaisesti. Kyseinen valmistus on todennettava asianmukaista arviointimoduulia käyttäen.

4.3 Jos YTE:ssä edellytetään suunnittelun katselmusta, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava suunnittelumenetelmät ja ‐työkalut sekä suunnittelun tulokset arvioidakseen, voidaanko niiden avulla täyttää osajärjestelmän vaatimustenmukaisuutta koskevat vaatimukset suunnitteluprosessin valmistuttua.

4.4 Ilmoitetun laitoksen on yksilöitävä ne elementit, jotka on suunniteltu YTE:n ja eurooppalaisten eritelmien asiaa koskevien määräysten mukaisesti, sekä ne elementit, jotka on suunniteltu soveltamatta näiden eurooppalaisten eritelmien asiaa koskevia määräyksiä.

4.5 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä kohtien 4.2 ja 4.3 mukaiset asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit selvittääkseen, onko asiaa koskevia eurooppalaisia eritelmiä todella noudatettu tapauksissa, joissa valmistaja on päättänyt niitä soveltaa.

4.6 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä kohtien 4.2 ja 4.3 mukaiset asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit selvittääkseen, ovatko valmistajan ratkaisut YTE:n vaatimusten mukaisia tapauksissa, joissa YTE:ssä mainittuja asiaa koskevia eurooppalaisia eritelmiä ei ole sovellettu.

4.7 Ilmoitetun laitoksen on sovittava hakijan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja tarvittavat kokeet suoritetaan.

5. Jos tyyppi on YTE:n määräysten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on mainittava teknisessä dokumentaatiossa mainitut hankintayksikön ja valmistajan/valmistajien nimi ja osoite, tarkastuksen tulos, todistuksen voimassaolon ehdot sekä tarvittavat tiedot hyväksytyn tyypin yksilöimiseksi.

Todistukseen on liitettävä luettelo teknisen dokumentaation oleellisista osista, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä sen kopio.

Jos hankintayksiköltä evätään tyyppitarkastustodistus, ilmoitetun laitoksen on annettava yksityiskohtainen selostus epäämisen syistä. Hakijalle on varattava mahdollisuus valitusmenettelyyn.

6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava muille ilmoitetuille laitoksille oleelliset tiedot tyyppitarkastustodistuksista, jotka se on antanut, peruuttanut tai evännyt.

7. Muut ilmoitetut laitokset saavat pyynnöstä jäljennökset annetuista tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteiden on oltava muiden ilmoitettujen laitosten käytettävissä.

8. Hankintayksikön on säilytettävä tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten jäljennöksiä yhdessä teknisen dokumentaation kanssa osajärjestelmän koko käyttöiän ajan. Nämä on toimitettava niitä pyytävälle jäsenvaltiolle.

9. Hakijan on ilmoitettava tyyppitarkastustodistukseen liittyvää teknistä dokumentaatiota hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista sellaisista hyväksyttyyn osajärjestelmään tehtävistä muutoksista, joilla saattaa olla vaikutusta osajärjestelmän YTE:n mukaiseen vaatimuksenmukaisuuteen tai määräysten mukaiseen käyttöön. Tällaisissa tapauksissa osajärjestelmän on saatava lisähyväksyntä. Tämä lisähyväksyntä annetaan joko liitteenä alkuperäiseen tyyppitarkastustodistukseen tai kokonaan uutena todistuksena vanhan todistuksen peruuttamisen jälkeen.

1. Tässä moduulissa kuvataan EY-tarkastusmenettely, jota noudattaen ilmoitettu laitos hankintayksikön tai tämän valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan pyynnöstä tarkastaa ja todistaa, että melun osalta liikkuvan kaluston osajärjestelmä, jolle ilmoitettu laitos on jo myöntänyt EY-tyyppitarkastustodistuksen:

2. Ilmoitettu laitos tekee tämän tarkastuksen edellyttäen, että

”Pääurakoitsijoilla” tarkoitetaan yrityksiä, joiden toiminta edesauttaa YTE:n olennaisten vaatimusten täyttämistä. Näitä ovat:

Pääurakoitsijoilla ei tarkoiteta valmistajan alihankkijoita, jotka toimittavat komponentteja ja yhteentoimivuuden osatekijöitä.

3. EY-tarkastusmenettelyn alaista osajärjestelmää varten hankintayksiköllä tai pääurakoitsijalla, jos sellaista käytetään, on oltava 5 kohdan mukainen valmistusta, tuotteen lopputarkastusta ja testausta koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

Mikäli hankintayksikkö on itse vastuussa koko osajärjestelmähankkeesta (erityisesti osajärjestelmän integroinnista) tai hankintayksikkö suoranaisesti osallistuu tuotantoon (mukaan lukien kokonpano ja asennus), sillä on oltava käytössä näitä toimintoja koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

Koko osajärjestelmähankkeesta vastaavalla pääurakoitsijalla (jolla on erityisesti vastuu osajärjestelmän integroinnista) on joka tapauksessa oltava valmistusta, tuotteen lopputarkastusta ja testausta koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

4. EY-tarkastusmenettely

4.1 Hankintayksikön on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle osajärjestelmän EY-tarkastushakemus, joka koskee tuotannon laadunvarmistusta ja johon sisältyy 5.3 ja 6.5 kohdan mukainen laatujärjestelmien valvonnan koordinaatio. Hankintayksikön on ilmoitettava hankkeessa mukana oleville valmistajille valitsemastaan ilmoitetusta laitoksesta ja hakemuksesta.

4.2 Hakemuksen perusteella on voitava tulkita oikein osajärjestelmän suunnittelua, valmistusta, kokoonpanoa, asennusta, kunnossapitoa ja käyttöä, ja sen on mahdollistettava tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisuuden ja YTE:n vaatimusten mukaisuuden arviointi.

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

4.3 Ilmoitetun laitoksen on ensiksi tarkastettava hakemus siltä osin, ovatko tyyppitarkastus ja tyyppitarkastustodistus voimassa.

Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei tyyppitarkastustodistus enää ole voimassa tai asianmukainen ja että uusi tyyppitarkastus on välttämätön, sen on perusteltava päätöksensä.

5. Laatujärjestelmä

5.1 Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, sekä pääurakoitsijoiden, jos niitä käytetään, on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus.

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

Osapuolilta, jotka ovat mukana vain osassa osajärjestelmähanketta, vaaditaan vain tätä osaa koskevat tiedot.

5.2 Koko osajärjestelmähankkeesta vastaavan pääurakoitsijan tai hankintayksikön osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että osajärjestelmä on kokonaisuudessaan tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja että osajärjestelmä kokonaisuudessaan täyttää YTE:n vaatimukset. Muiden pääurakoitsijoiden laatujärjestelmiltä edellytetään, että ne varmistavat, että näiden panos osajärjestelmään on tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja YTE:n vaatimusten mukainen.

Kaikki hakijoiden soveltamat elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti kirjallisina toimintaohjeina, menettelyinä ja ohjeina. Tämän laatujärjestelmän dokumentaation avulla on voitava tulkita yksiselitteisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Dokumentoinnin on kaikkien hakijoiden osalta erityisesti sisällettävä seuraavien seikkojen asianmukainen kuvaus:

Tutkimusten, testien ja tarkastusten on koskettava kaikkia seuraavia vaiheita:

5.3 Hankintayksikön valitseman ilmoitetun laitoksen on tutkittava, kattaako hakijoiden laatujärjestelmän hyväksyntä ja valvonta riittävästi ja asianmukaisesti kaikki osajärjestelmään liittyvät 5.2 kohdan mukaiset vaiheet ( 17 ).

Jos osajärjestelmän vaatimusten sekä tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisuus ja osajärjestelmän YTE:n vaatimustenmukaisuus perustuu useampaan kuin yhteen laatujärjestelmään, ilmoitetun laitoksen on erityisesti tutkittava seuraavat seikat:

5.4. Kohdassa 5.1 mainitun ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä selvittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa esitetyt vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että laatujärjestelmä on vaatimustenmukainen, jos hakija toteuttaa asiaa koskevan standardin EN/ISO 9001:2000 mukaista tuotteen lopputarkastusta ja testausta, jossa otetaan huomioon sen osajärjestelmän ominaispiirteet, johon sitä sovelletaan.

Jos hakijalla on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä huomioon arviointia tehdessään.

Tarkastus on tehtävä nimenomaan kyseiselle osajärjestelmälle, ja hakijan panos siihen on otettava huomioon. Arviointiryhmässä on oltava ainakin yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseiseen osajärjestelmään liittyvän tekniikan arvioimisesta. Arviointimenettelyyn on sisällyttävä tarkastuskäynti hakijan tiloihin.

Arvioinnin tuloksesta on ilmoitettava hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös.

5.5 Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on vastattava hyväksytyn laatujärjestelmän mukaisista velvoitteista sekä järjestelmän pitämisestä asianmukaisena ja tehokkaana.

Niiden on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista merkittävistä muutoksista, jotka vaikuttavat siihen, täyttääkö osajärjestelmä YTE:n vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdan vaatimukset vai onko se arvioitava uudelleen.

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen johtopäätökset ja perusteltu arviointipäätös.

6. Ilmoitetun laitoksen vastuulla tapahtuva laatujärjestelmien valvonta

6.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että hankintayksikkö, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijat täyttävät hyväksytystä laatujärjestelmästä seuraavat velvoitteensa.

6.2 Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on lähetettävä (tai annettava lähettää) 5.1 kohdassa mainitulle ilmoitetulle laitokselle kaikki vaadittavat asiakirjat, varsinkin osajärjestelmää koskevat toteutussuunnitelmat ja tekniset tiedot (sikäli kuin ne ovat oleellisia hakijan osajärjestelmähankkeeseen antaman panoksen kannalta) ja erityisesti seuraavat tiedot:

6.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että hankintayksikkö, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijat ylläpitävät ja käyttävät laatujärjestelmää, sekä annettava näille tarkastuksista raportti. Kun näillä on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä valvonnassa huomioon.

Näitä tarkastuksia on suoritettava vähintään kerran vuodessa siten, että vähintään yksi 8 kohdan mukaisen EY-tarkastuksen alaisen osajärjestelmän tarkastus tehdään kunkin vaiheen (valmistus, kokoonpano ja asennus) aikana.

6.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä odottamattomia käyntejä hakijan (hakijoiden) asiaan liittyviin tiloihin. Tällaisten käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä täydellisiä tai osittaisia tarkastuksia sekä tehdä tai teettää testejä todentaakseen, että laatujärjestelmä toimii oikein. Ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle (hakijoille) raportti käynnistä, tarkastusraportti, jos tarkastus on suoritettu, sekä testiraportti, jos testi on suoritettu.

6.5 Mikäli hankintayksikön valitsema ja EY-tarkastuksesta vastaava ilmoitettu laitos ei itse valvo kaikkia asiaan liittyviä laatujärjestelmiä, sen on koordinoitava kaikkien muiden tästä tehtävästä vastaavien ilmoitettujen laitosten valvontaa siten, että

Tähän koordinointiin sisältyvät seuraavat ilmoitetun laitoksen oikeudet:

7. Edellä 5.1 kohdassa mainitun ilmoitetun laitoksen on aina päästävä tarkastuksia ja valvontaa varten rakennustyömaille, tuotanto- ja kokoonpanotiloihin, asennustyömaille ja varastotiloihin sekä tarvittaessa esivalmistus- ja testaustiloihin ja yleensä kaikkiin tiloihin, joihin pääsyä se pitää tehtäviensä kannalta välttämättömänä hakijan osajärjestelmähankkeeseen antaman panoksen mukaan.

8. Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on säilytettävä seuraavat asiakirjat kansallisia viranomaisia varten kymmenen vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osajärjestelmä on valmistettu:

9. Jos osajärjestelmä täyttää YTE:n vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on tyyppitarkastuksen sekä laatujärjestelmän (‐järjestelmien) hyväksynnän ja valvonnan perusteella laadittava hankintayksikölle tarkoitettu vaatimustenmukaisuustodistus. Hankintayksikkö puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen, joka on tarkoitettu sen jäsenvaltion valvontaviranomaiselle, jonka alueella osajärjestelmä sijaitsee ja/tai toimii.

EY-tarkastusvakuutus ja sen liitteenä olevat asiakirjat on varustettava allekirjoituksella ja päiväyksellä. Vakuutus on kirjoitettava samalla kielellä kuin tekniset asiakirjat, ja siinä on oltava vähintään direktiivin liitteen V mukaiset tiedot.

10. Hankintayksikön valitseman ilmoitetun laitoksen on laadittava EY-tarkastusvakuutukseen liitettävät tekniset asiakirjat. Niihin on sisällyttävä vähintään direktiivin 18 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja erityisesti seuraavat tiedot:

▼M1 —————

▼B

11. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava toisille ilmoitetuille laitoksille olennaiset tiedot annetuista, perutuista tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä.

Toiset ilmoitetut laitokset saavat pyynnöstä jäljennökset annetuista laatujärjestelmän hyväksynnöistä.

12. Kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen liitteenä olevat tallenteet on annettava hankintayksikölle.

Yhteisöön sijoittautuneen hankintayksikön on säilytettävä mainittujen teknisten asiakirjojen jäljennöksiä niin kauan kuin osajärjestelmä on käytössä sekä lähetettävä jäljennös sitä pyytävälle jäsenvaltiolle.

1. Tässä moduulissa kuvataan EY-tarkastusmenettely, jota noudattaen ilmoitettu laitos hankintayksikön tai tämän valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan pyynnöstä tarkastaa ja todistaa, että melun osalta liikkuvan kaluston osajärjestelmä, jolle ilmoitettu laitos on jo myöntänyt EY-tyyppitarkastustodistuksen

ja voidaan ottaa käyttöön.

2. Hankintayksikön ( 20 ) on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle osajärjestelmän (tuotteen tarkastuksena tehtävää) EY-tarkastusta koskeva hakemus. Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:

3. Tällä menettelyn osalla hankintayksikkö varmistaa ja vakuuttaa, että kyseinen osajärjestelmä on tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää sitä koskevan YTE:n vaatimukset.

Ilmoitettu laitos tekee tämän tarkastuksen edellyttäen, että hakemuksen mukaisella osajärjestelmällä on voimassa oleva ennen arviointia annettu tyyppitarkastustodistus.

4. Hankintayksikön on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että valmistusprosessin (myös pääurakoitsijoiden ( 21 ), silloin kun niitä käytetään, tekemä yhteentoimivuuden osatekijöiden kokoonpano ja integrointi) avulla voidaan varmistaa, että osajärjestelmä on yhdenmukainen tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin kanssa ja vastaa sitä koskevan YTE:n vaatimuksia.

5. Hakemuksen avulla on voitava arvioida osajärjestelmän suunnittelua, valmistusta, asentamista, kunnossapitoa ja käyttöä, yhdenmukaisuutta tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin kanssa sekä sitä, miten se täyttää YTE:n vaatimukset.

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

▼M1 —————

▼B

Mikäli YTE edellyttää, että tekninen dokumentaatio sisältää muita tietoja, ne on lisättävä.

6. Ilmoitetun laitoksen on ensiksi tarkastettava hakemus siltä osin, ovatko tyyppitarkastus ja tyyppitarkastustodistus voimassa.

Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei tyyppitarkastustodistus ole enää voimassa tai asianmukainen ja että uusi tyyppitarkastus on välttämätön, sen on perusteltava päätöksensä.

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava tarvittavat tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että osajärjestelmä on yhdenmukainen tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin kanssa ja vastaa YTE:n vaatimuksia. Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ja testattava jokainen sarjatuotantona valmistettava, 4 kohdan mukainen osajärjestelmä.

7. Varmistus, johon kuuluu jokaisen (sarjatuotantona valmistetun) osajärjestelmän tarkastus ja testaus

7.1. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä testit, tarkastukset ja todennukset varmistuakseen siitä, että sarjatuotantona valmistetut osajärjestelmät ovat YTE:n vaatimusten mukaiset. Tutkimukset, testit ja tarkastukset on ulotettava YTE:n mukaisiin vaiheisiin.

7.2 Kaikki (sarjatuotantona valmistetut) osajärjestelmät on yksitellen tutkittava, testattava ja todennettava ( 22 ) sen todentamiseksi, että osajärjestelmät ovat tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä niitä koskevien YTE:n vaatimusten mukaisia. Jos testiä ei ole määritelty YTE:ssä (tai YTE:ssä mainitussa eurooppalaisessa standardissa), sovelletaan eurooppalaisia eritelmiä tai vastaavia testejä.

8. Ilmoitettu laitos voi sopia hankintayksikön (ja pääurakoitsijoiden) kanssa siitä, missä testit tehdään, sekä siitä, että hankintayksikkö tekee itse osajärjestelmän lopputestit ja YTE:n edellyttämät testit normaaleissa käytönaikaisissa oloissa ilmoitetun laitoksen valvonnassa ja sen edustajien läsnä ollessa.

Ilmoitetun laitoksen on aina päästävä testauksia ja tarkastuksia varten tuotanto- ja kokoonpanotiloihin sekä asennustyömaille sekä tarvittaessa esivalmistus- ja testaustiloihin, jotta se voi suorittaa sille YTE:ssä määrätyt tehtävät.

9. Jos osajärjestelmä täyttää YTE:n vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on laadittava hankintayksikölle tarkoitettu vaatimustenmukaisuustodistus. Hankintayksikkö puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen, joka on tarkoitettu sen jäsenvaltion valvontaviranomaiselle, jonka alueella osajärjestelmä sijaitsee ja/tai toimii.

Näiden ilmoitetun laitoksen toimien on perustuttava tyyppitarkastukseen ja kaikille sarjavalmistetuille tuotteille 7 kohdassa mainittuihin ja YTE:ssä ja/tai asiaa koskevissa eurooppalaisissa eritelmissä vaadittuihin testeihin, todennuksiin ja tarkastuksiin.

EY-tarkastusvakuutus ja sen liitteenä olevat asiakirjat on varustettava allekirjoituksella ja päiväyksellä. Vakuutus on kirjoitettava samalla kielellä kuin tekniset asiakirjat, ja siinä on oltava vähintään direktiivin liitteen V mukaiset tiedot.

10. Ilmoitetun laitoksen on laadittava EY-tarkastusvakuutukseen liitettävät tekniset asiakirjat. Niihin on sisällyttävä vähintään direktiivin 18 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja erityisesti seuraavat tiedot:

▼M1 —————

▼B

11. Vaatimustenmukaisuustodistukseen liittyvät asiakirjat on annettava hankintayksikölle.

Hankintayksikön on säilytettävä mainittujen asiakirjojen jäljennöksiä niin kauan kuin osajärjestelmä on käytössä; jäljennös on myös lähetettävä sitä pyytävälle jäsenvaltiolle.

1. Tässä moduulissa kuvataan EY-tarkastusmenettely, jota noudattaen ilmoitettu laitos hankintayksikön tai tämän valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan pyynnöstä tarkastaa ja todistaa, että melun osalta liikkuvan kaluston osajärjestelmä, jolle ilmoitettu laitos on jo myöntänyt EY-tyyppitarkastustodistuksen:

ja voidaan ottaa käyttöön.

2. Ilmoitettu laitos tekee tämän tarkastuksen, johon sisältyy osajärjestelmän suunnitteluvaiheen tarkastus, edellyttäen, että hankintayksikkö ( 25 ) ja mukana olevat pääurakoitsijat täyttävät 3 kohdan vaatimukset.

”Pääurakoitsijoilla” tarkoitetaan yrityksiä, joiden toiminta edesauttaa YTE:n olennaisten vaatimusten täyttämistä. Näitä ovat

Pääurakoitsijoilla ei tarkoiteta valmistajan alihankkijoita, jotka toimittavat komponentteja ja yhteentoimivuuden osatekijöitä.

3. EY-tarkastusmenettelyn alaista osajärjestelmää varten hankintayksiköllä tai pääurakoitsijalla, jos sellaista käytetään, on oltava 5 kohdan mukainen suunnittelua, valmistusta, tuotteen lopputarkastusta ja testausta koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

Koko osajärjestelmähankkeesta vastaavalla pääurakoitsijalla (jolla on erityisesti vastuu osajärjestelmän integroinnista) on joka tapauksessa oltava valmistusta, tuotteen lopputarkastusta ja testausta koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

Mikäli hankintayksikkö on itse vastuussa koko osajärjestelmähankkeesta (erityisesti osajärjestelmän integroinnista) tai hankintayksikkö suoranaisesti osallistuu suunnitteluun ja/tai tuotantoon (myös kokonpanoon ja asennukseen), sillä on oltava käytössä näitä toimintoja koskeva hyväksytty laatujärjestelmä, jota on valvottava 6 kohdan mukaisesti.

Hakijoilta, jotka ovat mukana vain kokoonpanossa ja asennuksessa, vaaditaan ainoastaan valmistusta, tuotteen lopputarkastusta ja testausta koskeva hyväksytty laatujärjestelmä.

4. EY-tarkastusmenettely

4.1 Hankintayksikön on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle osajärjestelmän EY-tarkastushakemus, joka koskee täydellistä laadunvarmistusta ja tuotannon katselmusta ja johon sisältyy 5.4 ja 6.6 kohdan mukainen laatujärjestelmien valvonnan koordinaatio. Hankintayksikön on ilmoitettava hankkeessa mukana oleville valmistajille valitsemastaan ilmoitetusta laitoksesta ja hakemuksesta.

4.2 Hakemuksen perusteella on voitava tulkita oikein osajärjestelmän suunnittelua, valmistusta, kokoonpanoa, asennusta, kunnossapitoa ja käyttöä, ja sen on mahdollistettava tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisuuden ja YTE:n vaatimusten mukaisuuden arviointi.

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

4.3 Hankintayksikön on esitettävä asianmukaisen laboratorion tämän puolesta tekemien tutkimusten, tarkastusten ja testien tulokset ( 26 ), mukaan luettuina mahdollisesti vaadittujen tyyppitestien tulokset.

4.4 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus suunnittelun tarkastuksen osalta ja arvioitava testien tulokset. Jos suunnittelun tulos on sitä koskevan YTE:n ja direktiivin vaatimusten mukainen, sen on annettava hakijalle suunnittelun tarkastusraportti. Raportissa on oltava suunnittelun tarkastuksen loppupäätelmät, raportin voimassaolon ehdot, tarvittavat tiedot tarkastetun suunnittelutuloksen tunnistamiseksi sekä tarpeen mukaan kuvaus osajärjestelmän toiminnasta.

Jos suunnittelun tarkastusraportti evätään hankintayksiköltä, ilmoitetun laitoksen on kerrottava tämän epäämisen yksityiskohtaiset syyt.

Hakijalle on varattava mahdollisuus valitusmenettelyyn.

5. Laatujärjestelmä

5.1 Hankkeessa mahdollisesti mukana olevan hankintayksikön ja siinä mahdollisesti käytettävien pääurakoitsijoiden on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus.

Hakemukseen on sisällyttävä

Osapuolista, jotka ovat mukana vain osassa osajärjestelmähanketta, vaaditaan vain tätä osaa koskevat tiedot.

5.2 Koko osajärjestelmähankkeesta vastaavan pääurakoitsijan tai hankintayksikön osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että osajärjestelmä kokonaisuudessaan täyttää YTE:n vaatimukset.

Muiden pääurakoitsijoiden laatujärjestelmiltä edellytetään, että ne varmistavat, että näiden panos osajärjestelmään on YTE:n vaatimusten mukainen.

Kaikki hakijoiden soveltamat elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti kirjallisina toimintaohjeina, menettelyinä ja ohjeina. Tämän laatujärjestelmän dokumentaation avulla on voitava tulkita yksiselitteisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Järjestelmän on erityisesti sisällettävä seuraavien seikkojen asianmukainen kuvaus:

Tutkimusten, testien ja tarkastusten on koskettava kaikkia seuraavia osa-alueita:

5.3 Hankintayksikön valitseman ilmoitetun laitoksen on tutkittava, kattaako hakijoiden laatujärjestelmän hyväksyntä ja valvonta riittävästi ja asianmukaisesti kaikki osajärjestelmään liittyvät 5.2 kohdan mukaiset vaiheet ( 28 ).

Jos osajärjestelmän YTE:n vaatimusten mukaisuus perustuu useampaan kuin yhteen laatujärjestelmään, ilmoitetun laitoksen on erityisesti tutkittava seuraavat seikat:

5.4 Edellä 5.1 kohdassa mainitun ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä selvittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa esitetyt vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että laatujärjestelmä on vaatimustenmukainen, jos hakija toteuttaa asiaa koskevan standardin EN/ISO 9001:2000 mukaista tuotteen lopputarkastusta ja testausta, jossa otetaan huomioon sen osajärjestelmän ominaispiirteet, johon sitä sovelletaan.

Jos hakijalla on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä huomioon arviointia tehdessään.

Tarkastus on tehtävä nimenomaan kyseiselle osajärjestelmälle, ja hakijan panos siihen on otettava huomioon. Arviointiryhmässä on oltava ainakin yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseiseen osajärjestelmään liittyvän tekniikan arvioimisesta. Arviointimenettelyyn on sisällyttävä tarkastuskäynti hakijan tiloihin.

Arvioinnin tuloksesta on ilmoitettava hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös.

5.5 Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on vastattava hyväksytyn laatujärjestelmän mukaisista velvoitteista sekä järjestelmän pitämisestä asianmukaisena ja tehokkaana.

Niiden on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista merkittävistä muutoksista, jotka vaikuttavat siihen, täyttääkö osajärjestelmä annetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdan vaatimukset vai onko se arvioitava uudelleen.

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen johtopäätökset ja perusteltu arviointipäätös.

6. Ilmoitetun laitoksen vastuulla tapahtuva laatujärjestelmien valvonta

6.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että hankintayksikkö, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijat täyttävät hyväksytystä laatujärjestelmästä seuraavat velvoitteensa.

6.2 Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on lähetettävä (tai annettava lähettää) 5.1 kohdassa mainitulle ilmoitetulle laitokselle kaikki vaadittavat asiakirjat, varsinkin osajärjestelmää koskevat toteutussuunnitelmat ja tekniset tiedot (sikäli kuin ne ovat oleellisia hakijan osajärjestelmähankkeeseen antaman panoksen kannalta), mukaan luettuina

6.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että hankintayksikkö, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijat ylläpitävät ja käyttävät laatujärjestelmää, sekä annettava näille tarkastuksista raportti. Kun näillä on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä valvonnassa huomioon.

Näitä tarkastuksia on suoritettava vähintään kerran vuodessa siten, että vähintään yksi 4 kohdan mukaisen EY-tarkastuksen alaisen osajärjestelmän tarkastus tehdään kunkin vaiheen (suunnittelu, valmistus, kokoonpano tai asennus) aikana.

6.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä odottamattomia käyntejä hakijan (hakijoiden) 5.2 kohdassa mainittuihin tiloihin. Tällaisten käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä täydellisiä tai osittaisia tarkastuksia sekä tehdä tai teettää testejä todentaakseen, että laatujärjestelmä toimii oikein. Ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle (hakijoille) asianmukainen raportti käynnistä, tarkastusraportti, ja/tai testiraportti.

6.5 Mikäli hankintayksikön valitsema ja EY-tarkastuksesta vastaava ilmoitettu laitos ei itse valvo kaikkia 5 kohdassa mainittuja asiaan liittyviä laatujärjestelmiä, sen on koordinoitava kaikkien muiden tästä tehtävästä vastaavien ilmoitettujen laitosten valvontaa siten, että

Tähän koordinointiin sisältyvät seuraavat ilmoitetun laitoksen oikeudet:

7. Kohdassa 5.1 mainitun ilmoitetun laitoksen on aina päästävä tarkastuksia ja valvontaa varten suunnittelutiloihin, rakennustyömaille, tuotanto- ja kokoonpanotiloihin, asennustyömaille ja varastotiloihin sekä tarvittaessa esivalmistus- ja testaustiloihin ja yleensä kaikkiin tiloihin, jonne pääsyä se pitää tehtäviensä kannalta välttämättömänä hakijan osajärjestelmähankkeeseen antaman panoksen mukaan.

8. Hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, ja pääurakoitsijoiden on säilytettävä seuraavat asiakirjat kansallisia viranomaisia varten kymmenen vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osajärjestelmä on valmistettu:

9. Jos osajärjestelmä täyttää YTE:n vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on suunnittelun tarkastuksen sekä laatujärjestelmän (‐järjestelmien) hyväksynnän ja valvonnan perusteella laadittava hankintayksikölle tarkoitettu vaatimustenmukaisuustodistus. Hankintayksikkö puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen, joka on tarkoitettu sen jäsenvaltion valvontaviranomaiselle, jonka alueella osajärjestelmä sijaitsee ja/tai toimii.

EY-tarkastusvakuutus ja sen liitteenä olevat asiakirjat on varustettava allekirjoituksella ja päiväyksellä. Vakuutus on kirjoitettava samalla kielellä kuin tekniset asiakirjat, ja siinä on oltava vähintään direktiivin liitteen V mukaiset tiedot.

10. Hankintayksikön valitseman ilmoitetun laitoksen on laadittava EY-tarkastusvakuutukseen liitettävät tekniset asiakirjat. Niihin on sisällyttävä vähintään direktiivin 18 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja erityisesti seuraavat tiedot:

▼M1 —————

▼B

11. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava toisille ilmoitetuille laitoksille olennaiset tiedot antamistaan, perumistaan tai epäämistään laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja suunnittelun EY-tarkastusraporteista.

Toiset ilmoitetut laitokset saavat pyynnöstä jäljennökset seuraavista asiakirjoista:

12. Kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen liitteenä olevat tallenteet on annettava hankintayksikölle.

Hankintayksikön on säilytettävä mainittujen teknisten asiakirjojen jäljennöksiä niin kauan kuin osajärjestelmä on käytössä sekä lähetettävä jäljennös sitä pyytävälle jäsenvaltiolle.