1. 

Kumoamiskanne — Tutkittavaksi ottamisen edellytykset — Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt — Kanne, jonka useat kantajat ovat nostaneet samasta päätöksestä — Jonkin kantajan asiavaltuus — Koko kanteen tutkittavaksi ottaminen (SEUT 263 artiklan neljäs kohta) (ks. 18 kohta)

2. 

Euroopan unionin oikeus — Tulkinta — Menetelmät — Sanamuodon mukainen, rakenteeseen perustuva ja teleologinen tulkinta — Säännöksen syntyhistoriaan turvautumisen hyväksyttävyys (ks. 30 kohta)

3. 

Euroopan unionin oikeus — Tulkinta — Periaatteet — Itsenäinen tulkinta — Rajat — Viittaaminen tietyissä tapauksissa jäsenvaltioiden oikeuteen (ks. 31 kohta)

4. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Asian paneminen vireille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa — Tarkoitus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla) (ks. 37, 38 ja 46 kohta)

5. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Komission ohjekirja markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavista menettelyistä — Ohjekirja ei ole sitova — Sen hyväksyttävyys, että unionin tuomioistuimet ottavat kyseisen ohjekirjan huomioon (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla) (ks. 45 kohta)

6. 

Euroopan unionin oikeus — Periaatteet — Oikeuden väärinkäyttöä koskeva kielto — Soveltamisala (ks. 53 kohta)

7. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Asian paneminen vireille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa — Edellytykset — Unionin intressin olemassaolo — Käsite (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 johdanto-osan 57 perustelukappale ja 31 artikla) (ks. 61, 63 ja 64 kohta)

8. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Asian paneminen vireille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa — Sellaisen esittelijän nimeäminen, joka on menettelyn osapuolen jäsenvaltion kansalainen — Seikka, joka ei riitä osoittamaan, ettei puolueettomuusvaatimusta ole noudatettu (Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla) (ks. 90, 91 ja 94 kohta)

9. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto — Tuomioistuinvalvonnan rajat (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla) (ks. 117–119 kohta)

10. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Edellytykset eivät ole kumulatiivisia — Sen hyväksyttävyys, että toimivaltainen viranomainen turvautuu joukkoon painavia ja vakuuttavia syitä, jotka voivat kyseenalaistaa lääkkeen vaarattomuuden ja terapeuttisen tehon (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla) (ks. 128–130 kohta)

11. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen — Edellytykset — Näyttöä koskevat vaatimukset — Jakaminen hakijan ja toimivaltaisen viranomaisen kesken — Epävarmuuksien esiintyminen lääkkeen vaarattomuudesta tai tehokkuudesta — Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen — Ulottuvuus — Rajat (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla) (ks. 135–140 ja 174–178 kohta)

12. 

Euroopan unionin oikeus — Periaatteet — Suhteellisuusperiaate — Soveltamisala (SEU 5 artiklan 4 kohta) (ks. 203 kohta)

13. 

Euroopan unionin oikeus — Periaatteet — Yhdenvertaisen kohtelun periaate — Käsite (ks. 211 kohta)

1) 

Kanne hylätään.

2) 

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. velvoitetaan korvaamaan tässä oikeusasteessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.