a) ’standardilla’ vaatimuksia, joita käytetään vertailun perustana;

b) ’spesifikaatiolla’ kuvausta perusteista, jotka on täytettävä vaaditun laatustandardin saavuttamiseksi;

c) ’laatujärjestelmällä’ organisatorista rakennetta, vastuunjakoa, menettelyitä, menetelmiä ja laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämiä resursseja;

d) ’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia kaikilla tasoilla veripalvelulaitoksessa;

e) ’laadunvalvonnalla’ laatuvaatimusten täyttämiseen tähtäävää laatujärjestelmän osaa;

f) ’laadunvarmistuksella’ kaikkia veren keruusta sen jakeluun ulottuvia toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että veri ja veren komponentit täyttävät käyttötarkoituksensa edellyttämät laatuvaatimukset;

g) ’jäljityksellä’ prosessia, jossa verensiirron vastaanottajassa havaitun, verensiirtoon liittyväksi epäillyn epätoivotun vaikutuksen mahdollisesti aiheuttanut luovuttaja selvitetään tutkimalla asiakirjoja;

h) ’kirjallisilla menettelyillä’ tarkistettuja asiakirjoja, joissa selvitetään, kuinka erikseen määritellyt toimenpiteet on suoritettava;

i) ’liikkuvalla yksiköllä’ tilapäistä tai siirrettävää toimipistettä, jota käytetään veren ja veren komponenttien keruuseen ja joka sijaitsee veripalvelulaitoksen ulkopuolella mutta sen valvonnassa;

j) ’käsittelyllä’ mitä tahansa veren komponentin valmistuksen vaihetta, joka suoritetaan veren keruun ja veren komponentin toimittamisen välillä;

k) ’hyvillä toimintatavoilla’ kaikkia vakiintuneen käytännön mukaisia toimia, joiden lopputuloksena saadaan verta tai veren komponentteja, jotka johdonmukaisesti vastaavat ennalta laadittuja spesifikaatioita ja asiaankuuluvien asetusten vaatimuksia;

l) ’karanteenilla’ veren komponenttien tai saapuvien materiaalien/reagenssien fyysistä eristämistä vaihtelevaksi ajanjaksoksi siihen saakka, kunnes kyseiset veren komponentit tai saapuvat materiaalit/reagenssit hyväksytään ja vapautetaan käyttöön tai hylätään;

m) ’validoinnilla’ dokumentoitua ja objektiivista näyttöä siitä, että tiettyjä menettelyitä tai prosesseja koskevat ennalta määritetyt vaatimukset voidaan johdonmukaisesti täyttää;

n) ’kvalifioinnilla’ validoinnin osana sen tarkistamista, että henkilöstö, tilat, laitteet ja materiaalit toimivat moitteettomasti ja antavat asianmukaiset tulokset;

o) ’tietojärjestelmällä’ järjestelmää, johon kuuluu tietojen syöttö, sähköinen käsittely ja tulostus, jotta tietoja voidaan käyttää raportoinnissa, automaattisessa valvonnassa tai dokumentoinnissa.

1. Laadun on tunnustettava kuuluvan kaikkien niiden henkilöiden vastuulle, jotka ovat mukana veripalvelulaitoksen prosesseissa sellaisen johdon alaisuudessa, joka noudattaa järjestelmällistä laatuhakuista lähestymistapaa sekä toteuttaa ja ylläpitää laatujärjestelmää.

2. Laatujärjestelmä kattaa laadunhallinnan, laadunvarmistuksen, laadun jatkuvan parantamisen, henkilöstön, tilat ja laitteet, dokumentaation, keruun, testauksen ja käsittelyn, säilytyksen, jakelun, laadunvalvonnan, veren komponenttien poiskeruun, ulkoisen ja sisäisen auditoinnin, sopimushallinnon, poikkeamien käsittelyn ja sisäisen tarkastuksen.

3. Laatujärjestelmällä on varmistettava, että kaikkia kriittisiä prosesseja varten määritellään asianmukaiset ohjeet ja että prosessit toteutetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukaisesti. Johdon on tarkistettava järjestelmä säännöllisin välein, varmistettava sen tehokkuus ja tarvittaessa suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.

1. Kaikilla veripalvelulaitoksilla ja sairaaloiden veripankeilla on oltava toimintansa tukena sisäinen tai sisäistä vastaava laadunvarmistusjärjestelmä. Järjestelmän avulla on tarkistettava kaikki laatuun vaikuttavat tekijät ja asianmukaisesti hyväksyttävä laatua koskevat asiakirjat.

2. Kaikki menettelyt, tilat ja laitteet, jotka vaikuttavat veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, on validoitava ennen käyttöönottoa sekä validoitava uudelleen toiminnan edellyttämin säännöllisin väliajoin.

1. Veripalvelulaitoksessa on oltava riittävästi henkilökuntaa veren ja veren komponenttien keruuseen, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyviin tehtäviin; henkilöstö on koulutettava ja arvioitava päteväksi suorittamaan tehtävät.

2. Veripalvelulaitoksen koko henkilöstöllä on oltava päivitetty toimenkuvaus, jossa vahvistetaan selkeästi heidän tehtävänsä ja vastuunsa. Veripalvelulaitosten on osoitettava prosessienhallinnan ja laadunvarmistuksen vastuu eri henkilöille, jotka toimivat toisistaan riippumatta.

3. Veripalvelulaitosten koko henkilöstön tulee saada erityistehtäviensä edellyttämä perehdytys sekä ammattitaidon ylläpitämisen edellyttämä täydennyskoulutus. Koulutuksesta on pidettävä kirjaa. Koulutuksesta on laadittava ohjelmat ja niihin tulee sisältyä hyviin toimintatapoihin liittyvää koulutusta.

4. Koulutusohjelmien sisältö ja henkilöstön pätevyys on säännöllisesti arvioitava.

5. Käytössä on oltava suoritettaviin tehtäviin mukautettuja kirjallisia turvallisuus- ja hygieniaohjeita, jotka ovat neuvoston direktiivin 89/391/ETY ( 2 ) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/54/EY ( 3 ) mukaisia.

1. Säilytystilojen on mahdollistettava moitteettoman turvallinen ja erillinen varastointi veren ja veren komponenttien eri ryhmille sekä muille materiaaleille, myös karanteenin alaisille ja siitä vapautetuille materiaaleille sekä erityissyistä kerätyille veren ja veren komponenttien erille (esimerkiksi autologisen veren luovuttaminen).

2. Päävaraston laitteiden tai energiahuollon pettämisen varalta käytettävissä on oltava varajärjestelmä.

1. Kaikki laitteet on validoitava, kalibroitava ja huollettava tarkoituksensa edellyttämällä tavalla. Käyttöohjeet on pidettävä esillä, ja laitteista on pidettävä kirjaa asianmukaisesti.

2. Laitteet on valittava siten, että minimoidaan luovuttajille, henkilöstölle ja veren komponenteille aiheutuvat riskit.

3. On käytettävä vain hyväksytyiltä toimittajilta saatavia reagensseja ja materiaaleja, jotka täyttävät kirjallisesti vahvistetut vaatimukset ja spesifikaatiot. Kriittisen materiaalin vapauttaminen on annettava sellaisen henkilön vastuulle, jolla on tehtävän edellyttämä pätevyys. Tarvittaessa materiaalien, reagenssien ja välineiden on vastattava lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY ( 4 ) sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY ( 5 ) vaatimuksia.

4. Kirjanpito on säilytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän ajan, josta on sovittu sen kanssa.

5. Jos käytetään tietojärjestelmiä, ohjelmistot, laitteet ja varmistusmenettelyt on tarkistettava säännöllisesti niiden luotettavuuden varmistamiseksi, validoitava ennen käyttöä ja pidettävä validoidussa kunnossa. Laitteet ja ohjelmistot on suojattava luvattomalta käytöltä ja luvattomilta muutoksilta. Varmistusmenettelyin on estettävä tietojen menettäminen tai vahingoittuminen ennakoitavien ja ennakoimattomien seisokkien ja järjestelmävikojen aikana.

1. Veripalvelulaitoksen eri toimintoja koskevat spesifikaatiot, menettelyt ja tiedot on kirjattava ja pidettävä ajan tasalla.

2. Tietojen on oltava helposti luettavia, ja ne voivat olla käsin kirjoitettuja, toiselle tallenteelle kuten mikrofilmille siirrettyjä tai tietojärjestelmään tallennettuja.

3. Kaikki merkittävät muutokset asiakirjoihin on kirjattava viipymättä, ja kyseiseen tehtävään valtuutetun henkilön on tarkistettava, päivättävä ja allekirjoitettava ne.

1. Luovuttajan turvallista tunnistamista, asianmukaista haastattelua ja kelpoisuuden arvioimista varten on pantava täytäntöön ja ylläpidettävä asianmukaisia menettelyitä. Menettelyt on toistettava ennen jokaista luovutusta, ja niiden on täytettävä direktiivin 2004/33/EY liitteessä II ja liitteessä III vahvistetut vaatimukset.

2. Luovuttajaa on haastateltava siten, että tietojen luottamuksellisuus taataan.

3. Terveydenhuollon ammattihenkilön on allekirjoitettava luovuttajan soveltuvuustiedot ja lopullinen kelpoisuusarvio.

1. Veren keruumenettelyssä on varmistettava, että luovuttajan henkilöllisyydestä varmistutaan ja tiedot rekisteröidään luotettavasti ja että luovuttajan sekä veren, veren komponenttien ja verinäytteiden välinen yhteys osoitetaan selvästi.

2. Veren ja veren komponenttien keruuseen ja niiden käsittelyyn käytettyjen steriilien veripussijärjestelmien on oltava CE-merkinnällä varustettuja tai täytettävä vastaavat vaatimukset, jos veri ja veren komponentit on kerätty kolmansissa maissa. Veripussin eränumero tulee voida jäljittää jokaisesta verikomponentista.

3. Veren keruumenetelmillä on minimoitava mikrobikontaminaation riski.

4. Laboratorionäytteet on otettava luovutuksen aikana, ja ne on varastoitava asianmukaisesti ennen testausta.

5. Menettely, jota käytetään luovutusnumeron merkintään asiakirjoihin, veripusseihin ja laboratorionäytteisiin, on valittava siten, että vältetään tunnistamisvirheiden ja sekaannusten riski.

6. Veren keruun jälkeen veripusseja on käsiteltävä siten, että veren laatu säilyy ja että säilytys- ja kuljetuslämpötila on tulevien käsittelyvaatimusten kannalta sopiva.

7. Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan osoittaa kunkin luovutuksen yhteys kulloinkin sovellettuun keruu- ja/tai käsittelyjärjestelmään.

1. Kaikki laboratoriotestausmenettelyt on validoitava ennen käyttöä.

2. Jokainen luovutus on testattava direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

3. Käytössä on oltava selvästi määriteltyjä menettelyjä ristiriitaisten tulosten käsittelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit, jotka antavat serologisessa seulontatestissä toistuvasti reaktiivisen tuloksen direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV mainituista virustartunnoista, poistetaan terapeuttisesta käytöstä ja varastoidaan erikseen niille tarkoitettuun ympäristöön. Asianmukainen varmistustesti on suoritettava. Jos positiivinen tulos varmistuu, kyseisen luovuttajan osalta on toteutettava asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet, joihin kuuluu myös ilmoittaminen luovuttajalle sekä seurantamenettelyt.

4. Käytettyjen laboratorioreagenssien soveltuvuus luovuttajalta ja veren komponenteista otettujen näytteiden testaamiseen on voitava varmistaa asianmukaisten tietojen perusteella.

5. Laboratoriotestien laatu on arvioitava säännöllisesti virallisen pätevyydentestausjärjestelmän, esimerkiksi ulkoisen laadunvarmistusohjelman avulla.

6. Veriryhmän serologiseen testaukseen on sisällyttävä menettelyitä, joilla testataan erityisiä luovuttajaryhmiä (esimerkiksi ensiluovuttajia ja sellaisia luovuttajia, joille on suoritettu verensiirto).

1. Välineitä ja teknisiä laitteita on käytettävä validoitujen menettelyiden edellyttämällä tavalla.

2. Veren komponenttien käsittelyssä on käytettävä asianmukaisia validoituja menettelyitä, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla vältetään kontaminaation ja mikrobikasvun riski valmistetuissa veren komponenteissa.

1. Kaikki pakkaukset on kaikissa vaiheissa merkittävä asianmukaisin tunnistetiedoin. Jos pakkauksen vaiheita ei voida seurata validoidun tietojärjestelmän avulla, merkinnöillä on selvästi erotettava toisistaan vapautetut ja vapauttamattomat veriyksiköt ja veren komponentit.

2. Kerätyn veren, veren väli- ja loppukomponenttien sekä näytteiden merkintäjärjestelmällä on ilman virhemahdollisuutta osoitettava sisällön tyyppi, ja järjestelmän on oltava direktiivin 2002/98/EY 14 artiklassa ja komission direktiivissä 2005/61/EY ( 6 ) tarkoitettujen merkintä- ja jäljitettävyysvaatimusten mukainen. Veren lopullista komponenttia koskevan merkinnän on oltava direktiivin 2002/98/EY liitteen III vaatimusten mukainen.

3. Autologisen veren ja sen komponenttien osalta merkinnän on oltava myös direktiivin 2004/33/EY 7 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV määriteltyjen oman veren luovutusta koskevien lisävaatimusten mukainen.

1. Veripalvelulaitoksilla on oltava turvallinen ja varma järjestelmä, jolla estetään kunkin yksittäisen verierän ja veren komponentin vapauttaminen ennen kuin kaikki tässä direktiivissä säädetyt pakolliset vaatimukset on täytetty. Jokaisen veripalvelulaitoksen on pystyttävä osoittamaan, että jokainen verierä tai veren komponentti on saanut vapautukselleen valtuutetun henkilön virallisen vahvistuksen. Asiakirjoissa on osoitettava, että ennen kuin veren komponentti on vapautettu, kaikki tavanomaiset ilmoituslomakkeet, asianmukaiset lääketieteelliset tiedot ja testitulokset täyttävät kaikki hyväksyttävyysvaatimukset.

2. Ennen vapauttamistaan veri ja veren komponentit on pidettävä hallinnollisesti ja fyysisesti erillään vapautetusta verestä ja vapautetuista veren komponenteista. Jos tilannetta ei voida tarkistaa validoidun tietojenkäsittelyjärjestelmän avulla, verierän tai veren komponentin päällysmerkinnällä on osoitettava kyseinen vapautus 6.5 kohdan 1 alakohdan mukaisesti.

3. Jos lopullista komponenttia ei voida vapauttaa vahvistetun positiivisen infektiotestituloksen vuoksi 6.3 kohdan 2 ja 3 alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, on tarkistettava, että samasta luovutuksesta saadut toiset komponentit ja saman luovuttajan aiemmista luovutuksista valmistetut komponentit ovat asianmukaisesti tiedossa. Kyseistä luovuttajaa koskevat tiedot on välittömästi päivitettävä.

1. Veripalvelulaitoksen laatujärjestelmällä on varmistettava, että lääkkeiden valmistukseen tarkoitetun veren ja veren komponenttien säilytys- ja jakeluvaatimukset ovat direktiivin 2003/94/EY mukaiset.

2. Säilytys- ja jakelumenettelyt on validoitava veren ja veren komponenttien laadun varmistamiseksi koko säilytysajan ja veren komponenttien sekaantumisen välttämiseksi. Kaikki kuljetus- ja säilytystapahtumat, myös vastaanotto ja jakelu, on määriteltävä kirjallisin menettelyin ja spesifikaatioin.

3. Autologinen veri ja veren komponentit sekä erityistarkoituksiin kerätyt ja valmistetut veren komponentit on varastoitava erilleen.

4. Varastoinnista ja jakelusta on pidettävä asianmukaista luetteloa.

5. Pakkaustekniikalla on varmistettava veren ja veren komponenttien eheys ja säilytyslämpötila jakelun ja kuljetuksen aikana.

6. Veren ja veren komponenttien palauttaminen varastoon myöhempää uudelleenlähettämistä varten voidaan hyväksyä vain, jos kaikki veripalvelulaitoksen vahvistamat laatuvaatimukset ja menettelyt veren komponenttien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi on täytetty.

1. Veripalvelulaitoksessa on oltava valtuutettua henkilöstöä, joka arvioi veren ja veren komponenttien poiskeruun tarpeen sekä käynnistää ja koordinoi tarvittavat toimet.

2. Käytettävissä on oltava tehokas poiskeruumenettely ja siihen liittyen selvitys vastuunjaosta ja toteutettavista toimista. Menettelyyn on kuuluttava ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille.

3. Toimet on toteutettava ennalta määriteltyjen määräaikojen puitteissa, ja niihin on sisällyttävä kaikkien asiaankuuluvien veren komponenttien tarkastus ja tarvittaessa jäljitys. Tutkimuksen tarkoituksena on, että tunnistetaan jokainen luovuttaja, joka on voinut osaltaan vaikuttaa verensiirtoreaktion aiheutumiseen, palautetaan saatavissa olevat kyseisen luovuttajan veren komponentit sekä ilmoitetaan samalta luovuttajalta kerättyjen veren komponenttien vastaanottajille ja saajille, jos he ovat joutuneet alttiiksi riskille.

1. Käytettävissä on oltava järjestelmä, jolla taataan korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimiin ryhtyminen veren komponenttien säännöstenvastaisuuden ja laatuongelmien varalta.

2. Kerätyt tiedot on analysoitava rutiininomaisesti, jotta voidaan tunnistaa korjaavia toimia mahdollisesti edellyttävät laatuongelmat tai ennaltaehkäisyä vaativat epäsuotuisat suuntaukset.

3. Kaikki virheet ja poikkeamat on kirjattava ja tutkittava järjestelmän ongelmien kartoittamiseksi niiden korjaamista varten.

1. Toimenpiteiden kaikissa vaiheissa on käytettävä sisäisen tarkastuksen järjestelmiä ja auditointijärjestelmiä, joilla varmistetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien mukaisuus. Järjestelmiä on käytettävä säännöllisesti ja siten, että käytöstä vastaa koulutettu ja pätevä henkilöstö puolueettomasti ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti.

2. Kaikki tulokset on kirjattava, ja asianmukaisiin korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin on ryhdyttävä hyvissä ajoin ja tehokkaasti.