Avainsanat
Tiivistelmä

Avainsanat

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta, 5 artiklan 1 kohta ja 8 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan b alakohta)

Tiivistelmä

1. Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 1 kohdassa säädetään selvästi ja yksiselitteisesti, että harvinaislääkkeeksi määrittelemistä voidaan hakea missä tahansa lääkkeen kehittämisvaiheessa, ennen myyntilupahakemuksen toimittamista. Kyseisessä säännöksessä ei tehdä eroa sen mukaan, onko myyntilupahakemus tehty vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä jäsenvaltioiden kesken vai unionin keskitetyssä menettelyssä, eikä säännöstä ole ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 voimaantulon jälkeen muutettu sen osoittamiseksi, että harvinaislääkkeiden myyntilupia voidaan vastedes hyväksyä ainoastaan keskitetyssä menettelyssä.

Asetuksella N:o 726/2004 ei nimittäin ole muutettu asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 1 kohtaa. Tämä vahvistaa sen, että lainsäätäjän pääasiallisena tarkoituksena on selvittää, onko asianomainen lääke kehittyneempi kuin se hoito, johon on jo haettu myyntilupaa tai joka on saanut sellaisen. Tärkeää ei siis ole se, onko asianomaiselle lääkkeelle haettu myyntilupaa, eikä varsinkaan, onko se saanut myyntiluvan jäsenvaltiolta vai unionilta.

(ks. 44 ja 60 kohta)

2. Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja voi osoittaa, että asianomaiseen sairauteen ei ole olemassa tyydyttävää, unionissa luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä, jolle harvinaislääkkeeksi määrittelemistä haetaan, ”on” merkittävää etua mainitusta sairaudentilasta kärsiville. Tältä osin olla-verbin käyttäminen futuurimuodossa osoittaa, että kyseinen säännös koskee kiistatta tulevaa etua.

Säännöksellä pyritään siis vahvistamaan, että tällä samalla asetuksella säädettyjen kannustinjärjestelmien käyttäminen ei ole perusteltua, kun kyseessä on lääke, jolla on jo myyntilupa unionissa. Sama koskee kaikkia muitakin samaan sairaudentilaan tarkoitettuja lääkkeitä, paitsi jos lääkkeestä ”on” merkittävää etua myyntiluvan jo saaneeseen lääkkeeseen verrattuna.

(ks. 46 kohta)

3. Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 1 kohdalla ei loukata omistusoikeutta eikä oikeutta harjoittaa vapaasti elinkeinoa.

Nimitttäin siinä tapauksessa, että yrityksellä on jo lukuisia kansallisia myyntilupia lääkkeelle, jota ei kuitenkaan ole määritelty harvinaislääkkeeksi, ja jos kilpaileva yritys haluaa hakea harvinaislääkkeeksi määrittelemistä sellaiselle kilpailevalle lääkkeelle, joka on tarkoitettu saman sairaudentilan hoitoon kuin lääke, jolle on jo annettu lupa, kilpailevan yrityksen täytyy osoittaa asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, että sen lääkkeestä on merkittävää etua kyseisestä sairaudentilasta kärsiville potilaille. Tältä osin perusteet merkittävän edun toteamiselle ovat tiukat ja sellaisen lääkkeen kehittäminen, josta on merkittävää etua saman sairaudentilan hoitoon tarkoitettuun, myyntiluvan jo saaneeseen lääkkeeseen verrattuna, edellyttää, että lääkettä kehittävä yritys investoi tämän potentiaalisen, paremman lääkkeen tutkimukseen ja kehittämiseen. Jotta kilpaileva yritys voisi hakea tietylle lääkkeelle harvinaislääkkeeksi määrittelemistä, se ei siis voi vain tyytyä vastaavanlaisen lääkkeen kehittämiseen.

Lisäksi on niin, että niin kauan kuin kilpailevat yritykset eivät ole kehittäneet lääkettä, josta on merkittävää etua verrattuna jo luvan saaneeseen lääkkeeseen, joka on määritelty harvinaislääkkeeksi ja joka on saanut myyntiluvan, luvan saaneen lääkkeen haltija säilyttää oikeutensa turvautua vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn kyseisen lääkkeen osalta, jolle se on voinut saada useita myyntilupia. Se voi nimittäin hakea jollekin kyseisistä luvista vastavuoroista tunnustamista yhdessä tai useammassa unionin jäsenvaltiossa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 4 luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Lisäksi on niin, että jos kilpaileva yritys saisi määriteltyä harvinaislääkkeeksi lääkkeen, joka on vastaavanlainen kuin myyntiluvan saanut lääke mutta josta on merkittävää etua, kilpailevan yrityksen on saatava kyseiselle lääkkeelle myyntilupa. Lääke on nimittäin arvioitava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa, joka on riippumaton harvinaislääkkeitä käsittelevästä komiteasta. Kilpaileva yritys voi saada asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan nojalla kaupallisen yksinoikeuden vasta, jos komissio – mainitun komitean lausunnon saatuaan – antaa myyntiluvan. Kaupallisen yksinoikeuden myöntäminen jollekin kilpailevalle yritykselle ei kuitenkaan johda saman sairaudentilan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden voimassa olevien myyntilupien menettämiseen.

Lääkkeen määritteleminen harvinaislääkkeeksi ei kuitenkaan ole ainoa mahdollisuus päästä unionin tasolla käytävään myyntilupamenettelyyn. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan unioni voi nimittäin mainitun asetuksen mukaisesti myöntää liitteessä mainitsemattomalle lääkkeelle unionin myyntiluvan, jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä kyseisen asetuksen mukaisesti on etua potilaille koko unionissa.

(ks. 91, 93−96, 98, 102 ja 104 kohta)